Med foder som innehåller läkemedel avses en homogen blandning av ett veterinärmedicinskt läkemedel och foder som är avsedd att ges direkt till djur utan vidare bearbetning på grund av sina botande eller förebyggande eller andra medicinska egenskaper. Andra metoder att ge läkemedlet oralt, såsom inblandning av det veterinärmedicinska läkemedlet i dricksvattnet eller manuell inblandning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fodret, ingår inte i förordningens tillämpningsområde. Kompletteringsfoder som innehåller till exempel vitaminer och spårämnen som näringsmässiga fodertillsatser är inte foderläkemedel.
Foder som innehåller läkemedel får tillverkas och säljas vidare endast av sådana aktörer inom fodersektorn som Livsmedelsverket har godkänt som tillverkare och återförsäljare av foder som innehåller läkemedel. Godkännandet gäller också mobila blandare och tillverkning av foder som innehåller läkemedel på jord- och vattenbruksgårdar för utfodring av egna eller innehavda djur (hemmablandare).
I tillämpningsområdet för förordningen (EU) 2019/4 om foder som innehåller läkemedel ingår också fodercentraler på gård som tillverkar foder som innehåller läkemedel för pälsdjur, men av dem förutsätts inte något godkännande från Livsmedelsverket. Om man enbart transporterar, lagrar eller idkar detaljhandel med foder som innehåller läkemedel eller använder färdigt foder som innehåller läkemedel för utfodring av djur som man innehar, behöver man inte heller ansöka om ett godkännande. I förordningen ingår ändå krav som gäller till exempel transport och lagring och bokföring av foder som innehåller läkemedel som ska beaktas.
Om ett godkännande ansöks på en blankett som Livsmedelsverket publicerat (Ansökan om godkännande, tillverkning och återförsäljning av foder som innehåller läkemedel, blankett G). Ansökningsblanketten med bilagor ska levereras till Livsmedelsverket. Ansökan ska lämnas minst två månader innan verksamheten planerats inledas. Innan godkännandet beviljas kontrollerar Livsmedelsverket på platsen att förutsättningarna för ett godkännande av anläggningen uppfylls. Såväl beslutet om ett godkännande som kontrollbesöket är avgiftsbelagda för aktören. Den som tillverkar foder som innehåller läkemedel behöver inte separat ansöka om ett godkännande för återförsäljning. Godkända aktörer ges ett godkännandenummer och de godkända funktionerna visas i förteckningen över aktörer i foderbranschen https://avointieto.ruokavirasto.fi/#/kasvi/toimijat
Förutsättningar för ett godkännande
Aktörer inom fodersektorn ska tillverka, lagra, (transportera och släppa ut på marknaden) foder som innehåller läkemedel i enlighet med kapitel II i och bilaga 1 till förordningen om foder som innehåller läkemedel (EU) 2019/4. Krav ställs på bland annat utrymmena och utrustningen, personalen, tillverkningen, lagringen, kvalitetskontrollen och registerföringen. Foder som innehåller läkemedel får tillverkas endast av sådana veterinärmedicinska läkemedel, som godkänts för tillverkning av läkemedelsfoder. En tillverkare och återförsäljare får överlåta foder som innehåller läkemedel till ett djurs ägare eller innehavare endast på basis av ett recept som en veterinär skrivit ut. Veterinären utfärdar läkemedelsfoderreceptet efter att ha undersökt djuren som ska behandlas eller bedömt deras hälsotillstånd på något annat ändamålsenligt sätt. Förskrivningen av foder som innehåller läkemedel regleras av förordning (EU) 2019/4. I en bilaga till förordningen ingår en mall för veterinärrecept på foder som innehåller läkemedel. Foder som innehåller läkemedel kan också tillverkas på förhand i lager med undantag för mobila blandare och hemmablandare jämte fodercentraler. Överlåtelse av foder som innehåller läkemedel sker ändå endast mot ett läkemedelsrecept.
Aktörer bör beakta tillverkningen/återförsäljningen av foder som innehåller läkemedel i sin kvalitetskontroll och i sitt HACCP-system. Tillverkare av foder som innehåller läkemedel ska till exempel med hjälp av stabilitetstester försäkra sig om att det veterinärmedicinska läkemedlet jämnt blandas in i fodret som innehåller läkemedel. Korskontamination bör undvikas till exempel med hjälp av rengöringsspolningar och/eller separata tillverkningslinjer och det ska verifieras med resthaltstester. Sammansättningsavvikelser i fråga om den aktiva substansen regleras av bilaga IV till förordningen om foder som innehåller läkemedel. Gränsvärdena för korskontamination i andra foder än foder som innehåller läkemedel kommer senare att regleras med en förordning. Foder som innehåller läkemedel ska lagras åtskilda från andra foder och veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras i ett låst utrymme. Foder som innehåller läkemedel får släppas ut på marknaden endast i slutna förpackningar eller behållare och de ska förseglas med undantag för foder som mobila blandare tillverkar på en gård.
Mätdonen ska vara tillräckligt exakta för dosering av förblandningar till läkemedel och utrymmena och utrustningen som används vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel ska regelbundet rengöras enligt en plan. Över tillverkade och återförsålda foder som innehåller läkemedel ska föras ett register. Registerföringsskyldigheten gäller anskaffade förblandningar (partinumren) och tillverkade foder som innehåller läkemedel inbegripet de veterinärmedicinska läkemedlen som använts i dem. Av registerföringen ska utöver det som nämnts ovan också mottagarna av foder som innehåller läkemedel och namnet och adressen för den veterinär som förskrivit fodret framgå. Recepten och registerföringen ska förvaras i fem år.
Vid handel med foder som innehåller läkemedel på den inre marknaden eller vid import ska beaktas bland annat att ett foder som innehåller läkemedel får innehålla endast sådana läkemedel som är godkända för användning för djur i Finland eller att den aktiva substansen och läkemedelspreparatets kvalitativa och kvantitativa sammansättning ska vara den samma som hos ett läkemedel som godkänts för användning för djur i Finland. Foder som innehåller läkemedel ska åtföljas av en etikett eller vid bulkleverans en följehandling, av vilken det tydligt framgår att det rör sig om ett foder som innehåller läkemedel. På etiketten ska under rubriken ”Läkemedel” nämnas vilken förblandning och vilken aktiv substans som använts och vilken mängd (mg/kg) som tillsatts. Karenstiden eller ”ingen karenstid” ska anges på förpackningen och också hur fodret används på rätt sätt. I anvisningen om märkning av foder ingår ett exempel på etiketten på ett foder som innehåller läkemedel https://www.ruokavirasto.fi/globalassets/tietoa-meista/asiointi/oppaat-ja-lomakkeet/yritykset/rehuala/anvisningar/rehujen_merkintaopas_sv.pdf
Oanvända eller utgångna foder som innehåller läkemedel ska bortskaffas.
I anslutning till tillverkning och utsläppande på marknaden (inklusive handel på den inre marknaden) av foder som innehåller läkemedel ska aktören årligen lämna en anmälan till Livsmedelsverket om mängden foder och vilka veterinärmedicinska läkemedel som använts i dem och dessas mängder. Anmälningsskyldigheten gäller också fodercentraler och detaljhandelsförsäljning av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur.
Lagstiftning:
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel
- Ändringen av foderlagen 18/2022 och ändringen av förordningen om bedrivande av verksamhet inom foderbranschen 71/2022
Tillbaka till sidan 'Inledning av verksamhet'