Ohje/versio 2396/04.02.00.01/2020/2, voimaantulopäivä 14.12.2022
1 Johdanto
Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin.
Tässä ohjeessa kerrotaan äidinmaidonkorvikkeiden, tiettyjen vieroitusvalmisteiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden ilmoituksen tekemisestä. Ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu selkeästi muusta tekstistä. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.
2 Lainsäädäntö
Yhteinen erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden kehyssäädös on:
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013 imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista.
Äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskeva säädös:
- Komission delegoitu asetus (EU) 2016/127 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevien vaatimusten osalta.
Kliinisiä ravintovalmisteita koskeva säädös:
- Komission delegoitu asetus (EU) 2016/128 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta.
Painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskeva säädös:
- Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1798 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta.
EU-lainsäädäntö löytyy EUR-Lex-tietokannasta.
3 Määritelmät
Äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvalmisteet, kliiniset ravintovalmisteet ja painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet kuuluvat erityisille ryhmille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
Äidinmaidonkorvikkeella tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisikäisille ensimmäisten elinkuukausien aikana ja joka yksinään tyydyttää tällaisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen asti, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto.
Vieroitusvalmisteella tarkoitetaan elintarviketta, joka on tarkoitettu imeväisille silloin, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja joka muodostaa pääasiallisen nesteosuuden tällaisten imeväisten vähitellen monipuolistuvassa ruokavaliossa.
Kliinisellä ravintovalmisteella, tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella, tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaa potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta. Se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille,
- joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai
- joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja
- joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla.
Painonhallintaan tarkoitetulla ruokavalionkorvikkeella tarkoitetaan erityisesti vähäenergiaisissa laihdutusruokavalioissa käytettäväksi valmistettua elintarviketta, joka elintarvikealan toimijan ohjeiden mukaisesti käytettäessä korvaa päivän kaikki ateriat.
Muita erityisille ryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita ovat viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat.
4 Ilmoitusvelvollisuus
Elintarvikealan toimijan tulee tehdä seuraavien erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisesta ilmoitus Ruokavirastoon:
- Äidinmaidonkorvike
- Vieroitusvalmiste seuraavissa tapauksissa:
- vieroitusvalmiste on valmistettu proteiinihydrolysaateista
- vieroitusvalmiste sisältää muita kuin komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteessä II lueteltuja aineita
- Kliininen ravintovalmiste
- Painonhallintaan tarkoitettu ruokavalionkorvike.
Ilmoitukseen on liitettävä malli tuotteen pakkausmerkinnöistä sekä tarvittaessa valtakirja.
4.1 Ilmoitusten lainsäädäntöperuste
Äidinmaidonkorvike, proteiinihydrolysaateista valmistettu vieroitusvalmiste tai muita aineita kuin liitteessä II lueteltuja aineita sisältävä vieroitusvalmiste:
- (EU) 2016/127 artikla 12
Kliininen ravintovalmiste:
- (EU) 2016/128 artikla 9
Painonhallintaan tarkoitettu ruokavalionkorvike:
- (EU) 2017/1798 artikla 7.
Ruokavirasto katsoo, että jos elintarvikkeella on useita vastuussa olevia elintarvikealan toimijoita, esimerkiksi useita maahantuojia, tulee jokaisen markkinoille saattavan toimijan tehdä ilmoitus ko. elintarvikkeesta. Uusi ilmoitus on tehtävä aina, jos tuotteen koostumuksessa tapahtuu merkittävä muutos tai jos tuotteen valmistaja, valmistuttaja, maahantuoja tai muu markkinoille saattava taho muuttuu. Myös elintarvikkeen kaupallisen tuotenimen (ns. brändinimen) muuttuessa tulee tehdä ilmoitus, vaikka elintarvikkeen koostumus pysyisikin ennallaan.
4.2 Ilmoituksen tekeminen
Ilmoitus tehdään joko Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tai lähettämällä lomake postitse.
Ilmoituksen vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman Ruokaviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen mukainen maksu. Postitse vastaanotetun ilmoituksen vastaanottamisesta peritään suurempi maksu kuin sähköisen palvelun kautta vastaanotetun, koska postitse vastaanotetun ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
Jos yrityksellä on erityistoiveita ilmoituksen vastaanottamisesta perittävän maksun laskutuksen osalta, esimerkiksi toive tietyn koodin lisäämisestä laskuun, toiveet tulee lähettää elintarvikeilmoituksien sähköpostiin elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi. Viestissä tulee selkeästi yksilöidä tuotteet, joiden laskutusta pyyntö koskee.
4.2.1 Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tehty ilmoitus
Ilmoituksen äidinmaidonkorvikkeen, tietyn vieroitusvalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen tai painonhallintaan tarkoitetun ruokavalionkorvikkeen markkinoille saattamisesta voi tehdä Ruokaviraston sähköisessä asiointipalvelussa. Sähköiset lomakkeet löytyvät asiointipalvelusta suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Kirjautuminen sähköiseen asiointipalveluun tapahtuu Ruokaviraston internetsivulta ja palveluun kirjaudutaan suomi.fi-tunnistautumisen avulla. Asiointipalvelussa tarvittavia valtuuksia voi hakea suomi.fi-sivustolla annettujen ohjeiden mukaisesti.
Sähköisessä asiointipalvelussa valitaan ”Ilmoitus erityiselle ryhmälle tarkoitetusta elintarvikkeesta” ja lomakkeen ”Ilmoituksen laatu” -valintaluettelosta valitaan, koskeeko ilmoitus äidinmaidonkorvikkeen, vieroitusvalmisteen, kliinisen ravintovalmisteen/erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen tarkoitetun elintarvikkeen vai painonhallintaan tarkoitetun ruokavalionkorvikkeen markkinoille saattamista.
Samalla ilmoituksella voi ilmoittaa saman tuotteen eri pakkauskoot, jos tuotteiden koostumus on täysin sama. Sen sijaan eri makuvaihtoehdot ovat eri tuotteita ja kukin makuvaihtoehto tulee ilmoittaa omalla ilmoituksella.
Kun ilmoitus on lähetetty onnistuneesti, saa elintarvikealan toimija Ruokaviraston vastausviestin vastaanotetusta ilmoituksesta ilmoittamaansa sähköpostiosoitteeseen.
Tarkempia ohjeita Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun käyttöön löytyy sähköisen asiointipalvelun yläpalkin ”Ohjeet”-painikkeesta.
4.2.2 Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus
Mikäli elintarvikealan toimija ei jostain syystä pysty lähettämään ilmoitusta sähköisen asiointipalvelun kautta, voi ilmoituksen tehdä täyttämällä Ruokaviraston internetsivulla oleva ilmoituslomake.
Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus tulee lähettää Ruokaviraston kirjaamoon
- postitse osoitteeseen Ruokavirasto / Kirjaamo, PL 200, 00027 RUOKAVIRASTO tai
- sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@ruokavirasto.fi.
Postitse tai sähköpostitse toimitetun ilmoituksen vastaanottaminen tapahtuu kuten sähköisen asiointipalvelun kautta asioitaessa. Vastaanottoilmoitus lähetetään sähköpostitse toimijan ilmoittamaan sähköpostisoitteeseen. Ilmoituslomakkeella tehdyn ilmoituksen vastaanottamisesta perittävä maksu on suurempi kuin sähköisen asiointipalvelun kautta vastaanotetusta, koska ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
4.3 Ilmoituksen käsittely Ruokavirastossa
Ruokavirasto katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Pakollinen liite on malli suomen- ja ruotsinkielisistä pakkausmerkinnöistä, jonka tulee olla selkeä ja luettava, myös sähköisessä muodossa. Ruokavirasto voi pyytää toimijaa täydentämään ilmoitusta jälkeenpäin, jos tiedot ovat puutteellisia tai epäselviä.
Ruokavirasto ei arvioi ilmoituksen perusteella tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen säädöstenmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ei myöskään tarkoita sitä, että Ruokavirasto olisi hyväksynyt tuotteen elintarvikemääräysten mukaiseksi.
Elintarvikealan toimija vastaa itse siitä, että ilmoitettu elintarvike on sitä koskevan lainsäädännön mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa elintarvikealan toimijalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa. Toimijalla tulee olla olemassa järjestelmä, jonka avulla hän pystyy varmistamaan, että tuote täyttää sille kuuluvat elintarvikesäädösten vaatimukset.
Vastaanotetun ilmoituksen tiedot ja liitteet lähtevät tiedoksi ja valvontaa varten kunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle. Lisäksi Ruokavirasto voi tarvittaessa lähettää tietoja muille elintarvikevalvontaviranomaisille.
5 Tiedot ilmoitettavasta elintarvikkeesta
Ilmoituslomakkeella tulee ilmoittaa delegoitujen asetuksien mukaisten tietojen lisäksi myös elintarviketietoasetuksen mukaisia elintarviketietoja. Sähköisellä lomakkeella annettavat pakolliset tiedot on korostettu keltaisella.
5.1 Kaupallinen tuotenimi
Kaupallisella tuotenimellä tarkoitetaan tuotteen brändinimeä.
5.2 Elintarvikkeen nimi
Elintarvikkeen nimenä on käytettävä elintarvikkeelle Euroopan yhteisön lainsäädännössä säädettyä nimeä tai tällaisen puuttuessa Suomessa käytettäväksi säädettyä nimeä. Jos tällaista nimeä ei ole, on käytettävä Suomessa yleiseen käyttöön vakiintunutta nimeä tai nimeä, joka kuvaa elintarviketta ja tarvittaessa sen käyttöä niin, että nimi yksilöi täsmällisesti kyseessä olevan elintarvikkeen ja erottaa sen elintarvikkeista, joihin se muuten voitaisiin sekoittaa.
Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen nimityksenä on käytettävä delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 artiklan 5 mukaisia nimityksiä, jotka ovat äidinmaidonkorvike tai maitopohjainen äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste tai maitopohjainen vieroitusvalmiste. Nimityksiä voi täydentää sanoilla, jotka kuvaavat korvikkeen olomuotoa (esim. jauhemainen) tai sen käyttöä (esim. käyttövalmis).
Kliinisten ravintovalmisteiden nimitys on säädetty delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 artiklassa 4 ja liitteessä IV, joka on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike. Suomessa tuotteesta voi myös käyttää nimitystä kliininen ravintovalmiste. Nimityksiä voi täydentää sanoilla, jotka kuvaavat valmistetta tai sen käyttöä.
Painonhallintaan tarkoitettu ruokavalionkorvike tulee myydä tällä nimellä delegoidun asetuksen (EU) 2017/1798 artiklan 2 kohdan 1 mukaisesti.
5.3 Elintarvikeryhmä, elintarvikeluokka ja elintarvike
Sähköisellä lomakkeella elintarvikkeet on luokiteltu elintarvikeryhmiin ja elintarvikeluokkiin elintarvikehaun helpottamiseksi. Elintarvikkeiden ryhmittely ja luokittelu on mukailtu Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto EFSA:n FoodEx2-luokittelujärjestelmästä.
Elintarvikeryhmä-valintaluettelosta valitaan ensin ryhmä, johon valmiste kuuluu. Erityisille ryhmille tarkoitettujen elintarvikkeiden elintarvikeryhmä on ”Erityisille ryhmille tarkoitettu elintarvike”.
Elintarvikeluokat määräytyvät sähköisellä lomakkeella valitun elintarvikeryhmän mukaan. Valintaluettelosta valitaan sopiva elintarvikeluokka, esimerkiksi ”nestemäinen äidinmaidonkorvike”, ”kliininen ravintovalmiste” tai ”painonhallintaan tarkoitettu ruokavalionkorvike”.
Sähköisen lomakkeen elintarvike-valintaluettelon elintarvikkeet määräytyvät valitun elintarvikeluokan mukaan. Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden elintarvike-valintaryhmät valitaan valmisteen proteiinilähteen mukaan, joita ovat: lehmän- ja vuohenmaidonproteiinit, proteiinihydrolysaatit tai soijaproteiini-isolaatit. Kliinisten ravintovalmisteiden elintarvike-valintaryhmät ovat ravitsemuksellisesti täysipainoinen tai ravitsemuksellisesti epätäydellinen. Painonhallintaan tarkoitettu ruokavalionkorvike -elintarvikeluokan vaihtoehdot ovat hyvin alhaisen energiasisällön ruokavalionkorvike ja alhaisen energiasisällön ruokavalionkorvike.
5.4 Alkuperämaa
Alkuperämerkinnällä tarkoitetaan elintarvikkeen pakkaukseen tai muutoin tehtävää merkintää, joka ilmaisee mistä maasta tai alueelta elintarvike on peräisin. Käytännössä alkuperämaa tarkoittaa elintarvikkeen valmistusmaata.
5.5 Ainesosaluettelo
Ainesosaluettelo kertoo, mitä ainesosia on elintarvikkeen valmistuksessa käytetty. Elintarvikkeen ainesosat luetellaan yhtenä kokonaisuutena valmistusajankohdan mukaisen painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Kaikki ainesosat pitää syöttää, pelkkä viittaus pakkausmerkintäliitteeseen ei riitä.
5.6 Ravintoarvomerkinnät
Ravitsemukselliset koostumustiedot ilmoitetaan käyttövalmista tuotetta kohden.
Äidinmaidonkorvikkeet
Äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen energian määrä ilmoitetaan 100 ml valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista elintarviketta kohden. Sen sijaan ravintoaineiden, kuten rasvan, hiilihydraatin, proteiinin, vitamiinien ja kivennäisaineiden, määrät ilmoitetaan käyttövalmiin tuotteen energiamäärää kohden. Se, annetaanko ravintoaineiden tiedot 100 kJ vai 100 kcal kohden, ilmoitetaan lomakkeen ravintoarvomerkinnät-kohdan alussa valitsemalla oikea vaihtoehto.
Kukin vitamiini ja kivennäisaine, jota tuotteeseen on lisätty, ilmoitetaan sähköisellä lomakkeella omana kohtanaan. Valitsemalla + Lisää vitamiini/kivennäisaine, aukeaa kenttä, jonka valintaluettelosta valitaan lisätty vitamiini/kivennäisaine. ”Käytetty kemiallinen yhdiste” -valintaluettelosta voi valita kemiallisen yhdisteen, jossa muodossa vitamiini tai kivennäisaine on elintarvikkeeseen lisätty. Mikäli elintarviketta on täydennetty useammalla vitamiinilla tai kivennäisaineella, valitaan uudestaan ”+ Lisää vitamiini/kivennäisaine” ja täytetään tiedot. Kohdat tulee täyttää huolellisesti kaikkien lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta. Vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät ilmoitetaan tuotteen energiamäärää, eli joko 100 kJ tai 100 kcal, kohden.
Sähköisellä lomakkeella voi ilmoittaa myös muun ravintoaineen tai aineen kuin vitamiinin tai kivennäisaineen lisäämisestä elintarvikkeeseen. Muu aine lisätään ”+”-painikkeesta, jonka jälkeen aine valitaan valintaluettelosta. Aineen voi valita valintaluettelosta suoraan tai suodattaa aineita valitsemalla ensin aineen luokan. Jos ainetta ei löydy luettelosta, voi aineen nimen kirjoittaa tyhjään kenttään valitsemalla ”Jos ainetta ei löydy listasta, avaa tästä”. Muun aineen määrä annetaan myös energiamäärää kohden, joko 100 kJ tai 100 kcal kohden. Tämä kohta on pakollinen silloin, kun ilmoitetaan vieroitusvalmisteen, joka sisältää muita kuin liitteessä II mainittuja aineita, markkinoille saattamisesta.
Kliiniset ravintovalmisteet
Kliinisissä ravintovalmisteissa energian, rasvan, hiilihydraattien, proteiinien ja suolan määrät ilmoitetaan 100 g tai 100 ml käyttövalmista tuotetta kohden.
Sähköisessä lomakkeessa ilmoitettava vitamiini ja/tai kivennäisaine lisätään samalla tavalla kuin äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen ilmoituslomakkeessa. Vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät ilmoitetaan tuotteen energiamäärää kohden, eli 100 kJ tai 100 kcal kohden.
Muissa ravintoaineissa tai aineissa ilmoitetaan sellaiset aineet, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen. Näiden aineiden määrä ilmoitetaan myös tuotteen energiamäärää kohden.
Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet
Painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa energian, rasvan, hiilihydraattien, proteiinin, suolan ja koliinin määrät ilmoitetaan sekä yksittäistä annosta tai yksittäistä kulutusyksikköä että päivittäistä kokonaisannosta kohden. Myös ravintokuidun määrä ilmoitetaan, mikäli sitä on lisätty tuotteeseen. Lomakkeella tulee ilmoittaa myös yksittäisen annoksen koko ja kuinka monta yksittäistä annosta muodostaa päivittäisen kokonaisannoksen.
Vitamiinien ja kivennäisaineiden ilmoittaminen tapahtuu kuten äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden ilmoituslomakkeella. Vitamiinien ja kivennäisaineiden määrätiedot annetaan yksittäistä annosta ja päivittäistä kokonaisannosta kohden. Lomakkeella on mahdollisuus ilmoittaa myös muiden aineiden lisäämisestä. Myös tällöin määrät annetaan sekä yksittäistä annosta että päivittäistä kokonaisannosta kohden.
5.7 Lisätietoa
Lisätietokentässä ilmoitettavasta elintarvikkeesta voidaan antaa tarpeelliseksi katsottavia lisätietoja, esimerkiksi mahdollisista varoitusmerkinnöistä tai käyttöohjeista.
6 Liitteet
Malli pakkausmerkinnöistä
Ilmoitukseen on liitettävä malli elintarvikkeen suomen- ja ruotsinkielisistä pakkausmerkinnöistä, joista ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Pakkausmerkintämallin tulee olla selkeä ja helposti luettava. Jos ilmoituksen mukana toimitettu pakkausmerkintämalli on epäselvä tai vaikealukuinen tai tiedostoa ei saada avattua, Ruokavirasto pyytää ilmoittajaa toimittamaan uuden pakkausmerkintämallin.
Valtakirja
Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja.
Muut liitteet
Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite.
7 Yhteydenotot
Ilmoituksia koskevat kysymykset, ilmoitukset sähköisen asiointipalvelun häiriöistä tai ongelmista sekä muut palautteet voi lähettää sähköpostiosoitteeseen elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi.
8 Päivitykset versioon 2
- Tähän versioon on lisätty tiettyjä vieroitusvalmisteita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat ilmoitukset.