Kontaktmaterialföretagarens egenkontroll

Lagstiftningen om EU:s alla kontaktmaterial och kontaktmaterialföretagare (ramförordning 1935/2004 och GMP-förordning 2023/2006)) förpliktar kontaktmaterialföretagaren att tillverka kontaktmaterialen i enlighet med god tillverkningssed samt utarbeta ett skriftligt kvalitetsledningssystem för säkerställande av goda tillverkningssed.  I det skriftliga kvalitetsledningssystemet ska ingå både kvalitetssäkrings- och kvalitetskontrollsystem. Kravet motsvarar kravet på livsmedelsföretagarens egenkontroll.

I förordningen har egentligen inte ställts några andra krav på kvalitetsledningssystemets innehåll än de bestämmelser som finns i förordningens bilaga om de extra krav som användningen av tryckfärger och returplastprocessen ställer.

Livsmedelsverket har gett anvisningar om kvalitetsledningssystemets innehåll i tillsynsanvisningarna för kontaktmaterial.

Enligt anvisningen ska kvalitetsledningssystemet omfatta minst följande delområden:

  • Kvalitetsledningssystemets generella funktioner, såsom bland annat dokumenthantering, beredskap inför återkallelse, säkerställande av personalens kompetens och så vidare.
  • Hantering av kontaktmaterialens sammansättning (bland annat livsmedelskunskap eller hantering av olika produkters uppbyggnad, säkerhet hos råmaterial samt de krav och handlingar som är förenade med dem)
  • Beskrivning av kontaktmaterialens tillverkningsprocess, riskbedömning, processhantering och eventuella uppföljningsställen och tillhörande bokföring, förhindrande av ett så kallat “set off”-fenomen hos tryckfärger samt krav på extra information om returplast (GMP-förordningens bilaga I)
  • Testning av kontaktmaterialens överensstämmelse med kraven, modellberäkningar
  • Märkningar på kontaktmaterialen (konsumentprodukter)
  • Handlingar som påvisar materialens överensstämmelse med kraven (modelldokument, principerna för leverans och uppdatering av handlingar)
  • Åtgärder och noteringar som är förenade med hantering av kontaktmaterialens spårbarhet

Det är möjligt att utarbeta ett kvalitetsledningssystem även på basis av standarder, och åtminstone följande standarder är tillgängliga för kontaktmaterialföretagarna: 

  • Standarden SFS-EN 15593: Förpackningarna. Hygienhantering vid produktion av livsmedelsförpackningar. Kraven.
  • SFS-EN ISO 22000: Livsmedelsindustrins förvaltningssystem. Kraven för livsmedelskedjans samtliga organisationer.
  • BRC/IOP Global standard for packaging and packaging materials

Myndigheterna kräver dock inte att kvalitetsledningssystemet borde grunda sig på standarder och det behöver inte heller vara certifierat.

Inom olika branscher finns därutöver egna GMP-anvisningar, som kan användas som hjälp, när kvalitetsledningssystemet utarbetas.