Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella eli kliinisellä ravintovalmisteella tarkoitetaan elintarviketta, joka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon. Tuotteita käytetään lääkärin ohjauksessa.
Kliininen ravintovalmiste on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla. Valmiste, joka ei sisällä ravintoaineita, ei ole kliininen.
Euroopan komissio on julkaissut ohjeen kliinisten ravintovalmisteiden luokittelusta. EFSA on puolestaan julkaissut ohjeen tieteellisistä ja teknisistä näkökulmista, joita komissio voi ottaa huomioon tehdessään asetuksen (EU) 609/2013 3 artiklan mukaisia päätöksiä kliinisten ravintovalmisteiden luokittelusta. Linkit ohjeisiin löytyy oikealta.
Kliiniset ravintovalmisteet on myytävä valmiiksi pakattuina nimellä ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike” tai ”Kliininen ravintovalmiste”. Niitä nautitaan sellaisenaan esimerkiksi juomana, lisätään ruokaan tai annostellaan ravinnonsiirtolaitteistolla, esimerkiksi nenä-mahaletkulla.
Lainsäädäntö
Euroopan neuvoston ja parlamentin asetusta (EU) N:o 609/2013 imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista alettiin soveltaa 20.7.2016. Se kumosi maa- ja metsätalousministeriön asetuksen erityisruokavaliovalmisteista (121/2010).
Euroopan komission delegoitua asetusta (EU) 2016/128 erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevista erityisvaatimuksista on sovellettu 22.2.2019 alkaen. Imeväisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseen kehitettyihin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin elintarvikkeisiin komission delegoitua asetusta on sovellettu 22.2.2020 alkaen.
Koostumus
Koostumukseltaan kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä yleisesti hyväksytyt lääketieteelliset ja ravitsemustieteelliset vaatimukset. Niiden on valmistajan ohjeen mukaan käytettynä tyydytettävä potilaan erityiset ravitsemukselliset tarpeet (osittain tai kokonaan) turvallisesti, hyödyllisesti ja tehokkaasti. Tämä on tarvittaessa osoitettava Ruokavirastolle yleisesti hyväksytyin tieteellisin tutkimuksin.
Kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 2016/128 koostumusta koskevat vaatimukset. Kliinisissä ravintovalmisteissa sallitut vitamiini- ja kivennäisaineyhdisteet on lueteltu asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteessä.
Pakkausmerkinnät
Kliinisiin ravintovalmisteisiin on tehtävä pakkausmerkinnät elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 vaatimusten mukaisesti.
Yleisten pakkausmerkintöjen lisäksi kliinisten ravintovalmisteiden pakkausmerkinnöissä tulee olla
- vaatimusten mukainen ravintoarvomerkintä, joka vastaa tuotteen koostumusta
- kliinisille ravintovalmisteille määritellyt pakolliset lisämerkinnät
- kliinisille ravintovalmisteille määritellyt tarvittaessa tehtävät lisämerkinnät
Pakolliset ravintoarvomerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on aina annettava ravintoarvotiedot huolimatta pakkauksen tai astian suurimman pinta-alan koosta. Ravintoarvoilmoitukseen sisältyviä tietoja ei saa toistaa muualla pakkausmerkinnöissä.
Seuraavat ravintoarvotiedot on aina ilmoitettava:
- Tuotteesta saatavan energian, rasvan, tyydyttyneiden rasvojen, hiilihydraatin, sokereiden, proteiinin ja suolan määrä.
- Kunkin tuotteessa esiintyvän tämän asetuksen liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä.
- Sellaisten proteiinien, hiilihydraattien, rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen.
- Tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetistä.
- Tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.
Elintarviketieto-asetuksen (EU) N:o 1169/2011 artiklaa 31-35 sovelletaan kaikki ravintoaineisiin, jotka sisältyvät kliinisten ravintovalmisteiden ravintoarvoilmoitukseen.
Tiedot annetaan 100:aa grammaa tai 100:aa millilitraa kohti. Energiasisältö ja ravintoaineiden määrät annetaan myytävää ja tarvittaessa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista elintarviketta kohti. Ne voidaan ilmaista kuluttajan kannalta helposti tunnistettavaa annosta ja/tai kulutusyksikköä kohti, edellyttäen, että annoksen tai yksikön koko on määritelty etiketissä ja että pakkauksen sisältämien annosten tai yksiköiden määrä on ilmoitettu.
Energiasisältöä ja ravintoaineiden määriä ei saa ilmaista prosenttiosuuksina elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 asetuksen liitteessä XIII esitetyistä saannin vertailuarvoista.
Natriumin määrää koskeva maininta on esitettävä yhdessä muiden kivennäisaineiden kanssa ja se voidaan toistaa suolapitoisuutta koskevan merkinnän rinnalla seuraavasti: ”Suola: X g (josta natriumia: Y mg)”.
Pakolliset lisämerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät varustettuna otsikolla ”Tärkeää" tai vastaavalla ilmaisulla:
- Maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin ohjauksessa
- Maininta, soveltuuko tuote ainoaksi ravinnonlähteeksi
- Tarvittaessa maininta siitä, että tuote on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle
- Tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttää henkilölle, jolla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu.
Lisäksi pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät:
- Tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista
- Maininta ”Tarkoitettu …ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu.
Tarvittaessa tehtävät lisämerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkaukseen on tarvittaessa merkittävä seuraavat tiedot:
- Kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu,
- erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai
- sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu,
- Tuotteen käytön perustelut
- Maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista
- Varoitus siitä, että tuotetta ei ole tarkoitettu suonensisäiseen eli parenteraaliseen käyttöön
- Ohjeet tuotteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Lisätiedot on annettavat pakkauksessa tai siihen liitetyssä etiketissä, painettava pakkaukseen tai etikettiin selkeän luettavuuden varmistavalla tavalla. Kirjasinkoon tulee täyttää elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 artiklan 13 kohdan 2 ja 3 vaatimukset.
Väitteet
Kliinisistä ravintovalmisteiden pakkauksessa tai mainonnassa ei saa esittää ravitsemus- tai terveysväitteitä. Niihin ei saa myöskään liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä olisi sellaisia ominaisuuksia.
Kliinisten ravintovalmisteiden pakkauksessa saa kertoa sairaudesta, häiriöstä tai muusta ravitsemuksellisesta tilasta johon tuote on tarkoitettu, seuraavalla ilmaisulla: ”Tarkoitettu….ruokavaliohoitoon”. Tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu.
Lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle voi jakaa tuotteita koskevaa hyödyllistä tietoa tai suosituksia.
Ilmoitus markkinoille saattamisesta
Delegoidun asetuksen (EU) N:o 2016/128 9 artiklan mukaisesti kaikista uusista Suomen markkinoille saatettavista kliinisistä ravintovalmisteista on tehtävä ilmoitus Ruokavirastolle.
Ilmoitus tehdään joko Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tai lomakkeella. Pakollinen liite on malli tuotteen pakkausmerkinnöistä sekä tarvittaessa valtakirja.
Ruokavirasto ei vastaanottaessaan ilmoituksia arvioi tuotteiden määräystenmukaisuutta, vaan vastuu siitä on sillä elintarvikealan toimijalla, joka saattaa tuotteen markkinoille. Ruokavirasto toimittaa ilmoitukset eteenpäin kuntien ja Tullin elintarvikevalvontaviranomaisille valvontaa varten.
Ilmoituksen vastaanottamisesta peritään Maa- ja metsätalousministeriön maksuasetuksen mukainen maksu (Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista).
Aikaisemmin ilmoitus on pitänyt tehdä sellaisista kliinisistä ravintovalmisteista, jotka on valmistettu Suomessa tai on maahantuotu Suomeen Euroopan talousalueen ulkopuolelta, jotka eivätkä ole aikaisemmin olleet myynnissä muussa EU-jäsenmaassa. Jatkossa ilmoitus tulee jättää kaikista markkinoille tuotavista kliinisistä ravintovalmisteista.