Kaikki Oiva-ohjeet rekisteröidylle elintarviketoiminnalle.
14.1 Pakkaus- ja muut elintarvikekontaktimateriaalit
Ohje/versio: 2178/04.02.00.01/2021/11, voimaantulopäivä 2.1.2026
Huomioitavaa:
Omavalvonnan toteutus pakkaus- ja muiden elintarvikekontaktimateriaalien osalta tarkastetaan kaikessa elintarviketoiminnassa (sekä hyväksytty että ilmoitettu elintarviketoiminta). Kun toimija käsittelee, valmistaa, valmistuttaa, säilyttää, pakkaa, tuo maahan (sisämarkkinoilta tai kolmansista maista), kuljettaa tai välittää (esim. agentuuritoiminta) elintarvikkeita tarkastus tehdään tämän ohjeen mukaisesti. Jos elintarviketoimintaan kuuluu elintarvikkeiden myyntiä etämyyntinä toimijan omassa verkkokaupassa tai toisen ylläpitäjän verkkoalustalla, tarkastus ulotetaan myös näihin toimintoihin. Tarkastus kohdistetaan vain elintarviketoiminnassa käytettäviin ja valmistetaviin kontaktimateriaaleihin, ei esim. myymälässä myytäviin kuluttajapakkauksiin pakattuihin kontaktimateriaaleihin.
Omavalvonnan toteutumista arvioidaan tarkastamalla riskiperusteisesti valittujen kontaktimateriaalien turvallisuutta.
- Tarkastus kohdistetaan elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin pakkaus- ja muihin materiaaleihin, koneisiin, laitteisiin, välineisiin ja tarvikkeisiin (esim. astiat, kuljetussäiliöt, työvälineet, kertakäyttökäsineet).
- Tarkastuskohteessa tarkastus priorisoidaan riskiperusteisesti ensisijaisesti rasvaisten elintarvikkeiden ja/tai korkeissa lämpötiloissa ja/tai vaihtelevissa lämpötiloissa ja/tai pitkään säilytettävien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin.
- Elintarvikkeen suuri tuotantomäärä/markkinajohtajuus on myös materiaalien riskiperusteisen tarkastuksen peruste.
Huomioi lisäksi:
- Kun tarkastus kohdistetaan elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin koneisiin, laitteisiin tai tarvikkeisiin, suositellaan samalla tarkastettavan niiden kunto ja eheys kohdassa 2.3 ja puhtaus kohdassa 3.2.
- Tuotantohygienia pakkaamisen osalta tarkastetaan kohdassa 5.5.
- Kontaktimateriaaleja koskeva omavalvonta tarkastetaan yhtenä osana kohdassa 1.6. tehtävää omavalvonnan kokonaisuuden tarkastamista.
Tarkastettavia asioita:
Toimintokohtaisesti tarkastetaan toimijan toimenpiteet seuraavissa asioissa:
- Kontaktimateriaaleihin liittyvä omavalvonta ja omavalvontakirjanpito sekä asiakirjat kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden hallitsemiseksi.
- Jos toimija valmistaa/muokkaa itse lopullisen kontaktimateriaalin, on hänen varmistettava lopullisen kontaktimateriaalin turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistamisessa voidaan huomioida kontaktimateriaaliaihion toimittajan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tehdyt toimenpiteet, mikäli ne kattavat lopullisen tuotteen. Jos kontaktimateriaaliaihion toimittajan toimenpiteet eivät kata lopullista kontaktimateriaalia, on elintarviketoimija velvollinen varmistamaan lopullisen kontaktimateriaalin turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden itse, esim. testaamalla.
Ruokavirasto on linjannut helpotuksista elintarviketoimijoille silloin, kun he muokkaavat itse lopullisen kontaktimateriaalin. - Kontaktimateriaalien oikean käytön ja käyttöolosuhteiden varmistaminen (esim. että rasvaisille elintarvikkeille, kuumina myytäville tai säilytettäville elintarvikkeille käytetään vain tarkoitukseen soveltuvia pakkauskalvoja, -pusseja, -rasioita ja kertakäyttökäsineitä). Alumiinimateriaaleja (esim. kattilat, foliot) ei käytetä happamille elintarvikkeille eikä alumiinisten astioiden kanssa käytetä teräksisiä työvälineitä.
- Korjaavat toimenpiteet tilanteissa, joissa toimija on havainnut, että lainsäädännön vaatimukset eivät täyty.
Ruokavirasto on laatinut valvojille tämän ohjeen mukaisen tarkastuksen tueksi tarkastuslomakkeen, jota voidaan käyttää joko osittain tai kokonaisuudessaan riippuen tarkastuksen laajuudesta. Tarkastuslomake on tallennettu valvontaviranomaisille suunnattuun ekstranettiin (Pikantti) kontaktimateriaalien valvontaverkoston työtilaan.
Yleiset periaatteet ja vaatimukset toiminnalle kontaktimateriaaliturvallisuuden varmistamiseksi:
- Malja-haarukka -tunnusta tai elintarvikekäytöstä kertovaa tekstiä, esim. elintarvikekäyttöön, voi pääsääntöisesti pitää riittävänä osoituksena kontaktimateriaalin kelpoisuudesta, kun kontaktimateriaalit on hankittu suomalaisen tukkukaupan / keskusliikkeen / vähittäiskaupan kautta ja tuotteen myyntinimikkeestä ja/tai pakkausmerkinnöistä käy selville aiottu käyttötarkoitus (esim. grillipussi, leipäpussi, juustokalvo) tai kontaktimateriaalin käyttötarkoituksesta on varmistuttu muutoin (esim. sähköposti).
- Elintarvikekäytöstä kertovia merkintöjä ei kuitenkaan välttämättä vaadita tarvikkeilta, jotka on ilmiselvästi tarkoitettu ruokailukäyttöön.
- Toimijalla on pakkaus- ja muiden elintarvikekontaktimateriaalien soveltuvuutta osoittavat, jäljitettävissä olevat vaatimustenmukaisuusilmoitukset, kun kontaktimateriaalit on hankittu suoraan niiden valmistajalta tai maahantuojalta tai ulkomaisen verkkokaupan kautta.
- Vaatimustenmukaisuusilmoitukset eivät ole liian vanhoja. Ruokavirasto katsoo, että yli kolme vuotta vanhoja ilmoituksia ei pitäisi enää hyväksyä, koska sinä aikana on usein materiaalia koskeva lainsäädäntö muuttunut (esim. muoviasetus on muuttunut lähes vuosittain) ja myös materiaalin valmistuksessa käytettävät raaka-aineet ja niiden toimittajat harvoin pysyvät vuosikausia samoina, joten vanhempi ilmoitus enää harvoin riittää vakuutukseksi kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuudesta.
- Vaatimustenmukaisuusilmoituksissa on riittävät ja asianmukaiset tiedot, esim. vähintäänkin
- Elintarvikekontaktimateriaalin valmistajan, maahantuojan tai myyjän nimi ja yhteystiedot
- Kontaktimateriaalin tunnistetiedot (nimi, rakenne)
- Ilmoituksen antopäivämäärä
- Lainsäädäntö, jonka vaatimukset kontaktimateriaali täyttää (aina vähintään As (EY) 1935/2004) ja lisäksi myös materiaalikohtaiset säädökset, silloin kun niitä on olemassa
- Materiaalikohtaisesta lainsäädännöstä tulevat lisätietovaatimukset, esim. muovilla tieto kokonaismigraation raja-arvon alittumisesta; tiedot rajoituksin sallituista aineista (vähintään yksi seuraavista: FCM numero, viitenumero, CAS-no, kemiallinen nimi raja-arvo) sekä vakuutus siitä, että niiden raja-arvot eivät ylity).
- Tiedot kaksoiskäyttöisistä lisäaineista, jos kontaktimateriaali niitä sisältää.
- Kontaktimateriaalin käyttöä koskevat rajoitukset kuten elintarviketyypit, joiden käyttöön kontaktimateriaali soveltuu, käyttölämpötilaa ja kosketusaikaa koskevat rajoitukset
Harmonisoitujen kontaktimateriaalien osalta vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältövaatimukset varmistetaan ko. lainsäädännöstä, esim. muovilla muoviasetuksesta (EU) 10/2011, liite IV, kierrätysmuovilla kierrätysmuoviasetuksesta (EU) 1616/2022, liite III A ja B. Harmonisoimattomilla sisältösuositukset varmistetaan EDQM:n yleiresoluutiosta. Valitse lainsäädännöstä aina uusin konsolidoitu versio.
- Teollisessa ja laajamittaisessa elintarviketoiminnassa, jossa edellytyksenä on HACCP-järjestelmän ylläpito, on toimijan tehtävä riskinarviointia, jos kontaktimateriaalit sisältävät rajoituksin sallittuja ainesosia ja/tai dual use aineita (elintarvikelisäaineita- tai aromeja).Ruokavirasto on ohjeistanut ko. riskinarvioinnista nettisivuillaan.
- Vanhoilta teollisen valmistuksen laitteilta ei vaadita vaatimustenmukaisuusilmoituksia, mutta niiden soveltuvuudesta täytyy muuten olla tieto ja huoltokirjanpito sekä mm. korjaukseen käytettävien materiaalien turvallisuuden osoittaminen.
- Jos elintarviketoimija muokkaa/valmistaa lopullisen kontaktimateriaalin itse osana toimintaansa, on hän varmistanut lopullisen kontaktimateriaalin turvallisuuden. Tarkastus sisältää pakkausaihion toimittajalta saatujen asiakirjojen ja valmistusolosuhteiden toteutumisen tarkastamisen ja ohjeiden noudattamiseen liittyvän kirjanpidon (esim. lämpötila, aika, paine) tarkastuksen.
- Materiaaleja, tarvikkeita, laitteita ja koneita käytetään niille annettujen käyttö-/soveltuvuusohjeiden mukaisesti (vastaavuus esim. pakkausmerkinnöissä ilmoitettuihin käyttöohjeisiin tarvikkeiden osalta ja vastaavuus vaatimustenmukaisuusilmoituksen käyttöohjeisiin muiden kontaktimateriaalien osalta).
Kontaktimateriaalit ovat jäljitettävissä ts. toimija pystyy osoittamaan, mistä kontaktimateriaalit on hankittu ja arvioimaan ajanjakson, jolloin niitä on käytetty/käytetään elintarviketoiminnassa. - Jos toimija itse tuo (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) valmiiksi pakattuja elintarvikkeita tai välittää näitä: myös elintarvikekontaktimateriaaleille säädettyjen vaatimusten toteutuminen on hallinnassa (esim. maininta hankintasopimuksessa tai tuotespesifikaatiossa).
Arviointi on tehtävä sen laajuisena, että sen perusteella voidaan arvioida kontaktimateriaaliturvallisuuden toteutuminen elintarviketoiminnassa kokonaisuudessaan. Toiminnan laajuus ja luonne on otettava huomioon siten, että laajemmassa ja riskialttiimmassa toiminnassa tarkastuskin on laajempi kuin pienimuotoisessa toiminnassa. Yksittäinen puute kontaktimateriaalien turvallisuudessa ei yleensä aiheuta arvosanan laskemista vaan arvioinnissa huomioidaan kokonaisuus. Arvosanan kohdalla esitetyt puutteet ovat vain esimerkkejä sellaisista puutteista, joita voidaan havaita toiminnassa annettaessa kyseinen arvosana eikä luettelo ole täydellinen lista havaituista puutteista, jotka voidaan sallia annettaessa ko. arvosana.
Toiminta on vaatimusten mukaista.
Toiminta on yllä mainittujen vaatimusten mukaista. Toimijalla on selkeä tieto ja tarvittaessa riittävät asiakirjat kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuudesta ja soveltuvuudesta aiottuun käyttöön, ja niitä käytetään oikein. Kontaktimateriaalit ovat myös jäljitettävissä.
Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät heikennä elintarviketurvallisuutta eivätkä johda kuluttajaa harhaan.
Toiminta on pääosin yllä mainittujen vaatimusten mukaista. Toiminnassa on pieniä epäkohtia, jotka eivät kuitenkaan estä varmistumasta, että kontaktimateriaalit ovat pääsääntöisesti vaatimustenmukaisia ja niitä käytetään pääsääntöisesti oikein.
Pieniä puutteita on kuitenkin havaittavissa.
Esimerkkejä yksittäisistä puutteista, jotka eivät vielä heikennä elintarviketurvallisuutta:
- Pienestä osasta elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevista tarvikkeista ei ole varmistettu soveltuvatko ne kontaktimateriaalikäyttöön.
- Pieni osa vaatimustenmukaisuusilmoituksista on jäänyt epähuomiossa uusimatta, niitä ei ole vielä saatu tai niissä annettavissa tiedoissa on joitakin puutteellisuuksia. Puutteet eivät kuitenkaan koske kontaktimateriaalin tunnistetietoja eikä käyttöohjeita, joten ne eivät estä käyttämästä kontaktimateriaalia turvallisesti.
- Rasvaisia elintarvikkeita käsitellään sellaisilla kertakäyttökäsineillä, joiden soveltuvuudesta tähän käyttöön ei ole varmistuttu, esim. PVC (vinyyli)-käsineet, joiden pakkauksessa on malja-haarukka tunnus, mutta ei tietoa soveltuvuudesta rasvaiseen elintarvikekosketukseen.
- Kontaktimateriaalit ovat pääosin jäljitettävissä.
Toiminnassa on epäkohtia, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa harhaan. Epäkohdat on korjattava määräajassa.
Toimijalla ei ole riittävästi tietoa käyttämiensä pakkaus- ja muiden elintarvikekontaktimateriaalien laadusta ja soveltuvuudesta käyttötarkoituksiinsa eikä em. asioita ole yritetty varmistaa. On epäiltävissä, että toiminnassa käytetyt materiaalit eivät ole vaatimustenmukaisia ja käyttötarkoitukseen sopivia tai että niitä käytetään väärin.
Esimerkkejä puutteista, jotka heikentävät elintarviketurvallisuutta:
- Suuressa osassa elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevissa tarvikkeissa ei ole elintarvikekäytöstä kertovaa merkintää eikä toimija pysty osoittamaan muullakaan tavalla, että ne soveltuvat kontaktimateriaalikäyttöön.
- Vaatimustenmukaisuusilmoituksia puuttuu useilta sellaisilta toiminnassa käytettäviltä kontaktimateriaaleilta, joille se pitäisi olla hankittuna.
- Vaatimustenmukaisuusilmoitukset, jotka toimijalla on esittää, ovat tiedoiltaan selkeästi puutteellisia ja/tai useita vuosia vanhoja (suositus alle kolme vuotta). Vaatimustenmukaisuusilmoituksen puutteet kohdistuvat kontaktimateriaalin tunnistetietoihin tai käyttöolosuhteisiin, joten toimija ei ole voinut varmistua niiden turvallisesta käytöstä.
- Toimija ei ole varmistanut elintarvikekontaktimateriaalin soveltuvuutta aiottuun käyttöön tilauksen tai hankinnan yhteydessä eikä tällä ole tosiasiallisesti tietoa kontaktimateriaalien soveltuvuudesta käyttöön.
- Rasvaisia elintarvikkeita käsitellään sellaisilla kertakäyttökäsineillä, jotka eivät sovellu rasvaisten elintarvikkeiden käsittelyyn.
- Suuresta osasta kontaktimateriaaleja, toimijalla ei ole tietoa siitä, mistä ne on hankittu eikä hän osaa arvioida millä ajanjaksolla niitä on käytetty, toisin sanoen kontaktimateriaalit eivät ole jäljitettävissä.
- Toimijalla ei ole osoittaa itse maahan tuomiensa (sisämarkkinoilta ja/tai kolmansista maista) tai välittämiensä valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden osalta, että ne täyttävät elintarvikelainsäädännön vaatimukset myös pakkausmateriaalien osalta (esim. maininta hankintasopimuksessa tai tuotespesifikaatiossa).
Toiminnassa on epäkohtia, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuutta tai johtavat kuluttajaa vakavasti harhaan tai toimija ei ole noudattanut annettuja määräyksiä. Epäkohdat on korjattava välittömästi.
On ilmeistä, että elintarvikekontaktimateriaaleja käytetään elintarviketurvallisuutta vaarantaen. Toimijalla ei ole mitään tietoa käyttämiensä kontaktimateriaalien laadusta tai soveltuvuudesta käyttötarkoituksiinsa.
Esimerkkejä puutteista, jotka vaarantavat elintarviketurvallisuuden:
- Vaatimustenmukaisuusilmoituksia ei ole eikä toimija ole varmistanut suomalaisesta tukusta tai vähittäiskaupasta tai ulkomaisesta verkkokaupasta ostettujen, elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevien tarvikkeiden soveltuvuudesta aiottuun käyttöön.
- Toiminnassa käytetyt pakkaus- ja elintarvikekontaktimateriaalit eivät ole käyttötarkoitukseensa sopivia tai että niitä käytetään sellaisissa olosuhteissa, joihin ne eivät sovellu (esim. liian kuumat käyttöolosuhteet verrattuna vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ilmoitettuun tai käytetään sellaisille elintarviketyypeille, joille kontaktimateriaali ei sovellu tai että kaksoiskäyttöisen lisäaineen siirtymän johdosta elintarvike ei täytä lisäainesäädösten vaatimuksia, alumiinimateriaaleja (esim. kattilat, foliot) käytetään happamille elintarvikkeille ja/tai alumiinisten astioiden kanssa käytetään teräksisiä työvälineitä).
- Kehotuksesta huolimatta, toimija ei ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi.
- Toimija on tietoinen kontaktimateriaalin elintarvikkeelle aiheuttamasta vaarasta tai haju- tai makuvirheestä, mutta ei ole ryhtynyt tuotteen takaisinvetoon.
Aiheeseen liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeita (huomioitava muutoksineen):
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) N:o 1935/2004
- Elintarvikelaki 297/2021
- Komission asetus, (EU) 10/2011, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
- Komission asetus (EU) 1616/2022 elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista kierrätysmuovimateriaaleista ja -tarvikkeista
- Komission asetus (EY) 450/2009 elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista
- Komission asetus (EU) 284/2011, erityisten edellytysten ja yksityiskohtaisten menettelyjen vahvistamisesta Kiinan kansantasavallasta ja Kiinan kansantasavallan Hongkongin erityishallintoalueelta peräisin olevien tai niistä lähetettyjen polyamidista ja melamiinista valmistettujen muovisten taloustavaroiden tuontia varten
- Komission asetus (EY) 1895/2005 tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamisesta elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
- Asetus (KTMa) 165/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista tarvikkeista (dir. 2005/31/EY, 84/500/ETY)
- Asetus (KTMa) 697/2005 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien tarvikkeiden valmistuksessa käytettävästä regeneroidusta selluloosasta valmistetusta kalvosta (dir 2004/14/EY)
- KTM:n päätös 268/1992 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista liukenevista raskasmetalleista
- Asetus (EU) 3190/2024 Bisfenoli A:n (BPA) ja muiden bisfenolien ja bisfenolijohdannaisten käytöstä tietyissä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa ja tarvikkeissa
- Kontaktimateriaalien valvontaohje: nro 4217/04.02.00.01/2021/7
- Kontaktimateriaalitoiminnan arviointiohjeet valvontaa ja alan toimijoita varten: nro 7246/04.02.00.01/2022/2
Päivitykset versioon 11
- Päivitetty koko ohje. Muokattu ohjeen rakennetta yksinkertaisemmaksi ja arvioinnin periaatteet uusiksi ja yksinkertaistettu sanamuotoja. Lisätty kontaktimateriaalien valmistaminen/muokkaaminen osana toimintaa.