Elintarvikkeiden mikrobiologiset vaatimukset - Ohje elintarvikealan toimijoille

Ohje 4095/04.02.00.01/2020/5, voimaantulopäivä 2.1.2024

Lyhenteet

• AFNOR            Association française de normalisation (tekee mm. menetelmien standardointeja ja pikamenetelmien validoinnin sertifiointeja) https://www.afnor.org/en/about-us/
• AOAC RI          AOAC Research Institute (tekee mm. pikamenetelmien validoinnin sertifiointeja) https://www.aoac.org/scientific-solutions/research-institute-ptm/
• CEN                  European Committee for Standardization (tekee mm. menetelmien standardointeja) https://www.cencenelec.eu/about-cen/
• ETL                   Elintarviketeollisuusliitto http://www.etl.fi/
• HACCP             Hazard Analysis Critical Control Points, vaarojen arviointi ja kriittiset hallintapisteet
• ISO                    International Organization for Standardization (tekee mm. menetelmien standardointeja) https://www.iso.org/standards.html
• MicroVal        European Validation and Certification Organization (tekee mm. pikamenetelmien validoinnin sertifiointeja) https://microval.org/
• NMKL              Nordisk Metodikkomité for Næringsmidler, Pohjoismainen elintarvikkeiden metodiikkakomitea https://www.nmkl.org/
• NordVal          NordVal International, tekee mm. pikamenetelmien validoinnin
  sertifiointeja, NMKL:n alainen organisaatio https://www.nmkl.org/nordval-international/
• pmy/g              pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä grammaa kohden
• STEC                 Shigatoksinen E.coli (= VTEC, verotoksinen E. coli).

Määritelmät

Tässä ohjeessa tarkoitetaan mikrobikriteeriasetuksen (EY) N:o 2073/2005 mukaisesti:

• elintarvikkeen turvallisuutta koskevalla vaatimuksella (myöhemmin turvallisuusvaatimus): vaatimusta, jolla määritetään tuotteen tai elintarvike-erän hyväksyttävyys ja jota sovelletaan markkinoille saatettuihin tuotteisiin. Elintarvikkeen turvallisuutta koskeva vaatimus osoittaa, onko tuote tai tuote-erä hyväksyttävä. Kuitenkin listeriaa tutkitaan myös ennen kuin elintarvike on lähtenyt sen tuottaneen elintarvikealan toimijan välittömästä valvonnasta, eli turvallisuusvaatimusta sovelletaan elintarvikkeeseen, jota ei ole vielä saatettu markkinoille.
• prosessin hygieniaa koskevalla vaatimuksella (myöhemmin prosessihygieniavaatimus): vaatimusta, joka osoittaa tuotantoprosessin hyväksyttävän toimivuuden. Tällaista vaatimusta ei sovelleta markkinoille saatettuihin tuotteisiin. Siinä asetetaan viitteellinen kontaminaatioarvo, jonka ylittyessä vaaditaan korjaavia toimia, jotta prosessin hygieniataso säilyy elintarvikelainsäädännön mukaisena. Prosessin hygieniaa koskeva vaatimus osoittaa, että tuotantoprosessi elintarvikkeiden valmistuksessa toimii hyväksyttävästi. Vaatimusta ei sovelleta tuotteisiin, jotka ovat markkinoilla eli esimerkiksi kaupassa tai kuluttajan kotona. Vaatimus on viitteellinen arvo, jonka ylittyessä on tehtävä korjaavia toimenpiteitä, jotta prosessin hygieniataso säilyy elintarvikelainsäädännön vaatimuksen mukaisena.
• myyntiajalla: tarkoitetaan joko ajanjaksoa ennen viimeistä käyttöajankohtaa tai vähimmäissäilyvyysaikaa
• sellaisenaan syötävillä elintarvikkeilla: elintarvikkeita, jotka tuottaja tai valmistaja on tarkoittanut ihmisravinnoksi ilman, että elintarvike on keitettävä tai käsiteltävä muulla tavoin vaaraa aiheuttavien mikro-organismien tuhoamiseksi tai niiden määrän vähentämiseksi sallittavalle tasolle. Sellaisenaan syötävillä elintarvikkeilla tarkoitetaan elintarvikkeita, jotka toimija on tarkoittanut syötäväksi niin, että elintarviketta ei tarvitse kuumentaa tai käsitellä muulla tavoin ennen sen syömistä.

Lisäksi tässä ohjeessa käytetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä liitteen I mukaisia määritelmiä.

Ohjeen sitovuus

Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Tässä ohjeessa on sekä suoria lainauksia lainsäädännöstä, että tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Suorat lainaukset lainsäädäntötekstistä on esitetty kursiivilla. Ohjeen liitteissä sen sijaan kursiivia käytetään erottamaan suositukset lainsäädännön vaatimuksista. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.

Ohjeen tarkoitus

Ohje perustuu komission asetukseen (EY) No 2073/2005 elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista ja sen muutoksiin (jäljempänä mikrobikriteeriasetus). Ohje on tarkoitettu elintarvikealan toimijoille. Ohje soveltuu myös elintarvikevalvontaviranomaisille, jotka valvovat mikrobikriteeriasetuksen noudattamista. Valvontaviranomaisille on lisäksi erillinen ohje, jossa käsitellään erityisesti valvonta-asetuksen (EY) No 2017/625 ja mikrobikriteeriasetuksen suhdetta toisiinsa (Ruokaviraston ohje Elintarvikkeiden mikrobiologinen näytteenotto ja analyysit, ohje elintarvikevalvontaviranomaisille).

Tässä ohjeessa käsitellään mikrobikriteeriasetuksen vaatimukset ja opastetaan, kuinka mikrobiologisia tuloksia hyödynnetään omavalvonnassa. Tarkoituksena on myös ohjeistaa, kuinka näytteenotto ja tutkimukset suunnitellaan riskiperusteisesti. Ohjeen toivotaan hyödyttävän myös elintarvikelaboratorioita. Tällä ohjeella ja viranomaisohjeella yhdenmukaistetaan omavalvonnan ja viranomaisvalvonnan käytäntöjä.

Mikrobikriteeriasetus koskee toimijoita, jotka:

• valmistavat, myyvät, kuljettavat, jakelevat ja tarjoilevat elintarvikkeita, joille on mikrobikriteeriasetuksessa säädetty mikrobiologiset vaatimukset
• ottavat vastaan toisista EU-jäsenvaltioista tai tuovat EU:n ulkopuolisista maista elintarvikkeita, joille on annettu mikrobiologiset vaatimukset.

Toimijoiden tulee ottaa huomioon, että mikrobikriteeriasetuksen lisäksi vaatimuksia elintarvikkeiden tai niiden valmistukseen ja tuotantoon liittyvistä mikrobiologisista tutkimuksista on annettu myös muissa säädöksissä. Tämä ohje sisältää myös seuraavissa asetuksissa määritetyt mikrobiologiset vaatimukset:

• salmonellan valvonta liha-alan hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa (tämän ohjeen kohta 6.5, maa- ja metsätalousministeriön asetus 316/2021 zoonooseista)
• nautojen STEC-tutkimukset teurastamoissa (tämän ohjeen liite 1A, maa- ja metsätalousministeriön asetus 316/2021 zoonooseista)
• broilereiden kampylobakteerivalvontaohjelma (tämän ohjeen liite 1A, maa- ja metsätalousministeriön asetus 316/2021 zoonooseista).

Seuraavissa säädöksissä asetettuja mikrobiologisia vaatimuksia ei ole sisällytetty tähän ohjeeseen:

• alkutuotannossa käytettävän veden laatu (Maa- ja metsätalousministeriön asetus 318/2021 elintarvikehygieniasta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004 elintarvikehygieniasta)
• elintarvikehuoneistoissa käytettävän veden tutkiminen (käsitellään ohjeessa Veden ja jään valvonta elintarvikehuoneistoissa 8014/04.02.00.01/2021)
• raakamaidon laatuun liittyvät tutkimukset, kun maito myydään tilalla suoraan kuluttajille tai vastaanotetaan elintarvikehuoneistoon (Maa- ja metsätalousministeriön asetus 318/2021 elintarvikehygieniasta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004 eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä)

Mikrobiologisten vaatimusten lisäksi vaatimuksia elintarvikkeiden tai niiden valmistukseen ja tuotantoon liittyvistä kemiallisista tutkimuksista on annettu muissa säädöksissä. Kemiallisista tutkimuksista on julkaistu ohje Kemialliset tutkimukset elintarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi 5911/04.02.00.01/2020/.

1 Johdanto

Mikrobikriteeriasetuksessa on annettu mikrobiologisia vaatimuksia elintarvikkeille. Asetus sisältää myös vaatimukset kalastustuotteiden histamiinipitoisuuksille. Asetuksessa säädetään toimenpiteistä, joihin toimijan on ryhdyttävä, jos tuotteen tutkimustulokset eivät ole hyväksyttäviä.

Asetus ei ole kattava – mitään mikrobia ei saa esiintyä elintarvikkeissa niin että siitä on vaaraa kuluttajalle tai elintarvikkeen laatu heikentyy niin, että se ei sovellu elintarvikkeeksi Mikrobikriteeriasetuksen vaatimusten lisäksi voi siis olla tarpeen tehdä myös muita elintarvikkeen turvallisuuteen tai laatuun liittyviä tutkimuksia.

EU:n lainsäädännön periaatteiden mukaisesti elintarviketurvallisuus varmistetaan pääasiassa ennaltaehkäisevästi soveltamalla hyviä hygieniakäytäntöjä sekä vaara-analyysiin ja kriittisten pisteiden valvontaan perustuvia menettelyjä (HACCP).

Elintarvikelaissa 297/2021 säädetään, että elintarvikealan toimijalla on oltava järjestelmä, jonka avulla toimija tunnistaa ja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että elintarvike ja elintarviketoiminta täyttävät elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset.

Mikrobikriteeriasetuksen tavoite on suojella ihmisten terveyttä ja yhdenmukaistaa elintarvikealan toimijoita koskevat säännöt EU-maissa. Jos mikro-organismia esiintyy elintarvikkeessa vain harvoin, elintarviketurvallisuus varmistetaan tehokkaammin hyvillä hygieniakäytännöillä kuin tutkimalla valmiita tuotteita. Esimerkkeinä voidaan mainita salmonella ja kampylobakteeri kypsennetyissä lihatuotteissa ja verotoksiinia tuottava Escherichia coli -bakteeri eräissä sellaisenaan syötävissä elintarvikkeissa.

Joidenkin sairauksia aiheuttavien bakteerien, esim. Clostridium botulinum, esiintyminen elintarvikkeissa ei sinänsä ole ongelmallista. Ongelmia aiheutuu, jos tällaiset bakteerit muodostavat elintarvikkeeseen toksiineja. Tällöin riskiä säädellään elintarvikkeista tehtäviä tutkimuksia tehokkaammin seuraamalla valmistusprosessin lämpötiloja, pakkauskaasuja, suolapitoisuutta ja hapattamista fysikaalis-kemiallisin mittauksin, minkä takia mikrobiologisten vaatimusten asettamista tällaisille elintarviketurvallisuusriskeille ei ole katsottu tarpeelliseksi.

2 Toimijan vastuu

Toimijan tulee selvittää, kuuluvatko yrityksen elintarvikkeet mikrobikriteeriasetuksen vaatimusten piiriin. Jos ne kuuluvat asetuksen piiriin, toimijan tulee päättää, miten varmistetaan, että sekä turvallisuus- että prosessihygieniavaatimukset täyttyvät. Toimijan on arvioitava, tarvitaanko suunnitelmallista elintarvikkeiden näytteenottoa ja näytteiden tutkimista omavalvonnan toimivuuden todentamiseksi. Toimijan on myös arvioitava, tarvitaanko asetuksen mukaisten elintarvikkeiden laatua kuvaavien prosessihygieniatutkimusten lisäksi muita elintarvikkeen laatuun liittyviä tutkimuksia. Toimijan on arvioitava myös, onko tarpeen ottaa näytteitä tuotantoympäristöstä ja -laitteista elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi ja pintojen puhtauden todentamiseksi siivouksen jälkeen.

Toimijan on myös tunnettava vastuunsa siitä, että elintarvikkeiden turvallisuusvaatimukset täyttyvät tuotteiden koko myyntiajan. Asetuksen liitteessä II on säädetty tutkimuksista, joiden avulla voidaan määritellä tuotteelle turvallinen myyntiaika.

Elintarviketurvallisuus varmistetaan pääasiassa ennaltaehkäisevästi soveltamalla hyviä hygieniakäytäntöjä sekä vaara-analyysiin ja kriittisten pisteiden valvontaan perustuvia menettelyjä (HACCP). Toimijan tulee käyttää mikrobiologisia vaatimuksia ensisijaisesti omavalvonnan (HACCP-periaatteisiin perustuvien menettelyidensä tai muiden hyvien hygieniakäytäntöjensä) toimivuuden todentamiseen. Vaatimuksia voidaan käyttää myös jonkin elintarvike-erän hyväksyttävyyden arviointiin. Näin voidaan tehdä esimerkiksi tutkittaessa elintarvikkeita, joiden tuotanto-olosuhteita ei tunneta, kuten muista EU:n jäsenvaltioista toimitetut ja EU:n ulkopuolisista maista tuodut elintarvikkeet. Toimijat voivat tehdä sopimuksia raaka-aineiden tai tuotteiden toimittajien kanssa. Näissä sopimuksissa voidaan asettaa lainsäädäntöä tiukempia vaatimuksia tai vaatimuksia, jotka eivät sisälly lainsäädäntöön.

Jos toimija pystyy osoittamaan, että elintarvikkeen mikrobiologinen vaatimustenmukaisuus varmistetaan tehokkaammin jollain muulla keinolla kuin näytteenotolla ja tutkimuksilla, voidaan näin menetellä. Tällainen keino voi olla esimerkiksi tuotteen lämpökäsittely pakkauksessaan, jolla varmistetaan mikro-organismien tuhoutuminen niin että jälkisaastumista ei voi tapahtua. Elintarvikkeiden kuljetuksen ja jakelun aikana mikrobiologinen vaatimustenmukaisuus voidaan varmistaa tehokkaimmin noudattamalla lainsäädännössä annettuja lämpötiloja.

Mikrobikriteeriasetuksen mukaan toimijan on myös seurattava ottamiensa näytteiden testitulosten kehityssuuntia ja tarvittaessa muutettava toimintaansa seurannan perusteella markkinoimansa elintarvikkeen turvallisuuden varmistamiseksi (9 artikla, tämän ohjeen kohta 4.4.1).

3 Mikä on mikrobiologinen vaatimus?

Mikrobiologisella vaatimuksella määritellään tuotteen, elintarvike-erän tai prosessin hyväksyttävyys, joka perustuu mikro-organismien puuttumiseen, esiintymiseen tai määrään ja/tai niiden toksiinien tai metaboliittien määrään paino- tai tilavuusyksikköä, aluetta [pinta-alaa] tai erää kohden (mikrobikriteeriasetus 2 artikla b kohta). Mikrobiologinen vaatimus koostuu useasta osatekijästä. Mikrobikriteeriasetuksessa annetaan erikseen vaatimukset elintarvikkeiden turvallisuudelle ja prosessin hygienialle.

Toimijan tulee käyttää mikrobiologisia vaatimuksia ensisijaisesti omavalvonnan toimivuuden todentamiseen. Valvontaviranomainen seuraa omavalvontanäytteenoton toteutumista, tutkimusten tuloksia ja niiden perusteella tehtyjä toimenpiteitä. Valvontaviranomainen voi käyttää näytteenottoa ja tutkimuksia apunaan esimerkiksi todentaessaan mikrobiologisten vaatimusten täyttymistä ja toimijan omavalvonnan toimivuutta elintarviketurvallisuuden varmistamisessa.

4 Mikrobiologisten vaatimusten osatekijät

Mikrobikriteeriasetuksen jokainen raja-arvo liittyy määriteltyyn mikro-organismiin, elintarvikeluokkaan, analyysimenetelmään ja elintarvikeketjun kohtaan. Elintarvikkeen mikrobiologinen vaatimus koostuu seuraavista osa-alueista:

• tutkittava mikro-organismi, sen tuottama toksiini tai metaboliitti
• elintarvikeluokka
• elintarvikeketjun kohta, jossa vaatimusta sovelletaan
• analyysimenetelmä
• näytteenottosuunnitelma
• raja-arvot ja tutkimustulosten tulkinta
• toimenpiteet, joihin ryhdytään raja-arvojen ylittyessä.

4.1 Mikro-organismit

Mikrobikriteeriasetuksen liitteessä I mainitut mikro-organismit, mikrobitoksiinit ja metaboliitit voidaan jakaa ryhmiin seuraavasti:

1. Sairauksia aiheuttavat eli patogeeniset mikro-organismit, enterotoksiinit ja aineenvaihduntatuotteet. Patogeenisista bakteereista esimerkkeinä voidaan mainita salmonella ja Listeria monocytogenes, toksiineista stafylokokkienterotoksiinit ja bakteerien metaboliiteista histamiini, jota syntyy, kun bakteerit hajottavat histidiini-aminohappoa.
2. Indikaattoribakteerit, joita käytetään mallintamaan patogeenisten bakteerien esiintymistä sekä ulostesaastutusta. Yleisimmin tähän käytetty indikaattoribakteeri on Escherichia coli.
3. Indikaattoribakteerit, joita käytetään hygienian arviointiin. Yleisimmin käytössä ovat aerobiset mikro-organismit ja enterobakteerit.

Asetuksen turvallisuusvaatimuksista ei saa poiketa. Sen sijaan prosessihygieniavaatimuksiin kuuluvia mikro-organismeja voidaan korvata muilla mikro-organismeilla ja jopa raja-arvoja muilla raja-arvoilla, jos toimija pystyy osoittamaan, että näin taataan vähintään yhtä hyvä elintarviketurvallisuustaso kuin asetuksen vastaavalla vaatimuksella. Lisäksi yritys voi omavalvonnassaan tutkia muitakin mikrobeja kuin niitä, joista säädetään mikrobikriteeriasetuksessa.

4.2 Analyysimenetelmät

Tutkimustulos on riippuvainen käytetystä analyysimenetelmästä. Mikrobikriteeriasetuksen liitteessä I on jokaiselle mikrobiologiselle vaatimukselle asetettu vertailumenetelmä, joka on tärkeä osa mikrobiologista vaatimusta. Asetuksen kunkin vaatimuksen raja-arvo pätee vain käytettäessä vertailumenetelmää tai muuta tässä asetuksessa kuvatuin ehdoin hyväksyttyä menetelmää. Jos tutkimustulos kiistetään, pätee vertailumenetelmällä saatu tulos. Vertailumenetelmät ovat pääsääntöisesti kansainvälisten standardisointijärjestöjen menetelmiä, kuten CEN- ja ISO-menetelmiä.

Omavalvontanäytteiden tutkimuksissa voidaan käyttää joko asetuksessa säädettyjä vertailumenetelmiä, Ruokaviraston listaamia vaihtoehtoisia menetelmiä tai muita analyysimenetelmiä seuraavin ehdoin. Muiden menetelmien tulee olla validoituja mikrobikriteeriasetuksen vertailumenetelmää vastaan EN/ISO 16140 -standardin tai muun samanlaisen, kansainvälisesti hyväksytyn protokollan mukaisesti ja sillä on oltava voimassa oleva sertifikaatti. Kansainvälisiä sertifiointiorganisaatioita ovat mm. NordVal International, AFNOR, MicroVal ja AOAC RI.

Ruokavirasto nimeää elintarvikemääräyksissä tutkittavaksi edellytettyjä näytteitä tutkivat laboratoriot ja ylläpitää listaa näihin tutkimuksiin hyväksymistään menetelmistä.

Mikrobikriteeriasetuksessa ei säädetä pintapuhtausnäytteiden analyysimenetelmistä. Tuotantoympäristön ja -laitteiden pintapuhtaustutkimuksiin voidaan siis käyttää muita menetelmiä viljelymenetelmän sijaan. Muita menetelmiä ovat esimerkiksi viljelyyn perustuvat erilaiset kontaktilevyt ja kasvualustat (esim. Hygicult^® ja Petrifilm™), joita on eri mikrobien määrittämiseen (esim. aerobisten mikro-organismien pesäkeluku, enterobakteerit, E. coli) sekä ATP:n osoittamiseen perustuvat luminesenssitestit ja pinnoilla olevien proteiinien osoittamistestit. Menetelmien käyttöohjeita on noudatettava. Ohjeiden mukaisista kasvatuslämpötiloista ja -ajoista sekä muista olosuhteista on huolehdittava. Pintapuhtaustutkimukset katsotaan tutkimuksiksi, joita voidaan tehdä muuallakin kuin nimetyssä laboratoriossa, jos käyttöohjeita noudatetaan.

Mikrobiologisiin tutkimuksiin liittyy aina mittausepävarmuus, joka vaikuttaa tutkimustulokseen. Mikrobikriteeriasetuksessa ei säädetä, miten mittausepävarmuus tulisi ottaa huomioon tulosten arvioinnissa. Toimijoiden tulee ryhtyä aina korjaaviin toimenpiteisiin, kun asetuksen raja-arvo ylittyy omavalvontatutkimuksessa.

5. Näytteenottosuunnitelma

Toimijan (lähinnä valmistajan) tulee tarvittaessa laatia osana omavalvontaansa näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma. Suunnitelmaan tulee sisällyttää tutkimukset, jotka on elintarvikelainsäädännössä säädetty toimijan tehtäväksi ja tutkimukset, jotka toimijan HACCP-pohjaisessa omavalvonnassa todentavat vaarojen hallintaa, kuten esimerkiksi siivouksen onnistumisen todentamista pintapuhtausnäyttein.

Näytteenotolla varmistetaan, että omavalvonta toimii ja mikrobiologiset vaatimukset täyttyvät. Toimijan näytteenottosuunnitelmassa määritellään näytteistä tehtävät tutkimukset ja näytteenottotiheys. Näytteenottosuunnitelmassa kuvataan näytteenottomenetelmä, yhdellä kerralla otettavien näytteiden määrä ja näytteenottokertojen määrä vuodessa sekä korjaavat toimenpiteet poikkeavien tai huonojen tulosten jälkeen.

Suunnitelmallisen näytteenoton lisäksi on varauduttava ottamaan näytteitä saastuneiksi epäillyistä eristä. Näytteenoton tarve voi myös vaihdella sen mukaan, onko kyseessä yrityksen itsensä valmistama tuote, toisesta EU-jäsenvaltiosta vastaanotettu erä tai EU:n ulkopuolisesta maasta tuotu erä. Näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaan on tarvittaessa sisällytettävä myös tuotantoympäristön ja -laitteiden puhtauden seurantaohjelma.

Näytteenottajalla on oltava riittävä asiantuntemus näytteiden ottamiseen, käsittelyyn ja säilytykseen, jotta tutkimuksen tuloksia voidaan pitää luotettavina. Elintarvikealan toimijan on hyvä varmistaa, että näytteitä ottavalla henkilöllä on näytteiden ottamiseen riittävä osaaminen. Elintarvikenäytteenotosta on ohjeistusta mm. NMKL:lla (menettelyohje Nro 12, 2014).

5.1 Näytteenoton kohdentaminen elintarvikkeiden valmistuspaikassa

Elintarvikkeiden valmistuspaikoilla tarkoitetaan tässä ohjeessa hyväksyttyjä elintarvikehuoneistoja ja rekisteröityjä elintarvikehuoneistoja, jotka toimittavat valmistamiaan elintarvikkeita muualle myyntiin, kuten ruokavalmistetehtaita ja eineskeittiöitä. Omavalvonnan näytteenottoa tulee tehdä erityisesti näissä kohteissa. Valmistuspaikoissa otetaan mikrobiologisia näytteitä elintarvikkeista prosessihygienia- ja elintarviketurvallisuusvaatimusten seuraamiseksi ja näytteitä tuotantoympäristön ja -laitteiden puhtauden seuraamiseksi. Suunnitelmallinen, harkittu ja riittävän tiheä näytteenotto valmistuspaikoissa luo hyvät mahdollisuudet seurata analyysitulosten kehityssuuntia (trendejä) ja ryhtyä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin jo elintarvikeketjun alkupäässä, jolloin toimenpiteillä saavutetaan suurin hyöty.

L. monocytogenes -bakteeria on tutkittava tuotantoympäristöstä ja -laitteista erityisesti yrityksissä, jotka valmistavat sellaisenaan syötäviä tuotteita, joissa L. monocytogenes voi lisääntyä myyntiaikana. Yrityksissä, jotka valmistavat imeväisille tarkoitettuja jauhemaisia äidinmaidonkorvikkeita tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin käytettäviä jauhemaisia elintarvikkeita alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, on seurattava säännöllisesti Enterobacteriaceae (myöhemmin enterobakteerit) esiintymistä tuotantoympäristöstä ja -laitteista. Yersinia pseudotuberculosis -bakteerin tutkimista tuotantoympäristöstä ja -laitteista voidaan pitää perusteltuna eräitä kasviksia käsiteltäessä. Valmistuspaikoissa on harkittava tilanteen mukaan myös muuta tuotantoympäristön ja laitteiden puhtauden seurantaa (esim. aerobiset mikro-organismit, enterobakteerit, E. coli, salmonella).

5.2 Näytteenoton kohdentaminen elintarvikkeiden vähittäismyynti- ja tarjoilupaikassa

Elintarvikkeiden mikrobiologinen vaatimustenmukaisuus varmistetaan vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa ensisijaisesti huolehtimalla tarkoituksenmukaisista myynti- ja tarjoiluajoista ja säilytysolosuhteista niin, etteivät elintarvikkeet vahingoitu tai altistu ulkoiselle haitalliselle vaikutukselle. Säädöksissä asetettuja lämpötilavaatimuksia on noudatettava.

Näissä kohteissa näytteenotto painottuu pintapuhtausnäytteisiin elintarvikenäytteiden sijaan. Pintapuhtausnäytteenotolle, jota tehdään mikrobikriteeriasetuksen mukaisten vaatimusten todentamiseksi, on annettu näytteenottotiheyssuositukset tämän ohjeen liitteissä. Sen sijaan sellaiselle toiminnalle (Ruokaviraston ohje Elintarvikehuoneiston ja kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitus ja elintarvikelainsäädännön mukaisen valvontatarpeen määrittäminen, toiminnat 1 ja 2), jossa pintapuhtausnäytteitä otetaan vain siivoustuloksen tarkkailun vuoksi, ei ole annettu suositeltuja näytteenottotiheyksiä.

Kun pintojen puhtauden seurantaa tehdään asetuksen vaatimusten todentamiseksi, sitä tulee tehdä säännöllisesti ja riittävän tiheästi, jotta tulosten tai poikkeamien kehityssuuntauksia voidaan seurata. Näytteitä tulee ottaa tuotteiden kanssa kosketuksiin joutuvilta pinnoilta (pöytäpinnat, leikkuulaudat, sekä lihan jauhamiseen käytettävien laitteiden ja leikkelekoneiden sisäpinnat).

Pintahygieniavalvontaa tehdään pääasiassa puhdistuksen ja pintojen kuivumisen jälkeen ennen töiden aloitusta. Sen sijaan listerianäytteenottoa pinnoilta suositellaan tehtäväksi valmistuksen aikana tai valmistuksen päätteeksi, eikä puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen. Tätä käsitellään tarkemmin ohjeen kohdassa 6.2. ja liitteessä 9.

Jos säilytyslämpötilavaatimuksia ja muita käsittelyohjeita on noudatettu, vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa ei tavallisesti tarvitse ottaa omavalvontanäytteitä elintarvikkeista. Esimerkiksi muualla pakattuja elintarvikkeita ei velvoiteta tutkimaan omavalvonnassa, koska edellytetään, että niiden turvallisuus on varmistettu jo valmistusvaiheessa. Myöskään vähittäismyynnin paistopistetuotteista ei edellytetä näytteenottoa.

Elintarvikenäytteitä on kuitenkin otettava siinä tapauksessa, että yritykset itse valmistavat tai käsittelevät helposti pilaantuvia elintarvikkeita. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi lihan ja maksan jauhamista, lihan paloittelua ja marinoimista, kalan perkaamista, fileoimista, graavaamista ja savustamista, siementen idättämistä ja ruoanvalmistusta (myös esim. salaattien koostaminen, sämpylöiden täyttäminen ja broilerin grillaaminen) sekä elintarvikkeiden pakkaamista. Valmistetuista ruoista otetaan tuotenäytteitä vain silloin, jos ruokien säilyvyysaika on yli 4 päivää. Tavanomaisesta ravintolaruoasta ei siten oteta tuotenäytteitä. Valmistuskeittiöiden suositellaan kuitenkin ottavan talteen itse valmistamiaan ruokia ja säilyttämään niitä pakastettuina mahdollisia ruokamyrkytysepäilyselvityksiä varten 2–4 viikon ajan. Lue lisäksi liite 9.

5.3 Näytteet

Yksi näyte/näytteenottokerta muodostuu mikrobikriteeriasetuksessa annetusta osanäytteiden lukumäärästä (n). Osanäytteitä ei lähtökohtaisesti saa yhdistää, vaan ne tulee tutkia erikseen, yksittäisinä näytteinä. Osanäytteitä voidaan yhdistää vain, jos laboratorio pystyy osoittamaan, ettei yhdistäminen heikennä menetelmän herkkyyttä. Laboratorio voi toimittaa tätä koskevan validointiaineiston Ruokavirastoon arvioitavaksi menetelmän hyväksynnän yhteydessä.

Osanäytteiden ja näytteiden määrää tulee lisätä tavanomaisesta, jos epäillään mikrobiologista saastumista. Tällöin näytteenotosta ja tutkimuksista on päätettävä tapauskohtaisesti. Mitä enemmän osanäytteitä erästä tutkitaan, sitä todennäköisemmin epäily voidaan todeta aiheelliseksi tai aiheettomaksi. Myöskään ympäristöstä otettuja näytteitä ei tulisi yhdistää, koska näytteiden yhdistäminen pienentää todennäköisyyttä todeta listeria tai salmonella ympäristöstä.

Jos tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietyn elintarvike-erän tai prosessin hyväksyttävyyttä, vähimmäisvaatimuksena on asetuksen näytteenottosuunnitelman noudattaminen (osanäytteiden määrä). Tämä koskee esim. sellaisia eriä, joiden tuotanto-olosuhteita ei tunneta. Tämä on usein tilanne, kun elintarvikkeita vastaanotetaan muista EU:n jäsenvaltioista ja EU:n ulkopuolisista maista.

Muitakin osanäytteiden määriä voidaan käyttää valvontaviranomaisen luvalla. Osanäytteiden vähentäminen edellyttää sitä, että elintarvikehuoneiston hallintajärjestelmä, kuten HACCP toimii. Osanäytteiden otto voidaan myös hajauttaa niin, että tuotannosta voitaisiin ottaa yksittäisiä näytteitä yhden viikon ajan sen sijaan, että otetaan 5 näytettä samana päivänä.

Osanäytteet otetaan sattumanvaraisesti tutkittavasta erästä siten, että jokainen osanäyte otetaan eri kohdasta erää. Pakatusta tuotteesta osanäytteet otetaan eri pakkauksista; pienet pakkaukset otetaan näytteeksi avaamattomina. Osanäytteiden tulee edustaa hyvin päivän tuotantoa, valmistettua erää tai näytteeksi valittua tuote-erää. Osanäytteen kokoon vaikuttaa se, mitä analyysejä siitä on tarkoitus tehdä. Osanäytteen koosta tulee sopia tutkivan laboratorion kanssa. Jollei muuta ole sovittu, voi ohjeellisena osanäytteen kokona pitää 200 grammaa.

Vähittäismyynnissä yhden näytteen muodostavien viiden osanäytteen ottaminen tuotteista voidaan korvata jatkuvalla näytteenotolla, jolloin otetaan yksittäisiä näytteitä. Tällöin tulee näytteenottotiheyttä lisätä liitteessä 9 kuvatulla tavalla.

5.4 Näytteenottotiheys

Elintarvikealan toimijoiden on pääsääntöisesti itse päätettävä näytteenotto- ja testaustiheydestä osana HACCP-periaatteisiin perustuvia menettelyitä ja muita hygieniakäytäntöjä. Muutamien elintarvikkeiden osalta EU:ssa on pidetty tarpeellisena säätää yhtenäiset näytteenottotiheydet.

Mikrobikriteeriasetuksessa on säädetty omavalvonnassa vaadittavat näytteenottotiheydet teurasruhoille sekä jauhelihalle, raakalihavalmisteille, mekaanisesti erotetulle lihalle ja tuoreelle siipikarjanlihalle niitä valmistavissa hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa. Lisäksi asetuksessa säädetään näytteenottotiheydestä itujen tuotannossa, mistä on ohjeistettu tämän ohjeen liitteessä 10. Mikrobikriteeriasetuksessa annetaan kuitenkin mahdollisuus harventaa säädettyä näytteenottotiheyttä hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa, joiden tuotantomäärät ovat vähäisiä. Näytteenottotiheyttä voidaan harventaa myös, jos tulosten kehityssuunta on ollut pitkään hyväksyttävällä tasolla.

Esimerkiksi jos jauhelihan ja raakalihavalmisteiden aerobisten mikro-organismien pesäkeluku ja E. coli- bakteeritutkimusten sekä ruhojen enterobakteeri- ja aerobisten mikro-organismien pesäkelukututkimusten tulokset ovat olleet hyväksyttäviä 6 peräkkäisen viikon ajan, näytteenottoa voidaan vähentää kerran viikossa tapahtuvasta näytteenotosta joka toinen viikko tapahtuvaksi. Pienissä teurastamoissa ja elintarvikealan yrityksissä näytteenottotiheyksiä voidaan myös harventaa ruhojen, jauhelihan, raakalihavalmisteiden ja tuoreen siipikarjanlihan osalta asetetuista näytteenottotiheyksistä, jos teurastushygienia on hyvä, tutkimustulokset ovat olleet hyviä, tuloksia on kertynyt riittävän pitkältä ajalta ja näytteenotto on ollut riittävän tiheää kehityssuuntien seuraamiseksi. Valvontaviranomaisen tulee hyväksyä alennetut tutkimustiheydet ennen tutkimustiheyden muuttamista.

Suomen kansallinen lainsäädäntö korvaa mikrobikriteeriasetuksen mukaisen salmonellanäytteenoton niiden eläinlajien lihan osalta, jotka kuuluvat salmonellan valvontaohjelmaan. Kansalliset vaatimukset on sisällytetty tähän ohjeeseen (katso kohta 6.5).

Ohjeen liitteissä suositellaan näytteenoton vähimmäistiheyksiä niille mikrobiologisille vaatimuksille, joille mikrobikriteeriasetuksessa ei ole annettu näytteenottotiheyksiä. Suosituksia näytteenottotiheyksistä on sekä elintarvikkeille että tuotantoympäristöstä ja -laitteista otetuille näytteille erityyppisissä elintarvikehuoneistoissa. Valvontaviranomaisen tehtävänä on arvioida, onko toimijan näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma riittävä myös näytteenottotiheyden suhteen. Toimijan on seurattava myös näiden analyysitulosten kehityssuuntia eli tehtävä trendiseurantaa. Trendiseurannan perusteella voidaan näytteenottotiheyttä vähentää ohjeen liitteiden suositusten mukaisesti. Trendiseurannan vaatimuksista eri toimialoilla kerrotaan tarkemmin kappaleessa 7.1.

6 Mikrobikriteeriasetuksen mukaiset tutkimukset

Elintarvikkeista tehtävät mikrobikriteeriasetuksen mukaiset tutkimukset jakautuvat elintarvikkeen turvallisuutta koskeviin vaatimuksiin ja prosessin hygieniaa eli laatua koskeviin vaatimuksiin. Lisäksi mikrobikriteeriasetus edellyttää, että tuotantoympäristöstä tehdään tutkimuksia sen varmistamiseksi, että tuotteille asetetut vaatimukset täytetään.

Elintarvikkeen turvallisuutta koskeva vaatimus

Elintarvikkeille on säädetty elintarvikkeiden turvallisuutta koskevia vaatimuksia, jotta niiden välityksellä ei leviäisi ihmisiin ruokamyrkytyksiä aiheuttavia mikrobeja tai niiden tuottamia toksiineja eli myrkkyjä. Turvallisuusvaatimuksia sovelletaan paitsi kotimaassa valmistettuihin elintarvikkeisiin, myös toisesta EU-jäsenvaltiosta toimitettuihin tai EU:n ulkopuolisesta maasta tuotuihin elintarvikkeisiin.

Pääsääntöisesti turvallisuusvaatimuksia sovelletaan markkinoilla oleviin tuotteisiin niiden myyntiajan loppuun asti. Poikkeuksen muodostaa Listeria monocytogenes -vaatimus ”ei todettu/25 g” (mikrobikriteeriasetuksen liite I, 1. luku, kohta 1.2). Tätä vaatimusta sovelletaan valmistuksen lopussa siinä tapauksessa, että valmistaja ei pysty osoittamaan, että raja-arvo 100 pmy/g ei ylity myyntiajan lopussa.

Prosessin hygieniaa koskeva vaatimus

Prosessihygieniaa koskevia vaatimuksia sovelletaan tuotantoprosessin aikana ja niillä varmistetaan, että valmistusprosessi toimii hyväksyttävästi. Nämä vaatimukset eivät koske markkinoille saatettuja tuotteita eivätkä toisesta EU-jäsenvaltiosta toimitettuja tai EU:n ulkopuolisesta maasta tuotavia elintarvikkeita.

Pintojen ja ympäristön turvallisuutta ja puhtautta koskeva vaatimus

Elintarvikkeiden tuotantoympäristössä tai elintarvikkeisiin kosketuksissa olevissa pinnoissa ei saa esiintyä elintarvikkeiden turvallisuutta vaarantavia mikrobeja. Pinnoilta ja ympäristöstä tutkitaan listeriaa tai salmonellaa riippuen valmistettavista tuotteista liitteiden 1–10 mukaisesti. Pintojen puhtautta varmistetaan tutkimalla esimerkiksi aerobisia kokonaisbakteereita tai enterobakteereita.

6.1 L. monocytogenes sellaisenaan syötävissä elintarvikkeissa

L. monocytogenes -vaatimus koskee sellaisenaan syötäviä elintarvikkeita. Nämä vaatimukset koskevat kaikkia liitteissä mainittuja toimialoja. Lisäksi jokaisen liitteen alussa on kyseistä toimialaa koskevia erityisiä ohjeita näytteenotosta ja tutkimuksista.

Mikrobikriteeriasetuksessa jaetaan sellaisenaan syötävät elintarvikkeet kolmeen luokkaan L. monocytogenes -vaatimusten suhteen. Seuraavassa on tarkasteltu näitä kolmea elintarvikeluokkaa sekä listeriaseurantaa tuotantoympäristöstä ja -laitteista.

6.1.1 Eräät erityisryhmille tarkoitetut sellaisenaan syötävät elintarvikkeet

(Mikrobikriteeriasetus, liite I, luku 1, elintarvikeluokka 1.1)

Mikrobiologisen vaatimuksen raja-arvo sellaisenaan syötäville elintarvikkeille, jotka on tarkoitettu imeväisille ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin on ei todettu/25 g ja osanäytteiden lukumäärä on 10. Vaatimus on tiukempi kuin muille sellaisenaan syötäville elintarvikkeille. Syynä on se, että nämä tuotteet on suunnattu ainoastaan riskiryhmiin kuuluville, joille jo erittäin pieni L. monocytogenes -pitoisuus voi aiheuttaa sairastumisen.

6.1.2 Elintarvikkeet, joissa L. monocytogenes voi kasvaa

(Mikrobikriteeriasetus, liite I, luku 1, elintarvikeluokka 1.2)

Sellaisenaan syötävissä elintarvikkeissa, joissa L. monocytogenes voi kasvaa, voidaan sallia pitoisuus 100 pmy/g sillä edellytyksellä, että elintarvikkeen valmistaja pystyy luotettavasti osoittamaan valvontaviranomaiselle, ettei pitoisuus 100 pmy/g ylity myyntiaikana. Jos toimija ei pysty luotettavasti osoittamaan tätä asetuksen liitteen II mukaisin säilyvyystutkimuksin, sovelletaan tiukempaa vaatimusta eli raja-arvo on tällöin ei todettu/25 g heti valmistuksen jälkeen.

Elintarvikkeisiin, joissa L. monocytogenes voi kasvaa, mutta joita säilytetään alle 5 vrk, sovelletaan elintarvikeluokan 1.3 (ei kasva) vaatimuksia.

Tämän ryhmän tuotteisiin voi liittyä merkittävä tai kohtalainen listeriariski. Merkittävän riskin tuotteet ovat sellaisia, jotka ovat läpikäyneet lämpökäsittelyn, mutta voivat jälkisaastua, jos niitä käsitellään esim. puutteellisesti puhdistetulla siivutuskoneella. Myös pakkaustavalla on merkitystä ja siksi esimerkiksi tyhjiöpakattu, siivutettu lihaleikkele voi olla merkittävän riskin tuote varsinkin, jos myyntiaika on pitkä. Myös kalajalosteet, joita ei lämpökäsitellä, kuten esim. tyhjiöpakatut, siivutetut kylmäsavustetut tai graavisuolatut kalajalosteet ovat merkittävän riskin tuotteita. Listeriariskin pienentämiseksi Ruokavirasto suosittelee kylmäsavustettujen ja graavisuolattujen kalajalosteiden enimmäismyyntiajaksi enintään 14 vrk. Kohtalaisen listeriariskin tuotteita ovat esimerkiksi kypsät lihapyörykät, jotka on lämpökäsitelty, mutta joita ei sen jälkeen käsitellä muuten kuin pakkaamalla hygieenisesti.

6.1.3 Elintarvikkeet, joissa L. monocytogenes ei kasva

(Mikrobikriteeriasetus, liite I, luku 1, elintarvikeluokka 1.3)

Raja-arvoa 100 pmy/g sovelletaan sellaisenaan syötäviin elintarvikkeisiin, joissa L. monocytogenes ei pysty kasvamaan (stabiloidut tai luontaisesti stabiilit tuotteet). Tuote on stabiloitu, jos se on kemiallisesti tai pakkaamalla säilötty niin, että L. monocytogenes ei pysty kasvamaan siinä myyntiaikana. Esimerkkejä stabiloinnista: tuotteen pH ≤4,4 tai vesiaktiivisuus (a_W) ≤0,92 tai yhdistelmä, jossa pH ≤5,0 ja vesiaktiivisuus ≤0,94. Pakastaminen on tehokas stabilointimenetelmä.

Tähän elintarvikeluokkaan luetaan myös ne elintarvikkeet, joissa L. monocytogenes voi kasvaa, mutta joita säilytetään alle 5 vrk valmistuksesta, eli myyntiaika on valmistuspäivä ja seuraavat neljä päivää.

Tämän elintarvikeluokan listeriatutkimukset tulee suunnata sellaisiin tuotteisiin, joissa L. monocytogenes -pitoisuus voi olla heti tuotteen valmistuksen jälkeen suuri, vaikka edellytyksiä listerian kasvulle ei olisikaan myyntiaikana.

Asetuksessa on mainittu joukko tuotteita, joihin liittyy erittäin pieni L. monocytogenes -riski ja siksi niitä ei kannata tutkia. Tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi:

• elintarvikkeet, joille on tehty monocytogenes -bakteerin tuhoava lämpökäsittely tai muu käsittely ja joiden jälkisaastuminen ei ole mahdollista (esim. lopullisessa pakkauksessaan lämpökäsitellyt tuotteet)
• leipä, keksit
• virvoitusjuomat ja makeiset.

6.2 Listeriaseuranta tuotantoympäristöstä ja -laitteista

Mikrobikriteeriasetuksen mukaisesti toimijan, joka valmistaa sellaisenaan syötäviä tuotteita, joissa listeria voi kasvaa, tulee seurata L. monocytogenes -bakteerin esiintymistä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilta pinnoilta.

Toimijan on laadittava näytteenotto- ja analyysisuunnitelma tuotantoympäristön ja -laitteiden seurantaa varten mahdollisen listeriasaastutuksen havaitsemiseksi. Tämän ohjeen liitteissä annetaan suosituksia tuotantoympäristön ja -laitteiden listeriaseurantaa varten.

Näytteitä otetaan erityisesti sellaisilta pinnoilta, jotka ovat kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa. Näytteenoton tarkoituksena on etsiä erityisesti laitteisiin biofilmien alle pesiytyneitä listeriakantoja. Tavoitteena on todeta ja poistaa listeria tuotantoympäristöstä ennen kuin se kulkeutuu tuotteisiin.

Pintojen listerianäytteenottoa suositellaan tehtäväksi valmistuksen aikana tuotannon jatkuttua vähintään 2 tuntia tai valmistuksen päätteeksi ennen siivousta, mieluummin kuin puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen. Työn aikana otettuun näytteeseen saadaan todennäköisemmin irrotettua pinnasta kasvukykyisiä bakteereita, jolloin ne todetaan näytteestä helpommin. Asiasta löytyy tarkemmin tietoa Euroopan Unionin referenssilaboratorion ohjeesta “Technical Guidance Document on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes”  https://eurl-listeria.anses.fr/en/minisite/listeria-monocytogenes/mandate

Jos näyte on otettu sellaiselta alueelta, joilla käsitellään ei-lämpökäsiteltyjä elintarvikkeita (esimerkiksi kasviksia), positiivinen listeriatulos voi joskus olla peräisin myös parhaillaan käsiteltävistä elintarvikkeista. Tällaisten elintarvikkeiden käsittelyalueilta on mahdollista ottaa näytteitä puhdistuksen jälkeen toiminnan aikana otettujen näytteiden lisäksi. Muulloin kuin toiminnan aikana otetut näytteet eivät kuitenkaan korvaa toiminnan aikana otettuja näytteitä.

Listeriapintanäytteiden seurannan osalta tutkimustulosten tulkinta vaihtelee näytteenottokohteen ja näytteenoton ajankohdan mukaan.

• Jos positiivinen listeriatulos saadaan alueelta, jolla käsitellään kypsennettyjä elintarvikkeita, toimenpiteisiin on syytä ryhtyä heti (esim. tehostetut puhdistustoimet). Alueella, jolla käsitellään kypsiä elintarvikkeita, yksittäiseenkin positiivisen tulokseen tulee suhtautua kuten pysyvään listeriakantaan.
• Raakojen elintarvikkeiden (esimerkiksi raaka kala tai pilkotut vihannekset) käsittelyalueella yksittäiset listerialöydökset voivat olla peräisin myös parhaillaan käsiteltävistä raaka-aineista. Toimijan omavalvonnasta on selvittävä, miten mahdollisia positiivisia tuloksia milloinkin tulkitaan, paljonko positiivisia saa olla ja millaisiin toimenpiteisiin ne johtavat. Jos raakojen elintarvikkeiden käsittelyalueelta otetaan näytteitä puhdistuksen jälkeen (tuotannon aikana otettavien näytteiden lisäksi), listeriaa ei tulisi esiintyä näissä näytteissä lainkaan. Negatiiviset tulokset eivät kuitenkaan saisi johtaa väärään turvallisuuden tunteeseen, koska muulloin kuin tuotannon aikana otetut näytteet paljastavat pysyviä listeriakantoja heikommin kuin tuotannon aikana otetut.

6.3 Muut mikrobikriteeriasetuksen mukaiset tuotantoympäristönäytteiden tutkimukset

Elintarvikkeen valmistuspaikoissa tulee tarvittaessa ottaa säännöllisesti mikrobiologisia näytteitä tuotantoympäristön ja -laitteiden puhtauden seuraamiseksi, ja jotta toimija voi varmistua siitä, että mikrobikriteeriasetuksen vaatimukset täyttyvät. Tuotantoympäristönäytteiden tutkimuksista ja vähimmäisnäytteenottotiheydestä eri toimialoille on annettu suosituksia liitteissä 1–10.

Toimijan tulisi itse määrittää rajat pintapuhtausnäytteiden tuloksille. Korjaavat toimet voivat olla esim. siivouksen tehostaminen, ohjeistuksen parantaminen (sis. muutokset omavalvontaan) ja jopa tuotteiden takaisinvedot.

Siivouksen seurannassa toimija voi aluksi käyttää testin valmistajan suosittelemia rajoja, esim. Hygicult^® -liuskan aerobisten mikro-organismien tiheyksiä tai ATP-laitteen RLU -arvoa. Jatkossa toimijan tulee kuitenkin asettaa omia prosessikohtaisia raja-arvoja trendiseurannan tulosten perusteella. Jos toimija vaihtaa menetelmää tai laitetta, tulokset eivät ole suoraan vertailukelpoisia. Tällöin näytteitä olisi hyvä ottaa jonkun aikaa rinnakkain vanhalla ja uudella menetelmällä, jotta uudet vastaavat raja-arvot saataisi määritettyä.

Pakkaamattomien, helposti pilaantuvien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien pintojen, kuten kuljetinhihnojen ja siivutuskoneiden tuloksia tulee arvioida ankarammin kuin löydöksiä esimerkiksi lattialta tai seinistä.

Pintapuhtausnäytteenottoa tehdään pääasiassa puhdistuksen ja pintojen kuivumisen jälkeen ennen töiden aloitusta. Sen sijaan listerianäytteenottoa pinnoilta suositellaan tehtäväksi valmistuksen aikana tai valmistuksen päätteeksi, eikä puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen.

ISO 18593: 2018 “Horizontal methods for surface sampling “-standardi pintanäytteenotosta käsittelee muun muassa näytteenottokohdan ja -menetelmän valitsemista ja näytteiden käsittelyä ja kuljetusta.

Näytteenottosuunnitelmassa määritellään näytteenottopaikat. Rekisteröidyssä elintarvikehuoneistossa nämä voivat olla esimerkiksi näytetyypeittäin koneessa pestävät astiat, käsin pestävät astiat, pinnat ja laitteet tai tarkemmin määriteltynä (veitsi, leikkuulauta, mylly).

Pintapuhtausnäytteenottoa voi harventaa, kun näytteenotto on toiminut suunnitelman mukaan, tulokset ovat olleet pääsääntöisesti hyviä, tarvittavat korjaavat toimenpiteet on tehty ja tulosten tai poikkeamien määrän suuntaus on ollut vakaa tai parantuva vuoden ajan.

6.4 Elintarvikkeiden mikrobiologiseen laatuun liittyvät tutkimukset

Elintarvikkeiden laatuun liittyvät tutkimukset ovat ensisijaisesti toimijan vastuulla. Tällaisia tutkimuksia ovat elintarvikkeiden mikrobiologista laatua kuvaavat indikaattoribakteeritutkimukset (esim. aerobisten mikro-organismien pesäkeluku, maitohappobakteerit, enterobakteerit, lämpökestoiset koliformit, E. coli, hiivat ja homeet). Laatututkimuksia voivat olla esimerkiksi lopputuotteen maitohappobakteeri-, hiiva-, tai hometutkimukset tai raaka-aineiden laadun seuranta.

Mikrobikriteeriasetuksessa laatuun (prosessihygieniaan) liittyviä tutkimuksia ovat esim. aerobisten mikro-organismien pesäkeluku hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa ja vähittäismyynnissä valmistettavalle jauhelihalle. Näiden tutkimustulosten tulkintaan mikrobikriteeriasetuksessa on annettu myös raja-arvot ja raja-arvojen ylittyessä tehtävät toimenpiteet. On huomattava, että näitä raja-arvoja sovelletaan vain valmistusprosessin lopussa - niitä ei sovelleta markkinoilla oleviin tuotteisiin. Muille laatuun liittyville tutkimuksille kuin mikrobikriteeriasetuksessa mainituille prosessihygieniavaatimuksille ei ole olemassa lainsäädännössä raja-arvoja. Toimijan tulee itse määritellä raja-arvot, joita tuotteen laadun arviointiin käytetään. Tulosten arvioinnissa voidaan käyttää hyväksi mm. toimijoiden omavalvonnassaan tekemiä kartoitustutkimuksia (trendit) ja elintarvikelaboratorioiden kokemukseen perustuvia tutkimustuloksia. Tutkimustulosten tulkinnassa voidaan soveltuvin osin käyttää apuna Elintarviketeollisuusliiton (ETL) Elintarvikkeiden mikrobiologisia ohjausarvoja viimeisenä käyttöpäivänä (http://www.etl.fi). On huomattava, että nämä ohjausarvot kuvaavat tilannetta viimeisenä käyttöpäivänä. Omavalvonnassa tulee määritellä toimenpiteet, joihin ryhdytään, jos tuloksissa havaitaan normaalista poikkeavaa.

6.5 Salmonellan valvontaohjelman mukaiset tutkimukset

Kansallinen salmonellan valvontaohjelma korvaa osittain mikrobikriteeriasetuksen mukaisia salmonellatutkimuksia (kohdat 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5). Kansallisen salmonellan valvontaohjelman mukaisia näytteitä ovat (MMMa 316/2021) naudan- ja sian imusolmukenäytteet, naudan ja sian ruhon pintasivelynäytteet, siipikarjan (broileri, kalkkuna, kana) kaulanahkanäytteet sekä leikkaamon liha(murska)näytteet. Nämä on ohjeistettu liitteessä 1A ja leikkaamon osalta liitteessä 1B. Salmonellan valvontaohjelmaan kuuluva, mutta mikrobikriteeriasetuksen mukaan toteutettava näytteenotto broilerin, kalkkunan ja kanan lihaa käsittelevässä leikkaamossa (mikrobikriteeriasetuksen liitteen I luvun 1 kohta 1.28 ja luvun 3 kohta 3.2) on myös ohjeistettu liitteessä 1B ja näytteenotto jauhelihaa ja raakalihavalmisteita valmistavassa hyväksytyssä elintarvikehuoneistossa (mikrobikriteeriasetuksen liitteen I luvun 1 kohta 1.5 ja luvun 3 kohta 3.2) on ohjeistettu liitteessä 1C.

6.6 Muut elintarviketurvallisuuden kannalta suositeltavat tutkimukset

Tämän ohjeen liitteissä on lisäksi mainittu esimerkkejä sellaisista mikrobiologisista lisätutkimuksista, joille ei ole annettu vaatimuksia mikrobikriteeriasetuksessa tai muussa elintarvikelainsäädännössä. Toimijan tulee tuntea toimintaansa liittyvät riskit ja itse määritellä elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamisen kannalta välttämättömät tutkimukset ja sisällyttää ne näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaansa. Valvoja arvioi tutkimusten riittävyyttä. Kuten mikrobikriteeriasetuksen mukaisessa näytteenotossa, myös näissä tutkimuksissa näytteenoton painopiste tulee olla elintarvikkeita valmistavissa hyväksytyissä ja rekisteröidyissä elintarvikehuoneistoissa.

Omavalvonnan lisätutkimukset tulisi keskittää tautia aiheuttaviin mikrobeihin (esim. Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Campylobacter spp., STEC). Omavalvonnan riittävyyden arvioimiseksi ja lisätutkimusten tarpeellisuutta arvioitaessa on toimijan tunnettava erilaisten tautia aiheuttavien mikrobien aiheuttaman vaaran todennäköisyys ja siihen vaikuttavat tekijät, kuten esim. raaka-aineet, tuotantoprosessit, tuotteen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, saastumismahdollisuudet, sekä pakkausmateriaalien, varastointi- ja säilytyslämpötilojen, tuotteen myyntiajan ja tuotteen käyttötavan vaikutukset. Tutkimustulosten tulkintaan vaikuttavat aina elintarvike(luokka), elintarvikkeen näytteenottopaikka (hyväksytty elintarvikehuoneisto / valmistuspaikka / vähittäismyynti) ja näytteenoton ajankohta (valmistusprosessin aikana / valmistusprosessin lopussa / myyntiaikana / myyntiajan lopussa). Tulosten tulkinnan lähtökohtana voidaan pitää yleisen elintarvikeasetuksen (178/2002) 14 artiklan vaatimusta elintarvikkeen turvallisuudesta. Laboratorion tulee välittömästi ilmoittaa toimeksiantajalleen terveysvaaraan viittaavasta tutkimustuloksesta. Toimijan tulee ilmoittaa terveysvaaraan viittaavasta omavalvonnan tutkimustuloksesta valvovalle viranomaiselle ja ryhtyä välittömästi toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, ettei elintarvike-erä aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle. Terveysvaaraan viittaava tulos tarkoittaa, että elintarvikkeen turvallisuutta koskeva vaatimus ei täyty tai sitä että tutkimuksessa todetaan elintarvikkeessa biologisia, kemiallisia tai fysikaalisia tekijöitä siinä määrin että ihmisen terveys voi niiden johdosta vaarantua.

7 Raja-arvot ja tutkimustulosten tulkinta

Mikrobikriteeriasetuksen mikrobiologiset vaatimukset perustuvat joko 2-luokkaiseen tai 3-luokkaiseen näytteenottosuunnitelmaan. Suunnitelmat ovat kytköksissä osanäytteiden lukumäärään, raja-arvoihin sekä niiden tulkintaan. Patogeenisiä bakteereita osoitettaessa (todettu/ei todettu) käytetään yleensä 2-luokkaista näytteenottosuunnitelmaa ja indikaattoribakteerien pitoisuutta määritettäessä 3-luokkaista näytteenottosuunnitelmaa.

Asetuksessa on kahdentyyppisiä raja-arvoja: alempi raja-arvo (m) ja ylempi raja-arvo (M). Lisäksi annetaan tutkittavan näytteen muodostavien osanäytteiden määrä (n) ja niiden osanäytteiden määrä (c), joiden tulosten sallitaan olevan välillä m – M. Tulosten tulkinnan perusteet ovat erilaiset 2- ja 3-luokkaisessa näytteenottosuunnitelmassa[1] 

Tuloksia tarkastellaan seuraavasti:

2-luokkaisessa näytteenottosuunnitelmassa tulosten tulkinta perustuu yhteen raja-arvoon, jolloin m = M. Tutkitut näytteet jaetaan osanäytteiden tulosten perusteella kahteen luokkaan seuraavasti:

• Hyväksyttävä
  jos kaikkien osanäytteiden tulokset ovat ≤m; tällöin c=0.
• Ei hyväksyttävä
  jos yhdenkin osanäytteen tulos ylittää raja-arvon.

3-luokkaisessa näytteenottosuunnitelmassa tulosten tulkinta perustuu kahteen raja-arvoon, m ja M. Tutkitut näytteet jaetaan osanäytteiden tulosten perusteella kolmeen luokkaan seuraavasti:

• Hyväksyttävä
  jos kaikkien osanäytteiden tulokset ovat ≤m.
• Varauksin hyväksyttävä
  jos sallittu määrä osanäytteistä (c) antaa tuloksen, joka on välillä m – M ja muiden osanäytteiden tulokset ovat ≤m.
• Ei hyväksyttävä
  jos yksi tai useampi osanäyte antaa tuloksen, joka on >M tai
  jos useampi osanäyte, kuin mitä sallitaan (c), antaa tuloksen, joka on välillä m – M.

Edellä mainituista poikkeuksena on kampylobakteerin prosessihygieniavaatimus broileriteurastamoissa. Kampylobakteeritulosten tulkinta perustuu yhteen raja-arvoon, jolloin m = M. Tutkitut näytteet jaetaan kymmenen peräkkäisen näytteenottokerran osanäytteiden tulosten perusteella kahteen luokkaan seuraavasti:

• Hyväksyttävä
  jos korkeintaan sallittu määrä osanäytteistä (c) antaa tuloksen, joka on >M
• Ei hyväksyttävä
  jos useampi osanäyte, kuin mitä sallitaan (c), antaa tuloksen, joka on >M

[1] Tulosten tulkinnassa käytetään seuraavaa luokittelua: hyväksyttävä (englanninkielisessä asetuksessa satisfactory), varauksin hyväksyttävä (acceptable), ei hyväksyttävä (unsatisfactory). Nämä luokittelutermit vastaavat paremmin englanninkielisen version termejä kuin suomenkielisessä asetuksessa olevat käännökset, hyvä, välttävä, huono.

7.1 Kehityssuuntien tarkastelu eli trendiseuranta

Toimijan tulee tarkastella elintarvike- ja pintapuhtausnäytteiden tutkimustulosten trendejä (kehityssuuntauksia) pitkällä aikavälillä. Tarkastelu tehdään analyysikohtaisesti. Omavalvontanäytteitä tulee ottaa riittävällä tiheydellä niin, että kehityssuuntien seuranta on mahdollista. Jos trendi / suuntaus on heikkenevä, toimijan on ryhdyttävä viipymättä toimenpiteisiin mikrobiologisten vaarojen estämiseksi, vaikka yksittäiselle tutkimustulokselle asetettu hälytysraja ei vielä ylittyisikään. Suunnitelmallinen, harkittu ja riittävän tiheä näytteenotto luo hyvät mahdollisuudet seurata analyysitulosten kehityssuuntia (trendejä) ja ryhtyä tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, ennen kuin prosessin ongelma kärjistyy tai tuotteen turvallisuus vaarantuu.

Kehityssuuntien tarkastelussa seurataan tutkimuksesta saatavan tuloksen muuttumista useilla peräkkäisillä näytteenottokerroilla. Tuloksen muuttumista voidaan seurata sellaisilla menetelmillä, joissa lasketaan pesäkemäärä tai arvioidaan tulos värimuutoksen tai pesäkkeiden määrän perusteella vähintään kolmiportaisella asteikolla. Kaksiportaisen tuloksen (hyvä, huono) kehityssuuntien tarkastelu voidaan tehdä esimerkiksi seuraamalla havaittujen poikkeamien (huono-tulosten) määrää, osuutta ja kohdentumista.

Useimpien elintarvikkeiden turvallisuuskriteerien näytteiden tulos on kvalitatiivinen (todettu, ei todettu). Turvallisuuskriteerien poikkeamiin reagoidaan välittömästi. Toistuvien hyväksyttävien kvalitatiivisten tuotenäytteiden tulosten perusteella voi pienissä hyväksytyissä elintarvikehuoneistoissa vähentää tuotenäytteenottoa, katso liitteet ja kohta 5.4 Näytteenottotiheys.

Elintarvikkeiden prosessihygieniavaatimusten ja pintapuhtausnäytteiden tulosten osalta kehityssuuntia tarkastelemalla voidaan arvioida, ovatko tuotantoprosessi ja hygieniatoimet hallinnassa. Toimija voi vähentää näytteenottoa, jos hän voi osoittaa valvontaviranomaiselle prosessihygieniatulosten tai pintapuhtaustulosten olleen pitkään hyväksyttäviä, katso kohta 5.4 Näytteenottotiheys ja elintarvikekohtaiset liitteet ja kohta 6.3.

Pintapuhtausnäytteiden trendiseuranta tehdään mielellään jokaiselle näytteenottopisteelle erikseen, mutta jos samantyyppisiä näytteenottopisteitä on paljon, niiden tulokset voidaan yhdistää yhteen trendiseurantaan. Tällaisia näytteenottopisteitä ovat esimerkiksi tarjoilukeittiön koneella pestävät astiat, käsin pestävät työvälineet, pinnat tai laitteet.

Pintapuhtausnäytteiden tulokset voivat tutkimusmenetelmän mukaan olla esimerkiksi laskettuja pesäkemääriä tai kolmiportaisella asteikolla ”hyvä, välttävä, huono” arvioituja tuloksia. Osa menetelmistä antaa vain kvalitatiivisen tuloksen, puhdas tai likainen. Jos toimija käyttää tällaista menetelmää toimijan on tehtävä kehityssuuntien tarkastelua poikkeamien määrästä ja niiden muutoksista.

Poikkeuksena edellä kuvattuun pienissä tarjoilupaikoissa (kokoluokka 1 ja valvojan harkinnan mukaan kokoluokka 2, katso liite 9) tai vähittäiskaupan palvelumyynnissä kaikkien pintapuhtausmenetelmien tulosten trendiseuranta voidaan toteuttaa seuraamalla poikkeamien määrää. Nouseva trendi poikkeamien määrässä johtaa tarkempaan syiden miettimiseen. Vaikka poikkeamiin reagoidaankin hyvin tai heti, niin niiden määrän lisääntyminen kertoo, että prosessissa on ongelma. Poikkeusta ei sovelleta silloin, jos valmistetaan ruokaa riskiryhmille ja kun vähittäiskaupassa valmistetaan myyntiin elintarvikkeita tai pakataan uudelleen teollisuuden valmistamia elintarvikkeita.

Kehityssuuntien seurannan ei tarvitse olla monimutkaista. Esimerkiksi ruutupaperille tai tietokoneella piirretystä käyrästä on helpompi havaita vielä raja-arvon alapuolella olevien tulosten nouseva trendi kuin erillisinä tulosraportteina olevasta paperipinosta. Käyrän tarkastelu on visuaalisesti helpompaa kuin esimerkiksi pesäkemäärien numeroarvojen muutosten seuraaminen. Graafisen käyrän sijaan voidaan käyttää myös esimerkiksi tulosten merkintää eri väreillä eli ns. liikennevalomallia tulosten visualisoimiseen. Poikkeamien määrän seurantaa voidaan tehdä esimerkiksi kirjaamalla peräkkäisten näytteenottokertojen poikkeamien määrä tukkimiehen kirjanpidolla.

Liikennevalomalli numeroarvojen visualisoimiseen.

Tilanne on hyväksyttävä, jos kyseessä on indikaattori. Useimmiten tilanne vaatii toimenpiteitä, jos kyseessä on patogeeni.

Tilanne ei ole hyväksyttävä, vaikka kaikki tulokset ovat alle rajan. Nouseva trendi vaatii toimenpiteitä.

Tilanne ei ole hyväksyttävä. Elintarvikehuoneiston toiminnassa on toistuva ongelma, esim. yhden työvuoron toiminta.

7.2 Toimenpiteet, kun tulokset eivät ole hyväksyttäviä

Jos mikrobikriteeriasetuksen liitteessä I annettu vaatimus ei täyty, toimijan on ryhdyttävä asetuksessa säädettyihin toimenpiteisiin. Toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, onko kyseessä turvallisuus- vai prosessihygieniavaatimus.

7.2.1 Turvallisuusvaatimus

Jos toimija katsoo tai hänellä on syytä epäillä, että hänen maahantuomansa, tuottamansa, jalostamansa, valmistamansa tai jakelemansa elintarvike ei ole elintarvikkeen turvallisuusvaatimusten mukainen, hänen on käynnistettävä välittömästi menettelyt kyseisen elintarvikkeen pitämiseksi pois tai poistamiseksi markkinoilta (takaisinveto), jos elintarvike ei ole enää toimijan välittömässä valvonnassa. Toimijan on tiedotettava valvontaviranomaiselle löydöksistä ja suunnitelluista toimenpiteistä. Takaisinvedosta on lisäksi ilmoitettava Ruokavirastoon. Jos tuote on jo mahdollisesti ehtinyt kuluttajille, toimijan on tehokkaalla ja täsmällisellä tavalla ilmoitettava kuluttajille syy tuotteen poistamiseen markkinoilta tai tarvittaessa varmistettava, että kuluttajille jo toimitetut tuotteet palautetaan, jos muut toimenpiteet eivät ole riittäviä suojaamaan ihmisten terveyttä. Kun tuote vedetään pois markkinoilta, on suositeltavaa, että lehdistötiedotteet yms. laaditaan yhteistyössä viranomaisen kanssa. Ruokaviraston internet-sivuilla on lisätietoja elintarvikkeiden takaisinvedosta, https://www.ruokavirasto.fi/elintarvikkeet/elintarvikeala/poikkeustilanteet/takaisinveto/

Sellaiset erät, joita ei ole vielä toimitettu vähittäismyyntiin tai tarjoiluun, voidaan toimittaa edelleen käsiteltäviksi mikrobin tuhoamiseksi tuotteesta (katso 7.2.3).

Lisäksi toimijan on tarkistettava omavalvontansa ja käynnistettävä toimenpiteet, jotta vaatimukset saavutetaan ja virheen toistuminen estetään.

7.2.2 Prosessihygieniavaatimus

Prosessihygieniavaatimuksen raja-arvon ylityksestä on mikrobikriteeriasetuksen liitteessä I kunkin prosessihygieniavaatimuksen osalta mainittu toimenpiteet, joihin raja-arvon ylittyessä on ryhdyttävä. Lisäksi on otettava huomioon omavalvonnan edellyttämät korjaavat toimenpiteet. Epäillyssä saastumisessa (kontaminaatiossa) tulee näytteenottoa tarvittaessa tihentää ja kasvattaa osanäytteiden tai näytteiden määrää mahdollisen saastumisenlähteen ja laajuuden selvittämiseksi. Tarvittaessa on tehtävä muutoksia omavalvontaan.

7.2.3 Elintarvikkeiden käyttö muuhun tarkoitukseen, kun turvallisuusvaatimukset eivät täyty

Sellaiset elintarvike-erät, jotka eivät täytä asetuksen vaatimuksia, voidaan periaatteessa käyttää muihin kuin alkuperäisiin tarkoituksiin. Erät on käsiteltävä siten, että vaaran aiheuttaja voidaan poistaa tehokkaasti. Tällainen käsittely voi olla esimerkiksi lämpökäsittely, jolla varmistetaan kyseisten mikro-organismien tuhoutuminen, tai muu käsittely, jolla on vastaava vaikutus (esim. mikrosuodatus). Käsittelyn tulee olla valvontaviranomaisen hyväksymä. Yksittäistä käsittelyä ei tarvitse erikseen hyväksyttää, jos se on kuvattu omavalvonnassa. Vähittäismyynti- ja tarjoilupaikoissa ei kuitenkaan saa tehdä tällaista käsittelyä. Ristisaastumisriskiä patogeenisilla bakteereilla pidetään näissä olosuhteissa liian suurena.

Jos tuotteessa, joka kuuluu salmonellaerityistakuiden piiriin, havaitaan salmonellaa, tuote on joko palautettava lähtömaahan tai hävitettävä.

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan V jakson III luvun 3 kohdan mukaan tuotettua mekaanisesti erotettua lihaa (luulihaa), joka ei täytä mikrobikriteeriasetuksen salmonellaa koskevia vaatimuksia, voidaan käyttää vain lämpökäsiteltyjen lihatuotteiden valmistukseen hyväksytyissä lihavalmistelaitoksissa (mikrobikriteeriasetus 2073/2005 7 artikla kohta 3).

8 Myyntiajan/säilyvyysajan määrittäminen

8.1 Yleistä säilyvyysajan määrittämisestä

Toimijoiden on tarvittaessa tehtävä elintarvikkeen säilyvyystutkimuksia turvallisen säilyvyysajan määrittelemiseksi varmistaakseen, että elintarvikkeet täyttävät niille asetetut tai ilmoitetut mikrobiologiset, kemialliset ja aistinvaraiset vaatimukset myyntiajan loppuun saakka. Vaatimus koskee sekä tuotteita, joille asetetaan viimeinen käyttöajankohta, että tuotteita, joille asetetaan parasta ennen -päiväys. Toimijan on tarvittaessa lisättävä elintarvikkeen säilyvyystutkimukset osaksi näytteenotto- ja tutkimussuunnitelmaa.

Mikrobiologiaan liittyviä säilyvyystutkimuksia tulisi tehdä ainakin silloin, kun tuotteen turvallisuus tai elintarvikkeesta annettavat tiedot sitä erityisesti edellyttävät, kuten seuraavissa tapauksissa:

• lainsäädäntö edellyttää sellaisia (esimerkiksi Listeria monocytogenes sellaisenaan syötävissä elintarvikkeissa)
• kyseisen tuotteen säilyvyydestä ei ole riittävää näyttöä (esimerkiksi uudet tuotteet)
• tuotteen ominaisuudet, sen valmistustapa tai pakkaustapa oleellisesti muuttuu aiemmasta, ja muutos voi vaikuttaa heikentävästi tuotteen säilyvyyteen. Esimerkiksi elintarvikkeen happamuus muuttuu.

Kaikille elintarvikkeille ei kuitenkaan tarvitse tehdä säilyvyystutkimuksia, vaan voidaan käyttää yleisesti käytössä olevia säilyvyysaikoja. Esimerkkejä elintarvikkeista, joille ei tarvitse tehdä mikrobiologiaan liittyviä säilyvyystutkimuksia:

• valmistuspäivänä nautittavat elintarvikkeet
• välittömästi valmistuksen jälkeen pakastetut ja jäädytetyt tuotteet
• täyssäilykkeet
• elintarvikkeet, joissa vähimmäissäilyvyysajan ilmoittaminen ei ole pakollista (EPNAs EU N:o 1169/2011, liite X, 1 d); joita ovat mm.
• tuoreet, paloittelemattomat tai jalostamattomat vihannekset ja hedelmät ituja lukuun ottamatta,
• sokeri, hunaja ja makeiset, jotka sisältävät lähes yksinomaan sokereita
• leipomo- ja konditoriatuotteet, jotka tavanomaisesti nautitaan 24 tunnin kuluessa valmistuksesta
• pullotettu tai pakattu vesi, virvoitusjuomat
• kaakao- ja suklaatuotteet
• jauhot, kuivapastat, riisi, murot ja vastaavat tuotteet
• kahvi, tee.

Kokonaisina myytävien kananmunien vähimmäissäilyvyysaika eli parasta ennen -päiväys on 28 päivää munintapäivästä tai munintajakson ensimmäisestä päivästä (säädetty EU:n markkinalainsäädännössä).

Pienimuotoisessa toiminnassa voidaan käyttää yleisesti käytössä olevia säilyvyysaikoja seuraaville elintarvikkeille:

• tuore (ei tyhjiö-/suojakaasupakattu) liha ja kala
• maitotuotteet, joiden valmistukseen liittyy vähintään pastörointia vastaava lämpökäsittely.

Pienimuotoisessa toiminnassa (kokoluokka 1) säilyvyystutkimuksia ei ole myöskään tarpeen tehdä, jos säilyvyysajaksi annetaan puolet vastaaville tuotteille yleensä käytetyistä säilyvyysajoista. Säilyvyysajan puolittaminen soveltuu helposti elintarvikkeille, jotka eivät ole helposti pilaantuvia. Helposti pilaantuville elintarvikkeille joustoa voi käyttää, jos elintarvikkeen valmistusolosuhteet ja valmistusaineet (esimerkiksi käytetyt säilöntäaineet) vastaavat sitä elintarviketta, johon verrataan. Pienimuotoisessa toiminnassa graavisuolatulle ja kylmäsavustetulle kalalle myyntiaika voi olla kuitenkin enintään 7 vuorokautta eli puolet Ruokaviraston suositellusta myyntiajasta (14 vrk), jos säilyvyystutkimuksia ei tehdä.

Lähtökohtana tulisi aina olla se, että elintarvikealan toimija huolehtii raaka-aineiden riittävän nopeasta kierrosta, raaka-aineiden laadun hallinnasta sekä reseptien noudattamisesta. Elintarvikkeet tulisi käyttää ennen parasta ennen -päivämäärää. Jos elintarvikealan toimija haluaa käyttää parasta ennen -päivämäärän ylittäneitä raaka-aineita elintarvikkeen valmistuksessa tai poiketa raaka-aineen valmistajan antamista käyttöohjeista, hänen on pystyttävä osoittamaan valvontaviranomaiselle, että raaka-aine ja lopputuote ovat laadultaan moitteettomia. Tarpeellisia selvityksiä voivat tapauksen mukaan olla esimerkiksi elintarvikkeen aistinvaraiset ja mikrobiologiset tutkimukset.

Tuotteita, joihin on laitettu viimeinen käyttöpäivä, ei tulisi käyttää raaka-aineena tämän päiväyksen jälkeen.

Jos helposti pilaantuvaa elintarviketta säilytetään valmistamisen tai käsittelyn tai pakkauksen avaamisen jälkeen useamman päivän ajan, toimijan tulee ennakolta arvioida, kuinka pitkään kyseistä tuotetta voidaan säilyttää. Tällaista säilyttämistä on esimerkiksi valmiin ruoan tai kylmän lisukkeen säilyttäminen myöhemmin tapahtuvaa tarjoilua varten tai puolivalmiin ruoan (kuten kastikepohjan) säilyttäminen niin, että ruoka tehdään valmiiksi myöhemmin. Arvio voi perustua yleiseen tietoon (esim. silloin, kun säilytetään kypsää tuotetta avatussa pakkauksessa lyhytaikaisesti). Se voi olla myös toimijan vastaavissa olosuhteissa tekemä aistinvarainen arvio, jolla varmistetaan tuotteen laatu suunnitellun käyttöajan lopussa. Pitkien säilytysaikojen kohdalla voi olla tarpeen tutkia säilyvyyttä myös laboratoriotutkimuksin. Esimerkiksi kuumentamalla valmistettujen ruokien kohdalla yli neljän päivän säilytysaikaa pidetään yleensä pitkänä. On kuitenkin järkevää suunnitella toiminta niin, ettei avattuja pakkauksia, puolivalmiita ruokia tai loppuun valmistettuja ruokia säilytetä pitkäaikaisesti.

8.2 Säilyvyystutkimusten laajuus

Mikrobiologisiin säilyvyystutkimuksiin tulee tarvittaessa sisältyä tutkimuksia tuotteiden aistinvaraisesta ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, esimerkiksi pH, a_W, suolapitoisuus ja säilöntäaineiden määrä. Tutkimuksia suunniteltaessa tulee ottaa huomioon pakkaustapa, tuotanto ja varastointiolosuhteet, saastumismahdollisuudet ja aiottu myyntiaika. Lisäksi toimijan tulee perehtyä taudinaiheuttajabakteerien kasvu- ja selviytymismahdollisuuksiin saatavissa olevan tieteellisen kirjallisuuden ja tutkimustulosten perusteella ja arvioida lisätutkimustarve.

Tuotteen ominaisuuksista tehtyjen tutkimusten tuloksia voidaan käyttää matemaattisiin ennustemalleihin tai perusteluina sille, että tuotteiden ominaisuudet eivät ole suotuisat mikrobien kasvulle. Kirjallisuudesta löytyy yleensä tietoa tuoreiden tuotteiden pH- ja a_w-arvoista, joten omia laboratorioanalyysejä ei välttämättä tarvitse tehdä. Jos tietoa ei löydy, toimijan tulisi itse tehdä tarvittavat analyysit.

Tutkimuksissa on otettava huomioon tuotteelle, asianomaiselle bakteerille sekä tuotanto- ja varastointiolosuhteille ominainen vaihtelevuus.

Esimerkkejä ilmaiseksi verkosta ladattavista mikrobiologisista ennustemalleista:

• FSSP (Food Spoilage and Safety Predictor) on ohjelma, jota voidaan käyttää ennustamaan pilaajamikrobien ja taudinaiheuttajien kasvua elintarvikkeissa ja esimerkiksi vaihtuvan lämpötilan vaikutuksesta varastoinnissa tuotteen säilyvyyteen. Ohjelma on ladattavissa osoitteesta http://fssp.food.dtu.dk/
• United States Department of Agriculture, USDAn Pathogen Modeling Program (PMP): https://www.ars.usda.gov/northeast-area/wyndmoor-pa/eastern-regional-research-center/residue-chemistry-and-predictive-microbiology-research/docs/pathogen-modeling-program/
• USDAn, englantilaisten ja australialaisten yhteinen ComBase: http://www.combase.cc/

 Laboratoriotutkimuksissa näytteiden tulisi edustaa todellisia olosuhteita niin tuotannon kuin säilytyksen suhteen. Näytteet otetaan eri tuotantopäivinä. Minimimääränä voidaan pitää kolmea näytettä kolmena päivänä.

Laboratorioilla, jotka tekevät tutkimuksia säilyvyysajan määrittämisen tueksi, täytyy olla riittävä kokemus näiden tutkimusten tekemisestä.

Suunniteltaessa laboratoriotutkimuksia toimijan tulisi ensin arvioida, mikä on todennäköinen säilyvyysaika. Jos arvioitu säilyvyysaika on 21 vuorokautta, tuotteet voidaan tutkia esimerkiksi 18, 21, 24 ja 27 vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä. Koska valmistus- ja säilytysolosuhteet käytännössä vaihtelevat jonkin verran, tuotteille olisi turvallisuusmarginaalin lisäämiseksi hyvä asettaa hieman lyhempi säilyvyysaika, kuin laboratoriotuloksesta saatu pisin hyväksyttävä säilyvyysaika. Tutkimustuloksia tulkittaessa voidaan käyttää apuna esimerkiksi Elintarviketeollisuusliiton mikrobiologisia ohjausarvoja viimeisenä käyttöpäivänä (http://www.etl.fi) ja toimijoiden omavalvonnassaan tekemiä kartoitustutkimuksia.

Yksityiskohtaisia ohjeita säilyvyystutkimuksen tekemisestä laboratoriossa annetaan standardissa EN ISO 20976-1: Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products - Part 1: challenge tests to study the growth potential, lag time and maximum growth rate.

8.3 Listeria monocytogenes säilyvyystutkimukset

Elintarvikkeet luokitellaan kahteen ryhmään sen mukaisesti, pystyykö listeria kasvamaan tuotteessa vai ei. Säilyvyystutkimustarve koskee erityisesti sellaisenaan syötäviä elintarvikkeita, joissa listeria pystyy kasvamaan myyntiaikana. Listerian kasvumahdollisuuksia näissä elintarvikkeissa on joissakin tapauksissa välttämätöntä tutkia turvallisen myyntiajan määrittelemisen tueksi.

Tuotteiden, joiden pH on ≤ 4,4 tai a_w ≤ 0,92 tai tuotteiden, joiden pH on ≤ 5,0 ja a_w ≤ 0,94, pakastettujen tai jäädytettyjen tuotteiden ja tuotteiden, joiden myyntiaika on alle 5 vrk, katsotaan automaattisesti kuuluvan luokkaan, jossa L. monocytogenes ei pysty kasvamaan. Myös muut tuotteet voivat kuulua tähän luokkaan, jos se on tieteellisesti perusteltua. Näille tuotteille ei ole tarpeen tehdä listeriasäilyvvystutkimuksia.

Säilyvyystutkimuksia tulisi kuitenkin tehdä sellaisille tuotteille, joiden yhden tai useamman raaka-aineen (komponentin) kokonaismyyntiaika ylittää 4 vuorokautta. Tällainen tuote on esimerkiksi valmiiksi paloiteltuja tai kypsennettyjä vihanneksia tai kypsää kanaa sisältävä salaatti, jonka komponentteja ei käsitellä säilyvyyden parantamiseksi (esimerkiksi kypsennys) vaan ainesosat ainoastaan koostetaan salaatiksi. Jos salaatin myyntiajaksi annetaan 4 päivää, niin silloin salaatin valmistushetkellä komponenttien myyntiajasta on kulunut jo 1–4 päivää ja koostetussa salaatissa niiden kokonaismyyntiaika ylittää 4 vuorokauden myyntiajan.

Seuraavia sellaisenaan syötäväksi tarkoitettuja elintarvikkeita ei yleensä ole tarpeen tutkia listerian varalta säilyvyystutkimuksilla:

• elintarvikkeet, joille on tehty monocytogenes -bakteerin tuhoava lämpö- tai muu käsittely, eikä uudelleen saastuminen käsittelyn jälkeen ole mahdollista (esim. lopullisessa pakkauksessaan lämpökäsitellyt tuotteet)
• tuoreet, kokonaiset tai jalostamattomat vihannekset ja hedelmät,
  lukuun ottamatta ituja
• leipä, keksit ja vastaavat tuotteet
• pullotettu tai pakattu vesi, virvoitusjuomat
• sokeri, hunaja ja makeiset, mukaan luettuna kaakao- ja suklaatuotteet
• elävät simpukat.

Yksityiskohtaisia ohjeita listerian säilyvyystutkimuksista annetaan seuraavissa komission ohjeissa, joista ensimmäinen on suunnattu toimijoille ja toinen laboratorioille:

• Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs.
• Technical guidance document on challenge tests and durability studies for assessing shelf-life of ready-to-eat foods related to Listeria monocytogenes Versio 4, 1.7.2021

Näitä ohjeita voidaan soveltaa myös muita kuin L. monocytogenes -bakteeria tutkittaessa.

Säilyvyystutkimuksiin laboratoriossa kuuluvat rasitus- eli kasvukokeet (challenge test) ja säilyvyystutkimukset viimeisenä käyttöpäivänä eli kestokokeet (durability studies). Tuotteen kasvututkimuksissa (challenge test) tutkittavaan näytteeseen lisätään laboratoriossa tunnettu määrä listeriabakteereita ja bakteerien kasvua seurataan viimeiseen käyttöpäivään asti. Kasvututkimus antaa tietoa siitä, miten listeria pystyy kasvamaan juuri tässä tuotteessa. Tuloksen avulla voidaan määrittää raja-arvo tuotannon jälkeen sellaiseksi, että listerian määrä ei ylitä 100 pmy/g säilyvyysaikana. Kestokokeessa (durability test) valmista tuotetta säilytetään viimeiseen käyttöpäivään asti ja selvitetään, ylittyykö mikrobikriteeriasetuksen raja-arvo vai ei. Tämän tutkimuksen ongelmana on se, että tutkittavissa näytteissä ei välttämättä ole listeriaa tutkimuksen alussa. Tällöin tutkimuksen lopussa saatetaan tulkita virheellisesti, että listeria ei kasva tuotteessa yli 100 pmy/g säilyvyysaikana.

Ohjeissa säilyvyystutkimukset suositellaan tehtäväksi siinä lämpötilassa, jossa tuotetta toimijan tiedon mukaan käytännössä säilytetään, esimerkiksi vientiin tarkoitetuilla tuotteilla kohdemaan säilytyslämpötiloissa. Toinen vaihtoehto on arvioida kansallisesti, mitä lämpötilat käytännössä ovat kaupassa ja kotona. Kansallisesti tätä arviointia ei ole kuitenkaan tehty, joten kaupan ja kuljetuksen lämpötilaksi tutkimuksessa oletetaan 7 °C ja kotijääkaapin lämpötilaksi 10 °C.

Säilyvyystutkimusten tekeminen elintarvikesäännösten mukaista myyntipaikan säilytyslämpötilaa korkeammassa lämpötilassa antaa paremman turvamarginaalin listerian suhteen tuotteen elinkaaren aikana.

Laboratorioilla, jotka tekevät tutkimuksia myyntiajan määrittämisen tueksi, täytyy olla riittävä kokemus näiden tutkimusten tekemisestä.

Toimijan tulee voida luotettavasti osoittaa valvontaviranomaiselle, että L. monocytogenes -bakteerin mikrobikriteeriasetuksen mukainen raja-arvo tuotteessa ei ylity myyntiaikana. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toimijan on tehtävä tuotteelle säilyvyystutkimuksia joko laboratoriotutkimuksin tai elintarvikkeen ominaisuuksia hyväksi käyttäen mallinnusohjelmilla. Ellei säilyvyystutkimuksia ole tehty, listerian suhteen noudatetaan tiukempaa kriteeriä, eli elintarvikkeessa ei valmistuksen jälkeen saa olla todettavissa listeriaa.

Esimerkiksi raja-arvossa pysymisen määrittäminen graavikalasta ainoastaan luonnollisesti saastuneilla raaka-aineilla (ilman lisättyä listeriabakteeria) vaatii käytännössä hyvin suuren määrän näytteitä. Tämä tarkoittaa sitä, että L. monocytogenes -bakteeria ei saa olla osoitettavissa tuotantopaikassa otetussa näytteessä. Jos listeriaa esiintyy, tuote-erä on vedettävä pois myynnistä.

Ruokavirasto suosittelee graavisuolattujen ja kylmäsavustettujen kalastustuotteiden myyntiajaksi korkeintaan 14 vuorokautta listeriariskin pienentämiseksi. Suosituksesta poikkeaminen edellyttää perusteluita, eli edellä mainittuja asianmukaisia säilyvyystutkimuksia.

9 Suositeltuja tuotekohtaisia tutkimuksia - Yersinia ja Bacillus

9.1 Yersinia porkkanoissa

Yersinia pseudotuberkulosis -bakteeri on aiheuttanut useita ruokamyrkytysepidemioita kotimaisen varastoidun, edellisen sadon porkkanan välityksellä. Myös Yersinia enterocolitica voi aiheuttaa ruokamyrkytyksiä porkkanoiden välityksellä. Yersiniabakteeri pystyy lisääntymään kylmässä (0–5 °C:ssa). Porkkanoiden pitkä varastointiaika syksystä seuraavaan kevääseen ja jopa alkukesään mahdollistaa yersinioiden lisääntymisen, niin että ne voivat aiheuttaa ruokamyrkytyksen.

Ruokavirasto suosittelee pintanäytteiden tutkimista yersinian varalta sellaisissa elintarvikehuoneistoissa, joissa käsitellään pitkään varastoitua porkkanaa. Näytteitä tulisi tutkia valmistavissa huoneistoissa, esimerkiksi porkkanaa kuorivissa tai raastavissa elintarvikehuoneistoissa. Valvontaviranomaisen arvioinnin perusteella näytteenottoa voidaan kuitenkin harventaa tai luopua siitä toistaiseksi kokonaan, jos toimijalla on käytettävissään riittävästi ajankohtaisia tutkimustuloksia käyttämänsä raaka-aineen tuotantopaikasta otetuista näytteistä. Näytteenotosta voidaan luopua myös silloin, kun tuote on tarkoitettu syötäväksi vain kypsennettynä (Yersinia -bakteerin tuhoava kuumennuskäsittely ennen nauttimista tai tarjoilua). Suurkeittiöissä ja ravintoloissa, joissa tehdään itse pienimuotoisesti porkkanaraastetta, ei ole tarkoituksenmukaista tutkia pintanäytteitä.

Pintanäytteitä otetaan elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuvista pinnoista, kuten esimerkiksi laitteista, kuljettimista ja työtasoista, kun käytetään pitkään varastoitua porkkanaa. Näytteet otetaan tuotannon ollessa parhaillaan käynnissä. Suositellut näytemäärät ja näytteenoton tiheys on ohjeistettu liitteessä 5. Näytteet tutkitaan Y. pseudotuberculosis -bakteerin varalta. Jos bakteeria todetaan tuotantoympäristöstä tai -laitteista otetuissa näytteissä, sekä tuotteisiin että tuotantoympäristöön ja -laitteisiin kohdistuvaa näytteenottoa on lisättävä saastumislähteen selvittämiseksi. Elintarvikehuoneistoissa tapahtuvan käsittelyn järjestelmällinen läpikäynti saastumiselle alttiiden kohtien tunnistamiseksi on myös tarpeen. Lisäksi puhdistusrutiinit tarkastetaan ja puhdistusta tehostetaan tarvittavilta osin. Myöskään Y. enterocolitica -bakteerin esiintyminen pinnoilla ei ole suotavaa ja kontaminaatio pitäisi pyrkiä joko poistamaan tai ainakin sitä tulisi saada vähennettyä tehostetuilla puhdistustoimenpiteillä.

Ruokavirasto suosittelee tuotteiden tutkimista yersinian varalta vain, jos puhtausnäytteissä toistuvasti löytyy yersiniaa tai epäillyn ruokamyrkytysepidemian selvitysten yhteydessä. Jos valmiista tuotteesta löytyy Y. pseudotuberculosis -bakteeria tai patogeenista Y. enterocolitica -bakteeria, Ruokavirasto suosittelee seuraavaa menettelyä:

• Jos tuotenäytteen PCR -tulos on positiivinen pseudotuberculosis -bakteerin suhteen, käsittelyerä poistetaan kulutuksesta, elintarvikehuoneiston käsittelyvaiheet käydään järjestelmällisesti läpi saastumiselle alttiiden kohtien tunnistamiseksi ja saastumisen poistamiseksi (tai pienentämiseksi) ja varastossa oleva raaka-aine arvioidaan erikseen. Käsittelyerällä tarkoitetaan eri pesukertojen välillä samalla laitteella käsiteltyjä kasviksia.
• Viljelytuloksen valmistumista ei tarvitse odottaa, mutta näyte on analysoitava myös viljelymenetelmällä, jotta bakteerimäärä voidaan arvioida ja jotta laboratorio voi lähettää kannan Ruokavirastoan tyypitettäväksi.
• Jos tuotenäytteen PCR -tulos on positiivinen enterocolitica -bakteerin suhteen eikä sairastumisia ole tiedossa, ei tehdä takaisinvetoja vaan keskitytään mahdollisiin tuotantoympäristön puhtausselvityksiin.
• Jos tuotenäytteen PCR -tulos on positiivinen enterocolitica -bakteerin suhteen ja epäiltyjä sairastumisia on runsaasti, poistetaan käsittelyerä kulutuksesta, jos tuotetta on vielä jäljellä, ja kasvisten käsittelyvaiheet käydään järjestelmällisesti läpi saastumiselle alttiiden kohtien tunnistamiseksi ja saastumisen poistamiseksi (tai pienentämiseksi).
• Viljelytuloksen valmistumista ei tarvitse odottaa, mutta näyte on analysoitava myös viljelymenetelmällä, jotta bakteerimäärä voidaan arvioida ja jotta laboratorio voi lähettää kannan Ruokavirastoon tyypitettäväksi. Viljelymenetelmänä Ruokavirasto suosittaa käyttämään EN ISO 10273:2017 – menetelmää.

PCR on erittäin käyttökelpoinen menetelmä, kun etsitään elintarvikehuoneistojen saastumispaikkoja puhtausnäyttein. Y. enterocolitica -määritystä tuotteista ei suositella tehtäväksi rutiininomaisesti PCR:llä, jollei epäillä sairastumisia, sillä noin 20–40 % hyväkuntoisista porkkanoista antaa PCR:llä positiivisen tuloksen eikä suoraa yhteyttä sairastumisiin ole voitu osoittaa.

9.2 Bacillus cereus -ryhmä

Bacillus cereus -ryhmän bakteerit ovat itiöllisiä ja pystyvät kasvamaan sekä hapellisissa että hapettomissa olosuhteissa. Itiömuodossaan ne kestävät hyvin epäedullisia ympäristötekijöitä, kuten korkeaa lämpötilaa, kuivuutta ja ravinnon puutetta. Bakteerit ovat yleisiä maaperässä, vesistöissä, kasveissa, ilmassa ja pölyssä. Niitä esiintyy ihmisten ja eläinten suolistossa sekä pieninä pitoisuuksina varsinkin raaoissa elintarvikkeissa, kuten viljassa, riisissä, lihassa, kasviksissa ja maidossa. Tavanomaisilla elintarvikemäärityksiin käytetyillä tutkimusmenetelmillä ryhmän bakteereita ei voida erottaa toisistaan.

Bakteeriryhmään kuuluvat mm. B. cereus, B. thuringiensis ja B. weihenstephanensis -lajit. Ryhmän yleisin ruokamyrkytysten aiheuttaja on B. cereus, joka voi aiheuttaa kahta, oireiltaan selvästi toisistaan poikkeavaa ruokamyrkytystyyppiä. Ripulityypin ruokamyrkytyksen oireita ovat vatsakivut, vetinen ripuli ja pahoinvointi. Oireet aiheutuvat enterotoksiinia tuottavan B. cereus -bakteerin lisääntymisestä ohutsuolessa. Oksennustyypin ruokamyrkytyksen oireena on pahoinvointia ja oksentelua. Oireet aiheuttaa ruokaan ennen nauttimista muodostunut emeettinen toksiini, kereulidi. Myös B. weihenstephanensis -laji voi tuottaa kereulidia. B. thuringiensis puolestaan on yleisesti kasvisten tuotannossa käytetty torjunta-aine, jota pidetään vaarattomana ihmiselle. Joillain kannoilla on kuitenkin kyky tuottaa samanlaisia ripulityypin ruokamyrkytyksiä aiheuttavia toksiineja kuin B. cereus –bakteerilla ja niiden on epäilty voivan aiheuttaa ruokamyrkytystä. Kaikilla B. cereus -ryhmän bakteereilla ei kuitenkaan ole kykyä muodostaa toksiineja, eikä näitä tällöin pidetä taudinaiheuttamiskykyisinä eli patogeenisina.

B. cereus -ryhmän bakteerit voivat aiheuttavat riskin kuluttajalle yleensä vain, kun niiden pitoisuus elintarvikkeessa on korkea. Niiden esiintymistä elintarvikkeissa ei myöskään voi kokonaan estää. Tämän vuoksi niiden esiintyminen elintarvikkeissa tiettyyn määrään asti sallitaan. B. cereus -ryhmän bakteerien määritystä voidaan ruokamyrkytysriskin arvioimisen lisäksi käyttää esim. kasvisten hygienian indikaattorina, kuvaamaan raaka-aineen laatua ja tuotantoprosessin hygieniaa.

Kun toimija käyttää määritystä hygieniaindikaattorina, raja-arvot (esim. hälytysraja m / toimenpideraja M) määräytyvät seuraamalla tuotteen B. cereus -ryhmän bakteerien pitoisuuksia pidemmän ajan kuluessa. Tällöin saadaan selville, mikä on tuotteen bakteeripitoisuuden tavanomainen taso ja voidaan reagoida epänormaalin korkeisiin arvoihin tai nouseviin trendeihin. Korjaava toimenpide on ensisijaisesti tuotteen raaka-aineiden laadun ja tuotantoprosessin omavalvonnan toimivuuden selvitys. Jos B. cereus -ryhmän bakteereita esiintyy tuotteissa erittäin suuria määriä, sitä on pidettävä mahdollisena taudinaiheuttajana.

Mikrobikriteeriasetuksessa jauhemaisille äidinmaidonkorvikkeille (mikrobikriteeriasetuksen liitteen I kohta 2.2.11) B. cereus -ryhmän bakteeripitoisuudelle (alustava B. cereus) on asetettu prosessin hygieniavaatimus. Asetuksessa ei ole elintarviketurvallisuusraja-arvoa B. cereus -ryhmän bakteerille, joten tulos pitää arvioida aina tapauskohtaisesti. Ruokaviraston näkemyksen mukaan elintarvike pitää pääsääntöisesti hylätä mahdollisen terveysvaaran vuoksi viimeistään silloin, kun B. cereus -ryhmän bakteeripitoisuus on alla olevan taulukon mukainen.

 B. thuringiensis -lajin käyttö hyönteistorjuntaan elintarvikekasvien tuotannossa voi vaikeuttaa erityisesti tuoreiden kasvisten B. cereus -tulosten tulkintaa. Tämän vuoksi onkin syytä selvittää, onko kasvisten kasvatuksessa käytetty B. thuringiensis -bakteeria sisältävää torjunta-ainetta ja arvioida tulosta sen mukaisesti. Jos torjunta-ainetta on käytetty, voidaan myös jättää tämä tutkimus tekemättä. B. weihenstephanensis -lajia puolestaan voi esiintyä maidossa runsaasti ilman turvallisuusriskiä, minkä takia taulukon raja-arvoa B. cereus -ryhmän bakteereille ei ole tarpeen soveltaa. Ruokamyrkytysepidemiaselvityksissä kumpaakaan poikkeusta ei kuitenkaan tule noudattaa.

10. Elintarvikkeiden sisämarkkinakauppa ja tuonti EU:n ulkopuolisista maista

10.1 Eläinperäisten elintarvikkeiden sisämarkkinakauppatuonti

Sisämarkkinakauppatuonti tarkoittaa eläinperäisten elintarvikkeiden toimittamista Suomeen toisesta jäsenmaasta. EU:lla on eräiden EU:n ulkopuolisten maiden kanssa sopimuksia, joiden perusteella niiden välisessä eläinperäisten elintarvikkeiden kaupassa sovelletaan sisämarkkinakauppasääntöjä. Näistä maista Suomeen tuotavat eläinperäiset elintarvikkeet kuuluvat siten myös sisämarkkinakauppatuonnin valvonnan piiriin. Tällaisia maita ovat esimerkiksi Norja ja Sveitsi.

Toimijan, joka sisämarkkinakaupassa tuo eläinperäisiä elintarvikkeita Suomeen, on otettava näistä elintarvikkeista omavalvontanäytteitä omavalvontaan kuuluvan näytteenotto- ja tutkimussuunnitelman .

Liitteessä 6 on esitetty sekä vaaditut että suositeltavat tutkimukset ja näytteenottotiheydet omavalvontaa varten. Riskinarviointiin perustuen toimijan tulee kuitenkin tarvittaessa tehdä muitakin omavalvontatutkimuksia. Toimijan vastuulla on huolehtia siitä, että elintarvikkeet ovat kuluttajille turvallisia ja määräysten mukaisia.

((EY) N:o 853/2004, 8 art.) piirissä olevaa lihaa ja jauhelihaa koskeva näytteenotto ja tutkiminen salmonellan varalta on sisällytettävä omavalvontaan elintarvikelain 15 § mukaisesti.

Omavalvonnassa on mahdollista huomioida elintarvikkeista niiden valmistusmaassa tehtyjä omavalvontatutkimuksia. Nämä tutkimukset voivat korvata osan Suomessa tehtävistä omavalvontatutkimuksista, edellyttäen että tutkimustulokset voidaan yhdistää Suomeen tuotuihin elintarvike-eriin. Elintarvikelain 15 § tarkoittamia salmonellan varalta tehtäviä omavalvontatutkimuksia asetuksen (EY) N:o 853/2004 8 artiklan mukaisista elintarvikkeista ei voi kuitenkaan korvata valmistusmaassa tehtävillä omavalvontatutkimuksilla.

10.2 Tuonti EU:n ulkopuolisista maista

Toimijoiden, jotka tuovat EU:n ulkopuolisista maista mikrobikriteeriasetuksen vaatimusten piiriin kuuluvia elintarvikkeita, on omavalvonnassaan osoitettava, että mikrobikriteeriasetuksen vaatimukset täyttyvät. Yritykset voivat varmistaa tämän vaatimalla takeet tuotteiden toimittajilta tai tutkimalla omavalvontanäytteitä.

11 Omavalvontanäytteiden tutkiminen laboratoriossa

Elintarvikelaissa (297/2021) on säädetty, että elintarvikesäännöksissä tutkittavaksi edellytetyt omavalvontanäytteet on tutkittava nimetyssä omavalvontalaboratoriossa, virallisessa laboratoriossa tai kansallisessa vertailulaboratoriossa. Ruokavirasto nimeää laboratoriot ja pitää niistä rekisteriä, joka on julkaistu Ruokaviraston internet-sivuilla https://www.ruokavirasto.fi/laboratoriopalvelut/ruokaviraston-hyvaksymat-laboratoriot/ .

Elintarvikelain 35 §:n mukaan ne omavalvontanäytteistä tehtävät tutkimukset, joista on erikseen säädetty elintarvikelainsäädännössä, on teetettävä Ruokaviraston nimeämässä laboratoriossa tai kansallisessa vertailulaboratoriossa. Tutkimuksia, joista on säädetty elintarvikelainsäädännössä ovat mm. mikrobikriteeriasetuksen (EY 2073/2005) mukaiset tutkimukset ja hyväksyttyjen elintarvikehuoneistojen käyttämän veden tutkimukset (EY 852/2004).

Muut mahdollisesti elintarviketurvallisuuden ja omavalvonnan kannalta välttämättömät omavalvontatutkimukset voidaan tehdä myös laboratoriossa, jolta ei edellytetä nimeämistä. Näitä muita tutkimuksia voivat olla esimerkiksi HACCP:n kriittisten valvontapisteiden hallintaa osoittavat laboratoriotutkimukset tai laaduntarkkailunäytteet. Muun kuin Ruokaviraston nimeämän laboratorion valitsemiselle tulisi toimijalla kuitenkin olla perusteltu syy. Toimijan tulisi varmistua, että laboratoriolla on vähintään kirjallinen laatujärjestelmä sekä osoitusta laitteiden kalibroinnista ja tulosten luotettavuudesta esimerkiksi vertailunäytteillä ja -testeillä, kontrolli- ja uusintanäytteillä tai referenssimateriaaleilla.

Laboratorioon tulee näytteen mukana toimittaa riittävin tiedon varustettu asianmukainen lähete. Elintarvike(luokka), näytteenottopaikka (hyväksytty elintarvikehuoneisto/valmistuspaikka/vähittäismyynti) ja näytteenoton ajankohta (valmistusprosessin aikana/valmistusprosessin lopussa/ myyntiaikana) ovat määrääviä tekijöitä tutkimusten näytteenottoa ja analysointia suunniteltaessa. Ne vaikuttavat aina analyysituloksen tulkintaan. Nämä tiedot tulee välittyä tutkimustodistuksessa yhdessä tuloksen kanssa, jotta valvontaviranomainen voi arvioida tulosten merkittävyyttä, toimijan tulosten perusteella tekemien korjaavien toimenpiteiden riittävyyttä sekä mahdollisten valvontatoimenpiteiden laajuuden arviointia varten. Jotta tämä toteutuisi, tulee tieto välittyä näytteenottotodistuksessa näytteen mukana laboratorioon, josta se voidaan edelleen siirtää tutkimustodistukseen.

Laboratorion tulee välittömästi ilmoittaa toimeksiantajalle elintarvikkeen terveysvaaraan viittaavasta tutkimustuloksesta. Tällainen on mm. mikrobikriteeriasetuksen mukaisen turvallisuusvaatimuksen raja-arvon ylittävä tutkimustulos. Toimija voi sopia, että laboratorio ilmoittaa terveysvaaraan viittaavasta tai muusta mikrobikriteeriasetuksen vaatimuksen vastaisesta tuloksesta suoraan myös valvovalle viranomaiselle.

Elintarvikelain 36 § mukaan laboratorio on velvollinen säilyttämään ja lähettämään eristetyn mikrobikannan ja/tai näytteen kansalliseen vertailulaboratorioon, kun laboratorio havaitsee terveysvaaraan viittaavia tutkimustuloksia viranomais- tai omavalvontanäytteissä.

Mikrobikantojen ja näytteiden lähettäminen koskee zoonoottisia bakteerikantoja (esim. salmonella, kampylobakteeri, L. monocytogenes) ja muita bakteerikantoja, jotka voivat aiheuttaa ruokamyrkytyksen, sekä elintarvikelain nojalla tutkittuja näytteitä, jotka voivat sisältää ruokamyrkytyksen aiheuttavaa toksiinia. Ohje laboratorioille bakteerikantojen ja elintarvikenäytteiden lähettämisestä Ruokavirastoon löytyy osoitteesta: https://www.ruokavirasto.fi/laboratoriopalvelut/vertailulaboratoriot/ohjeita-laboratorioille/menetelma--toiminta--ja-tyoohjeet/

Ohjeen päivitykset

Tätä ohjetta pyritään päivittämään lainsäädännön muuttuessa ja muulloinkin tarvittaessa. Päivitykset ja muutokset luetellaan tässä kohdassa.

Keskeisimpiä sisällöllisiä muutoksia ovat:

• Ohjeen rakennetta on muutettu kauttaaltaan.
• Trendiseuranta eli kehityssuuntien tarkastelu- kappaletta laajennettu.
• Trendiseurantaa eli kehityssuuntien tarkastelua on helpotettu pienissä vähittäismyymälöissä ja ravintoloissa.
• Listeriasäilyvyystutkimuksia koskevaan kappaleeseen on päivitetty tutkimuslämpötilat.
• Lisätty viittaukset tuotantoympäristönäytteenoton ISO-standardiin ja päivitettyyn listerianäytteenotto-ohjeeseen.
• Laboratoriokappaleeseen 11 lisätty omavalvontanäytteitä koskevaa tekstiä.

Liitteisiin 1–10 on päivitetty:

• Liitteen 2 ja 6 histamiininäytteenoton kokoluokat ja näytteenottotiheys muutettu.
• Liitteen 5 listerianäytteenoton kokoluokkia selvennetty koskemaan eri elintarvikeluokkia, eikä koko tuotantoa.
• Liitteestä 10 poistettu viittaus Eviran lausuntoon.

Lainsäädäntö ja ohjeet

EU-lainsäädäntö (muutoksineen)

• Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, annettu 15 päivänä marraskuuta 2005, elintarvikkeiden mikrobiologista vaatimuksista, (mikrobikriteeriasetus)
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o, 852/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, elintarvikehygieniasta
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä.
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017,virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kas-vien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus)
• Komission asetus (EY) No 1688/2005 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 853/2004 täytäntöön panemisesta Suomeen ja Ruotsiin tarkoitetuilta tietyn lihan ja munien lähetyksiltä vaadittavien salmonellaa koskevien erityistakuiden osalta
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuus-viranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä

 Kansallinen lainsäädäntö

• Elintarvikelaki 297/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikehygieniasta, MMMa 318/2021
• Maa- ja metsätalousministeriön asetus zoonooseista MMMa 316/2021
• Valtioneuvoston asetus elintarvikelain, rehulain ja terveydensuojelulain nojalla tutkimuksia tekevistä laboratorioista VNa 152/2015

 Muut viitteet

• Guidance document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs
• Technical guidance document on challenge tests and durability studies for assessing shelf-life of ready-to-eat foods related to Listeria monocytogenes
• Technical guidance document on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes
• DISCUSSION PAPER on strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation
• KOMISSION TIEDONANTO elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmien, joihin sisältyvät hyvät hygieniakäytännöt ja HACCP-periaatteisiin perustuvat menettelyt, täytäntöönpanosta sekä täytäntöönpanoon tietyissä elintarvikeyrityksissä sovellettavista helpotuksista/joustavuudesta
• Eviran ohje 10002 HACCP-JÄRJESTELMÄ, periaatteet ja soveltaminen.
• Ruokaviraston ohje 1028/04.02.00.01/2022/6 Elintarvikehuoneiston ja kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitus ja elintarvikelainsäädännön mukaisen valvontatarpeen määrittäminen
• Ruokaviraston ohje 4094/04.02.00.01/2020/3 Elintarvikkeiden mikrobiologinen näytteenotto ja analyysit ohje elintarvikevalvontaviranomaisille
• Ohje elintarvikkeiden mikrobiologisista ohjausarvoista viimeisenä käyttöpäivänä, ETL

Liitteet

Liitteissä esitetään mikrobikriteeriasetukseen perustuvat omavalvonnan näytteenottotiheydet. Lisäksi liitteissä on Ruokaviraston suosituksia omavalvonnan näytteenottotiheyksiksi, jotka on kirjoitettu kursiivilla. Liitteiden ”elintarvikeluokka”-sarakkeiden numerointi vastaa mikrobikriteeriasetuksen sarakkeiden numerointia.

Liitteet on jaoteltu toimialoittain seuraavasti:

• Liite 1.          Liha-alan hyväksytty elintarvikehuoneisto
  • Liite 1A.        Pienteurastamo ja teurastamo
  • Liite 1B.        Leikkaamo
  • Liite 1C.        Jauhelihaa, raakalihavalmisteita, mekaanisesti erotettua lihaa ja lihavalmisteita valmistava hyväksytty elintarvikehuoneisto
  • Liite 1D.        Tuotantoympäristö ja -laitteet
• Liite 2.           Kala-alan hyväksytty elintarvikehuoneisto
• Liite 3.           Maitoalan hyväksytty elintarvikehuoneisto
• Liite 4.           Munapakkaamo ja munatuotteita valmistava hyväksytty elintarvikehuoneisto
• Liite 5.           Kasvis- ja hedelmätuotteita valmistava elintarvikehuoneisto
• Liite 6.           Eläinperäisten elintarvikkeiden sisämarkkinakauppatuonti
• Liite 7.           Leipomot ja konditoriat
• Liite 8.           Elintarvikkeiden valmistus elintarvikehuoneistossa (ruokavalmistetehdas, eineskeittiö)
• Liite 9.           Vähittäismyyntipaikka (tukku- tai vähittäismyymälä, tarjoilupaikka kuten ravintola tai kahvila sekä suurtalous kuten suurkeittiö, tai tarjoilukeittiö ja pitopalvelu, kalakaupat ja kalastajien elintarvikehuoneistot)
• Liite 10.        Itujen ja idätettyjen siementen (versojen) tuotanto