Ohje nro 7246/04.02.00.01/2022

Kontaktimateriaalitoiminnan arviointiohjeet valvontaa ja alan toimijoita varten

1. Yleistä

Tässä ohjeessa on kuvattu kontaktimateriaalien valvontakohteiden toiminnan arviointia ja sen perusteita elintarviketurvallisuuden näkökulmasta. Ohje on tehty sekä kunnallisten elintarvikevalvojien että kontaktimateriaalitoimijoiden käyttöön. Ohje täydentää Ruokaviraston kontaktimateriaalien valvontaohjetta (Ohje nro 4217/04.02.00.01/2021). Sekä kunnalliset elintarvikevalvojat että kontaktimateriaalialan toimijat voivat käyttää ohjetta valmistautuessaan elintarvikevalvonnan valvontakäyntiin.

Ohjeessa on avattu tarkemmin valvonnassa tehtävää kontaktimateriaalitoiminnan arviointia ja kontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön, suositusten ja ohjeiden keskinäistä suhdetta sekä niiden käyttöä arvioinnin apuna. Lisäksi on annettu liitteissä yleiset ohjeet arviointia varten erikseen kontaktimateriaalien valmistukseen, maahantuontiin ja tukkukauppaan.

Tämä ohje ei koske elintarvikehuoneistoissa tehtävää valvontaa kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta. Elintarvikehuoneistoissa kontaktimateriaalivalvontaa tehdään Oiva-tarkastusohjeen 14.1 mukaisesti osana elintarvikkeiden ja elintarvikehuoneistotoiminnan säännöllistä valvontaa.

Ohjeen tarkoitus on lisätä valvonnan yhtenäisyyttä ja tasapuolisuutta eri puolella Suomea ja eri elintarvikevalvontayksiköiden kesken sekä lisätä toimijoiden tietoisuutta kontaktimateriaali-toiminnalle asetetuista vaatimuksista. Tapauskohtaista arviointia joudutaan kuitenkin tekemään, koska kontaktimateriaalitoiminta vaihtelee suuresti käsiteltävien materiaalityyppien, prosessien ja toiminnan laajuuden suhteen ja myös voimassa oleva lainsäädäntö antaa liikkumavaraa eri tavalla eri materiaalityyppien osalta.

Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Ruokaviraston ohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia, mutta ne antavat valvojille ja toimijoille ohjeita ja esimerkkejä siitä, miten lainsäädäntöä tulee Ruokaviraston näkemyksen mukaan soveltaa. Ristiriitatilanteessa lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee viime kädessä tuomioistuin.

2. Ohjeeseen liittyvää sanastoa

Tässä ohjeessa käytetään seuraavia termejä ja niiden määritelmiä. Valvonnassa noudatetaan termin yhteydessä annettuja ohjeita.

Dual-use aine        

Hyväksytty elintarvikelisäaine (asetus (EY) 1333/2008) tai -aromi (asetus (EY) 1334/2008), joita käytetään myös kontaktimateriaalien valmistuksessa. Elintarviketoimijat tarvitsevat tiedon siitä, mitä dual use -aineita kontaktimateriaali sisältää, jotta he voivat arvioida, onko elintarvike, joka on kosketuksessa sellaiseen kontaktimateriaaliin, jossa niitä on, edelleen vaatimustenmukainen. Pyydettäessä elintarviketoimijalle on annettava dual use -aineiden nimet ja niiden määrää koskeva tieto (esim. pitoisuus kontaktimateriaalissa tai migraatiota koskeva tieto). Muoviasetus (EY) 10/2011 velvoittaa kontaktimateriaalialan toimijan ilmoittamaan vaatimustenmukaisuusilmoituksessa dual use -aineista. Dual use -aineiden ilmoittamiseen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ohjaa myös Euroopan Neuvoston kontaktimateriaaleja koskeva yleisresoluutio, jota käytetään yleisohjeena harmonisoimattomille materiaaleille.

Elintarvikekontaktimateriaali

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee elintarvikekontaktimateriaalin seuraavasti: Elintarvikekontaktimateriaalilla tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat suoraan tai välillisesti kosketuksessa elintarvikkeeseen tai joiden on tarkoitettu tai joiden voidaan olettaa tulevan kosketukseen elintarvikkeen kanssa.

Kontaktimateriaaleiksi katsotaan lopulliset materiaalit ja tarvikkeet sekä ns. välimateriaalit, joista valmistetaan lopullisia kontaktimateriaaleja tai tarvikkeita.

Lopullisia kontaktimateriaaleja ovat materiaalit ja tarvikkeet, jotka ovat kosketuksessa, tai joiden on tarkoitettu tulevan kosketukseen, tai joiden voidaan olettaa joutuvan kosketukseen sellaisenaan alkutuotannon tuotteiden ja valmistettavien elintarvikkeiden kanssa jossain valmistuksen vaiheissa. 

Välimateriaaleja ovat lopullisen kontaktimateriaalin valmistuksessa käytettävät materiaalit tai aineseokset, esim.  muovigranulaatit, muovien lisäaineseokset (ns. masterbach), painovärit, sideaineseokset, sellu, keramiikan lasitteet ja saviseokset sekä muovikalvot, joita käytetään yhtenä kerroksena monikerrosmateriaaleissa.  

Yksittäiset kemikaalit, joita käytetään kontaktimateriaalien tai niiden välimateriaalien valmistuksessa, eivät ole kontaktimateriaaleja. Niistä täytyy kuitenkin olla valmistajalla turvallisuuden kannalta riittävät tiedot.

Tässä ohjeessa elintarvikekontaktimateriaaleista käytetään lyhennettyä sanaa kontaktimateriaalit.

Harmonisoitu kontaktimateriaali <> harmonisoimaton kontaktimateriaali

Harmonisoidulla kontaktimateriaalilla tarkoitetaan materiaalia tai tarviketta, jolle on annettu kontaktimateriaaleja koskevan kehysasetuksen (EY) 1935/2004 nojalla materiaalikohtaista, EU-tasoista erityislainsäädäntöä. Tällaisia materiaaleja ovat mm. muovi, keramiikka ja regeneroitu selluloosa. Harmonisoimattomia kontaktimateriaaleja ovat taas kaikki sellaiset materiaalit ja tarvikkeet, joille materiaalikohtaista, EU-tasoista erityislainsäädäntöä ei ole, mm. paperi ja kartonki sekä metallit.

Kontaktimateriaalitoimija

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee kontaktimateriaalialan toimijan seuraavasti: Kontaktimateriaalialan toimijalla tarkoitetaan toimijaa, joka saattaa markkinoille elintarvikekontaktimateriaaleja.

Tässä ohjeessa kontaktimateriaalitoimijasta käytetään lisäksi tätä tarkentavia termejä kuten valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppa.

Kontaktimateriaalitoiminta

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee kontaktimateriaalitoiminnan seuraavasti: Kontaktimateriaalitoiminnalla tarkoitetaan elintarvikekontaktimateriaalien ja niiden valmistuksessa käytettävien välimateriaalien ja tarvikkeiden valmistusta, elintarvikekontaktimateriaalien tukkukauppaa sekä sisämarkkinatuontia ja maahantuontia Euroopan unionin ulkopuolelta.

Kontaktimateriaalien maahantuonti

Kontaktimateriaalien maahantuonnilla tarkoitetaan välimateriaalien tai lopullisten kontaktimateriaalien ja tarvikkeiden sekä sisämarkkinoilta että kolmansista maista tapahtuvaa maahantuontia. Sisämarkkinamaahantuojalla ja kolmasmaa maahantuojalla on samanlainen vastuu varmistaa maahantuotavien kontaktimateriaalien turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus.

Maahantuoja voi olla yksistään kontaktimateriaalien maahantuontiyritys tai maahantuonti voi tapahtua muun toiminnan yhteydessä esim. sekatavaramyymälät, jotka maahantuovat itse niitä kontaktimateriaaleja, joita he myyvät kuluttajille. Sen sijaan kontaktimateriaalitoiminnaksi ei katsota toimintaa, jossa elintarviketoimija, esim. leipomo tuo maahan kontaktimateriaaleja, joita se itse käyttää toiminnassaan, esim. pakkaa niihin itse valmistamiaan elintarvikkeita. Tällainen toiminta sisältyy rekisteröityyn elintarviketoimintaan ja sitä valvotaan osana suunnitelmallista Oiva-valvontaa.

On myös mahdollista, että maahantuonti tapahtuu ns. välittäjän kautta ilman, että tämä välittäjä koskaan omistaisi maahantuotavaa kontaktimateriaalia. Varsinainen kauppa tehdään ulkomaisen kontaktimateriaalitoimijan ja suomalaisen kontaktimateriaalitoimijan tai kontaktimateriaalien vähittäismyyjän välillä, välittäjän toimiessa tuotteiden edustajana ja markkinoijana. Tällaisessa ns. agentuuritoiminnassa, välittäjä toimii maahantuojan puolesta tiedon välittämisessä ja he ovat vastuussa siitä, että kontaktimateriaalien turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot markkinoinnissa ovat riittävät ja oikein.  

Kontaktimateriaalien tukkukauppa

Kontaktimateriaalien tukkukaupalla tarkoitetaan kontaktimateriaalien myyntiä ja jakelua toiselle yritykselle, esim. kontaktimateriaalien jatkojalostajalle tai elintarvikehuoneistolle. Myynti voi tapahtua joko etämyyntinä verkossa ja/tai tukkumyymälän kautta. Tukkukaupalla voi olla elintarvikevalvonnan näkökulmasta myös kaksoisrooli, joka kattaa sekä elintarvikkeiden että kontaktimateriaalien myynnin. Tällaisessa toiminnassa elintarvikkeiden myyntiä valvotaan Oiva-tarkastusohjeen 14.1 mukaisesti ja kontaktimateriaalien tukkumyyntiä Ruokaviraston ohjeen 4217/04.02.00.01/2021 mukaisesti. Valvojan tulee huomioida, että kontaktimateriaalivalvonnassa havaituilla puutteilla ei saa tällöin olla vaikutusta Oiva-valvonnasta annettavaan Oiva-arvosanaan.

Toimija voi harjoittaa sekä kontaktimateriaalien maahantuontia ja tukkukauppaa että vähittäiskauppaa, jolloin tarkastus kohdistetaan ensisijaisesti maahantuontiin ja tukkukauppaan. Vähittäismyyntiä ei valvota säännöllisesti ja suunnitelmallisesti, mutta tarvittaessa sitä voidaan tarkastaa esim. valitusten tai takaisinvetojen yhteydessä.

Kontaktimateriaalien vuokraaminen elintarviketoimijan käyttöön, esim. laatikkopoolit tai astioiden vuokraus tapahtumiin, rinnastetaan kontaktimateriaalien tukkukauppaan ja sitä koskevat samat säännöt kuin kontaktimateriaalien tukkumyyntiä elintarviketoimijoille, mm. rekisteröintivelvollisuus paikalliseen elintarvikevalvontaan. Kontaktimateriaalien vuokraus suoraan kuluttajalle rinnastetaan vähittäiskauppaan eikä siitä vaadita rekisteröitymistä paikalliseen elintarvikevalvontaan.

Kontaktimateriaalien valmistaminen

Kontaktimateriaalien valmistamisella tarkoitetaan välimateriaalien valmistamista, niiden jatkojalostusta ja lopullisen kontaktimateriaalin ja tarvikkeen valmistamista.

Kontaktimateriaalien jatkojalostamisella tarkoitetaan välimateriaalin työstämistä edelleen lopulliseksi kontaktimateriaaliksi, esim. kontaktimateriaalien painamista painoväreillä, pussien tai pakkauslaatikoiden kokoamista, astioiden valmistusta tai monikerroskalvon valmistamista esim. laminoimalla. Jatkojalostamisesta puhutaan usein valvonnassa myös sanalla konvertointi.

Valmistuttajalla on samanlainen vastuu kontaktimateriaalista kuin valmistajalla, joten puhuttaessa tässä ohjeessa valmistamisesta tarkoitetaan aina myös valmistuttamista, vaikka sitä ei erikseen mainita.

Migraatio               

Aineiden siirtymistä kontaktimateriaalista elintarvikkeeseen kutsutaan migraatioksi. Migraatio voi tapahtua usealla eri tavalla riippuen kontaktimateriaalin tyypistä, mm. diffuusion, adheesion tai set off -ilmiön kautta tai jopa yhtä aikaa eri tavoilla. Set off -ilmiöllä tarkoitetaan tilannetta, jossa painetun kontaktimateriaalin painopuolelta siirtyy painovärien ainesosia painetun materiaalin painamattomalle puolelle, kun painettuja arkkeja pinotaan tai kääritään rullalle. Painajan tehtävänä on huolehtia omavalvonnalla, että set off -ilmiötä tai muutakaan painovärin sisältämien haitallisten aineiden migraatiota painetusta materiaalista elintarvikkeeseen ei tapahdu.

Omavalvonta         

Kontaktimateriaalitoiminnan omavalvonnalla tarkoitetaan GMP-asetuksen (EY) 2023/2006 mukaista dokumentoitua laadunhallintajärjestelmää hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Elintarvikelain 297/2021 mukaan kontaktimateriaalitoimijalla on oltava järjestelmä, jonka avulla toimija tunnistaa ja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että toiminta täyttää elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

OML/ORL              

OML = overall migration limit (mm. muoviasetus 10/2011)/ ORL = overall release limit (mm. EDQM:n yleisresoluutio). Kontaktimateriaalista tapahtuvan kokonaismigraation raja-arvo, joka kuvaa kaikkien siirtyvien aineiden kokonaismäärää.

SML/SRL                

SML = spesific migration limit (mm. muoviasetus 10/2011) / SRL = spesific release limit (mm. EDQM:n yleisresoluutio). Rajoituksin sallitun aineen spesifinen migraatio raja-arvo, joka kuvaa yksittäisen kemiallisen aineen suurinta sallittua migraatiota.

3. Kontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön lyhyt kuvaus

 EU-lainsäädäntö on harmonisoitu Suomessa täysin kontaktimateriaalien osalta. Se tarkoittaa sitä, että elintarvikekontaktimateriaaleja koskevat EU-direktiivit on saatettu Suomessa voimaan kansallisella asetuksella ja EU-asetukset ovat voimassa sellaisenaan. Suomessa kansallinen elintarvikelaki 297/2021 koskee myös kontaktimateriaaleja, kontaktimateriaalitoimintaa ja sen valvontaa. Elintarvikelain 13§:n mukaan kontaktimateriaalialan toimijan tulee tehdä rekisteröinti-ilmoitus toiminnastaan elintarvikevalvontaan ennen toiminnan aloittamista. Myös kontaktimateriaalialan toiminnan keskeyttämisestä tai lopettamisesta on ilmoitettava elintarvikevalvontaan. Elintarvikelaista (15§) tulee toimijalle myös velvoite omavalvontaan.

Lainsäädäntö on esitetty Ruokaviraston nettisivuilla: https://www.ruokavirasto.fi/elintarvikkeet/elintarvikeala/pakkaukset-ja-kontaktimateriaalit/kontaktimateriaaleja-koskeva-lainsaadanto/

Toimijoille ja valvojille hyödyllisiä nettilinkkejä (mm. suosituksiin ja toimialan omiin ohjeisiin) löytyy taas täältä: https://www.ruokavirasto.fi/elintarvikkeet/elintarvikeala/pakkaukset-ja-kontaktimateriaalit/hyodyllisia-kontaktimateriaaleja-koskevia-internetlinkkeja/

Seuraavassa on käyty lyhyesti läpi kontaktimateriaaleja ja alan toimijoita koskevia säädöksiä.

Kontaktimateriaaleja koskevassa kehysasetuksessa (EY) 1935/2004 on annettu yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille elintarvikekontaktimateriaaleille materiaalityypistä riippumatta. Asetusta sovelletaan kaikkiin suoran ja välillisen kosketuksen kontaktimateriaaleihin, jotka jo ovat kosketuksessa elintarvikkeeseen, joiden on tarkoitettu joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai joiden voidaan olettaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. Kontaktimateriaaleja koskeva muu EU-lainsäädäntö on annettu tämän asetuksen perusteella.

EU-asetus 1935/2004 (5 artikla) mahdollistaa laatimaan materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä asetuksen liitteessä I luetelluille 17 erilaiselle elintarvikekontaktimateriaalille. Toistaiseksi materiaalikohtaista EU-lainsäädäntöä on kuitenkin vain

  • muoville (muoviasetus (EU) 10/2011, kierrätysmuoviasetus (EU)1616/2022),
  • keramiikalle (direktiivit 1984/500/ETY ja 2005/31/EY, jotka on saatettu voimaan KTM:n asetuksella 165/2006),
  • regeneroidulle selluloosalle (direktiivi 2004/14/EY, joka on saatettu voimaan KTM:n asetuksella 697/2005) ja
  • aktiivisille ja älykkäille elintarvikekontaktimateriaaleille (asetus (EY) 450/2009)

Kehysasetuksen liitteessä I luetellusta 17 elintarvikekontaktimateriaalista 13 on edelleen harmonisoimatta ja vailla materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä.  Lisäksi erityislainsäädäntöä ei ole myöskään materiaaleille, jotka eivät kuulu tuohon lainsäädännön listaan, tai eri materiaalien yhdistelmille, joita nykypäivänä on suuri osa kontaktimateriaaleista. Kehysasetuksella säädetään kuitenkin yleiset vaatimukset myös näille kontaktimateriaaleille.

EU-tasolla on säädetty elintarvikekontaktimateriaaleista siirtyvistä ainesosista myös joidenkin yksittäisten aineiden osalta. Tällaisia säädöksiä ovat mm.

  • Nitrosoamiinisäädös koskien tuttien ja tuttipullojen kumeja (direktiivi 93/11/EEC, joka on saatettu voimaan KTM:n päätöksellä 903/1994)
  • Asetus (EY) 1895/2005 epoksijohdannaisista elintarvikekontaktimateriaaleissa
  • Asetus (EU) 213/2018 bisfenoli A:sta lakoissa ja epoksipinnoitteissa

Kiinasta ja Hongkongista tuoduille polyamidisille ja melamiinisille keittiötarvikkeille on annettu rajoituksia asetuksessa (EU) 284/2011.

Suomessa on yksi kansallinen säädös, joka koskee kaikkia elintarvikekontaktimateriaaleja, ns. raskasmetallipäätös 268/1992 (KTM). Sitä sovelletaan Suomessa valmistettaviin tai suoraan kolmansista maista tuotaviin kontaktimateriaaleihin, joilla ei ole harmonisoitua EU-lainsäädäntöä. Vaikka keraamisista kontaktimateriaaleista on olemassa harmonisoitua lainsäädäntöä (direktiivit 84/500/ETY, 2005/31/EY), joka on kansallisesti saatettu voimaan Suomessa asetuksella KTM 165/2006), sovelletaan kansallista raskasmetallipäätöstä kuitenkin sellaisiin keraamisiin tuotteisiin, joissa on huuliraja ja/tai jotka on tarkoitettu pikkulapsille. Kontaktimateriaalit ja tarvikkeet, joissa esim. koristelu tai painatus on selkeästi lapsenomainen ja jonka kuluttaja sen vuoksi tulkitsee lapsille tarkoitetuksi tarvikkeeksi, katsotaan lapsille suunnatuiksi kontaktimateriaaliksi.  Raskasmetallipäätöstä ei sovelleta EU:n sisämarkkinoilta maahantuotaviin kontaktimateriaaleihin, jos ne ovat tässä toisessa EU-maassa laillisesti markkinoilla. Toimijan mahdollisuudesta tehdä ilmoitus siitä, että tuote on laillisesti markkinoilla toisessa EU-maassa sekä mahdollisuudesta käyttää ristiriitatilanteissa SOLVIT-palvelua, kerrotaan ohjeen kohdassa 4.

Säädöksessä annetaan raja-arvot nikkelin (Ni), lyijyn (Pb), kromin (Cr) ja kadmiumin (Cd) siirtymiselle sekä alhaisemmat raja-arvot (1/10) pikkulapsille tarkoitetuille elintarvikekontaktimateriaaleille.

Asetuksella (EY) 2023/2006 on säädetty kontaktimateriaalitoimijoille velvollisuus laatia dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Laadunhallinnan sisällölle on asetettu liitteissä vaatimuksia mm. painovärien set-off -ilmiön estämiseksi tehtävistä toimenpiteistä sekä kierrätysmuovin käyttöön liittyvistä vaatimuksista. Tätä laadunhallintajärjestelmää kutsutaan myös omavalvonnaksi, johon elintarvikelakikin velvoittaa. Ruokavirasto on ohjeistanut kontaktimateriaalitoimijan omavalvonnasta kontaktimateriaalien valvontaohjeessa ja nettisivuillaan.

4. Vastavuoroisen tunnustamisen periaate

Yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti markkinoilla olevia tuotteita voidaan myydä kaikissa jäsenvaltioissa, vaikka ne eivät vastaisi maahantuontimaan asettamia kansallisia vaatimuksia. Asiasta on säädetty vastavuoroisen tunnustamisen asetuksessa (EU) 515/2019.

Tuotteen markkinoilla oloon tai markkinoille pääsyyn voidaan kuitenkin puuttua tilanteissa, joissa tuote ei ole turvallinen, tai rajoituksella on jokin muu SEUT 36 artiklassa (Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus) mainittu tavoite, tai muu yleistä etua koskeva pakottava syy. Tällainen tilanne syntyy kontaktimateriaalien kohdalla kuitenkin erittäin harvoin ja pääsääntöisesti ne saavat olla Suomessa markkinoilla, jos voidaan osoittaa, että ne ovat laillisesti markkinoilla jossain muussa EU-maassa. Harmonisoimattomien kontaktimateriaalien kohdalla tilanne voi kuitenkin tulla eteen, koska kehysasetus sallii kansallisten säädösten laatimisen ja ylläpidon, mikäli EU-tasoista materiaalikohtaista lainsäädäntöä ei ole olemassa. Toimijaa voidaan ohjata tekemään viranomaiselle ns. itseilmoitus vakuutukseksi siitä, että kontaktimateriaali on laillisesti markkinoilla toisessa jäsenmaassa.

Jokaisessa jäsenmaassa on markkinavalvonta-asetuksen(EU) 1020/2019 edellyttämä tuoteyhteyspiste, joka neuvoo toimijoita liittyen tuotteiden vapaaseen liikkuvuuteen ja jäsenmaiden kansallisiin vaatimuksiin liittyen. Suomessa tuoteyhteyspisteenä toimii Tukes. Yritysten ja kansalaisten kohtaamia ongelmia viranomaisyhteistyössä EU/ETA-alueella ratkoo SOLVIT-verkosto. SOLVIT on tuomioistuinten ulkopuolinen ongelmanratkaisumenettely, joka on toimijoiden käytettävissä maksutta. SOLVIT keskus on jokaisessa maassa ja siihen saa parhaiten yhteyden seuraavan linkin kautta: https://ec.europa.eu/solvit/index_fi.htm

Käytännön ratkaisuja asiakkaiden kohtaamiin ongelmiin pyritään löytämään epävirallisessa yhteistyössä viranomaisten kanssa. Esimerkiksi, jos toimijalla on ongelmia Suomessa laillisesti myynnissä olevien tuotteiden viennissä toiseen jäsenmaahan, häntä voi ohjata ottamaan yhteyttä SOLVIT verkostoon asian ratkaisemista varten. SOLVIT verkostossa palveluista ja tuotteista tehtyjä ratkaisuja löytyy seuraavan nettisivun takaa: https://ec.europa.eu/solvit/problems-solved/goods-services/index_fi.htm

5. Lainsäädännön, suositusten ja ohjeiden soveltamisesta kontaktimateriaalien turvallisuuden osoittamisessa

Toimijan velvollisuus on osoittaa valvojalle, että valmistetut, maahantuodut ja tukkukaupan jakelussa olevat kontaktimateriaalit täyttävät kehysasetuksen (EY) 1935/2004 turvallisuusvaatimukset mm. kemiallisen koostumuksen ja jäljitettävyyden osalta. Koska kehysasetuksen turvallisuusvaatimukset kontaktimateriaalien kemialliselle koostumukselle eivät ole kovin yksityiskohtaiset, on toimijan esitettävä tarkentavat perustelut (turvallisuusreferenssit) kehysasetuksen vaatimusten täyttymiselle.

Valvojan tehtävänä ei ole valita toimijan puolesta käytettävää turvallisuusreferenssiä tai tehdä toimijan puolesta riskinarviointia, vaan toimija on vastuussa siitä, että turvallisuuden perustelut on valittu oikein ja riskinarviointi toteutettu riittävällä tavalla. Valvoja voi kuitenkin ohjata toimijaa oikeiden turvallisuusreferenssien lähteille.  Toimijan vastuulla on osoittaa kontaktimateriaalille mahdollisimman kattavat ja turvallisuuden hyvin osoittavat turvallisuusreferenssit, jotka perustuvat kontaktimateriaalien raaka-aineiden ja valmistusprosessin tarkkaan tuntemiseen.

Toimijan on aina noudatettava turvallisuusreferenssinä ensisijaisesti EU-lainsäädäntöä, jos sitä on olemassa. Koska materiaalikohtaista EU-lainsäädäntöä on vain vähän, Suomessa voidaan hyväksyä ei harmonisoiduille materiaaleille turvallisuusreferenssiksi jonkun EU-maan kansalliset materiaalikohtaiset säädökset, viranomaissuositukset tai toimialan omat ohjeet tai standardit. Ne voivat olla sisällöltään hyvinkin eri tasoisia. Joidenkin materiaalien kohdalla tämä voi tarkoittaa, että toimija valitsee materiaalille useita turvallisuusreferenssejä osoittaakseen riittävällä tavalla kontaktimateriaalin turvallisuuden. Tällaisessa tapauksessa, jossa turvallisuusreferenssejä on valittu useita, niissä esitetyt raja-arvot ja vaatimukset eivät kuitenkaan saa olla keskenään ristiriidassa.

Ensisijaisena turvallisuusreferenssinä tulisi käyttää EU-lainsäädännön puuttuessa jonkun EU-jäsenmaan kansallista säädöstä, Euroopan Neuvoston resoluutiota ja teknistä ohjetta (esim. metalleja ja metalliseoksia koskeva resoluutio, paperia- ja kartonkia koskeva tekninen ohje jne.), tai muuta EU jäsenmaan viranomaissuositusta (esim. Saksan BfR:n suositukset).

Jos edellä mainittuja ei ole olemassa, turvallisuusreferenssi voidaan hakea myös toimialan omista ohjeista ja standardeista. Esim. Cepin paperia ja kartonkia koskevat ohjeet kertovat, miten EU:n ja kansallisten lainsäädäntöjen vaatimuksia tulkitaan toimialalla. Standardeja taas on olemassa mm. elintarvikekäyttöön tarkoitetuille metalleille, mm. alumiinille EN standardi 602 tai ruostumattomalle teräkselle AISI 304 standardit.

EU:n ulkopuolisten maiden säädöksiä voidaan käyttää turvallisuusreferenssinä vain, jos EU-alueelta ei löydy ko. materiaalia koskevia säädöksiä tai viranomaisohjeita. EU:n ulkopuolisista säädöksistä esimerkkinä toimivat mm. Sveitsin painovärilainsäädäntö ja USAn FDA-säädökset.

Yllä esitetyt esimerkit turvallisuusreferensseistä ovat vain esimerkkejä eivätkä edusta kaikkia saatavilla olevia mahdollisia turvallisuusreferenssejä. On tärkeää, että toimija valitsee turvallisuusreferenssin huolella ja pystyy perustelemaan valvojalle, mikä on valittu ja mihin valinta perustuu.

6. Vaatimustenmukaisuusilmoitukset ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat

Vaatimustenmukaisuusilmoituksella kontaktimateriaalitoimija osoittaa, että kontaktimateriaali täyttää kehysasetuksen 1935/2004 (3 artikla, 15 artikla, 16 artikla ja 17 artikla) ja mahdollisen materiaalikohtaisen lainsäädännön vaatimukset; tai kun materiaalikohtaista lainsäädäntöä ei ole, valitsemansa muun turvallisuusreferenssin vaatimukset. Turvallisuusreferenssin valinnasta on kerrottu tarkemmin tämän ohjeen kohdassa 5.

Vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatiminen on osa toimijan omavalvontaa ja se laaditaan toimijoiden välistä kauppaa sekä kontaktimateriaalin turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koskevaa, toimitusketjussa tapahtuvaa lakisääteistä tiedonvälitystä varten. Ilmoitukset on oltava myös toimivaltaisen viranomaisen saatavilla valvontakäynnillä.

Kontaktimateriaaleilla, joilla on materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä, on tähän erityislainsäädäntöön kirjattu velvollisuus laatia ns. vaatimustenmukaisuusilmoitus, jolla materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus ja muu vaatimustenmukaisuus voidaan varmistaa kaupan eri vaiheissa. Vaikka vaatimustenmukaisuusilmoitus ei kaikkien materiaalien osalta ole lainsäädännön vaatimus, on se käytännössä parhain keino toimijalle osoittaa, että kontaktimateriaali täyttää kehysasetuksen vaatimukset.

Kaikkien kontaktimateriaalien osalta vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimisesta on ohjeistettu Euroopan Neuvoston (EDQM) kontaktimateriaaleja koskevassa yleisresoluutiossa ja Ruokaviraston laatimassa kontaktimateriaalien valvontaohjeessa ja nettisivuilla.

Kontaktimateriaalien valmistajat ja maahantuojat vastaavat vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimisesta ja siitä, että ilmoituksessa on tarvittavat tiedot kontaktimateriaalin turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ovat tärkeitä myös muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat kuten materiaalien koostumustiedot, tutkimustulokset, migraatiolaskelmat tai riskinarvioinnin tulokset (ns. tausta-asiakirjat, supporting documents). Ainakin osa laboratoriossa tehtävistä migraatiotutkimuksista voidaan korvata matemaattisilla laskelmilla, joten myös ne kuuluvat osana vaatimustenmukaisuusilmoituksen tausta-asiakirjoihin. Tausta-asiakirjat täydentävät vaatimustenmukaisuusilmoitusta ja toimivat perusteluna siinä annettaville vakuutuksille. Ne tulee olla valvonnan saatavilla sekä valmistajalla että maahantuojalla.

Riskinarvioinnissa tarvittavien tietojen toimittaminen seuraavalle toimitusketjun toimijalle on edellisen toimijan velvollisuus ja vuoropuhelu toimijoiden välillä on ensiarvoisen tärkeää riittävien tietojen välittämisessä. Jäljitettävyys ei saa katketa tietojen toimittamisen aikana. Siksi esim. valmistajan ja maahantuojan tulee varmistaa, että hänen tietonsa siirtyvät vaatimustenmukaisuus-ilmoituksessa seuraavalle toimijalle. Maahantuoja voi (saatuaan valmistajalta luvan) lisätä yhteystietonsa valmistajan laatimaan vaatimustenmukaisuusilmoitukseen tai laatia nimissään uuden vaatimustenmukaisuusilmoituksen valmistajan antamilla tiedoilla.

Vaatimustenmukaisuusilmoitusten hankinta valmistajalta tai maahantuojalta ja toimittaminen eteenpäin elintarviketoimijalle kuuluu myös tukkukaupan omavalvontaan. Tukkukaupan tulee tarkistaa, että vaatimustenmukaisuusilmoitukset ovat sisällöltään riittävät varmistamaan kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden ja että siinä on tarvittavat tiedot kontaktimateriaalin käyttötavasta/-olosuhteista. Tarvittaessa tukkukaupan tulee pyytää tavarantoimittajaa päivittämään/täydentämään puutteellista vaatimustenmukaisuusilmoitusta. Harmonisoimattomien materiaalien osalta voidaan lisätiedot toimittaa myös muutoin, esim. sähköpostilla, joka sitten tallennetaan osaksi omavalvontakirjanpitoa. 

Vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ilmoitettujen käyttöolosuhteiden perusteella tukkukauppa voi ohjeistaa elintarvikehuoneistoa turvallisissa käyttötavoissa ja laatia esim. markkinointimateriaalia tuotteesta sekä nimetä tuotteet mahdollisimman kuvaavasti esim. tukun myyntinimikeluetteloon.

Myyntinimikkeillä on merkitys erityisesti pienimuotoisessa elintarviketoiminnassa, jota koskee helpotus vaatimustenmukaisuusilmoitusten hankkimisen suhteen. Suomessa on sovittu, että pienimuotoisessa elintarviketoiminnassa, mm. kioskit, kahvilat, pienet ravintolat, jotka ostavat kontaktimateriaalinsa tukusta, ei elintarviketoimijan tarvitse pyytää niistä vaatimustenmukaisuusilmoituksia, vaan hän voi varmistaa kontaktimateriaalin käyttötarkoituksen ja olosuhteet pakkausmerkintöjen ja myyntinimikkeiden perusteella. Tarvittaessa elintarviketoimija pyytää tukkukaupasta lisätietoja siitä, käykö jokin tuote siihen käyttöön, johon toimija on sitä hankkimassa. Epäiltäessä kontaktimateriaalin turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta taikka muuten valvontaa varten vaatimustenmukaisuusilmoitukset voidaan pyytää tukusta.

Ostettaessa kontaktimateriaaleja suoraan maahantuojalta tai valmistajalta, täytyy vaatimustenmukaisuusilmoitus kulkea kaupassa mukana kaikessa elintarviketoiminnassa riippumatta elintarviketoiminnan laajuudesta. Säännöllisissä toimituksissa sitä ei kuitenkaan tarvitse toimittaa jokaisen erän mukana, vaan riittää, että se toimitetaan tehtäessä toimitussopimusta.  

Vaatimustenmukaisuusilmoitukset tulee olla alle kolme vuotta vanhoja, koska sinä aikana usein jo tapahtuu lainsäädännössä muutoksia tai vähintäänkin raaka-aineissa ja niiden toimittajissa jotain muutoksia. Toivottavaa on, että kontaktimateriaalitoimija sitoutuu toimittamaan sopimusasiakkailleen automaattisesti uuden vaatimustenmukaisuusilmoituksen vähintään aina, kun lainsäädännössä tai raaka-aineissa on tapahtunut muutoksia ja muutoin kolmen vuoden välein. Viime kädessä materiaalin tai tarvikkeen käyttäjän tulee huolehtia siitä, että niistä toimitetut vaatimustenmukaisuusilmoitukset eivät ole vanhentuneet. Yli kolme vuotta vanhan vaatimustenmukaisuusilmoituksen ajantasaisuudesta ei enää voida olla täysin varmoja, etenkään toimitusketjun myöhemmissä vaiheissa.

6.1 Vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö

Materiaalikohtaisessa lainsäädännössä on esitetty vaatimuksia vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällölle. Tarkimmin vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällöstä on säädetty muoviasetuksessa 10/2011 (liite IV). Komissio on myös laatinut ns. DoC-ohjeen (FI) muovisten kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällöstä eri toimitusketjun vaiheissa. Sitä voidaan käyttää soveltuvin osin mallina myös muiden materiaalien vaatimustenmukaisuusilmoituksille.

Euroopan Neuvosto (EDQM) on julkaissut harmonisoimattomia kontaktimateriaaleja koskevan resoluution. Sen mukaan harmonisoimattomille kontaktimateriaaleille tulee laatia vaatimustenmukaisuusilmoitus noudattaen resoluutiossa esitettyä mallia. EDQM on myöhemmin täydentämässä vaatimustenmukaisuuden osoittamisen sisältövaatimuksia erillisellä teknisellä ohjeella, jossa on myös lomake vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimista varten, mutta tätä ohjetta kirjoitettaessa sitä ei vielä ole julkaistu.

Asetuksessa 1935/2004 on säädetty jäsenvaltioille mahdollisuus pitää voimassa tai antaa kansallisia säännöksiä, mikäli vaatimuksesta ei ole säädetty EU-tasolla. Usea EU-maa vaatiikin laatimaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen kaikille kontaktimateriaaleille joko kansallisessa lainsäädännössä tai viranomaisohjeissa.

Suomessa ei ole annettu kansallisia säädöksiä koskien vaatimustenmukaisuusilmoituksia, vaan suositus siitä koskien kaikkia kontaktimateriaaleja on kirjattu Ruokaviraston kontaktimateriaalien valvontaohjeeseen. Ohjeessa ja Ruokaviraston nettisivuilla on kerrottu myös yleiset sisältösuositukset ko. ilmoitukselle. Nettisivuilla on lisäksi työkalu FI (EN) sisällöltään riittävän vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi. Suomessa on sovittu, että harmonisoimattomille materiaaleille voidaan käyttää EDQM:n yleisresoluution vaatimustenmukaisuusilmoituksen mallia tarkentamaan Ruokaviraston ohjeistusta asiasta.  

7. Viranomaisvalvonta, siihen liittyvä toiminnan arviointi ja toimijan omavalvonta

Kontaktimateriaalitoiminnan valvontaa tehdään säännöllisesti kunnallisen elintarvikevalvontasuunnitelman mukaisesti. Valvonta kattaa sekä toiminnan arvioinnin että kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Ruokavirasto on ohjeistanut valvontaa yleisesti kontaktimateriaalien valvontaohjeessa, joka on myös toimijoiden saatavilla Ruokaviraston nettisivuilla: https://www.ruokavirasto.fi/tietoa-meista/asiointi/oppaat-ja-lomakkeet/yritykset/elintarvikeala/kemialliset-vaatimukset/. Tällä arviointiohjeella täydennetään yleistä valvontaohjetta.

Valvontaohjeessa on kerrottu valvontatiheyden määräytymisperusteet kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitukseen perustuen. Valvontaa varten Ruokavirasto on laatinut tarkastuslomakemallit: valmistus ja jatkojalostus sekä maahantuonti  ja tukkukauppa, joita kunnallinen valvonta voi täydentää tarpeidensa mukaisesti. Lomakkeen otsikointeja ja niihin liittyvää arviointiasteikkoa ei kuitenkaan saa muuttaa, koska ne vastaavat ympäristöterveydenhuollon valvontatietojärjestelmän Vatin valvontatieto-otsikointia ja arviointia. Valvonnan tiedonkeruu tehdään sen mukaisesti. Tarkastus voidaan toteuttaa laajana koko toimintaa koskevana tarkastuksena tai keskittyen vain joihinkin tarkastuslomakkeen kohtiin. Valvojan pitää aina kirjata tarkastuskertomukseen, mitä asioita/toiminnan vaiheita/kontaktimateriaaleja tarkastus on koskenut, jotta myös toimijalle on selvää, minkä asioiden suhteen arviointia on tehty.

Kontaktimateriaalitoiminnan arviointia tehtäessä on ensisijaisesti huomioitava voimassa oleva lainsäädäntö eli kehysasetus ja sen nojalla annettu materiaali- ja ainekohtainen EU-tasoinen, erityislainsäädäntö. Jos kyseessä on harmonisoimaton materiaali, arvioinnissa huomioidaan myös toimijan valitsemat turvallisuusreferenssit ja kuinka hyvin toimija pystyy osoittamaan niiden noudattamisen.

Kontaktimateriaalivalvontaa tekevän valvojan tulisi hallita riittävällä tasolla EU-tasoinen kontaktimateriaalilainsäädäntö sekä Euroopan Neuvoston resoluutiot ja tekniset ohjeet sekä Ruokaviraston ohjeet. Toimijan tehtävänä on osoittaa, mitä ohjetta tai suositusta on noudatettu, miten on noudatettu ja miksi ko. turvallisuusreferenssi on valittu. Toimijalla on aina näyttövelvollisuus, mikä tarkoittaa sitä, että toimijan pitää osata kertoa valvojalle, mihin turvallisuusreferensseihin kontaktimateriaalin turvallisuus perustuu. Arvioitaessa kontaktimateriaalin turvallisuutta ja muuta vaatimustenmukaisuutta valvonnassa, ei valvojan tarvitse arvioida systemaattisesti sitä, täyttääkö materiaali valitun turvallisuusreferenssin vaatimukset vaan toimijaa pyydetään kertomaan, miten toimija noudattaa kyseistä turvallisuusreferenssiä toiminnassaan. Jos toimijan itse valitsemassa turvallisuusreferenssissä annetaan esim. enimmäismigraatio tai -käyttörajoituksia joillekin ainesosille, tulee toimijan pystyä osoittamaan, että ne toteutuvat. Toimijaa pyydetään kertomaan, mikä rajoitus on kyseessä ja näyttämään sen toteutumista osoittavat laskelmat, tutkimukset tai muu mahdollinen omavalvontakirjanpito.

Ruokavirasto on ohjeistanut kontaktimateriaalitoimijan omavalvontaa kontaktimateriaalien valvontaohjeessa ja nettisivuillaan. Tarkemmin omavalvonnan sisällöllisiä vaatimuksia on esitetty erikseen valmistajille, maahantuojille sekä tukkukaupalle tämän ohjeen liitteenä olevissa arviointiohjeissa.

Omavalvonnalla kontaktimateriaalien valmistaja, maahantuoja ja tukkukauppa hallitsevat toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistavat, että kontaktimateriaalit sekä kontaktimateriaalitoiminta täyttävät niille elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

Kehysasetuksen (EY) 1935/2004 mukaan kontaktimateriaalit tulee valmistaa noudattaen hyviä tuotantotapoja. Hyvät tuotantotavat tulee ulottua kaikkiin kontaktimateriaalien tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin, lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa.

Omavalvonnalla kontaktimateriaalialan toimija varmistaa, että kontaktimateriaalit (sekä välimateriaalit että lopulliset kontaktimateriaalit) täyttävät kehysasetuksen vaatimukset ja mahdolliset materiaalikohtaiset erityisvaatimukset ja että heidän toimintansa on hyvien tuotantotapojen mukaista.

Monella kontaktimateriaalitoimijalla on jokin sertifioitu laatujärjestelmä (Esim. ISO 22000, BRC-IOP tai SFS-EN 15593), jolla katetaan GMP-asetuksen edellyttämät hyvät tuotantotavat. Sertifioitu tai tietyn standardin mukainen laatujärjestelmä ei ole kuitenkaan viranomaisvaatimus. Usein laatujärjestelmät ovat laajuudeltaan kattavampia kuin viranomaisen edellyttämä omavalvonta, mutta saattavat myös kohdistua hieman eri asioihin, mikä tulee huomioida valvonnassa. Laatujärjestelmän auditointiraportteja voidaan tarpeen mukaan huomioida tehtäessä kontaktimateriaalitoiminnan tarkastusta, mikäli niissä on tehty arviointia samoista asioista, kuin mistä valvontaa tehdään. Jos laadunhallintajärjestelmän auditointituloksia on huomioitu arvioinnissa, pitää siitä kirjata tarkastuskertomukseen, miltä osin ne ovat vaikuttaneet arviointiin.

Tarkastuksella arviointi pitää aina tehdä suhteessa lainsäädäntöön ja viranomaisen määrittelemiin minimivaatimuksiin, ei laadunhallintastandardin vaatimuksiin. Huomiota tulee myös kiinnittää siihen, että ISO 9001 laatujärjestelmä ei automaattisesti sellaisenaan täytä kaikkia GMP-asetuksen mukaisia laadunhallintavaatimuksia ja jos sitä esitetään valvonnalle, on valvojan varmistettava, että sitä on täydennetty vastaamaan GMP-asetuksen vaatimuksia.

Toimijaa pyydetään osoittamaan, miten lainsäädännön vaatimuksista ja Ruokaviraston laatimien ohjeiden noudattamisesta sekä kontaktimateriaalin turvallisuudesta varmistutaan omavalvonnalla. Tarkastus kohdistetaan seitsemään eri asiakokonaisuuteen:

  • Laadunhallintajärjestelmää koskevat tiedot
  • Tuotteiden koostumuksen hallinta
  • Tuotteille tehtävät tutkimukset
  • Tuotteiden vaatimustenmukaisuutta osoittavat todistukset
  • Tuotteisiin liitettävät merkinnät
  • Jäljitettävyys
  • Käsittelymenetelmät/prosessit

Arvioinnissa noudatetaan arviointiasteikkoa A-D seuraavasti:

Arvosanan kuvaus

Minimi toimenpiteet

A = Vaatimustenmukainen

Ei toimenpiteitä tai ohjaus ja neuvonta

B = Pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

Ohjaus ja neuvonta, voidaan sopia toimijan kanssa, mihin mennessä pienet puutteet korjataan tai sovitaan, että ne tarkastetaan seuraavalla suunnitelmallisella tarkastuksella.

C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia

Annetaan kehotus korjata havaitut puutteet määräaikaan mennessä. Tarkastus määräajan jälkeen viimeistään kahden viikon kuluessa määräajasta.

D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia tai toistuvaa viranomaisen antamien kehotusten laiminlyöntiä

 

Annetaan kehotus korjata havaitut puutteet välittömästi à Aloitettava pakkokeinojen valmistelu.

Taulukko 1. Kontaktimateriaalitoiminnan arviointiasteikko ja sen selitteet

Arvioitavat asiakohdat ovat kytköksissä toisiinsa ja osin päällekkäisiä, mikä on huomioitava arvioinnissa. On tärkeää varmistaa, että kutakin asiaa arvioidaan vain yhden asiakohdan alla eikä samasta puutteesta lasketa arvosanaa useassa asiakohdassa.

Erillisissä liitteissä on kerrottu omavalvonnan sisältövaatimuksista sekä yleiset arviointiohjeet jokaiselle tarkastettavalla asiakohdalle erikseen valmistajien, maahantuojien ja tukkukaupan tarkastuksiin. Kontaktimateriaalitoimintaa on hyvin monenlaista, jokaisella materiaalityypillä on sille ominaiset valmistuksen vaiheet ja toiminnan laajuus vaihtelee. Turvallisuuden varmistamiseksi edellytettävät toimenpiteet vaihtelevat sen mukaan, missä toimitusketjun vaiheessa yritys toimii (valmistaja, maahantuoja, tukkukauppa). Myös voimassa oleva lainsäädäntö antaa liikkumavaraa eri tavalla eri materiaalityyppien osalta. Arvioinnissa tapauskohtaiselta harkinnalta ei täysin voida välttyä ja toimintaa on aina arvioitava suhteessa sen laatuun ja laajuuteen.

8. Kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden vastuun jakautuminen eri toimijoiden kesken ja yhteistyö valvontayksiköiden kesken

Kontaktimateriaalien valmistajilla, maahantuojilla ja tukkukaupalla on vastuu kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta ml. asiakirjat, oma markkinointi ja merkinnät. Kontaktimateriaaleja suoraan kuluttajalle myyvät vähittäisliikkeet puolestaan vastaavat siitä, että kuluttajalle myytävistä kontaktimateriaaleista annetut tiedot ovat myynnin aikana oikein ja omalla markkinoinnilla ei anneta kontaktimateriaalin käytöstä tai koostumuksesta harhaanjohtavaa tietoa. Elintarvikehuoneistot ovat vastuussa siitä, että kontaktimateriaaleja käytetään kosketuksessa niihin elintarvikkeisiin, joihin ne on tarkoitettu ja käyttö on niille asiakirjoissa ja merkinnöissä annettujen ohjeiden mukaista.

Valvontayksiköiden välinen yhteistyö on kontaktimateriaalivalvonnassa erittäin tärkeää, jotta havaitut puutteet ja neuvonta sekä muut valvontatoimenpiteet niiden korjaamiseksi kohdistuvat oikeaan tahoon. Valvojan tulee ottaa yhteyttä kontaktimateriaalien valmistuspaikkakunnan tai maahantuontipaikkakunnan valvontaviranomaiseen matalalla kynnyksellä asioiden eteenpäin viemiseksi, mikäli elintarviketoimijan tai kontaktimateriaalien tukkukaupan omilla toimenpiteillä, esim. lisätietopyynnöllä tavarantoimittajalle, ei saavuteta toivottavaa vaikutusta.

Jos puutteita ei saada korjattua, täytyy toimijoiden varautua vaihtamaan tavarantoimittajaa, jos puutteet kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuusasiakirjoissa ovat niin suuria, että kontaktimateriaalin turvallisuudesta ei saada täyttä varmuutta lisätietopyynnöstä huolimatta.

Myös takaisinvedoissa yhteistyö eri valvontayksiköiden kesken on erittäin tärkeää, jotta takaisinveto saadaan toteutettua tehokkaasti kaikista jakelun vaiheista. 

Liite 1. Kontaktimateriaalien valmistajien omavalvonta ja sen arviointi

Omavalvonta

Omavalvonnalla kontaktimateriaalien valmistaja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että valmistettavat kontaktimateriaalit sekä kontaktimateriaalitoiminta täyttävät niille elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

Kehysasetuksen (EY) 1935/2004 mukaan kontaktimateriaalit tulee valmistaa noudattaen hyviä tuotantotapoja. Hyvät tuotantotavat tulee ulottua kaikkiin kontaktimateriaalien tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin, lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa.

Valmistajan vastuulla on varmistaa, että se toimii hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja että sen valmistamat kontaktimateriaalit (sekä välimateriaalit että lopulliset kontaktimateriaalit) täyttävät kehysasetuksen vaatimukset ja mahdolliset materiaalikohtaiset erityisvaatimukset. Valmistaja varmistaa hyvät tuotantotavat omavalvonnallaan. Etenkin pienemmissä yrityksissä, kaikkien omavalvontaan kuuluvien asiakirjojen/ohjeiden ei tarvitse olla kirjallisena.  

Omavalvonnassa valmistajan pitää huomioida mm.

  • Valmistukseen liittyvien työvaiheiden kartoitus ja kuhunkin työvaiheeseen liittyvien kontaktimateriaaleja koskevien vaarojen tunnistaminen ja hallintakeinojen määrittely, niiden seurannan järjestäminen sekä tarvittaessa tehtävät korjaavat toimenpiteet kussakin työvaiheessa.

  • Suunnitelma siitä, miten valmistettavien ja eteenpäin asiakkaille välitettyjen kontaktimateriaalien takaisinveto tarvittaessa toteutetaan, jos kontaktimateriaaleissa tulee esille sellaisia puutteita, että elintarviketurvallisuus voi vaarantua.

    Valmistaja saattaa joutua vetämään pois markkinoilta valmistamiaan tuotteita, jos hän havaitsee tai saa muuten tietoonsa, että valmistuksen raaka-aineissa, valmistusprosessissa tai sen jälkeisessä käsittelyssä on tapahtunut virheitä, joiden johdosta elintarviketurvallisuus vaarantuu. Takaisinvetosuunnitelmassa esitetään mm. kuka vastaa mistäkin toimenpiteestä, kuka ilmoittaa asiakkaille ja kenelle viranomaiselle ilmoitetaan, miten tiedottaminen toimitusketjussa hoidetaan sekä mitä takaisinvedettäville kontaktimateriaaleille tehdään. Takaisinvedoista on aina ilmoitettava Ruokavirastoon ja paikalliseen elintarvikevalvontaan. Ilmoituslomake löytyy täältä. Mikäli kontaktimateriaalit ovat jo päätyneet kuluttajalle asti, arvioidaan kuluttajatiedotteen tarpeellisuus. Takaisinvedoista on ohjeistettu täällä.

  • Menettelytavat henkilökunnan osaamisen varmistamiseksi eli käytännössä miten varmistetaan, että henkilökunnalla on riittävät tiedot oman tehtävänsä osalta kontaktimateriaalien raaka-aineista ja niiden käsittelystä, valmistusprosessista (reseptit, annostelut, prosessisuureet) kontaktimateriaalien koostumuksesta ja rakenteesta, valmistettavan kontaktimateriaalin käyttötarkoituksesta ja käytön rajoituksista jne. Valmistajan tulee myös selvittää, mihin käyttöön kontaktimateriaalia tullaan käyttämään, osatakseen myydä oikeanlaista ja turvallista kontaktimateriaalia aiottuun käyttöön. Tämä edellyttää, että valmistaja käy vuoropuhelua asiakkaidensa kanssa ja näin ollen on huolehdittava siitä, että myyntihenkilökunnalla on riittävät tiedot valmistetuista kontaktimateriaaleista. Myös mahdollisella varastohenkilökunnalla on oltava tieto siitä, mitkä materiaalit ja -tarvikkeet ovat kontaktimateriaaleja ja miten niitä tulee käsitellä mm. ristikontaminaation estämiseksi varastoinnin, lastauksen ja kuljetuksen aikana.

  • Menettelytavat valmistettavien kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, mm.
    • Selvitys mitä asiakirjoja pyydetään raaka-aineista, välimateriaaleista ja prosessikemikaaleista ja mitä vaatimuksia asiakirjojen sisällölle on asetettu. Miten huolehditaan asiakirjojen ajantasaisuudesta ja missä niitä säilytetään? Miten asiakirjojen sisällön riittävyys ja raaka-aineiden tai välimateriaalien turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus varmistetaan asiakirjoista?

      Valmistajalla pitää olla käytettävissään kaikki kontaktimateriaalien valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden, välimateriaalien, prosessikemikaalien turvallisuutta ja muuta vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat mm. koostumustiedot, tekniset tiedot, vaatimustenmukaisuusilmoitukset, mahdolliset tutkimustulokset sekä riskinarvioinnin tulokset. Valmistajalla on oltava reseptit / tuotteen rakenteen kuvaukset omavalvonnassaan.

  • Miten varmistetaan, että valmistusprosessin aikaiset olosuhteet (mm. annostelu, aika- lämpötila- tai painesuureet) ovat oikeat ja minkälaista kirjanpitoa niistä pidetään?
  • Minkälaisilla toimenpiteillä vältetään kemiallinen ristikontaminaatio valmistuksen eri vaiheissa?
  • Miten varmistutaan painovärin riittävästä kuivumisesta ja ettei painovärien siirtymää tapahdu painopinnalta elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevalle pinnalle ns. set off -ilmiön kautta.
  • Valmistaja varmistaa valmistamansa kontaktimateriaalin/välimateriaalin turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden testaamalla sen laboratoriossa.

    Valmistajan tulee laatia aikataulutettu näytteenottosuunnitelma valmistamansa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden testaamiseksi. Kontaktimateriaalien testaamisesta on ohjeistettu Ruokaviraston nettisivuilla.

  • Menettelytavat kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta koskevien tietojen ja asiakirjojen eteenpäin toimittamisesta asiakkaille huomioiden myös kehysasetuksesta tulevat merkintävaatimukset sekä pakkausmerkinnät, mikäli valmistettava tuote menee suoraan myyntiin kuluttajalle.

    Valmistajalla on velvollisuus toimittaa kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat eteenpäin asiakkailleen. Asiakirjoilla tarkoitetaan erityisesti välimateriaalien ja lopullisten kontaktimateriaalein vaatimustenmukaisuusilmoituksia ja tarvittaessa niiden tausta-asiakirjoja. Elintarvikehuoneistoille riittää pääsääntöisesti vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen. Kun välimateriaaleja toimitetaan jatkojalostukseen, tulee vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi toimittaa jatkojalostajan tarvitsemat lisätiedot esim. tarkemmat tiedot koostumuksesta, tehdyistä riskinarvioinneista ja tutkimustuloksista.

    Valmistajan tulee varmistua, että kuluttajalle myytävissä kontaktimateriaaleissa on kehysasetuksen (EY) 1935/2004 15 artiklan edellyttämät merkinnät. Merkinnät on tehtävä sekä suomen että ruotsin kielellä.

  • Menettelytavat kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi.

    Jäljitettävyys täytyy pystyä konkreettisesti osoittamaan ja myös kontaktimateriaaleja koskevat asiakirjat on pystyttävä yhdistämään toisiinsa. Valmistajan on pystyttävä osoittamaan, mistä kontaktimateriaalien valmistuksessa käytettävät raaka-aineet ja välimateriaalit on hankittu (mistä, mitä, kuinka paljon, milloin) ja mihin valmistettuja kontaktimateriaaleja ja välimateriaaleja on toimitettu (mitä, minne, kuinka paljon ja milloin).

Arviointi asiakohdittain

1. Laadunhallintajärjestelmää koskevat tiedot

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa omavalvonnan yleisessä sisällössä, jota arvioidaan vain alla olevien seikkojen osalta. Muun sisällön ja sen toteutuksen arviointi tehdään erikseen kussakin arvioitavassa asiakohdassa.

Tässä asiakohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko yrityksellä omavalvonta ja onko se otettu käyttöön toiminnassa?
  • Onko siinä määritelty kontaktimateriaalien turvallisuuden vastuut?
  • Miten työntekijöiden kontaktimateriaalien turvallisuusosaamisesta huolehditaan?
  • Mitkä ovat omavalvonnan päivityskäytännöt?
    Omavalvonta on päivitettävä/arvioitava päivitystarve säännöllisesti, Isot toimijat vähintään kerran vuodessa, pienet toimijat vähintään joka toinen vuosi.
  • Miten yritys on varautunut poikkeama- ja häiriötilanteisiin sekä onko yrityksellä riittävää takaisinvetosuunnitelmaa?
  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Valmistaja on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä toiminnassaan.  
    • Omavalvonnassa on riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet.

      Omavalvonta voi olla esimerkiksi standardin mukainen laatujärjestelmä tai pienimuotoisessa toiminnassa työohjeet.Omavalvontaan kuuluu kuitenkin aina asiakirjahallinta kontaktimateriaalien jäljitettävyysasiakirjojen sekä turvallisuutta osoittavien asiakirjojen osalta. Turvallisuutta ja muuta vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja ovat mm. Raaka-ainespeksit, materiaalien vaatimustenmukaisuusilmoitukset, tutkimustulokset, riskinarvioinnin (mm. HACCP) tulokset jne.
    • Valmistaja voi omavalvontaa noudattamalla varmistaa valmistettavien tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden.

  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Valmistaja on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä pääosin toiminnassaan.
    • Omavalvonnassa on pääosin riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet kontaktimateriaalitoiminnan omavalvonnasta. 
    • Pienistä puutteista huolimatta valmistaja voi omavalvontaa noudattamalla varmistaa riittävällä tasolla valmistettavien tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden. 
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Valmistajalla on omavalvonta, mutta siinä ei ole riittävällä tasolla huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimuksia laadunhallintajärjestelmälle eikä Ruokaviraston ohjeita.
    • Omavalvonnassa on oleellisia puutteita ja on epäiltävissä, että elintarviketurvallisuus vaarantuu.
    • Omavalvontasuunnitelmaa noudattamalla ei voi täysin varmistua hyvistä tuotantotavoista eikä kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta.

  • D   Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi
    • Epäkohdat liittyen laadunhallinnan yleisissä asioissa eivät aiheuta välitöntä vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Tästä syystä D-arvosana annetaan ainoastaan siinä tapauksessa, jos C-arvosana on annettu toistuvasti ja epäkohtia ei ole korjattu määräajassa.
    • Valmistaja ei ole laatinut omavalvontasuunnitelmaa hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi
      JA
    • Valmistaja ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt laatimaan omavalvontasuunnitelmaa.

2.Tuotteiden koostumuksen hallinta 

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien koostumuksen hallintaan liittyvissä työvaiheissa, niihin liittyvissä yrityskohtaisissa menettelytavoissa ja dokumentoinnissa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan valmistuksen osalta mm. 

  • Onko Valmistaja varmistanut raaka-ainetoimittajien tai välimateriaalin toimittajien luotettavuuden ja osaamisen kontaktimateriaalien turvallisuusasioista ml. lainsäädäntö? Onko mm. varmistettu, että suomalaiset tavarantoimittajat ovat tehneet rekisteröitymisilmoituksen elintarvikevalvontaan?
  • Onko valmistaja määritellyt hankittavien raaka-aineiden osalta, mitä lainsäädännön tai muun turvallisuusreferenssin vaatimuksia niiden tulee täyttää?
  • Onko valmistajalla dokumentoituja ohjeita ja menettelytapoja (reseptit / tuotekuvaukset/tuotespesifikaatiot) valmistettaville tuotteille?
  • Onko käytettävistä raaka-aineista tai maahantuoduista kontaktimateriaaleista hankittu turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kannalta riittävät tiedot ja asiakirjat (raaka-ainespeksit, vaatimustenmukaisuusilmoitukset, tutkimustulokset, riskinarvioinnin tulokset yms.)? Onko esim. tiedot dual-use aineista (kaksikäyttöiset lisäaineet ja aromit) ja rajoituksin sallituista aineista sekä NIAS-aineista.
  • Välimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitusten iän vaikutus arviointiin:

    • A arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 0-3 vuotta
    • B arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 3-5 vuotta
    • C arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 5-7 vuotta
    • D arvosana - vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä yli 7 vuotta

Huom! Tarvittavat tiedot vaihtelevat asiakkaasta riippuen. Elintarvikehuoneistoille riittää suppeammat tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, mikäli kontaktimateriaalia ei enää muokata elintarvikehuoneiston toimesta. Kontaktimateriaalien jatkojalostaja taas tarvitsee yleensä tarkemmat tiedot koostumuksesta arvioidakseen omien toimintojensa vaikutusta valmistettavan kontaktimateriaalin turvallisuuteen.

  • Onko yrityksellä sovitut menettelytavat kontaktimateriaalin tulevien käyttöolosuhteiden selvittämiseksi, jotta he osaavat tarjota asiakkaalle turvallista ja aiottuun käyttöön soveltuvaa materiaalia?
  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Valmistajalla on kirjalliset ohjeet ja menettelytavat (reseptit/tuotekuvaukset/tuotespesifikaatiot) valmistettavista kontaktimateriaaleista ja menettelytavat tilaustuotteiden asiakastarpeiden selvittämiseen.
    • Valmistaja on määritellyt etukäteen, mitä vaatimuksia eri raaka-aineiden ja välimateriaalien tulee täyttää, sekä käyttää raaka-ainetoimituksissa luotettavaksi havaittuja toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaalivaatimuksista. Suomalaisista välimateriaalien tavarantoimittajista on varmistettu, että he ovat tehneet rekisteröinti-ilmoituksen elintarvikevalvontaan.
    • Raaka-aineita ja välimateriaaleja koskevissa asiakirjoissa on kontaktimateriaalien kemiallisen koostumuksen ja materiaalityyppien osalta riittävät tiedot.       
  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Valmistajalla on ohjeet ja menettelytavat (reseptit/tuotekuvaukset/tuotespesifikaatiot) pääosasta valmistettavista kontaktimateriaaleista ja valmistajalla on menettelytavat tilaustuotteiden asiakastarpeiden selvittämiseen, mutta muutamien tuotteiden osalta selvityksiä ei ole tehty.
    • Valmistaja on määritellyt etukäteen, mitä vaatimuksia pääraaka-aineiden tulee täyttää, sekä käyttää raaka-ainetoimituksissa pääosin luotettavaksi havaittuja toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaalivaatimuksista.
    • Raaka-aineita ja välimateriaaleja koskevissa asiakirjoissa on turvallisuuden ja käyttötarkoituksen osalta pääosin riittävät tiedot kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä.
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Raaka-aineiden ja välimateriaalien turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta tai sopivuudesta käyttötarkoitukseensa ei pystytä täysin varmistumaan.
    • Valmistaja ei ole etukäteen määritellyt, mitä vaatimuksia raaka-aineiden ja välimateriaalien tulee täyttää eikä varmistanut kaikkien tavarantoimittajien  luotettavuutta.
    • Valmistajalla ei ole kirjallisia ohjeita ja menettelytapoja (reseptit/tuotekuvaukset/ tuotespesifikaatiot) suurimmalle osalle valmistettavista kontaktimateriaaleista.
    • Raaka-aineiden tai välimateriaalien turvallisuustiedoissa (esim. ei riittäviä tietoja rajoituksin sallituista aineista, dual use aineista tai NIAS-aineista) tai niiden vaatimustenmukaisuusasiakirjoissa on puutteita ja/tai osa niistä puuttuu kokonaan.
  • D  Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Raaka-aineiden turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta tai sopivuudesta käyttötarkoitukseensa ei pystytä lainkaan varmistumaan.
    • Valmistajalla ei ole kirjallisia ohjeita ja menettelytapoja (reseptit/tuotekuvaukset/tuotespesifikaatiot) valmistettavista kontaktimateriaaleista.
    • Valmistaja ei ole etukäteen määritellyt, mitä vaatimuksia raaka-aineiden tulee täyttää eikä varmistanut raaka-ainetoimittajien luotettavuutta.
    • Tietoja raaka-aineiden tai välimateriaalien kemiallisesta koostumuksesta ei ole hankittu.
      TAI
    • Valmistaja ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisiin aiemmalla tarkastuksella havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

3.Tutkimukset

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tehdyissä tutkimuksissa ja matemaattisissa laskelmissa ja niiden kattavuudessa ja dokumentoinnissa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko valmistajalla aikataulutettu näytteenottosuunnitelma kontaktimateriaalien tutkimiseksi tai niitä korvaavien laskelmien selvittämiseksi?
  • Onko valmistaja teettänyt tutkimuksia tai laskelmia ainesosien siirtymien sekä aistinvaraisten ominaisuuksien määrittämiseksi?
  • Onko turvallisuusreferenssit, joita vasten tutkimukset on teetetty, relevantteja?
  • Ovatko tutkimustulokset/laskelmien tulokset lainsäädännön ja valittujen turvallisuusreferenssien raja-arvojen mukaiset?
  • Onko valmistaja tarvittaessa ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin raja-arvoylitysten vuoksi ja onko korjaavista toimenpiteistä pidetty kirjaa?
  • Ovatko tutkimustulokset ja laskelmat dokumentoitu ja tarkastettavissa?

  A = Vaatimustenmukainen


    • Valmistajalla on aikataulutettu ja kattava näytteenottosuunnitelma, jota hän toteuttaa.
    • Valmistajalla on ajantasaiset ja kattavat tutkimustulokset ja/tai laskelmat valmistamistaan kontaktimateriaaleista.
    • Valmistaja on tietoinen materiaalin turvallisuusvaatimuksista ja on osannut valita omiin tutkimuksiinsa/laskelmiinsa oikean lainsäädännön tai muun turvallisuusreferenssin. 
    • Näytteiden tulokset ovat kunnossa. Jos tuloksissa on ollut raja-arvoylityksiä, valmistaja on ryhtynyt selvittämään syitä ylityksiin ja toteuttanut korjaavia toimenpiteitä.

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Valmistajalla on aikataulutettu ja pääosin kattava näytteenottosuunnitelma, jota hän pääosin toteuttaa.
    • Valmistajalta puuttuu osa tutkimustuloksista tai migraatiolaskelmista, mutta ne on kuitenkin saatavilla pääosalle valmistettavia kontaktimateriaaleja. Valmistaja on teettänyt materiaaleille tutkimuksia/laskelmia, mutta ne eivät ole kaikilta osin riittävän kattavia.
    • Valmistaja on tietoinen materiaalin turvallisuusvaatimuksista ja on osannut valita omiin tutkimuksiinsa/laskelmiinsa oikean lainsäädännön tai pääosin muun turvallisuusreferenssin.  
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Valmistaja ei pysty osoittamaan, että materiaaleista on tehty riittävät, niiden turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta osoittavat tutkimukset. 
    • Valmistajalta puuttuu riittävät tutkimustulokset / laskelmat suuresta osasta lopullisia kontaktimateriaaleja eikä valmistaja ole ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen puuttuvat tutkimustulokset tai teettääkseen itse tutkimukset.
    • Valmistaja ei ole tietoinen materiaalin turvallisuusvaatimuksista eikä ole aina osannut valita omiin tutkimuksiinsa/laskelmiinsa oikeata lainsäädäntöä tai muuta turvallisuusreferenssiä. 
    • Tutkimusten/laskelmien tulokset eivät ole suurelta osin kunnossa eikä valmistaja ole omaehtoisesti ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Valmistajalla ei ole lainkaan näytteenottosuunnitelmaa.
    • Valmistaja ei ole teettänyt mitään tutkimuksia tai tehnyt tutkimuksia korvaavia laskelmia valmistamilleen kontaktimateriaaleille.
    • Valmistaja ei ole tietoinen kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä eikä ole valinnut oikeita turvallisuusreferenssejä tutkimuksiinsa.
    • Valmistaja ei kehotuksista huolimatta ole ryhtynyt toimenpiteisiin asian korjaamiseksi ja tarvittavien tutkimusten teettämiseksi tai laskelmien laatimiseksi.

4. Vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi laaditut vaatimustenmukaisuusilmoitukset ja niiden sisältö.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko Valmistaja laatinut vaatimustenmukaisuusilmoitukset valmistamalleen kontaktimateriaaleille?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot kontaktimateriaalista (nimi, rakenne, materiaalityypit, SML-aineet, dual-use aineet)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät perustelut materiaalien turvallisuudelle sekä vaatimustenmukaisuudelle (lainsäädäntö ja muut turvallisuusreferenssit, tutkimukset, riskinarviointi)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot käyttöolosuhteista ja käytön rajoituksista (elintarviketyypit, käyttölämpötilat, kosketusaikaa koskevat ohjeet, toistuva käyttö)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa muut tarvittavat tiedot mm. tiedot kierrätysmateriaalista tai lisätiedot aktiivisille ja älykkäille materiaaleille?
  • Päivitetäänkö vaatimustenmukaisuusilmoitukset säännöllisesti?
  • Mitä muita vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja valmistajalla on materiaaleista/tarvikkeista varsinaisen vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi?
  • Onko valmistajalla menettelytavat omavalvonnassaan vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittamisesta asiakkailleen?

 

  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Valmistaja on laatinut valmistettaville kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoitukset perustuen raaka-ainetoimittajan / välimateriaalin toimittajan tietoihin, omaan riskinarviointiin ja tuotteille tehtyihin tutkimuksiin ja/tai matemaattisiin laskelmiin.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoituksissa on riittävät tiedot kontaktimateriaalien turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
    • Valmistajalla on olemassa käytännöt siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle ja niiden toimittaminen on systemaattista.
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Valmistaja on laatinut pääosalle valmistettavista kontaktimateriaaleista vaatimustenmukaisuusilmoitukset perustuen raaka-ainetoimittajan / välimateriaalin toimittajan tietoihin, omaan riskinarviointiin ja tuotteille tehtyihin tutkimuksiin ja/tai matemaattisiin laskelmiin.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoituksissa on pieniä puutteita, mutta ne eivät estä varmistumasta kontaktimateriaalin turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta.
    • Valmistajalla on olemassa käytännöt siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle. Toimittaminen ei ole kuitenkaan systemaattista vaan perustuu vain asiakkaiden pyyntöihin.

  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Valmistaja on laatinut vain pienelle osalle valmistettavia kontaktimateriaaleja vaatimustenmukaisuusilmoitukset.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoitusten sisältö on selvästi puutteellinen (puutteita mm. lainsäädäntökehyksessä, käyttöä koskevissa tiedoissa tai jäljitettävyydessä) eikä sen perusteella voi täysin varmistua kontaktimateriaalien turvallisuudesta.
    • Valmistajalla ei ole menettelytapoja sille, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle vaan niiden toimittaminen on sattumanvaraista.

  • D Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Valmistaja ei ole laatinut valmistettaville kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoituksia tai ne ovat niin puutteellisia, ettei niiden perusteella pysty varmistumaan kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta.
    • Valmistajalla ei ole sovittuja käytäntöjä siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle eikä niitä ole myöskään toimitettu.
      TAI
    • Valmistaja ei kehotuksesta huolimatta ole ryhtynyt toimenpiteisiin vaatimustenmukaisuusilmoituksen saattamisesta sisällöllisesti riittävälle tasolle.

5.Tuotteisiin liitettävät merkinnät

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa ensisijaisesti kuluttajan käyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnöissä (EU-asetus 1935/2004, 15 artikla). Yritysten välisen kaupan kohdalla tarkastetaan, että vastaavat tiedot on annettu vähintään asiakirjoissa. Asiakirjoilla tarkoitetaan tässä vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi mm. kaupallisia asiakirjoja, joissa voi olla osa näistä tiedoista.

Tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen. Viimeinen vaihtoehto on mahdollista valmistajan, tuottajan tai myyjän nimen tai toiminimen sekä osoitteen osalta vain, jos tietoa tai tiedon sisältävää etikettiä ei teknisistä syistä voida kiinnittää materiaaliin tai tarvikkeeseen valmistus- tai kaupan pitämisen vaiheessa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Valmistajan menettelytavat pakkausmerkintöjen varmistamiseksi ennen tuotteen markkinoille saattamista ja mm. onko pakkausmerkinnöissä
    • Elintarvikekäytöstä kertova teksti, symboli tms. (ei pakollinen kontaktimateriaaleissa, jotka ominaisuuksien vuoksi ovat selvästi tarkoitettu elintarvikekosketukseen)
    • Käyttöohjeet turvallista käyttöä varten (mm. käytön rajoitukset tulee vastata vaatimustenmukaisuusilmoituksessa esitettyjä käyttöolosuhdetietoja)
    • Yrityksen yhteystiedot (nimi, osoite tai paikkakunta). Nettiosoite hyväksytään ainoana yhteystietona ainoastaan silloin, jos linkki aukeaa suoraan sivuille, joissa on riittävät yhteystiedot.
    • Jäljitettävyysmerkintä
    • Aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä, vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä.
  • Lisäksi varmistetaan, että kuluttajille suunnattujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnät ovat suomen- ja ruotsin kielellä. Yritysten välisessä kaupassa tietojen välittämiseen ei tarvitse käyttää sekä ruotsin että suomen kieltä ja myös englanninkieliset asiakirjat hyväksytään.

  • Pakkausmerkinnät ja markkinointi eivät johda kuluttajaa harhaan.
  •  A = Vaatimustenmukainen

    • Valmistaja on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Tiedot on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa.

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Valmistaja on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät, mutta niissä on pieniä puutteita.
    • Puutteet eivät kuitenkaan ole käyttöä koskevissa rajoituksissa ja ohjeissa eivätkä jäljitettävyysmerkinnöissä eikä ole epäiltävissä, että tuotteiden käyttö ei puutteiden vuoksi olisi turvallista.
    • Tiedot on merkitty pääosin näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa, mutta niissä voi olla pieniä puutteita.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Valmistaja ei ole varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Pakkausmerkinnät ovat puutteelliset ja on epäiltävissä, ettei kontaktimateriaalien käyttö sen vuoksi ole turvallista.
    • Yritysten välisessä kaupassa välitettävissä tiedoissa on runsaasti puutteita.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Valmistaja ei ole lainkaan varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät tai että yritysten välisessä kaupassa kyseiset tiedot ovat asiakirjoissa on vastaavat merkinnät.
    • Pakkausmerkinnät ja/tai yrityksille toimitettavat tiedot ovat selvästi puutteelliset, eikä kontaktimateriaalien käytön turvallisuudesta voida sen vuoksi varmistua.
      JA
    • Valmistaja ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisin puutteellisten merkintöjen täydentämiseksi.

6.Jäljitettävyys

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien jäljitettävyyden riittävässä varmistamisessa (EU-asetus 1935/2004, 17 artikla). On suositeltavaa varmistaa jäljitettävyyden toteutumista myös käytännössä esimerkkikontaktimateriaalien kautta.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Minkälaiset menettelyt valmistajalla on kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä minkälaisiin merkintöihin ja asiakirjoihin jäljitettävyys perustuu?
  • Toteutuuko jäljitettävyys lainsäädännön edellyttämällä tavalla?

    Kehysasetuksen 1935/2004 (2 artikla) mukaan ”jäljitettävyydellä” tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa eteenpäin.

    Asetuksen 17 artiklan mukaan valmistajalla tulee olla käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalaan kuuluvia aineita tai tuotteita on toimitettu. Näiden tietojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Valmistajalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi ja ne kattavat kaikki valmistettavat kontaktimateriaalit.
    • Jäljitettävyys toimii myös käytännössä vähintään yksi askel taaksepäin ja yksi askel eteenpäin (kuluttajille suoraan myydyistä tuotteista esim. arvio myyntiajankohdista toimituserittäin).
    • Jäljitettävyyskirjanpito on riittävällä tasolla eikä siihen liity epäselvyyksiä tai tulkinnanvaraisuuksia. Valmistaja on määritellyt jäljitettävyyskirjanpidon säilytysajan huomioiden tuotteiden elinkaaren (markkinoilla oloaika/käyttöaika).
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Valmistajalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelytavat jäljitettävyyden varmistamiseksi, mutta joidenkin tuotteiden osalta niissä on pientä tulkinnanvaraisuutta. Jäljitettävyys toimii kuitenkin käytännössä.
    • Jäljitettävyyskirjanpidossa on pieniä puutteita eikä tulkintaepäselvyyksiltä voida täysin välttyä. Tulkinnan varaisuudet ovat kuitenkin täydennettävissä muilla keinoin.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Valmistajalla ei ole riittäviä menettelytapoja jäljitettävyyden varmistamiseksi, eikä jäljitettävyyden varmistaminen käytännössä ole systemaattista toimintaa.
    • Suuri osa kontaktimateriaaleista ei ole jäljitettävissä yhtä askelta taaksepäin ja yhtä askelta eteenpäin.
    • Jäljitettävyyskirjanpito jättää useita tulkinnanvaraisuuksia, joita ei voida täydentää muilla keinoin.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Jäljitettävyyttä ei varmisteta millään tavalla eikä sen varmistamiseksi ole laadittu minkäänlaista suunnitelmaa.
    • Jäljitettävyyden toimivuudesta käytännössä ei voida varmistua ja on osoitettavissa useita tuotteita, jotka eivät ole jäljitettävissä.
    • Jäljitettävyyskirjanpitoa ei ole.
      TAI
    • Annetusta kehotuksesta huolimatta tukkukauppa ei ole korjannut jäljitettävyydessä havaittuja puutteita.

7.Käsittelymenetelmät/prosessit

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa varmistua, että kontaktimateriaalien valmistus on hallittua ja että siinä on huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 asettamat vaatimukset hyville tuotantotavoille (GMP) ja ne toteutuvat.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm.

  • Onko valmistajalla kuvaus omista valmistusprosesseistaan ja riittävästi tietoa, mitä eri työvaiheissa tapahtuu?
  • Onko valmistaja tunnistanut prosessissaan kriittisiä työvaiheita ja asettanut niille kriittisiä hallintapisteitä tai seurantapisteitä?
  • Onko valmistajalla riittävät menettelytavat (ml. korjaavat toimenpiteet) kriittisten hallintapisteiden ja seurantapisteiden seuraamiseksi ja sen todentamiseksi?
  • Onko valmistaja tietoinen SML-aineista ja dual use -aineista sekä niiden määristä, joita voi esiintyä lopullisessa kontaktimateriaalissa?
  • Onko valmistaja tietoinen valmistusprosessissa syntyvistä NIAS-aineista ja tehnyt niiden suhteen riskinarviointia ja toimenpiteitä haitallisten NIAS-aineiden syntymisen ehkäisemiseksi?
  • Jos prosessiin kuuluu painaminen, ovatko menettelytavat set off -ilmiön estämiseksi riittäviä?
  • Onko valmistaja toteuttanut toimenpiteitä ristikontaminaation estämiseksi kontaktimateriaalien valmistusprosessin, varastoinnin ja kuljetuksen aikana?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Toimintaan kuuluvat prosessit on kuvattu ja kriittiset ja/tai seurantaa vaativat työvaiheet tunnistettu ja hallinnassa.
    • Valmistaja on selvittänyt, mitä käytettyjen aineiden epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta tuotantoprosessissa mahdollisesti muodostuu (ns. NIAS aineet), ja on tietoinen, millä toimenpiteillä niitä on mahdollista minimoida.
    • Toimenpiteet painovärien kuivumisen varmistamiseksi ovat riittäviä ja todennettavissa.
    • Valmistaja varmistaa prosessin toimivuuden säännöllisellä seurannalla ja kirjanpidolla.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet oikeansuuntaisia, riittäviä ja tehokkaita.

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Toimintaan kuuluvat prosessit on pääosin kuvattu, kriittiset työvaiheet tunnistettu ja hallinnassa.
    • Valmistaja on pääosin selvillä, mitä käytettyjen aineiden epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta tuotantoprosessissa mahdollisesti muodostuu (ns. NIAS aineet), ja on toteuttanut toimenpiteitä haitallisten NIAS-aineiden minimoimiseksi. Toimenpiteet painovärien kuivumisen varmistamiseksi ovat pääosin riittäviä ja todennettavissa.
    • Valmistaja varmistaa prosessin toimivuuden seurannalla ja kirjanpidolla ja tarvittaessa näytteiden tutkimisella. Seurannassa ja/tai kirjanpidossa on pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan vaikuta kontaktimateriaalien turvallisuuteen haitallisesti.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet riittäviä ja tehokkaita. Pienestä osasta korjaavia toimenpiteitä ei ole kuitenkaan kirjauksia.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Toimintaan kuuluvat prosessit ovat suurelta osittain kuvaamatta ja kriittiset työvaiheet tunnistamatta eivätkä ne ole systemaattisesti hallinnassa.
    • Valmistaja ei ole riittävästi selvillä, mitä käytettyjen aineiden epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta tuotantoprosessissa mahdollisesti muodostuu (ns. NIAS aineet), eikä ole toteuttanut toimenpiteitä haitallisten NIAS-aineiden minimoimiseksi.
    • Toimenpiteet painovärien kuivumisen varmistamiseksi vaikuttavat riittäviltä, mutta niitä ei voida todentaa, joten asiasta ei voi täysin varmistua.
    • Valmistaja varmistaa prosessin toimivuuden seurannalla ja kirjanpidolla, mutta niissä on paljon puutteita.
    • Raaka-aineiden ja välimateriaalien säilytys- ja kuljetusolosuhteissa on sellaisia puutteita, jotka voivat vaarantaa niiden jatkojalostuksen turvalliseksi lopulliseksi kontaktimateriaaliksi.
    • Korjaavista toimenpiteistä ei ole kirjanpitoa, joten niiden riittävyys ja tehokkuus ei ole todennettavissa.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Toimintaan kuuluvat prosessit ovat kuvaamatta ja kriittiset työvaiheet tunnistamatta eivätkä siten hallinnassa.
    • Prosessien hallinnasta ei voida varmistua, koska kriittisistä tai seurantaa vaativista työvaiheista ja mahdollisista korjaavista toimenpiteistä ei ole esittää minkäänlaista kirjanpitoa.
    • Valmistaja ei ole selvillä, mitä käytettyjen aineiden epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta tuotantoprosessissa mahdollisesti muodostuu (ns. NIAS aineet) eikä ole tietoinen, millä prosessisäädöillä/-olosuhteilla niitä on mahdollista minimoida.
    • Painovärien kuivumisen varmistamiseksi ei ole tehty mitään toimenpiteitä.
      TAI
    • Valmistaja ei kehotuksesta huolimatta ole ryhtynyt toimenpiteisiin prosessien kuvaamiseksi ja kriittisten työvaiheiden tunnistamiseksi ja niiden hallitsemisen varmistamiseksi.
       

Liite 2. Kontaktimateriaalien maahantuojien omavalvonta ja sen arviointi (sekä sisämarkkina- että kolmasmaa maahantuonti)

Omavalvonta

Omavalvonnalla kontaktimateriaalien maahantuoja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että maahantuodut kontaktimateriaalit sekä kontaktimateriaalitoiminta täyttävät niille elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

Kehysasetuksen (EY) 1935/2004 mukaan kontaktimateriaalit tulee valmistaa noudattaen hyviä tuotantotapoja. Hyvät tuotantotavat tulee ulottua kaikkiin kontaktimateriaalien tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin, lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa.

Kontaktimateriaalien maahantuojan tulee varmistua kontaktimateriaalitoimittajan luotettavuudesta ja siitä, että maahantuotavat kontaktimateriaalit on valmistettu hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Käytännössä tämä voidaan tehdä selvittämällä, onko kontaktimateriaaleja toimittavalla yrityksellä/valmistavalla yrityksellä laadunhallintajärjestelmä hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Lisäksi maahantuoja voi esim. haastattelemalla varmistaa, että tavarantoimittajalla on riittävä osaaminen kontaktimateriaalilainsäädännöstä EU-alueella.

Maahantuojan tulee varmistaa hyvät tuotantotavat myös omassa toiminnassaan omavalvonnallaan. Etenkin pienemmissä yrityksissä, kaikkien omavalvontaan kuuluvien asiakirjojen/ohjeiden ei tarvitse olla kirjallisena. 

Omavalvonnassa maahantuojan pitää huomioida mm.

  • Maahantuontiin liittyvien työvaiheiden kartoitus ja kuhunkin työvaiheeseen liittyvien kontaktimateriaaleja koskevien vaarojen tunnistaminen ja hallintakeinojen määrittely, niiden seurannan järjestäminen sekä tarvittaessa tehtävät korjaavat toimenpiteet kussakin työvaiheessa.

  • Suunnitelma siitä, miten maahantuotujen ja eteenpäin asiakkaille välitettyjen kontaktimateriaalien takaisinveto tarvittaessa toteutetaan, jos kontaktimateriaaleissa tulee esille sellaisia puutteita, että elintarviketurvallisuus voi vaarantua.

    Takaisinvetosuunnitelmassa esitetään mm. kuka vastaa mistäkin toimenpiteestä, kuka ilmoittaa ja kenelle viranomaiselle, miten tiedottaminen toimitusketjussa hoidetaan ja mitä takaisinvedettäville kontaktimateriaaleille tehdään. Takaisinvedoista on aina ilmoitettava Ruokavirastoon ja paikalliseen elintarvikevalvontaan. Ilmoituslomake löytyy täältä. Mikäli kontaktimateriaalit ovat jo päätyneet kuluttajalle asti, arvioidaan kuluttajatiedotteen tarpeellisuus. Takaisinvedoista on ohjeistettu täällä.

  • Menettelytavat henkilökunnan osaamisen varmistamiseksi eli käytännössä miten varmistetaan, että ostohenkilökunnalla on riittävä osaaminen elintarvikekäyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien ostamiseen, mm. mitä vaatimuksia niille on asetettu. Myös myyntihenkilökunnalla on riittävät tiedot kontaktimateriaalien koostumuksesta, käyttötarkoituksesta ja käytön rajoituksista, jotta he pystyvät tarjoamaan niitä oikein asiakkaille. Tämä edellyttää tiedon vaihtoa tavarantoimittajien, maahantuojan ja sen asiakkaiden välillä. Maahantuojan tulee selvittää, mihin käyttöön kontaktimateriaalia tullaan käyttämään osatakseen myydä oikeanlaista ja turvallista kontaktimateriaalia aiottuun käyttöön. Myös mahdollisella varastohenkilökunnalla on oltava tieto siitä, mitkä materiaalit ja -tarvikkeet ovat kontaktimateriaaleja ja miten niitä tulee käsitellä mm. ristikontaminaation estämiseksi varastoinnin, lastauksen ja kuljetuksen aikana.

  • Menettelytavat maahantuotavien kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi eli selvitys kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitusten ja sen tausta-asiakirjojen hankkimisesta ja säilyttämisestä sekä näiden asiakirjojen sisällön riittävyyden tarkastamisesta. Ko. asiakirjojen päivityskäytännöt kuuluvat myös omavalvontaan. Ruokaviraston suosituksen mukaan vaatimustenmukaisuusilmoitukset tulee päivittää vähintään kolmen vuoden välein tai aina, jos tuotteen koostumuksessa tai kontaktimateriaalia koskevassa lainsäädännössä on tapahtunut muutoksia.

    Maahantuoja vastaa maahantuomansa kontaktimateriaalin turvallisuudesta ja vaatimustenmukaisuudesta. Sen vuoksi maahantuojalla pitää olla käytettävissään kaikki kontaktimateriaalin turvallisuutta ja muuta vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat mm. koostumustiedot, tekniset tiedot etenkin välimateriaalien osalta, vaatimustenmukaisuus-ilmoitukset, tutkimustulokset sekä tarvittaessa valmistajan riskinarvioinnin tulokset.

    Maahantuojan tulee seurata kontaktimateriaaleja koskevaa lainsäädäntöä, jotta he osaavat määritellä, minkä lainsäädännön vaatimukset hankittavien kontaktimateriaalien tulee täyttää. Nämä on hyvä määritellä omavalvonnassa esim. materiaalityyppikohtaisesti. Jos materiaalikohtaista lainsäädäntöä ei ole, tulee määritellä muu materiaalikohtainen turvallisuusreferenssi, jonka vaatimusten täyttymistä edellytetään tuotteilta, jotka otetaan myyntiin.

  • Menettelytavat varautumisesta tarvittaessa kontaktimateriaalien näytteenottoon ja vaatimustenmukaisuuden tutkimiseen laboratoriossa.

    Maahantuojan tulisi varautua näytteiden tutkimiseen laboratoriossa pistokoeluonteisesti ja aina epäiltäessä kontaktimateriaalin turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuutta sekä esim. jos halutaan täydentää valmistajan tutkimuksia.

  • Menettelytavat kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta koskevien tietojen ja asiakirjojen eteenpäin toimittamisesta asiakkaille huomioiden myös kehysasetuksesta tulevat merkintävaatimukset sekä pakkausmerkinnät, mikäli välitettävä tuote menee suoraan myyntiin kuluttajalle.

    Maahantuojalla on velvollisuus toimittaa kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat eteenpäin asiakkailleen. Asiakirjoilla tarkoitetaan erityisesti välimateriaalien ja lopullisten kontaktimateriaalein vaatimustenmukaisuusilmoituksia ja tarvittaessa, asiakkaasta riippuen, niiden tausta-asiakirjoja. Elintarvikehuoneistoille riittää pääsääntöisesti vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen.

    Maahantuojan tulee varmistua, että kuluttajalle myytävissä kontaktimateriaaleissa on kehysasetuksen (EY) 1935/2004 15 artiklan edellyttämät merkinnät. Merkinnät on tehtävä sekä suomen että ruotsin kielellä. Erityisesti on varmistuttava, että alkuperäisissä pakkauksissa olevat käyttöohjeet ja käytön rajoitukset on käännetty suomen ja ruotsin kielelle. Sellaisten kontaktimateriaalien kohdalla, jotka eivät ole tarkoitettu kuluttajalle myytäväksi vaan toisen yrityksen käyttöön, esim. pakkausmateriaaliksi elintarvikehuoneistoille tai jatkojalostettavaksi kontaktimateriaalitoimijalle, pakkausmerkintöjä vastaavat tiedot voidaan toimittaa myös asiakirjoissa.
  • Menettelytavat kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi.

    Jäljitettävyys täytyy pystyä konkreettisesti osoittamaan ja myös kontaktimateriaaleja koskevat asiakirjat on pystyttävä yhdistämään toisiinsa. Maahantuojan on pystyttävä osoittamaan, mistä jakelussa olevat tuotteet on hankittu (mistä, mitä, kuinka paljon, milloin) ja mihin niitä on toimitettu (mitä, minne, kuinka paljon ja milloin).

Arviointi asiakohdittain

1. Laadunhallintajärjestelmää koskevat tiedot

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa omavalvonnan yleisessä sisällössä, jota arvioidaan tässä kohtaa vain alla olevien seikkojen osalta. Muun sisällön ja sen toteutuksen arviointi tehdään erikseen kussakin arviointikohdassa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko yrityksellä omavalvontaa ja onko se otettu käyttöön toiminnassa?
  • Onko siinä määritelty kontaktimateriaalien turvallisuuden vastuut?
  • Miten työntekijöiden kontaktimateriaalien turvallisuusosaamisesta huolehditaan?
  • Mitkä ovat omavalvonnan päivityskäytännöt?
    Omavalvonta on päivitettävä/arvioitava päivitystarve säännöllisesti, Isot toimijat vähintään kerran vuodessa, pienet toimijat vähintään joka toinen vuosi.
  • Miten yritys on varautunut poikkeama- ja häiriötilanteisiin sekä onko yrityksellä riittävää takaisinvetosuunnitelmaa?
  • A =  Vaatimustenmukainen
    • Maahantuoja on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä toiminnassaan.  
    • Omavalvonnassa on riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet.

      Omavalvonta voi olla esimerkiksi laatujärjestelmä tai pienimuotoisessa toiminnassa työohjeet. Etenkin pienemmissä yrityksissä, kaikkien omavalvontaan kuuluvien asiakirjojen/ohjeiden ei tarvitse olla kirjallisena. Omavalvontaan kuuluu kuitenkin aina asiakirjahallinta kontaktimateriaalien jäljitettävyysasiakirjojen sekä turvallisuutta osoittavien asiakirjojen osalta. Turvallisuutta ja muuta vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja ovat mm. Raaka-ainespeksit, materiaalien vaatimustenmukaisuusilmoitukset, tutkimustulokset, riskinarvioinnin tulokset jne.
    • Maahantuoja voi omavalvontaa noudattamalla varmistaa maahantuotavien tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden.

  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Maahantuoja on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä pääosin toiminnassaan.
    • Omavalvonnassa on pääosin riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet kontaktimateriaalitoiminnan omavalvonnasta.  
    • Pienistä puutteista huolimatta, maahantuoja voi omavalvontaa noudattamalla varmistaa riittävällä tasolla maahantuotavien tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden.
       
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuojalla on omavalvonta, mutta siinä ei ole riittävällä tasolla huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimuksia laadunhallintajärjestelmälle eikä Ruokaviraston ohjeita.
    • Omavalvonnassa on oleellisia puutteita ja on epäiltävissä, että elintarviketurvallisuus vaarantuu.
    • Omavalvontaa noudattamalla ei voi täysin varmistua hyvistä tuotantotavoista eikä kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta.

  • D   Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi.

    Epäkohdat liittyen laadunhallinnan yleisissä asioissa eivät aiheuta välitöntä vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Tästä syystä D-arvosana annetaan ainoastaan siinä tapauksessa, jos C-arvosana on annettu toistuvasti ja epäkohtia ei ole korjattu määräajassa.
    • Maahantuoja ei ole laatinut omavalvontaa hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi
      JA
      Maahantuoja ei ole toistuvista kehotuksista huolimatta ryhtynyt laatimaan omavalvontaa.

2.Tuotteiden koostumuksen hallinta

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien koostumuksen hallintaan liittyvissä työvaiheissa, niihin liittyvissä yrityskohtaisissa menettelytavoissa ja dokumentoinnissa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan maahantuonnin osalta mm. 

  • Onko maahantuoja varmistanut raaka-ainetoimittajien luotettavuuden ja osaamisen kontaktimateriaalien turvallisuusasioista ml. lainsäädäntö? Onko mm. varmistettu, että suomalaiset tavarantoimittajat ovat tehneet rekisteröitymisilmoituksen elintarvikevalvontaan?
  • Onko maahantuoja määritellyt maahantuotavien kontaktimateriaalien osalta, mitä lainsäädännön tai muun turvallisuusreferenssin vaatimuksia niiden tulee täyttää?
  • Onko maahantuoduista välimateriaaleista ja kontaktimateriaaleista hankittu turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kannalta riittävät tiedot ja asiakirjat (vaatimustenmukaisuusilmoitukset, tutkimustulokset, riskinarvioinnin tulokset yms.)?
  • Maahantuotujen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitusten iän vaikutus arviointiin:
    • A arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 0-3 vuotta
    • B arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 3-5 vuotta
    • C arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 5-7 vuotta
    • D arvosana - vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä yli 7 vuotta
  • Onko maahantuoja tietoinen SML-aineista ja dual-use aineista sekä niiden määristä, joita voi esiintyä maahantuodussa kontaktimateriaalissa?

Tarvittavat koostumustiedot vaihtelevat asiakkaasta riippuen. Elintarvikehuoneistoille riittää suppeammat tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, mikäli kontaktimateriaalia ei enää muokata elintarvikehuoneiston toimesta. Kontaktimateriaalien jatkojalostaja taas tarvitsee yleensä tarkemmat tiedot koostumuksesta arvioidakseen omien toimintojensa vaikutusta valmistettavan kontaktimateriaalin turvallisuuteen.

  • Onko yrityksellä sovitut menettelytavat kontaktimateriaalin tulevien käyttöolosuhteiden selvittämiseksi, jotta he osaavat tarjota asiakkaalle turvallista ja aiottuun käyttöön soveltuvaa materiaalia?
 
  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Maahantuoja on määritellyt etukäteen, esim. materiaalityyppikohtaisesti, mitä vaatimuksia eri raaka-aineista valmistettujen kontaktimateriaalien ja välimateriaalien tulee täyttää, sekä käyttää raaka-ainetoimituksissa luotettavaksi havaittuja toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaalivaatimuksista. 
    • Maahantuoja on selvittänyt maahantuotavien kontaktimateriaalien koostumuksen ja soveltuvuuden siihen käyttöön, mihin niitä tullaan markkinoimaan.
    • Tavarantoimittajaksi on valittu luotettavia toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä ja joilta on saatavissa tarvittavat vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat, joissa on riittävät tiedot kontaktimateriaalin kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä.
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Maahantuoja on pääosin selvittänyt, esim. materiaalityyppikohtaisesti maahantuotavien kontaktimateriaalien koostumuksen ja soveltuvuuden käyttöön, mihin niitä tullaan markkinoimaan.
    • Tavarantoimittajaksi on valittu luotettavia toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä ja joilta on pääosin saatavissa sisällöltään riittävät tiedot kontaktimateriaalien kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä.
    • Tavaran toimittajalta on saatu kontaktimateriaalien turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat, joissa on pääosin riittävät kemiallista koostumusta ja materiaalityyppejä koskevat tiedot.
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuoja ei ole selvittänyt kontaktimateriaalien kemiallista koostumusta ja materiaalityyppejä riittävästi, eikä määritellyt etukäteen, mitä vaatimuksia näiden tulee täyttää.
    • Tavarantoimittajien luotettavuutta ja kontaktimateriaalituntemusta ei ole varmistettu. Maahantuojalla ei ole tietoa, ovatko suomalaiset tavarantoimittajat tehneet rekisteröinti-ilmoituksen elintarvikevalvontaan tai onko heillä toimivaa omavalvontaa.
    • Maahantuojalla ei ole riittäviä tietoja kontaktimateriaalien kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä B6 eikä siten valmiuksia toimittaa ko. tietoja eteenpäin asiakkailleen.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi
    • Maahantuoja ei ole mitenkään selvittänyt kontaktimateriaalien koostumusta ja soveltuvuutta aiottuun käyttötarkoitukseen.
    • Kontaktimateriaaleja hankitaan sattumanvaraisesti eikä toimittajien luotettavuutta varmisteta.
    • Maahantuoduista kontaktimateriaaleista ei ole saatavilla mitään koostumustietoja eikä maahantuoja ole näin ollen toimittanut niitä eteenpäin asiakkailleen.
      TAI
    • Maahantuoja ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi.

3.Tutkimukset

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tehdyt tutkimukset ja matemaattiset laskelmat, niiden kattavuus ja dokumentointi.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko maahantuojalla näytteenottosuunnitelma kontaktimateriaalien tutkimiseksi tai niitä korvaavien laskelmien selvittämiseksi?
    Maahantuojan pitää varautua varmistamaan tarvittaessa näytteenotolla valmistajalta saatujen tutkimustulosten luotettavuus tai jos ne puuttuvat tai ovat puutteellisia, täydentämään niitä omilla tutkimuksillaan.
  • Onko maahantuoja teettänyt tutkimuksia tai laskelmia ainesosien siirtymien sekä aistinvaraisten ominaisuuksien määrittämiseksi?
  • Ovatko turvallisuusreferenssit, joita vasten tutkimukset on teetetty, perusteltavissa?
  • Ovatko tutkimustulokset/laskelmien tulokset lainsäädännön ja valittujen turvallisuusreferenssien raja-arvojen mukaiset?
  • Onko maahantuoja tarvittaessa ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin raja-arvoylitysten vuoksi ja onko korjaavista toimenpiteistä pidetty kirjaa?
  • Ovatko tutkimustulokset ja laskelmat dokumentoitu ja tarkastettavissa?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Maahantuojalla on ajantasaiset ja kattavat tutkimustulokset/laskelmat maahantuomistaan kontaktimateriaaleista.
    • Jos valmistajalta ei ole saatu testiraportteja on häneltä kuitenkin saatu riittävän kattavat tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta maahantuojan omien testien/laskemien teettämistä varten tai maahantuoja on ryhtynyt vaihtoehtoisen toimittajan, jolta riittävät tutkimukset ovat saatavissa, löytämiseksi.
    • Maahantuoja on teettänyt itse osalle materiaaleista tutkimuksia/laskelmia pistokoeluontoisesti tai epäilyyn perustuen.
    • Maahantuoja on tietoinen materiaalin turvallisuusvaatimuksista ja on osannut valita omiin tutkimuksiinsa/laskelmiinsa oikean lainsäädännön tai muun turvallisuusreferenssin. 
  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Maahantuojalla on tutkimustulokset/laskelmat pääosalle maahantuotuja kontaktimateriaaleja.
    • Tutkimustuloksia tai niitä korvaavia laskelmia on ollut hankaluuksia saada, eikä maahantuoja ole yrityksistään huolimatta löytänyt korvaavaa kontaktimateriaalin toimittajaa, jolta tarvittavat tutkimustulokset/laskelmat olisivat saatavissa. Maahantuojalla on kuitenkin tällaisista kontaktimateriaaleista vaatimustenmukaisuusilmoitukset, joissa on riittävät tiedot tutkimuksen tuloksista, mutta ei tarkemmin selvitetty mm. testausolosuhteita.
    • Maahantuoja on teettänyt itse pienelle osalle materiaaleista tutkimuksia/laskelmia pistokoeluontoisesti tai epäilyyn perustuen.
    • Maahantuoja on pääosin tietoinen materiaalin turvallisuusvaatimuksista ja osaa määritellä turvallisuusreferenssit.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuojalta puuttuu tutkimustulokset suurimmalle osalle kontaktimateriaaleja.
    • Maahantuoja ei ole ryhtynyt selvittämään vaihtoehtoista kontaktimateriaalien toimittajaa, jolta tutkimustulokset olisi saatavilla eikä kontaktimateriaaleista ole olemassa edes riittävin tiedoin varustettuja vaatimustenmukaisuusilmoituksia.
    • Maahantuoja ei ole myöskään teettänyt itse tutkimuksia/laskelmia korvatakseen puutteellisia tutkimustietoja eikä hänellä ole osaamista riittävien turvallisuusreferenssien määrittelemiseen.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Maahantuojalla ei ole lainkaan tutkimustuloksia maahantuoduille välimateriaaleille ja lopullisille kontaktimateriaaleille.
      TAI
    • Kehotuksista huolimatta, maahantuoja ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin asian korjaamiseksi vaihtoehtoisten toimittajien, joilta tutkimustulokset olisivat saatavilla, hankkimiseksi, tai teettääkseen itse tutkimuksia/laskelmia turvallisuuden varmistamiseksi.

4. Vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi laaditut vaatimustenmukaisuusilmoitukset ja niiden sisältö.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko maahantuoja laatinut vaatimustenmukaisuusilmoitukset maahantuomilleen välimateriaaleille ja lopullisille kontaktimateriaaleille tai täydentänyt valmistajan vaatimustenmukaisuusilmoituksia omilla tiedoillaan?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot kontaktimateriaalista (nimi, rakenne, materiaalityypit, SML-aineet, dual-use aineet)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät perustelut materiaalien turvallisuudelle sekä vaatimustenmukaisuudelle (lainsäädäntö ja muut turvallisuusreferenssit, tutkimukset, riskinarviointi)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot käyttöolosuhteista ja käytön rajoituksista (elintarviketyypit, käyttölämpötilat, kosketusaika, toistuva käyttö)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa muut tarvittavat tiedot mm. tiedot kierrätysmateriaalista, lisätiedot aktiivisille ja älykkäille materiaaleille?
  • Päivitetäänkö vaatimustenmukaisuusilmoitukset säännöllisesti?
  • Mitä muita vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja maahantuojalla on materiaaleista/tarvikkeista varsinaisen vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi?
  • Onko maahantuojalla menettelytavat omavalvonnassaan vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittamisesta asiakkailleen?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Maahantuoja on laatinut maahantuotaville kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoitukset perustuen tuotteen valmistajan vaatimustenmukaisuusilmoituksiin sekä niiden tausta-asiakirjoihin tai lisännyt valmistajan laatimaan vaatimustenmukaisuusilmoitukseen omat yhteystietonsa, mikäli valmistaja on tähän suostunut.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoituksissa on riittävät tiedot kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi.
    • Maahantuojalla on olemassa käytännöt siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle ja niiden toimittaminen on systemaattista.

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita
    • Maahantuoja on laatinut pääosalle maahantuotuja kontaktimateriaaleja vaatimustenmukaisuusilmoitukset perustuen tuotteen valmistajan vaatimustenmukaisuusilmoituksiin ja niiden tausta-asiakirjoihin. Osa maahantuojan eteenpäin toimittamista vaatimustenmukaisuusilmoituksista puuttuu hänen yhteystietonsa, mutta suuressa osassa ne kuitenkin ovat.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoitusten tiedoissa on pieniä puutteita, mutta ne eivät estä varmistumasta kontaktimateriaalien turvallisuudesta.
    • Maahantuojalla on olemassa käytännöt siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus ja muut vaatimustenmukaisuutta osoittavat tiedot toimitetaan seuraavalle toimijalle, mutta niitä ei ole aina noudatettu.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Maahantuojalla on vaatimustenmukaisuusilmoitukset vain osalle maahantuotavia kontaktimateriaaleja.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoitusten sisältö on selkeästi puutteellinen (puutteita mm. lainsäädäntökehyksessä, käyttöä koskevissa tiedoissa tai jäljitettävyydessä), käyttöä koskevissa tiedoissa tai jäljitettävyydessä) eikä sen perusteella voi täysin varmistua kontaktimateriaalien turvallisuudesta.
    • Maahantuojalla ei ole olemassa käytäntöjä vaatimustenmukaisuusilmoitusten ja muiden vaatimustenmukaisuutta osoittavien tietojen toimittamisesta seuraavalle toimijalle.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi
    • Maahantuotaville kontaktimateriaaleille ei ole lainkaan vaatimustenmukaisuusilmoituksia.
      TAI
    • Maahantuoja ei ole kehotuksesta huolimatta laatinut maahantuotaville kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoituksia tai sopinut valmistajan laatiman vaatimustenmukaisuusilmoituksen täydentämisestä omilla tiedoillaan.

5.Tuotteisiin liitettävät merkinnät

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa ensisijaisesti kuluttajan käyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnöissä (EU-asetus 1935/2004, 15 artikla). Yritysten välisen kaupan kohdalla tarkastetaan, että vastaavat tiedot on annettu vähintään asiakirjoissa. Asiakirjoilla tarkoitetaan tässä vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi mm. kaupallisia asiakirjoja, joissa voi olla osa näistä tiedoista.

Tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen. Viimeinen vaihtoehto on mahdollista valmistajan, tuottajan tai myyjän nimen tai toiminimen sekä osoitteen osalta vain, jos tietoa tai tiedon sisältävää etikettiä ei teknisistä syistä voida kiinnittää materiaaliin tai tarvikkeeseen valmistus- tai kaupan pitämisen vaiheessa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Maahantuojan menettelytavat pakkausmerkintöjen varmistamiseksi ennen tuotteen markkinoille saattamista ja mm. onko pakkausmerkinnöissä
    • Elintarvikekäytöstä kertova teksti, symboli tms. (ei pakollinen kontaktimateriaaleissa, jotka ominaisuuksien vuoksi ovat selvästi tarkoitettu elintarvikekosketukseen).
    • Käyttöohjeet turvallista käyttöä varten (mm. käytön rajoitukset tulee vastata vaatimustenmukaisuusilmoituksessa esitettyjä käyttöolosuhdetietoja)
    • Yrityksen yhteystiedot (nimi, osoite tai paikkakunta). Nettiosoite hyväksytään ainoana yhteystietona ainoastaan silloin, jos linkki aukeaa suoraan sivuille, joissa on riittävät yhteystiedot.
    • Jäljitettävyysmerkintä
    • Aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä, vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä.
  • Lisäksi varmistetaan, että kuluttajille suunnattujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnät ovat suomen- ja ruotsin kielellä.
  • Maahantuotavien kontaktimateriaalien osalta maahantuoja vastaa suomen ja ruotsinkielisistä pakkausmerkinnöistä. Niissä ei saa olla ristiriitaisuuksia alkuperäisiin pakkausmerkintöihin. Esim. mahdolliset käytön rajoitukset ja varoituslausekkeet on kuluttajalle myytäviin kontaktimateriaaleihin käännettävä suomen- ja ruotsin kielelle.
  • Yritysten välisessä kaupassa tietojen välittämiseen ei tarvitse käyttää sekä ruotsin että suomen kieltä ja myös englanninkieliset asiakirjat hyväksytään.
  • Pakkausmerkinnät ja markkinointi eivät johda kuluttajaa harhaan.
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Maahantuoja on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Tiedot on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa.
    • Maahantuoja on varmistanut, että omalla vastuulla olevat pakkausmerkinnät vastaavat alkuperäisiä eikä niissä ole ristiriitoja keskenään.
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Maahantuoja on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät, mutta niissä on pieniä puutteita.
    • Puutteet eivät kuitenkaan ole jäljitettävyysmerkinnöissä eikä käyttöä koskevissa rajoituksissa ja ohjeissa eikä ole epäiltävissä, että tuotteiden käyttö ei puutteiden vuoksi olisi turvallista.
    • Tiedot on merkitty pääosin näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa, mutta niissä voi olla pieniä puutteita.
    • Maahantuojan itse laatimissa suomen- ja ruotsinkielisissä merkinnöissä on pieniä puutteita verrattuna kontaktimateriaalin alkuperäisiin merkintöihin. Puutteet eivät kuitenkaan estä varmistumasta siitä, että kuluttaja osaa käyttää kontaktimateriaalia turvallisesti.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuoja ei ole varmistanut kaikilta osin, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Pakkausmerkinnät ovat puutteelliset ja on epäiltävissä, ettei kontaktimateriaalien käyttö sen vuoksi ole turvallista.
    • Yritysten välisessä kaupassa välitettävissä tiedoissa on runsaasti puutteita.
    • Maahantuojan laatimat suomen- ja ruotsinkieliset pakkausmerkinnät eivät vastaa alkuperäisiä merkintöjä käytön rajoitusten tai varoituslausekkeiden osalta. On epäiltävissä, että kuluttaja ei sen vuoksi osaa käyttää kontaktimateriaalia turvallisesti.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Maahantuoja ei ole lainkaan varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Maahantuoja ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisin puutteellisten merkintöjen täydentämiseksi.
    • Pakkausmerkinnät ja/tai yrityksille toimitettavat tiedot ovat virheelliset, eikä kontaktimateriaalien käytön turvallisuudesta voida sen vuoksi varmistua.

6.Jäljitettävyys

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien jäljitettävyyden riittävässä varmistamisessa (EU-asetus 1935/2004, 17 artikla). On suositeltavaa varmistaa jäljitettävyyden toteutumista myös käytännössä esimerkkikontaktimateriaalin kautta.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Minkälaiset menettelyt maahantuojalla on kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä minkälaisiin merkintöihin ja asiakirjoihin jäljitettävyys perustuu?
  • Toteutuuko jäljitettävyys lainsäädännön edellyttämällä tavalla?

Kehysasetuksen 1935/2004 (2 artikla) mukaan ”jäljitettävyydellä” tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa eteenpäin.

Asetuksen 17 artiklan mukaan Maahantuojalla tulee olla käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalaan kuuluvia aineita tai tuotteita on toimitettu. Näiden tietojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

  • A = Vaatimustenmukainen

    • Maahantuojalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi ja ne kattavat kaikki maahantuotavat tuotteet.
    • Jäljitettävyys toimii myös käytännössä vähintään yksi askel taaksepäin ja yksi askel eteenpäin (kuluttajille myytävistä tuotteista esim. arvio myyntiajankohdista toimituserittäin).
    • Jäljitettävyyskirjanpito on riittävällä tasolla eikä siihen liity epäselvyyksiä tai tulkinnanvaraisuuksia. Maahantuoja on määritellyt jäljitettävyyskirjanpidon säilytysajan huomioiden tuotteiden elinkaaren (markkinoilla oloaika/käyttöaika).
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Maahantuojalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelytavat jäljitettävyyden varmistamiseksi, mutta joidenkin tuotteiden osalta niissä on pientä tulkinnanvaraisuutta. Jäljitettävyys toimii kuitenkin käytännössä vähintään yksi askel taaksepäin ja yksi askel eteenpäin.
    • Jäljitettävyyskirjanpidossa on pieniä puutteita eikä tulkinta epäselvyyksiltä voida täysin välttyä. Tulkinnan varaisuudet ovat kuitenkin täydennettävissä muilla keinoin.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuojalla ei ole riittäviä menettelytapoja jäljitettävyyden varmistamiseksi, eikä jäljitettävyyden varmistaminen käytännössä ole systemaattista toimintaa.
    • Suuri osa kontaktimateriaaleista ei ole jäljitettävissä yhtä askelta taaksepäin ja yhtä askelta eteenpäin.
    • Jäljitettävyyskirjanpito jättää useita tulkinnanvaraisuuksia, joita ei voida täydentää muilla keinoin.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Jäljitettävyyttä ei varmisteta millään tavalla eikä sen varmistamiseksi ole laadittu minkäänlaista suunnitelmaa.
    • Jäljitettävyyden toimivuudesta käytännössä ei voida varmistua minkään tuotteen osalta.
    • Jäljitettävyyskirjanpitoa ei ole.
      JA
    • Annetusta kehotuksesta huolimatta tukkukauppa ei ole korjannut jäljitettävyydessä havaittuja puutteita.

7.Käsittelymenetelmät/prosessit

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa varmistua, että kontaktimateriaalien maahantuonti on hallittua ja että EU-asetuksen 2023/2006 asettamat vaatimukset hyville tuotantotavoille (GMP) on huomioitu ja ne toteutuvat.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm.

  • Onko maahantuojalla esittää kuvaus omista maahantuontiprosesseistaan (esim. hankintasopimusten tekeminen tavarantoimittajan kanssa; vaatimustenmukaisuuden varmistaminen maahantuotavista kontaktimateriaaleista pyytämällä tarvittavat, turvallisuutta osoittavat asiakirjat ja asiakirjojen päivittäminen säännöllisesti; kontaktimateriaalin käyttötarkoituksen ja -olosuhteiden selvittäminen asiakkaalta ja kontaktimateriaalin tarjoamien sen mukaisesti; vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen asiakkaalle; pakkausmerkintöjen ja markkinointimateriaalin laatiminen yms.)?
  • Onko maahantuoja tunnistanut prosessissaan kriittisiä työvaiheita ja asettanut niille kriittisiä hallintapisteitä tai seurantapisteitä?
  • Onko maahantuojalla riittävät menettelytavat (ml. korjaavat toimenpiteet) kriittisten hallintapisteiden ja seurantapisteiden seuraamiseksi ja todentamiseksi?
  • Onko maahantuoja toteuttanut toimenpiteitä ristikontaminaation estämiseksi kontaktimateriaalien kuljetuksen ja mahdollisen varastoinnin aikana?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Maahantuontiprosessiin kuuluvat työvaiheet on kuvattu ja kriittiset tai seurantaa vaativat työvaiheet on tunnistettu ja hallinnassa.
    • Maahantuoja varmistaa prosessin toimivuuden säännöllisellä seurannalla ja kirjanpidolla ja tarvittaessa näytteiden tutkimisella.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet oikeansuuntaisia, riittäviä ja tehokkaita.
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Maahantuontiprosessiin kuuluvat työvaiheet on pääosin kuvattu ja kriittiset tai seurantaa vaativat työvaiheet on tunnistettu ja hallinnassa.
    • Maahantuoja varmistaa prosessin toimivuuden pääosin säännöllisellä seurannalla ja kirjanpidolla ja tarvittaessa näytteiden tutkimisella. Seurannassa ja/tai kirjanpidossa on pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan vaikuta kontaktimateriaalien turvallisuuteen haitallisesti.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on pääosin ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet riittäviä ja tehokkaita. Pienestä osasta korjaavia toimenpiteitä ei ole kuitenkaan kirjauksia.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Maahantuoja ei pysty kuvaamaan luotettavasti maahantuontiprosessin työvaiheiden toimintaa eikä voida varmistua siitä, että ne ovat hallinnassa.
    • Elintarvikekontaktimateriaalien säilytys- ja kuljetusolosuhteissa on sellaisia puutteita, jotka voivat vaarantaa niiden kemiallisen käyttöturvallisuuden.
    • Maahantuojalla ei ole menettelytapoja maahantuontiprosessin toimivuuden säännölliselle seurannalle ja kirjanpidossa on paljon puutteita.
    • Korjaavista toimenpiteistä ei ole kirjanpitoa, joten niiden riittävyys ja tehokkuus ei ole todennettavissa.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Maahantuoja ei pysty kuvaamaan luotettavasti maahantuontiprosessin työvaiheiden toimintaa eikä voida varmistua siitä, että ne ovat hallinnassa.
    • Maahantuojalla ei ole menettelytapoja prosessin toimivuuden säännölliselle seurannalle ja kirjanpitoa seurannasta ei ole.
    • Elintarvikekontaktimateriaalien säilytys- ja kuljetusolosuhteissa on sellaisia puutteita, jotka voivat vaarantaa niiden kemiallisen turvallisuuden.
    • Korjaavista toimenpiteistä ei ole kirjanpitoa, joten niiden riittävyys ja tehokkuus ei ole todennettavissa.
      JA
    • Kehotuksesta huolimatta maahantuoja ei ole ryhtynyt korjaaviin toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi, vaikka edellisellä tarkastuskerralla on annettu arvosana C ja sovittu määräaika puutteiden korjaamiselle.

Liite 3. Kontaktimateriaalien tukkukaupan omavalvonta ja sen arviointi

Omavalvonta

Omavalvonnalla kontaktimateriaalien tukkukauppa hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että välitettävät kontaktimateriaalit sekä kontaktimateriaalitoiminta täyttävät niille elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

Kehysasetuksen (EY) 1935/2004 mukaan kontaktimateriaalit tulee valmistaa noudattaen hyviä tuotantotapoja. Hyvät tuotantotavat tulee ulottua kaikkiin kontaktimateriaalien tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin, lukuun ottamatta kuitenkaan lähtöaineiden tuotantoa.

Kontaktimateriaalien tukkukaupan tulee varmistua kontaktimateriaalitoimittajan luotettavuudesta ja siitä, että tukkukaupan myyntiin hankitut kontaktimateriaalit on valmistettu hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Käytännössä tämä voidaan tehdä selvittämällä, onko kontaktimateriaaleja toimittavalla yrityksellä/valmistavalla yrityksellä laadunhallintajärjestelmä hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Suomessa olevista kontaktimateriaaliyrityksistä tulee lisäksi varmistaa, ovatko he elintarvikevalvonnan piirissä eli ovatko he tehneet rekisteröinti-ilmoituksen toiminnastaan ja toimipaikastaan paikalliseen elintarvikevalvontaan.

Tukkukaupan tulee varmistaa hyvät tuotantotavat myös omassa toiminnassaan omavalvonnallaan. Etenkin pienemmissä yrityksissä, kaikkien omavalvontaan kuuluvien asiakirjojen/ohjeiden ei tarvitse olla kirjallisena. 

Omavalvonnassa tukkukaupan pitää huomioida mm.

  • Tukkukauppaan liittyvien työvaiheiden kartoitus ja kuhunkin työvaiheeseen liittyvien kontaktimateriaaleja koskevien elintarviketurvallisuusvaarojen tunnistaminen ja hallintakeinojen määrittely, niiden seurannan järjestäminen sekä tarvittaessa tehtävät korjaavat toimenpiteet kussakin työvaiheessa.

  • Suunnitelma siitä, miten myytyjen kontaktimateriaalien takaisinveto tarvittaessa toteutetaan, jos kontaktimateriaaleissa tulee esille sellaisia puutteita, että elintarviketurvallisuus voi vaarantua.

    Takaisinvetosuunnitelmassa esitetään mm. kuka vastaa mistäkin toimenpiteestä, kuka ilmoittaa ja kenelle viranomaiselle, miten tiedottaminen toimitusketjussa hoidetaan, mitä takaisinvedettäville kontaktimateriaaleille tehdään. Takaisinvedoista on aina ilmoitettava Ruokavirastoon ja paikalliseen elintarvikevalvontaan. Ilmoituslomake löytyy täältä. Mikäli kontaktimateriaalit ovat jo päätyneet kuluttajalle asti, arvioidaan kuluttajatiedotteen tarpeellisuus. Takaisinvedoista on ohjeistettu täällä.

  • Menettelytavat henkilökunnan osaamisen varmistamiseksi eli käytännössä miten varmistetaan, että ostohenkilökunnalla on riittävä osaaminen elintarvikekäyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien ostamiseen, mm. mitä vaatimuksia niille on asetettu. Myös myyntihenkilökunnalla tulee olla riittävät tiedot kontaktimateriaalien koostumuksesta, käyttötarkoituksesta ja käytön rajoituksista, jotta he pystyvät antamaan niistä oikeat tiedot asiakkaille. Tämä edellyttää tiedon vaihtoa tukkukaupan ja asiakkaiden välillä. Osa tiedon välittämisestä voidaan tehdä myös myyntinimikkeiden ja pakkausmerkintöjen kautta. Tämä on toivottavaa erityisesti, mikäli kyseessä on tukkumyymälä, josta pienimuotoista elintarviketoimintaa harjoittavat toimijat ostavat käyttämänsä kontaktimateriaalit. Myös mahdollisella varastohenkilökunnalla on oltava tieto siitä, mitkä materiaalit ja -tarvikkeet ovat kontaktimateriaaleja ja miten niitä tulee käsitellä mm. ristikontaminaation estämiseksi varastoinnin, lastauksen ja kuljetuksen aikana.

  • Menettelytavat myyntiin valittavien kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi eli selvitys kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitusten ja sen tausta-asiakirjojen hankkimisesta ja säilyttämisestä sekä näiden asiakirjojen sisällön riittävyyden tarkastamisesta. Ko. asiakirjojen päivityskäytännöt kuuluvat myös omavalvontaan. Ruokaviraston suosituksen mukaan vaatimustenmukaisuusilmoitukset tulee päivittää vähintään kolmen vuoden välein tai aina, jos tuotteen koostumuksessa tai kontaktimateriaalia koskevassa lainsäädännössä on tapahtunut muutoksia.

    Tukkukaupan tulee seurata kontaktimateriaaleja koskevaa lainsäädäntöä, jotta he osaavat määritellä, minkä lainsäädännön vaatimukset hankittavien kontaktimateriaalien tulee täyttää. Nämä on hyvä määritellä omavalvonnassa esim. materiaalityyppikohtaisesti. Jos materiaalikohtaista lainsäädäntöä ei ole, tulee määritellä muu materiaalikohtainen turvallisuusreferenssi, jonka vaatimusten täyttymistä edellytetään tuotteilta, jotka otetaan myyntiin.

  • Menettelytavat varautumisesta kontaktimateriaalien näytteenottoon ja vaatimustenmukaisuuden tutkimiseen, mikäli välitettävässä kontaktimateriaalissa havaitaan sellaisia puutteita, että näytteenotto on tarpeen esim. epäily vaaran toteutumisesta on ilmeinen.

    Säännöllistä näytteenottoa ei edellytetä tukkujakelijalta, mutta valmiudet siihen pitää olla etukäteen määriteltynä.

  • Menettelytavat kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta koskevien tietojen ja asiakirjojen eteenpäin toimittamisesta asiakkaille huomioiden myös kehysasetuksesta tulevat merkintävaatimukset sekä pakkausmerkinnät, mikäli välitettävä tuote menee myyntiin kuluttajalle. Sellaisten kontaktimateriaalien kohdalla, jotka eivät ole tarkoitettu kuluttajalle myytäväksi vaan toisen yrityksen käyttöön, pakkausmerkintöjä vastaavat tiedot voidaan toimittaa myös asiakirjoissa.

    Tukkukaupalla on velvollisuus toimittaa kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat eteenpäin asiakkailleen. Asiakirjoilla tarkoitetaan erityisesti välimateriaalien ja lopullisten kontaktimateriaalein vaatimustenmukaisuusilmoituksia ja tarvittaessa niiden tausta-asiakirjoja. Elintarvikehuoneistoille riittää pääsääntöisesti vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen sekä myyntinimikkeiden informatiivisuuden varmistaminen (pienille elintarvikehuoneistoille annettu helpotus koskien asiakirjoja, katso Oiva-tarkastusohje 14.1 elintarvikehuoneistossa tehtävästä kontaktimateriaalitarkastuksesta). Kun välimateriaaleja toimitetaan jatkojalostukseen, tulee vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi toimittaa jatkojalostajan tarvitsemat lisätiedot esim. tarkemmat tiedot koostumuksesta, tehdyistä riskinarvioinneista ja tutkimustuloksista.

  • Merkintöjen ja myyntinimikkeiden ajantasaisuuden ja oikeellisuuden varmistaminen säännöllisesti

    Elintarvikehuoneistojen, jotka hankkivat käyttämänsä kontaktimateriaalit tukkukaupasta, ei tarvitse hankkia niille erikseen vaatimustenmukaisuusilmoituksia, vaan he voivat pääsääntöisesti luottaa tukkukaupan markkinoinnissa ilmoitettuihin tietoihin kontaktimateriaalin turvallisesta käyttötarkoituksesta tai pakkausmerkintöihin, jos kontaktimateriaali on pakattu kuluttajapakkaukseen. Onkin toivottavaa, että elintarvikehuoneistoille kontaktimateriaaleja myyvät tukkukaupat täydentäisivät kontaktimateriaalien pakkausmerkintöjä esim. lisäämällä tukkunimekkeisiin (järjestelmään tai hyllyreunuksiin) lisäinformaatiota kontaktimateriaalin käyttötavasta ja -olosuhteista. Näin menettelemällä he pystyvät vähentämään kontaktimateriaaleja koskevia lisäkyselyjä ja ylimääräistä asiakirjojen toimittamisesta aiheutuvaa taakkaa. Esimerkkinä hyvästä myyntinimikkeestä on esim. ”kertakäyttöiset suojakäsineet rasvaisten elintarvikkeiden lyhytaikaiseen käsittelyyn” tai esim. ”muovikalvo rasvaisille elintarvikkeille” tai ”muovikalvo vihannesten suojaamiseksi”.
  • Menettelytavat kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi.

    Jäljitettävyys täytyy pystyä konkreettisesti osoittamaan ja myös kontaktimateriaaleja koskevat asiakirjat on pystyttävä yhdistämään toisiinsa. Tukkukaupan on pystyttävä osoittamaan, mistä jakelussa olevat tuotteet on hankittu (mitä, mistä, kuinka paljon, milloin) ja mihin niitä on toimitettu (mitä, minne, kuinka paljon, milloin).

Arviointi asiakohdittain

1. Laadunhallintajärjestelmää / omavalvontaa koskevat tiedot

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa omavalvonnan yleisessä sisällössä, jota arvioidaan vain alla olevien seikkojen osalta. Muun sisällön ja sen toteutuksen arviointi tehdään erikseen kussakin arviointikohdassa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko yrityksellä omavalvontaa ja onko se otettu käyttöön toiminnassa?
  • Onko siinä määritelty kontaktimateriaalien turvallisuuden vastuut?
  • Kattaako omavalvonta kaikki tukkukaupan muodot (myymälä + etämyyntikanavat)
  • Miten työntekijöiden kontaktimateriaalien elintarviketurvallisuusosaamisesta huolehditaan?
  • Mitkä ovat laadunhallintajärjestelmän päivityskäytännöt? Omavalvonta on päivitettävä/arvioitava päivitystarve säännöllisesti, Isot toimijat vähintään kerran vuodessa, pienet toimijat vähintään joka toinen vuosi.
  • Miten yritys on varautunut poikkeama- ja häiriötilanteisiin sekä onko yrityksellä riittävää takaisinvetosuunnitelmaa?
  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Tukkukauppa on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä toiminnassaan. 
    • Omavalvonnassa on riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet.

      Omavalvonta voi olla esimerkiksi laatujärjestelmä tai pienimuotoisessa toiminnassa työohjeet. Omavalvontaan kuuluu kuitenkin aina asiakirjahallinta kontaktimateriaalien jäljitettävyysasiakirjojen ja vaatimustenmukaisuus-ilmoitusten osalta.
    • Tukkukauppa voi omavalvontaa noudattamalla varmistaa jakelemiensa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden.

  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Tukkukauppa on laatinut omavalvonnan tai standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän hyvien tuotantotapojen ja tuotteiden turvallisuuden varmistamiseksi ja noudattaa sitä pääosin toiminnassaan.
    • Omavalvonnassa on pääosin riittävästi huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimukset sekä Ruokaviraston ohjeet kontaktimateriaalitoiminnan omavalvonnasta.
    • Pienistä puutteista huolimatta tukkukauppa voi omavalvontaa / laadunhallintajärjestelmää noudattamalla varmistaa riittävällä tasolla tuotteiden turvallisuuden ja muun vaatimustenmukaisuuden tukkujakelun osalta. 
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Tukkukaupalla on omavalvonta, mutta siinä ei ole riittävällä tasolla huomioitu EU-asetuksen 2023/2006 vaatimuksia eikä Ruokaviraston ohjeita.
    • Omavalvonnassa on oleellisia puutteita ja on epäiltävissä, että elintarviketurvallisuus vaarantuu.
    • Omavalvontaa noudattamalla ei voi täysin varmistua hyvistä tuotantotavoista eikä kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja muusta vaatimustenmukaisuudesta.
  • D   Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi.

    Epäkohdat liittyen laadunhallinnan yleisissä asioissa eivät aiheuta välitöntä vaaraa elintarviketurvallisuudelle. Tästä syystä D-arvosana annetaan ainoastaan siinä tapauksessa, jos C-arvosana on annettu toistuvasti ja epäkohtia ei ole korjattu määräajassa.
    • Tukkukauppa ei ole laatinut omavalvontaa hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi
      JA
    • Tukkukauppa ei ole toistuvista kehotuksista huolimatta ryhtynyt laatimaan omavalvontaa.

2.Tuotteiden koostumuksen hallinta

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien koostumuksen hallintaan liittyvissä työvaiheissa, niihin liittyvissä yrityskohtaisissa menettelytavoissa ja dokumentoinnissa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan tukkukaupan osalta mm. 

  • Onko tukkukauppa varmistanut tavarantoimittajien luotettavuuden ja osaamisen kontaktimateriaalien turvallisuusasioista ml. lainsäädäntö? Onko mm. varmistettu, että suomalaiset tavarantoimittajat ovat tehneet rekisteröitymisilmoituksen elintarvikevalvontaan?
  • Onko tukkukauppa määritellyt hankittavien kontaktimateriaalien osalta, mitä lainsäädännön tai muun turvallisuusreferenssin vaatimuksia niiden tulee täyttää ja mitä tietoja vaatimustenmukaisuusilmoituksiin vaaditaan kontaktimateriaalien koostumuksesta?
  • Onko tukkukaupalla hallussaan kontaktimateriaalista kaikki sellaiset tiedot, jotka on toimitettava toimitusketjun seuraavalle toimijalle riskinarviointia varten (esim. tuotteiden materiaalityyppi, vaatimustenmukaisuusilmoitukset, joissa tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta/rakenteesta, rajoituksin sallituista aineista,  dual use -aineista sekä NIAS-aineista)?
  • Vaatimustenmukaisuusilmoituksen iän vaikutus arviointiin:
    • A arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 0-3 vuotta
    • B arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 3-5 vuotta
    • C arvosana – vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä 5-7 vuotta
    • D arvosana - vaatimustenmukaisuusilmoitusten ikä yli 7 vuotta

Huom! Tarvittavat tiedot vaihtelevat asiakkaasta riippuen. Elintarvikehuoneistoille riittää suppeammat tiedot kontaktimateriaalin koostumuksesta vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, mikäli kontaktimateriaalia ei enää muokata elintarvikehuoneiston toimesta. Kontaktimateriaalien jatkojalostaja taas tarvitsee yleensä tarkemmat tiedot koostumuksesta arvioidakseen omien toimintojensa vaikutusta valmistettavan kontaktimateriaalin turvallisuuteen.

  • Onko yrityksellä sovitut menettelytavat kontaktimateriaalin tulevien käyttöolosuhteiden selvittämiseksi, jotta he osaavat tarjota asiakkaalle turvallista ja aiottuun käyttöön soveltuvaa materiaalia?
  • A =  Vaatimustenmukainen

    • Tukkukauppa on määritellyt esim. materiaalikohtaisesti, mitä turvallisuusvaatimuksia kontaktimateriaalien tulee täyttää ja kontaktimateriaaleista on riittävät tiedot niiden materiaalityypeistä ja koostumuksesta.
    • Tavarantoimittajaksi on valittu luotettavia toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä ja joilta on saatavissa tarvittavat ja riittävät tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä. Suomalaisista tavarantoimittajista on varmistettu, että he ovat tehneet rekisteröinti-ilmoituksen elintarvikevalvontaan.
    • Kontaktimateriaaleista on riittävät tiedot niiden materiaalityypeistä ja koostumuksesta välitettäväksi seuraavalle toimijalle.  
  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta
    • Tukkukauppa on määritellyt, esim. materiaalityyppikohtaisesti, mitä turvallisuusvaatimuksia myyntiin hankittavien kontaktimateriaalien tulee täyttää.
    • Tavarantoimittajaksi on valittu pääosin luotettavia toimijoita, jotka ovat tietoisia kontaktimateriaaleja koskevasta lainsäädännöstä ja joilta on saatavissa tarvittavat ja riittävät tiedot niiden kemiallisesta koostumuksesta ja materiaalityypeistä. Suuresta osasta tavarantoimittajia on olemassa tieto, että he ovat tehneet rekisteröinti-ilmoituksen elintarvikevalvontaan.
    • Pääosasta kontaktimateriaaleista on riittävät tiedot niiden materiaalityypeistä ja kemiallisesta koostumuksesta.
  • C =  Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Tukkukauppa ei ole määritellyt, esim. materiaalityyppikohtaisesti, mitä turvallisuusvaatimuksia kontaktimateriaalien tulee täyttää ja pääosasta kontaktimateriaaleista ei ole riittäviä tietoja niiden materiaalityypeistä ja koostumuksesta.
    • Tavarantoimittajien luotettavuutta ja kontaktimateriaalituntemusta ei ole varmistettu riittävällä tasolla. avarantoimittajista ei ole varmistettu, ovatko he tehneet rekisteröinti-ilmoituksen elintarvikevalvontaan.
    • Suuresta osasta kontaktimateriaaleja ei ole saatavilla sellaisia vaatimustenmukaisuusilmoituksia eikä muita tietoja, joista näkyisi riittävällä tavalla tuotteiden kemiallinen koostumus ja materiaalityypit, eikä niiden perusteella ei ole mahdollisuutta varmistaa tuotteiden koostumuksen turvallisuutta.
  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi
    • Kontaktimateriaaleja hankitaan sattumanvaraisesti eikä toimittajien luotettavuutta ole varmistettu mitenkään.
    • Tukkukauppa ei ole mitenkään selvittänyt kontaktimateriaalien koostumusta ja soveltuvuutta aiottuun käyttötarkoitukseen.
    • Kontaktimateriaaleista ei ole saatavilla mitään koostumustietoja eikä toimija ole tältä osin voinut täyttää velvollisuuttaan tietojen eteenpäin välittäjänä.
      TAI
    • Tukkukauppa ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi.

3.Tutkimukset

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi tehdyt tutkimukset ja matemaattiset laskelmat, niiden kattavuus ja dokumentointi.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko tukkukauppa varautunut näytteiden tutkimiseen tarvittaessa, esim. turvallisuusepäilyn vuoksi. Normaalioloissa näytteenottoa ja tutkimuksia ei edellytetä tukkujakelijoilta.
  • Jos tutkimuksia on tehty, ovatko tutkimustulokset ja laskelmat dokumentoitu ja tarkastettavissa ja onko korjaavia toimenpiteitä tehty tarvittaessa ja ovatko ne olleet riittäviä?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Tukkukaupalla on omavalvonnassaan riittävät menettelytavat ja valmius ryhtyä näytteenottoon ja näytteiden tutkittamiseen, mikäli heidän tietoonsa tulee kontaktimateriaalin turvallisuudessa sellainen puute, että näytteenotto on perusteltua.

  • B =  Hyvä, voi olla pieniä puutteita, jotka eivät kuitenkaan heikennä elintarviketurvallisuutta

    • Tukkukaupalla on omavalvonnassaan pääosin riittävät menettelytavat ja valmius ryhtyä näytteenottoon ja näytteiden tutkittamiseen, mikäli heidän tietoonsa tulee kontaktimateriaalin turvallisuudessa sellainen puute, että näytteenotto on perusteltua.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Tukkukauppa ei ole varautunut näytteiden tutkimiseen mitenkään.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Tukkukauppa ei ole varautunut näytteiden tutkimiseen mitenkään eikä kehotuksesta huolimatta ole ryhtynyt toimenpiteisiin asian korjaamiseksi.

4. Vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi hankitut ja eteenpäin asiakkaille toimitettavat vaatimustenmukaisuusilmoitukset ja niiden sisältö.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Onko tukkukauppa hankkinut vaatimustenmukaisuusilmoitukset tukkumyynnissä oleville kontaktimateriaaleille?
  • Onko tukkukaupalla riittävät omavalvontamenettelyt vaatimustenmukaisuusilmoitusten sisällön riittävyyden tarkastamiseen (tarkastetaan vasten lainsäädäntöä ja niitä vaatimuksia, mitkä on asetettu eri materiaaleille omavalvonnassa).
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot kontaktimateriaalista (nimi, rakenne, materiaalityypit, SML-aineet, dual-use aineet)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät perustelut materiaalien turvallisuudelle sekä vaatimustenmukaisuudelle (turvallisuusreferenssit, tutkimukset, riskinarviointi)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa riittävät tiedot käyttöolosuhteista ja käytön rajoituksista (elintarviketyypit, käyttölämpötilat, kosketusaikaa koskevat ohjeet, toistuva käyttö)?
  • Onko vaatimustenmukaisuusilmoituksissa muut tarvittavat tiedot mm. tiedot kierrätysmateriaalista, lisätiedot aktiivisille ja älykkäille materiaaleille?
  • Päivitetäänkö vaatimustenmukaisuusilmoitukset säännöllisesti?
  • Onko tukkukaupalla menettelytavat vaatimustenmukaisuusilmoitusten ja niissä olevien käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta tarvittaessa asiakkailleen?
  • A = Vaatimustenmukainen

    • Tukkukauppa on hankkinut kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoitukset.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoituksissa on riittävät tiedot kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi.
    • Tukkukauppa on muokannut elintarvikehuoneistoja varten kontaktimateriaalien myyntinimikkeet mahdollisimman hyvin niiden käyttötarkoitusta kuvaavaksi.
    • Tukkukaupalla on olemassa käytännöt siitä, miten vaatimustenmukaisuusilmoitus toimitetaan seuraavalle tarvittaessa seuraavalle toimijalle.

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Tukkukauppa on hankkinut pääosalle kontaktimateriaaleja vaatimustenmukaisuusilmoitukset. Aina ei kuitenkaan ole selvitetty, tarvitseeko asiakas ilmoituksen omavalvontaansa varten, mutta pyydettäessä ne on toimitettu.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoitusten tiedoissa on pieniä puutteita, mutta ne eivät estä varmistumasta kontaktimateriaalien turvallisuudesta.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Tukkukaupalla on vaatimustenmukaisuusilmoitukset vain pienelle osalle myytäviä kontaktimateriaaleja, eikä ilmoituksia ole toimitettu eteenpäin asiakkaille kuin sattumanvaraisesti.
    • Vaatimustenmukaisuusilmoitusten sisältö on selkeästi puutteellinen (esim. puutteita lainsäädäntökehyksessä, käyttöä koskevissa tiedoissa tai jäljitettävyydessä) eikä sen perusteella voi täysin varmistua kontaktimateriaalien turvallisuudesta.
    • Tukkukaupalla ei ole olemassa käytäntöjä vaatimustenmukaisuusilmoitusten ja muiden vaatimustenmukaisuutta osoittavien tietojen toimittamisesta seuraavalle toimijalle.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi
    • Kontaktimateriaaleille ei ole lainkaan vaatimustenmukaisuusilmoituksia eikä niitä ole toimitettu pyynnöstä huolimatta asiakkaille.
      TAI
    • Tukkukauppa ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt hankkimaan kontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoituksia eikä päivittänyt omavalvontaansa tältä osin.

5.Tuotteisiin liitettävät merkinnät

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa ensisijaisesti kuluttajan käyttöön tarkoitettujen kontaktimateriaalien pakkausmerkinnöissä (EU-asetus 1935/2004, 15 artikla). Yritysten välisen kaupan kohdalla tarkastetaan, että vastaavat tiedot on annettu vähintään asiakirjoissa. Asiakirjoilla tarkoitetaan tässä vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi mm. kaupallisia asiakirjoja, joissa voi olla osa näistä tiedoista. Tarvittaessa tukkujakelijan tulee täydentää tietoja kaupallisiin asiakirjoihin, myyntinimikkeisiin tai markkinointimateriaaliin.

Tiedot on merkittävä näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen. Viimeinen vaihtoehto on mahdollista valmistajan, tuottajan tai myyjän nimen tai toiminimen sekä osoitteen osalta vain, jos tietoa tai tiedon sisältävää etikettiä ei teknisistä syistä voida kiinnittää materiaaliin tai tarvikkeeseen valmistus- tai kaupan pitämisen vaiheessa.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Tukkukaupan menettelytavat pakkausmerkintöjen varmistamiseksi ennen tuotteen markkinoille saattamista ja mm. onko pakkausmerkinnöissä tai muissa asiakkaille toimitettavissa kontaktimateriaaleissa
    • Elintarvikekäytöstä kertova teksti, symboli tms. (ei pakollinen kontaktimateriaaleissa, jotka ominaisuuksien vuoksi ovat selvästi tarkoitettu elintarvikekosketukseen).
    • Käyttöohjeet turvallista käyttöä varten (mm. käytön rajoitukset tulee vastata vaatimustenmukaisuusilmoituksessa esitettyjä käyttöolosuhdetietoja).
    • Yrityksen yhteystiedot (nimi, osoite tai paikkakunta) Nettiosoite hyväksytään ainoana yhteystietona ainoastaan silloin, jos linkki aukeaa suoraan sivuille, joissa on riittävät yhteystiedot.
    • Jäljitettävyysmerkintä
    • Aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä, vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä.

Huom. Yritysten välisessä kaupassa tietojen välittämiseen ei tarvitse käyttää sekä ruotsin että suomen kieltä ja myös englanninkieliset asiakirjat hyväksytään.

Jos asiakkaiden viestintä kontaktimateriaalin käyttötarkoituksesta asiakkaille tehdään tukkukaupassa pelkästään pakkausmerkintöjen kautta (esim. monet elintarvikekosketukseen tulevat tarvikkeet), on tukkukaupan varmistettava, että pakkausmerkinnöissä on riittävät tiedot kontaktimateriaalien turvallisen käytön varmistamiseksi.

  • Pakkausmerkinnät ja markkinointi eivät johda kuluttajaa harhaan.
  •  A = Vaatimustenmukainen

    • Tukkukauppa on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Tiedot on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa.
    • Tukkukauppa on varmistanut, että omalla vastuulla olevat pakkausmerkinnät (esim. jos täydennetty merkintöjä asiakirjoihin, myyntinimikkeisiin tai markkinointimateriaaliin) vastaavat alkuperäisiä eikä niissä ole ristiriitoja keskenään.
    • Tuotteiden myyntinimikkeitä / markkinointimateriaalia on täydennetty tuotteiden käyttötarkoitusta kuvaavilla tiedoilla.    
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Tukkukauppa on varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät, mutta niissä on pieniä puutteita.
    • Puutteet eivät kuitenkaan ole jäljitettävyysmerkinnöissä eikä käyttöä koskevissa rajoituksissa ja ohjeissa eikä ole epäiltävissä, että tuotteiden käyttö ei puutteiden vuoksi olisi turvallista.
    • Tiedot on merkitty pääosin näkyvästi, selvästi ja pysyvällä tavalla materiaaleihin ja tarvikkeisiin tai niiden pakkauksiin tai niiden etiketteihin tai välittömässä läheisyydessä olevaan ilmoitukseen.
    • Yritysten välisessä kaupassa samat tiedot on välitetty joko pakkausmerkinnöissä tai asiakirjoissa, mutta niissä voi olla pieniä puutteita.
    • Tukkukauppa on varmistanut, että omalla vastuulla olevat pakkausmerkinnät (esim. jos täydennetty merkintöjä asiakirjoihin, myyntinimikkeisiin tai markkinointimateriaaliin) vastaavat pääosin alkuperäisiä, mutta varmistaminen ei ole ollut systemaattista ja siksi niissä on joitakin pieniä puutteita.
    • Osaan kontaktimateriaaleista, on tuotteiden myyntinimikkeitä / markkinointimateriaalia täydennetty tuotteiden käyttötarkoitusta kuvaavilla tiedoilla.

  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Tukkukauppa ei ole varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Pakkausmerkinnät ovat puutteelliset ja on epäiltävissä, ettei kontaktimateriaalien käyttö sen vuoksi ole turvallista.
    • Yritysten välisessä kaupassa, asiakirjoissa välitettävissä tiedoissa on runsaasti puutteita eikä elintarviketoimijan ole mahdollista niiden perusteella varmistaa, miten kontaktimateriaaleja tulisi käyttää oikein.
    • Tukkukauppa ei ole varmistanut, että omalla vastuulla olevat pakkausmerkinnät (esim. jos täydennetty merkintöjä asiakirjoihin, myyntinimikkeisiin tai markkinointimateriaaliin) vastaavat alkuperäisiä merkintöjä tai niissä on ristiriitaisuuksia asiakirjoihin verrattuna.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Tukkukauppa ei ole lainkaan varmistanut, että kuluttajalle suoraan myytäviin tuotteisiin on laitettu suomen- ja ruotsinkieliset, asetuksen 1935/2004 15 artiklan mukaiset merkinnät.
    • Pakkausmerkinnät ja/tai yrityksille toimitettavat tiedot ovat selvästi puutteelliset tai virheelliset, eikä kontaktimateriaalien käytön turvallisuudesta voida sen vuoksi varmistua.
      JA
    • Tukkukauppa ei ole kehotuksesta huolimatta ryhtynyt toimenpiteisin puutteellisten merkintöjen täydentämiseksi.

6.Jäljitettävyys

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa kontaktimateriaalien jäljitettävyyden riittävässä varmistamisessa (EU-asetus 1935/2004, 17 artikla). On suositeltavaa varmistaa jäljitettävyyden toteutumista myös käytännössä esimerkkikontaktimateriaalin kautta.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm. 

  • Minkälaiset menettelyt tukkukaupalla on kontaktimateriaalien jäljitettävyyden varmistamiseksi sekä minkälaisiin merkintöihin ja asiakirjoihin jäljitettävyys perustuu?
  • Toteutuuko jäljitettävyys lainsäädännön edellyttämällä tavalla?

Kehysasetuksen 1935/2004 (2 artikla) mukaan  ”jäljitettävyydellä” tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa eteenpäin.
Asetuksen 17 artiklan mukaan tukkukaupalla tulee olla käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalaan kuuluvia aineita tai tuotteita on toimitettu. Näiden tietojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

  • A = Vaatimustenmukainen

    • Tukkukaupalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelyt jäljitettävyyden varmistamiseksi ja ne kattavat kaikki kontaktimateriaalit.
    • Jäljitettävyys toimii myös käytännössä vähintään yksi askel taaksepäin ja yksi askel eteenpäin (kuluttajille suoraan myydyistä tuotteista esim. arvio myyntiajankohdista toimituserittäin).
    • Jäljitettävyyskirjanpito on riittävällä tasolla eikä siihen liity epäselvyyksiä tai tulkinnanvaraisuuksia. Tukkukauppa on määritellyt jäljitettävyyskirjanpidon säilytysajan huomioiden tuotteiden elinkaaren (markkinoilla oloaika/käyttöaika).

  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita

    • Tukkukaupalla on riittävät, lainsäädännön edellyttämät menettelytavat jäljitettävyyden varmistamiseksi, mutta joidenkin tuotteiden osalta niissä on pientä tulkinnanvaraisuutta. Jäljitettävyys toimii kuitenkin käytännössä vähintään yksi askel taaksepäin ja yksi askel eteenpäin.
    • Jäljitettävyyskirjanpidossa on pieniä puutteita eikä tulkinta epäselvyyksiltä voida täysin välttyä. Tulkinnanvaraisuudet ovat kuitenkin täydennettävissä muilla keinoin.
  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä

    • Tukkukaupalla ei ole riittäviä menettelytapoja jäljitettävyyden varmistamiseksi, eikä jäljitettävyyden varmistaminen käytännössä ole systemaattista toimintaa.
    • Suuri osa kontaktimateriaaleista ei ole jäljitettävissä yhtä askelta taaksepäin ja yhtä askelta eteenpäin.
    • Jäljitettävyyskirjanpito jättää useita tulkinnanvaraisuuksia, joita ei voida täydentää muilla keinoin.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Jäljitettävyyttä ei varmisteta millään tavalla eikä sen varmistamiseksi ole laadittu minkäänlaista suunnitelmaa.
    • Jäljitettävyyden toimivuudesta käytännössä ei voida varmistua ja on osoitettavissa useita tuotteita, jotka eivät ole jäljitettävissä.
    • Jäljitettävyyskirjanpitoa ei ole.
      TAI
    • Annetusta kehotuksesta huolimatta tukkukauppa ei ole korjannut jäljitettävyydessä havaittuja puutteita.

7.Käsittelymenetelmät/prosessit

Tarkastuksen päähuomio on tässä kohtaa varmistua, että kontaktimateriaalien tukkujakeluprosessi on hallittu ja että EU-asetuksen 2023/2006 asettamat vaatimukset hyville tuotantotavoille (GMP) on huomioitu ja ne toteutuvat.

Tässä kohdassa tarkastuslomaketta tarkastetaan mm.

  • Onko tukkukaupalla kuvaus omasta tukkujakeluprosessistaan (esim. hankintasopimusten tekeminen tavarantoimittajan kanssa; vaatimustenmukaisuuden varmistaminen myytävistä kontaktimateriaaleista pyytämällä tarvittavat asiakirjat ja asiakirjojen päivittäminen säännöllisesti; kontaktimateriaalin käyttötarkoituksen ja -olosuhteiden selvittäminen asiakkaalta ja kontaktimateriaalin tarjoamien sen mukaisesti; vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen asiakkaalle; pakkausmerkintöjen, myyntinimikkeiden ja markkinointimateriaalin laadinta yms)?
  • Onko tukkukauppa tunnistanut prosessissaan kriittisiä työvaiheita ja asettanut niille kriittisiä hallintapisteitä tai seurantapisteitä?
  • Onko tukkukaupalla riittävät menettelytavat (ml. korjaavat toimenpiteet) kriittisten hallintapisteiden ja seurantapisteiden seuraamiseksi ja sen todentamiseksi?
  • Onko tukkukauppa toteuttanut toimenpiteitä ristikontaminaation estämiseksi kontaktimateriaalien varastoinnin ja kuljetuksen aikana?
  • A = Vaatimustenmukainen
    • Tukkujakeluprosessiin kuuluvat työvaiheet on kuvattu ja kriittiset tai seurantaa vaativat työvaiheet on tunnistettu ja hallinnassa.
    • Tukkukauppa varmistaa prosessin toimivuuden säännöllisellä seurannalla ja kirjanpidolla.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet oikeansuuntaisia, riittäviä ja tehokkaita.
  • B = Hyvä, voi olla pieniä puutteita
    • Tukkujakeluprosessiin kuuluvat työvaiheet on pääosin kuvattu ja kriittiset tai seurantaa vaativat työvaiheet on tunnistettu ja hallinnassa.
    • Tukkukauppa varmistaa prosessin toimivuuden pääosin säännöllisellä seurannalla ja kirjanpidolla ja tarvittaessa näytteiden tutkimisella.
    • Korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty tarvittaessa viivyttelemättä, ja ne ovat olleet pääosin riittäviä ja tehokkaita. Pienestä osasta korjaavia toimenpiteitä ei ole kirjauksia.

  • C = Elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia, korjattava määräaikaan mennessä
    • Tukkukauppa ei pysty kuvaamaan luotettavasti tukkukaupan työvaiheita eikä voida varmistua siitä, että ne ovat hallinnassa.
    • Elintarvikekontaktimateriaalien säilytys- ja kuljetusolosuhteissa on sellaisia puutteita, jotka voivat vaarantaa niiden kemiallisen turvallisuuden.
    • Tukkukaupalla ei ole menettelytapoja työvaiheiden toimivuuden säännölliselle seurannalle ja kirjanpidossa on paljon puutteita.
    • Korjaavista toimenpiteistä ei ole kirjanpitoa, joten niiden riittävyys ja tehokkuus ei ole todennettavissa.

  • D = Elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia, korjattava välittömästi

    • Tukkukauppa ei pysty kuvaamaan luotettavasti tukkukauppaan kuuluvia työvaiheita eikä voida varmistua siitä, että ne ovat hallinnassa.
    • Tukkukaupalla ei ole menettelytapoja työvaiheiden toimivuuden säännölliselle seurannalle ja kirjanpitoa seurannasta ei ole.
    • Elintarvikekontaktimateriaalien säilytys- ja kuljetusolosuhteissa on sellaisia puutteita, jotka voivat vaarantaa niiden kemiallisen turvallisuuden.
    • Korjaavista toimenpiteistä ei ole kirjanpitoa, joten niiden riittävyys ja tehokkuus ei ole todennettavissa.
      JA
    • Kehotuksesta huolimatta, tukkukauppa ei ole ryhtynyt toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi.