Förändrad validering och verifiering i mikrobiologiska laboratorier

I standardserien som styr validering och verifiering av livsmedelsmikrobiologiska metoder ISO 16140 utkommer detta år en del som gäller verifiering, ISO 16140-3, och en del som gäller validering, 16140-4, i (enskilda) användarlaboratorier.

Verifiering är en lättare metod än validering, som laboratoriet använder för att påvisa riktigheten hos sina resultat och utöver detta säkerställa detektionsgränsen för metoden (kvalitativa metoder). Detta är redan välbekant för laboratorier, och det praktiska förverkligandet av verifieringen som presenteras i ISO 16140-3 innebär troligtvis inte några betydande förändringar i verksamheten. Verifieringsstandarden gäller inte heller retroaktivt redan tidigare verifierade metoder och matriser för ibruktagning, där inga ändringar förekommer.

Verifieringsstandarden är dock avsedd för användning endast för metoder som redan är kollaborativt validerade (t.ex. av en kommersiell aktör eller standardorganisationer). Alla giltiga standardmetoder är dock inte kollaborativt validerade och vid ibruktagningen av dessa ska nya användarlaboratorier följa valideringsförfarandet i den betydligt mer arbetskrävande verifieringsstandarden ISO 16140-4 efter övergångsperioden 31.12.2026. Valideringsförfarande krävs även om laboratoriet önskar ackreditera en metod som modifierats inom dess tillämpningsområde (t.ex. en matris som inte har beskrivits i användningsområdet för standardmetoden).

Under övergångsperioden som inleds detta år kan laboratorierna ännu ta i bruk icke-validerade ISO-metoder med verifieringsförfarandet. Anvisningarna kommer från ISO 16140-3-standarden och en anvisning som utarbetats till stöd för övergångsperioden (har inte ännu publicerats). ISO 16140-3-standarden förpliktigar verifiering av metoder som redan omfattas av ackreditering endast för nya matrisers del (utvidgning av kompetensområdet). Efter publiceringen av standarden (även under övergångsperioden) ska utvidgningar verifieras i enlighet med ISO 16140-3-standarden.

Avsikten med standardiseringsorganisationer är att minska valideringsbördan för användarlaboratorier genom att publicera samtliga standardmetoder (nya och förnyade) som kollaborativt validerade. Av de gamla standarderna kommer metoderna som presenteras i Tabell 1 inte att valideras kollaborativt. För en del av metoderna finns validerade alternativa (kommersiella) metoder som laboratoriet kan ta i bruk med verifieringsförfarande. Validering gäller alltid endast den testade mängden (t.ex. 25 g eller 10 g) som valideringen ursprungligen utförts för.

Läs mer om kraven på mikrobiologisk validering och verifiering för laboratorier i ett meddelande som publicerats i ett tidigare nyhetsbrev.

Mer information: specialforskare Saija Hallanvuo, saija.hallanvuo@ruokavirasto.fi


Tabell 1:
ISO-standardmetoder inom livsmedelsmikrobiologi som inte kommer att valideras kollaborativt (innan övergångsperioden avslutas). För de mörkare metoderna finns validerade alternativa (kommersiella) metoder.

ISO 4831:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection and enumeration of coliforms -- Most probable number technique

 

 

ISO 4832:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coliforms -- Colony-count technique

 

 

ISO 4833-1:2013

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 1: Colony count at 30 degrees C by the pour plate technique

 

 

ISO 4833-2:2013

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of microorganisms -- Part 2: Colony count at 30 degrees C by the surface plating technique

 

 

ISO/TS 6579-2:2012

Microbiology of food and animal feed -- Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella -- Part 2: Enumeration by a miniaturized most probable number technique

 

 

ISO/TR 6579-3:2014

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella -- Part 3: Guidelines for serotyping of Salmonella spp.

 

 

ISO 6888-1:1999 + Amd 2:2018*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 1: Technique using Baird-Parker agar medium

 

 

ISO 6888-2:1999*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 2: Technique using rabbit plasma fibrinogen agar medium

 

 

ISO 6888-3:2003*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of coagulase-positive staphylococci (Staphylococcus aureus and other species) -- Part 3: Detection and MPN technique for low numbers

 

 

ISO 7251:2005

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection and enumeration of presumptive Escherichia coli -- Most probable number technique

 

 

ISO 7932:2004*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of presumptive Bacillus cereus -- Colony-count technique at 30 degrees C

 

 

ISO/TS 13136:2012*

Microbiology of food and animal feed -- Real-time polymerase chain reaction (PCR)-based method for the detection of food-borne pathogens -- Horizontal method for the detection of Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and the determination of O157, O111, O26, O103 and O145 serogroups

 

 

ISO 13720:2010

Meat and meat products -- Enumeration of presumptive Pseudomonas spp.

 

 

ISO 13722:2017

Microbiology of the food chain -- Enumeration of Brochothrix spp. -- Colony-count technique

 

 

ISO 15213:2003**

(yhdistyy ISO 7937:2004 standardiin)

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of sulfite-reducing bacteria growing under anaerobic conditions

 

 

ISO 15214:1998

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of mesophilic lactic acid bacteria -- Colony-count technique at 30 degrees C

 

 

ISO 16649-1:2018

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 1: Colony-count technique at 44 degrees C using membranes and 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide

 

 

ISO 16649-2:2001

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 2: Colony-count technique at 44 degrees C using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl beta-D-glucuronide

 

 

ISO 16649-3:2015

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of beta-glucuronidase-positive Escherichia coli -- Part 3: Detection and most probable number technique using 5-bromo-4-chloro-3-indolyl-ß-D-glucuronide

 

 

ISO 17410:2019

Microbiology of the food chain -- Horizontal method for the enumeration of psychrotrophic microorganisms

 

 

ISO 18743:2015

Microbiology of the food chain -- Detection of Trichinella larvae in meat by artificial digestion method

 

 

ISO 18744:2016

Microbiology of the food chain -- Detection and enumeration of Cryptosporidium and Giardia in fresh leafy green vegetables and berry fruits

 

 

ISO/TS 18867:2015

Microbiology of the food chain -- Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens -- Detection of pathogenic Yersinia enterocolitica and Yersinia pseudotuberculosis

 

 

ISO 21527-1:2008*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds -- Part 1: Colony count technique in products with water activity greater than 0,95

 

 

ISO 21527-2:2008*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the enumeration of yeasts and moulds -- Part 2: Colony count technique in products with water activity less than or equal to 0,95

 

 

ISO 21567:2004*

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the detection of Shigella spp.

 

 

ISO 21871:2006

Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Horizontal method for the determination of low numbers of presumptive Bacillus cereus -- Most probable number technique and detection method

   

*revision pågår, oklart om valideringen blir klar innan 31.12.2026
**revision och validering pågår, klar före 31.12.2026.