Muuttuva validointi ja verifiointi mikrobiologian laboratorioissa

Elintarvikemikrobiologian menetelmien validointia ja verifiointia ohjaavasta standardisarjasta ISO 16140 on ilmestymässä tänä vuonna (yksittäisessä) käyttäjälaboratoriossa tapahtuvaa verifiointia koskeva osa ISO 16140-3 ja validointia koskeva osa 16140-4.

Verifiointi on validointia kevyempi menettely, jolla laboratorio osoittaa tulosten oikeellisuuden ja varmistaa lisäksi menetelmän toteamisrajan (kvalitatiiviset menetelmät). Tämä on jo tuttua laboratorioille, eikä ISO 16140-3:ssa esitetty verifioinnin käytännön toteutus todennäköisesti aiheuta merkittäviä muutoksia toiminnassa. Verifiointistandardi ei myöskään koske takautuvasti jo aiemmin käyttöönottoverifioituja menetelmiä ja matriiseja, joissa ei tapahdu muutoksia.

Verifiointistandardi on kuitenkin tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan menetelmille, jotka on jo kollaboratiivisesti validoitu (esim. kaupallisen toimijan tai standardijärjestöjen toimesta). Voimassa olevista standardimenetelmistä kaikki eivät kuitenkaan ole kollaboratiivisesti validoituja, ja näiden käyttöönotossa uusien käyttäjälaboratorioiden tulee noudattaa verifiointistandardia huomattavasti työläämpää standardin ISO 16140-4 validointimenettelyä siirtymäajan 31.12.2026 jälkeen. Validointimenettelyä tarvitaan myös tilanteessa, jossa laboratorio haluaisi lisätä sovellusalueeltaan muunnellun menetelmän akkreditoinnin piiriin (esim. matriisi, joka ei ole kuvattu standardimenetelmän käyttöalueessa).

Tänä vuonna alkavan siirtymäajan aikana laboratorioiden on vielä mahdollista ottaa käyttöön validoimattomia ISO-menetelmiä verifiointimenettelyn kautta. Ohjeet tulevat ISO 16140-3 standardista ja sen siirtymäajan ohjeeksi laaditusta dokumentista (ei vielä julkaistu). ISO 16140-3 standardi velvoittaa valmiiksi akkreditoinnin piirissä olevien menetelmien verifiointia ainoastaan uusien matriisien osalta (pätevyysalueen laajennus). Standardin julkaisun jälkeen (siirtymäajallakin) laajennukset tulee verifioida standardin ISO 16140-3 mukaisesti.

Standardointijärjestöjen tarkoituksena on vähentää käyttäjälaboratorioiden validointitaakkaa julkaisemalla kaikki standardimenetelmät (uudet tai uudistetut) kollaboratiivisesti validoituina. Vanhoista standardeista kollaboratiivisesti validoimattomiksi ovat jäämässä Taulukossa 1 esitetyt menetelmät. Osalle menetelmistä on olemassa validoidut vaihtoehtoiset (kaupalliset) menetelmät, jotka laboratorio voi ottaa käyttöön verifiointimenettelyn kautta. Validointi on aina voimassa ainoastaan sille testiannoksen määrälle (esim. 25 g tai 10 g), jolle validointi on alun perin tehty.

Lue lisää laboratorioille asetetuista vaatimuksista koskien mikrobiologista validointia ja verifiointia aiemmassa uutiskirjeessä julkaistusta tiedotteesta

Lisätietoja: erikoistutkija Saija Hallanvuo, saija.hallanvuo@ruokavirasto.fi

 

Taulukko 1: Elintarvikemikrobiologian ISO-standardimenetelmät, jotka ovat jäämässä ilman kollaboratiivista validointia (ennen siirtymäajan päättymistä). Tummennetuille menetelmille on olemassa validoidut vaihtoehtoiset (kaupalliset) menetelmät.

ISO 4831:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection and enumeration of coliforms -- Most probable number technique

ISO 4832:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coliforms -- Colony-count technique

ISO 4833-1:2013

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 1: Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique

ISO 4833-2:2013

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 2: Colony count at 30 degrees C by the surface plating technique

ISO/TS 6579-2:2012

Microbiology of food and animal feed -- Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella -- Part 2: Enumeration by a miniaturized most probable number technique

ISO/TR 6579-3:2014

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella -- Part 3: Guidelines for serotyping of Salmonella spp.

ISO 6888-1:1999 + Amd 2:2018*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 1: Technique using Baird-Parker agar medium

ISO 6888-2:1999*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 2: Technique using rabbit plasma fibrinogen agar medium

ISO 6888-3:2003*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 3: Detection and MPN technique for low numbers

ISO 7251:2005

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection and enumeration of presumptive Escherichia coli -- Most probable number technique

ISO 7932:2004*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of presumptive Bacillus cereus -- Colony-count technique at 30 degrees C

ISO/TS 13136:2012*

Microbiology of food and animal feed -- Real-time polymerase chain reaction (PCR)-based method for the detection of food-borne pathogens -- Horizontal method for the detection of Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and the determination of O157, O111, O26, O103 and O145 serogroups

ISO 13720:2010

Meat and meat products -- Enumeration of presumptive Pseudomonas spp.

ISO 13722:2017

Microbiology of the food chain -- Enumeration of Brochothrix spp. -- Colony-count technique

ISO 15213:2003**

(yhdistyy ISO 7937:2004 standardiin)

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of sulfite-reducing bacteria growing under anaerobic conditions

ISO 15214:1998

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of mesophilic lactic acid bacteria -- Colony-count technique at 30 degrees C

ISO 16649-1:2018

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 1: Colony-count technique at 44 degrees C using membranes and 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide

ISO 16649-2:2001

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 2: Colony-count technique at 44 degrees C using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide

ISO 16649-3:2015

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 3: Detection and most probable number technique using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl-ß-D-glucuronide

ISO 17410:2019

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of psychrotrophic microorganisms

ISO 18743:2015

Microbiology of the food chain -- Detection of Trichinella larvae in meat by artificial digestion method

ISO 18744:2016

Microbiology of the food chain -- Detection and enumeration of Cryptosporidium and Giardia in fresh leafy green vegetables and berry fruits

ISO/TS 18867:2015

Microbiology of the food chain -- Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens -- Detection of pathogenic Yersinia enterocolitica and Yersinia pseudotuberculosis

ISO 21527-1:2008*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds -- Part 1: Colony count technique in products with water activity greater than 0,95

ISO 21527-2:2008*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds -- Part 2: Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0,95

ISO 21567:2004*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection of Shigella spp.

ISO 21871:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the determination of low numbers of presumptive Bacillus cereus -- Most probable number technique and detection method

*uusiminen käynnissä, ei tietoa valmistuuko validointi ennen 31.12.2026 
**uusiminen ja validointi käynnissä, valmistuu ennen 31.12.2026.