Elintarvikemikrobiologian validointi ja verifiointi – käytössä olevat menettelyt

Elintarvikemikrobiologian validoinnin ja verifioinnin tueksi on ilmestynyt viime vuosina ohjaavia standardeja ja oppaita, jotka tukevat menetelmien käyttöönottoa ja pätevyyden osoittamista. Menetelmän käyttöönotto laboratoriossa rakentuu validoinnin varaan. Validointi käsittää usean laboratorion välisen vertailututkimuksen, joten Eviran hyväksymä laboratorio harvoin itse osallistuu varsinaiseen validointiin.  

Validointi on käytännössä suoritettu tärkeimmille mikrobiologisille menetelmille komission toimeksiannosta (kts. esitys ajankohtaista laboratoriorintamalla 2017 > Mikrobiologisten menetelmien uudistukset vuonna 2017), jolloin laboratorion tehtäväksi jää näiden menetelmien osalta osoittaa validointia pienimuotoisemmalla verifioinnilla, että menetelmä toimii laboratorion toimintaympäristössä. Päivitettyä standardimenetelmää ei käytännössä tarvitse verifioida uudelleen, jos muutokset standardissa on merkitty pieniksi tai vähämerkityksisiksi standardin esipuheessa. 

Standardimenetelmille vaihtoehtoisten menetelmien (ns. kaupalliset pikamenetelmät) validointi tapahtuu ISO 16140-2:2016 mukaisesti valmistajan aloitteesta ja kustannuksella. Valmistajista riippumattomat validointiorganisaatiot (esim. NordVal, AFNOR, MicroVal, AOAC RI) koordinoivat toimintaa, jolloin nämä organisaatiot voivat myöntää tehdylle validoinnille sertifikaatin. Validointiin liittyy laboratorioiden välinen vertailututkimus (esim. NordVal ja AFNOR) tai vähintään toimivuustestaus riippumattomassa laboratoriossa (AOAC RI). Tämän jälkeen laboratorion tehtäväksi jää osoittaa verifioinnilla että menetelmä toimii laboratorion olosuhteissa. Laboratorion tulee selvittää, kuinka tarjolla olevat vaihtoehtoiset kaupalliset menetelmät on validoitu ja valita käyttöön riippumattomasti ja pätevästi validoituja menetelmiä. Validoitua menetelmää tulee käyttää valmistajan ohjeen (menetelmäprotokolla) mukaisesti. Jos laboratorio tekee mikrobiologisesti merkittäviä muutoksia menetelmään (esim. rikastusliemen vaihtaminen, primaarimaljan vaihtaminen, tms.), sen tulee osoittaa muutoksen pätevyys validoinnilla, pelkkä verifiointi ei riitä.

Jos laboratorio ottaa käyttöön menetelmän jota ei ole validoitu laboratorioiden välisessä vertailututkimuksessa, laboratorio itse vastaa riittävästä validoinnista. Validoinnilla tulee osoittaa menetelmän vertailtavuus säädösten mukaisiin menetelmiin. Luonnosvaiheessa oleva ISO 16140-4 ja ISO 16140-5 tulevat viimeistään vuodesta 2020 alkaen opastamaan ei-kaupallisten menetelmien validoinnissa. Laboratorio voi suorittaa validoinnin yksinään (ISO 16140-4) noudattaen ISO 16140-2 tai ISO 16140-5 tutkimusasetelmaa (ilman laboratorioiden välistä vertailututkimusta) ja tällöin validointi on voimassa ainoastaan tässä yksittäisessä laboratoriossa. Ei-kaupallisen menetelmän validointi voidaan järjestää myös ISO 16140-5 mukaisena vertailututkimuksena, jos osallistuvia laboratorioita ei ole saatavissa ISO 16140-2 mukaista (min. 8 tai 10 kpl) määrää. Kyseessä voi olla kiireellinen tarve menetelmän validoinnille tai erikoismenetelmä, joka on käytössä rajoitetusti. Tällöin laboratorio osallistuu validointiin osana laboratorioverkostoaan (esim. vertailulaboratorio ja sen alaiset laboratoriot tai yksityinen laboratorioketju jolla on laboratorioita eri paikkakunnilla) ja laboratorioita tarvitaan minimissään yhteensä neljä.

Verifiointi on validointia kevyempi menettely, jolla laboratorio osoittaa tulosten oikeellisuuden ja varmistaa lisäksi menetelmän toteamisrajan (kvalitatiiviset menetelmät) tai menetelmän tarkkuuden (kvantitatiiviset menetelmät). Verifiointia ohjeistaa mm. NMKL menettelyohje 32:2017. Ohjeeksi saadaan myös viimeistään vuonna 2020 valmistuva ISO 16140-3. Verifioinnissa tarkkuutta määritettäessä on mahdollista arvioida menetelmän mittausepävarmuus samassa koeasetelmassa. Verifioinnissa tarvittava näytemäärä on maltillinen, mutta samalla riippuvainen aiotun sovellusalueen laajuudesta. Verifiointi tulisi tehdä aikaisemmin käytäntönä olleen kolmen matriisin sijasta vähintään viidelle elintarvikematriisille, jos laboratorio haluaa pätevyysalueessa sovellusalueeksi ”elintarvikkeet”. Samalla laboratorioita kannustetaan verifioimaan mikrobiologisesti erilaisia matriiseja mieluummin erikseen tarpeen mukaan ja hyödyntämään mukautuvia pätevyysalueita, kuin hakemaan suoraan laajaa sovellusaluetta ”elintarvikkeet”. Tulevaisuutta on ennemmin ”jatkuvan verifioinnin” käsite kuin valmiit, laajat pätevyysalueet. 

Lisätietoja: erikoistutkija Saija Hallanvuo, p. 040 489 3448, saija.hallanvuo@ruokavirasto.fi