Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter. Produkterna används under en läkares övervakning.
De är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller för patienter som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vilkas kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten. Ett preparat som inte innehåller näringsämnen är inte ett livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Europeiska kommissionen och EFSA har publicerat vägledningar om klassificeringen av livsmedel för speciella medicinska ändamål. Länkar till vägledningar finner du till höger.
De ska säljas färdigförpackade under benämningen ”livsmedel för speciella medicinska ändamål”. De intas som sådana t.ex. i form av en dryck, tillsatta i maten eller doserade med en anordning för näringstillförsel, såsom en näs-magslang.
Särsklida krav för livsmedel för speciella medicinska ändamål fastställs i förordningen (EU) nr 609/2013 och delegerade förordningen (EU) 2016/128. Lagstiftningen är sammanställd på Anvisningar och lagstiftning inom livsmedelsbranschen -webbplats under Livsmedel för särskilda grupper.
Sammansättningen
Till sin sammansättning ska livsmedel för speciella medicinska ändamål uppfylla de krav på sunda medicinska och näringsmässiga principer som allmänt gäller. De ska när de används i enlighet med tillverkarens anvisningar vara säkra och fördelaktiga samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven (delvis eller helt) hos personer för vilka livsmedlen är avsedda. Detta ska vid behov kunna påvisas genom allmänt erkända vetenskapliga rön.
Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska uppfylla kraven på sammansättningen i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/128. Livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn ska uppfylla kraven i del A i bilaga I till förordningen och andra livsmedel för speciella medicinska ändamål ska uppfylla kraven i del B i bilaga I. Vitaminer, mineraler och vissa andra ämnen får tillsättas i enlighet med bilagan till förordning (EU) nr 609/2013.
Livsmedelsinformation
Utöver de obligatoriska livsmedelsuppgifterna enligt artikel 9.1 i förordningen om livsmedelsinformation ska följande uppgifter anges under rubriken ”Viktigt" eller något liknande uttryck:
- En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning.
- En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.
- Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp.
- Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
Dessutom ska följande ytterligare information lämnas:
- Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.
- En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till.
- särskilt till exempel på grund av särskild beredning och framställning eller
- för att näringsämnen som den innehåller har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats.
- Motiveringar för att använda produkten
- Vid behov en upgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer
- Vid behov en varning om att produkten inte är avsedd för intravenöst dvs. parenteralt bruk
- Vid behov anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.
De kompletterande uppgifterna ska ges på förpackningen eller på en etikett som bifogats till den, tryckas på förpackningen eller etiketten på ett sätt som säkerställer att de är tydliga och läsbara. Teckenstorleken ska uppfylla kraven i artikel 13 styckena 2 och 3 i förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.
Obligatorisk näringsdeklaration
På förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska alltid ges information om näringsvärdet oberoende av storleken på förpackningens eller kärlets största area. Uppgifterna som ingår i näringsdeklarationen får inte upprepas på annat håll i märkningarna på förpackningen.
Följande uppgifter om näringsvärdet ska anges:
- Mängden fett, mättat fett, kolhydrater, sockerarter, protein och salt som erhålls ur produkten.
- Mängden av varje mineralämne och vitamin som räknats upp i bilaga I till förordningen (EU) 2016/128 och som förekommer i produkten.
- Mängderna av proteiner, kolhydrater, fetter och/eller andra näringsämnen och ingredienser i dessa, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.
- Information om vilken typ av protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller och varifrån det kommer.
- Vid behov information om produktens osmolalitet eller osmolaritet.
Artiklarna 31-35 i förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation tillämpas på alla näringsämnen som ingår i näringsdeklarationen på livsmedel för speciella medicinska ändamål.
Uppgifterna anges per 100 gram eller 100 milliliter. Energivärdet och mängderna näringsämnen anges per saluförd produkt och vid behov per konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar. De kan anges per en av konsumenten lätt identifierbar dos eller konsumtionsenhet, förutsatt att antalet portioner eller enheter i förpackningen anges.
Energivärdet och mängderna näringsämnen får inte anges i form av procentandelar av de dagliga referensintag som framgår av bilaga XIII till förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.
Omnämnandet som gäller mängden natrium ska finnas i samband med de övriga mineralämnena och kan upprepas intill uppgiften om salthalten på följande sätt: ” Salt: X g (varav natrium: Y mg)”.
Påståenden
På förpackningarna till livsmedel för speciella medicinska ändamål och i reklam för sådana livsmedel får inte framföras närings- eller hälsopåståenden. Man får inte heller förknippa dem med egenskaper som hänför sig till förebyggande, behandling eller botande av människors sjukdomar eller ge en sådan bild att de skulle ha sådana egenskaper. På förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål får man berätta vilken sjukdom, störning eller annat näringsmässigt tillstånd som produkten är avsedd för med följande uttryck: ” För kostbehandling av ...”. Det tomma utrymmet fylls i med namnet på de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd som produkten är avsedd för. Till personer som erhållit utbildning i medicin, näringsfysiologi och farmaci eller andra yrkesmän inom hälsovården som svarar för mödra- och barnavård kan ges nyttig information eller rekommendationer om produkterna.
Anmälan om utsläppande på marknaden
I enlighet med den delegerade förordningen (EU) nr 2016/128 artikel 9 ska om alla nya livsmedel för speciella medicinska ändamål som släpps ut på marknaden i Finland lämnas en anmälan till Livsmedelsverket. Till anmälan ska bifogas en modell på märkningarna på förpackningen och vid behov en fullmakt.
Anmälan lämnas via Livsmedelsverkets elektroniska tjänster eller med änmälningsblankett. Till anmälan ska bifogas en modell på märkningarna på förpackningen.
Livsmedelsverket utvärderar inte produkternas överensstämmelse med bestämmelserna då man tar emot anmälningar utan ansvaret för det ligger hos den livsmedelsföretagare som släpper ut produkten på marknaden.
För mottagandet av anmälan uppbärs en sådan avgift som avses i jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter (Jord- och skogsbruksministeriets förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer). Mera information.