Viranomaiset ja toimijat voivat käyttää toisissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioissa sijaitsevia laboratorioita virallisten näytteiden ja omavalvontanäytteiden tutkimiseen. Laboratoriolle tulee pääsääntöisesti hakea nimeämistä Ruokavirastosta, jos tutkittavat näytteet ovat elintarvike-, rehu- tai eläintautilainsäädännön mukaisia.
Ruokaviraston nimeämät ja hyväksymät suomalaiset laboratoriot voivat alihankkia tutkimuksia toisissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioissa sijaitsevista laboratorioista. Omavalvontatutkimuksia voi alihankkia myös kolmansissa maissa sijaitsevista laboratorioista. Alihankintalaboratoriolle tulee hakea nimeämistä Ruokavirastosta, jos tutkittavat näytteet ovat elintarvike-, rehu- tai eläintautilainsäädännön mukaisia virallisia näytteitä (EU:n valvonta-asetuksen 2017/625 soveltamisala).
Ulkomaiselle laboratoriolle, johon lähetetään tutkittavaksi terveydensuojelulain mukaisia talousvesi-, uimavesi- tai uima-allasvesinäytteitä, ei tarvitse hakea hyväksyntää Ruokavirastosta (koskee myös alihankintaa). Ulkomaisten alihankintalaboratorioiden tulee kuitenkin olla standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisesti akkreditoituja tai arvioituja ja tutkimukset tulee teettää sosiaali- ja terveysministeriön asetusten mukaisilla menetelmillä.
Tällä sivulla kerrotaan ulkomaisten laboratorioiden nimeämisestä Ruokavirastossa.
Toimijan omavalvonta
Elintarvikkeet ja eläintaudit
Jos toimija lähettää seuraavia lakisääteisiä omavalvontanäytteitä tutkittavaksi toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon, joka ei ole kyseisessä jäsenmaassa nimetty virallinen laboratorio, tulee laboratoriolle hakea nimeämistä Ruokavirastosta (ei koske suomalaisen nimetyn laboratorion alihankintaa):
- Elintarvikesäännösten edellyttämät omavalvontanäytteet
- Elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista annetun komission asetuksen mukaiset mikrobiologiset näytteet (EY 2073/2005)
- Toimenpiteistä elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi ja vertailuarvojen vahvistamiseksi annetun komission asetuksen (EU 2017/2158) mukaiset akryyliamidinäytteet
- Zoonoosiasetuksen mukaiset salmonella-, STEC- ja kampylobakteerivalvontaohjelmiin kuuluvat näytteet (maa- ja metsätalousministeriön asetus 316/2021)
- Tietyt kontaktimateriaalinäytteet
- Muut säädösten toimijoilta edellyttämät näytteet
- A-c-luokan eläintaudin tai muun torjuttavan tai valvottavan eläintaudin varalta otetut näytteet, joita ei ole otettu virallista valvontaa tai muita virallisia toimia varten
- Eläinlääkärien ottamat diagnostiset näytteet.
Rehujen salmonella
Jos rehualan toimija lähettää toiminnanharjoittamisasetuksen (maa- ja metsätalousministeriön asetus (1266/2020) edellyttämiä salmonellan varalta otettuja omavalvontanäytteitä tutkittavaksi toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon, eikä käytettävä menetelmä ole akkreditoitu, tulee laboratoriolle hakea nimeämistä Ruokavirastosta. Jos toimija lähettää omavalvontanäytteet akkreditoituun laboratorioon, jossa myös käytettävä salmonellamenetelmä on akkreditoitu, ei nimeämistä tarvitse hakea (rehulaki 1263/2020, 37 §).
Nimeämisen hakeminen omavalvontalaboratoriolle
Nimeämistä toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevalle omavalvontalaboratoriolle hakee suomalainen elintarvikealan tai rehualan toimija. Eläintauteja tutkiva laboratorio voi myös itse hakea nimeämistä. Laboratorion nimeämistä haetaan Ruokavirastosta hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella hakemuksella, josta käy ilmi vastaavat asiat. Hakemus toimitetaan osoitteeseen kirjaamo(at)ruokavirasto.fi. Hakemuksen liitteenä tulee olla ulkomaisen laboratorion akkreditoitu pätevyysalue ja akkreditointipäätös tai muu pätevyyden arvioinnin osoittava asiakirja.
Nimeämistä omavalvontalaboratoriolle ei tarvitse hakea, jos omavalvontaan kuuluvat elintarvike- tai rehunäytteet tai eläintautien varalta otetut omavalvontanäytteet lähetetään ulkomaiseen laboratorioon Suomessa sijaitsevan nimetyn omavalvontalaboratorion tai virallisen laboratorion kautta (alihankinta). Nimeämistä omavalvontalaboratoriolle ei myöskään tarvitse hakea, jos eläintautien varalta otetut omavalvontanäytteet lähetetään tutkittavaksi toisen maan kansalliseen vertailulaboratorioon tai viralliseen laboratorioon.
Nimeämisen edellytykset
Toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevan omavalvontalaboratorion pätevyys tulee osoittaa ko. jäsenvaltiossa standardin EN ISO/IEC 17025 mukaisella akkreditoinnilla tai pätevyyden arvioinnilla. Lakisääteisille omavalvontanäytteille tai eläintautien tutkimiseen käytettävät menetelmät tulee kuulua akkreditoituun tai arvioituun pätevyysalueeseen.
Omavalvontalaboratorion nimeämisestä elintarvikelain, rehulain tai eläintautilain nojalla peritään Ruokaviraston maksullisista suoritteista annetun asetuksen mukainen maksu.
Virallinen valvonta ja tutkimusten alihankinta
Suomalaisen nimetyn laboratorion on haettava Ruokavirastolta nimeämistä käyttämälleen toisessa EU-jäsenmaassa tai ETA-maassa sijaitsevalle alihankintalaboratoriolle, johon se lähettää tutkittavaksi valvonta-asetuksen EU 2017/625 soveltamisalaan kuuluvan virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien yhteydessä otettuja näytteitä (EU 2017/625, 37 art). Näitä ovat esimerkiksi elintarvike- tai rehuvalvonnan yhteydessä otetut näytteet sekä eläintautien varalta tutkittavat viranomaisen ottamat näytteet. Jos alihankinta ulkomaisesta laboratoriosta on täysin tilapäistä ja lyhytaikaista, nimeämistä ei tarvitse hakea.
Nimeämisen hakeminen alihankintalaboratoriolle
Ulkomainen alihankintalaboratorio voidaan Ruokavirastossa nimetä viralliseksi laboratorioksi sen jälkeen, kun laboratorio on nimetty viralliseksi laboratorioksi siinä valtiossa, jossa se sijaitsee. Suomalaisen nimetyn laboratorion tulee selvittää onko paikallinen viranomainen nimennyt alihankintalaboratorion viralliseksi laboratorioksi, ja pyytää kopio nimeämispäätöksestä. Jos alihankintalaboratoriota ei ole nimetty viralliseksi laboratorioksi, sen tulee itse hakea nimeämistä paikalliselta viranomaiselta.
Suomalainen laboratorio hakee Ruokavirastolta alihankintalaboratorion nimeämistä. Nimeämistä haetaan hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella sähköpostilla, josta käy ilmi vastaavat asiat:
- Alihankintalaboratorion nimi ja yhteystiedot sekä yhteyshenkilö
- Laboratoriosta hankittavat tutkimukset, niihin käytettävät menetelmät ja niiden akkreditointi
Hakemus toimitetaan osoitteeseen kirjaamo(at)ruokavirasto.fi. Hakemuksen liitteenä tulee olla ulkomaisen laboratorion akkreditoitu pätevyysalue, akkreditointipäätös ja paikallisen viranomaisen nimeämispäätös.
Ulkomaisen laboratorion nimeämisestä viralliseksi laboratorioksi peritään Ruokaviraston maksullisista suoritteista annetun asetuksen mukainen maksu. Lasku osoitetaan hakemuksen tehneelle suomalaiselle laboratoriolle.
Tutkimusten hankkiminen EU- ja ETA-alueen ulkopuolisista maista
Elintarvikealan tai rehualan toimija tai esimerkiksi eläinlääkäri ei voi lähettää säännösten edellyttämiä omavalvontanäytteitä tai eläintaudin varalta otettuja näytteitä tutkittavaksi EU- ja ETA-maiden ulkopuolisiin maihin. Myöskään viranomainen ei voi lähettää elintarvikelain, rehulain tai eläintautilain (eli EU:n valvonta-asetuksen soveltamisalan) nojalla otettuja virallisia näytteitä tutkittavaksi kolmansiin maihin. Ruokavirastolle ei ole annettu toimivaltaa nimetä EU- ja ETA-jäsenvaltioiden ulkopuolisissa maissa sijaitsevia laboratorioita.
Myöskään suomalaiset nimetyt laboratoriot eivät voi lähettää EU:n valvonta-asetuksen (EU 2017/625) soveltamisalaan kuuluvia virallisia näytteitä kolmansiin maihin tutkittavaksi (alihankinta). Nimetyt laboratoriot voivat kuitenkin lähettää elintarvike- ja rehualan toimijoiden omavalvontanäytteitä sekä eläintaudin varalta otettuja omavalvontanäytteitä kolmansiin maihin tutkittavaksi. Ulkomaiselle alihankintalaboratoriolle ei tällöin tarvitse hakea nimeämistä Ruokavirastosta.
Näytteiden ja mikrobikantojen lähettäminen kansalliseen vertailulaboratorioon
Elintarvike- ja rehualan toimijoiden omavalvontanäytteistä eristetyt tietyt zoonoottiset tai vaaraan viittaavat mikrobikannat/näytteet on toimitettava kansalliseen vertailulaboratorioon (Ruokavirasto, Tullilaboratorio, THL). Suomessa kantojen lähettämisvelvollisuus ja tulosten säilyttämisvelvollisuus on lailla säädetty nimetyille laboratorioille, mutta käytettäessä ulkomaista laboratoriota vastuu kannan/näytteen lähettämisestä ja tulosten säilyttämisestä sekä toimittamisesta viranomaiselle on tutkimuksen tilaavalla toimijalla (zoonoosidirektiivi 2003/99/EY). Tämä koskee muun muassa omavalvontanäytteistä eristettyjä salmonellakantoja. Jos kyse on suomalaisen nimetyn laboratorion alihankinnasta, tutkimuksen hankkivan suomalaisen laboratorion tulee varmistaa, että alihankintalaboratorio toimittaa mikrobikannan tai näytteen Suomen kansalliseen vertailulaboratorioon (Ruokavirasto).
Lue uutinen velvollisuudesta toimittaa mikrobikannat vertailulaboratorioon.