Validointia edellytetään biokaasu- ja kompostointilaitoksilta sekä lannan teknisiltä käsittelylaitoksilta, jos eläimistä saatavien sivutuotteiden hygienisointi halutaan tehdä muulla kuin sivutuotelainsäädännön mukaisella menetelmällä (lämpötila 70 oC, käsittelyaika 60 min, palakoko 12 mm). Validoinnissa osoitetaan, että muun tyyppisellä prosessilla päästään hygieniatasoltaan samaan lopputulokseen. Validointi on laitoskohtainen.
Validoitavan laitoksen on haettava Ruokavirastolta laitoshyväksyntää. Hyväksynnän uudelleen hakemista edellytetään myös jo toiminnassa olevilta hyväksytyiltä laitoksilta. Validointi koostuu kolmesta eri vaiheesta, jotka ovat suunnitelman laatiminen, kokeellinen osuus ja tulosten raportointi. Validointisuunnitelma lähetetään Ruokavirastoon laitoshyväksyntähakemuksen liitteenä. Ruokavirasto tarkistaa ja hyväksyy suunnitelman sekä pyytää siihen tarvittaessa täydennyksiä.
Suunnitelman hyväksymisen jälkeen toimija tekee käytännön kokeet validointisuunnitelman mukaisesti ja raportoi kaikki kokeissa saadut tulokset Ruokavirastolle. Hyväksytysti tehdyn validoinnin jälkeen laitos saa Ruokaviraston hyväksynnän validoinnissa määriteltyihin raaka-aineisiin ja prosessiparametreihin perustuen. Validoinnin yhteydessä Ruokavirasto edellyttää varmistamaan, että toiminta ja lopputuotteet täyttävät myös lannoitevalmistelainsäädännön vaatimukset. Toimija voi toteuttaa validointimenettelyn itse tai yhteistyössä sopivan tahon kanssa.
Kokeelliseen osuuteen ja tulosten raportointiin on aikaa yksi vuosi. Mikäli validointikokeita ja tuloksia ei ole raportoitu vaaditussa ajassa Ruokavirastolle, keskeytetään hakemuksen käsittely. Keskeytettyjen hakemusten käsittelystä peritään asian käsittelyyn käytetty aika.
Validointisuunnitelman sisältö
Validointisuunnitelma on yksityiskohtainen kuvaus validoinnin toteutuksesta. Kuvaukseen on liitettävä mukaan tiedot prosessista ja käsiteltävien raaka-aineiden ominaisuuksista sekä arvioitava raaka-aineisiin mahdollisesti liittyvät erityiset riskit ja vaarat. Käsiteltävien raaka-aineiden lähtötietojen ja prosessikuvauksen perusteella määritellään validoinnissa käytettävät prosessiparametrit, joilla vaatimusten mukainen hygienia- ja laatutaso on mahdollista saavuttaa. Prosessin tulee olla toistettava ja validoinnin oltava pätevä tavanomaisissa ja poikkeuksellisissa tilanteissa.
Tähdellistä suunnitelmasta:
- kuvataan käsiteltävät raaka-aineet ja niiden käsittelymäärät, alkuperä ja raaka-aineiden ominaisuudet kuten kosteus ja pH
- tehdään raaka-aineiden riskien ja vaarojen arviointi selvittämällä millaisia tauti-, haitta-aine- tai epäpuhtausriskejä käsiteltäviin raaka-aineisiin sisältyy ja miten todennäköisesti niitä voi esiintyä
- kuvataan prosessi yksityiskohtaisesti ja määritetään käsittelyvaatimukset täydellisesti huomioiden prosessin eri vaiheisiin liittyvät riskit ja niiden hallinta
- määritetään prosessiparametreille minimivaatimukset, jotka täyttyvät kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien talvikausi. Prosessiparametrejä ovat esimerkiksi käsittelylämpötila ja -aika sekä raaka-aineen palakoko
- määritetään vaihteluväli prosessiparametreille sekä käsiteltävien raaka-aineiden määrälle ja laadulle, jossa validoitavan prosessin hygienisointivaatimus täyttyy
- valitaan käytettävät indikaattoriorganismit raaka-aineista tehdyn riskien ja vaarojen arvioinnin perusteella. Organismien pitää olla sellaisia, että niitä esiintyy käsiteltävässä raaka-aineessa jatkuvasti suuria määriä. Lisäksi niiden on oltava helposti mitattavissa ja tunnistettavissa laboratorioanalyyseissa
- lämpö- ja kemiallisessa käsittelyssä on indikaattoriorganismina käytettävä Salmonella Senftenberg (775W, H2S-negatiivinen) tai Enterococcus faecalis bakteereja, joiden vähenemän prosessin aikana pitää olla 5 log10. Lisäksi voidaan edellyttää lämpökestävien virusten, kuten parvoviruksen, vähenemisen osoittamista vähintään 3 log10, mikäli virukset on todettu käsiteltävässä raaka-aineessa riskien ja vaarojen arvioinnissa merkittäväksi vaaraksi. Lisäksi on osoitettava, että E. coli bakteerien määrä vähenee syötteessä prosessin eri vaiheissa
- kemiallisessa käsittelyssä on lisäksi osoitettava vastustuskykyisten loisten kuten Ascaris sp.:n munien määrän väheneminen vähintään 99,9 %:ssa (3 log10) elinkelpoisista vaiheista.
- osoitettava, että lannoitevalmisteena käytettävä lopputuote täyttää lannoitevalmistelainsäädännön mukaiset laatuvaatimukset.
Koejärjestelyt ja tulosten raportointi
Validointikoe on tehtävä laitoksella todellisissa prosessiolosuhteissa. Validointisuunnitelman mukainen koe on toistettava laitoksella vähintään kaksi kertaa. Kokeen aikana on seurattava kattavasti kaikkia validoitavan prosessin kannalta oleellisia prosessiparametreja kuten käsittelylämpötilaa ja -aikaa. Seurattavat prosessiparametrit on tallennettava koko kokeen ajalta.
Kokeessa on todennettava valittujen indikaattoriorganismien väheneminen. Valitut testiorganismit ajetaan prosessin läpi syötemateriaaliin sekoitettuna esim. kapseloituina. Kapseleita tulee olla kokeen aikana riittävä määrä käsiteltävään massaan nähden. Mikäli käsittelylämpötila on valittu prosessiparametriksi, on kapselissa olevan indikaattoriorganismin lämpötilaa seurattava läpiajon ajan esim. tallentavilla lämpötilaloggereilla. Seurattavien indikaattoriorganismien säilyminen aktiivisena koko kokeen keston ajan on varmistettava kontrollinäytteillä. Kokeissa käytettyjen indikaattoriorganismien määrät tulee raportoida Ruokavirastolle.
Kokeissa saadut tulokset on raportoitava kokonaisuudessaan Ruokavirastolle. Mahdollisista epäonnistuneista kokeista on esitettävä arvio epäonnistumisen syistä ja tiedot toimenpiteistä, joilla prosessia on sen johdosta parannettu. Tuloksista laaditussa yhteenvetoraportissa on tulosten lisäksi oltava selkeä ehdotus siitä, millaisella käsittelyllä voidaan saavuttaa lainsäädännön edellyttämä hygienia- ja laatutaso käsiteltävässä syötemateriaalissa.