Kosttillskott regleras huvudsakligen av all lagstiftning som gäller livsmedel. De viktigaste reglerna för kosttillskott är:
- Livsmedelslagen 297/2021
- Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om kosttillskott
- Jord- och skogsbruksministeriets förordning 78/2010 om kosttillskott
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna
- Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel
- Läkemedelslagen (395/1987 med ändringar), särskilt 3 §
- Beslut av Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om Läkemedelsförteckning (183/2022)
Lagstiftningen och vägledningen om kosttillskott sammanställs på sidan Anvisningar och lagstiftning inom livsmedelsbranchen under Kosttillskott.
Allmänna villkor gällande försäljning av kosttillskott
Livsmedel skall till sin kemiska, fysikaliska, mikrobiologiska och hälsomässiga kvalitet, till sin sammansättning samt till andra egenskaper vara lämpade som människoföda. Livsmedlet får inte orsaka fara för människors hälsa och inte heller vilseleda konsumenterna (297/2021, 6 §).
På en livsmedelsförpackning, i en broschyr, i reklam eller i andra marknadsföringssammanhang skall sanningsenlig och tillräcklig information ges om livsmedlet och får inte ges vilseledande information om livsmedlet (1169/2011, 7 artikel).
Påståenden som på annat sätt används i marknadsföring av kosttillskott måste följa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel.
Livsmedelsinformation får inte vilseleda köparen i fråga om livsmedlets egenskaper, sammansättning, karaktär, igenkännlighet, mängd, hållbarhet, ursprung, tillverknings- eller beredningsmetod eller någon annan motsvarande faktor. I påskrifterna får inte meddelas sådan särskild verkan eller egenskap som livsmedlet inte har eller i fråga om vilken det inte avviker från andra motsvarande livsmedel. Stadgandena om påskrifter på förpackningar tillämpas också i fråga om de uppgifter om livsmedlet som ges i broschyrer eller på något annat sätt i samband med försäljningen (1169/2011/EG, 7 artikel).
Vid bedömning av påskrifterna på förpackningen till och marknadsföringen av en produkt fästs uppmärksamhet vid det, vilken bild av produkten den givna informationen som helhet ger. Även framförande av information som i sig är sanningsenlig kan vara vilseledande.
På en livsmedelsförpackning, i en broschyr, i reklam eller i andra marknadsföringssammanhang får inte uppges att livsmedlet skulle ha egenskaper som hänför sig till förebyggande, behandling eller botande av människors sjukdomar och får inte heller hänvisas till sådana uppgifter, om inte annat föreskrivs någon annanstans i lagstiftningen (1169/2011, 7 artikel).
Även förordningen av kosttillskott (78/2010, 5 §) förbjuder framförande av påståenden om eller hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar på förpackningarna till eller i broschyrerna över eller vid marknadsföringen eller annan presentation av kosttillskott.
Kosttillskott är produkter som till sitt yttre ofta påminner mer om läkemedel än om sedvanliga livsmedel. Därför kan marknadsföring av ett kosttillskott så att det anges kunna bota, lindra eller förebygga en sjukdom eller symptom på en sjukdom eller korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner leda till att produkten betraktas som ett sådant läkemedel som avses i läkemedelslagen.
Vid marknadsföring skall också beaktas 91 § läkemedelslagen (395/1987), där det konstateras att som läkemedel får reklam- eller marknadsföras endast i läkemedelslagen angivna läkemedel.
Livsmedelsföretagaren skall i all sin verksamhet iaktta tillräcklig omsorgsfullhet för att livsmedlen, livsmedelslokalen och primärproduktionsstället samt förhållandena i anslutning till förvaringen, transporten och hanteringen av livsmedel skall uppfylla kraven i denna lag (297/2021, 6 §).
Det är förbjudet att saluföra livsmedel som strider mot bestämmelserna.
Livsmedelsföretagaren skall ha tillräckliga och korrekta uppgifter om de livsmedel som företagaren producerar, bearbetar och distribuerar. Livsmedelsföretagaren skall känna till de hälsofaror som är förknippade med livsmedlet och dess hantering och känna till de faktorer i verksamheten som kan orsaka problem med tanke på livsmedelssäkerheten och de övriga kraven i denna lag (297/2021, 15 §). För kosttillskotts del gäller detta till exempel att sammansättningen och påskrifterna skall motsvara varandra, mängden ämnen som är kännetecknande för kosttillskottet, doseringsanvisningen och varningspåskrifterna.
En livsmedelsföretagare ska ha ett system (egenkontroll) för att identifiera och hantera faror i samband med sin verksamhet och säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i livsmedelsbestämmelserna. Företagaren ska dokumentera resultatet av egenkontrollen med tillräcklig precision (297/2021, 15 §).
Eftersom försäljning av livsmedel inte förutsätter något tillstånd, skall näringsidkaren i förväg omsorgsfullt utreda förutsättningarna för utsläppandet av produkten till försäljning, försäkra sig om att produkten och ingredienserna i produkten är säkra och lämpliga att användas som livsmedel. En produkt kan släppas ut på marknaden, om den är lämplig som livsmedel och ofarlig med tanke på hälsan och om den uppfyller de ovan beskrivna övriga kraven i livsmedelslagstiftningen. Kosttillskotten omfattas av ett anmälningsförfarande.
Beaktandet av läkemedelslagen
Enligt 3 § läkemedelslagen (395/1987) förstås med läkemedel ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur (läkemedelslagen, ändring 1046/1993). Läkemedel får saluföras endast med tillstånd av Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Läkemedelslagen 21 §, ändring 248/1993).
Enligt 6 § läkemedelslagen ankommer det på Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att vid behov fatta beslut om ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel eller inte. Då klassificeringsbeslutet fattas bedöms såväl produktens sammansättning som dess avsedda bruksändamål. Livsmedelslagen och författningarna som givits med stöd av den påverkar inte de klassificeringsbeslut som fattas med stöd av läkemedelslagen.
Enligt § 2 i beslutet om läkemedelsförteckning (183/2022) som utfärdats med stöd av läkemedelslagen är läkemedel de ämnen som räknats upp i bilaga 1 till den berörda förteckningen, deras salter och estrar och de ämnen och deras salter som anges i bilaga 1 A till samma förteckning. Som läkemedel kan också betraktas de droger som anges i bilaga 2 och övriga ämnen och droger som i medicinskt hänseende är jämförvara med ämnena i bilaga 1 och drogerna i bilaga 2 och som används i enlighet med § 3 i läkemedelslagen.
Som läkemedel kan även klassificeras vitamin- och mineralämnespreparat som används i enlighet med § 3 i läkemedelslagen. Som läkemedel kan även klassificeras vitamin- och mineralämnespreparat som är avsedda för barn.