Aineiden hyväksyminen muoviasetuksen (EU) 10/2011 positiivilistalle

Mihin lainsäädännön kohtiin perustuu vaatimus, että muovissa käytettävät aineet tulee olla EU-komission hyväksymiä?

Kontaktimateriaalilainsäädännön lähtökohtana on, että tuotteen turvallisuus on osoitettava ennen sen saattamista markkinoille (kehysasetus (EY) 1935/2004 + muoviasetus (EU) 10/2011).

• Kehysasetuksen (EY) 1935/2004 artiklassa 5 on sanottu, että komissio voi säätää erityislainsäädännöllä tarkemmin materiaaleista. Jos erityislainsäädäntöä on säädetty, siihen voidaan lisätä listaus hyväksytyistä aineista (ns. positiivilista), joita kyseisen materiaalin valmistuksessa saa käyttää.
  
  
• Kehysasetuksen artikloissa 8 - 12 on säädetty yksittäisen kontaktimateriaalissa käytettävän ainesosan lupamenettelyistä ja hyväksymisestä erityislainsäädännön positiivilistalle.
  
  
• Muoviasetus (EU) 10/2011 on kehysasetuksen 5 artiklassa tarkoitettu erityislainsäädäntömuovisille kontaktimateriaaleille. Muoviasetuksen liitteessä I on luettelo muovisissa kontaktimateriaaleissa hyväksytyistä ainesosista ja niiden käyttötarkoituksista (monomeeri tai muu lähtöaine tai lisäaine) muovisessa kontaktimateriaalissa. Saadakseen aineen muoviasetuksen hyväksyttyjen aineiden listalle (ns. positiivilista), sille on haettava lupaa kehysasetuksen vaatimusten mukaisesti.

Ennen hyväksynnän saamista EFSA tekee aineelle riskinarvioinnin toimijan toimittamien tietojen perusteella. Riskinarviointi edellyttää, että toimija on toimittanut kaikki tarpeelliset tiedot aineesta ja sen käyttötarkoituksesta EFSAlle hakemuksensa liitteenä. Tämä tarkoittaa yleensä tarkkoja tietoja käytettävän ainesosan koostumuksesta ja puhtaudesta, testituloksia migratoituvista (materiaalista elintarvikkeeseen siirtyvät aineet) aineista sekä niiden toksikologisesta ja muista testituloksista.

Hyväksyttävänä olevan aineen käyttö muovisissa kontaktimateriaaleissa on mahdollista vasta, kun hyväksyntä on saatu. Ainetta ei hyväksytä, ellei ole asianmukaisesti ja riittävällä tavalla osoitettu, että kun ainetta käytetään sitä koskevien erityistoimenpiteiden mukaisesti, lopullinen materiaali tai tarvike täyttää kehysasetuksen 3 artiklan vaatimukset.

Milloin aineelle on haettava hyväksyntää muoviasetuksen (EU) 10/2011 hyväksyttyjen aineiden listalle?

Aineelle on haettava hyväksyntää muoviasetuksen hyväksyttyjen aineiden listalle (liite I) komission ylläpitämän sähköisen hakemusjärjestelmän kautta seuraavien periaatteiden mukaisesti:

• Jos ainetta ei ole lainkaan muoviasetuksen positiivilistalla, sen käytölle tulee hakea hyväksyntää.
  
  
• Jos aine on jo positiivilistalla, aine täyttää puhtaudeltaan artiklan 3a vaatimukset (tai EFSAn riskinarvioinnissaan määrittelemät vaatimukset) ja sen käyttö vastaa positiivilistalla määriteltyä käyttöä, on sen käyttö sallittua ja muoviasetuksen mukaista, eikä uutta hyväksyntää tarvitse hakea. 

• Jos taas aine on muoviasetuksessa määritelty ns. UVCB aine (koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine, kompleksinen reaktiotuote tai biologista tai muuta luonnollista alkuperää oleva aine), sen käytölle tulee hakea hyväksyntää, vaikka aine puhtaana kemikaalina olisi jo positiivilistalla.
  
  EFSA on ottanut puujauhon riskinarvioinnissaan kantaa, että kasviperäiset aineet tulee hyväksyä positiivilistalle tapauskohtaisesti.  
  
  Johtuen aineessa olevista epäpuhtauksista, sen käyttö ei yleensä ole mahdollista monomeerina tai muuna lähtöaineena, vaan käyttö on tyypillisesti lisäainekäyttöä. Jos UVCB-aine aine on hyväksytty puhtaana kemikaalina käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena, sen käyttö lisäaineena ei yleensä ole sallittua.

Mistä tiedän, mikä on aineen käyttötarkoitus muovin valmistusprosessissa?

Toimijan tulee tuntea kontaktimateriaalin valmistuksessa käytettävien aineiden koostumus ja mahdollisesti migratoituvat aineet sekä mikä on aineen käyttötarkoitus valmistusprosessissa. Muoviasetuksen (EU) 10/2011 määritelmien (artikla 2, kohdat 6, 7, 8, 9 ja 10 ) mukaan

6. ’monomeerilla tai muulla lähtöaineella’ tarkoitetaan ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai  luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai  ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa.
   
   
7. ’lisäaineella’ tarkoitetaan ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, ja joka on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen, mukaan lukien kiinteässä muodossa olevat aineet, joiden pinta sitoutuu polymeereihin, jotka muodostavat muovin.
   
   
8. ’polymeerituotannon apuaineella’ tarkoitetaan kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa.
   
   
9. ’tahattomasti lisätyllä aineella’ tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta.
   
   
10. ’polymerisaation apuaineella’ tarkoitetaan ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista.

Aineen polymeroituminen valmistusprosessissa on edellytys lähtöaineen määritelmän täyttymiselle. Aineet, jotka eivät polymeroidu kokonaisuudessaan vaan kiinnittyvät vain pinnastaan polymeeriin ovat lisäaineita. Tämä tekninen ero osoittaa perusteet sille, miksi jokin aine on luokiteltu lisäaineeksi eikä lähtöaineeksi. Jos valmistusprosessissa käytetään ns. kytkentäainetta (coupling agent) esim. maleiinianhydridiä parantamaan aineen jakautumista materiaalissa, on kyseessä vakiintunut ja tyypillinen menetelmä nimenomaan lisäaineiden kohdalla.  

Miten hyväksyntää haetaan muoviasetuksen (EU) 10/2011 hyväksyttyjen aineiden listalle?

Lupaa aineen käyttöön haetaan komission sähköisen hakemusportaalin kautta. Se edellyttää toimijalta EU-login tunnuksen hankkimista. Komissio on ohjeistanut hakemuksen tekemistä nettisivuillaan:

https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/authorisations_en

EFSA on julkaissut nettisivuillaan ohjeita elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovimateriaalien hyväksymismenettelystä: 

https://www.efsa.europa.eu/en/applications/substances-plastic-food-contact-materials

EFSA on myös mm. julkaissut ohjeet toimijoille toimitettaessa aineistoa lupamenettelyä ja EFSAn riskinarviointia varten:

• General guidance on the data to provide for plastic FCM dossiers:
  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2008.21r
• Technical report - Principles that could be applicable to the safety assessment of the use of mixtures of natural origin to manufacture food contact materials https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2023-12/12-efsa-technical-report-on-natural-compound-10th-fcm-network_0.pdf

Mitä puhtausvaatimuksia on asetettu muoviasetuksen (EU) 10/2011 liitteen I hyväksytyille aineille?

Muoviasetuksen 8 artiklassa on säädetty yleisesti, että muoviasetuksen positiivilistalla (liite I) olevien aineiden tulee olla puhtausasteeltaan korkeita ja teknisesti laadultaan soveltuvia materiaalien tai tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttöön ja aineen koostumuksen on oltava aineen valmistajan tiedossa. UVCB aineille on annettu helpotuksia niiden puhtausasteeseen liittyen.

Muoviasetuksen artiklassa 3a on kerrottu, mitkä ovat 8 artiklassa tarkoitetut korkean puhtauden vaatimukset aineille:

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa käytetyn aineen puhtausasteen katsotaan olevan korkea, jos kaikki sen ainesosat vastaavat sen tunnistetietoja ja se sisältää muutoin vain vähäisen määrän tahattomasti lisättyjä aineita, jotka yksittäin täyttävät jonkin seuraavista edellytyksistä:

1. ne ovat liitteessä I olevassa taulukossa 1 esitetyssä aineen hyväksynnässä määritettyjen mahdollisten eritelmien tai rajoitusten mukaisia;
   
   
2. niille on tehty 19 artiklan mukainen riskinarviointi, ja niiden katsotaan olevan vaatimusten mukaisia;
   
   
3. niille on tehty elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti toksikologinen arviointi, jossa todetaan, että genotoksisuus on suljettu pois ja että niiden ennakoitavissa olevaa käyttöä, ominaisuuksia ja kohtaloa myöhemmissä valmistusvaiheissa koskevan dokumentoidun analyysin perusteella voidaan kohtuudella olettaa, että mitään näistä aineista ei esiinny lopullisessa muovisessa materiaalissa tai tarvikkeessa tasolla, joka johtaisi niiden siirtymiseen elintarvikkeeseen niin, että yksittäistä ainetta esiintyisi elintarvikkeessa yli 0,05 mg/kg;
   
   
4. niille ei ole tehty ii tai iii alakohdassa täsmennettyä arviointia vaan riskinarviointi, jossa todetaan, että genotoksisuus on suljettu pois ja että niiden ennakoitavissa olevaa käyttöä, ominaisuuksia ja kohtaloa myöhemmissä valmistusvaiheissa koskevan dokumentoidun analyysin perusteella voidaan kohtuudella olettaa, että niitä ei voi esiintyä lopullisessa muovisessa materiaalissa tai tarvikkeessa tasolla, joka johtaisi niiden siirtymiseen elintarvikkeeseen niin, että yksittäistä ainetta esiintyisi elintarvikkeessa yli 0,00015 mg/kg.

Sovellettaessa iii alakohtaa genotoksisuuden yksilöllinen arviointi voidaan korvata genotoksisuuden ryhmäarvioinnilla, jos arvioitavat aineet ovat kemiallisesti samankaltaisia ja kuuluvat samoihin tai samankaltaisiin funktionaalisiin ryhmiin, jotka voivat aiheuttaa myrkyllisyyttä, tai jos aineet on saatu elintarvikkeeseen siirtymistä edustavana seoksena ja kyseinen seos arvioidaan asianmukaisin menetelmin.

Muoviasetuksen artiklassa 8 annetut helpotukset UVCB-aineille koskevat vain näiden aineiden puhtausastetta, eivätkä sisällä helpotuksia aineiden lupakäsittelyyn, johon vaatimus tulee kehysasetuksesta. Toimijan tulee tuntea aineen koostumus ja esittää selvitykset mahdollisista migratoituvista aineista.

Saako puujauhoa edelleen käyttää muovisen kontaktimateriaalin valmistuksessa?

Puujauho on poistettu muoviasetuksen (EU) 10/2011 (liite I) muovin valmistuksessa käytettävien hyväksyttyjen aineiden listalta muoviasetuksen muutoksella (EU) 1442/2023

Asetuksella peruutettiin aineiden ”puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät” (FCM-aine nro 96) hyväksyntä, koska ei voida vahvistaa, että kyseinen hyväksyntä olisi nykymuodossaan
asetuksen (EU) N:o 1935/2004 mukainen.  Elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA katsoi puusta antamassaan lausunnossa, että puun kaltaisia materiaaleja on arvioitava tapauskohtaisesti
ja lajikohtaisesti ja hyväksymishakemuksen olisi koskettava yksittäistä puulajia ja sen vuoksi ei voida hyväksyä enää yleisesti "puujauhoa".

Jos puujauhoa käyttävät toimijat ovat hakeneet hyväksyntää käyttämälleen puujauholle 1.8.2024 mennessä, he voivat edelleen toimittaa sitä markkinoille 1.2.2025 jälkeen kunnes komissio tekee päätöksen puujauhon hyväksymisestä tai hylkäämisestä. Myyntivarastot voidaan myydä loppuun. 

Sen sijaan uusi toimija ei voi aloittaa puujauhon käyttöä, vaan silloin käytettävälle puujauholle on ensin haettava hyväksyntää komissiosta ja sen käyttö voidaan aloittaa vasta, kun hyväksyntä on saatu.

Voiko puusta saatua lignoselluloosaa käyttää muovin lisäaineena ilman hyväksyntää?

Lignoselluloosan (FCM 595) käyttö on hyväksytty muoviasetuksessa joko monomeerina tai muuna lähtöaineena, ei lisäaineena. Pääsääntöisesti puusta peräisin olevan lignoselluloosan käyttö muovin lisäaineena ei ole muoviasetuksen (EU) 10/2011 mukaista ja sen käyttö lopullisen kontaktimateriaalin valmistuksessa ei ole ilman erillistä riskinarviointia ja hyväksyntää sallittua.

Tämä johtuu siitä, että kyse on ns. UVCB aineesta, jolla tarkoitetaan koostumukseltaan tuntematonta tai vaihtelevaa ainetta, kompleksista reaktiotuotetta taikka biologista tai muuta luonnollista alkuperää olevaa materiaalia.

UVCB aineen puhtaus ei ole juuri koskaan puhtaan kemikaalin luokkaa, vaan siinä on epäpuhtauksia johtuen sen luonnollisesta alkuperästä. Esim. puussa on paljon ns. biomassaa eli uuteaineita ja kiinteitä aineita, joita ei ole alkuperäisessä puhtaassa kemikaalissa ja lisäksi puun keräyksestä johtuen siinä voi olla jäämiä mm. kasvinsuojeluaineista tms. ympäristöstä johtuvista epäpuhtauksista. Näiden uuteaineiden, kiinteiden aineiden ja epäpuhtauksien vuoksi aineelle on tehtävä riskinarviointi muoviasetuksen kriteerien mukaisesti.

Johtuen aineessa olevista epäpuhtauksista, sen käyttö ei yleensä ole mahdollista monomeerina tai muuna lähtöaineena, vaan käyttö on tyypillisesti lisäainekäyttöä. Jos aine on hyväksytty puhtaana kemikaalina käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena, sen käyttö lisäaineena ei ole sallittua. 

Voiko EU-jäsenmaa antaa kansallisesti poikkeuksia vaatimukseen aineiden hyväksynnästä?

Lupamenettelystä ei voi antaa kansallisesti poikkeuksia, koska EU-asetukset ovat sellaisenaan jäsenmaita velvoittavia.