11 Livsmedlens sammansättning

Alla anvisningar för godkända livsmedelslokaler.

11.1 Tillsatsämnen, aromer och enzymer

Anvisning/version: 2165/04.02.00.01/2021/2, tagen i bruk 3.3.2020

Att beakta:
Denna punkt kontrolleras då en företagare tillverkar, låter tillverka eller inför (från inre marknaden eller tredje länder)

tillsatser, aromer (rökaromer inberäknade), enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen,
livsmedel, i vilka det används/har använts tillsatser, aromer (rökaromer inberäknade), enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen.

Om kontrollen gäller tillverkning, legotillverkning eller införsel av livsmedel avsedda för konsumenter, rekommenderas att punkten 13.1 Den obligatoriska informationen som ska ges om livsmedel (förpackade och oförpackade livsmedel) kontrolleras, varvid man säkerställer att tillsatserna, aromerna och enzymerna märkts ut på korrekt sätt i livsmedlets ingrediensförteckning och att förpackningen är försedd med de varningspåskrifter som eventuellt krävs.

Användningen av tillsatser, aromer och enzymer kontrolleras inte i sådana butiker eller på sådana serveringsställen, där endast sammansatta ingredienser används för tillverkning av livsmedel. Punkten kontrolleras, om en butik eller ett serveringsställe själv inför (från inre marknaden och/eller tredje länder) sådana livsmedel, som tillverkats så att tillsatser, aromer eller enzymer använts.

Eftersom EU ännu inte utarbetat någon förteckning över enzymer som är tillåtna för användning i livsmedel, kontrolleras för enzymernas del att kraven på märkningarna på förpackningarna till enzymblandningar uppfylls.

Saker som ska kontrolleras:
Hur egenkontrollen omsätts i praktiken kontrolleras med hjälp av stickprover (t.ex. av 1-3 produkter, beaktande verksamhetens omfattning och karaktär) tillsatsernas, aromernas och enzymernas överensstämmelse med kraven. Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6.

Skilt för varje enskild verksamhet kontrolleras följande:

1. Användningen av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen vid tillverkning av livsmedel:

Tillsatserna och aromerna är tillåtna i de livsmedel, i vilka de används och gränsvärdena som fastställts för livsmedelskategorin i fråga överskrids inte.
- företagaren kan uppvisa receptuträkningar och vid behov egenkontrollundersökningar som kompletterar dessa.
Märknings- och renhetskraven som fastställts för tillsatser, aromer och enzymer uppfylls.
- av leverantörerna till medlen som förbättrar livsmedel har erhållits information och, om sådan saknas, betts om information (märkningarna på förpackningarna jämte en produktspecifikation eller annan dokumentation), av vilken överensstämmelsen med kraven kan konstateras och utgående från vilken t.ex. receptuträkningar kan göras. Riskhanteringen som hänför sig till renhetskraven kan påvisas också med leveransavtal och/eller revideringar av leverantörerna till medlen som förbättrar livsmedel.
- användaren av blandningarna har vid behov kompletterat informationen från leverantören med egenkontrollundersökningar.

2. Införsel av livsmedel som innehåller tillsatser eller aromer (från inre marknaden eller tredje länder):

Tillsatserna och aromerna är tillåtna i de livsmedel, som företagaren inför och gränsvärdena som fastställts för livsmedelskategorin i fråga överskrids inte.
- företagaren kan med hjälp av sin bokföring eller handlingar (såsom leveransavtal, en produktspecifikation, ett analysintyg och/eller auditering av tillverkaren) påvisa, att livsmedlen överensstämmer med kraven för tillsatsernas och aromernas del,
- företagaren har vid behov kompletterat informationen från tillverkaren med egenkontrollundersökningar.

3. Tillverkning och legotillverkning av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnena:

Renhetskraven som fastställts för tillsatser och aromer och andra krav på enskilda råvaror, på tillverkningen och på sammansättningen uppfylls
- företagaren kan uppvisa nödvändig information från råvaruleverantörerna (såsom produktspecifikationer, analysintyg etc.), receptuträkningar och vid behov egenkontrollundersökningar, av vilka överensstämmelsen med kraven kan konstateras.
I tillsats-, arom- och enzympreparat har använts endast sådana tillsatser och bärare, som är tillåtna i sådana, och gränsvärdena överskrids inte
- företagaren har gjort nödvändiga receptuträkningar och vid behov kompletterat dem med egenkontrollundersökningar eller företagaren kan uppvisa annan dokumentation som verifierar överensstämmelsen med kraven.
Kraven på märkningarna på förpackningarna till tillsatser, aromer och enzymer och förblandningar som blandats av dem tillsammans med tillverkningsämnena uppfylls och motsvarar uppgifterna i receptet
- alla obligatoriska märkningar finns på förpackningarna och i handlingarna som hänför sig till dem,
- företagaren kan uppvisa nödvändig information från råvaruleverantörerna (såsom produktspecifikationer, analysintyg etc.), receptuträkningar och vid behov egenkontrollundersökningar, av vilka det kan konstateras att recepten och märkningarna överensstämmer med varandra.
Tillsatserna och aromerna får användas i de livsmedel, som de marknadsförs att användas i vid tillverkning av dessa livsmedel.
Tillsatserna, aromerna och enzymerna och förblandningarna som blandats av dessa tillsammans med tillverkningsämnena åtföljs av korrekt information till kunden (märkningarna på förpackningen, en produktspecifikation eller annan dokumentation), av vilken kunden kan försäkra sig om att kraven på renheten och sammansättningen uppfylls och utgående från vilken kunden kan göra nödvändiga receptuträkningar och märkningar på den slutliga produkten. Dokumentation som hänför sig till renhetskraven förutsätts inte skilt för varje enskilt parti.

4. Införsel av tillsatser, aromer, enzymer och blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnena (från inre marknaden eller tredje länder):

Kraven på märkningarna och renheten som fastställts för tillsatser, aromer och enzymer och andra krav på enskilda råvaror, på tillverkningen och på sammansättningen uppfylls
- företagaren kan uppvisa information från tillverkaren eller, om sådan saknas, nödvändig information (produktspecifikationer, märkningar på förpackningarna och handlingar som hänför sig till dessa, analysintyg etc.), av vilken överensstämmelsen med kraven kan konstateras,
- importören har vid behov kompletterat informationen från tillverkaren med egenkontrollundersökningar.
Tillsatserna och aromerna får användas i de livsmedel, som de marknadsförs att användas i vid tillverkning av dessa livsmedel.
Tillsatserna, aromerna och enzymerna och förblandningarna som blandats av dessa tillsammans med tillverkningsämnena åtföljs av korrekt information till kunden (märkningarna på förpackningen, en produktspecifikation eller annan dokumentation), av vilken kunden kan försäkra sig om att kraven på renheten och sammansättningen uppfylls och utgående från vilken kunden kan göra nödvändiga receptuträkningar och märkningar på den slutliga produkten. Dokumentation som hänför sig till renhetskraven förutsätts inte skilt för varje enskilt parti.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Verksamheten som hänför sig till tillsatser, aromer och enzymer överensstämmer med kraven som nämnts ovan.

Bra: I verksamheten förekommer små missförhållanden som inte försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer små missförhållanden som inte försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten.

Verksamheten har till huvuddelen förverkligats i enlighet med kraven som nämnts ovan. Små missförhållanden är till exempel:

1. Användningen av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen vid tillverkning av livsmedel

företagaren kan inte uppvisa några dokumenterade receptuträkningar, men inspektören kan genom att räkna ut receptet försäkra sig om att halten av en tillsats eller arom i livsmedlet är högst det tillåtna gränsvärdet,
i påskrifterna på förpackningen till en tillsats, en arom eller ett enzym och i handlingarna som hänför sig till dem förekommer små brister som ändå inte förhindrar att man gör nödvändiga receptuträkningar eller försäkrar sig om att produkten är avsedd för livsmedelsbruk.

2. Införseln av livsmedel som innehåller tillsatser eller aromer (från inre marknaden eller tredje länder)

i företagarens handlingar förekommer små brister, inexaktheter eller fel som ändå inte förhindrar att man försäkrar sig om att produkten överensstämmer med kraven.

3. Tillverkningen och legotillverkningen av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen

i recepten, egenkontrollundersökningarna, renhetskravshandlingarna eller märkningarna på förpackningarna och handlingarna som hänför sig till dem förekommer små brister, inexaktheter eller fel som ändå inte förhindrar att man försäkrar sig om att produkten överensstämmer med kraven.

4. Införseln av tillsatser, aromer, enzymer och blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnena (från inre marknaden eller tredje länder)

i renhetskravshandlingarna eller märkningarna på förpackningarna och handlingarna som hänför sig till dem förekommer små brister, inexaktheter eller fel som ändå inte förhindrar att man försäkrar sig om att produkten överensstämmer med kraven.

Bör korrigeras: I verksamheten förekommer missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer missförhållanden som försvagar livsmedelssäkerheten eller vilseleder konsumenten. Missförhållandena ska rättas till inom utsatt tid.

Verksamheten som hänför sig till tillsatser, aromer och enzymer överensstämmer inte med kraven som nämnts ovan, utan det förekommer små missförhållanden i den, som är till exempel:

1. Användningen av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen vid tillverkning av livsmedel

vid tillverkning av ett livsmedel används en tillsats eller arom som är godkänd för livsmedelsbruk i EU, men som ändå inte får användas i livsmedlet i fråga,
tillsatser, aromer eller enzymer har inte märkts ut i receptet
halten av en tillsats eller arom i ett livsmedel överskrider det tillåtna gränsvärdet för livsmedlet i fråga. Vid stora överskridningar (bedöms från fall till fall) om man ska vidta återkallelse, varvid vitsordet blir DÅLIG
vid tillverkning av livsmedel används tillsatser eller aromer, vilkas sammansättning man inte kan försäkra sig om, eftersom handlingarna är så bristfälliga eller helt saknas, såsom att
- märkningen ”för livsmedelsbruk” eller motsvarande information, av vilken man kan försäkra sig om att tillsatsen, aromen eller enzymet är avset för livsmedelsbruk, saknas,
- det finns ingen information om mängden av en sådan tillsats eller arom, vars mängd är begränsad i livsmedlet
ett rökarompreparats specifikation saknas helt eller är så bristfällig att man inte kan försäkra sig om att preparatet överensstämmer med kraven.

2. Införseln av livsmedel som innehåller tillsatser eller aromer (från inre marknaden eller tredje länder)

i informationen om en tillsats eller arom, för vilken det i lagstiftningen fastställts ett gränsvärde, förekommer sådana brister, att men på inget sätt kan försäkra sig om att den överensstämmer med kraven
i ett livsmedel har används en tillsats eller arom som är godkänd för livsmedelsbruk i EU, men som ändå inte får användas i livsmedlet i fråga,
halten av en tillsats eller arom i ett livsmedel överstiger det tillåtna gränsvärdet för livsmedlet i fråga. Vid stora överskridningar (bedöms från fall till fall) om man ska vidta återkallelse, varvid vitsordet blir DÅLIG.

3. & 4. Tillverkningen, legotillverkningen eller införseln av tillsatser, aromer, enzymer och blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnena (från inre marknaden eller tredje länder)

en tillsats eller arom, som godkänts för användning i EU, marknadsförs ändå för användning i ett sådant livsmedel, i vilket det inte får användas,
recept på blandningar av tillsatser, aromer, enzymer och tillverkningsämnen är bristfälliga eller saknas helt (gäller tillverkning eller legotillverkning),
tillsatser, aromer eller enzymer innehåller tillsatser eller bärare som är tillåtna i EU, men som ändå inte är tillåtna i tillsatserna, aromerna eller enzymerna i fråga,
halten av en tillsats eller bärare i en tillsats, en arom eller ett enzym överskrider det tillåtna gränsvärdet. Vid stora överskridningar (bedöms från fall till fall) om man ska vidta återkallelse, varvid vitsordet blir DÅLIG.
det finns inga handlingar över att renhetskraven eller övriga råvaru-, tillverknings- och sammansättningsspecifika krav som fastställts för tillsatser och aromer uppfylls eller så är de så bristfälliga, att man inte kan försäkra sig om överenskommelsen med kraven, såsom att
- man kan inte försäkra sig om att mängden tungmetaller är högst det tillåtna gränsvärdet,
märkningarna på förpackningarna till tillsatser, aromer och enzymer eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen eller handlingarna som hänför sig till dem är så bristfälliga, att den fortsatta användaren inte kan försäkra sig om att livsmedlen han tillverkar överensstämmer med kraven. såsom att
- det finns ingen information om mängden av en sådan tillsats eller arom, vars mängd är begränsad i livsmedlet (t.ex. P2O5-halten i fosfat eller kumarinhalten i kanel saknas),
- märkningen ”för livsmedelsbruk” eller motsvarande information, av vilken man kan försäkra sig om att tillsatsen, aromen eller enzymet är avsett för livsmedelsbruk, saknas.

Dålig: I verksamheten förekommer missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten eller allvarligt vilseleder konsumenten. I verksamheten förekommer missförhållanden som äventyrar livsmedelssäkerheten eller allvarligt vilseleder konsumenten eller aktören har inte följt givna bestämmelser. Missförhållandena ska omedelbart rättas till.

I verksamheten förekommer missförhållanden som kräver omedelbar tillrättaläggelse och/eller återkallelse, såsom att:

1. Användningen av tillsatser, aromer, enzymer, blandningar av dessa eller förblandningar av dessa och tillverkningsämnen vid tillverkning av livsmedel

det används en tillsats eller arom som inte godkänts för livsmedelsbruk i EU,
överskridningen av gränsvärdet för en tillsats eller arom som är tillåten i livsmedlet är stor (bedöms från fall till fall).

2. Införseln av livsmedel som innehåller tillsatser, aromer eller enzymer (från inre marknaden eller tredje länder)

livsmedlet innehåller en tillsats eller arom som inte godkänts för livsmedelsbruk i EU,
överskridningen av gränsvärdet för en tillsats eller arom som är tillåten i livsmedlet är stor (bedöms från fall till fall).

en tillsats eller arom som inte godkänts i EU marknadsförs för användning vid tillverkning av livsmedel,
tillsatser, aromer eller enzymer innehåller sådana tillsatser eller bärare, som inte är godkända i EU,
tillsatser, aromer eller enzymer innehåller tillsatser eller bärare som är tillåtna i dem, men överskridningen av gränsvärdet är stor (bedöms från fall till fall).

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedelstillsatser (EG) nr 1333/2008,
Kommissionens förordning (EU) 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008,
Kommissionens förordning (EG) nr 889/2009 om ekologiskt jordbruk (tillsatser i ekologiska produkter),
Europaparlamentets och rådets förordning om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel (EG) nr 1334/2008,
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1321/2013 om upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat,
Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedelsenzymer (EG) nr 1332/2008,
Livsmedelsverkets anvisning 5731/04.02.00.01/2020: Anvisning om tillsynen över medel som förbättrar livsmedel.

Uppdatering i version 2

Kontrol av egenkontrol har preciserats
Anvisning nr 2165/04.02.00.01/2021/2 ersätter anvisning nr 10233/2.

11.2 Tillsättningen av näringsämnen i livsmedel

Anvisning/version: 2166/04.02.00.01/2021/5, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:
Denna punkt kontrolleras då en företagare tillverkar, låter tillverka eller inför (från inre marknaden eller tredje länder) livsmedel som berikats på det sätt som avses i förordningen EG nr 1925/2006 om berikning.

Det rekommenderas att följande punkter samtidigt kontrolleras

13.1 De obligatoriska informationerna som ska ges om livsmedel (förpackade och o förpackade livsmedel) och
13.2 Näringsdeklarationen
13.3 Marknadsföringen

varvid det säkerställs att också de övriga märkningarna på förpackningarna överensstämmer med kraven.

Denna punkt kontrolleras i butiker och på serveringsställen endast, om butiken eller serveringsstället själv tillverkar, låter tillverka eller inför (från inre marknaden och/eller tredje länder) berikade livsmedel.

Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6.

Saker som ska kontrolleras:
Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6. Hur egenkontrollen omsätts i praktiken bedöms genom att man med hjälp av stickprov (till exempel av 1-3 produkter, beaktande verksamhetens omfattning och karaktär) kontrollerar att:

vitaminerna, mineralämnena och föreningarna av dessa som använts för berikning av livsmedel är tillåtna;
vitamin- och mineralämnesföreningarna som använts för berikning av livsmedel uppfyller renhetskraven som fastställts för dem (gäller tillverkning och legotillverkning)
det tillsatta vitaminet och mineralämnet ingår i en betydande mängd i slutprodukten (15 % av det dagliga referensvärdet för fasta och 7,5 % av det dagliga referensvärdet för flytande livsmedel);
mängden av det tillsatta ämnet inte medför hälsofara;
ett livsmedel som enligt lagstiftningen obligatoriskt ska berikas med ett vitamin och/eller ett mineralämne har berikats enligt kraven i förordningen
- Kravet på obligatorisk berikning gäller fettfri homogeniserad skummjölk som ska berikas med D3-vitamin (minst 1µg/100 ml). Kravet gäller sådan mjölk, som är avsedd att släppas ut på marknaden i Finland. Berikningskravet gäller inte sådan mjölk, som är avsedd att saluhållas enbart utanför Finland och inte heller sådan mjölk, som lagligt tillverkats i något annat EU- eller EES-land. Berikningskravet gäller ändå sådan homogeniserad, fettfri ekologiskt producerad mjölk, som tillverkats i något annat EU- eller EES-land.
vid tillverkning av livsmedlet har inte använts sådana ämnen, som är förbjudna enligt förordningen om berikning bilaga III del A eller som strider mot begränsningarna i del B;
de tillsatta vitaminerna och mineralämnena har märkts ut korrekt i samband med näringsdeklarationen;
anmälan till Livsmedelverket om utsläppande av livsmedlet som berikats med ett vitamin eller mineralämne på marknaden har lämnats.

Överensstämmelsen med kraven kan verifieras till exempel:

med granskning av påskrifterna, recepten och handlingarna
vid behov med hjälp av analysintyg och/eller egenkontrollundersökningar.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Den näringsmässiga berikningen och märkningarna på förpackningarna till de berikade livsmedlen överensstämmer med kraven som nämnts ovan.

Den näringsmässiga berikningen och märkningarna på förpackningarna till de berikade livsmedlen överensstämmer huvudsakligen med kraven som nämnts ovan. Små missförhållanden är till exempel:

i märkningarna eller handlingarna förekommer små brister som ändå inte förhindrar att man försäkrar sig om att produkten överensstämmer med kraven.
anmälningar till Livsmedelsverket har endast lämnats för en del av de livsmedel som berikats med ett vitamin eller mineralämne och som har släppts ut på marknaden.
- OBS. Om alla berikade livsmedel som införts på marknaden inte har anmälts till Livsmedelsverket trots upprepade anmärkningar, ges vitsordet Bör korrigeras.

I den näringsmässiga berikningen och i märkningarna på förpackningarna till de berikade livsmedlen förekommer väsentliga missförhållanden, såsom att:

man kan inte försäkra sig om att den använda vitamin- eller mineralämnesföreningen är tillåten, eftersom handlingarna är bristfälliga eller helt saknas
mängden av det tillsatta vitaminet eller mineralämnet har inte märkts ut i märkningarna på förpackningen
det tillsatta vitaminet och mineralämnet ingår inte i en betydande mängd i livsmedlet
mängden vitamin, mineralämne eller annat ämne motsvarar inte den mängd som använts i produktionen
om livsmedlen som berikats med ett vitamin eller mineralämne och som införts på marknaden har inte lämnats anmälningar till Livsmedelsverket
livsmedlet innehåller ett ämne i en mängd som överskrider gränsvärdet som anges i bilaga III del B till förordningen (transfett) eller obligatoriska tilläggsmärkningar fattas (bedöms från fall till fall).

I den näringsmässiga berikningen förekommer fel som kräver omedelbar tillrättaläggelse och/eller återkallelse, såsom att:

ett livsmedel berikats med icke tillåtna vitaminer, mineralämnen eller föreningar av sådana
det tillsatta vitaminet, mineralämnet eller andra ämnet ingår i en så stor mängd i livsmedlet, att det äventyrar konsumentens säkerhet (bedöms från fall till fall).
livsmedlet innehåller ett ämne som är förbjudet enligt förordningen om berikning bilaga III del A
livsmedlet innehåller ett ämne i en mängd som överskrider gränsvärdet i förordningen om berikning bilaga III del B (bedöms från fall till fall).

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel
Handels- och industriministeriets förordning (726/2007) om de nationella arrangemang som ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel förutsätter
Jord- och skogsbruksministeriets förordning (754/2016) om berikning av homogeniserad skummjölk med D-vitamin
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna
Livsmedelslagen (297/2021, 6§)
Kommissionens vägledning (December 2012): Vägledning för behöriga myndigheter om tillåtna avvikelser för näringsvärden som deklarerats på förpackningarna och om tillsynen över dem https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/labelling_nutrition-vitamins_minerals-guidance_tolerances_1212_en.pdf
Livsmedelsverkets anvisning 6538/04.02.00.01/2021: Anvisning om tillsynen över näringsmässig berikning
Livsmedelsverkets anvisning 6539/04.02.00.01/2021: Anvisningar om återkallande av berikade livsmedel från marknaden

Uppdateringar i version 5:

Under punkten Att beakta har förpackning och förmedling (agenturverksamhet) tagits bort.
Marknadsföring 13.3 har lagts till för samtidig granskning som Oiva-rad.
Ett omnämnande har lagts till om att vitsordet Bra kan ändras till vitsordet Bör korrigeras, om aktören trots upprepade anmärkningar inte gör anmälningar till Livsmedelsverket.
Preciseringar till exemplen har lagts till
Korrigering av numren på Livsmedelsverkets anvisningar, anvisning 6538/04.02.00.01/2021 ersätter anvisning 17059 och anvisning 6539/04.02.00.012021 ersätter anvisning 17051.

11.3 Genetiskt modifierade ingredienser

Anvisning/version: 2167/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 1.7.2021

Att beakta:

På detaljhandels- och serveringsställen tillämpas denna anvisning endast, om de inför (från inre marknaden eller tredje länder) ovan nämnda livsmedel.
Anvisningen tillämpas inte, om företagaren inte använder så kallade risklivsmedel, som eventuellt kan vara genetisk modifierade (soja, majs, raps, ris, papaya, linfrö) eller marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt”.

Denna punkt kontrolleras då en företagare

tillverkar, låter tillverka eller inför (från inre marknaden eller tredje länder) sådana livsmedel, som är eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller ingredienser tillverkade av sådana.
tillverkar, låter tillverka eller inför (från inre marknaden eller tredje länder) så kallade risklivsmedel, som med stor sannolikhet kan vara eller innehålla genetiskt modifierade organismer eller ingredienser tillverkade av sådana (växter som odlas utanför EU som genetiskt modifierade såsom soja eller majs som härstammar från USA, raps som härstammar från Kanada, ris som härstammar från Kina eller Thailand eller papaya som härstammar från USA.
använder det frivilliga marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller ett motsvarande marknadsföringspåstående på sina produkter.

Företagaren har till exempel med hjälp av ett partispecifikt avtal eller ett analysintyg försäkrat sig om att så kallade risklivsmedel (soja, majs, raps, ris, papaya, linfrö) som eventuellt innehåller genetiskt modifierat material motsvarar det som beställts och således antingen är genetiskt modifierade eller inte är det.
Företagaren kan med hjälp av handlingar och/eller analyser som gjorts i företagarens egenkontroll eller som varuleverantören låtit göra påvisa att livsmedlen innehåller endast sådana genetiskt modifierade organismer, som i EU godkänts för användning i livsmedel.
- Användning av genetiskt modifierade organismer som inte godkänts i EU är förbjudet.
Märkningarna på förpackningarna om genetisk modifiering överensstämmer med lagstiftningen.
- Om livsmedlet är genetiskt modifierat eller om någon ingrediens i livsmedlet innehåller genetiskt modifierat material mer än 0,9 %, ska det finnas ett omnämnande om genetisk modifiering i ingrediensförteckningen eller på annat håll i märkningarna på förpackningen.
Kraven i lagstiftningen på genetiskt modifierade organismers och livsmedels spårbarhet uppfylls.
- Ett omnämnande om genetisk modifiering, individuell identifikation, handlingarna ska arkiveras i 5 års tid.
Att de frivilliga marknadsföringspåståendena ”gmo-fritt” eller motsvarande marknadsföringspåståenden på produkterna inte vilseleder konsumenten.
Det är tillåtet att använda marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt”.
- Om ett livsmedel av vegetabiliskt ursprung, om det av livsmedlet eller en ingrediens i livsmedlet förekommer en i EU tillåten godkänd genetiskt modifierad sort, och det genetiskt modifierade materialets halt i livsmedlet är 0 % och detta kan påvisas med partispecifika analysintyg.
- Om ett livsmedel av animaliskt ursprung, om djuret under hela sitt levnadslopp utfodrats med sedvanligt foder (förekomsten av en genetiskt modifierad ingrediens högst 0,9 %)
”Djuret har utfodrats med gmo-fritt foder” eller ett motsvarande påstående får användas
- Om ett livsmedel av animaliskt ursprung, om djuret under hela sitt levnadslopp utfodrats med gmo-fritt foder (förekomsten av en genetiskt modifierad ingrediens högst 0 %) och man försäkrat sig om att fodret är gmo-fritt med hjälp av partispecifika analysintyg.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Företagaren har i sin egenkontroll identifierat och bedömt kraven som hänför sig till eventuella genetiskt modifierade livsmedel och så kallade risklivsmedel och kan med handlingar (såsom nödvändiga leveransavtal, produktspecifikationer, analysintyg och/eller auditeringar) påvisa, att de kritiska punkterna hanteras.

Om företagaren använder marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller ett motsvarande marknadsföringspåstående uppfylls förutsättningarna för en användning av påståendena.

Hanteringen av eventuella genetiskt modifierade livsmedel överensstämmer huvudsakligen med ovan nämnda krav. Små missförhållanden är till exempel:

i handlingarna för så kallade risklivsmedel som eventuellt innehåller genetiskt modifierat material förekommer små brister, inexaktheter eller fel, som ändå inte hindrar att man försäkrar sig om att de kritiska punkterna hanteras
genetiskt modifierade livsmedel eller ingredienser som godkänts i EU har märkts ut, men märkningarna på förpackningarna följer inte helt villkoren i lagstiftningen
i spårbarhetshandlingarna för genetiskt modifierade organismer eller livsmedel förekommer små brister eller fel, som ändå inte hindrar att de kan spåras
i handlingarna eller analysintygen för produkter som marknadsförs med hjälp av marknadsföringspåståendet ”GMO-fritt” eller ett motsvarande marknadsföringspåstående förekommer små brister, inexaktheter eller fel, som ändå inte hindrar att man försäkrar sig om att marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller motsvarande marknadsföringspåståenden som företagaren använt inte vilseleder konsumenten.

I hanteringen eller märkningarna som hänför sig till eventuella genetiskt modifierade livsmedel eller livsmedelsingredienser förekommer tydliga brister. Sådana missförhållanden är till exempel:

om genetisk modifiering eller ingen modifiering i fråga om så kallade risklivsmedel som eventuellt innehåller genetiskt modifierat material kan inte uppvisas några handlingar
använda genetiskt modifierade livsmedel eller ingredienser som godkänts i EU har inte märkts ut på förpackningen
spårbarhetshandlingar för genetiskt modifierade organismer eller livsmedel finns inte eller så förekommer det väsentliga brister eller fel i dem och man kan inte försäkra sig om att produkterna är spårbara
handlingar eller analysintyg för produkter som marknadsförs med hjälp av marknadsföringspåståendet ”GMO-fritt” eller ett motsvarande marknadsföringspåstående saknas eller så förekommer det väsentliga brister eller fel i dem, varvid man inte kan försäkra sig om att marknadsföringspåståendena inte vilseleder konsumenten.

Riskerna som hänför sig till eventuella genetiskt modifierade livsmedel hanteras inte. Sådana missförhållanden som kräver omedelbart tillrättaläggande och/eller återkallelse är till exempel att:

en analys har visat att livsmedlet innehåller genetiskt modifierat material som inte godkänts i EU, men företagaren har inte vidtagit några korrigerande åtgärder
om genetisk modifiering eller ingen modifiering i fråga om så kallade risklivsmedel som eventuellt innehåller genetiskt modifierat material kan inte uppvisas några handlingar och företagaren har trots uppmaning eller föreläggande inte vidtagit korrigerande åtgärder
använda genetiskt modifierade livsmedel eller ingredienser som godkänts i EU har trots uppmaning eller föreläggande inte märkts ut på förpackningen
företagaren kan trots uppmaning eller föreläggande inte uppvisa några spårbarhetshandlingar för genetiskt modifierade organismer eller livsmedel
marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller motsvarande marknadsföringspåstående som företagaren använder vilseleder konsumenten och företagaren har trots uppmaning eller föreläggande inte vidtagit några korrigerande åtgärder.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG
Livsmedelsverkets anvisning 2323/04.02.00.01/2020: Anvisning om tillsynen över genetiskt modifierade livsmedel.
Livsmedelsverkets anvisning 2424/04.02.00.01/2020: Användning av det frivilliga marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” om livsmedel och foder.
Livsmedelsverkets anvisning 2681/04.02.00.01/2020: Instruktion om tillbakadragande av icke godkända genetiskt modifierade livsmedel och foder.

Uppdateringar i version 4:

Definitionen på vitsordet utmärkt har kompletterats med användning av marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller ett annat motsvarande marknadsföringspåstående.
Villkoren för marknadsföringspåståendet ”gmo-fritt” eller ett motsvarande marknadsföringspåstående har öppnats.
Texten har stiliserats.
Anvisning nr 2167/04.02.00.01/2021 ersätter anvisning nr 10235

11.4 Nya livsmedel och nya processer

Anvisning/version: 2168/04.02.00.01/2021/4, tagen i bruk 2.1.2024

Att beakta:

Denna punkt kontrolleras då livsmedelsföretagaren

tillverkar, låter tillverka, inför (från inre marknaden eller tredje länder) säljer eller serverar livsmedel eller deras ingredienser vars livsmedelsanvändning inte är så känd. Sådana livsmedel eller deras ingredienser är till exempel:
- vilda växter som inte är allmänt kända för livsmedelsbruk
- exotiska växter från länder utanför EU (särskilt i kosttillskott)
- insekter
- nya extrakt av animaliska livsmedel, svampar eller växter
- nya syntetiska livsmedelsingredienser.
använder sig av någon annan än en allmänt använd produktionsmetod/process, och denna metod medför betydande förändringar i livsmedlens eller ingrediensernas sammansättning eller struktur som påverkar deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halter av oönskade ämnen. Sådana produktionsmetoder/processer kan till exempel vara:
- nanoteknologi
- UV-behandling
- pastöriseringsmetoder som inte baserar sig på upphettning (t.ex. högtryckspastörisering).

Saker som ska kontrolleras:

Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig, och vid behov planen, kontrolleras tillämpande bilagan ”Är egenkontrollen tillräcklig och lämplig” till anvisning 1.6. Genomförandet av egenkontrollen bedöms genom granskning av följande:

Företagaren har försäkrat sig om att de livsmedel, livsmedelsingredienser och tillverkningsprocesser som används har status som nya livsmedel, dvs.
- om livsmedlet eller livsmedelsingrediensen har använts som livsmedel i betydande omfattning inom EU före 15.5.1997, eller
- om det finns en ny tillverkningsprocess som inte har använts i livsmedelsproduktionen inom EU före 15.5.1997 och om den nyt tillverkningsprocessen orsakar betydande förändringar i livsmedlets sammansättning eller struktur som påverkar dess näringsvärde, ämnesomsättning eller halterna av oönskade ämnen (gäller tillverkning och legotillverkning).
Godkända nya livsmedel som företagaren använder uppfyller villkoren för användningen av dem.
Företagaren använder inte livsmedel, ingredienser eller tillverkningsprocesser som betraktas som ickegodkända nya livsmedel.

Utmärkt: Verksamheten motsvarar kraven. Verksamheten motsvarar kraven.

Företagaren har i sin egenkontroll bedömt statusen av livsmedel, livsmedelsingredienser och tillverkningsprocesser som kan betraktas som nya livsmedel och säkerställt att det inte finns ickegodkända nya livsmedel.

Godkända nya livsmedel som företagaren använder uppfyller villkoren för användningen av dem.

Det finns små brister, inexaktheter eller fel i hanteringen av kraven på nya livsmedel och/eller nya tillverkningsprocesser, som ändå inte hindrar att man försäkrar sig om livsmedlets, livsmedelsingrediensens eller tillverkningsprocessens status som nytt livsmedel eller om den är tillåten eller inte. Till exempel:

benämningnen av det godkända nya livsmedlet innehåller små inexaktheter.

Det finns tydliga brister i hanteringen av kraven som hänför sig till nya livsmedel och/eller nya tillverkningsprocesser. Till exempel:

det kan misstänkas att det livsmedel, den livsmedelsingrediens eller den tillverkningsprocess som företagaren använder betraktas som ett nytt livsmedel som inte har godkänts, men företagaren har inte försäkrat sig om dess status som nytt livsmedel.

Kraven som hänför sig till nya livsmedel och/eller nya processer hanteras inte. I verksamheten förekommer missförhållanden som kräver omedelbara åtgärder eller återkallelse. Till exempel:

företagaren använder sådana livsmedel, livsmedelsingredienser och/eller tillverkningsprocesser som betraktas som ickegodkända nya livsmedel och som inte har genomgått den säkerhetsbedömning som krävs enligt förordningen om nya livsmedel,
det kan misstänkas att det livsmedel, den livsmedelsingrediens eller den tillverkningsprocess som företagaren använder betraktas som ett nytt livsmedel som inte har godkänts, men företagaren har trots uppmaning eller föreläggande inte säkerställt dess status som nytt livsmedel.

Lagstiftning och anvisningar som hänför sig till ämnet (beaktas med sina ändringar):

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 om en unionsförteckning över nya livsmedel som godkänts (den nyaste konsoliderade versionen) (godkända nya livsmedel jämte användningsvillkor)
Livsmedelsverkets anvisning (4317/04.02.00.01/2021/7) för återkallelse av nya livsmedel som inte har godkänts
Kommissionens förteckning över nya livsmedel (status som nytt livsmedel för olika livsmedel): https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/novel-food-catalogue_en

Uppdateringar i version 4:

Anvisningens tillämpningsområde har utvidgats till att omfatta servering av livsmedel
Överensstämmelse med kraven för godkända nya livsmedel har lagts till de ärenden som ska kontrolleras
Unionens förteckning över godkända nya livsmedel har lagts till i lagstiftningsförteckningen
Numret på anvisningen för återkallelse och länk till förteckningen över nya livsmedel har uppdaterats