Ravintolisät - elintarvikkeen ja lääkkeen rajapinta?
Ravintolisät ovat elintarvikkeita, jotka poikkeavat muista elintarvikeryhmistä olomuotonsa sekä käyttötarkoituksensa vuoksi. Ravintolisät voivat myös muistuttaa ulkomuodoltaan ja käyttötavaltaan, joissain tapauksissa jopa koostumukseltaan, lääkkeitä.
Koska lääkeluettelo on ehdollinen eikä elintarvikelainsäädäntö sinällään estä lääkeluettelon aineiden käyttöä elintarvikkeissa, elintarvike voi sisältää lääkeluettelon aineita. Markkinoilla voi siis olla samoja aineita sisältäviä valmisteita, joiden valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat erilaiset vaatimukset riippuen siitä, tuodaanko ne markkinoille lääkelainsäädännön vai elintarvikelainsäädännön mukaan.
Ravintolisillä ja lääkkeillä on erilaiset vaatimukset
Ravintolisiä ja lääkkeitä koskevat erilaiset vaatimukset. Vain lääkkeille voidaan esittää lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Sen sijaan ravintolisien lääkkeellinen markkinointi on kiellettyä. Niillä ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata tällaisiin tietoihin.
Lääkkeiden myyntiin edellytetään voimassa oleva myyntilupa. Ravintolisien myyntiin puolestaan ei tarvita myyntilupaa, eikä niille ole ennakkovalvontaa. Ravintolisien markkinoille saattamisesta on tehtävä kuitenkin ilmoitus Ruokavirastoon, mutta niiden koostumusta, pakkausmerkintöjä, tehoa tai turvallisuutta ei arvioida ilmoitusmenettelyn yhteydessä. Elintarvikealan toimija vastaa omavalvonnassaan siitä, että ravintolisä on käyttöohjeen mukaisesti käytettynä elintarvikkeeksi soveltuva ja ihmisen terveydelle vaaraton.
Lääkeluokittelu on Fimean tehtävä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokituspäätös tehdään valmistekohtaisesti ja päätökseen vaikuttavat sekä valmisteen koostumus että sille annettu käyttötarkoitus. Tietoa luokittelusta sekä Fimean luokittelupäätökset löytyvät Fimean internet-sivuilta.
Jos elintarvikealan toimija aikoo saattaa markkinoille ravintolisän, joka sisältää lääkeluettelon ainetta tai rohdosta, Ruokavirasto suosittelee ottamaan yhteyttä Fimeaan luokittelutarpeen arvioimiseksi. Fimea voi myös oma-aloitteisesti luokitella valmisteen lääkkeeksi, jos se täyttää lääkkeen määritelmän kriteerit.
Jos valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, sitä ei saa pitää kaupan elintarvikkeena. Lääkkeeksi luokitellulle valmisteelle on haettava myyntilupa, ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille.
Elinkeinonharjoittaja on vastuussa tuotteensa myynnistä ja oikean myyntikanavan valinnasta sekä siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan elintarvikkeita myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.