11 Elintarvikkeiden koostumus

Kaikki Oiva-ohjeet rekisteröidylle elintarviketoiminnalle.

11.1 Lisäaineet, aromit ja entsyymit

Ohje/versio: 2165/04.02.00.01/2021/2, voimaantulopäivä 3.3.2020

Huomioitavaa:

Tämä kohta tarkastetaan, kun toimija valmistaa, valmistuttaa tai tuo (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• lisäaineita, aromeja (ml. savuaromit), entsyymejä, näiden seoksia tai näiden ja valmistusaineiden esiseoksia,
• elintarvikkeita, joihin käytetään/on käytetty lisäaineita, aromeja (ml. savuaromit), entsyymejä, näiden seoksia tai näiden ja valmistusaineiden esiseoksia.

Jos tarkastus koskee kuluttajille tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistusta, valmistuttamista tai tuontia, samanaikaisesti suositellaan tarkastettavan kohta 13.1 Pakolliset elintarviketiedot (pakatut ja pakkaamattomat elintarvikkeet), jolloin varmistetaan, että lisäaineet, aromit ja entsyymit ovat merkitty asianmukaisesti elintarvikkeen ainesosaluetteloon ja pakkauksessa on mahdollisesti vaadittavat varoitusmerkinnät.

Lisäaineiden, aromien ja entsyymien käyttöä ei tarkasteta myymälöissä tai tarjoilupaikoissa, joissa elintarvikkeiden valmistukseen käytetään ainoastaan koostettuja ainesosia. Kohta tarkastetaan, jos myymälä tai tarjoilupaikka itse tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) elintarvikkeita, joiden valmistuksessa on käytetty lisäaineita, aromeja tai entsyymejä.

Koska EU:ssa elintarvikekäyttöön sallittuja entsyymejä ei ole vielä luetteloitu, entsyymien osalta tarkastetaan, että entsyymiseosten pakkausmerkintävaatimukset täyttyvät.

Tarkastettavia asioita:

Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla pistokokein (esimerkiksi 1-3 tuotteesta, toiminnan laajuus ja luonne huomioiden) lisäaineisiin, aromeihin ja entsyymeihin liittyvä vaatimustenmukaisuus. Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toimintokohtaisesti tarkastetaan seuraavia asioita:

1. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten käyttö elintarvikkeiden valmistuksessa:

• Lisäaineet ja aromit ovat sallittuja elintarvikkeisiin, joihin niitä käytetään ja niille säädetyt elintarvikeryhmäkohtaiset enimmäismäärät eivät ylity
  • toimijalla on esittää reseptilaskennat ja tarvittaessa niitä täydentävät omavalvontatutkimukset.
• Lisäaineille, aromeille ja entsyymeille annetut pakkausmerkintä- ja puhtausvaatimukset täyttyvät
  • parannetoimittajilta on saatu tai niiden puuttuessa pyydetty tiedot (pakkausmerkinnät sekä tuotespesifikaatio tai muu dokumentaatio), joista vaatimustenmukaisuus voidaan todeta, ja joiden perusteella esim. reseptilaskennat pystytään tekemään. Puhtausvaatimuksiin liittyvä riskinhallinta voidaan osoittaa myös hankintasopimuksilla ja/tai parannetoimittajien auditoinneilla.
  • seosten käyttäjä on tarvittaessa täydentänyt toimittajan tietoja omavalvontatutkimuksilla.

2. Lisäaineita tai aromeja sisältävien elintarvikkeiden tuonti (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista):

• Lisäaineet ja aromit ovat sallittuja toimijan tuomiin elintarvikkeisiin ja niille säädetyt elintarvikeryhmäkohtaiset enimmäismäärät eivät ylity
  • toimija pystyy kirjanpidollaan tai asiakirjoin (esim. hankintasopimus, tuotespesifikaatio, analyysitodistus ja/tai valmistajan auditointi) osoittamaan, että elintarvikkeet ovat lisäaineiden ja aromien osalta vaatimustenmukaisia,
  • toimija on tarvittaessa täydentänyt valmistajan tietoja omavalvontatutkimuksilla.

3. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten valmistus ja valmistuttaminen:

• Lisäaineille ja aromeille annetut puhtausvaatimukset sekä muut raaka-aine-, valmistus- ja koostumuskohtaiset vaatimukset täyttyvät
  • toimijalla on esittää tarvittavat raaka-ainetoimittajilta saadut tiedot (esim. tuotespesifikaatiot, analyysitodistukset yms.), reseptilaskennat ja tarvittaessa omavalvontatutkimukset, joista vaatimustenmukaisuus voidaan todeta.
• Lisäaine-, aromi- ja entsyymivalmisteissa on käytetty ainoastaan niihin sallittuja lisäaineita ja kantaja-aineita, ja sallitut enimmäismäärät eivät ylity
  • toimija on tehnyt tarvittavat reseptilaskennat ja tarvittaessa täydentänyt niitä omavalvontatutkimuksilla tai toimijalla on esittää muu vaatimustenmukaisuuden todentava dokumentaatio.
• Lisäaineiden, aromien ja entsyymien sekä näistä valmistusaineiden kanssa sekoitettujen esiseosten pakkausmerkintävaatimukset täyttyvät ja vastaavat reseptin tietoja
  • pakkausmerkinnöistä ja niihin liittyvistä asiakirjoista on löydettävissä kaikki pakolliset merkinnät,
  • toimijalla on esittää tarvittavat raaka-ainetoimittajilta saadut tiedot (esim. tuotespesifikaatiot, analyysitodistukset yms.), reseptilaskennat ja tarvittaessa omavalvontatutkimukset, joista reseptin ja merkintöjen vastaavuus voidaan todeta.
• Lisäaineiden ja aromien käyttö on sallittua elintarvikkeisiin, joiden valmistukseen niitä markkinoidaan.
• Lisäaineiden, aromien ja entsyymien sekä näistä valmistusaineiden kanssa sekoitettujen esiseosten mukana toimitetaan asiakkaalle asianmukaiset tiedot (pakkausmerkinnät sekä tuotespesifikaatio tai muu dokumentaatio), joista asiakas voi varmistua koostumus- ja puhtausvaatimusten täyttymisestä, ja joiden perusteella asiakas voi tehdä tarvittavat reseptilaskennat ja pakkausmerkinnät lopulliseen tuotteeseen. Puhtausvaatimuksiin liittyvää dokumentaatioita ei edellytetä eräkohtaisesti.

4. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten tuonti (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista):

• Lisäaineille, aromeille ja entsyymeille annetut pakkausmerkintä- ja puhtausvaatimukset sekä muut raaka-aine-, valmistus- ja koostumuskohtaiset vaatimukset täyttyvät
  • toimijalla on esittää valmistajalta saadut tai niiden puuttuessa vaaditut tiedot (tuotespesifikaatiot, pakkausmerkinnät ja niihin liittyvät asiakirjat, analyysitodistukset yms.), joista vaatimustenmukaisuus voidaan todeta,
  • tuoja on tarvittaessa täydentänyt valmistajan tietoja omavalvontatutkimuksilla.
• Lisäaineiden ja aromien käyttö on sallittua elintarvikkeisiin, joiden valmistukseen niitä markkinoidaan.
• Lisäaineiden, aromien ja entsyymien sekä näistä valmistusaineiden kanssa sekoitettujen esiseosten mukana toimitetaan asiakkaalle asianmukaiset tiedot (pakkausmerkinnät sekä tuotespesifikaatio tai muu dokumentaatio), joista asiakas voi varmistua koostumus- ja puhtausvaatimusten täyttymisestä, ja joiden perusteella asiakas voi tehdä tarvittavat reseptilaskennat ja pakkausmerkinnät lopulliseen tuotteeseen. Puhtausvaatimuksiin liittyvää dokumentaatioita ei edellytetä eräkohtaisesti.

Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Lisäaineisiin, aromeihin ja entsyymeihin liittyvä toiminta on yllämainittujen vaatimusten mukaista.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Toiminta on toteutettu pääosin yllämainittujen vaatimusten mukaisesti. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

1. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistus-aineiden esiseosten käytössä elintarvikkeiden valmistuksessa

• toimijalla ei ole esittää dokumentoituja reseptilaskentoja, mutta valvoja pystyy reseptistä laskemalla varmistumaan, että lisäaineen tai aromin pitoisuus elintarvikkeessa on enintään sallitun enimmäismäärän,
• lisäaineen, aromin tai entsyymin pakkausmerkinnöissä ja niihin liittyvissä asiakirjoissa on pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan estä tekemästä tarvittavia reseptilaskentoja tai varmistumasta, että tuote on tarkoitettu elintarvikekäyttöön.

2. Lisäaineita tai aromeja sisältävien elintarvikkeiden tuonnissa (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• toimijan asiakirjoissa on pieniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

3. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten valmistuksessa ja valmistuttamisessa

• resepteissä, omavalvontatutkimuksissa, puhtausvaatimusasiakirjoissa tai pakkausmerkinnöissä ja niihin liittyvissä asiakirjoissa on pieniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

4. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten tuonnissa (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• puhtausvaatimusasiakirjoissa tai pakkausmerkinnöissä ja niihin liittyvissä asiakirjoissa on pieniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Lisäaineisiin, aromeihin ja entsyymeihin liittyvä toiminta ei ole yllämainittujen vaatimusten mukaista, vaan siinä on oleellisia epäkohtia, joita ovat esimerkiksi:

1. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten käytössä elintarvikkeiden valmistuksessa

• elintarvikkeen valmistuksessa käytetään EU:ssa elintarvikekäyttöön hyväksyttyä lisäainetta tai aromia, jonka käyttö ei kuitenkaan ole sallittua kyseiseen elintarvikkeeseen,
• lisäaineita, aromeja tai entsyymejä ei ole merkitty reseptiin
• lisäaineen tai aromin pitoisuus elintarvikkeessa ylittää kyseiseen elintarvikkeeseen sallitun enimmäismäärän. Suurissa ylityksissä (arvioidaan tapauskohtaisesti) ryhdytään takaisinvetoon, jolloin arvosanaksi tulee HUONO
• elintarvikkeiden valmistuksessa käytetään lisäaineita tai aromeja, joiden koostumuksesta ei voida varmistua, koska asiakirjat ovat niin puutteellisia tai puuttuvat kokonaan, esim.
  • puuttuu merkintä ”elintarvikekäyttöön” tai vastaava tieto, josta voidaan varmistua, että lisäaine, aromi tai entsyymi on tarkoitettu elintarvikekäyttöön,
  • ei löydy tietoa sellaisen lisäaineen tai aromin määrästä, jonka määrä elintarvikkeessa on rajoitettu,
• savuaromivalmisteen spesifikaatti puuttuu kokonaan tai on niin puutteellinen, ettei valmisteen vaatimustenmukaisuudesta voida varmistua.

2. Lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden tuonnissa (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• lisäaineen tai aromin, jolle on lainsäädännössä säädetty enimmäismäärä, tiedoissa on sellaisia puutteita, ettei vaatimustenmukaisuudesta voida mitenkään varmistua,
• elintarvikkeeseen on käytetty EU:ssa elintarvikekäyttöön hyväksyttyä lisäainetta tai aromia, jonka käyttö ei kuitenkaan ole sallittua kyseiseen elintarvikkeeseen,
• lisäaineen tai aromin pitoisuus elintarvikkeessa ylittää kyseiseen elintarvikkeeseen sallitun enimmäismäärän. Suurissa ylityksissä (arvioidaan tapauskohtaisesti) ryhdytään takaisinvetoon, jolloin arvosanaksi tulee HUONO.

3. & 4. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistus- aineiden esiseosten valmistuksessa, valmistuttamisessa tai tuonnissa (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista)

• lisäainetta tai aromia, joka on hyväksytty käytettäväksi EU:ssa, markkinoidaan kuitenkin käytettäväksi elintarvikkeeseen, johon sen käyttö ei ole sallittua,
• lisäaineiden, aromien, entsyymien ja valmistusaineiden seosten reseptit ovat puutteelliset tai puuttuvat kokonaan (koskee valmistusta ja valmistuttamista),
• lisäaineet, aromit tai entsyymit sisältävät EU:ssa sallittuja lisäaineita tai kantaja-aineita, jotka eivät kuitenkaan ole sallittuja kyseisiin lisäaineisiin, aromeihin tai entsyymeihin,
• lisäaineen, aromin tai entsyymin lisäaineen tai kantaja-aineen pitoisuus ylittää sallitun enimmäismäärän. Suurissa ylityksissä (arvioidaan tapauskohtaisesti) ryhdytään takaisinvetoon, jolloin arvosanaksi tulee HUONO,
• lisäaineille ja aromeille annettujen puhtausvaatimusten tai muiden raaka-aine-, valmistus- ja koostumuskohtaisten vaatimusten täyttymisestä ei ole mitään asiakirjoja tai ne ovat niin puutteellisia, ettei vaatimusten-mukaisuudesta voida varmistua, esim.
  • ei voida varmistua, että raskasmetallien määrä on enintään sallitun enimmäismäärän,
• lisäaineiden, aromien ja entsyymien tai näistä valmistusaineiden kanssa sekoitettujen esiseosten pakkausmerkinnät tai niihin liittyvät asiakirjat ovat niin puutteelliset, ettei jatkokäyttäjä voi varmistua valmistamiensa elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuudesta, esim.
  • ei löydy tietoa sellaisen lisäaineen tai aromin määrästä, jonka määrä elintarvikkeessa on rajoitettu (esim. fosfaatin P2O5-pitoisuus tai kanelin kumariinipitoisuus puuttuu),
  • puuttuu merkintä ”elintarvikekäyttöön” tai vastaava tieto, josta voidaan varmistua, että lisäaine, aromi tai entsyymi on tarkoitettu elintarvikekäyttöön.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Toiminnassa on välitöntä korjausta ja/tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia, esimerkiksi

1. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten käytössä elintarvikkeiden valmistuksessa

• käytetään EU:ssa elintarvikekäyttöön hyväksymätöntä lisäainetta tai aromia,
• elintarvikkeeseen sallitun lisäaineen tai aromin enimmäismäärän ylitys on suuri (arvioidaan tapauskohtaisesti).

2. Lisäaineita, aromeja tai entsyymejä sisältävien elintarvikkeiden tuonnissa (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• elintarvikkeessa on EU:ssa elintarvikekäyttöön hyväksymätöntä lisäainetta tai aromia,
• elintarvikkeeseen sallitun lisäaineen tai aromin enimmäismäärän ylitys on suuri (arvioidaan tapauskohtaisesti).

3. & 4. Lisäaineiden, aromien, entsyymien, näiden seosten tai näiden ja valmistusaineiden esiseosten valmistuksessa, valmistuttamisessa tai tuonnissa (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista)

• EU:ssa hyväksymätöntä lisäainetta tai aromia markkinoidaan käytettäväksi elintarvikkeiden valmistuksessa,
• lisäaineet, aromit tai entsyymit sisältävät lisäaineita tai kantaja-aineita, jotka eivät ole EU:ssa hyväksyttyjä,
• lisäaineet, aromit tai entsyymit sisältävät niihin sallittuja lisäaineita tai kantaja-aineita, mutta enimmäismäärän ylitys on suuri (arvioidaan tapauskohtaisesti).

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikelisäaineista (EY) N:o 1333/2008,
• Komission asetus (EU) 231/2012 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta,
• Komission asetus (EY) N:o 889/2009 luonnonmukaisesta tuotannosta (luomutuotteiden lisäaineet),
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla aromaattisia ominaisuuksia (EY) N:o 1334/2008,
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1321/2013 sellaisenaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla ja/tai savuaromien valmistuksessa käytettäviä sallittuja savuaromien primaarituotteita koskevan unionin luettelon laatimisesta,
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvike-entsyymeistä (EY) N:o 1332/2008,
• Ruokaviraston ohje 5731/04.02.00.01/2020: Elintarvikeparanteiden valvontaohje.

Päivitykset versioon 2:

• Omavalvonnan tarkastamista tarkennettu.
• Ohje nro 2165/04.02.00.01/2021/2 korvaa ohjeen nro 10233/2.

11.2 Ravitsemuksellinen täydentäminen

Ohje/versio: 2166/04.02.00.01/2021/5, voimaantulo 2.1.2024

Huomioitavaa:

Tämä kohta tarkastetaan, kun elintarvikealan toimija valmistaa, valmistuttaa tai tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) elintarvikkeita, joita on täydennetty täydentämisasetuksen (EY) N:o 1925/2006 tarkoittamalla tavalla.

Samanaikaisesti suositellaan tarkastettavan kohdat

• 13.1 Pakolliset elintarviketiedot (pakatut ja pakkaamattomat elintarvikkeet)
• 13.2 Ravintoarvomerkintä
• 13.3 Markkinointi

jolloin varmistetaan, että myös muut pakkausmerkinnät ovat vaatimustenmukaisia.

Tämä kohta tarkastetaan myymälöissä tai tarjoilupaikoissa vain, jos myymälä tai tarjoilupaikka itse valmistaa, valmistuttaa tai tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) täydennettyjä elintarvikkeita.

Tarkastettavia asioita:

Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla pistokokein (esimerkiksi 1-3 tuotetta, toiminnan laajuus ja luonne huomioiden) seuraavia asioita:

• elintarvikkeen täydentämiseen käytetyt vitamiinit, kivennäisaineet ja niiden yhdisteet ovat sallittuja;
• elintarvikkeiden täydentämiseen käytetyt vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteet täyttävät niille asetetut puhtausvaatimukset (koskee valmistusta ja valmistuttamista);
• lisättyä vitamiinia ja kivennäisainetta on merkittävä määrä lopullisessa tuotteessa (15 % päivittäisen saannin vertailuarvosta kiinteillä ja 7,5 % päivittäisen saannin vertailuarvosta nesteillä);
• lisätyn aineen määrä ei aiheuta terveysvaaraa;
• elintarvike, johon on lainsäädännön mukaan pakollista lisätä vitamiinia ja/tai kivennäisainetta, on täydennetty säädöksen vaatimusten mukaisesti
  • Pakollinen täydentämisvaatimus on rasvattomalla homogenoidulla maidolla, joka pitää täydentää D3-vitamiinilla (vähintään 1µg/100 ml). Vaatimus koskee maitoa, joka on tarkoitus saattaa markkinoille Suomessa. Täydentämisvaatimus ei koske maitoa, joka on tarkoitettu myytäväksi ainoastaan Suomen ulkopuolella eikä maitoa, joka on laillisesti valmistettu jossain muussa EU- tai ETA-maassa. Täydentämisvaatimus koskee kuitenkin homogenoitua, rasvatonta luonnonmukaisesti tuotettua maitoa, joka on valmistettu jossain muussa EU- tai ETA maassa.
• elintarvikkeen valmistuksessa ei ole käytetty aineita, jotka ovat täydentämisasetuksen liitteen III osan A mukaan kiellettyjä tai jotka rikkovat osan B rajoituksia;
• lisätyt vitamiinit ja kivennäisaineet on asianmukaisesti merkitty ravintoarvomerkinnän yhteyteen;
• vitamiinilla tai kivennäisaineella täydennetyn elintarvikkeen markkinoille saattamisesta on tehty ilmoitus Ruokavirastoon.

Vaatimustenmukaisuus voidaan todentaa esimerkiksi:

• pakkausmerkintä-, resepti- ja asiakirjatarkastuksin
• tarvittaessa analyysitodistuksin ja/tai omavalvontatutkimuksin.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Ravitsemuksellinen täydentäminen ja täydennettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkinnät ovat yllämainittujen vaatimusten mukaiset.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Ravitsemuksellinen täydentäminen ja täydennettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkinnät ovat pääosin yllämainittujen vaatimusten mukaiset. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• merkinnöissä tai asiakirjoissa on pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta tuotteen vaatimustenmukaisuudesta
• vain osasta markkinoille saatetuista vitamiinilla tai kivennäisaineella täydennetyistä elintarvikkeista on tehty ilmoitukset Ruokavirastoon.
  • HUOM. Jos kaikista markkinoille saatetuista täydennetyistä elintarvikkeista ei ole tehty ilmoituksia Ruokavirastoon toistuvista huomautuksista huolimatta, annetaan arvosana Korjattavaa.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Ravitsemuksellisessa täydentämisessä ja täydennettyjen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oleellisia epäkohtia, joita ovat esimerkiksi:

• ei voida varmistua siitä, että käytetty vitamiinin tai kivennäisaineen yhdiste on sallittu, koska asiakirjat ovat puutteelliset tai puuttuvat kokonaan
• lisätyn vitamiinin tai kivennäisaineen määrää ei ole merkitty pakkausmerkintöihin
• lisättyä vitamiinia ja kivennäisainetta ei ole elintarvikkeessa merkittävää määrää
• reseptiin merkitty vitamiinin, kivennäisaineen tai muun aineen määrä ei vastaa tuotannossa käytettyä määrää
• elintarvike, johon lainsäädännön mukaan on pakollista lisätä vitamiinia ja/tai kivennäisainetta, ei sisällä ao. vitamiinia ja/tai kivennäisainetta
• markkinoille saatetuista vitamiinilla tai kivennäisaineella täydennetyistä elintarvikkeista ei ole tehty ilmoituksia Ruokavirastoon.
• elintarvike sisältää ainetta yli täydentämisasetuksen liitteen III osassa B asetetun enimmäismäärän (transrasva) tai vaadittuja lisämerkintöjä puuttuu (arvioidaan tapauskohtaisesti).

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Ravitsemuksellisessa täydentämisessä on välitöntä korjaamista ja/tai takaisinvetoa vaativia virheitä, joita ovat esimerkiksi:

• elintarvike on täydennetty ei-sallituilla vitamiineilla, kivennäisaineilla tai niiden yhdisteillä
• lisättyä vitamiinia, kivennäisainetta tai muuta ainetta on elintarvikkeessa niin suuri määrä, että se vaarantaa kuluttajan turvallisuuden (arvioidaan tapauskohtaisesti)
• elintarvike sisältää täydentämisasetuksen liitteen III osassa A kiellettyä ainetta
• elintarvike sisältää ainetta yli täydentämisasetuksen liitteen III osassa B asetetun enimmäismäärän (arvioidaan tapauskohtaisesti).

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin
• Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus (726/2007) vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 voimaantulon edellyttämistä kansallisista järjestelyistä
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus (754/2016) rasvattoman homogenoidun maidon D-vitaminoinnista
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille
• Elintarvikelaki (297/2021, 6§)
• Komission ohje (Joulukuu 2012): Ohjeita toimivaltaisille viranomaisille pakkausmerkinnöissä ilmoitettujen ravintoarvojen sallituista poikkeamista ja niiden valvonnasta https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/labelling_nutrition-vitamins_minerals-guidance_tolerances_1212_en.pdf
• Ruokaviraston ohje 6538/04.02.00.01/2021: Ravitsemuksellisen täydentämisen valvontaohje
• Ruokaviraston ohje 6539/04.02.00.01/2021: Ohje täydennettyjen elintarvikkeiden takaisinvedosta.

Päivitykset versioon 5:

• Poistettu Huomioitavaa-kohdasta pakkaaminen ja välittäminen (agentuuritoiminta).
• Lisätty Markkinointi 13.3 samanaikaisesti suositeltavaksi tarkastettavaksi Oiva-riviksi.
• Lisätty maininta, että Hyvä-arvosana voi muuttua Korjattavaa-arvosanaksi, mikäli toimija ei toistuvista huomautuksista huolimatta tee ilmoituksia Ruokavirastoon.
• Lisätty tarkennuksia esimerkkeihin
• Korjattu Ruokaviraston ohjeiden numerot, ohje 6538/04.02.00.01/2021 korvaa ohjeen 17059 ja ohje 6539/04.02.00.012021 korvaa ohjeen 17051.

11.3 Muuntogeeniset ainesosat

Ohje/versio: 2167/04.02.00.01/2021/4, voimaantulo 1.7.2021

Huomioitavaa:

• Vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa tätä ohjetta sovelletaan vain, mikäli ne tuovat maahan (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) edellä mainittuja elintarvikkeita.
• Ohjetta ei sovelleta, mikäli toimija ei käytä ns. riskielintarvikkeita, jotka mahdollisesti voivat olla muuntogeenisiä (soija, maissi, rapsi, riisi, papaija, pellavansiemen) eikä ”gmo-vapaa” -markkinointiväittämää.

Tämä kohta tarkastetaan, kun

• toimija valmistaa, valmistuttaa tai tuo (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista) elintarvikkeita, jotka ovat tai sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai näistä valmistettuja ainesosia
• toimija valmistaa, valmistuttaa tai tuo (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista) ns. riskielintarvikkeita, jotka suurella todennäköisyydellä voivat olla tai sisältää muuntogeenisiä organismeja tai näistä valmistettuja ainesosia (kasvit, joita viljellään EU:n ulkopuolella muuntogeenisenä esim. USA:sta peräisin oleva soija tai maissi, Kanadasta peräisin oleva rapsi, Kiinasta peräisin oleva riisi tai Thaimaasta tai USA:sta peräisin oleva papaija)
• toimija käyttää tuotteissaan vapaaehtoista ”gmo-vapaa”- tai vastaavaa markkinointiväittämää.

Tarkastettavia asioita:

Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ” Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla seuraavia asioita:

• Toimija on varmistunut esim. eräkohtaisen sopimuksen tai analyysitodistuksen avulla, että mahdollisesti muuntogeenistä ainesta sisältävät ns. riskielintarvikkeet (soija, maissi, rapsi, riisi, papaija, pellavansiemen) vastaavat tilattua eli joko ovat muuntogeenisiä tai eivät ole.
• Toimija voi asiakirjoin ja/tai toimijan omavalvonnassa tehdyin tai tavarantoimittajan teettämin analyysein osoittaa, että elintarvikkeet sisältävät vain EU:ssa elintarvikekäyttöön hyväksyttyjä muuntogeenisiä organismeja.
  • EU:ssa hyväksymättömien muuntogeenisten organismien käyttö on kielletty.
• Muuntogeenisyyteen liittyvät pakkausmerkinnät ovat lainsäädännön mukaiset.
  • Mikäli elintarvike on muuntogeeninen tai elintarvikkeen jokin ainesosa sisältää muuntogeenistä ainesta yli 0,9 %, tulee ainesosaluettelossa tai muualla merkinnöissä olla selkeä maininta muuntogeenisyydestä.
• Muuntogeenisten organismien ja elintarvikkeiden lainsäädännön edellyttämät jäljitettävyysvaatimukset täyttyvät
  • Maininta muuntogeenisyydestä, yksilöllinen tunniste, asiakirjoilla 5 vuoden arkistointivelvollisuus.
• Tuotteissa käytetyt vapaaehtoiset ”gmo-vapaa”- tai vastaavat markkinointiväittämät eivät johda kuluttajaa harhaan.
• ”Gmo-vapaa” -markkinointiväittämää on sallittua käyttää
  • Kasviperäisestä elintarvikkeesta, mikäli elintarvikkeesta tai sen ainesosasta on olemassa EU:ssa sallittu muuntogeeninen lajike, sekä elintarvikkeen muuntogeenisen aineksen pitoisuus on 0 % ja tämä voidaan osoittaa eräkohtaisin analyysitodistuksin.
  • Eläinperäisestä elintarvikkeesta, mikäli eläintä on ruokittu koko sen elinkaaren ajan tavanomaisella rehulla (muuntogeenisen ainesosan esiintyminen enintään 0,9 %)
• ”Eläintä on ruokittu gmo-vapaalla rehulla” tai vastaavaa väittämää on sallittua käyttää
  • Eläinperäisestä elintarvikkeesta, mikäli eläintä on ruokittu koko sen elinkaaren ajan gmo-vapaalla rehulla (muuntogeenisen ainesosan esiintyminen 0 %) ja rehun gmo-vapaudesta on varmistuttu eräkohtaisin analyysitodistuksin.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija on omavalvonnassaan tunnistanut ja arvioinut mahdollisiin muuntogeenisiin sekä ns. riskielintarvikkeisiin liittyvät vaatimukset ja voi asiakirjoin (esim. asianmukaisilla hankintasopimuksilla, tuotespesifikaateilla, analyysitodistuksilla ja/tai auditoinnein) osoittaa, että kriittiset kohdat ovat hallinnassa.

Mikäli toimija käyttää ”gmo-vapaa” -tai vastaavia markkinointiväittämiä, väitteiden käytön edellytykset täyttyvät.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Mahdollisten muuntogeenisten elintarvikkeiden hallinta on pääosin edellä mainittujen vaatimusten mukaisia. Pieniä epäkohtia ovat esimerkiksi:

• mahdollisesti muuntogeenistä ainesta sisältävien ns. riskielintarvikkeiden asiakirjoissa esiintyy pieniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta, että kriittiset kohdat ovat hallinnassa
• EU:ssa hyväksytyt muuntogeeniset elintarvikkeet tai ainesosat on merkitty, mutta pakkausmerkinnät eivät noudata lainsäädännön ehtoja täsmällisesti
• muuntogeenisten organismien tai elintarvikkeiden jäljitettävyysasiakirjoissa on pieniä puutteita tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä elintarvikkeiden jäljitettävyyttä
• ”gmo-vapaa”- tai vastaavan markkinointiväittämän avulla markkinoitujen tuotteiden asiakirjoissa tai analyysitodistuksissa on pieniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta, että toimijan käyttämät ”gmo-vapaa”- tai vastaavat markkinointiväittämät eivät johda kuluttajaa harhaan.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Mahdollisiin muuntogeenisiin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin liittyvien asiakirjojen hallinnassa tai pakkausmerkinnöissä on selviä puutteita. Tällaisia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• mahdollisesti muuntogeenistä ainesta sisältävien ns. riskielintarvikkeiden muuntogeenisyydestä tai muuntamattomuudesta ei ole esittää asiakirjoja
• käytettyjä EU:ssa hyväksyttyjä muuntogeenisiä elintarvikkeita tai ainesosia ei ole merkitty pakkaukseen
• muuntogeenisten organismien tai elintarvikkeiden jäljitettävyysasiakirjoja ei ole tai niissä on oleellisia puutteita tai virheitä, eikä tuotteiden jäljitettävyydestä voida varmistua
• ”gmo-vapaa”- tai vastaavan markkinointiväittämän avulla markkinoitujen tuotteiden asiakirjat tai analyysitodistukset puuttuvat tai niissä on oleellisia puutteita tai virheitä, jolloin ei voida varmistua siitä, etteivät markkinointiväittämät johda kuluttajaa harhaan.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Mahdollisiin muuntogeenisiin elintarvikkeisiin liittyvät riskit eivät ole hallinnassa. Tällaisia välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia ovat esimerkiksi:

• analyysi on osoittanut, että elintarvike sisältää EU:ssa hyväksymätöntä muuntogeenistä ainesta, mutta toimija ei ole tehnyt korjaavia toimenpiteitä
• mahdollisesti muuntogeenistä ainesta sisältävien ns. riskielintarvikkeiden muuntogeenisyydestä tai muuntamattomuudesta ei ole esittää asiakirjoja, eikä toimija ole kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin
• käytettyjä EU:ssa hyväksyttyjä muuntogeenisiä elintarvikkeita tai ainesosia ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole merkitty pakkaukseen
• toimijalla ei kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta ole osoittaa muuntogeenisten organismien tai elintarvikkeiden jäljitettävyysasiakirjoja
• toimijan käyttämä ”gmo-vapaa”- tai vastaava markkinointiväittämä johtaa kuluttajaa harhaan, eikä toimija ole kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta tehnyt korjaavia toimenpiteitä.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003 muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta
• Ruokaviraston ohje 2323/04.02.00.01/2020: Muuntogeenisten elintarvikkeiden valvontaohje
• Ruokaviraston ohje 2424/04.02.00.01/2020: Vapaaehtoisen ”gmo-vapaa”-markkinointiväittämän käyttö elintarvikkeissa ja rehuissa
• Ruokaviraston ohje 2681/04.02.00.01/2020: Ohje hyväksymättömien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen takaisinvedosta.

Päivitykset versioon 4:

• Lisätty oivallisen arvosanan määritelmään ”gmo-vapaa”- tai vastaavan markkinointiväittämän käyttö
• ”Gmo-vapaa” tai vastaavan markkinointiväitteen käytön ehtoja avattu
• Tekstiä stilisoitu
• Ohje nro 2167/04.02.00.01/2021/4 korvaa ohjeen nro 10235.

11.4 Uuselintarvikkeet ja uudet prosessit

Ohje/versio: 2168/04.02.00.01/2021/4, voimaantulopäivä 2.1.2024

Huomioitavaa:

Tämä kohta tarkastetaan, kun elintarvikealan toimija

• valmistaa, valmistuttaa, tuo (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista), myy tai tarjoilee elintarvikkeita tai niiden ainesosia, joiden elintarvikekäyttö ei ole niin tunnettua. Tällaisia elintarvikkeita tai niiden ainesosia ovat esimerkiksi:
  • luonnonvaraiset kasvit, joilla ei ole yleisesti tunnettua elintarvikekäyttöä
  • eksoottiset kasvit EU:n ulkopuolisista maista (erityisesti ravintolisissä)
  • hyönteiset
  • uudet eläinperäisestä elintarvikkeesta, sienistä tai kasveista valmistetut uutteet
  • uudet synteettiset elintarvikkeiden ainesosat.
• käyttää muuta kuin yleisesti käytettyä tuotantomenetelmää/prosessia, ja tämä menetelmä aiheuttaa elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden ainesosien koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia niiden ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin. Tällaisia tuotantomenetelmiä/prosesseja voivat olla esimerkiksi:
  • nanoteknologia
  • UV-käsittely
  • ei-kuumennukseen perustuvat pastörointimenetelmät (esim. korkeapainepastörointi).

Tarkastettavia asioita:

Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus sekä tarvittaessa suunnitelma tarkastetaan soveltaen ohjeen 1.6 liitettä ”Omavalvonnan riittävyys ja sopivuus”. Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla seuraavia asioita:

• Toimija on varmistunut käyttämisensä elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja valmistusprosessien uuselintarvikestatuksesta eli
  • onko elintarvikkeella tai elintarvikkeen ainesosalla ollut merkittävää käyttöhistoriaa EU:n alueella ennen 15.5.1997, tai
  • onko käytössä uusi valmistusprosessi, jota ei ole käytetty elintarviketuotannossa EU:n alueella ennen 15.5.1997, ja aiheuttaako uusi valmistusprosessi elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, jotka vaikuttavat sen ravintoarvoon, aineenvaihduntaan tai ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiin (koskee valmistusta ja valmistuttamista).
• Toimijan käyttämät hyväksytyt uuselintarvikkeet täyttävät niiden käytölle asetetut ehdot.
• Toimijan käytössä ei ole hyväksymättömiksi uuselintarvikkeiksi katsottuja elintarvikkeita, ainesosia tai valmistusprosesseja.

Toiminta on vaatimusten mukaista.

Toimija on omavalvonnassaan arvioinut mahdollisiksi uuselintarvikkeiksi katsottavien elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja valmistusprosessien uuselintarvikestatuksen ja varmistanut, ettei käytössä ole hyväksymättömiä uuselintarvikkeita.

Toimijan käyttämät hyväksytyt uuselintarvikkeet täyttävät niiden käytölle asetetut ehdot.

Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.

Uuselintarvikkeita ja/tai uusia valmistusprosesseja koskevien vaatimusten hallinnassa on pieniä puutteita,eniä puutteita, epätäsmällisyyksiä tai virheitä, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta elintarvikkeen, elintarvikkeen ainesosan tai valmistusprosessin uuselintarvikestatuksesta tai sen sallittavuudesta. Esimerkiksi:

• Hyväksytyn uuselintarvikkeen nimessä on pieniä epätäsmällisyyksiä.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.

Uuselintarvikkeita ja/tai uusia valmistusprosesseja koskevien vaatimusten hallinnassa on selviä puutteita. Esimerkiksi:

• on epäiltävissä, että toimijan käyttämä elintarvike, elintarvikkeen ainesosa tai valmistusprosessi katsotaan hyväksymättömäksi uuselintarvikkeeksi, mutta toimija ei ole varmistunut sen uuselintarvikestatuksesta.

Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.

Uuselintarvikkeita ja/tai uusia valmistusprosesseja koskevat vaatimukset eivät ole hallinnassa. Toiminnassa on välitöntä korjausta tai takaisinvetoa vaativia epäkohtia. Esimerkiksi:

• toimijan käytössä on hyväksymättömiksi uuselintarvikkeiksi katsottuja elintarvikkeita, elintarvikkeen ainesosia ja/tai valmistusprosesseja, jotka eivät ole käyneet läpi uuselintarvikeasetuksen vaatimaa turvallisuusarviota,
• on epäiltävissä, että toimijan käyttämä elintarvike, elintarvikkeen ainesosa tai valmistusprosessi katsotaan hyväksymättömäksi uuselintarvikkeeksi, mutta toimija ei ole kehotuksesta tai määräyksestä huolimatta varmistanut sen uuselintarvikestatusta.

Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283 uuselintarvikkeista
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden unionin luettelosta (uusin konsolidoitu versio) (hyväksytyt uuselintarvikkeet käytön ehtoineen)
• Ruokaviraston ohje (4317/04.02.00.01/2021/7) hyväksymättömien uuselintarvikkeiden takaisinvetoa varten
• Komission uuselintarvikeluettelo (eri elintarvikkeiden uuselintarvikestatuksista): https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/novel-food-catalogue_en.

Päivitykset versioon 4:

• Ohjeen soveltamisaluetta laajennettu elintarvikkeiden tarjoiluun
• Tarkastettaviin asioihin lisätty hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden vaatimustenmukaisuus
• Lainsäädäntöluetteloon lisätty unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista
• Päivitetty takaisinveto-ohjeen numero ja linkki uuselintarvikeluetteloon.