Anvisning/version 2396/04.02.00.01/2020/2, tagen i bruk 14.12.2022
1 Introduktion
En myndighets verksamhet ska bygga på den befogenhet som föreskrivs i lag och lagen ska följas i myndighetens verksamhet. Myndighetens anvisningar är till sin rättsliga natur inte bindande för andra myndigheter eller företagare. I sista hand avgörs frågor som gäller tillämpandet av lagstiftningen av en domstol.
I denna anvisning berättas hur en anmälan om en modersmjölksersättning, vissa tillskottsnäringar, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kompletta kostersättningar för viktkontroll lämnas. I anvisningen ingår såväl direkta citat ur lagstiftningen som tolkningar av hur lagstiftningen ska tillämpas. Lagstiftningen har tydligt åtskilts från den övriga texten. Tolkningarna som framförs i anvisningen är Livsmedelsverkets synpunkter på hur lagstiftningen borde tillämpas.
2 Lagstiftning
Gemensam ramförfattning för alla livsmedel för specifika grupper är:
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.
Författningen som gäller modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar är:
- Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/127 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring och vad gäller informationskrav för uppfödning av spädbarn och småbarn.
Författningen som gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål är:
- Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Författningen som gäller kompletta kostersättningar för viktkontroll är:
- Kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1798 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för komplett kostersättning för viktkontroll.
EU-lagstiftningen finner du i databasen EUR-Lex.
3 Definitioner
Modersmjölksersättningar, tillskottsnäringar, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kompletta kostersättningar för viktkontroll är livsmedel för specifika grupper.
Modersmjölksersättning: livsmedel som är avsedda för spädbarn under de första månaderna och som ensamma tillgodoser näringsbehovet hos sådana spädbarn tills de börjar få lämplig tilläggskost.
Tillskottsnäring: livsmedel som är avsedda för spädbarn när de börjat få lämplig tilläggskost och som utgör den huvudsakliga flytande delen i en allt mer varierad kost för sådana spädbarn.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål: livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter.
Det är avsett att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter
- med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller
- som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och
- vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.
Komplett kostersättning för viktkontroll: livsmedel med särskild sammansättning avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning som, när de används i enlighet med livsmedelsföretagarens anvisningar, ersätter samtliga måltider under dagen.
Om ett livsmedel för speciella medicinska ändamål kan också användas benämningen kliniskt näringspreparat.
Andra livsmedel för specifika grupper är spannmålsbaserad färdigmat och annan barnmat.
4 Anmälningsplikt
Livsmedelsaktören ska lämna en anmälan till Livsmedelsverket om utsläppande på marknaden av följande livsmedel för specifika grupper:
- Modersmjölksersättning
- Tillskottsnäring i följande fall:
- tillskottsnäringen är framställd av proteinhydrolysater
- tillskottsnäringen innehåller andra ämnen än de ämnen som räknats upp i bilaga II till de delegerade förordningen (EU) 2016/127
- Livsmedel för speciella medicinska ändamål
- Komplett kostersättning för viktkontroll.
Till anmälan ska bifogas en modell på märkningarna på förpackningen till produkten och vid behov en fullmakt.
4.1 Anmälningarna bygger på följande lagstiftning
Modersmjölksersättning, tillskottsnäringsframställd av proteinhydrolysater eller tillskottsnäring som innehåller andra ämnen än de ämnen som räknats upp i bilaga II:
- (EU) 2016/127 artikel 12
Livsmedel för speciella medicinska ändamål:
- (EU) 2016/128 artikel 9
Komplett kostersättning för viktkontroll:
- (EU) 2017/1798 artikel 7.
Livsmedelsverket anser att, om ett livsmedel har flera ansvariga livsmedelsaktörer, såsom flera importörer, så ska varje aktör som släpper ut livsmedlet på marknaden lämna en anmälan om livsmedlet i fråga. En ny anmälan ska alltid lämnas, om det sker en betydande förändring i produkten sammansättning eller om den som tillverkar, låter tillverka, importerar eller annan instans som släpper ut livsmedlet på marknaden ändras. Också då produktens handelsnamn (s.k. bränd) ändras ska lämnas en anmälan, även om livsmedlets sammansättning förblir den samma.
4.2 Hur anmälan lämnas
Anmälan lämnas antingen via Livsmedelsverkets elektroniska tjänster eller per post.
För mottagning av anmälan debiteras en avgift enligt jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter som ska uppbäras för Livsmedelsverkets avgiftsbelagda prestationer. För mottagning av en anmälan som lämnats per post debiteras en större avgift än för en anmälan som lämnats via de elektroniska tjänsterna, eftersom behandlingen av en anmälan som mottagits per post tar längre tid.
Om ett företag har särskilda önskemål gällande faktureringen av avgiften som uppbärs för mottagandet, såsom att en kod tillsätt på fakturan, bör önskemålen sändas till e-postadressen för livsmedelsanmälningar elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi. I meddelandet ska tydligt preciseras vilka produkter som faktureringsbegäran gäller.
4.2.1 En anmälan som lämnats via Livsmedelsverkets elektroniska tjänster
Anmälan om att en modersmjölksersättning, en viss tillskottsnäring, ett livsmedel för speciella medicinska ändamål eller en komplett kostersättning för viktkontroll släpps ut på marknaden kan lämnas via Livsmedelsverkets e-tjänst. I e-tjänsten finns elektroniska blanketter på finska, svenska och engelska. Inloggningen i e-tjänsten sker på Livsmedelsverkets webbplats med hjälp av suomi.fi-identifiering. Om fullmakterna som krävs i e-tjänsten ansöks enligt anvisningarna som ges på webbplatsen suomi.fi.
I e-tjänsten väljer du ”Anmälan om ett livsmedel för särskilda näringsändamål” och i listrutan ”Anmälans art” på blanketten väljer du sedan om anmälan gäller utsläppande på marknaden av en modersmjölksersättning, en tillskottsnäring, ett livsmedel för speciella medicinska ändamål eller en komplett kostersättning för viktkontroll.
Med samma anmälan kan också anmälas samma produkts olika förpackningsstorlekar, om produkternas sammansättning är helt den samma. De olika smakvarianterna är däremot olika produkter och varje smakvariant ska anmälas med en egen anmälan.
Då anmälan sänts iväg på ett lyckat sätt, får livsmedelsföretagaren ett svarsmeddelande från Livsmedelsverket till den e-postadress som denna uppgett om att anmälan tagits emot.
Mer detaljerade anvisningar om hur Livsmedelsverkets elektroniska tjänster utnyttjas finner du under tangenten ”Anvisningar” i verktygsbalken upptill på sidan.
4.2.2 En anmälan som lämnats utanför de elektroniska tjänsterna
Om en livsmedelsföretagare av någon orsak inte kan lämna anmälan via de elektroniska tjänsterna, kan han lämna anmälan genom att fylla i en anmälningsblankett på Livsmedelsverkets webbplats.
En anmälan som lämnats utanför de elektroniska tjänsterna ska sändas till Livsmedelsverkets registratorskontor
- per post till adressen Livsmedelsverket / Registratorskontoret, PB 200, 00027 RUOKAVIRASTO eller
- via e-post till adressen kirjaamo@ruokavirasto.fi.
Mottagningen av en anmälan som lämnats per post eller per e-post sker på samma vis som då anmälan lämnas via de elektroniska tjänsterna. Ett meddelande om att anmälan tagits emot sänds via e-post till den e-postadress som företagaren uppgett. Avgiften som uppbärs för mottagningen av en anmälan som lämnats på anmälningsblanketten är större än avgiften för mottagningen av en anmälan som lämnats via de elektroniska tjänsterna, eftersom behandlingen av anmälan tar längre tid.
4.3 Behandlingen av anmälan i Livsmedelsverket
Livsmedelsverket betraktar anmälningsplikten som uppfylld, då anmälan kommer till verket med alla uppgifter och bilagor om krävs. Obligatorisk bilaga är en modell på märkningarna på finska och svenska som ska vara tydlig och läslig även i elektroniskt format. Livsmedelsverket kan be företagaren komplettera anmälan i efterhand, om uppgifterna är bristfälliga eller otydliga.
Livsmedelsverket bedömer inte utgående från anmälan om produktens sammansättning eller märkningarna på förpackningen överensstämmer med författningarna. Att anmälan tagits emot innebär inte heller att Livsmedelsverket skulle ha godkänt att produkten följer livsmedelsbestämmelserna.
Livsmedelsföretagaren svarar själv för att det anmälda livsmedlet följer lagstiftningen som gäller livsmedlet i fråga. Det förutsätter också den skyldighet att utöva egenkontroll som livsmedelslagen ålägger livsmedelsföretagaren. Företagaren ska ha ett system, med hjälp av vilket han kan säkerställa att produkten uppfyller kraven som i livsmedelslagstiftningen ställts på livsmedlet i fråga.
Uppgifterna i anmälan som mottagits och bilagorna till den sänds till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten för kännedom och tillsyn. Livsmedelsverket kan vid behov också sända uppgifter till andra livsmedelstillsynsmyndigheter.
5 Information om livsmedlet som anmälan gäller
På anmälningsblanketten samlas utöver uppgifterna som de delegerade förordningarna förutsätter också in sådan obligatorisk livsmedelsinformation som förordningen om livsmedelsinformation förutsätter. De obligatoriska uppgifterna som ska ges på den elektroniska blanketten har framhävts med gul färg.
5.1 Livsmedlets handelsnamn
Med handelsnamnet avses produkten brändnamn.
5.2 Livsmedlets beteckning
Som livsmedlets beteckning ska användas den beteckning som förbehållits livsmedlet i Europeiska gemenskapens lagstiftning eller, om en sådan saknas, den beteckning som förbehållits livsmedlet i Finland. Om en sådan beteckning inte finns, ska som beteckning på livsmedlet användas den beteckning som blivit vedertagen i Finland eller en beteckning som beskriver livsmedlet och vid behov dess användning så att beteckningen tillräckligt noggrant specificerar livsmedlet i fråga och skiljer det från andra livsmedel som det annars kunde förväxlas med.
Som beteckning på en modersmjölksersättning och tillskottsnäring ska användas de beteckningar som föreskrivs i artikel 5 i den delegerade förordningen (EU) 2016/127 och de är modersmjölksersättning eller modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk och tillskottsnäring eller tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk. Beteckningarna kan kompletteras med ord som beskriver ersättningens form (såsom i pulverform) eller användning (såsom konsumtionsfärdig).
Beteckningen på livsmedel för speciella medicinska ändamål regeras av artikel 4 i den delegerade förordningen (EU) 2016/128 och i bilaga IV till denna och den är livsmedel för speciella medicinska ändamål. I Finland kan om produkten också användas beteckningen kliniskt näringspreparat. Beteckningarna kan kompletteras med ord som beskriver produkten eller användningen av produkten.
En komplett kostersättning för viktkontroll ska saluhållas under denna beteckning på det sätt som sägs i artikel 2 punkt 1 i den delegerade förordningen (EU) 2017/1798.
5.3 Livsmedelskategori, livsmedelsklass och livsmedel
På den elektroniska blanketten har livsmedlen indelats i livsmedelskategorier och livsmedelsklasser för att underlätta sökningen av livsmedel. Kategoriseringen och klassificeringen av livsmedlen bygger på Europeiska myndighetens för livsmedelssäkerhet EFSA:s klassificeringssystem FoodEx2.
I listrutan Livsmedelskategori väljer du först den kategori, till vilken produkten hör. Livsmedelskategorin för livsmedel för specifika grupper är ”Livsmedel för särskilda näringsändamål”.
Livsmedelsklasserna bestäms enligt den livsmedelskategori som valts på den elektroniska blanketten. I listrutan väljer du lämplig livsmedelsklass, ”flytande modersmjölksersättningar”, ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” eller ”komplett kostersättning för viktkontroll”.
Livsmedlen i listrutan Livsmedel på den elektroniska blanketten bestäms enligt den livsmedelsklass som valts. Klasserna för modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar väljs enligt produktens proteinkälla och de är: ko- och getmjölksproteiner, proteinhydrolysater eller sojaproteinisolat. Klasserna som kan väljas för livsmedel för speciella medicinska ändamål är näringsmässigt fullvärdigt eller näringsmässigt icke fullvärdigt. I livsmedelsklassen Komplett kostersättning för viktkontroll är alternativen kostersättning med mycket lågt energiinnehåll och kostersättning med lågt energiinnehåll.
5.4 Ursprungsland
Med ursprungsmärkning avses en märkning på livsmedlets förpackning eller på något annat sätt, som anger vilket land eller vilken region som livsmedlet härstammar från. I praktiken innebär ursprungslandet det land där livsmedlet framställts.
5.5 Ingrediensförteckning
Ingrediensförteckningen anger vilka ingredienser som använts vid framställning av livsmedlet. Ingredienserna i livsmedlet räknas upp som en helhet i fallande viktordning enligt framställningstidpunkten. Alla ingredienser ska anges, det räcker inte med enbart en hänvisning till en bilaga till märkningarna på förpackningen.
5.6 Näringsdeklaration
Uppgifterna om näringsvärdet anges per konsumtionsfärdig produkt.
Modersmjölksersättningar
En modersmjölksersättning och tillskottsnärings energivärde anges per 100 ml av ett konsumtionsfärdigt livsmedel tillrett enligt tillverkarens anvisningar. Mängderna näringsämnen, såsom fett, kolhydrater, protein, vitaminer och mineralämnen anges däremot per energivärdet hos en konsumtionsfärdig produkt. Om uppgifterna om näringsämnena anges per 100 kJ eller 100 kcal anges i början på punkten näringsdeklaration på blanketten så att man väljer rätt alternativ.
Varje enskilt vitamin och mineralämnen som tillsatts i produkten anges på den elektroniska blanketten som en egen punkt. Då du väljer ”+ Tillsätt vitamin/mineralämne”, öppnas ett fält där du i listrutan väljer det tillsatta vitaminet/mineralämnet. I listrutan ”Använd kemisk förening” kan du välja den kemiska förening, i vilken form vitaminet eller mineralämnet tillsatts i livsmedlet. Om ett livsmedel berikats med flera vitaminer eller mineralämnen, väljer du på nytt ”+ Tillsätt vitamin/mineralämnen” och fyller i uppgifterna. Punkterna ska fyllas i omsorgsfullt för alla tillsatta vitaminers och mineralämnens del. Mängderna vitaminer och mineralämnen anges per produktens energivärde, dvs. antingen per 100 kJ eller per 100 kcal.
På den elektroniska blanketten kan du också ange att ett annat näringsämne eller ämne än ett vitamin eller mineralämne tillsatts i livsmedlet. Det andra ämnet tillsätter du med tangenten ”+”, varefter du väljer ämnet i listrutan. Du kan välja ämnet direkt i listrutan eller filtrera ämnen genom att först välja ämnets kategori. Om du inte kan finna ämnet på listan, kan du skriva namnet på ämnet i det tomma fältet genom att välja ”Om namnet inte finns på listan, öppna här”. Det andra ämnets mängd anges också per energivärdet, antingen per 100 kJ eller per 100 kcal. Denna punkt är obligatorisk i sådana fall, då man lämnar en anmälan om utsläppande på marknaden av en tillskottsnäring, som innehåller andra ämnen än de ämnen som räknats upp i bilaga II.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål
För livsmedel för speciella medicinska ändamål anges mängden energi, fett, kolhydrater, proteiner och salt per 100 g eller 100 ml konsumtionsfärdig produkt.
På den elektroniska blanketten läggs ett vitamin och/eller mineralämne som ska anmälas till på samma sätt som på anmälningsblanketten för en modersmjölksersättning eller tillskottsnäring. Vitaminernas och mineralämnenas mängder anges ändå per produktens energivärde dvs. per 100 kJ eller 100 kcal.
I fråga om andra näringsämnen eller ämnen anges sådana ämnen, som måste anges med tanke på produktens avsedda korrekta användningsändamål. Dessa ämnens mängd anges också per produktens energivärde.
Kompletta kostersättningar för viktkontroll
Om kompletta kostersättningar för viktkontroll anges mängderna energi, fett. kolhydrater, protein, salt och kolin såväl per enskild portion eller per enskild konsumtionsenhet som per total dagsranson. Mängden kostfiber anges också, om sådan tillsatts i produkten. På blanketten ska också anges storleken på en enskild portion och hur många enskilda portioner som den totala dagsransonen består av.
Vitaminer och mineralämnen anges på samma sätt som på anmälningsblanketten för modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar. Uppgifterna om mängderna vitaminer och mineralämnen anges per enskild portion eller per total dagsranson. På blanketten är det också möjligt att ange att andra ämnen tillsatts. Också då anges mängderna såväl per enskild portion som per total dagsranson.
5.7 Tilläggsinformation
I fältet Tilläggsinformation kan om ett livsmedel anges mer information som anses nödvändig, till exempel eventuella varningsmärkningar eller bruksanvisningar.
6 Bilagor
Modell på märkningarna på förpackningen
Till anmälan ska bifogas en modell på märkningarna på förpackningen på finska och svenska, av vilken såväl de lagstadgade som de frivilliga märkningarna och allt enligt möjlighet också de planerade bilderna på produkten framgår. Modellen på märkningarna ska var tydlig och lättläslig. Om den modell på märkningarna som åtföljer anmälan är otydlig eller svårläslig eller om filen inte kan öppnas, ber Livsmedelsverket den som lämnat anmälan leverera en ny modell på märkningarna.
Fullmakt
Om den/de som undertecknar anmälan inte har rätt att teckna firma, ska också en fullmakt bifogas.
Övriga bilagor
Andra bilagor som ska bifogas till anmälan kan vara till exempel en broschyr över produkten.
7 Kontakt
Frågor, anmälningar om störningar eller problem och respons på Livsmedelsverkets elektroniska tjänster kan sändas till e-postadressen elintarvikeilmoitukset@ruokavirasto.fi.
8 Uppdateringar i version 2
- I denna version har lagts till anmälningar om vissa tillskottsnäringar och kompletta kostersättningar för viktkontroll.