Ulkomaiset laboratoriot

Viranomaiset ja toimijat voivat käyttää toisissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioissa sijaitsevia laboratorioita virallisten näytteiden ja omavalvontanäytteiden tutkimiseen. Laboratoriolle on haettava nimeämistä Ruokavirastosta.

Ruokaviraston nimeämät ja hyväksymät suomalaiset laboratoriot voivat alihankkia tutkimuksia toisissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioissa sijaitsevista laboratorioista. Jos alihankinta koskee EU:n valvonta-asetuksen soveltamisalaan kuuluvia virallisia näytteitä (esim. rehut, elintarvikkeet, eläintautitutkimukset), laboratoriolle tulee hakea nimeämistä Ruokavirastosta.

Tällä sivulla kerrotaan ulkomaisten laboratorioiden nimeämisestä Ruokavirastossa.

Toimijan omavalvonta

Elintarvikkeet ja eläintaudit

Jos toimija lähettää seuraavia omavalvontanäytteitä tutkittavaksi toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon, tulee laboratoriolle hakea nimeämistä Ruokavirastosta (ei koske suomalaisen nimetyn laboratorion alihankintaa):

  1. Elintarvikesäännösten edellyttämät omavalvontanäytteet
    • Elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista annetun komission asetuksen EY 2073/2005 mukaiset mikrobiologiset näytteet
    • Toimenpiteistä elintarvikkeiden akryyliamidipitoisuuden vähentämiseksi ja vertailuarvojen vahvistamiseksi annetun komission asetuksen EU 2017/2158 mukaiset akryyliamidinäytteet
    • Zoonooseista annetun asetuksen 316/2021 mukaiset salmonella-, STEC- ja kampylobakteerivalvontaohjelmiin kuuluvat näytteet
    • Tietyt kontaktimateriaalinäytteet
    • Muut säädösten toimijoilta edellyttämät näytteet
  2. A-c-luokan eläintaudin tai muun torjuttavan tai valvottavan eläintaudin varalta otetut näytteet, joita ei ole otettu virallista valvontaa tai muita virallisia toimia varten
    • Eläinlääkärien ottamat diagnostiset näytteet.

Rehujen salmonella

Jos rehualan toiminnanharjoittamisesta annetun maa- ja metsätalousministeriön asetuksen 1266/2020 edellyttämiä salmonellan varalta otettuja omavalvontanäytteitä lähetetään tutkittavaksi toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevaan laboratorioon eikä käytettävä menetelmä ole akkreditoitu, tulee laboratoriolle hakea nimeämistä Ruokavirastosta. Jos ko. omavalvontanäytteet lähetetään akkreditoituun laboratorioon, jossa myös käytettävä salmonellamenetelmä on akkreditoitu, ei nimeämistä tarvitse hakea (kts. rehulaki1263/2020, 37 §). 

Nimeämisen hakeminen omavalvontalaboratoriolle 

Nimeämistä toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevalle laboratoriolle hakee suomalainen elintarvikealan tai rehualan toimija. Eläintauteja tutkiva laboratorio voi myös itse hakea nimeämistä. Laboratorion nimeämistä haetaan Ruokavirastosta hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella sähköpostilla, josta käy ilmi vastaavat asiat. Hakemus toimitetaan osoitteeseen kirjaamo(at)ruokavirasto.fi. Hakemuksen liitteenä tulee olla ulkomaisen laboratorion akkreditoitu pätevyysalue ja akkreditointipäätös tai muu pätevyyden arvioinnin osoittava asiakirja.

Nimeämistä omavalvontalaboratoriolle ei tarvitse hakea, jos elintarvike- tai rehunäytteet tai eläintautien varalta otetut omavalvontanäytteet lähetetään ulkomaiseen laboratorioon Suomessa sijaitsevan nimetyn omavalvontalaboratorion tai virallisen laboratorion kautta (alihankinta).

Nimeämisen edellytykset 

Toisessa EU:n tai ETA:n jäsenvaltiossa sijaitsevan omavalvontalaboratorion pätevyys tulee olla ko. jäsenvaltiossa osoitettu standardin ISO/IEC 17025 mukaisella akkreditoinnilla tai akkreditointiin rinnastettavalla pätevyyden arvioinnilla. Lakisääteisille omavalvontanäytteille tai mainittujen eläintautien tutkimiseen käytettävät menetelmät tulee kuulua akkreditoituun tai arvioituun pätevyysalueeseen.  

Omavalvontalaboratorion nimeämisestä elintarvikelain, rehulain tai eläintautilain nojalla peritään Ruokaviraston maksullisista suoritteista annetun asetuksen mukainen maksu.

Virallinen valvonta, tutkimusten alihankinta

Suomalaisen nimetyn laboratorion on haettava Ruokavirastolta nimeämistä käyttämälleen toisessa EU-jäsenmaassa tai ETA-maassa sijaitsevalle alihankintalaboratoriolle, johon se lähettää tutkittavaksi valvonta-asetuksen EU 2017/625 soveltamisalaan kuuluvan virallisen valvonnan tai muiden virallisten toimien yhteydessä otettuja näytteitä (EU 2017/625, 37 art). Näitä ovat esimerkiksi elintarvike- tai rehuvalvonnan yhteydessä otetut näytteet sekä eläintautien varalta tutkittavat viranomaisen ottamat näytteet. Jos alihankinta ulkomaisesta laboratoriosta on täysin tilapäistä ja lyhytaikaista, nimeämistä ei tarvitse hakea.

Nimeämisen hakeminen alihankintalaboratoriolle

Ulkomainen laboratorio voidaan Ruokavirastossa nimetä viralliseksi laboratorioksi sen jälkeen, kun laboratorio on nimetty viralliseksi laboratorioksi siinä valtiossa, jossa se sijaitsee. Suomalaisen nimetyn laboratorion tulee selvittää alihankintalaboratoriostaan, onko paikallinen viranomainen nimennyt sen viralliseksi laboratorioksi, ja pyytää kopio nimeämispäätöksestä. Jos laboratoriota ei ole nimetty viralliseksi laboratorioksi, sen tulee itse hakea nimeämistä paikalliselta viranomaiselta.

Kun alihankintalaboratorio on nimetty viralliseksi laboratorioksi sen sijaintimaassa, suomalainen laboratorio hakee Ruokavirastolta sen nimeämistä Suomessa. Nimeämistä haetaan Ruokavirastosta hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella sähköpostilla, josta käy ilmi vastaavat asiat:

  • Alihankintalaboratorion nimi ja yhteystiedot sekä yhteyshenkilö
  • Laboratoriosta hankittavat tutkimukset, niihin käytettävät menetelmät ja niiden akkreditointi

Hakemus toimitetaan osoitteeseen kirjaamo(at)ruokavirasto.fi. Hakemuksen liitteenä tulee olla ulkomaisen laboratorion akkreditoitu pätevyysalue, akkreditointipäätös ja paikallisen viranomaisen nimeämispäätös.

Ulkomaisen virallisen laboratorion nimeämisestä peritään Ruokaviraston maksullisista suoritteista annetun asetuksen mukainen maksu ja se osoitetaan hakemuksen tehneelle suomalaiselle laboratoriolle.

Tutkimusten hankkiminen EU- ja ETA-alueen ulkopuolisista maista

Elintarvikealan tai rehualan toimija tai esimerkiksi eläinlääkäri ei voi lähettää säännösten edellyttämiä omavalvontanäytteitä tai eläintaudin varalta otettuja näytteitä tutkittavaksi EU- ja ETA-maiden ulkopuolisiin maihin. Myöskään viranomainen ei voi lähettää elintarvikelain, rehulain tai eläintautilain (eli EU:n valvonta-asetuksen soveltamisalan) nojalla otettuja virallisia näytteitä tutkittavaksi kolmansiin maihin. Ruokavirastolle ei ole annettu toimivaltaa nimetä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden ja Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioiden ulkopuolisissa maissa sijaitsevia laboratorioita.

Myöskään suomalaiset nimetyt laboratoriot eivät voi lähettää valvonta-asetuksen EU 2017/625 soveltamisalaan kuuluvia viralllisia näytteitä kolmansiin maihin tutkittavaksi (alihankinta). Nimetyt laboratoriot voivat kuitenkin lähettää elintarvike- ja rehualan toimijoiden omavalvontanäytteitä sekä eläintaudin varalta otettuja omavalvontanäytteitä kolmansiin maihin tutkittavaksi. Ulkomaiselle laboratoriolle ei tällöin tarvitse hakea nimeämistä Ruokavirastosta. 

Näytteiden ja mikrobikantojen lähettäminen kansalliseen vertailulaboratorioon

Elintarvike- ja rehualan toimijoiden omavalvontanäytteistä eristetyt tietyt zoonoottiset tai vaaraan viittaavat mikrobikannat/näytteet on toimitettava kansalliseen vertailulaboratorioon (Ruokavirasto, Tullilaboratorio, THL). Suomessa kantojen lähettämisvelvollisuus ja tulosten säilyttämisvelvollisuus on lailla säädetty nimetyille laboratorioille, mutta käytettäessä ulkomaista laboratoriota vastuu kannan/näytteen lähettämisestä ja tulosten säilyttämisestä sekä toimittamisesta viranomaiselle on tutkimuksen tilaavalla toimijalla (zoonoosidirektiivi 2003/99/EY). Tämä koskee muun muassa omavalvontanäytteistä eristettyjä salmonellakantoja. Jos kyse on suomalaisen nimetyn laboratorion alihankinnasta, tutkimuksen hankkivan suomalaisen laboratorion tulee sopia alihankintalaboratorion kanssa mikrobikannan/näytteen toimittamisesta kansalliseen vertailulaboratorioon. 

Sivu on viimeksi päivitetty 5.10.2022