Kaikista kliinisistä ravintovalmisteista ilmoitettava Ruokavirastoon

15. helmikuuta 2019

Uuden asetuksen myötä kaikista markkinoille tuotavista kliinistä ravintovalmisteista tulee tehdä ilmoitus Ruokavirastoon. Pakkauksissa ja mainonnassa tuotteista ei saa enää esittää ravitsemus- eikä terveysväitteitä.

Kliiniset ravintovalmisteet ovat potilaiden ruokavaliohoitoon tarkoitettuja tuotteita. Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi potilaiden letkuruokintaan tai imeväisikäisille lehmänmaitoallergisille tarkoitetut valmisteet.

Kliinisten ravintovalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja säätelevän asetuksen (EU) 2016/128 soveltaminen alkaa 22.2.2019. Imeväisikäisille suunnattuihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sitä sovelletaan 22.2.2020 lähtien.

Elintarvikealan yritys vastaa tuotteiden määräystenmukaisuudesta

Kaikista markkinoille tuotavista kliinisistä ravintovalmisteista ilmoitetaan Ruokavirastoon lomakkeella, myöhemmin ilmoituksen voi jättää myös sähköisesti. Ruokavirasto ei vastaanottaessaan ilmoituksia arvioi tuotteiden määräystenmukaisuutta, vaan vastuu arvioinnista on sillä elintarvikealan toimijalla, joka tuo tuotteen markkinoille. Ruokavirasto toimittaa ilmoitukset kuntien ja Tullin lintarvikevalvontaviranomaisille, jotka valvovat tuotteita. Ilmoituksen vastaanottamisesta Ruokavirasto perii 81 euron maksun.

Vanhan säädöksen mukaisesti valmistettujen ja merkittyjen tuotteiden varastot saa myydä loppuun.

Pakkauksissa tai mainonnassa ei saa enää esittää ravitsemus- ja terveysväitteitä

Kliiniset ravintovalmisteet ovat tarkoitettuja sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka ravitsemuksellisia tarpeita on mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää nauttimalla muita elintarvikkeita. Kliinisiä ravintovalmisteita käytetään lääkärin valvonnassa.

Kliinisten ravintovalmisteiden pakkauksessa on mainittava sairaus, häiriö tai muu ravitsemuksellinen tila johon tuote on tarkoitettu seuraavasti: ”Tarkoitettu….ruokavaliohoitoon”. Tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu.

Ravitsemus- tai terveysväitteitä kliinisistä ravintovalmisteista ei saa enää esittää. Valmisteisiin ei saa myöskään liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä olisi sellaisia ominaisuuksia.

Lue lisää:

Lisätietoja:

ylitarkastaja Anna Lemström, maa- ja metsätalousministeriö, p. 050 502 0414, etunimi.sukunimi@mmm.fi (lainsäädäntö)

ylitarkastaja Sari Sippola, Ruokavirasto, p. 050 386 8430, etunimi.sukunimi@ruokavirasto.fi (kliinisten ravintovalmisteiden ilmoitukset)