Ett nytt livsmedel kan komma in på EU-marknaden genom två olika förfaranden: ett ansöknings- eller anmälningsförfarande. Ansökningsförfarandet används då ett nytt livsmedel för första gången kommer ut på livsmedelsmarknaden i EU. Anmälningsförfarandet är endast avsett för traditionella livsmedel från tredjeländer.
Ansökningar och anmälningar om nya livsmedel skickas till Europeiska kommissionen i elektronisk form via det elektroniska ansökningssystemet som finns på kommissionens webbplats. Kommissionen kontrollerar om de är lämpliga och skickar dem sedan till EFSA för bedömning vid behov. Sammandrag av ansökningar och anmälningar om nya livsmedel som sänts till kommissionen och som konstaterats vara lämpliga finns på kommissionens webbplats (på engelska).
Kommissionen har antagit en genomförandeförordning
- om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav för de ansökningar
- om fastställande av administrativa och vetenskapliga krav avseende traditionella livsmedel från tredjeländer
Ansökningsförfarande
Ansökningsförfarandet används när ett nytt livsmedel för första gången släpps ut på EU:s livsmedelsmarknad. Tillstånd som nytt livsmedel beviljas på ansökan av en aktör, som ska innehålla en utredning om produktens säkerhet enligt kommissionens genomförandeförordning.
EFSA har utarbetat en anvisning om vilka uppgifter om ett nytt livsmedel som behövs för ansökan. Dessa uppgifter är bland annat:
- identifikation av ett nytt livsmedel
- produktionsprocess
- sammansättningsinformation
- det nya livsmedlets användningshistoria
- föreslagna användningsområden och användningsnivåer
- absorption, distribution, metabolism och utsöndring
- näringsinformation
- information om toxicitet
- allergiframkallande
EFSAs anvisning: Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283
Behandling av ansökan om nya livsmedel
-
Mottagande av ansökan och begäran om säkerhetsbedömning
- Ansökan om ett nytt livsmedel skickas till EU-kommissionen via det elektroniska systemet. EU-kommissionen ber om ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA senast en månad efter att ansökans ändamålsenlighet har verifierats.
-
Säkerhetsbedömning och utlåtande
- EFSA kontrollerar att uppgifterna i de ansökningar som skickats till den är tillräckliga och begär vid behov ytterligare information av sökanden. EFSA bedömer därefter det nya livsmedlets säkerhet utifrån de uppgifter som lämnats i ansökan.
- EFSA ska avge ett yttrande inom nio månader från den dag då kommissionen mottog den korrekta ansökan.
- EFSA publicerar de färdiga säkerhetsbedömningarna på sin webbplats (på engelska, längst ner på sidan).
-
Beslut om godkännande eller avslag
- EU-kommissionen fattar beslut inom sju månader efter EFSA:s yttrande.
Anmälningsförfarande för traditionella livsmedel från tredjeländer
Ett förenklat anmälningsförfarande kan användas om man vill släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden som traditionellt och säkert har använts av en betydande del av befolkningen i ett land utanför EU i minst 25 år.
På samma sätt som vid ansökningar om nya livsmedel ska även anmälningarna innehålla en utredning om att livsmedlet är säkert. Detta sker genom att visa att livsmedlet traditionellt har använts av en betydande del av befolkningen.
Liksom andra nya livsmedel kan traditionella livsmedel från tredje land släppas ut på Europeiska unionens marknad först efter att kommissionen har behandlat anmälan, antagit en genomförandeakt som tillåter att traditionella livsmedel släpps ut på marknaden och efter att unionsförteckningen har uppdaterats.
Efter att ha tagit emot anmälan bedömer EU-kommissionen om anmälan är korrekt och vilka uppgifter som behövs. Kommissionen vidarebefordrar därefter anmälan till medlemsstaterna och EFSA. Medlemsstaterna eller EFSA får inom fyra månader lämna in vederbörligen motiverade säkerhetsrelaterade invändningar till kommissionen mot att det berörda traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden.
EFSA har utarbetat en anvisning om vilka uppgifter som behövs för att göra en anmälan och dessa uppgifter är bland annat:
- beskrivning av det traditionella livsmedlet
- produktionsprocess
- sammansättning
- användningshistorik från tredje land
- information om användarupplevelsen under minst 25 år.
Behandling av tredjeländers anmälan om traditionella livsmedel
-
Mottagande av anmälan och dess vidarebefordran
- Meddelandet skickas till EU-kommissionen via det elektroniska systemet. EU-kommissionen vidarebefordrar anmälan till medlemsstaterna och EFSA senast en månad efter kontrollen av att anmälan är korrekt.
-
Beaktande av säkerhet och invändningar
- Medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har fyra månader på sig att se över uppgifterna i anmälan och, i förekommande fall, framföra vederbörligen motiverade säkerhetsrelaterade invändningar till kommissionen mot att det berörda traditionella livsmedlet släpps ut på marknaden.
- Om inga invändningar görs läggs livsmedlet till unionsförteckningen. Om invändningar görs kan den sökande lämna in en ansökan om godkännande av ett traditionellt livsmedel.
-
Ansökan om godkännande av traditionella livsmedel från tredje land
- Denna ansökan är inte en vanlig ansökan om ett nytt livsmedel, utan ett svar på invändningar från en eller flera myndigheter under granskningen.
- Ansökan skickas till EU-kommissionen som skickar den vidare till EFSA för yttrande. EFSA ger sitt utlåtande inom sex månader. EFSA kan vid behov begära ytterligare information av sökanden, men då förlängs behandlingstiden.
-
Beslut om godkännande eller avslag
- Senast tre månader efter EFSA:s yttrande beslutar EU-kommissionen om godkännande eller avslag (observera att beslutet om ansökan om nytt livsmedel tar sju månader).
- Kommissionen kan vid behov begära ytterligare information från sökanden och vid behov förlänga behandlingstiden.