Uuselintarvike voi päästä EU:n markkinoille kahden eri menettelyn kautta: hakemus- tai ilmoitusmenettelyllä. Hakemusmenettelyä käytetään, kun uuselintarvike tulee ensimmäistä kertaa EU:n elintarvikemarkkinoille. Ilmoitusmenettely on tarkoitettu vain kolmansien maiden perinteisille elintarvikkeille.
Uuselintarvikehakemukset ja -ilmoitukset lähetetään Euroopan komissiolle sähköisessä muodossa komission internetsivuilta löytyvän sähköisen hakemusjärjestelmän kautta. Komissio tarkastaa niiden asianmukaisuuden ja lähettää ne sen jälkeen tarvittaessa EFSA:n arvioitavaksi. Komissiolle lähetettyjen asianmukaisiksi todettujen uuselintarvikehakemusten ja -ilmoitusten yhteenvedot löytyvät komission sivuilta (englanniksi).
Komissio on antanut täytäntöönpanoasetuksen
- hakemuksissa edellytettävistä tiedoista ja
- kolmansien maiden perinteisiä elintarvikkeita koskevien ilmoitusten tekemisestä
Hakemusmenettely
Hakemusmenettelyä käytetään, kun uuselintarvike saatetaan ensimmäistä kertaa EU:n elintarvikemarkkinoille. Uuselintarvikelupa myönnetään toimijan hakemuksesta, jonka tulee sisältää selvitys tuotteen turvallisuudesta komission täytäntöönpanoasetuksen mukaan.
EFSA on laatinut oppaan niistä tiedoista mitä uuselintarvikkeesta tarvitaan hakemukseen. Näitä tietoja ovat muun muassa:
- uuselintarvikkeen tunnistaminen
- tuotantoprosessi
- koostumustiedot
- uuselintarvikkeen käyttöhistoria
- ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot
- imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys
- ravitsemustieto
- myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
- allergeenisuus
Uuselintarvikehakemuksen käsittely
1. Hakemuksen vastaanotto ja turvallisuusarviointipyyntö
- Uuselintarvikehakemus lähetetään EU-komissiolle sähköisen järjestelmän kautta. EU-komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSA:n lausuntoa viimeistään kuukauden kuluttua hakemuksen asianmukaisuuden todentamisesta.
2. Turvallisuusarviointi ja lausunto
- EFSA tarkastaa sille lähetettyjen hakemusten tietojen riittävyyden ja pyytää tarvittaessa lisätietoja hakijalta. Tämän jälkeen EFSA arvioi uuselintarvikkeen turvallisuuden hakemuksessa annettujen tietojen perusteella.
- EFSA antaa lausunnon yhdeksän kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komissio on vastaanottanut asianmukaisen hakemuksen.
- EFSA julkaisee valmiit turvallisuusarviot internetsivuillaan(englanniksi, sivun alaosassa).
3. Päätös hyväksynnästä tai hylkäämisestä
- EU-komissio tekee päätöksen seitsemän kuukauden kuluessa EFSA:n antamasta lausunnosta.
Ilmoitusmenettely kolmansien maiden perinteisille elintarvikkeille
Helpotettua ilmoitusmenettelyä voi käyttää, jos halutaan saattaa markkinoille uuselintarvike, joka on ollut perinteisesti ja turvallisesti käytössä EU:n ulkopuolisessa maassa vähintään 25 vuoden ajan merkittävän väestönosan keskuudessa.
Kuten uuselintarvikehakemuksissa, on myös ilmoituksissa oltava selvitys siitä, että elintarvike on turvallinen. Tämä tapahtuu osoittamalla, että elintarviketta on käytetty perinteisesti merkittävän väestönosan keskuudessa.
Muiden uuselintarvikkeiden tavoin, kolmannenkin maan perinteiset elintarvikkeet voidaan saattaa Euroopan unionin markkinoille vasta sen jälkeen, kun komissio on käsitellyt ilmoituksen, hyväksynyt täytäntöönpanosäädöksen, jolla sallitaan perinteisen elintarvikkeen saattaminen markkinoille ja kun unionin luettelo on päivitetty.
Ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen EU-komissio arvioi ilmoituksen asianmukaisuuden ja tarvittavat tiedot. Komissio toimittaa sen jälkeen ilmoituksen jäsenvaltioille ja EFSA:lle. Jäsenvaltiot tai EFSA voivat neljän kuukauden kuluessa esittää komissiolle asianmukaisesti perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita kyseisen perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamiselle.
EFSA on laatinut oppaan, mitä tietoja tarvitaan ilmoituksen tekemiseen ja näitä tietoja ovat muun muassa:
- perinteisen elintarvikkeen kuvaus
- tuotantoprosessi
- koostumus
- käyttöhistoriatietoa kolmansista maista
- käyttökokemustietoa vähintään 25 vuoden ajalta
Kolmansien maiden perinteistä elintarviketta koskevan ilmoituksen käsittely
1. Ilmoituksen vastaanotto ja sen toimitus eteenpäin
- Ilmoitus lähetetään EU-komissiolle sähköisen järjestelmän kautta. EU-komissio toimittaa ilmoituksen eteenpäin jäsenvaltioille ja EFSA:lle viimeistään kuukauden kuluttua ilmoituksen asianmukaisuuden tarkastamisesta.
2. Turvallisuuden ja vastalauseiden huomioon ottaminen
- Jäsenvaltioilla ja EFSA:lla on neljä kuukautta aikaa tarkastella ilmoituksen tietoja ja tarvittaessa esittää komissiolle asianmukaisesti perusteltuja turvallisuuteen liittyviä vastalauseita kyseisen perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamiselle.
- Jos vastalauseita ei esitetä, elintarvike lisätään unioninluetteloon. Mikäli vastalauseita esitetään, hakija voi jättää perinteisen elintarvikkeen hyväksymishakemuksen.
3. Perinteisten elintarvikkeiden hyväksymistä koskeva hakemus kolmansista maista
- Tämä hakemus ei ole tavanomainen uuselintarvikehakemus, vaan se on vastaus yhden tai useamman viranomaisen tarkastelun aikana esittämiin vastalauseisiin.
- Hakemus lähetetään EU-komissioon, joka lähettää sen edelleen EFSA:an lausuntoa varten. EFSA antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa. EFSA voi tarvittaessa pyytää lisätietoja hakijalta, mutta tällöin käsittelyaika pitenee.
4. Päätös hyväksynnästä tai hylkäämisestä
- Viimeistään kolmen kuukauden kuluttua EFSA:n lausunnosta EU-komissio päättää hyväksynnästä tai hylkäämisestä (huomaa, että päätös uuselintarvikehakemuksesta kestää seitsemän kuukautta).
- Komissio voi tarvittaessa pyytää lisätietoja hakijalta ja tarvittaessa jatkaa käsittelyaikaa.