GMP-förordningen 2023/2006 (EU)

EU:s GMP-förordning 2023/2006 gäller alla kontaktmaterialföretagare. Enligt den ska företagarna utarbeta ett dokumenterat kvalitetsledningssystem för att säkerställa en god tillverkningssed. Med god tillverkningssed vill man se till att materialen och produkterna kemiskt är säkra och överensstämmer med kraven. I praktiken ska kvalitetsledningssystemet inbegripa metodologiska riktlinjer för kvalitetssäkringen och kvalitetskontrollen. Hanteringen av dokumentationen som påvisar att slutprodukten överensstämmer med kraven och hanteringen av den egna processen ingår som en väsentlig del av kvalitetssäkringen.

God tillverkningssed (GMP) innebär metodologiska riktlinjer i vilka särskilt hindrandet av tryckfärgernas set off fenomen och hanteringen av returplastprocessen ska beaktas. Till övriga delar ställer GMP-förordningen inte några innehållskrav på kvalitetsledningssystemet. Med set off fenomenet avses det att beståndsdelar i tryckfärgen överförs från den tryckta sidan till den otryckta sidan, då kontaktmaterial staplas på varandra eller rullas ihop.

Livsmedelsverket har instruerat företagarna i fråga om kvalitetsledningssystemets innehåll i anvisningen 170... om tillsynen över kontaktmaterial. Enligt anvisningen borde man i kvalitetsledningssystemet behandla följande

  • Hur hanteras kontaktmaterialens sammansättning?
  • Beskrivning av kontaktmaterialens tillverkningsprocess och fastställande och uppföljning av styrpunkterna, även anvisningar om det hur man hindrar set off fenomenet.
  • Hur utförs testningen av att slutprodukten är säker?
  • Hur märks produkterna (om det rör sig om konsumentprodukter)?
  • Hurdan förklaring om överensstämmelse utarbetas?
  • Hur har spårbarheten säkerställts?
Sidan har senast uppdaterats 24.10.2018