Eläinrokotteiden laadunvalvonta

Eläinrokotteiden laadunvalvonta Ruokavirastossa

Ruokavirasto tarkistaa kaikkien maahantuotujen rokote-erien analyysidokumentaatiot ja vapauttaa kaikki Suomessa eläimille käyttävät rokote-erät myyntiin. Rokote-eriä tutkitaan satunnaisesti tai epäiltäessä esimerkiksi rokotteen turvallisuutta, tehoa tai laatua.

Ruokavirasto toimii Suomessa eläinrokotteiden virallisena laadunvalvontalaboratoriona (OMCL, Official Medicines Control Laboratory). Rokote-erän vapauttamista varten valmistaja, myyntiluvan haltija tai maahantuoja toimittaa Ruokavirastoon eräanalyysidokumentaation. Jos jokin toinen OMCL on jo sertifioinut erän, Suomi tunnustaa sertifioinnin. Muussa tapauksessa Ruokavirastolta pyydetään sertifiointia (niin sanottu OBPR-menettely, Official Batch Protocol Review).

Sertifiointipyynnöt ja sertifikaatin tunnustamispyynnöt toimitetaan Ruokavirastoan sähköpostilla batch.release@ruokavirasto.fi

Suomi soveltaa eläviin raivotaudin syöttirokotteisiin eläinlääkedirektiivin artiklan 82 mukaista OCABR-menettelyä (Official Control Authority Batch Release), jolloin OMCL testaa rokote-erän ennen sen sertifiointia.

Eläinrokotteiden myyntiluvat ja maahantuonti

Rokotteita saavat tuoda maahan vain lääketehtaat ja lääkkeiden tukkukaupat, joilla on maahantuontilupa. Yksityinen henkilö ei saa tuoda maahan immunologisia eläinlääkevalmisteita edes yksityiskäyttöön.

Eläinrokotteita saa valmistaa vain lääketehdas. Suomessa luvat myöntää Fimea (entinen Lääkelaitos).

Rokotteiden tukkukauppaa saa harjoittaa vain Fimean luvalla.

Suomessa saa käyttää vain niitä rokotteita, joilla on myynti- tai erityislupa Suomessa. Myyntiluvan myöntää hakemuksesta Fimea tai keskitetysti Euroopan yhteisön toimielin.

Erityislupia rokotteille haetaan kuten muillekin eläinlääkevalmisteille. Erityislupia myönnetään kuitenkin vain poikkeustapauksissa. Rokotteet ovat biologisia tuotteita, joiden mukana maahamme voi levitä uusia taudinaiheuttajia. Fimea vaatii niistä yleensä huomattavasti muita eläinlääkevalmisteita perusteellisemmat käyttöön liittyvät selvitykset, johon on syytä varautua erityislupaa haettaessa.

Vakavan eläintautiepidemian uhatessa tai tilanteen muuten niin vaatiessa, Ruokavirasto voi myöntää rokotteelle maahantuonti- ja käyttöluvan.