Vilka lagbestämmelser kräver att ämnen som används i plaster ska godkännas av EU-kommissionen?
Utgångspunkten för lagstiftningen om kontaktmaterial är att en produkts säkerhet måste påvisas innan den släpps ut på marknaden (ramförordning (EG) 1935/2004 + plastförordning (EU) 10/2011).
- Artikel 5 i ramförordningen (EG) 1935/2004 anger att kommissionen får fastställa mer detaljerade bestämmelser om material genom specifik lagstiftning. Om specifik lagstiftning har fastställts kan en lista över godkända ämnen (den så kallade positivlistan) som får användas vid tillverkning av materialet i fråga läggas till i den.
- Artiklarna 8–12 i ramförordningen föreskriver godkännandeförfaranden för en enskild ingrediens som används i kontaktmaterial för den positiva listan i specifik lagstiftning.
- Plastförordningen (EU) 10/2011 är den specifika lagstiftning för kontaktmaterial av plast som avses i artikel 5 i ramförordningen. Bilaga I till plastförordningen innehåller en lista över godkända ingredienser i kontaktmaterial av plast och deras avsedda användningsområden (monomer eller annat utgångsmaterial eller tillsats) i kontaktmaterial av plast. För att ett ämne ska kunna finnas med på listan över godkända ämnen i plastförordningen (s.k. positivlista) måste ett tillstånd ansökas i enlighet med kraven i ramförordningen.
Innan tillstånd erhålls genomför EFSA en riskbedömning av ämnet baserat på den information som verksamhetsutövaren tillhandahåller. Riskbedömningen kräver att verksamhetsutövaren har lämnat in all nödvändig information om ämnet och dess avsedda användning till EFSA som en bilaga till sin ansökan. Detta innebär vanligtvis exakt information om den använda ingrediensens sammansättning och renhet, testresultat av migrerande ämnen (ämnen som överförs från materialet till livsmedlet) samt deras toxikologiska och andra testresultat.
Användning av ett tillståndspliktigt ämne i kontaktmaterial av plast är endast möjlig efter att tillstånd har erhållits. Ämnet får inte godkännas om det inte vederbörligen och tillräckligt har visats att det färdiga materialet eller artikeln, när det används i enlighet med de specifika åtgärder som gäller för det, uppfyller kraven i artikel 3 i ramförordningen.
När måste ett ämne ansökas om godkännande på listan över godkända ämnen enligt plastförordningen (EU) 10/2011?
En ansökan om godkännande av ett ämne på listan över godkända ämnen enligt plastförordningen (bilaga I) måste göras via det elektroniska ansökningssystem som upprätthålls av kommissionen i enlighet med följande principer:
- Om ämnet inte alls finns med på plastförordningens positivlista måste en ansökan om godkännande göras för dess användning.
- Om ämnet redan finns med på positivlistan uppfyller ämnet kraven i artikel 3a vad gäller renhet (eller de krav som EFSA anger i sin riskbedömning) och dess användning motsvarar den användning som anges på positivlistan, dess användning är tillåten och i enlighet med plastförordningen, och inget nytt godkännande krävs.
- Om ämnet är ett så kallat UVCB-ämne (ämne med okänd eller variabel sammansättning, komplex reaktionsprodukt eller ämne av biologiskt eller annat naturligt ursprung) enligt definitionen i plastförordningen, måste en ansökan om godkännande göras för dess användning, även om ämnet som ren kemikalie redan finns på positivlistan.
I sin riskbedömning av trämjöl har EFSA intagit ståndpunkten att växtbaserade ämnen bör godkännas för positivlistan från fall till fall.
På grund av föroreningar i ämnet är dess användning i allmänhet inte möjlig som monomer eller annat utgångsämne, utan är vanligtvis ett tillsatsämne. Om ett UVCB-ämne godkänns som ren kemikalie för användning som monomer eller annat utgångsämne är dess användning som tillsats i allmänhet inte tillåten.
Hur vet jag vad ett ämnes avsedda användning är i plasttillverkningsprocessen?
Verksamhetsutövaren måste känna till sammansättningen av de ämnen som används vid tillverkningen av kontaktmaterialet och eventuella migrerande ämnen, samt vad ämnets avsedda användning är i tillverkningsprocessen. Enligt definitionerna i plastförordningen (EU) 10/2011 (artikel 2, punkterna 6, 7, 8, 9 och 10)
- monomer eller annat utgångsämne: a) ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer, b) naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller c) ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.
- tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten, inbegripet ämnen i fast form vars yta binds till de polymerer som utgör plasten.
- polymerisationshjälpmedel : ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.
- oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.
- initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.
Polymerisation av ett ämne i tillverkningsprocessen är en förutsättning för att uppfylla definitionen av ett utgångsämne. Ämnen som inte polymeriserar i sin helhet utan bara fäster vid polymeren på sin yta är tillsatser. Denna tekniska skillnad visar skälen till varför ett ämne klassificeras som ett tillsatsmedel och inte ett utgångsämne. Om ett så kallat kopplingsmedel, t.ex. maleinsyraanhydrid, används i tillverkningsprocessen för att förbättra ämnets fördelning i materialet, är detta en etablerad och typisk metod specifikt för tillsatser.
Hur ansöker jag om godkännande för listan över godkända ämnen i plastförordningen (EU) 10/2011?
En ansökan om godkännande för användning av ett ämne görs via kommissionens elektroniska ansökningsportal. Detta kräver att verksamhetsutövaren skaffar en EU-inloggning. Kommissionen har tillhandahållit instruktioner om hur man gör en ansökan på sin webbplats:
https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials/authorisations_en
EFSA har publicerat vägledning om godkännandeförfarandet för plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel på sin webbplats: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/substances-plastic-food-contact-materials
EFSA har också, bland annat, publicerat riktlinjer för aktörer om inlämning av data för godkännandeförfarandet och EFSA:s riskbedömning:
- Allmän vägledning om de data som ska tillhandahållas för plastmaterial som kommer i kontakt med livsmedel:
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2008.21r
- Teknisk rapport - Principer som kan vara tillämpliga på säkerhetsbedömningen av användningen av blandningar av naturligt ursprung för att tillverka material som kommer i kontakt med livsmedel
Vilka renhetskrav ställs för ämnen som godkänts i bilaga I till plastförordningen (EU) 10/2011?
Artikel 8 i plastförordningen föreskriver generellt att ämnen på plastförordningens positivlista (bilaga I) måste vara av hög renhet och tekniskt lämpliga för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller artiklarna, och ämnets sammansättning måste vara känd för ämnets tillverkare. UVCB-ämnen har beviljats undantag avseende deras renhet. Artikel 3a i plastförordningen anger vilka krav på hög renhet för ämnen som avses i artikel 8 är:
Ett ämne som används vid tillverkning av material och produkter av plast ska anses ha en hög renhetsgrad om alla dess beståndsdelar motsvarar dess identitet och det i övrigt endast innehåller en mindre mängd oavsiktligt tillförda ämnen som var för sig uppfyller ett av följande villkor:
- De överensstämmer med, i förekommande fall, de specifikationer eller begränsningar som anges i godkännandet av ämnet i tabell 1 i bilaga I.
- De har genomgått en riskbedömning i enlighet med artikel 19 och anses uppfylla kraven.
- De har genomgått en toxikologisk bedömning i enlighet med den relevanta vägledning som livsmedelsmyndigheten antagit i vilken det konstateras att genotoxicitet är utesluten och att det, på grundval av en dokumenterad analys av deras förutsebara användning, egenskaper och omvandling i efterföljande tillverkningsled, rimligen kan antas att inget av ämnena kommer att förekomma i slutmaterialet eller slutprodukten av plast i en halt som kan medföra en migration där ämnenas individuella förekomst i livsmedel överstiger 0,05 mg/kg.
- De har inte genomgått en toxikologisk bedömning enligt led ii eller iii utan en riskbedömning i vilken det konstateras, på grundval av en dokumenterad analys av deras förutsebara användning, egenskaper och förändringar i efterföljande tillverkningsled, att det rimligen kan antas att ämnena inte kan förekomma i slutmaterialet eller slutprodukten av plast i en halt som kan medföra en migration till livsmedel där ämnenas individuella förekomst i livsmedel överstiger 0,00015 mg/kg.
Vid tillämpning av led iii får den individuella genotoxicitetsbedömningen ersättas med en gruppbedömning av genotoxicitet om de ämnen som ska bedömas är kemiskt besläktade och tillhör samma eller liknande funktionella grupper som kan ge upphov till toxicitet, eller om ämnena erhålls som en blandning som är representativ för migration till livsmedel och blandningen bedöms med lämpliga metoder.
Undantagen för UVCB-ämnen i artikel 8 i plastförordningen gäller endast dessa ämnens renhet och inkluderar inte undantag för godkännandeprocessen för ämnena, vilket krävs enligt ramförordningen. Verksamhetsutövaren måste känna till ämnets sammansättning och ge förklaringar till eventuella migrerande ämnen.
Kan trämjöl fortfarande användas vid tillverkning av kontaktmaterial av plast?
Trämjöl har tagits bort från listan över godkända ämnen för användning vid tillverkning av plast i plastförordningen (EU) 10/2011 (bilaga I) genom ändringen av plastförordningen (EU) 1442/2023.
Förordningen återkallade godkännandet av ämnena "trämjöl och träfibrer, obehandlade" (FCM-ämne nr 96) eftersom det inte kunde bekräftas att godkännandet i sin nuvarande form överensstämde med
förordning (EU) nr 1935/2004. I sitt yttrande om trä ansåg livsmedelssäkerhetsmyndigheten EFSA att träliknande material måste bedömas från fall till fall och art för art och att ansökan om godkännande bör avse ett enda träslag och att "trämjöl" därför inte längre kan vara generellt godkänt.
Om aktörer som använder trämjöl har ansökt om godkännande för det trämjöl de använder senast den 1 augusti 2024, kan de fortsätta att leverera det till marknaden efter den 1 februari 2025 tills kommissionen fattar ett beslut om huruvida trämjölet ska godkännas eller avvisas. Aktörerna kan säljä slut på lagren.
En ny aktör kan dock inte börja använda trämjöl, utan måste först ansöka om godkännande från kommissionen för att trämjölet ska användas, och dess användning kan bara påbörjas när godkännande har erhållits.
Kan lignocellulosa från trä användas som plasttillsats utan godkännande?
Användningen lignocellulosa (FCM 595) är godkänd i plastförordningen som antingen monomer eller annat utgångsmaterial, inte som tillsats. Som en allmän regel är användningen av lignocellulosa från trä som tillsats i plast inte i enlighet med plastförordningen (EU) 10/2011 och dess användning vid tillverkning av det slutliga kontaktmaterialet är inte tillåten utan en separat riskbedömning och godkännande.
Detta beror på att det är ett så kallat UVCB-ämne, vilket avser ett ämne med okänd eller variabel sammansättning, en komplex reaktionsprodukt eller ett material av biologiskt eller annat naturligt ursprung.
Renheten hos ett UVCB-ämne är nästan aldrig den hos en ren kemikalie, utan innehåller föroreningar på grund av sitt naturliga ursprung. Trä innehåller till exempel mycket så kallad biomassa, dvs. extrakt och fasta ämnen som inte finns i den ursprungliga rena kemikalien och dessutom kan det på grund av insamlingen av trä innehålla rester av till exempel växtskyddsmedel eller andra miljöföroreningar. På grund av dessa extrakt, fasta ämnen och föroreningar måste ämnet genomgå en riskbedömning i enlighet med kriterierna i plastförordningen.
På grund av föroreningarna i ämnet är dess användning i allmänhet inte möjlig som monomer eller annat utgångsmaterial, utan är vanligtvis ett tillsatsmedel. Om ämnet är godkänt som en ren kemikalie för användning som monomer eller annat utgångsmaterial är dess användning som tillsatsmedel inte tillåten.
Kan en EU-medlemsstat bevilja nationella undantag från kravet på att godkänna ämnen?
Inga nationella undantag kan beviljas från godkännandeförfarandet, eftersom EU-förordningar är bindande för medlemsstaterna som sådana.