Terveysväitehakemukset

Uuteen tieteelliseen tietoon perustuvia terveysväitteitä tai tietosuojapyynnön sisältäviä terveysväitteitä voi saattaa luetteloon erillisellä hakemuksella.

Komission asetus terveysväitehakemusten soveltamissäännöistä (358/2008) löytyy sivun alaosasta.

Artiklan 13(5) terveysväitteiden hakeminen (Väiteasetus artikla 18)

Elintarvikealan toimija, joka aikoo käyttää artiklan 13 hyväksyttyjen väitteiden luetteloon kuulumatonta terveysväitettä, voi pyytää väitteen sisällyttämistä kyseiseen luetteloon.

Artiklan 13 terveysväitteiden luetteloon tehtävät lisäykset, jotka

• perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvat väitteet tai
• väitteet, joille haetaan teollisoikeuden alaisten tietojen suojaa

käsitellään artiklan 18 mukaista menettelyä noudattaen:

1. Sisällyttämispyyntö toimitetaan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on Suomessa Ruokavirasto.

• Pyynnössä on esitettävä artiklan 15 kohdan 3 mukaiset tiedot ja pyynnön perustelut.
• Pyyntö tulee tehdä EFSAn antamien ohjeiden mukaisesti
• Käsittelyn nopeuttamiseksi Ruokavirasto suosittelee, että pyyntö jätetään englanninkielellä.

Sisällyttämispyynnön tulee sisältää

• Kahdelle sähköiselle tallennusvälineelle (CD ROM, DVD tai USB-muistitikku) tallennettu aineisto, jotka molemmat sisältävät samat tiedot. Toinen tallennusvälineistä jää Ruokavirastoon EFSAn mahdollisia yhteydenottoja varten. Aineiston voi toimittaa myös paperisena, mutta sähköinen versio on virallinen. Myös mahdolliset täydennykset hakemukseen voidaan toimittaa sähköisenä.
• Alkuperäinen allekirjoitettu saatekirje, joka sisältää listauksen liitteistä ja niiden sisällöstä sekä toimeksiannon.
• Hakemuksen yhteenveto (Appendix B) tulee olla erillisenä tiedostona, koska EFSA julkaisee yhteenvedon.

 2. Ruokavirasto ilmoittaa pyynnön vastaanottamisesta sen lähettäjälle kirjallisesti 14 päivän kuluessa. Ruokavirasto tarkastaa hakemuksen riittävyyden muun muassa onko väite artiklan 13 mukainen väite ja lähettää pyynnön ja pyynnön esittäjän toimittamat tiedot viipymättä EFSAlle tieteellistä arviointia varten sekä tiedoksi komissiolle ja jäsenvaltioille.

Terveysväitehakemuksen käsittelystä peritään Maa- ja metsätalousministeriön maksuasetuksen mukainen maksu. Lisätietoa maksuista.

 3. EFSA antaa lausuntonsa viiden kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Määräaikaa voidaan pidentää yhdellä kuukaudella, mikäli EFSA katsoo tarpeellisena hankkia lisätietoja pyynnön esittäjältä. Pyynnön esittäjän on toimitettava pyydetyt tiedot 15 vuorokauden kuluessa.

 4. EFSA tarkistaa, että terveysväite on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä ja että terveysväitteen sanamuoto täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset.

 5. EFSA toimittaa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle lausuntonsa sekä julkaisee sen. Lisätietoa EFSAn lausunnoista löytää EFSAn kysymysrekisteristä.

 6. Hakija tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.

Kahden kuukauden kuluessa EFSAn puoltavan lausunnon vastaanottamisesta ja kuultuaan jäsenvaltioita komissio tekee päätöksen. Ajantasainen lista hyväksytyistä terveysväitteistä julkaistaan komission internetsivuilla olevassa väiterekisterissä.

Artiklan 14 terveysväitteiden hakeminen (Väiteasetus artiklat 15, 16, 17 ja 19)

Artiklan 14 terveysväitteet eli

• sairauden riskin (= riskitekijän) vähentämistä koskevat väitteet
• lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavat väitteet

 hyväksytään hakemuksen perusteella väiteasetuksen 15, 16, 17 ja 19 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

1. Hakemus jätetään kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, joka Suomessa on Ruokavirasto.

• Hakemukseen on sisällyttävä artiklan 15 kohdan 3 mukaiset tiedot
• Hakemus tulee tehdään EFSAn antamien ohjeiden mukaisesti
• Hakemuksen käsittelyn nopeuttamiseksi Ruokavirasto suosittelee, että pyyntö jätetään englanninkielellä.

 Hakemuksen tulee sisältää

• Kahdelle sähköiselle tallennusvälineelle (CD ROM, DVD tai USB-muistitikku) tallennettu aineisto, jotka molemmat sisältävät samat tiedot. Toinen tallennusvälineistä jää Ruokavirastoon EFSAn mahdollisia yhteydenottoja varten. Aineiston voi toimittaa myös paperisena, mutta sähköinen versio on virallinen. Myös mahdolliset täydennykset hakemukseen voidaan toimittaa sähköisenä.
• Alkuperäinen allekirjoitettu saatekirje, joka sisältää listauksen liitteistä ja niiden sisällöstä sekä toimeksiannon.
• Hakemuksen yhteenveto (Appendix B) tulee olla erillisenä tiedostona, koska EFSA julkaisee yhteenvedon.

 2. Ruokavirasto ilmoittaa kirjallisesti hakijalle 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja ilmoittaa asiasta viipymättä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle. Tämän jälkeen Ruokavirasto tarkastaa hakemuksen riittävyyden ja muun muassa sen, että haettu väite on artiklan 14 väite, jonka jälkeen antaa hakemuksen sekä kaikki hakijan toimittamat lisätiedot EFSAn käyttöön.

Terveysväitehakemuksen käsittelystä peritään Maa- ja metsätalousministeriön maksuasetuksen mukainen maksu. Lisätietoa maksuista.

 3. EFSA ilmoittaa hakemuksesta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä asettaa hakemuksen ja hakijan toimittaman lisäselvityksen niiden saataville.

 4. EFSA antaa lausunnon viiden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta lukien. Mikäli EFSA pyytää hakijalta lisäselvitystä, määräaikaa pidennetään enintään kahdella kuukaudella siitä päivämäärästä, jona pyydetyt tiedot vastaanotettiin hakijalta.

 5. EFSA tarkistaa, että terveysväite on osoitettu oikeaksi tieteellisellä näytöllä ja että terveysväitteen sanamuoto täyttää tässä asetuksessa säädetyt edellytykset.

 6. Jos EFSA antaa puoltavan lausunnon terveysväitteen hyväksymisestä lausunto pitää sisällään seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:

a) hakijan nimi ja osoite
b) väitteen kohteena oleva ravintoaine tai muu aine taikka elintarvike tai elintarvikeryhmä ja sen erityiset ominaispiirteet
c) ehdotus terveysväitteen sanamuodoksi ja tapauksen mukaan väitteen käytön erityiset edellytykset
d) tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus, joka olisi liitettävä terveysväitteeseen pakkausmerkinnöissä ja mainonnassa

 7. EFSA toimittaa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle lausuntonsa sekä julkaisee lausuntonsa. Lisätietoa EFSAn lausunnoista löytää EFSAn kysymysrekisteristä.

 8. Hakija tai yleisö voi esittää lausunnosta kannanottoja komissiolle 30 päivän kuluessa lausunnon julkistamisesta.

 9. Kahden kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon vastaanottamisesta komissio toimittaa pysyvälle komitealle sallittujen terveysväitteiden luetteloita koskevan päätösluonnoksen.

 10. Lopullinen päätös tehdään komissiota avustavavassa pysyvässä komiteassa.

 11. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä ja julkaisee päätöksen virallisessa lehdessä. Ajantasainen lista hyväksytyistä terveysväitteistä julkaistaan komission internetsivuilla olevassa väiterekisterissä.

 12. Kaikki elintarvikealan toimijat voivat käyttää 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyviä terveysväitteitä niihin sovellettavien edellytyksien mukaisesti, jollei niiden käyttöä ole rajoitettu tietosuojapyynnöllä.

Jos hakija hakee muutosta johonkin artikla 13 ja 14 luetteloon sisältyvään väitteeseen, väitteen käyttäjä voi hakea luettelon muuttamista ravitsemus- ja terveysväiteasetuksen 15-18 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.