Anvisning om tillsynen över medel som förbättrar livsmedel - tillsatser, aromer och enzymer

Skriv ut

Anvisning: 5731/04.02.00.01/2020/5

1 Inledning till medel som förbättrar livsmedel

1.1 Definitioner

Med medel som förbättrar livsmedel avses tillsatser, aromer och enzymer som används i livsmedel.

Med livsmedelstillsatser avses varje ämne som i sig självt normalt inte konsumeras som ett livsmedel och som normalt inte används som en typisk ingrediens i livsmedel. De tillförs avsiktligt ett livsmedel för ett tekniskt ändamål vid framställning, förädling, beredning, behandling, förpackning, transport eller förvaring. Med hjälp av tillsatser vill man till exempel öka livsmedlets säkerhet genom att förhindra mikrobväxt, förbättra livsmedlets struktur till exempel genom förtjockning, återge ett livsmedel dess karakteristiska färg med hjälp av en livsmedelsfärg, förbättra smaken med hjälp av ett sötningsmedel eller säkerställa att smaken, strukturen och den näringsmässiga kvaliteten behålls hela saluhållningstiden ut. En livsmedelstillsats som sådan eller i förändrad form blir antingen direkt eller också indirekt en beståndsdel i livsmedlet i fråga. Beredningar som framställs av livsmedel och andra naturliga ursprungsmaterial som är avsedda att ha en teknisk inverkan på slutprodukten och som framställs genom en selektiv extraktion (extrakt) av beståndsdelarna anses också som tillsatser.

Tillsatsernas funktionsgrupper (26 st.) är sötningsmedel, färgämnen, konserveringsmedel, antioxidationsmedel, bärare, syror, surhetsreglerande medel, klumpförebyggande medel, skumdämpningsmedel, fyllnadsmedel, emulgeringsmedel, smältsalter, förtjockningsmedel, smakförstärkare, skumbildande medel, geleringsmedel, ytbehandlingsmedel, fuktighetsbevarande medel, modifierad stärkelse, förpackningsgaser, drivgaser, bakpulver, komplexbildare, stabiliseringsmedel, konsistensmedel, mjölbehandlingsmedel och kontrastförstärkare.

Med en livsmedelsarom avses en produkt som inte är avsedd att konsumeras som sådan och som tillförs ett livsmedel för att ge eller förändra lukten och/eller smaken. Den är framställd av eller består av följande kategorier: aromämnen, aromberedningar, värmereaktionsaromer, rökaromer, aromprekursorer, andra aromer eller blandningar av dessa. Aromämnen är definierade kemiska ämnen som innefattar aromämnen som erhålls genom kemisk syntes eller som isoleras med hjälp av kemiska processer och naturliga aromämnen. Aromberedningar är aromer som inte är definierade kemiska ämnen, utan komplexa blandningar, som erhålls från livsmedel och/eller råvaror av vegetabiliskt, animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung som inte är livsmedel genom lämpliga fysikaliska, enzymatiska eller mikrobiologiska processer. Värmereaktionsaromer är produkter som framställts genom upphettning av en blandning av ingredienser, som inte nödvändigtvis själva har aromgivande egenskaper, men av vilka minst en innehåller kväve (aminogrupp) och en annan är en reducerande sockerart. Rökaromer är produkter som framställts genom fraktionering och rening av kondenserad rök. Med en aromprekursor avses en produkt, som inte nödvändigtvis har aromgivande egenskaper i sig och som avsiktligt tillförs ett livsmedel enbart i syfte att ge arom genom att brytas ner eller reagera med andra beståndsdelar under bearbetningen av livsmedlet. Med annan arom avses en arom som inte omfattas av de ovan nämnda definitionerna.

Med ett livsmedelsenzym avses en produkt som framställts av växter, djur eller mikroorganismer eller produkter av dessa, inklusive en produkt som framställts genom en fermenteringsprocess med mikroorganismer, och

  • som innehåller ett eller flera enzymer som kan katalysera en specifik biokemisk reaktion, och
  • som tillförs ett livsmedel för ett tekniskt ändamål under något skede av framställningen, bearbetningen, beredningen, behandlingen, förpackningen, transporten eller lagringen av livsmedlet.

Med en livsmedelsenzymberedning avses en beredning som består av ett eller flera livsmedelsenzymer till vilken ämnen som livsmedelstillsatser och/eller andra livsmedelsingredienser tillförts i syfte att underlätta lagring, försäljning, standardisering, utspädning eller upplösning av dem. Tillämpningsområdet omfattar endast enzymer som tillförs livsmedel i syfte att fylla en teknisk funktion, däribland enzymer som används som processhjälpmedel.

Med processhjälpmedel avses ämnen som inte i sig konsumeras som livsmedel, men som används för att uppnå ett visst tekniskt ändamål och kan leda till att det i slutprodukten förekommer rester eller derivat av detta ämne som inte innebär någon hälsorisk och inte har någon teknisk verkan på slutprodukten. Tillsatser och enzymer kan användas som hjälpmedel.

Fler definitioner och de tidigare definitionernas exakta formuleringar finner du i förordning (EG) nr 1333/2008 (artikel 3) om livsmedelstillsatser, förordning (EG) nr 1334/2008 (artikel 3) om livsmedelsaromer och förordning (EG) nr 1332/2008 (artikel 3) om livsmedelsenzymer. Om livsmedelstillsatser, livsmedelsaromer och livsmedelsenzymer används i denna anvisning de kortare termerna tillsatser, aromer och enzymer.

1.2 Under vilka förutsättningar får medel som förbättrar livsmedel användas?

Tillsatser, aromer och enzymer som används i livsmedel skall vara godkända och säkra. Deras säkerhet och behovet att använda dem utvärderas innan de godkänns för användning och användningen av dem regleras av Europeiska unionens (EU) lagstiftning. För användning av tillsatser och enzymer skall dessutom finnas ett motiverat tekniskt behov. Aromer skall användas för att förbättra eller förändra lukten och/eller smaken på ett sätt som gagnar konsumenten.

Med användning av tillsatser, aromer och enzymer får man inte vilseleda konsumenten och användningen skall gagna konsumenten. Aromer får inte användas på ett sådant sätt att konsumenterna vilseleds i frågor som bland annat rör de använda ingrediensernas karaktär, färskhet och kvalitet, naturligheten hos en produkt eller produktionsprocess eller produktens näringskvalitet, även dess innehåll av frukter och grönsaker. Att tillsatser, aromer och enzymer använts skall i regel anges i förteckningen över beståndsdelar i märkningarna på förpackningen.

1.3 Tillsynsanvisning

Denna tillsynsanvisning är avsedd för livsmedelstillsynsmyndigheter och livsmedelsföretagare. Anvisningen uppdateras på Livsmedelsverkets webbplats.

I denna tillsynsanvisning ingår såväl direkta citat ur lagstiftningen som tolkningar av hur lagstiftningen skall tillämpas. Tolkningarna som framförs i anvisningen är Livsmedelsverkets synpunkter på hur lagstiftningen borde tillämpas.

En myndighets verksamhet skall bygga på den befogenhet som föreskrivs i lag och lagen skall noggrant följas i myndighetens verksamhet. Myndighetens anvisningar är till sin rättsliga natur inte bindande för andra myndigheter eller företagare. I sista hand avgörs frågor som gäller tillämpandet av lagstiftningen av en domstol.

2 Regler som gäller tillsatser, aromer och enzymer

I styckena 2.1 - 2.5 presenteras centrala regler som gäller framställning, marknadsföring och användning av tillsatser, aromer och enzymer. I kapitel 2.6 presenteras i form av en förteckning vilka författningar som reglerar tillsatser, aromer och enzymer och som man i styckena 2.1 - 2.5 hänvisat till med författningarnas nummer. Som bilaga 1 medföljer en tabell, i vilken man sammanfört de punkter i lagstiftningen om tillsatser, aromer och enzymer, som skall kontrolleras i Oiva-bedömningsanvisningarna (mer information om systemet Oiva www.oivahymy.fi).

Lagstiftningen som sammanförts i stycket 4.6 finns att få i form av en lättläst, till författningarna länkad sammandragstabell på Livsmedelsverkets webbplats om medel som förbättrar livsmedel. Aktuell lagstiftning finns också på EUR-Lex. På Livsmedelsverkets sidor om medel som förbättrar livsmedel finns också länkar till engelskspråkiga internettillämpningar som EU-kommissionen publicerat om tillåtna mängder tillsatser i livsmedel och om aromämnen som är tillåtna i livsmedel. Tillämpningarna möjliggör omfattande sökfunktioner. Med dem kan man söka till exempel alla tillåtna användningsändamål för en enskild tillsats eller kontrollera om ett aromämne är tillåtet i livsmedel.

Länk till lagstiftningstabellen och kommissionens webbtillämpning.

2.1 Regler som gäller tillsatser

2.1.1 Godkända tillsatser och förutsättningar för att dessa skall få användas

Villkoren för användningen av tillsatser fastställs i förordningen (EG) nr 1333/2008 om tillsatser:

  • Endast de ämnen som räknats upp i del B i bilaga II till förordningen får släppas ut på marknaden som sådana och användas som tillsatser i livsmedel.
  • Tillsatser får användas endast i de livsmedel som räknats upp i del D i bilaga II till förordningen (livsmedelskategorierna 0-18, om vilka kommissionen gett noggrannare beskrivningar i vägledningen Guidance document describing the food categories in Part E of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 on Food Additives) följande de villkor för användningen som fastställts i del E.
  • Tillsatser får inte användas i obearbetade livsmedel utom när sådan användning uttryckligen anges i bilaga II. Tillsatser får inte heller användas i sådana livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, som avses i direktiv 89/398/EEG eller i livsmedel för speciella medicinska ändamål utom när detta uttryckligen anges i bilaga II.
  • En del av tillsatserna som är tillåtna i livsmedelskategorierna i del E anges i form av grupper: Grupp I, Grupp II etc. Tillsatserna som ingår i grupper har räknats upp i del C i bilaga II.
  • En del (såsom skyddande atmosfärerna) av tillsatserna som räknats upp för livsmedelskategori 0 (del E) tillåts i alla livsmedelskategorier (1-18) och en del (såsom silikaterna) i alla torra pulver.
  • I livsmedelskategori 18 ingår alla de livsmedel, som inte ingår i kategorierna 1-17.
  • Endast de bärare och tillsatser som räknats upp i bilaga III får användas i tillsatser (del 1 och 2), aromer (del 4), enzymer (del 3) och näringsämnen (del 5).

Exempel: Tillsatser som är tillåtna i läskedrycker.

Läskedryckerna ingår i livsmedelskategori 14.1.4 Smaksatta drycker (bilaga III, del D). I smaksatta drycker tillåts tillsatserna i grupp I, II och III som räknats upp i bilaga II del C på de villkor som anges i del E. Utöver dem tillåts i smaksatta drycker alla enskilda tillsatser som räknats upp i bilaga II del E för livsmedelskategorin i fråga på de villkor som anges i samma punkt (gränsvärden och begränsningar i användningen).

Tillsatserna skall uppfylla de krav som rör ursprung, sammansättning och renhet som meddelats i förordning (EU) nr 231/2012. Över det skall finnas tillräcklig och uppdaterad dokumentation som skall gå vidare i livsmedelskedjan även till den kund, som använder tillsatser vid framställning av livsmedel. Så kan också den som använder tillsatser som en del av sin egenkontroll försäkra sig om att överensstämmelsen med kraven uppfylls. Om informationen saknas eller är bristfällig, skall kunden be om sådan av tillsatsleverantören.

Endast de färgämnen som räknats upp i bilaga II del A tabell 3 till förordningen (EU) nr 1333/2008 om tillsatser får användas som aluminiumlacker. Aluminiumlack tillverkat av ett färgämne får tillsättas i ett livsmedel endast om det finns ett omnämnande om det i livsmedelskategorins fotnot (bilaga II, del E). Om ingen fotnot finns, får aluminiumlack tillverkat av färgämnet inte användas i livsmedlet.

Färgämnena E 123, E 127, E 160b, E 173 och E 180 får inte saluhållas direkt till konsumenterna. Då nitrit märkts med ”för livsmedel”, får det saluhållas endast blandat med salt eller en saltersättning [(EG) nr 1333/2008, bilaga II].

Om en betydande ändring sker i produktionsmetoderna eller ursprungsmaterialen för de tillsatser som tagits med i bilagorna II eller III till förordning (EG) nr 1333/2008 eller om det sker en ändring i partikelstorleken till exempel som en följd av nanoteknologi, betraktas tillsatsen som framställts med dessa nya metoder eller ursprungsmaterial som en annan tillsats. Utsläppande på marknaden av den nya tillsatsen förutsätter ett nytt godkännande.

2.1.2 Överföringsprinciper (carry-over)

[(EG) nr 1333/2008, artikel 18]

En tillsats får förekomma i

  • andra sammansatta livsmedel än de som avses i förordning (EG) nr 1333/2008 bilaga II, om tillsatsen är tillåten i någon av ingredienserna i det sammansatta livsmedlet (överföringsprincipen punkt 1a).

Exempel: I livsmedelskategorin ”01.7.5 Smältost” tillåts inte nitriter (E 249-E250). Med stöd av överföringsprincipen kan nitriter hamna i skinksmältost med skinkan, eftersom nitriter tillåts i livsmedelskategorin. ”08.3.2 Värmebehandlade köttprodukter”.

  • livsmedel som tillförts tillsatser, aromer eller enzymer, om
    • tillsatsen är tillåten i tillsatsen, aromen eller enzymet (förordning (EG) nr 1333/2008 bilaga III),
    • tillsatsen överförts till livsmedlet via tillsatsen, aromen eller enzymet och
    • tillsatsen inte har någon teknisk funktion i det slutliga livsmedlet (överföringsprincipen punkt 1b).

Exempel: En färgämnesberedning som består av ingredienserna polysorbat (E 433), propylenglykol (E 1520) och kurkumin (E 100). Enligt bilaga III del 2 får som tillsats i ett färgämne i färgämnesberedningar tillsättas tillsatsen E 1520. E 433 och E 1520 är sålunda i färgämnet E 100 tillåtna tillsatser och bärare som får överföras med färgämnet till det slutliga livsmedlet. De har och får inte ha någon teknisk inverkan på det slutliga livsmedlet.

  • livsmedel som uteslutande kommer att användas vid beredningen av ett sammansatt livsmedel och under förutsättning att det sammansatta livsmedlet uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1333/2008 (överföringsprincipen punkt 1c).

Exempel: I livsmedelskategorin ”12.2.2 Smaksättningspreparat” tillåts inte färgämnet annattoextrakt (E 160b). Annattoextrakt får ändå tillsättas i ett smaksättningspreparat som levereras till en tillverkare av en mellanmålsprodukt. Tillverkaren av mellanmålsprodukten säkerställer att annattoextraktet är tillåtet i produkten han tillverkar och gör nödvändiga receptuträkningar i avsikt att säkerställa att gränsvärdet som fastställt för annattoextrakt i mellanmålsprodukter inte överskrids.

Den ovan beskrivna överföringsprincipen tillämpas inte heller på sådana modersmjölksersättningar, tillskottsnäringar eller bearbetade spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål, som avses i direktiv 89/398/EEG, utom när detta uttryckligen anges.

I del A i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 räknas upp de livsmedel, i vilka förekomst av en tillsats (tabell 1) eller ett färgämne (tabell 2) inte kan tillåtas ens med stöd av överföringsprincipen punkt 1a. Det innebär att det i livsmedlen som räknats upp i tabell 1 inte får hamna tillsatser med en annan ingrediens, även om tillsatserna vore tillåtna i ingrediensen och att det i livsmedlen som räknats upp i tabell 2 inte får hamna ett färgämne med en annan ingrediens, även om färgämnet vore tillåtet i ingrediensen.

Om en tillsats i en tillsats, en arom eller ett enzym [förordning (EG) nr 1333/2008 bilaga III] tillförs livsmedel och har en teknisk funktion i livsmedlet, betraktas den som en tillsats i livsmedlet och skall då uppfylla de användningsvillkor som anges för det livsmedlet.

En tillsats som används som sötningsmedel får förekomma i sammansatta livsmedel utan tillförda sockerarter, i energireducerade sammansatta livsmedel, i sammansatta dietiska livsmedel avsedda för lågkaloridieter, i sammansatta livsmedel som inte ger upphov till karies och i sammansatta livsmedel med förlängd hållbarhet, under förutsättning att sötningsmedlet ät tillåtet i någon av ingredienserna i det sammansatta livsmedlet.

Enligt EU-kommissionens tillsatsarbetsgrupps tolkning kan överföringsprincipen punkt 1c (omvänd carry-over) inte tillämpas, om en ingrediens förblir en separat del av ett sammansatt livsmedel och tillsatsens tekniska inverkan begränsar sig till denna separata del. Ingrediensen ska då uppfylla kraven i motsvarande livsmedelskategori. Sylten som bildar ett separat skikt ovanpå ett wienerbröd med sylt får till exempel inte innehålla sådana tillsatser som vore tillåtna i wienerbrödets livsmedelskategori (konditorivaror), men inte i syltens livsmedelskategori.

2.1.3 Användning av extrakt som tillsatser

Enligt förordning (EG) nr 1333/2008 skäl 5 betraktas också beredningar som framställs av livsmedel och andra naturliga ursprungsmaterial, som är avsedda att ha en teknisk verkan på slutprodukten och som framställs genom en selektiv extraktion av beståndsdelarna (t.ex. pigment) som sådana tillsatser, som avses i förordningen i fråga, eftersom de vanligen inte används som sådana som livsmedel eller som en för livsmedel typisk beståndsdel. I beredningar som erhållits fysikaliskt och/eller kemiskt genom extraktion har beståndsdelen som används som tillsats extraherats skilt från näringsämnena och de aromatiska ämnena.

Ovan beskriva selektiva extrakt får inte användas i livsmedel, om inte det tekniskt verkande ämnet, såsom ett färgämne, är identiskt med motsvarande tillsats som nämnts i förordning (EG) nr 1333/2008 och uppfyller renhetskraven som ställts på det i förordning (EU) nr 231/2012. Om ett tekniskt verkande kemiskt ämne inte finns upptaget i förteckningen över godkända tillsatser, kan det inte användas innan tillsatsen godkänts i EU. Säkerheten hos extrakt som skall användas som tillsats kan garanteras endast genom att lagstiftningen om tillsatser följs. Det är viktigt också för att säkerställa, att konsumenten inte vilseleds.

Till exempel spenat som sådan, som torkad eller i form av koncentrerad saft får användas som tillverkningsämne i pasta utan ett den betraktas som livsmedelsfärg, även om den i andra hand också färgar pastan. Koncentrering, torkning, tillagning eller malning betraktas inte som selektiv separering, då ursprungsmaterialets, här spenatens, centrala sammansättning förblir oförändrad. Om klorofyllen selektivt extraheras ur spenaten, betraktas de som färgämnet E 140, som skall uppfylla de renhetskrav som uppställts för tillsatsen i fråga och de villkor för användning som uppställts i lagstiftningen om tillsatser. Klorofyller (E 140) får inte användas i pasta.

2.1.4 Märkningar på förpackningarna om tillsatser och tillsatsblandningar och handlingarna som hänför sig till dem

[(EG) nr 1333/2008, artiklarna 21-23]

Då tillsatser som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter säljs var för sig eller blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser och/eller till vilka andra ämnen har tillförts, skall följande uppgifter anges på förpackningarna och i handlingarna:

  1. det namn och/eller E-nummer som fastställts i förordning (EG) nr 1333/2008 eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet och/eller E-numret på varje livsmedelstillsats
  2. uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel;
  3. vid behov särskilda villkor för lagring och/eller användning;
  4. ett märke för identifiering av partiet;
  5. bruksanvisning, om avsaknad av en sådan skulle förhindra att livsmedelstillsatsen används på rätt sätt;
  6. tillverkarens, förpackarens eller säljarens namn eller firmanamn och adress;
  7. en uppgift om högsta mängd av varje beståndsdel eller grupp av beståndsdelar som endast får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel och/eller lämplig, tydlig och lätt begriplig information som gör det möjligt för köparen att följa bestämmelserna i förordning (EG) nr 1333/2008 eller annan tillämplig gemenskapslagstiftning; om samma mängdbegränsning gäller för en grupp beståndsdelar som används var för sig eller tillsammans, får det sammanlagda procenttalet anges som en enda siffra; mängdbegränsningen skall anges antingen med siffror eller enligt quantum satis -principen;
  8. nettomängden;
  9. datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag;
  10. i tillämpliga fall information om en livsmedelstillsats eller andra ämnen, som det hänvisas till i bilaga II till förordningen om livsmedelsinformation (EU) nr 1169/2011 (ämnen och produkter som orsakar allergi och intolerans).

Då livsmedelstillsatser säljs blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser, ska en förteckning över alla ingredienser i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten finnas på förpackningen.

Då ämnen (inbegripet livsmedelstillsatser eller andra livsmedelsingredienser) tillsätts en livsmedelstillsats för att underlätta lagring, försäljning, standardisering, utspädning eller upplösning av denna, skall förpackningen ha en förteckning över alla sådana ämnen i fallande storleksordning efter procentandelen av den totala vikten.

Ovan nämnda uppgifter kan med undantag för underpunkterna a-d och h-j lämnas endast i de handlingar om sändningen som skall överlämnas senast vid leveransen, förutsatt att uppgiften ”ej för försäljning i detaljhandeln” är väl synlig på den förpackning som innehåller produkten i fråga.

Uppgifterna ska lämnas på ett språk som köparna lätt förstår.

Den som tillverkar, förpackar, importerar, marknadsför och levererar en tillsats/tillsatsblandning svarar för märkningarna på förpackningen till tillsatsen/tillsatsblandningen och handlingarna som hänför sig till dem. Uppgifterna ska gå vidare till dem som använder tillsatserna dvs. dem som tillverkar livsmedel. Om den som använder en tillsats inte fått dessa uppgifter, ska han kräva dem av leverantören för att till exempel kunna göra nödvändiga receptuträkningar.

Tillsatser som är avsedda att säljas till slutkonsumenter var för sig eller blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser får saluföras endast om följande uppgifter anges på förpackningen:

  1. det namn och E-nummer som fastställts i förordning (EG) nr 1333/2008 för varje livsmedelstillsats eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet och E-numret på varje livsmedelstillsats;
  2. uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

Tillsatser avsedda att säljas till slutkonsumenter skall uppfylla de allmänna kraven på märkningarna på förpackningarna [(EU) nr 1169/2011)].

Försäljningsbeskrivningen på bordssötningsmedel skall innehålla uttrycket ”…-baserat bordssötningsmedel” kompletterat med namnet på det eller de sötningsmedel som ingår i sammansättningen [(EG) nr 1333/2008, artikel 23].

I märkningen av bordssötningsmedel som innehåller sockeralkoholer och/eller aspartam och/eller salt av aspartam och acesulfam skall följande varningstext ingå:

  1. sockeralkoholer: ”Överdriven konsumtion kan ha laxerande verkan”;
  2. aspartam/salt av aspartam och acesulfam: ”Innehåller en källa till fenylalanin”.

Tillverkare av bordssötningsmedel skall i märkningarna på förpackningen på lämpligt sätt ge den information som behövs för att konsumenterna skall kunna använda det säkert.

2.1.5 Hur tillsatser anges i märkningarna på förpackningen till ett livsmedel

[(EU) nr 1169/2011]

Tillsatserna anges i förteckningen över beståndsdelar på förpackningarna till livsmedel med det gruppnamn som anger användningsändamålet [(EU) nr 1169/2011, bilaga VII: del C, som kompletteras med tillsatsens eget namn eller nummerkod [(EG) nr 1333/2008, bilaga II]. Om en tillsats ingår i flera grupper, skall anges det gruppnamn, som motsvarar tillsatsens primära uppgift (såsom askorbinsyra E 300, kan tillhöra tre grupper: antioxidationsmedel, surhetsreglerande medel eller mjölbehandlingsmedel). Noggrannare beskrivningar av tillsatsgrupperna finns i bilaga I till förordningen (EG) nr 1333/2008 om tillsatser.

Tillsatserna som innehåller ämnen som orsakar allergi eller intolerans skall anges med sin egen beteckning så, att ingrediensen som orsakar överkänslighet framgår [(EU) nr 1169/2011, art 9:1c, bilaga II)] (såsom sojalecitin, inte E 322).

Svaveldioxid och sulfit skall anges på förpackningen med sin egen beteckning, om halten överskrider 10 mg/kg uttryckt som SO2 [(EU) nr 1169/2011, bilaga II)].

Om något av följande färgämnen använts i en produkt: E 102 (tartrazin), E 104 (kinolingult), E 110 (sunset yellow), E 122 (azorubin), E 124 (nykockin) eller E 129 (allurarött), skall förpackningen till livsmedlet förses med följande märkning ” kan ha en negativ effekt på barns beteende och koncentration” [(EG) nr 1333/2008, bilaga V].

I märkningarna på livsmedel som innehåller ett sötningsmedel som är tillåtet enligt förordning (EG) nr 1333/2008 skall ingå följande tilläggsinformation [(EU) nr 1169/2011, bilaga III)]:

  • Ett eller flera sötningsmedel: ”innehåller sötningsmedel” skall åtfölja livsmedlets beteckning.
  • Såväl en eller flera tillsatta sockerarter som ett eller flera sötningsmedel: ”innehåller socker och sötningsmedel” ska åtfölja livsmedlets beteckning.
  • I ovan nämnda fall behöver beståndsdelens mängd inte anges.
  • Aspartam/salt av aspartam och acesulfam:
    • ”innehåller aspartam (en källa till fenylalanin)”, i de fall då endast gruppnamnet och E-numret anges i förteckningen över beståndsdelar;
    • ”innehåller en källa till fenylalanin”, i de fall då endast gruppnamnet och sötningsmedlets specifika beteckning anges i förteckningen över beståndsdelar.
  • Mer än 10 % polyoler: ”överdriven konsumtion kan ha laxerande effekt”.

De kemiskt modifierade stärkelserna E 1404 (oxiderad stärkelse), E 1410 (monostärkelsefosfat), E 1412 (distärkelsefosfat), E 1413 (fosfaterat distärkelsefosfat), E 1414 (acetylerat distärkelsefosfat), E 1420 (stärkelseacetat), E 1422 (acetylerat distärkelseadipat), E 1440 (hydroxipropylstärkelse), E 1442 (hydroxipropyldistärkelse), E 1450 (natriumoktenylsuccinatstärkelse) och E 1451 (acetylerad oxiderad stärkelse), kan anges på förpackningarna enbart med gruppnamnet ”modifierad stärkelse”. E-koden eller ämnets egen beteckning behöver inte anges [(EU) nr 1169/2011, bilaga VII: del C)]. Stärkelsens ursprung skall ändå anges, om den härstammar från spannmål som orsakar överkänslighet.

Förpackningsgaser behöver inte anges i förteckningen över beståndsdelar, även om de klassificeras som tillsatser. Att förpackningsgas använts skall ändå anges med märkningen ”förpackat i en skyddande atmosfär” [(EU) nr 1169/2011, bilaga III)].

I förteckningen över beståndsdelar behöver enligt överföringsprincipen punkt 1 a eller 1 b i förordning (EG) nr 1333/2008 inte anges sådana tillsatser, som ingår i livsmedlet enkom för att de ingår i en eller flera beståndsdelar i livsmedlet förutsatt att de inte har någon teknisk inverkan i den färdiga produkten. Om en tillsats, arom eller enzym eller bärare (överföringsprincipen punkt 1b) har en teknisk inverkan i den färdiga produkten, betraktas de som tillsatser i livsmedlet i fråga och då skall användningen följa reglerna om användning av tillsatser i detta livsmedel och i förteckningen över beståndsdelar skall då anges att tillsatserna använts.

Processhjälpmedel behöver inte anges i förteckningen över beståndsdelar. Undantag till detta är sådana tillsatser, processhjälpmedel, bärare etc., som innehåller ämnen eller produkter som orsakar allergi eller intolerans och som alltid skall anges och som dessutom skall anges med sin egen beteckning, det räcker inte med enbart E-numret [(EU) nr 1169/2011, bilaga II].

Exempel på detta är emulgeringsmedel, antioxidationsmedel, surhetsreglerande medel och konserveringsmedel. Den eventuella verkan i livsmedlet kan bedömas utgående från mängden som använts.

2.2 Regler som gäller aromer

Med aromer avses produkter som framställts från eller består av följande kategorier: aromämnen, aromberedningar, värmereaktionsaromer, rökaromer, aromprekursorer, andra aromer eller blandningar av dessa [(EG) nr 1334/2008: art. 3].

2.2.1 Godkända aromer och förutsättningar för att de skall få användas

Villkoren för användningen av aromer fastställs i förordningen (EG) nr 1334/2008 om aromer:

  • Endast de aromämnen som räknats upp i del A tabell 1 i bilaga I till förordningen kan släppas ut på marknaden som sådana och tillsättas i livsmedel. Renheten hos ämnet i fråga skall vara minst 95 %, om inget annat anges. Om renheten är lägre, skall aromämnets sammansättning anges i kolumn 6 i tabell 1. I kolumnen 7 anges eventuella begränsningar i användningen. Då begränsningar tillämpas avses de livsmedelskategorier som angetts i del D i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 om tillsatser. Aromämnen med begränsningar i användningen får tillsättas endast i de livsmedelskategorier som nämnts i kolumn 7. Om kolumn 7 är tom, får aromämnen användas i enlighet med god tillverkningssed.
  • Av livsmedel erhållna aromberedningar, värmereaktionsaromer (då kraven i bilaga V uppfylls), aromprekursorer och sådana ingredienser i livsmedel som har aromatiska egenskaper får släppas ut på marknaden och användas i livsmedel utan utvärdering och godkännande, om det inte finns skäl att betvivla att aromerna eller ingredienserna är säkra (artikel 8).
  • Av andra råvaror än livsmedel erhållna aromberedningar, värmereaktionsaromer och aromprekursorer får släppas ut på marknaden och användas i livsmedel utan utvärdering och godkännande, om råvaran bevisligen använts i en betydande mängd vid tillverkning av aromerna och det inte finns skäl att betvivla att de tillverkade aromerna är säkra (artikel 9, artikel 3 stycke 3 och artikel 8). Enligt artikel 3 stycke 3 betraktas en annan råvara än ett livsmedel som bevisligen använts i en betydande mängd vid tillverkning av aromer i förordningen om aromer som ett livsmedel.
  • Om en annan råvara än ett livsmedel inte bevisligen använts i en betydande mängd vid tillverkning av aromer, kräver en användning av den som råvara i en arom en utvärdering och ett godkännande (artikel 9).
  • Aromerna som hör till kategorin ”andra aromer” kräver alltid utvärdering och godkännande.

Övriga begränsningar

Förordningen (EG) nr 1334/2008 om aromer:

  • bilaga III
    • ämnena i del A får inte tillsättas i livsmedel som sådana (såsom aloin);
    • halterna av de naturligt förekommande aromämnena som uppräknats i del B i konsumtionsfärdiga livsmedel får inte överstiga de fastställda gränsvärdena (såsom kumarin i desserter 5 mg/kg)
  • bilaga IV
    • de i del A uppräknade ursprungsmaterialen får inte användas för framställning av aromer eller livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper (såsom den tetraploida formen av Kalmus);
    • aromer och livsmedel med aromgivande egenskaper framställda av de i del B uppräknade ursprungsmaterialen får användas endast på de villkor som nämnts i bilagan (såsom johannesört);
  • villkoren som framförs i bilaga V skall uppfyllas i fråga om framställningen av värmereaktionsaromer och vissa ämnens maximihalter (såsom maximitemperaturen).

2.2.2 Överföringsprincipen (carry over)

Förekomst av ett aromämne tillåts:

  • i ett annat livsmedel än ett sådant sammansatt livsmedel, som avses i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008, då användning av aromämnet är tillåtet i en av beståndsdelarna i det sammansatta livsmedlet;
  • i ett livsmedel som är avsett att användas enkom för framställning av ett sammansatt livsmedel förutsatt att det sammansatta livsmedlet uppfyller kraven i denna förordning.

2.2.3 Märkningar på förpackningarna till aromer och aromblandningar och handlingarna som hänför sig till dem

[(EG) nr 1334/2008, artiklarna 14-17]

Då aromer som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter säljs var för sig eller blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser skall följande uppgifter anges på förpackningarna och i handlingarna:

  1. en försäljningsbeskrivning: antingen ordet ”arom” eller ett mer specifikt namn eller en beskrivning av aromen;
  2. uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel;
  3. vid behov särskilda villkor för lagring och/eller användning;
  4. ett märke för identifiering av partiet;
  5. en förteckning, i fallande ordning efter vikt, över:
    i) de kategorier av aromer som ingår och
    ii) namnen på alla andra ämnen eller material i produkten, eller, i tillämpliga fall, deras E-nummer;
  6. tillverkarens, förpackarens eller säljarens namn eller firmanamn och adress;
  7. en uppgift om högsta mängd av varje beståndsdel eller grupp av beståndsdelar som endast får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel och/eller lämplig, tydlig och lätt begriplig information som gör det möjligt för köparen att följa bestämmelserna i förordning (EG) nr 1334/2008 eller annan lämplig gemenskapslagstiftning;
  8. nettomängden;
  9. datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag;
  10. i tillämpliga fall information om aromer eller andra ämnen, som det hänvisas till i bilaga II till förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation (ämnen och produkter som orsakar allergi eller intolerans).

De uppgifter som krävs i underpunkt e och g ovan kan lämnas enbart i de handlingar om sändningen som skall överlämnas senast vid leveransen, förutsatt att uppgiften ”ej för försäljning i detaljhandeln” är väl synlig på den förpackning som innehåller produkten i fråga.

Om aromer levereras i tankar, kan alla uppgifter om varupartiet lämnas enbart i de medföljande handlingar som avser sändningen och som överlämnas vid leverans.

Den som tillverkar, förpackar, importerar, marknadsför och levererar en arom/aromblandning svarar för märkningarna på förpackningen till aromen/aromblandningen och handlingarna som hänför sig till dem. Uppgifterna ska gå vidare till dem som använder aromerna dvs. dem som tillverkar livsmedel. Om den som använder en arom inte fått dessa uppgifter, ska han kräva dem av leverantören för att till exempel kunna göra nödvändiga receptuträkningar.

Uppgifterna ska lämnas på ett språk som köparna lätt förstår.

Aromer avsedda att säljas till slutkonsumenter, som är avsedda att saluhållas till slutkonsumenter som sådana eller blandade med varandra och/eller med andra beståndsdelar i livsmedel, och/eller i vilka det tillförts andra ämnen, får saluhållas endast, om förpackningarna till dem på ett synligt, tydligt och outplånligt sätt försetts med märkningen ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

Aromer avsedda att säljas till slutkonsumenter skall också uppfylla de allmänna kraven på märkningarna på förpackningarna (EU nr 1169/2011).

2.2.4 Hur aromer anges i märkningarna på förpackningen till livsmedel

[(EG) nr 1169/2011]

Aromerna anges i ingrediensförteckningen med ordet ”arom (aromer)” eller en mer specifik beteckning eller beskrivning av ämnet [(EU) nr 1169/2011, bilaga VII, del D].

Kinin och/eller koffein som används som aromer vid tillverkning eller beredning av ett livsmedel skall anges i ingrediensförteckningen med sin beteckning direkt efter ordet ”arom”.

Konfektyrer eller drycker som innehåller glycyrrhizinsyra eller ammoniumsalt av glycyrrhizinsyra i en koncentration av 100 mg/kg eller 10 mg/l eller mer skall omedelbart efter ingrediensförteckningen förses med uppgiften ”Innehåller lakrits” om inte ordet ”lakrits” redan finns i ingrediensförteckningen eller i livsmedlets beteckning. Om det inte finns någon ingrediensförteckning, skall denna uppgift åtfölja livsmedlets beteckning.

Konfektyrer eller drycker som innehåller glycyrrhizinsyra eller ammoniumsalt av glycyrrhizinsyra enligt följande:

  • konfektyr: 4 g/kg eller mer
  • drycker: 50 mg/l eller mer
  • drycker som innehåller mer än 1,2 volym-% alkohol: 300 mg/l eller mer skall omedelbart efter ingrediensförteckningen förses med uppgiften ”Innehåller lakrits – personer som lider av högt blodtryck bör undvika överdriven konsumtion”. Om det inte finns någon ingrediensförteckning, skall denna uppgift åtfölja livsmedlets beteckning.

2.2.5 Särskilda krav för användning av beteckningen ”naturlig”

[(EG) nr 1334/2008, artikel 16]

Uttrycket ”naturlig” får användas för att beskriva en arom endast om den aromgivande beståndsdelen uteslutande består av aromberedningar och/eller naturliga aromämnen. Uttrycket ”naturligt aromämne/naturliga aromämnen” får användas endast för aromer i vilka den aromgivande beståndsdelen uteslutande består av naturliga aromämnen.

Uttrycket ”naturlig” får användas i kombination med en hänvisning till ett livsmedel, en livsmedelskategori eller ett vegetabiliskt eller animaliskt ursprungsmaterial för aromer endast om den aromgivande beståndsdelen uteslutande eller till minst 95 viktprocent framställts av det ursprungsmaterial som det hänvisas till. Beskrivningen skall lyda: ”naturlig ’livsmedel eller livsmedelskategori eller ursprungsmaterial för livsmedel’ arom”, såsom ”naturlig jordgubbsarom”.

Beteckningen ”naturlig ’livsmedel eller livsmedelskategori eller ursprungsmaterial för livsmedel’ arom med andra naturliga aromer” (såsom naturlig blåbärsarom med andra aromer) får användas endast om den aromgivande beståndsdelen delvis kommer från det ursprungsmaterial som det hänvisas till (i exemplet ovan blåbär) och dess arom är lätt att känna igen. Uttrycket ”naturlig arom” får användas endast om den aromgivande beståndsdelen kommer från olika ursprungsmaterial och ursprungsmaterialens arom eller smak inte skulle framgå av en hänvisning till dessa.

2.3 Regler som gäller rökaromer

2.3.1 Godkända rökaromer och villkoren för användning av sådana

Med en rökarom avses en produkt som framställts genom fraktionering och rening av kondenserad rök. Inom industrin används om rökaromer allmänt benämningen ”flytande rök”.

Villkoren för användningen av rökaromer fastställs i förordningen (EU) nr 1321/2013 om rökaromer. Endast tio rökaromprimärprodukter kan släppas ut på marknaden och som sådana användas i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromer enligt de villkor som fastställts i förordningen. Användning av alla andra motsvarande produkter är förbjudet.

Tillstånden som beviljats för marknadsföring och användning av godkända primärprodukter är produkt- och tillverkarspecifika. Primärprodukterna skall uppfylla de fastställda renhetskraven [(EU) nr 1321/2012].

Då tillåtna rökaromprimärprodukter används i eller på livsmedel, skall användningen överensstämma med användningsvillkoren som fastställts i bilagan till förordning (EU) nr 1321/2012 också för maximihalternas del. Om primärprodukter används för framställning av rökaromer, skall maximihalterna justeras i motsvarande grad. När rökaromer används i kombination, skall de individuella halterna minskas proportionellt.

Maximihalterna som angivits i förordningen (EU) nr 1321/2013 om rökaromer syftar på halterna i eller på livsmedel som släppts ut på marknaden. Avvikande från denna princip skall maximihalterna, när det gäller torkade och/eller koncentrerade livsmedel som behöver rekonstitueras, tillämpas på livsmedlet efter att det rekonstituerats enligt anvisningarna på etiketten med beaktande av den minsta utspädningsfaktorn.

När rökning sker med rök som återskapas genom rökaromer (flytande rök) är det på grund av att rökaromer försvinner under rökningen svårt att uppskatta hur mycket rökarom som återstår i slutprodukten som ska släppas ut på marknaden. Användningen av rökaromer skall ändå överensstämma med god tillverkningssed.

2.3.2 Överföringsprincipen (carry over)

Förekomst av en rökarom tillåts

  • i ett annat livsmedel än ett sådant sammansatt livsmedel, som avses i bilagan, när användning av primärprodukten är tillåtet i en beståndsdel i det sammansatta livsmedlet;
  • i ett livsmedel som är avsett att användas enkom för framställning av ett sammansatt livsmedel förutsatt att det sammansatta livsmedlet uppfyller kraven i denna förordning.

Förordningen tillämpas inte på sådana modersmjölksersättningar, tillskottsnäringar, spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål för spädbarn och småbarn, som avses i direktiv 2009/39/EG.

2.3.3 Rökaromers spårbarhet och andra uppgifter som krävs

En livsmedelsföretagare som levererar en sådan rökaromprimärprodukt eller rökarom framställd av en sådan primärprodukt, som avses i förordning (EU) nr 1321/2013 skall se till att följande uppgifter som avses i artikel 13 i förordning (EG) nr 2065/2003 sänds till de mottagande livsmedelsföretagarna:

  1. den godkända produktens kod (SF-numret), sådan som den är i bilagan till förordning (EU) nr 1321/2013;
  2. användningsvillkoren för den godkända produkten sådana som de är i bilagan till (EU) nr 1321/2013;
  3. vid rökaromderivat det kvantitativa förhållandet till primärprodukten; Detta skall uttryckas tydligt och lättbegripligt så att den mottagande livsmedelsföretagaren kan använda rökaromen i överensstämmelse med användningsvillkoren i bilagan till förordning (EU) nr 1321/2013.

Livsmedelsföretagarna skall ha system och förfaranden som gör det möjligt att identifiera den person som har levererat eller tagit emot rökaromprimärprodukterna eller rökaromderivaten.

På förpackningarna och i handlingarna till rökaromer ska också finnas de uppgifter som krävs i artiklarna 14 och 15 i aromförordningen (EG) nr 1334/2008.

2.3.4 Hur rökaromerna anges i märkningarna på förpackningen till livsmedel

Rökaromer skall i ingrediensförteckningen anges med ordet ”rökarom (rökaromer)” eller ”rökarom (rökaromer) framställd av” följt av ett livsmedel, en livsmedelskategori eller ett ursprungsmaterial för livsmedel (såsom ”rökarom framställd av bok”) ((EU) nr 1169/2011: bilaga VII, de D).

2.4 Regler som gäller enzymer

På användningen av enzymer tillämpas för närvarande alla andra punkter (såsom kraven på märkningarna på förpackningarna) i förordning (EG) nr 1332/2008 utom förteckningen över godkända enzymer, som ännu inte existerar.

2.4.1 Godkända enzymer och förutsättningar under vilka de får användas

I framtiden får endast de livsmedelsenzymer som införts i den förteckning över godkända enzymer, som avses i förordning (EG) nr 1332/2008, släppas ut på marknaden var för sig och användas i livsmedel under de förutsättningar som fastställts för användning av dem i livsmedel.

Livsmedelsenzymerna E 1103 invertas och E 1105 lysozym har redan godkänts som livsmedelstillsatser. Användning av ureas, betaglucanas och lysozum i vin har likaså godkänts. Dessa enzymer kommer att överföras till förteckningen över godkända enzymer då denna blivit färdig.

2.4.2 Märkningar på förpackningarna till enzymer och enzymblandningar och handlingarna som hänför sig till dem

[(EG) nr 1332/2008, artiklarna 10-13]

Då enzymer och enzymberedningar som inte är avsedda att säljas till slutkonsumenter säljs var för sig eller blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser, skall följande uppgifter anges på förpackningarna och i handlingarna:

  1. det namn som fastställts för varje livsmedelsenzym i förordning (EG) nr 1332/2008 eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet på varje livsmedelsenzym eller, om sådant namn saknas, det godtagna namnet enligt den nomenklatur som Internationella förbundet för biokemi och molekylärbiologi (International Union of Biochemistry and Molecular Biology) fastställt;
  2. uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel;
  3. vid behov särskilda villkor för lagring och/eller användning;
  4. ett märke för identifiering av partiet;
  5. bruksanvisning, om avsaknad av en sådan skulle förhindra att livsmedelsenzymet används på rätt sätt;
  6. tillverkarens, förpackarens eller säljarens namn eller firmanamn och adress;
  7. en uppgift om högsta mängd av varje beståndsdel eller grupp av beståndsdelar som endast får förekomma i en begränsad mängd i livsmedel och/eller lämplig, tydlig och lätt begriplig information som gör det möjligt för köparen att följa bestämmelserna i denna förordning (EG) nr 1332/2008 eller annan tillämplig gemenskapslagstiftning; om samma mängdbegränsning gäller för en grupp beståndsdelar som används var för sig eller tillsammans, får den sammanlagda procentandelen anges med en enda siffra; mängdbegränsningen skall anges antingen med siffror eller enligt quantum satis -principen;
  8. nettomängden;
  9. livsmedelsenzymets aktivitet;
  10. datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag;
  11. vid behov information om enzymerna eller andra ämnen som räknats upp i bilaga II till förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation (ämnen och produkter som orsaker allergi eller intolerans).

Om livsmedelsenzymer och/eller livsmedelsenzymberedningar säljs blandade med varandra och/eller med andra livsmedelsingredienser, skall en förteckning över alla ingredienser i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten finnas på förpackningen eller behållaren.

En förteckning över alla beståndsdelar i fallande ordning efter procentandelen av den totala vikten skall finnas på förpackningar eller behållare med livsmedelsenzymberedningar.

De uppgifter som krävs ovan med undantag för underpunkterna a-d och h-k får lämnas enbart i de handlingar om sändningen som skall överlämnas senast vid leveransen, förutsatt att uppgiften ”ej för försäljning i detaljhandeln” är väl synlig på den förpackning eller behållare som innehåller produkten i fråga.

Om livsmedelsenzymerna eller livsmedelsenzymberedningarna levereras i tankar, får alla uppgifterna lämnas enbart i de medföljande handlingar som avser sändningen och som skall överlämnas vid leveransen.

Uppgifterna ska lämnas på ett språk som köparna lätt förstår.

Den som tillverkar, förpackar, importerar, marknadsför och levererar ett enzym/en enzymblandning svarar för märkningarna på förpackningen till enzymet/enzymblandningen och handlingarna som hänför sig till dem. Uppgifterna ska gå vidare till dem som använder enzymerna dvs. dem som tillverkar livsmedel. Om den som använder ett enzym inte fått dessa uppgifter, ska han kräva dem av leverantören för att kunna försäkra sig om att bestämmelserna följs.

Sådana livsmedelsenzymer och livsmedelsenzymprodukter avsedda att säljas till slutkonsumenter, som saluhålls som sådana eller blandade med varandra och/eller med andra ingredienser, får saluhållas endast om förpackningarna till dem är försedda med följande uppgifter:

  1. det namn som fastställts i förordning (EG) nr 1332/2008 om enzymer för varje livsmedelsenzym eller en försäljningsbeskrivning som innehåller namnet på varje livsmedelsenzym eller, om sådant namn saknas, det godtagna namnet enligt den nomenklatur som Internationella förbundet för biokemi och molekylärbiologi fastställt;
  2. uppgiften ”för livsmedel” eller ”för begränsad användning i livsmedel” eller en mer specifik hänvisning till den avsedda användningen i livsmedel.

Enzymer och enzymprodukter avsedda att säljas till slutkonsumenter skall också uppfylla de allmänna kraven på märkningarna på förpackningarna [(EU nr 1169/2011)].

2.4.3 Hur enzymer anges i märkningarna på förpackningen till ett livsmedel

Enzymer anges i förteckningen över beståndsdelar på förpackningen till livsmedel, om de används som tillsats. Enzymer som används som processhjälpmedel behöver inte märkas ut.

2.5 Gemensamma regler som gäller tillsatser, aromer och enzymer

2.5.1 Godkännandeförfarande

Om man vill släppa ut en ny tillsats, en ny arom eller ett nytt enzym på marknaden, måste en ansökan om tillsatsen, aromen eller enzymet lämnas till kommissionen. För detta ändamål ingår i förordning (EU) nr 234/2011 ett enhetligt förfarande för bedömning och godkännande. Förordningen tillämpas också i sådana fall, då man vill bredda, begränsa eller helt förbjuda användningen av ett redan godkänt ämne. I förordningen fastställs godkännandeförfarandets olika stadier, de utsatta tiderna, de deltagande aktörernas (sökanden, kommissionen, medlemsstaterna, EFSA) uppgifter och de tillämpade principerna. På EU-kommissionens sidor om medel som förbättrar livsmedel finns mer information om ansökningsförfarandet.

2.5.2 Skyldighet att lämna information

Den som framställer eller använder tillsatser, aromer och enzymer skall informera kommissionens om följande:

  • på begäran den faktiska användningen av tillsatser, aromer och enzymer. Kommissionen levererar uppgifterna i fråga till medlemsstaterna;
  • ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka säkerhetsbedömningen av tillsatsen, aromen eller enzymet. Sådan kan till exempel vara att produktionsmetoden eller ursprungsmaterialet betydligt ändras till något annat än vad den eller det var i den säkerhetsbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) utfört.

2.5.3 Uppföljning av intaget och offentliga kontroller

Myndigheterna skall följa upp förbrukningen och användningen av tillsatser, aromer och enzymer och med lämplig intervall inrapportera sina observationer till kommissionen och EFSA.

Myndigheterna skall också utföra offentliga kontroller för att övervaka att förordningarna följs på det sätt som avses i förordning (EG) nr 625/2017.

2.6 Lagstiftning som reglerar tillsatser, aromer, enzymer och processhjälpmedel

2.6.1 Tillsatser

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser med ändringar;
  • Kommissionens förordning (EY) nr 889/2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 834/2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter med avseende på ekologisk produktion, märkning och kontroll med ändringar;
  • Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 med ändringar;
  • Kommissionens förordning (EU) nr 257/2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser.

2.6.2 Aromer

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel.

2.6.3 Rökaromer

  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1321/2013 om upprättande av unionsförteckningen över godkända rökaromprimärprodukter för användning som sådana i eller på livsmedel och/eller för framställning av rökaromderivat;
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 om rökaromer som används eller är avsedda att användas i eller på livsmedel med ändringar;
  • Kommissionens förordning (EG) nr 627/2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2065/2003 med avseende på kvalitetskriterier för validerade analysmetoder för provtagning, identifikation och karakterisering av primära rökprodukter.

2.6.4 Enzymer

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 om livsmedelsenzymer med ändringar.

2.6.5 Processhjälpmedel

  • Jord- och skogsbruksministeriets förordning 1020/2011 om processhjälpmedel i livsmedel.

2.6.6 Gemensamma författningar

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna med ändringar;
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer;
  • Kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.

3 Företagarens ansvar

Livsmedelsföretagaren dvs. den som tillverkar, låter tillverka, inför eller förmedlar (från inre marknaden eller tredje länder) tillsatser, aromer och enzymer eller livsmedel som innehåller sådana svarar för att produkterna överensstämmer med bestämmelserna. Företagaren skall identifiera och hantera kraven som uppställts i lagstiftningen för dessa ämnen och för användningen av dessa ämnen. Säkerställandet av överensstämmelsen med bestämmelserna skall utgöra en del av företagarens egenkontroll. Om en företagare uppdagar att kraven i lagstiftningen inte uppfylls, skall han omedelbart vidta nödvändiga åtgärder.

Företagaren skall säkerställa, att

  • använda tillsatser, aromer och enzymer är säkra dvs.
    • tillåtna i EU-området;
    • tillåtna i sådana livsmedel, som de används i;
    • gränsvärdesbegränsningarna inte överskrids;
    • renhetskraven och andra krav i lagstiftningen på ursprungsmaterialen, tillverkningen och sammansättningen uppfylls förpackningarna/behållarna/handlingarna som åtföljer försändelsen med tillsatser, aromer och enzymer är försedda med de uppgifter som krävs;
  • tillsatser, aromer och enzymer hanteras och förvaras i enlighet med god praxis och att arbetstagarna har tillräcklig kompetens och tillräckliga arbetsinstruktioner för att hantera användningen;
  • tillsatserna, aromerna och enzymerna och mängderna i vilka dessa används anges i receptet och att mängderna som använts i produktionen motsvarar de mängder som angetts i receptet;
  • det i förteckningen över beståndsdelar på förpackningen till livsmedlet finns de märkningar som krävs om tillsatser, aromer och enzymer, tillsatser som innehåller ämnen som eventuellt orsakar överkänslighet med sina egna namn så, att det av namnet framgår vilken beståndsdel som orsakar överkänslighet jämte de varningsmärkningar som krävs;
  • det då framställningsmetoden för en godkänd tillsats, en godkänd arom eller ett godkänt enzym eller dessas ursprungsmaterial betydligt förändras från vad den/det varit i de riskvärderingar som EFSA utfört lämnas nödvändig information till kommissionen, om man vill använda den ”nya” tillsatsen, den nya aromen eller det nya enzymet. EFSA bedömer tillsatsens, aromens eller enzymets säkerhet för den ändrade produktionsmetodens eller de ändrade egenskapernas del;
  • kommissionen utan dröjsmål informeras om ny vetenskaplig eller teknisk information, som kan påverka tillsatsens, aromens eller enzymets säkerhetsbedömning;
  • man på begäran kan informera kommissionen om den faktiska användningen av tillsatser, aromer och enzymer.

Företagaren skall också säkerställa att användningen av tillsatser, aromer eller enzymer inte vilseleder konsumenten och att användningen gagnar konsumenten. För användningen av tillsatser och enzymer skall dessutom finnas ett motiverat tekniskt behov. Aromer skall användas för att förbättra eller förändra lukten och/eller smaken på ett sätt som gagnar konsumenten. Tillsatser, aromer eller enzymer får inte användas för att dölja effekter av dåliga råvaror eller ohygienisk praxis.

Företagaren skall hantera sina produkters sammansättning och tillsatsernas, aromernas och enzymernas överensstämmelser med kraven och användningen av dessa i överensstämmelse med kraven med hjälp av instruktioner som inkluderats i egenkontrollen. I dessa ingår t.ex. produktens recept och tillsatsernas, aromernas och enzymernas doseringsanvisningar och analyserna som görs av livsmedlen. Utgångspunkten är att företagaren säkerställer att de produktspecifika kraven uppfylls i första hand med hjälp av handlingar, recept och god produktionssed. Det förekommer ändå situationer, såsom tillverkning av tillsatser, aromer och enzymer, då det också krävs analyser av den färdiga produkten för att säkerheten skall kunna säkerställas. Företagaren dokumenterar kontroll- och verifieringsmätningarna och analyserna han gjort. Om företagaren uppdagar eller får veta att en produkt han tillverkat inte uppfyller kraven som ställs på säkerheten, skall han vidta åtgärder för att återkalla produkten från marknaden och informera övriga företagare/konsumenterna om saken.

Mer detaljerad information om återkallelser och företagarens skyldigheter finner du på Livsmedelsverkets webbplats.

Mer information om egenkontrollen finner du på Livsmedelsverket webbplats.

4 Myndighetstillsynen

Tillsynen över tillsatser, aromer och enzymer ingår i den livsmedelstillsyn som avses i livsmedelslagen. Tillsynsmyndigheterna skall utföra offentliga kontroller för att övervaka att författningarna om tillsatser, aromer och enzymer följs på det sätt som avses i förordning (EG) nr 625/2017.

4.1 Tillsynsmyndigheter

De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna och Livsmedelsverkets besiktningsveterinärer utövar inom sitt verksamhetsområde tillsyn över att egenkontrollen fungerar och omsätts i praktiken beaktande också kraven som hänför sig till tillsatser, aromer och enzymer.

Regionförvaltningsverken (RFV) vägleder och instruerar de kommunala myndigheterna och beaktar även tillsynen över tillsatser, aromer och enzymer då de gör auditeringar.

Valvira svarar för tillsynen över drycker som innehåller mer än 2,8 volymprocent etylalkohol beaktande också kraven som hänför sig till tillsatser, aromer och enzymer.

Försvarsmakten svarar för livsmedelstillsynen över sin egen kosthållsverksamhet beaktande också tillsynen över tillsatser, aromer och enzymer. Om en serviceproducent inom kosthållsbranschen är en företagare utanför Försvarsmakten, är kommunen tillsynsmyndighet.

Tullverket utövar enligt sin egen tillsynsplan tillsyn över att ickeanimaliska livsmedel som införs från länder utanför EU och från andra medlemsstater i EU överensstämmer med bestämmelserna.

Livsmedelsverkets importkontroll svarar för tillsynen över att animaliska livsmedel som införs från länder utanför EU överensstämmer med bestämmelserna (tillsatser, aromer och enzymer inberäknade).

På Livsmedelsverkets ansvar ligger att med hjälp av vägledning, utbildning och kommunikation få den nationella livsmedelstillsynen att fungera på ett riskbaserat, effektivt och enhetligt sätt. För det ändamålet har Livsmedelsverket för livsmedelstillsatsernas, livsmedelsaromernas och livsmedelsenzymernas del utarbetat denna tillsynsanvisning. Livsmedelsverket planerar också riksomfattande utbildning och koordinerar mer omfattande tillsynsprojekt som kräver särskild expertis.

4.2 Hur tillsynen omsätts i praktiken

För tillsynen i praktiken svarar de kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna, Livsmedelsverkets besiktningsveterinärer, Livsmedelsverkets importkontroll, Tullverket, Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira och Försvarsmakten i enlighet med den arbetsfördelning som beskrivits i punkten 4.1.

Den tillsyn över tillsatser, aromer och enzymer, som myndigheten utövar koncentrerar sig på

  • utvärdering av hur planen för egenkontroll omsätts i praktiken;
  • kontroll av recept, märkningar och handlingar;
  • granskning av verksamheten i praktiken;
  • provtagning.

Med utvärdering av omsättandet av egenkontrollen i praktiken säkerställs att

  • företagaren själv med tillsyn han inriktar på sin egen verksamhet (egenkontroll) hanterar kraven som föreskrivits för tillsatser, aromer och enzymer och för användningen av sådana;
  • kvalitetssäkringsförfarandena som företagaren vidtagit, såsom instruktionerna och dokumenteringen, är tillräckliga.

Med kontroll av recept, märkningar och handlingar säkerställs att

  • tillsatserna, aromerna och enzymerna är tillåtna i de livsmedel som de används i eller för den tillverkning för vilken de marknadsförs;
  • de fastställda gränsvärdena inte överskrids;
  • kraven på tillsatsernas renhet och kraven som lagstiftningen ställer på aromers och enzymers ursprungsmaterial, tillverkningen och sammansättningen uppfylls;
  • tillsatsernas, aromernas och enzymernas förpackningar och handlingar är försedda med de märkningar/deklarationer som bestämmelserna förutsätter;
  • livsmedelsförpackningarna är försedda med de märkningar om att tillsatser, aromer och enzymer använts som bestämmelserna förutsätter.

Myndighetstillsynen inriktas på två typer av tillsynsobjekt, som är

  • framställning, införsel till landet och införsel till den inre marknaden, förpackning och marknadsföring av tillsatser, aromer och enzymer och
  • framställning, införsel till landet och införsel till den inre marknaden av livsmedel, i vilka tillsatser, aromer och enzymer använts.

I objekten genomförs tillsynen i regel i form av kontroll av handlingarna, märkningarna på förpackningarna, recepten och verksamheten i praktiken. Vid behov tas också prover och sådana skall tas särskilt då man misstänker brott mot bestämmelserna.

Det är viktigt att tillsyn utövas på rätt ställe i livsmedelskedjan och i ett tillräckligt tidigt stadium. Det lönar sig till exempel inte längre att utöva tillsyn över användningen av tillsatser, aromer och enzymer i butikerna utan det skall ske i anläggningarna som tillverkar livsmedlen utom, om butiken idkar tillverkning och då använder tillsatser, aromer och/eller enzymer. Det är också viktigt att tillsynen utövas riskbaserat. Tillsynen borde särskilt inriktas på

  • framställning, införsel, förpackning och marknadsföring av tillsats-, arom- och enzymblandningar;
  • stora livsmedelstillverkares framställning av produkter som sprids över ett stort område;
  • ”marknadsledares” framställning av produkter som sprids lokalt;
  • objekt, i vilka brott mot bestämmelserna tidigare konstaterats.

4.3 Åtgärder till följd av försummelser och förseelser

Om en livsmedelstillsynsmyndighet uppdagar att en livsmedelsföretagare bryter mot gällande livsmedelsbestämmelser, skall den vidta nödvändiga åtgärder i avsikt att säkerställa att de följs. Vid behov skall tillgripas sådana administrativa tvångsmedel, som avses i livsmedelslagen.

Livsmedelsverket enhet för juridiska ärenden har utarbetat en guide om tillgripande av sådana administrativa tvångsmedel som avses i livsmedelslagen i tillsynen över livsmedel (Livsmedelsverket anvisning 3761/04.02.00.01/2020/3).

Bilaga 1. Punkterna i lagstiftningen om tillsatser, aromer och enzymer som motsvarar sakerna som skalla kontrolleras i Oiva-bedömningsanvisningarna.

Ikraftträdande

Den här anvisningen träder i kraft 2.9.2020 och ersätter den förra versionen (Livsmedelsverket Eviras anvisning 17054/4, publicerades 15.4.2015).

Uppdateringar i version 5

Anvisningen har ändrats från Livsmedelssäkerhetverket Eviras till Livsmedelsverkets anvisning och till tillgänglighet form. Anvisningen har kompletterats med exempel på hur överföringsprincipen i artikel 18 i förordningen (EG) nr 1333/2008 tillämpas och med färgämnesbestämmelser som hänför sig till aluminiumlacker och aromer.