Anvisning för uppgörandet av ett kvalitetssystem

1. När krävs en plan?

Lagstiftningen förutsätter att gödselmedelsaktören har ett kvalitetssystem. Med en aktör syftar man till en naturlig eller juridisk person, som tillverkar, låter planera eller låter tillverka ett gödselmedel och som saluför produkten med sitt eget namn eller varumärke. Med saluföring menas överlåtelse av en produkt utan eller med att en ersättning erhålls. Den som låter tillverka och planera tillverkningen av gödselmedlet måste ta i beaktande att kvalitetssystemet i sin helhet bör täcka gödselproduktens hela tillverkningskedja. Detta även om tillverkningsprocessen är utlokaliserad till en annan aktör. 

De aktörer som levererar råvaror (komponentmaterial) till gödseltillverkaren, behöver inte ha ett kvalitetssystem. Sådan verksamhet är till exempel överlåtelse av aska eller kompost till tillverkaren som tillverkar gödselprodukter och ger ut den på marknaden. Ett kvalitetssystem behöver inte heller finnas om gödselprodukten används av tillverkaren själv. Som egen användning räknas till exempel hantering och användning av flytgödsel på den egna gården. Ett annat exempel är hantering av växtrester på en handelsträdgård som kommer att användas själv. Gödselmedel som kommer för eget bruk måste däremot uppfylla de hygienkrav och krav på egenskaper som lagstiftningen ställer på användning av gödselmedlet.

Av alla de aktörer som hanterar animaliska biprodukter, så som gödsel, bioavfall samt avfall från livsmedelsindustrin (kött-, fisk,-ägg- eller mjölkprodukter), krävs däremot egenkontroll enligt EU:s biproduktförordning och riskhantering som baserar sig på HACCP-systemet. Detta även ifall att inga produkter släpps ut på marknaden. De aktörer som hanterar animaliska biprodukter måste ha en skriftlig egenkontrollplan samt ett HACCP-system. Kvalitetssystemet ersätter den egenkontrollplan som krävs. Om hur HACCP-systemet ska se ut finns det anvisningar på Livsmedelsverkets hemsida. Krav på egenkontrollen och HACCP-systemet omfattar däremot inte hantering av gödsel för eget bruk eller på en överenskommelse baserad på överlåtelse av gödsel från en gård till en annan.

2. Utarbetandet av kvalitetssystem

Kvalitetssystemet är en skriftlig beskrivning av hur man försäkrar att de tillverkade gödselmedlen uppfyller lagkraven. Kvalitetssystemet är av tillverkaren uträttad egenkontroll, med vars hjälp man säkerställer att de olika skeden i tillverkningsprocessen som påverkar gödselmedlets kvalitet kontrolleras. Kvalitetssystemet ska omfatta tillverkningen, kvalitetskontrollen samt de tekniker som säkrar produktkvalitet, processer och åtgärder. I kvalitetssystemet ska man beskriva hur kvalitetsövervakning av de processer som påverkar kvalitén sker samt de testmetoder, med vilka tillverkningsprocessen och det tillverkade gödselmedlets kvalitetskrav verifieras.

Kvalitetssystemet för tillverkning av gödselmedel kan vara en del företagets övriga kvalitetssystem, och man behöver inte inrätta ett separat kvalitetssystem för gödselmedel. Ifall att kvalitetssystemet är en del av företagets övriga kvalitetssystem, ska de punkter som berör övervakning av gödselmedel finnas i sådan form att de vid behov kan vidare befordras till landskapsregeringen. Landskapsregeringen förutsätter att kvalitetssystemet bifogas som bilaga i samband om anmälan med att verksamheten påbörjas.

3. Uppdatering

Kvalitetssystemet ska hållas uppdaterat. En eller flera personer i företaget kan vara ansvariga för att uppdatering sköts. Den eller de personer som är ansvariga för uppdateringen bör namnges i kvalitetssystemet. Dessutom ska det finnas ett datum som anger när dokumentet är upprättat och när det har gjorts förändringar och vilka de har varit.

4. Skolning av personalen

Tillverkaren ska se till att de personer som deltar i tillverkning och hantering av gödselprodukter känner till kvalitetssystemet och följer dem i de givna instruktionerna. Personalen bör vara medveten om betydelsen av kvalitetskontrollen och även om hur de i olika skeden utförda åtgärderna påverkar gödselmedlets kvalitet. Tillverkaren har även ansvar för att tillverkarna av komponentmaterialen, dvs råvarorna, har vetskap om vilka krav som gäller för komponentmaterialen enligt kvalitetsystemet. 

För att kunna ha kontroll över kvaliteten bör man namnge en ansvarsperson för de arbetsmoment som påverkar kvaliteten. Ansvarspersonen ser till att de kontrollåtgärder som beskrivs i kvalitetssystemet utförs och journalförs. En ansvarsperson kan utses till exempel för mottagning av komponentmaterial, till de olika skeden i processen, provtagning, renhållning, serviceåtgärder och skadedjursbekämpning. I små företag kan dessa åtgärder eventuellt vara  en persons ansvar. När man utser ansvarspersoner ska man även beakta entrepenörernas ansvar gällande den service som de erbjuder vid utlokalisering av tjänster.

5. Definition av ett parti samt spårbarhet

Överensstämmelseförsäkran måste säkerställas för varje parti. I kvalitetssystemet ska det definieras vad som menas med ett parti samt hur stort ett parti är. Ett parti kan vara ett tillverknings- eller försäljningsparti. Ett försäljningsparti kan bestå av ett eller flera tillverkningspartier och andra sidan kan ett tillverkningsparti omfatta flera försäljningspartier. När storlek av ett parti definieras bör man beakta att kvalitetsproblem i ett parti betyder att de åtgärder som vidtas berör hela partiet.

I kvalitetssystemet ska det finnas beskrivet hur spårbarheten per parti säkerställs. Aktören bör ha ett system som säkerställer spårbarhet från det att råvarorna tas emot ända fram till den färdiga produkten. Olika råvarupartier ska märkas med partibeteckningar och med hjälp av dem kan gödselmedlets komponenter och de olika produktion skedens överensstämmelseförsäkran spåras. Vid behov ska partiet kunna dras från marknaden. Dessutom ska det vid hantering av animaliska biprodukter finnas ett handelsdokument så att spårbarheten av de mottagna animaliska biprodukterna kan garanteras. Dokumentet kan vara i elektronisk form.

6. Tillverkning och kvalitetskontroll av gödselmedlen

6.1 Krav gällande produktkategori

I kvalitetssystemet beskrivs det hur man säkerställer överensstämmelsekraven för det färdiga gödselmedlet i varje produktkategori. De parametrar som ska följas väljs efter det som påverkar slutproduktens kvalitet. Parametrar kan beroende av produktkategori vara till exempel mängder skadliga substanser, hygien och mängd näringsämnen. För de parametrarna angivna åtgärdsgränserna och lagstadgade kraven måste beskrivas i kvalitetssystemet så att alla arbetstagare förstår innehållet. Gödselmedlens överensstämmelseförsäkran ska kunna fastställas partivis.

Det ska finnas en provtagningsplan. I planen ska det finnas beskrivet i vilket/vilka skeden i processen provtagningen sker samt vilka prov som tas. Analyserna väljs utgående från eventuella risker och krav i lagstiftningen. Provtagningsresultaten ska bokföras och finnas tillgängliga i fem år efter det att gödselmedlet har släppts ut på marknaden.

De uppgifter som anges i varudeklarationen ska stämma överens med produktens innehåll. Att med jämna mellanrum kontrollera de enskilda uppgifterna i varudeklarationen är en del av den verksamhet som kvalitetssystemet omfattar. I kvalitetsystemet bör antecknas hur ofta de i varudeklarationen angivna uppgifterna analyseras.

6.2 Krav som gäller komponentmaterialkategorierna

I kvalitetssystemet beskrivs enligt produktkategori vilka komponentmaterial som används vid tillverkning av gödselmedlen. De använda komponentmaterialen ska ingå i den komponentmaterialbetäckningen som Livsmedelsverket upprätthåller och de ska uppfylla de i Jord-och skogsbruksministeriets förordning (964/2023) angivna krav gällande komponentmaterialkategorin. De material som hör till komponentmaterialkategori 5, animaliska biprodukter, får enbart hanteras i anläggningar godkända av landskapsregeringen. I det tillstånd som har beviljats räknas de godkända animaliska biprodukterna upp.

Ifall det tillverkas gödselmedel enligt produktkategori 6, blandningar av gödselprodukter, ska det i kvalitetssystemet finnas en beskrivning om hur man uppfyller de krav som ställs gällande var och en produktkategori i blandningen.

6.3 Hanterings- och kvalitetskrav som gäller komponentmaterial

I kvalitetssystemet ska det beskrivas hur komponentmaterialen hanteras och hur kvalitetskontrollen och uppföljning sköts. I kvalitetssystemet ska det definieras gränsvärden för åtgärder samt vilka åtgärder som vidtas om gränsvärden överskrids. Dessutom måste det beskrivas när ett komponentmaterial kasseras samt hur detta sker. Åtminstone följande punkter måste tas i beaktande vid uppföljning av komponentmaterialkategorier.

Komponentmaterialkategori 1. Råvaruämnen och råvarublandningar

• Hur försäkrar man att komponentmaterialet är godkänt och uppfyller kraven

Komponentmaterialkategori 2. Växter, växtdelar och växtextrakt

• Hur försäkrar man att komponentmaterialet är godkänt och uppfyller kraven

Kompentmaterialkategori 3. Kompost

• Vad används det för komponentmaterial i komposteringen
• Vad är den eftersträvade tidsprofilen gällande temperatur i komposteringsprocessen och hur säkerställs detta
• Hur och hur ofta säkerställer man de krav som gäller orenheter i komposten
• På vilket sätt följer man att stabiliseringskraven uppfylls
• Hur ofta kontrollerar man att komposten är hygienisk
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 4. Rötrester

• Vad används det för komponentmaterial i rötningsprocessen
• Vad är den eftersträvade tidsprofilen gällande temperatur i rötningsprocessen och hur säkerställs detta
• Hur och hur ofta säkerställer man de krav som gäller orenheter i rötrester
• På vilket sätt följer man att stabiliseringskraven uppfylls
• Hur ofta kontrollerar man att komposten är hygienisk
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 5. Animaliska biprodukter

• Vad används det för komponentmaterial i processen
• Vilka är målparagraferna i den hygieniserande processen gällande till exempel tryck, temperatur, tid och partikelstorlek och hur säkerställer man att dessa uppfylls
• Hur ofta kontrollerar man att materialet är hygieniskt
• Hur sköts provtagningen
• Hur beaktas biproduktförordningens krav, så som förvaring av handelsdokument, rengöring av transportfordon, kontroll och kalibrering av mätningsapparatur samt bekämpning av skadegörare

Komponentmaterialkategori 6. Biprodukter från industrin

• Hur försäkrar man att komponentmaterialen kommer från en godkänd process
• Hur ofta säkerställer man att de skadliga ämnenas gränsvärden inte överskrids
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 7. Från avfall härrörande komponentmaterial som ska upphöra att klassificeras som avfall

• Hur försäkrar man att komponentmaterialet kommer från en godkänd process

Komponentmaterialkategori 8. Aska och slagg

• Vad används det för komponentmaterial i processen
• Hur försäkrar man att processkraven uppfylls
• Hur ofta kontrollerar man att den maximala andelen skadliga ämnen inte överskrids
• Hur ofta kontrollerar man att den maximala halten av organiskt kol i bottenaskan och slaggen inte överskrids
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 9. Biokol

• Vad används det för komponentmaterial i processen
• Hur försäkrar man att processkraven uppfylls
• Hur ofta kontrollerar man att den maximala andelen skadliga ämnen inte överskrids
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 10. Behandlat avloppsslam

• Vad används det för komponentmaterial i processen
• Hurdan är hanteringsprocessen och hur försäkrar man att behandlingsparametrarna uppfylls
• Hur och hur ofta försäkrar man att det behandlade avloppsslammet uppfyller kraven gällande orenligheter
• Hur ofta kontrolleras det att hygienkraven i behandlat avloppsslam uppfylls
• Hur följer man upp att stabiliseringskraven i det komposterade avloppsslammet uppfylls
• Hur följer man upp att stabiliseringskraven i det rötade avloppsslammet uppfylls
• Hur sköts provtagningen

Komponentmaterialkategori 11. Industriavfall

• Hur försäkrar man att komponentmaterialen kommer från en godkänd process
• Hur ofta kontrollerar man att den maximala andelen skadliga ämnen inte överskrids
• Hur ofta kontrollerar man att organiskt industriavfall är hygieniskt
• Hur sköts provtagningen

När det i tillverkningen av gödselprodukter används komponentmaterial (CMC) som nämns i EU:s gödselmedelsförordning (2019/1009) bilaga II, måste de uppfylla EU förordningens allmänna kvalitets-och hanteringskrav.

Det lönar sig att anteckna i kvalitetssystemet vilka lagstiftade krav som gäller angående maximala halter skadliga ämnen, hygien, stabilitet och orenheter.

7. Störningsmoment

I kvalitetssystemet ska man beskriva tillvägagångssättet i samband med störningar. Störningar är bland annat att man inte når upp till måltemperaturer. Korrigerande åtgärder vid störningar måste alltid bokföras. Med tanke på störningar ska bland annat följande skrivas in i kvalitetssystemet:

• Hurdana störningar som kan uppstå i verksamheten och förhållningsregler med tanke på störningar
• Hur de avvikelser som sker i samband med en störning antecknas och vem som underrättas om dem
• Vad görs det med råvarorna eller den tillverkade produkten om störningen inte går att avhjälpa

8. Kvalitetsavvikelser

Det kan förekomma bristfälligheter beträffande kvaliteten både när det gäller de använda råvarorna, inköpta produkterna eller i den tillverkade slutprodukten. När bristfälligheter i kvaliteten upptäcks, måste det i kvalitetssystemet finnas beskrivet hur man går till väga i de olika situationerna. Exempel på sådana situationer är avvikande egenskaper eller närings halter i slutprodukten som påverkar produktens användning som gödselmedel. Avvikelsen är allvarlig om komponentmaterialet eller den färdiga produkten inte uppfyller de lagstadgade kraven så som att det upptäcks salmonella i produkten eller andelen skadliga ämnen överskrider gränsvärden. I kvalitetssystemet ska det finnas beskrivet hur det gås till väga när man upptäcker avvikelser gällande kvalitet. Tillverkaren måste i kvalitetssystemet beskriva de åtgärder som vidtas för att reda ut vilka orsaker som har lett till avvikelser gällande kvaliteten och hur man går till väga så att dessa inte upprepas. Det ska alltid finnas bokföring över partiernas hanterings- och kasseringsförfaranden.

9. Lagring och transport

I kvalitetssystemet antecknas på vilket sätt man försäkrar att råvarorna och de färdiga produkternas kvalitet upprätthålls. Ifall det vid tillverkning av gödselprodukten uppstår sidoströmmar som inte lämpar sig som gödselmedel, bör man i kvalitetssystemet anteckna hur dessa lagras och kasseras.

10. Produktutveckling och försöksverksamhet

Utveckling av nya produkter bör beaktas i kvalitetssystemet. Man ska beskriva hur man tar i beaktande tillverkning av dessa och hur särhållning från de produkter som marknadsförs sköts.

11. Lagstiftning

Det hör till tillverkarens plikt att vara medveten om vilken lagstiftning som gäller ens produktion. Vid uppdatering av kvalitetssystemet ska tillverkaren kontrollera att det inte har skett några förändringar gällande lagstiftningen. Den lagstiftning på vilken kvalitetssystemet grundar sig på bör av denna orsak dokumenteras.