Viralliseen valvontaan käytettävien menetelmien akkreditointi

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625 säätää virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista ja sen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, rehut, eläinten terveys ja hyvinvointi sekä kasvinterveys ja kasvinsuojeluaineet. Asetus korvaa nykyisen valvonta-asetuksen EU 882/2004 ja sitä aletaan laboratorioita koskevien artiklojen osalta soveltaa pääsääntöisesti 14.12.2019.

Uusi valvonta-asetus vaatii laboratoriota sisällyttämään akkreditoituun pätevyysalueeseen kaikki virallisen valvonnan näytteille käytettävät analyysimenetelmät ja olennaiset matriisit. Laboratorion pitää siis 15.12.2019 alkaen antaa viranomaisasiakkaalle akkreditoituna kaikki valvonta-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisnäytteiden tulokset (mm. suunnitelman mukainen elintarvikevalvonta, rehuvalvonta, ruokamyrkytysnäytteet, projektinäytteet). Eri näytematriisit, esimerkiksi pintapuhtausnäytteet, tulee jatkossa validoida ja huomioida pätevyysalueessa niin, että kaikki tulokset voidaan antaa asiakkaalle akkreditoituna. Akkreditoitaessa virallisen valvonnan menetelmiä voidaan hyödyntää mm. mukautuvaa pätevyysaluetta.

Virallisessa valvonnassa voidaan käyttää akkreditoimattomia menetelmiä 14.12.2019 jälkeen ainoastaan, jos menetelmän käyttöä on vastikään alettu edellyttää lainsäädännössä tai lain edellyttämään menetelmään on tehty sellaisia muutoksia, jotka vaativat laajennusta akkreditoituun pätevyysalueeseen. Myös hätätilanteissa voidaan sallia akkreditoimattoman menetelmän käyttö. Akkreditoimatonta menetelmää käytettäessä analyysit tulee tehdä Eviran valvonnassa.

Standardointisektorilla tapahtuvat muutokset vaikuttavat jatkossa menetelmien akkreditointiin. Uusilta ja uudistettavilta standardimenetelmiltä edellytetään nykyisin standardoinnin piirissä tapahtuvaa validointia (laboratorioiden välistä vertailututkimusta) ennen niiden julkaisemista. Uudistuva ISO 16140 -standardisarja puolestaan tulee ohjaamaan siihen, että laboratorio voi verifioida vain validoituja menetelmiä. Tämä kaikki hyödyttää jatkossa standardimenetelmien käyttäjälaboratorioita, kun ne voivat ottaa käyttöön uuden menetelmän suorittamalla pelkän verifioinnin yhdenmukaisen ohjeistuksen mukaisesti. Samalla tämä tarkoittaa, että validoimattoman standardimenetelmän saaminen akkreditoinnin piiriin vaikeutuu ja vaatii laboratoriolta työlästä menetelmän validointia tai sellaiseen osallistumista. Standardointisektorilla siirtymäajasta kaikkien menetelmien validointivaatimukselle kaavaillaan kuitenkin pitkää (n. 5 vuotta standardisarjan ISO 16140 aiotusta valmistumisajankohdasta 2019–2020 lukien), jotta standardimenetelmien käyttäjälaboratoriot eivät joutuisi tekemään yksittäisiä validointeja itse. 

Lisätietoa: Ylitarkastaja Taija Rissanen, p. 0505746308, taija.rissanen(at)evira.fi