1. Milloin vaaditaan?
Lannoitelainsäädäntö edellyttää, että lannoitevalmisteiden valmistajalla on oltava laatujärjestelmä. Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa lannoitevalmistetta ja pitää sitä kaupan omalla nimellään tai tavaramerkillään. Kaupan pitämisellä tarkoitetaan vastikkeetta tai vastiketta vastaan tapahtuvaa lannoitevalmisteen luovuttamista. Lannoitevalmisteen valmistuttajan ja suunnitteluttajan on huomioitava, että laatujärjestelmän tulee kattaa kokonaisuudessaan lannoitevalmisteen valmistusketju, vaikka tuotantoprosessi olisi ulkoistettu toiselle toimijalle.
Laatujärjestelmää ei vaadita niiltä toimijoilta, jotka toimittavat raaka-aineita eli ainesosia lannoitevalmisteen valmistajalle. Tällaista toimintaa on esimerkiksi tuhkan tai kompostin luovutus valmistajalle markkinoille saatettavaa lannoitevalmisteen valmistamista varten. Laatujärjestelmää ei myöskään vaadita valmistajalta, jos lannoitevalmiste jää valmistajan omaan käyttöön. Omaksi käytöksi katsotaan esimerkiksi maatilalla tapahtuva jätevesilietteiden käsittely omalla tilalla käytettäväksi ja kasvijätteiden käsittely kauppapuutarhalla puutarhan omaan käyttöön. Omaan käyttöön valmistettavan lannoitevalmisteen on kuitenkin oltava sekä ominaisuuksilta että hygienialta lannoitelainsäädännön vaatimustenmukaista ja sen käytössä on noudatettava lainsäädännön vaatimuksia.
Kaikilta eläimistä saatavia sivutuotteita, kuten lantaa, biojätettä ja elintarviketeollisuuden jätteitä (liha-, kala-, muna- tai maitotuotteet), käsitteleviltä toimijoilta vaaditaan kuitenkin EU:n sivutuotelainsäädännön perusteella omavalvontaa ja HACCP-järjestelmään perustuvaa riskien hallintaa, vaikka käsiteltävistä sivutuotteista ei valmistettaisi markkinoille saatettavaa lannoitevalmistetta. Eläinperäisiä sivutuotteita käsittelevillä toimijoilla on oltava kirjallinen omavalvontasuunnitelma ja HACCP-järjestelmä. Laatujärjestelmä korvaa vaaditun omavalvontasuunnitelman. HACCP-järjestelmän laadinnasta on erillinen ohje Ruokaviraston nettisivuilla. Omavalvontavelvoite ja HACCP-järjestelmä eivät kuitenkaan koske lannan käsittelyä omaan käyttöön tai sopimukseen perustuvaa lannan luovutusta maatilalta toiselle.
Oleellista:
- lannoitevalmisteen valmistaja, joka saattaa lannoitevalmisteen markkinoille laatii laatujärjestelmän
- lannoitevalmisteen valmistuttajaa ja suunnitteluttajaa koskee kaikki valmistajan velvoitteet
- ainesosien eli raaka-aineiden toimittajilta ei vaadita laatujärjestelmää
- eläimistä saatavia sivutuotteita käsittelevillä toimijoilta vaaditaan aina kirjallinen omavalvontasuunnitelma ja HACCP-järjestelmä. Laatujärjestelmä korvaa vaaditun omavalvontasuunnitelman
2. Laatujärjestelmän laadinta
Laatujärjestelmä on kirjallinen kuvaus siitä, miten valmistettavien lannoitevalmisteiden lainsäädännön mukainen vaatimustenmukaisuus varmistetaan. Laatujärjestelmä on valmistajan tekemää omavalvontaa, jolla valvotaan lannoitevalmisteen laatuun vaikuttavia tuotannon eri vaiheita. Laatujärjestelmän on katettava valmistusta, laadunvalvontaa ja laadun varmistusta koskevat tekniikat, prosessit ja toimenpiteet. Laatujärjestelmässä on kuvattava laatuun vaikuttavien tekijöiden valvonnan toteutus ja testimenetelmät, joilla valmistusprosessin ja valmistettavan lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuus todennetaan.
Lannoitevalmisteiden valmistusta koskeva laatujärjestelmä voi olla osa yrityksen muuta laatujärjestelmää, eikä erillistä lannoitevalmisteita koskevaa laatujärjestelmää tarvitse laatia. Mikäli laatujärjestelmä on osa yrityksen muuta laatujärjestelmää, on lannoitevalmisteiden laadunvalvontaan liittyvät asiat oltava sellaisessa muodossa, että ne voidaan pyydettäessä toimittaa Ruokavirastoon. Ruokavirasto edellyttää, että laatujärjestelmä on toimitettava Ruokavirastolle toiminnan aloitusilmoituksen liitteenä.
Oleellista:
- laatujärjestelmällä varmistetaan valmistettavien lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuus
- laatujärjestelmässä on kuvattava koko valmistusprosessin eri vaiheiden valvonta ja laadunvarmistusmenettelyt
- laatujärjestelmä on toimitettava Ruokavirastoon aloitusilmoituksen liitteenä
3. Laatujärjestelmän päivittäminen
Laatujärjestelmän sisältö on pidettävä ajan tasalla. Päivittäminen voi olla yrityksessä yhden tai useamman henkilön vastuulla. Vastuuhenkilö tai vastuuhenkilöt on mainittava laatujärjestelmässä. Lisäksi laatujärjestelmässä on oltava päivämäärä, milloin se on laadittu sekä milloin ja miltä osin siihen on tehty muutoksia.
Oleellista:
- laatujärjestelmä on tarkastettava ja päivitettävä säännöllisesti
4. Henkilöstön perehdytys
Valmistajan on huolehdittava siitä, että lannoitevalmisteiden valmistukseen ja käsittelyyn osallistuvat työntekijät on perehdytetty toimintaa koskevaan laatujärjestelmään ja noudattavat siihen kirjattuja ohjeita. Työntekijöiden tulee olla tietoisia laadunhallintavaatimusten merkityksestä ja siitä, miten eri vaiheissa tehtävät toimenpiteet vaikuttavat valmistettavan lannoitevalmisteen laatuun. Valmistaja on vastuussa myös siitä, että ainesosien eli raaka-aineiden valmistajat ovat tietoisia ainesosia koskevista laatujärjestelmän vaatimuksista.
Laadunhallinnan varmistamiseksi tulisi laatuun vaikuttaviin työvaiheisiin nimetä vastuuhenkilö. Vastuuhenkilö huolehtii siitä, että laatujärjestelmän mukaiset valvontatoimenpiteet ja niistä tehtävät kirjaukset tehdään sovitusti. Vastuuhenkilön voi nimetä esimerkiksi ainesosien vastaanottoon, prosessin eri vaiheisiin, näytteenottoon, puhtaanapitoon, kunnossapitoon ja tuholaistorjuntaan. Pienyrityksessä edellä mainitut toiminnot saattavat olla vain yhden henkilön vastuulla. Vastuuhenkilöiden nimeämisessä otetaan huomioon myös ulkoistettujen palvelutarjoajien, kuten urakoitsijoiden vastuut tarjoamistaan palveluista.
Oleellista:
- työntekijät on perehdytettävä laatujärjestelmään
- laadunvarmistuksen eri vaiheisiin on nimettävä vastuuhenkilö
- vastuuhenkilö vastaa sovituista kirjauksista
5. Erän määrittely ja jäljitettävyys
Lannoitevalmisteiden vaatimustenmukaisuus on varmistettava eräkohtaisesti. Laatujärjestelmässä on määriteltävä, mitä erällä tarkoitetaan ja mikä on eräkoko. Erä voi olla valmistuserä tai myyntierä. Myyntierä voi koostua yhdestä tai useammasta valmistuserästä ja toisaalta valmistuserä voi käsittää useita myyntieriä. Eräkokoa määriteltäessä on syytä huomioida, että havaittaessa erässä esimerkiksi laatupoikkeama, koskevat tarvittavat toimenpiteet koko erää.
Laatujärjestelmässä on kuvattava, miten eräkohtainen jäljitettävyys on varmistettu. Valmistajalla tulee olla järjestelmä, jolla voidaan varmistaa jäljitettävyyden säilyminen lannoitevalmisteen valmistuksessa käytettävien ainesosien vastaanotosta valmiiseen lopputuotteeseen asti. Erät on merkittävä erätunnuksin, joiden perusteella voidaan jäljittää valmistettavan lannoitevalmisteen ainesosien ja eri käsittelyvaiheiden vaatimustenmukaisuus. Tarvittaessa on erä voitava poistaa markkinoilta. Lisäksi käsiteltäessä eläimistä saatavia sivutuotteita on jäljitettävyyden varmistamiseksi vastaanotettavista sivutuotteista oltava käsittelylaitoksella kaupallinen asiakirja. Kaupallinen asiakirja voi olla sähköisessä muodossa.
Oleellista:
- laatujärjestelmässä on määriteltävä erä ja eräkoko
- jäljitettävyys on varmistettava eräkohtaisesti
- käsiteltävistä eläimistä saatavista sivutuotteista on oltava kaupallinen asiakirja
- jäljitettävyydessä on huomioitava ainesosat, prosessin eri vaiheet ja markkinoille saatettava lannoitevalmiste
6. Lannoitevalmisteiden valmistus ja laadunseuranta
6.1 Tuoteluokkakohtaiset vaatimukset
Laatujärjestelmässä kuvataan, miten valmiin lannoitevalmisteen tuoteluokkakohtaisten vaatimustenmukaisuus todennetaan. Vaatimustenmukaisuuden todentamiseksi valitaan seurattavaksi ne parametrit, joilla on vaikutusta valmistettavan lopputuotteen laatuun. Seurattavia parametreja ovat tuoteluokasta riippuen muun muassa haitallisten aineiden määrät, hygienia ja ravinteiden määrä. Seurattaville parametreille asetetut toimenpiderajat ja lainsäädännön vaatimukset on kirjattava laatujärjestelmään, jotta valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden seuranta on kaikille työntekijöille selkeää. Lannoitevalmisteen vaatimustenmukaisuus on todennettava eräkohtaisesti.
Näytteenotosta on oltava suunnitelma. Näytteenottosuunnitelmaan tulee kirjata tiedot, mistä prosessin vaiheesta/vaiheista näytteitä otetaan, kuinka usein näytteitä otetaan ja mitä näytteistä tutkitaan. Analyysit valitaan tuotteessa esiintyvien mahdollisten riskien ja lainsäädännön vaatimusten perusteella. Näytteiden tuloksista on oltava kirjanpito ja se on oltava tarkistettavissa viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun lannoitevalmiste on saatettu markkinoille.
Tuotteesta ilmoitettavien tietojen (tuoteseloste) on oltava paikkansa pitäviä. Tuotekohtaisten tuoteselosteessa ilmoitettavien tietojen säännöllinen tarkastaminen on osa laatujärjestelmän mukaista toimintaa. Laatujärjestelmään tulee kirjata tuoteselosteessa ilmoitettavien tietojen analysointitiheys.
Oleellista:
- tuoteluokkakohtaisten parametrien seurannasta ja niiden toimenpiderajoista on oltava kuvaus
- näytteenotosta laadittava näytteenottosuunnitelma
- tuoteselosteen paikkansa pitävyyden tarkastamisesta on oltava suunnitelma
6.2 Ainesosaluokkakohtaiset vaatimukset
Laatujärjestelmässä kuvataan tuoteluokkakohtaisesti, mitä ainesosia lannoitevalmisteiden valmistuksessa käytetään. Käytettävien ainesosien on kuuluttava Ruokaviraston ylläpitämään ainesosaluetteloon ja niiden on täytettävä maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa (964/2023) asetetut ainesosaluokkakohtaiset vaatimukset. Ainesosaluokkaan 5 kuuluvia eläimistä saatavia sivutuotteita saa käsitellä ainoastaan Ruokaviraston hyväksynnän saaneessa laitoksessa. Laitokselle myönnetyssä hyväksynnässä on lueteltu käsittelyyn sallitut eläimistä saatavat sivutuotteet.
Lannoitevalmisteiden valmistuksessa käytettävien ainesosien osalta on valmistajan laatujärjestelmässä kuvattava seuraavat asiat:
- vastaanotettavista ainesosista kirjattavat tiedot esimerkiksi alkuperä, vastaanottoajankohta, määrä,
- vastaanotettavien ainesosien tarkastusmenettelyt ja hylkäysperusteet
- ainesosan käsittelyvaatimuksen varmistaminen
- ainesosan laatuvaatimusten varmistaminen
Mikäli valmistetaan tuoteluokan 6 mukaisia seoslannoitteita, on laatujärjestelmässä kuvattava varmistusmenettelyt jokaisen seoksessa käytettävän lannoitevalmisteen tuoteluokkakohtaisten vaatimusten täyttymisestä.
6.3 Ainesosien käsittely- ja laatuvaatimukset
Laatujärjestelmässä on kuvattava, miten ainesosaluokkakohtaisten käsittely- ja laatuvaatimusten varmistaminen ja seuranta tehdään. Laatujärjestelmässä on määritettävä ainesosaa koskevat toimenpiderajat ja toimenpiteet, jotka tehdään toimenpiderajojen ylittyessä. Lisäksi laatujärjestelmässä on kuvattava, milloin ainesosa on hylättävä ja menettelytavat hylättävän ainesosan osalta. Ainesosaluokkakohtaisessa seurannassa on huomioitava muun muassa seuraavat asiat:
Ainesosaluokka 1. Ensiömateriaaleista koostuvat aineet ja seokset
- miten varmistetaan, että ainesosa on sallittu ja täyttää sille asetetut vaatimukset
Aineosaluokka 2. Kasvit, kasvien osat ja kasviuute
- miten varmistetaan, että ainesosa on sallittu ja täyttää sille asetetut vaatimukset
Ainesosaluokka 3. Komposti
- mitä ainesosia kompostoinnissa käytetään
- mikä on kompostointiprosessin tavoite lämpötila-aikaprofiili ja miten se todennetaan
- miten ja kuinka usein varmistetaan kompostin vaatimusten mukaisuus epäpuhtauksien osalta
- miten seurataan stabiilisuusvaatimusten täyttymistä
- kuinka usein varmistetaan kompostin hygieenisyys
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 4. Mädäte
- mitä ainesosia mädätysprossissa käytetään
- mikä on mädätysprosessin tavoite lämpötila-aikaprofiili ja miten se todennetaan
- miten ja kuinka usein varmistetaan mädätteen vaatimusten mukaisuus epäpuhtauksien osalta
- miten seurataan stabiilisuusvaatimusten täyttymistä
- kuinka usein varmistetaan mädätteen hygieenisyys
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 5. Eläimistä saatava sivutuote
- mitä ainesosia prosessissa käytetään
- mitkä ovat hygienisoivan prosessin käsittelyssä käytettävät tavoite parametrit esimerkiksi paine, lämpötila, aika ja palakoko sekä miten käsittelyparametrien täyttyminen todennetaan
- kuinka usein varmistetaan käsitellyn aineksen hygieenisyys
- miten näytteenotto toteutetaan
- miten huomioidaan sivutuotelainsäädännön vaatimukset, kuten kaupallisten asiakirjojen säilytys, kuljetuskaluston puhdistusmenettelyt, mittauslaitteiden tarkistukset ja kalibroinnit sekä tuhoeläinten torjunta
Ainesosaluokka 6. Teollisuuden sivutuote
- miten varmistetaan ainesosan tulevan sallitusta prosessista
- kuinka usein varmistetaan, etteivät haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet ylity
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 7. Jäteperäiset ainesosat, joiden jätteeksi luokittelu on päättynyt
- miten varmistetaan ainesosan tulevan sallitusta prosessista
Ainesosaluokka 8. Tuhkat ja kuonat
- mitä ainesosia prosessissa käytetään
- miten varmistetaan prosessivaatimusten täyttyminen
- kuinka usein varmistetaan, etteivät haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet ylity
- kuinka usein pohjatuhkan ja kuonan osalta varmistetaan, ettei orgaanisen hiilen enimmäispitoisuus ylity
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 9. Pyrolyysihiili
- mitä ainesosia prosessissa käytetään
- miten varmistetaan prosessivaatimusten täyttyminen
- kuinka usein varmistetaan, etteivät haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet ylity
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 10. Käsitelty jätevesiliete
- mitä ainesosia prosessissa käytetään
- millainen on käsittelyprosessi ja miten käsittelyparametrien täyttyminen todennetaan
- miten ja kuinka usein varmistetaan käsitellyn jätevesilietteen vaatimusten mukaisuus epäpuhtauksien osalta
- kuinka usein varmistetaan käsitellyn jätevesilietteen hygieenisyys
- miten seurataan kompostoidun jätevesilietteen stabiilisuusvaatimusten täyttymistä
- miten seurataan mädätetyn jätevesilietteen stabiilisuusvaatimusten täyttymistä
- miten näytteenotto toteutetaan
Ainesosaluokka 11. Teollisuuden jäte
- miten varmistetaan ainesosan tulevan sallitusta prosessista
- kuinka usein varmistetaan, etteivät haitallisten aineiden enimmäispitoisuudet ylity
- kuinka usein varmistetaan teollisuuden orgaanisen jätteen hygieenisyys
- miten näytteenotto toteutetaan
Käytettäessä lannoitevalmisteiden valmistuksessa EU:n lannoitevalmisteasetuksen (2019/1009) liitteen II mukaisia ainesosaluokkia (CMC), on niiden täytettävä EU asetuksen mukaiset yleiset laatu- ja käsittelyvaatimukset.
Laatujärjestelmään on hyvä kirjata ainesosaluokkakohtaiset lainsäädännön vaatimukset, joita on annettu muun muassa haitallisten aineiden enimmäispitoisuudelle, hygienialle, stabiilisuudelle ja epäpuhtauksien enimmäispitoisuudelle.
7. Häiriötilanteet
Laatujärjestelmässä kuvataan, miten toimitaan häiriötilanteissa. Häiriötilanteena pidetään muun muassa sitä, että prosessille asetettua tavoitelämpötilaa ei saavuteta. Häiriötilanteita koskevista korjaavista toimenpiteistä on oltava kirjanpito. Häiriötilanteita varten tulee laatujärjestelmään kirjata esimerkiksi
- millaisia häiriötilanteita toiminnassa voi tapahtua ja miten toimitaan häiriön sattuessa
- miten häiriötilanteissa tapahtuvat poikkeamat kirjataan ja kenelle niistä ilmoitetaan
- mitä tehdään valmistuksessa käytettäville ainesosille tai valmistetulle tuotteelle, jos häiriöitä ei saada korjattua.
8. Laatupoikkeamat
Laatupoikkeamia voi esiintyä lannoitevalmisteiden valmistukseen käytetyissä ainesosissa, sisään ostetuissa tuotteissa tai valmistetuissa tuotteissa. Havaittaessa laatupoikkeama, on laatujärjestelmässä oltava toimintaohjeet erilaisia tilanteita varten. Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi poikkeamat lopputuotteen ominaisuuksissa tai ravinnepitoisuuksissa, joilla on vaikutusta lannoitevalmisteen käyttöön. Laatupoikkeama on vakava, kun ainesosa tai valmis tuote ei täytä sille lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia, esimerkiksi tuotteessa todetaan salmonellaa tai haitallisten aineiden pitoisuus ylittyy. Laatujärjestelmässä kuvataan, miten toimitaan havaittaessa laatupoikkeamia. Valmistajan on kuvattava laatujärjestelmässä toimenpiteet, jotka tehdään laatupoikkeamien syiden selvittämiseksi ja niiden toistuvuuden estämiseksi. Hylättyjen erien käsittely- ja hävittämismenettelyistä on oltava aina kirjapito.
9. Varastointi ja kuljetus
Laatujärjestelmässä on kuvattava, miten varmistetaan varastoinnin ja kuljetuksen aikana, että ainesosien ja valmiiden tuotteiden laatu säilyy hyvänä. Mikäli lannoitevalmisteiden valmistuksen yhteydessä syntyy prosessissa lannoitevalmisteeksi soveltumattomia sivuvirtoja, tulee laatujärjestelmään kirjata kyseisten sivuvirtojen varastointi- ja hävitysmenettelyt.
10. Tuotekehitys- ja koetoiminta
Uusien tuotteiden kehitystyö tulee huomioida laitoksen laatujärjestelmässä. Laatujärjestelmässä tulee kuvata, miten huomioidaan kehitettävien tuotteiden valmistus ja erillään pito markkinoille saatettavista lannoitevalmisteista.
11. Lainsäädäntö
Valmistajan velvollisuus on olla tietoinen toimintaansa koskevasta lannoitelainsäädännöstä. Lannoitevalmisteiden valmistusta koskevan laatujärjestelmän säännöllisen päivittämisen yhteydessä tuleekin valmistajan varmistaa, että lainsäädännön vaatimuksissa ei ole tapahtunut muutoksia. Lainsäädäntöpohja, johon laatujärjestelmä perustuu, on tästä syystä hyvä kirjata näkyviin myös laatujärjestelmään.