Kosttillskott - gränssnittet mellan livsmedel och läkemedel?
Kosttillskott är livsmedel som skiljer sig från andra livsmedelsgrupper på grund av sin form och sitt användningsändamål. Kosttillskott kan också till utseende och användningssätt, i vissa fall även i sammansättning, likna läkemedel.
Eftersom läkemedelsförteckningen är villkorlig och livsmedelslagstiftningen i sig inte förbjuder att ämnena i läkemedelsförteckningen används i livsmedel, kan livsmedlet innehålla ämnen i läkemedelsförteckningen. På marknaden kan det alltså finnas produkter som innehåller samma ämnen och vars tillverkning och försäljning omfattas av olika krav beroende på om de släpps ut på marknaden enligt läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen.
Kosttillskott och läkemedel har olika krav
Olika krav gäller för kosttillskott och läkemedel. Medicinska användningsändamål kan anges endast för läkemedel. Däremot är medicinsk marknadsföring av kosttillskott förbjuden. De får inte framställas ha egenskaper som rör förebyggande, behandling eller botande av mänskliga sjukdomar eller hänvisa till sådan information.
För försäljning av läkemedel krävs ett giltigt försäljningstillstånd. För försäljning av kosttillskott behövs däremot inget försäljningstillstånd och det finns ingen förhandskontroll av dem. En anmälan om att kosttillskott släpps ut på marknaden ska dock göras till Livsmedelsverket, men deras sammansättning, förpackningspåskrifter, effekt eller säkerhet bedöms inte i samband med anmälningsförfarandet. Livsmedelsföretagaren ansvarar i sin egenkontroll för att kosttillskottet är lämpligt som livsmedel när det används enligt bruksanvisningen och ofarligt för människors hälsa.
Läkemedelsklassificeringen är Fimeas uppgift
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har som uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller preparat ska klassificeras som läkemedel. Beslut om klassificering fattas preparatspecifikt och beslutet påverkas av både preparatets sammansättning och det avsedda användningsändamålet. Information om klassificeringen samt Fimeas klassificeringsbeslut finns på Fimeas webbplats.
Om en livsmedelsföretagare har för avsikt att släppa ut ett kosttillskott på marknaden som innehåller ett ämne eller en ört i läkemedelsförteckningen, rekommenderar Livsmedelsverket att man kontaktar Fimea för att bedöma klassificeringsbehovet. Fimea kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som läkemedel, om det uppfyller kriterierna för att definieras som läkemedel.
Om en produkt klassificerats som läkemedel, får den inte saluhållas som livsmedel. För en produkt som klassificerats som läkemedel måste man ansöka om försäljningstillstånd innan den kan släppas ut på marknaden.
Näringsidkaren ansvarar för försäljningen av sin produkt och för valet av rätt försäljningskanal och också för att en produkt som klassificerats som läkemedel tas bort från hyllorna i butiker som säljer livsmedel. Tillsynsmyndigheterna kan ingripa mot olaglig försäljning av produkten.