Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella eli kliinisellä ravintovalmisteella tarkoitetaan elintarviketta, joka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon. Tuotteita käytetään lääkärin ohjauksessa.
Kliininen ravintovalmiste on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla. Valmiste, joka ei sisällä ravintoaineita, ei ole kliininen ravintovalmiste.
Euroopan komissio on julkaissut ohjeen kliinisten ravintovalmisteiden luokittelusta. EFSA on puolestaan julkaissut ohjeen tieteellisistä ja teknisistä näkökulmista, joita komissio voi ottaa huomioon tehdessään asetuksen (EU) 609/2013 3 artiklan mukaisia päätöksiä kliinisten ravintovalmisteiden luokittelusta. Linkit ohjeisiin löytyvät oikealta.
Kliiniset ravintovalmisteet on myytävä valmiiksi pakattuina nimellä ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike” tai ”Kliininen ravintovalmiste”. Niitä nautitaan sellaisenaan esimerkiksi juomana, lisätään ruokaan tai annostellaan ravinnonsiirtolaitteistolla, esimerkiksi nenä-mahaletkulla.
Kliinisten ravintovalmisteiden erityisistä lainsäädännöllisistä vaatimuksista säädetään erityisille ryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevalla asetuksella (EU) N:o 609/2013 ja kliinisiä ravintovalmisteita koskevalla delegoidulla asetuksella (EU) 2016/128. Lainsäädäntö ja ohjeet on koottu Elintarvikealan ohjeet ja lainsäädäntö -sivulle kohtaan Erityisille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet.
Koostumus
Koostumukseltaan kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä yleisesti hyväksytyt lääketieteelliset ja ravitsemustieteelliset vaatimukset. Niiden on valmistajan ohjeen mukaan käytettynä tyydytettävä potilaan erityiset ravitsemukselliset tarpeet (osittain tai kokonaan) turvallisesti, hyödyllisesti ja tehokkaasti. Tämä on tarvittaessa osoitettava yleisesti hyväksytyin tieteellisin tutkimuksin.
Kliinisen ravintovalmisteen on täytettävä komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 2016/128 koostumusta koskevat vaatimukset. Imeväisille tarkoitettujen kliinisten ravintovalmisteiden tulee täyttää asetuksen liitteen I osan A vaatimukset ja muiden kliinisten ravintovalmisteiden liitteen I osan B vaatimukset. Kliinisiin ravintovalmisteisiin saa lisätä vitamiineja ja kivennäisaineita sekä tiettyjä muita aineita asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteen mukaisesti.
Elintarviketiedot
Pakolliset ja tarvittaessa annettavat elintarviketiedot
Elintarviketietoasetuksen 9 artiklan 1 kohdan pakollisten elintarviketietojen lisäksi kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät varustettuna otsikolla ”Tärkeää" tai vastaavalla ilmaisulla:
- maininta siitä, että tuotetta on käytettävä lääkärin valvonnassa,
- maininta, soveltuuko tuote ainoaksi ravinnonlähteeksi,
- tarvittaessa maininta siitä, että tuote on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle,
- tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttää henkilö, jolla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu.
Lisäksi seuraavat lisätiedot on annettava:
- maininta ”Tarkoitettu …ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu,
- kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu,
- erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai
- sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu,
- tuotteen käytön perustelut,
- tarvittaessa maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista,
- tarvittaessa varoitus siitä, että tuotetta ei ole tarkoitettu suonensisäiseen eli parenteraaliseen käyttöön,
- tarvittaessa ohjeet tuotteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Lisätiedot on annettava pakkauksessa tai siihen liitetyssä etiketissä, painettava pakkaukseen tai etikettiin selkeän luettavuuden varmistavalla tavalla. Kirjasinkoon tulee täyttää elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 artiklan 13 kohdan 2 ja 3 vaatimukset.
Pakolliset ravintoarvomerkinnät
Kliinisen ravintovalmisteen pakkauksessa on aina annettava ravintoarvotiedot huolimatta pakkauksen tai astian suurimman pinta-alan koosta. Ravintoarvoilmoitukseen sisältyviä tietoja ei saa toistaa muualla pakkausmerkinnöissä.
Seuraavat ravintoarvotiedot on ilmoitettava:
- Tuotteesta saatavan energian, rasvan, tyydyttyneiden rasvojen, hiilihydraatin, sokereiden, proteiinin ja suolan määrä.
- Kunkin tuotteessa esiintyvän asetuksen (EU) 2016/128 liitteessä I luetellun kivennäisaineen ja vitamiinin määrä.
- Sellaisten proteiinien, hiilihydraattien, rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät, joiden ilmoittaminen on tuotteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen.
- Tiedot tuotteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.
- Tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista.
Elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 artikloja 31-35 sovelletaan kaikkiin ravintoaineisiin, jotka sisältyvät kliinisten ravintovalmisteiden ravintoarvoilmoitukseen.
Tiedot annetaan 100:aa grammaa tai 100:aa millilitraa kohti. Energiasisältö ja ravintoaineiden määrät annetaan myytävää ja tarvittaessa valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistettua käyttövalmista elintarviketta kohti. Ne voidaan ilmaista kuluttajan kannalta helposti tunnistettavaa annosta tai kulutusyksikköä kohti, edellyttäen, että annoksen tai yksikön koko on määritelty etiketissä ja että pakkauksen sisältämien annosten tai yksiköiden määrä on ilmoitettu.
Energiasisältöä ja ravintoaineiden määriä ei saa ilmaista prosenttiosuuksina elintarviketietoasetuksen (EU) N:o 1169/2011 asetuksen liitteessä XIII esitetyistä saannin vertailuarvoista.
Natriumin määrää koskeva maininta on esitettävä yhdessä muiden kivennäisaineiden kanssa ja se voidaan toistaa suolapitoisuutta koskevan merkinnän rinnalla seuraavasti: ”Suola: X g (josta natriumia: Y mg)”.
Väitteet
Kliinisistä ravintovalmisteiden pakkauksessa tai mainonnassa ei saa esittää ravitsemus- tai terveysväitteitä. Niihin ei saa myöskään liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä olisi sellaisia ominaisuuksia.
Kliinisten ravintovalmisteiden pakkauksessa saa kertoa sairaudesta, häiriöstä tai muusta ravitsemuksellisesta tilasta johon tuote on tarkoitettu, seuraavalla ilmaisulla: ”Tarkoitettu….ruokavaliohoitoon”. Tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu.
Lääketieteen, ravitsemustieteen ja farmasian alan koulutuksen saaneille henkilöille tai muulle äitiys- tai lastenhuollosta vastuussa olevalle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle voi jakaa tuotteita koskevaa hyödyllistä tietoa tai suosituksia.
Ilmoitus markkinoille saattamisesta
Delegoidun asetuksen (EU) N:o 2016/128 9 artiklan mukaisesti kaikista uusista Suomen markkinoille saatettavista kliinisistä ravintovalmisteista on tehtävä ilmoitus Ruokavirastolle. Ilmoitus tehdään joko Ruokaviraston sähköisen asiointipalvelun kautta tai lomakkeella. Pakollinen liite on malli tuotteen pakkausmerkinnöistä sekä tarvittaessa valtakirja.
Ruokavirasto ei vastaanottaessaan ilmoituksia arvioi tuotteiden määräystenmukaisuutta, vaan vastuu siitä on sillä elintarvikealan toimijalla, joka saattaa tuotteen markkinoille.
Ilmoituksen vastaanottamisesta peritään Maa- ja metsätalousministeriön maksuasetuksen mukainen maksu.