Ohjeen nro/versio: 6540/04.02.00.01/2021/8
1 Johdanto
Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin.
Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Lainsäädäntö on erotettu selkeästi muusta tekstistä. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.
2 Lainsäädäntö
Elintarvikkeiden täydentämisellä tarkoitetaan ravintoaineiden eli tavallisimmin yhden tai useamman vitamiinin ja/tai kivennäisaineen lisäämistä elintarvikkeeseen valmistuksen yhteydessä.
Keskeisiä täydennettyjä elintarvikkeita säätelevää lainsäädäntöä ovat:
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (myöhemmin täydentämisasetus)
- Liite I - Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä
- Liite II - Vitamiiniformulaatiot ja kivennäisaineet, joita elintarvikkeisiin voidaan lisätä
- Liite III - Aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä tai yhteisön valvonnan alaisia
- Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus (726/2007) vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 voimaantulon edellyttämistä kansallisista järjestelyistä.
- Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 307/2012 vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä
- Maa- ja metsätalousministeriön asetus (754/2016) rasvattoman maidon D- vitaminoinnista
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille (myöhemmin elintarviketietoasetus)
- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006, elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä (myöhemmin väiteasetus)
- Elintarvikelaki (297/2021).
EU-lainsäädäntö löytyy EUR-Lex-tietokannasta ja kansallinen lainsäädäntö Finlex- tietokannasta.
Muita täydentämistä koskevia ohjeita:
- Ravitsemuksellisen täydentämisen valvontaohje (Ruokavirasto ohje 6538/04.02.00.01/2021)
- Ohje täydennettyjen elintarvikkeiden takaisinvedosta (Ruokaviraston ohje 6539/04.02.00.01/2021).
3 Ilmoitusvelvollisuus
KTM:n asetuksen (726/2007) mukaisesti elintarvikealan toimijan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan vitamiineilla ja/tai kivennäisaineilla täydennettyä elintarviketta, on tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus Ruokavirastolle.
Täydentämisilmoitus vaaditaan elintarvikkeista, jotka ovat täydennettyjä eli joihin on valmistuksen aikana lisätty vitamiineja ja/tai kivennäisaineita. Ilmoitus vaaditaan myös, kun elintarvikkeen koostumus muuttuu lisättyjen vitamiinien ja/tai kivennäisaineiden osalta tai kun elintarvike poistuu markkinoilta. Sen sijaan elintarvikkeesta, jonka ainesosana on käytetty täydennettyä elintarviketta, ei tule tehdä täydentämisilmoitusta.
Täydentämisilmoituksen jättämisen ajankohtaa ei ole säädöksissä määritelty, mutta tehokkaan valvonnan mahdollistamiseksi se tulisi tehdä ennen elintarvikkeen markkinoille saattamista.
Jos elintarvikkeella on useita vastuussa olevia elintarvikealan toimijoita, esimerkiksi useita maahantuojia, tulee heidän kaikkien tehdä ilmoitus ko. täydennetystä elintarvikkeesta. Uusi ilmoitus on tehtävä aina, jos tuotteen koostumuksessa tapahtuu merkittävä muutos tai jos tuotteen valmistaja, valmistuttaja, maahantuoja tai muu markkinoille saattava taho muuttuu. Myös elintarvikkeen kaupallisen tuotenimen (ns. brändinimen) muuttuessa tulee tehdä ilmoitus, vaikka elintarvikkeen koostumus pysyisikin ennallaan. Vanhojen tietojen mukaisesta elintarvikkeesta tulee tällöin tehdä markkinoilta poistumisilmoitus.
3.1 Ilmoituksen tekeminen
Ilmoitus tehdään joko Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tai postitse.
Markkinoille saattamista sekä koostumuksen muuttumista koskevien ilmoituksien vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman Ruokaviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen (161/2021) mukainen maksu. Markkinoilta poistumisilmoituksista ei peritä maksua. Postitse vastaanotetun ilmoituksen vastaanottamisesta peritään suurempi maksu kuin sähköisen palvelun kautta vastaanotetun, koska postitse vastaanotetun ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
3.1.1 Ruokaviraston sähköinen asiointipalvelu
Ilmoitus täydennetyn elintarvikkeen markkinoille saattamisesta, koostumuksen muuttumisesta ja markkinoilta poistumisesta tehdään Ruokaviraston sähköisessä asiointipalvelussa. Sähköiset lomakkeet löytyvät suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Kirjautuminen sähköiseen asiointipalveluun tapahtuu Ruokaviraston internetsivulta.
Sähköisessä asiointipalvelussa valitaan ”Ilmoitus täydennetystä elintarvikkeesta”, ja lomakkeen ”Ilmoituksen laatu” -valintaluettelosta valitaan ilmoitus täydennetyn elintarvikkeen markkinoille saattamisesta tai koostumuksen muuttumisesta.
”Koostumuksen muuttumisilmoitus” valitaan, kun täydennetyn elintarvikkeen koostumus muuttuu lisättyjen vitamiinien tai kivennäisaineiden osalta. Ilmoituksessa tulee ilmoittaa ajankohta, jolloin koostumuksen muutos tulee voimaan. Vanhan koostumuksen mukaisen elintarvikkeen markkinoilta poistumisesta ei tarvitse tehdä erillistä ilmoitusta.
Samalla ilmoituksella voi ilmoittaa myös saman tuotteen eri pakkauskoot, jos tuotteiden koostumus on täysin sama. Sen sijaan eri makuvaihtoehdot ovat eri tuotteita ja ne tulee ilmoittaa omalla ilmoituksella.
”Markkinoilta poistumisilmoitus” valitaan silloin, kun halutaan ilmoittaa täydennetyn elintarvikkeen markkinoilta poistumisesta. Markkinoilta poistumisilmoitus suositellaan tehtävän silloin, kun tieto markkinoilta poistumisesta on käytettävissä. Ilmoituksessa tulee ilmoittaa ajankohta, jolloin elintarvike tulee poistumaan markkinoilta, esimerkiksi viimeisen erän parasta ennen -päivämäärä.
Sähköisessä asiointipalvelussa täydennetyn elintarvikkeen koostumuksen muuttumis- ja markkinoilta poistumisilmoitukset voidaan kohdentaa aiemmin ilmoitettuun täydennettyyn elintarvikkeeseen (”Tuote, jota ilmoitus koskee”). Valintalistalla näkyvät vain sähköisen asiointipalvelun kautta ilmoitetut täydennetyt elintarvikkeet. Mikäli elintarviketta, jota ilmoitus koskee, ei löydy luettelosta, valitaan kohta ”Ei löydy listalta”.
Kun ilmoitus on lähetetty onnistuneesti, saa elintarvikealan toimija Ruokaviraston vastausviestin vastaanotetusta ilmoituksesta ilmoittamaansa sähköpostiosoitteeseen.
Tarkempia ohjeita Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun käyttöön löytyy sähköisen asiointipalvelun yläpalkin ”Ohjeet”-painikkeesta tai Ruokaviraston internetsivulta.
3.1.2 Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus
Mikäli elintarvikealan toimija ei jostain syystä pysty lähettämään ilmoitusta sähköisen asiointipalvelun kautta, voi ilmoituksen tehdä täyttämällä Ruokaviraston internetsivulla oleva ilmoituslomake.
Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella tehty ilmoitus tulee lähettää Ruokaviraston kirjaamoon
- postitse osoitteeseen Ruokavirasto / Kirjaamo, PL 200, 00027 RUOKAVIRASTO tai
- sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@ruokavirasto.fi.
Ilmoituksen vastaanottaminen tapahtuu kuten sähköisen asiointipalvelun kautta asioitaessa. Vastaanottoilmoitus lähetetään sähköpostitse toimijan ilmoittamaan sähköpostisoitteeseen. Ilmoituslomakkeella tehdyn ilmoituksen vastaanottamisesta perittävä maksu on suurempi kuin sähköisen asiointipalvelun kautta vastaanotetusta, koska ilmoituksen käsittely vie enemmän aikaa.
Sähköisen asiointipalvelun ulkopuolella ei ole mahdollista tehdä ilmoitusta täydennetyn elintarvikkeen koostumuksen muuttumisesta. Tällöin täydennetyn elintarvikkeen koostumuksen muuttuessa vitamiinien tai kivennäisaineiden osalta katsotaan, että kyseessä on uusi tuote, josta tulee tehdä uusi ilmoitus. Vanhan koostumuksen mukaisesta tuotteesta tulee tehdä markkinoilta poistumisilmoitus.
3.2 Ilmoituksen käsittely Ruokavirastossa
Ruokavirasto katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Pakollinen liite on malli pakkausmerkinnöistä, jonka tulee olla selkeä ja luettava, myös sähköisessä muodossa. Ruokavirasto voi pyytää toimijaa täydentämään ilmoitusta jälkeenpäin, jos tiedot ovat puutteellisia tai epäselviä.
Ruokavirasto ei arvioi ilmoituksen perusteella tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen säädöstenmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ei myöskään tarkoita sitä, että Ruokavirasto olisi hyväksynyt tuotteen elintarvikemääräysten mukaiseksi.
Elintarvikealan toimija vastaa itse siitä, että elintarvike on täydentämisasetuksen sekä muun elintarvikkeita koskevan lainsäädännön mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa elintarvikealan toimijalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa. Toimijalla tulee olla olemassa järjestelmä, jonka avulla hän pystyy varmistamaan, että tuote täyttää sille kuuluvat elintarvikesäädösten vaatimukset.
Vastaanotetun ilmoituksen tiedot ja liitteet lähtevät tiedoksi ja valvontaa varten kunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle ja aluehallintovirastolle. Lisäksi Ruokavirasto voi tarvittaessa lähettää tietoja muille valvontaviranomaisille esim. tulliviranomaisille.
4 Tiedot täydennetystä elintarvikkeesta
Ilmoituslomakkeella kerätään täydentämisasetuksen lisäksi elintarviketietoasetuksen mukaisia pakollisia elintarviketietoja.
Tarkempia tietoja elintarvikkeiden täydentämistä koskevista vaatimuksista löytyy Ruokaviraston ohjeesta ”Ravitsemuksellisen täydentämisen valvontaohje (Ruokaviraston ohje 6538/04.02.00.01/2021)”.
4.1 Kaupallinen tuotenimi
Kaupallisella tuotenimellä (esim. Namis) tarkoitetaan tuotteen brändinimeä.
4.2 Elintarvikkeen nimi
Elintarvikkeen nimenä on käytettävä elintarvikkeelle Euroopan yhteisön lainsäädännössä säädettyä nimeä tai tällaisen puuttuessa Suomessa käytettäväksi säädettyä nimeä. Jos tällaista nimeä ei ole, on käytettävä Suomessa yleiseen käyttöön vakiintunutta nimeä tai nimeä, joka kuvaa elintarviketta ja tarvittaessa sen käyttöä niin, että nimi yksilöi täsmällisesti kyseessä olevan elintarvikkeen ja erottaa sen elintarvikkeista, joihin se muuten voitaisiin sekoittaa.
Lisätietoa elintarvikkeen nimestä saat Ruokaviraston julkaisemasta Elintarviketieto- oppaasta.
4.3 Elintarvikeryhmä, elintarvikeluokka ja elintarvike
Sähköisellä lomakkeella elintarvikkeet on luokiteltu elintarvikeryhmiin ja elintarvikeluokkiin elintarvikehaun helpottamiseksi.
Elintarvikkeiden ryhmittely ja luokittelu on mukailtu Euroopan elintarviketurvallisuusvirasto EFSA:n FoodEx2-luokittelujärjestelmästä. Koska EFSA:n järjestelmään on pyritty kokoamaan EU-maiden yleisimmin käytetyt elintarvikkeet, voi joitain suomalaiseen ruokakulttuuriin tai kulutustottumuksiin yleisesti kuuluvia elintarvikkeita tai niiden vastineita olla hankala löytää. Ruokavirastoon voi ilmoittaa, mikäli täydennetty elintarvike ei löydy luettelosta.
Elintarvikeryhmä-valintaluettelosta valitaan ensin ryhmä, johon täydennetty elintarvike kuuluu. Esimerkiksi ”Hedelmä- ja vihannesmehut ja -nektarit”.
Elintarvikeluokat määräytyvät sähköisellä lomakkeella valitun elintarvikeryhmän mukaan. Valintaluettelosta valitaan sopiva elintarvikeluokka. Esimerkiksi ”Hedelmä- ja vihannesmehut ja –nektarit” –ryhmään kuuluvia elintarvikeluokkia ovat ”Hedelmämehut ja Hedelmä- ja vihannessekamehut”.
Sähköisen lomakkeen elintarvike-valintaluettelon elintarvikkeet määräytyvät valitun elintarvikeluokan mukaan. Jos elintarvikeluokaksi on valittu ”Hedelmämehut”, löytyy elintarvike-valintaluettelosta esimerkiksi ”Appelsiinimehu ja Mustaherukkamehu”.
4.4 Alkuperämaa
Alkuperämerkinnällä tarkoitetaan elintarvikkeen pakkaukseen tai muutoin tehtävää merkintää, joka ilmaisee mistä maasta tai alueelta elintarvike on peräisin. Käytännössä alkuperämaa tarkoittaa usein elintarvikkeen valmistusmaata.
4.5 Ainesosaluettelo
Ainesosaluettelo kertoo, mitä ainesosia on elintarvikkeen valmistuksessa käytetty. Elintarvikkeen ainesosat luetellaan yhtenä kokonaisuutena valmistusajankohdan mukaisen painon mukaan alenevassa järjestyksessä. Kaikki ainesosat pitää syöttää, pelkkä viittaus pakkausmerkintäliitteeseen ei riitä.
4.6 Tuote on täydennetty asetuksen (EU) N:o 1925/2006 mukaisessa merkityksessä seuraavilla vitamiineilla ja kivennäisaineilla
Kukin vitamiini ja kivennäisaine, jolla elintarviketta on täydennetty, ilmoitetaan sähköisellä lomakkeella omana kohtanaan. Valitsemalla + Lisää vitamiini/kivennäisaine, aukeaa kenttä, jonka valintaluettelosta valitaan lisätty vitamiini/kivennäisaine. ”Käytetty kemiallinen yhdiste” -valintaluettelosta voi valita kemiallisen yhdisteen, jossa muodossa vitamiini tai kivennäisaine on elintarvikkeeseen lisätty. Mikäli elintarviketta on täydennetty useammalla vitamiinilla tai kivennäisaineella, valitaan ”+ Lisää vitamiini/kivennäisaine” ja täytetään tiedot.
Sähköisen lomakkeen ”Ravintoarvomerkinnät”-kohdassa annetaan lisäksi lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät. Molemmat kohdat tulee täyttää huolellisesti kaikkien elintarvikkeeseen lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta.
4.7 Ravintoarvomerkinnät
Ravintoarvomerkinnät tehdään elintarviketietoasetuksen mukaisesti. Ravintoarvoja koskevat merkinnät ovat pakollisia täydennetyissä elintarvikkeissa.
Sähköisessä asiointipalvelussa valitaan, ilmoitetaanko elintarvikkeen ravintosisältö 100 grammaa (kiinteä elintarvike) vai 100 millilitraa (nestemäinen elintarvike) kohti. Sähköisellä lomakkeella on annettava täydennetyn elintarvikkeen energiasisältö sekä rasvan, tyydyttyneen rasvan, hiilihydraattien, sokereiden, proteiinin ja suolan määrät 100 grammaa tai 100 millilitraa kohden. Lisäksi on mahdollista antaa ravintoarvotietoja vapaaehtoisesti, esimerkiksi ravintokuidun osalta.
Kaikkien lisättyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät on ilmoitettava. Sähköisessä asiointipalvelussa lisätään uusi vitamiini tai kivennäisaine ”+” -painikkeesta, lisätty vitamiini tai kivennäisaine valitaan valintaluettelosta ja kirjataan määrätiedot. Sähköinen lomake lisää automaattisesti määrälle yksikön ja laskee vitamiinin/kivennäisaineen prosenttiosuuden päivittäisen saannin vertailuarvosta.
Sähköisellä lomakkeella voi ilmoittaa myös muun aineen kuin vitamiinin tai kivennäisaineen lisäämisestä elintarvikkeeseen. Muu aine lisätään ”+”-painikkeesta, jonka jälkeen aine valitaan valintaluettelosta. Aineen voi valita valintaluettelosta suoraan tai suodattaa aineita valitsemalla ensin aineen luokan. Jos ainetta ei löydy luettelosta, voi aineen nimen kirjoittaa tyhjään kenttään valitsemalla ”Jos ainetta ei löydy listasta, avaa tästä”. Jos kyseessä on kasvi, aineen muoto valitaan valintaluettelosta, esimerkiksi jauhe tai uute. Aineen määrä annetaan elintarvikkeen 100 grammaa tai 100 millilitraa kohti ja valitaan valintaluettelosta käytetty yksikkö.
Sähköinen lomake ilmoittaa varoitusilmoituksella, jos lisätty muu aine on esimerkiksi uuselintarvike tai lääkeaine. Varoitusilmoitusta painamalla asiasta on mahdollista saada lisätietoja.
Ravintoarvotiedot voi ilmoittaa nautintavalmiista elintarvikkeesta, jos pakkauksessa annetaan riittävän yksityiskohtaiset valmistusohjeet ja tiedot koskevat näin valmistettua elintarviketta. Esimerkiksi laimennettavassa tiivistemehussa olisi informatiivista kertoa nautintavalmiin mehun ravintosisältö. Jos ravintoarvotiedot annetaan nautintavalmiista elintarvikkeesta, tulee tästä olla maininta esimerkiksi sähköisen lomakkeen ”Lisätietoa”- kohdassa.
4.8 Lisätietoa
Täydennetystä elintarvikkeesta voidaan antaa tarpeelliseksi katsottavia lisätietoja, esimerkiksi mahdollisista vitamiinin tai kivennäisaineen lisäämistä koskevista väiteasetuksen mukaisista ravitsemusväitteistä (esim. ”Lisätty C-vitamiinia”), mahdollisista varoitusmerkinnöistä (esim. ”Ei suositella raskaana oleville”) tai käyttöohjeista (esim. ”Enintään 5 purkillista päivässä”).
Lue lisää ravitsemus- ja terveysväitteistä Ruokaviraston internetsivuilta.
Lisää tietoa varoitusmerkinnöistä ja käyttöohjeista voit lukea Ruokaviraston julkaisemasta Elintarviketieto-oppaasta.
Lisätietoa-kohdassa yritys voi myös ilmoittaa ilmoituksen vastaanottomaksun laskutukseen liittyvistä erityistoiveista. Esimerkiksi, jos yritys toivoo, että tietty tunnusnumero lisätään laskuun.
5 Liitteet
Malli pakkausmerkinnöistä
Ilmoitukseen on liitettävä malli elintarvikkeen pakkausmerkinnöistä, joista ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Pakkausmerkintämallin tulee olla selkeä ja helposti luettava.
Valtakirja
Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja.
Muut liitteet
Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite.
6 Yhteydenotot
Kysymykset, ilmoitukset häiriöistä tai ongelmista ja palautteet Ruokaviraston sähköisestä asiointipalvelusta voi lähettää sähköpostiosoitteeseen elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi.
7 Voimaantulo
Tämä ohje on voimassa 15.11.2021 lähtien ja se korvaa edellisen version (Ruokaviraston ohje 17002/7, julkaistu 19.12.2019).
Päivitykset versioon 8
- Ohjeeseen on korjattu viittaukset lainsäädäntöön (elintarvikelaki 297/2021 ja maa- ja metsätalousministeriön asetus 161/2021 Ruokaviraston maksullisista suoritteista) sekä Ruokaviraston päivitettyihin ohjeisiin.