Muovit

Mitä vaatimuksia laki asettaa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuville muoveille?

Elintarvikekäyttöön soveltuvia muoveja saa valmistaa vain hyväksytyistä valmistusaineista ja lisäaineksista, tarvike pitää tutkia kemiallisesti ja aistinvaraisesti sekä todeta käyttötarkoitukseen sopivaksi, As. (EU) Nro 10/2011. Yritysten välisessä kaupassa materiaalilähetyksiin on liitettävä vaatimustenmukaisuusilmoitus (art. 15, 16 ja liite IV).

Jos muoviasetuksen liitteen I mukaan aine on sekä lisäaine, että muovimonomeeri, kumpana se pitää ajatella materiaalin koostumuksen kannalta?

Aineen käyttötarkoitus materiaalissa määrittelee sen merkityksen koostumuksen kannalta. Muovimateriaalin valmistajan kuuluu tietää, missä tarkoituksessa ainetta on käytetty.

Koskeeko EU:n muoviasetus 10/2011 monikerrosmateriaaleja, joissa jokin eri kerroksista on muovia, mutta muut kerrokset muita materiaaleja?

Monikerroksisessa kontaktimateriaalissa, jossa vain jokin kerros on muovia ja muut kerrokset jotain muuta, muoviasetusta sovelletaan vain tähän muoviseen kerrokseen sen sisältämien rajoituksin sallittujen aineiden raja-arvojen osalta. Monikerrosmateriaalilta (tältä kokonaisuudelta) ei edellytetä muoviasetuksen raja-arvojen noudattamista.

Mitä tarkoitetaan muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa polymeeri tyypillä?

Polymeerin tyypillä tarkoitetaan polymeerin monomeerin mukaan määräytyvää nimeä, esim. polyeteeni, polypropeeni, polyamidi jne. Jos materiaali koostuu useasta eri polymeerityypistä, on esim. monikerrosmuovimateriaali, niin silloin ilmoitetaan kaikki polymeerityypit, mitä materiaalissa on. Esim. näin PE/PP/EVOH/PE.

Onko viranomainen hyväksynyt EVOH-muovin yleisesti estokerrokseksi?

Viranomaiset eivät hyväksy materiaaleja ja niiden käyttötarkoituksia vaan ainoastaan yksittäisiä valmistusaineita, joista elintarvikemuovia saa valmistaa. Muoviasetuksessa (artikla 3, määritelmä 15) on annettu määritelmä siitä, mitä estokerroksella tarkoitetaan. Lisäksi artiklassa 13 ja 14 on säädetty sen koostumuksesta ja sen takana olevista kerroksista tapahtuvan migraation määrästä. Valmistajan vastuulla on osoittaa materiaalin toimivuus ja tehokkuus tällaisena estokerroksena.

Miten monikerrosmuovissa estokerroksesta pitää ilmoittaa vaatimustenmukaisuustodistuksessa? Mistä tiedän, mikä muovikerros on estokerros?

Monikerrosmuovimateriaaleissa ja –tuotteissa ilmoitetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksessa eri muovikerrosten muovityypit, esim. PE-HD/EVOH/PE-LD. Jos jokin muovin kerroksista toimii estokerroksena, siitä täytyy ilmoittaa. Lisäksi on ilmoitettava, että siirtymä tuon estokerroksen takaa alittaa raja-arvon 0,01 mg/kg.

Estokerrokseksi sopivia materiaaleja ei ole lueteltu missään, vaan valmistaja vastaa siitä, että se kerros, jonka valmistaja ilmoittaa estokerrokseksi, täyttää estokerrokselle asetetut toiminnalliset ja muut vaatimukset. Estokerroksen vaatimuksista on säädetty EU:n muoviasetuksen 10/2011 11 ja 13 artiklassa. Muoviasetuksen DoC-ohjeessa   kohdassa 4.4. on tarkennettu sitä, miten asia pitää ilmaista muovisen materiaalin vaatimustenmukaisuusilmoituksessa (4.4. kohta 9 a ja b):

Sellaisia lopullisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka sisältävät estokerroksen toisella puolella olevia muovikerroksia, koskevassa vaatimustenmukaisuusilmoituksessa olisi vahvistettava, että esiintyvät hyväksymättömät lisäaineet ja monomeerit

  1. eivät täytä kriteerejä, jotta ne voitaisiin luokitella ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi” aineiksi CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 3.5, 3.6 ja 3.7 jaksossa säädettyjen kriteerien mukaisesti
  2. eivät ole nanomuodossa, sellaisena kuin se määritellään nanomateriaalia koskevassa suosituksessa
  3. vahvistettava, ettei hyväksymättömien lisäaineiden ja monomeerien siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ole osoitettavissa aiotuissa käyttöolosuhteissa, kun osoitusraja on 0,01 mg/kg. Jos tällaista tietoa ei voida antaa todellisissa käyttöolosuhteissa, on ilmoitettava aineiden tunnistetiedot (kemiallinen nimi ja/tai CAS-numero) sekä muut tarvittavat tiedot, jotta elintarvikealan toimija voi osoittaa estokerroksen ja varmistaa, ettei siirtymä ole osoitettavissa.

Mistä löytyy tiedot pintabiosideistä, jotka on hyväksytty elintarvikekontaktimateriaalissa käytettäväksi?

Niistä ei ole olemassa virallista listaa eikä niitä ole varsinaisesti hyväksytty EU-komissiossa. Ko. aineet ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn arvioimia ja nämä arvioinnit löytyvät EFSAn kotisivuilta. Siellä on useita orgaanisia hopeayhdisteitä ja triklosaani.

Linkki Efsan sivuille: https://www.efsa.europa.eu/en/publications?f%5B0%5D=im_field_subject%3A70330

Mitä ovat kontaktimateriaaleissa käytettävät dual-use aineet ja mitkä ovat niiden puhtausvaatimukset? Onko niiden käyttöä rajoitettu?

Dual use aineilla tarkoitetaan sellaisia elintarvikelisäaineita ja aromeja, joita käytetään myös kontaktimateriaalien valmistuksessa. Kontaktimateriaaleissa käytettäviltä dual use aineilta ei kuitenkaan vaadita samoja puhtausvaatimuksia (EU-asetus lisäaineiden puhtausvaatimuksista 231/2012) kuin niiltä lisäaineilta, joita käytetään elintarvikkeissa.

Jos kontaktimateriaalissa on dual-use aineita, on niiden siirtymän suhteen kuitenkin noudatettava EU-asetuksessa 1333/2008 ja 1334/2008 elintarvikkeille annettuja enimmäismääräraja-arvoja. Jos em. asetuksissa ei ole enimmäismäärärajoituksia näille aineille elintarvikkeissa, määrä ei saa ylittää muoviasetuksen liitteessä I annettua siirtymä (SML) raja-arvoa.

Kuuluuko materiaali, jossa muovia käytetään puun sidosaineena, asetuksen (EU) N:o 10/2011 soveltamisalaan?

Puukuitu on muoviasetuksessa 10/2011 hyväksyttyjen ainesosien listalla (liite I) eli se on sallittu muovin raaka-aine. Siten kuvaamanne tuote on muovituote, jota koskee myös muoviasetuksen vaatimukset. Muoviasetus ei määrittele sitä, kuinka paljon muovituotteessa pitää olla monomeeria (muoviraaka-aine), joten jos sitä on vaikka vain vähänkin, niin tuote tulkitaan muovituotteeksi eli luokitellaan kuuluvaksi ainoastaan muovimateriaalista koostuvaksi elintarvikekontaktimateriaaliksi.

Onko jotain erityisiä rajoituksia käyttää kierrätysmuovia elintarvikekontaktimateriaalin valmistuksessa? Mitä vaatimuksia kierrätysmuovin tulee täyttää?

Mekaanisesta kierrätysmuoviprosessista saadun kierrätysmuovin käyttö ei vielä tällä hetkellä ole mahdollista elintarvikekontaktisovelluksissa kuin mahdollisesti estokerroksen takana. EU-komissiossa on tällä hetkellä (syksy 2018) noin 140 kierrätysmuoviprosessia hyväksyttävänä (lähes kaikki PET-muovin kierrätyksestä) ja komissio työstää hyväksyntäpäätöksiä parhaillaan. Kun kierrätysmuoviprosessit on hyväksytty, tuosta prosessista saadun materiaalin käyttö voi alkaa. EU:n muovistrategia tulee todennäköisesti vauhdittamaan sitä, että tulevaisuudessa hyväksynnät pyritään laajentamaan myös muihin yleisimpiin muovilaatuihin kuten polyolefiineihin. 

Valmiin kierrätysmuovin tulee täyttää muoviasetuksen 10/2011 vaatimukset. Siitä saatavassa vaatimustenmukaisuusilmoituksessa tulee olla kierrätysmuoviasetuksen 282/2008 tuolle ilmoitukselle asetetut lisätietovaatimukset. Erityistä huomiota kierrätysmuovin osalta tulisi testauksessa kiinnittää ns. NIAS-aineiden (ei tarkoituksella lisätyt aineet) tunnistamiseen ja riskinarviointiin, koska kierrätysmuovi voi aina sisältää jonkin verran ei-elintarvikekelpoista materiaalia. Määrän tulee olla alle 5 % eikä sitä saa lisätä sinne tarkoituksella. Toimijoiden tulee seurata ja tutkia ko. asiaa säännöllisesti.

Onko muovin jalostajan tutkittava migraatiot myös sellaisista tuotteista, joihin he eivät ole lisänneet mitään uusia ainesosia kuin mitä on muovigranulaatissa vaan ainoastaan esim. puhaltaneet granulaateista kalvon?  Oletuksena on, että raaka-aineen toimittaja on tutkituttanut raaka-aineen.

Sen, joka puhaltaa muovigranulaatista kalvon, tulee tutkituttaa siitä sekä kokonaismigraatio että mahdolliset ominaismigraatiot, jos materiaali sisältää rajoituksin sallittuja aineita.

Entä, jos valmistaa tällaisesta kalvosta muovipusseja kuumasaumaamalla, pitääkö silloin tutkia migraatiot?

Kun tällaisesta tutkitusta kalvosta valmistetaan painamattomia muovipusseja kuumasaumaamalla, näitä pusseja ei enää tarvitse tutkia migraation suhteen.

Jos kuitenkin kalvoon painetaan pakkausmerkinnät tai siihen lisätään jotain muuta ainesosaa, esim. liimaa, tulee tutkia sekä kokonaismigraatio että rajoituksin sallittujen ainesosien ominaismigraatiot.

Pitääkö EU-asetuksen 1935/2004 vaatimusten täyttymisestä olla maininta vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, kun kyse on muovituotteesta ja asiakirjassa mainitaan, että muoviasetuksen 10/2011 vaatimukset täyttyvät?

Kyllä, vaatimustenmukaisuusilmoituksessa tulee olla maininta aina vähintään EU-asetuksen 1935/2004 vaatimusten täyttymisestä sekä sen lisäksi maininta materiaalikohtaisen lainsäädännön täyttymisestä tai jos sellaista ei ole, niin muun valitun turvallisuusreferenssin vaatimusten täyttymisestä.

Onko muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ilmoitettava automaattisesti ne ainesosat, joilla on rajoituksia ja kaikki käytetyt dual-use lisäaineet vai voidaanko ilmoituksessa vain viitata, että tarvittaessa tiedot ovat saatavissa salassapitosopimusta vastaan?

Muovien vaatimustenmukaisuusilmoituksessa on aina ilmoitettava rajoituksin sallitut ainesosat (nimi, cas-numero tai fcm-numero, rajoitus) sekä vakuutus siitä, että niiden migraatio jää alle raja-arvojen. Vain erityisessä tilanteessa voidaan ilmoittaa rajoituksin sallituista aineista vain tieto siitä, että sitä/niitä on sekä aineen raja-arvo/raja-arvot ja vakuutus, että aineen/aineiden siirtymä jää alle raja-arvon.Jos rajoituksin sallittuja aineita ei ole, on siitä ilmoitettava myös. Sen sijaan dual-use aineista tarvitsee ilmoittaa vain silloin, kun niitä on materiaalissa. On kuitenkin suositeltavaa ilmoittaa myös siitä, ettei niitä ole. Näin muovimateriaalin valmistaja osoittaa olevansa tietoinen siitä, mitä nämä aineet ovat ja että niille voi olla rajoituksia elintarvikelainsäädännössä ja se lisää toimijan luotettavuutta elintarviketoimijan näkökulmasta. Näin kontaktimateriaalin valmistajalle esitetyt lisäkysymykset myös vähentyvät. 

Sivu on viimeksi päivitetty 31.12.2019