Anvisning om tillsynen över material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel

Skriv ut

Anvisning nummer 4217/04.02.00.01/2021/SV

1 INLEDNING

Med material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller livsmedelskontaktmaterial (nedan kontaktmaterial) avses material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel. Sådana material är till exempel livsmedelsförpackningar, matporslin och -bestick, små köksapparater, engångskärl, engångshandskar, tillverkningsutrustning inom livsmedelsindustrin inklusive rör, slangar, tätningar och pumpar samt livsmedelstankar. Även produkterna som används vid tillverkning av kontaktmaterial, s.k. mellanmaterial (t.ex. plastgranulat för tillverkning av plastmembran eller cellulosa för papperstillverkning), lacker, lim och tryckfärger är kontaktmaterial. Kontaktmaterialen kan vara av vilken materialtyp som helst, till exempel plast, papper, papp, metall och kombinationer av dessa, keramik, cellofan, gummi, silikon, jonbytesharts, trä, sten, läder eller tyg.

Förpackningsmaterialens och andra kontaktmaterials säkerhet utgör en del av livsmedelssäkerheten. Att kontaktmaterialen är säkra spelar en stor roll, eftersom alla livsmedel i olika skeden av produktionskedjan kommer i kontakt med många olika material och produkter och det finns en risk att ämnen från dessa överförs till livsmedlen. 

Ansvaret för att kontaktmaterialen är säkra ligger hos alla företag inom materialens leverans- och användningskedja (företag som tillverkar, låter tillverka och importerar sådana material samt partihandeln/marknadsförarna och livsmedelsföretagen). Myndigheten utövar tillsyn över att produkternas överensstämmelse med kraven omsätts i praktiken genom att granska kontaktmaterialföretagets processer och egenkontroll jämte dokumentationen som påvisar överensstämmelsen med kraven och ibland också genom provtagning. Kontaktmaterial som används i livsmedelsverksamhet övervakas också i samband med Oiva-inspektionerna av livsmedelsverksamheten.

Det primära syftet med lagstiftningen är att begränsa mängden kemikalier som överförs från materialen och produkterna till livsmedlen till ett minimum – till en nivå som inte skadar människans hälsa.

 Anvisningens syfte

 Dessa anvisningar är avsedda för de myndigheter som avses i livsmedelslagen för att säkerställa att kontaktmaterialen är säkra, för att förenhetliga förfarandena i tillsynen över livsmedelssäkerheten och för att främja en jämlik behandling av företagarna. Dessa anvisningar kan också vara till nytta för företagarna i branschen då dessa utarbetar det kvalitetsledningssystem eller den plan för egenkontroll som god tillverkningssed förutsätter.

En myndighets verksamhet ska bygga på den befogenhet som föreskrivs i lag och

lagen ska noggrant följas i myndighetens verksamhet. Myndighetens anvisningar är till sin rättsliga natur inte bindande för andra myndigheter eller företagare. I sista hand avgörs frågor som gäller tillämpandet av lagstiftningen av en domstol. I denna anvisning ingår tolkningar av hur lagstiftningen borde tillämpas. Tolkningarna som framförs i anvisningen är Livsmedelsverkets synpunkter på hur lagstiftningen borde tillämpas.

Ordlista i anslutning till anvisningen

I denna anvisning används följande termer och definitioner av dem. Vid tillsynen iakttas de anvisningar som ges i samband med termen.

Dual use-ämne                  

En godkänd livsmedelstillsats (förordning (EG) nr 1333/2008) eller en godkänd arom

(förordning (EG) nr 1334/2008) som också används vid tillverkning av kontaktmaterial. Livsmedelsaktörer behöver information om vilka dual use-ämnen kontaktmaterialet innehåller för att kunna bedöma om ett livsmedel som kommer i kontakt med kontaktmaterialet fortfarande överensstämmer med kraven. Livsmedelsaktören ska på begäran underrättas om namn på och mängd av dual use-ämnen. (t.ex. koncentration i kontaktmaterialet eller uppgifter om migration). Plastförordningen (EG) 10/2011 förpliktar aktörerna inom kontaktmaterialbranschen att i försäkran om överensstämmelse ange dual use-ämnen. Anmälan av dual use-ämnen i försäkran om överensstämmelse styrs också av Europarådets allmänna resolution om kontaktmaterial, som används som allmän riktlinje för icke-harmoniserade material.

Livsmedelskontaktmaterial

Livsmedelslagen 297/2021 definierar livsmedelskontaktmaterial på följande sätt: Med livsmedelskontaktmaterial avses material och produkter som direkt eller indirekt är i kontakt med livsmedel, som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller som kan antas komma i kontakt med livsmedel.

Som kontaktmaterial betraktas de slutliga materialen och produkterna samt s.k. intermediära material från vilka de slutliga kontaktmaterialen eller förnödenheterna tillverkas.

Slutligt kontaktmaterial är material och produkter som kommer i kontakt med, är avsedda att komma i kontakt med eller kan antas komma i direkt kontakt med primärprodukter och livsmedel i något skede av tillverkningen.

Intermediära material är material eller blandningar av material som används vid tillverkningen av det slutliga kontaktmaterialet, t.ex. plastgranulat, blandningar av plasttillsatser (s.k. masterbach), tryckfärger, bindemedelsblandningar, cellulosa, keramikglasyrer och lerblandningar samt plastfilm som används som ett skikt i flerskiktsmaterial.

Enskilda kemikalier som används vid tillverkning av kontaktmaterial eller intermediära material är inte kontaktmaterial. Tillverkaren måste dock ha tillräcklig information om dem med tanke på säkerheten.

I denna anvisning används om livsmedelskontaktmaterial förkortningen kontaktmaterial.

Harmoniserade kontaktmaterial < > icke-harmoniserade kontaktmaterial

Med harmoniserat kontaktmaterial avses material eller produkt som med stöd av ramförordningen om kontaktmaterial (EG) 1935/2004 har omfattats av materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå. Sådana material är bl.a. plast, keramik och regenererad cellulosa. Icke-harmoniserade kontaktmaterial är i sin tur alla material och produkter för vilka det inte finns någon materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå, bl.a. papper och kartong samt metaller.

Kontaktmaterialföretagare

Livsmedelslagen 297/2021 definierar kontaktmaterialföretagare på följande sätt: Med kontaktmaterialföretagare avses den som släpper ut livsmedelskontaktmaterial på marknaden.

 I denna anvisning används dessutom om kontaktmaterialföretagare termer som preciserar detta, såsom tillverkare, importör eller partihandel. 

Kontaktmaterialverksamhet

Livsmedelslagen 297/2021 definierar kontaktmaterialverksamhet på följande sätt: Med kontaktmaterialverksamhet avses tillverkning av livsmedelskontaktmaterial och av intermediära material och produkter som används vid tillverkningen av dessa, partihandel med livsmedelskontaktmaterial samt införsel av den inre marknaden eller import av dem från länder utanför Europeiska unionen. 

Import av kontaktmaterial

Med import av kontaktmaterial avses import av intermediära material eller slutliga kontaktmaterial och slutprodukter både från den inre marknaden och från tredjeländer. Importör från den inre marknaden och importör från ett tredjeland har samma ansvar för att säkerställa att de kontaktmaterial som importeras är säkra och överensstämmer med kraven.

Importören kan enbart vara ett importföretag för kontaktmaterial eller importen kan ske i samband med annan verksamhet, till exempel diversebutiker som själva importerar de kontaktmaterial som de säljer till konsumenter. Som kontaktmaterialverksamhet betraktas däremot inte verksamhet där en livsmedelsföretagare, till exempel ett bageri, importerar kontaktmaterial som bageriet själv använder i sin verksamhet, t.ex. förpackar livsmedel som bageriet själv tillverkar. Sådan verksamhet ingår i den registrerade livsmedelsverksamheten och övervakas som en del av den systematiska Oiva-tillsynen.

Det är också möjligt att importen sker via en s.k. förmedlare utan att förmedlaren någonsin äger det kontaktmaterial som ska importeras. Den egentliga handeln sker mellan en utländsk kontaktmaterialföretagare och en finländsk kontaktmaterialföretagare eller detaljförsäljare av kontaktmaterial, när förmedlaren agerar som representant för och marknadsförare av produkterna. I sådan s.k. agenturverksamhet agerar förmedlaren för importörens räkning vid förmedling av information och ansvarar för att uppgifterna om kontaktmaterials säkerhet och överensstämmelse med kraven vid marknadsföringen är tillräckliga och korrekta.

Partihandel med kontaktmaterial

Med partihandel med kontaktmaterial avses försäljning och distribution av kontaktmaterial till ett annat företag, t.ex. en vidareförädlare av kontaktmaterial eller en livsmedelslokal. Försäljningen kan ske antingen genom distansförsäljning på nätet och/eller via en partihandel. Med tanke på livsmedelstillsynen kan partihandeln också spela en dubbel roll som omfattar både försäljning av livsmedel och försäljning av kontaktmaterial. I sådan verksamhet övervakas försäljningen av livsmedel i enlighet med OIVA-kontrollanvisning 14.1 och partiförsäljningen av kontaktmaterial i enlighet med Livsmedelsverkets anvisning 4217/04.02.00.01/2021. Tillsynsmyndigheten ska beakta att brister som upptäckts vid tillsynen över kontaktmaterial då inte får inverka på det Oiva-vitsord som ges vid Oiva-tillsynen.

En företagare kan bedriva både import och partihandel med kontaktmaterial och detaljhandel, varvid kontrollen i första hand riktas mot import och partihandel. Detaljhandeln övervakas inte regelbundet och systematiskt, men vid behov kan den kontrolleras till exempel i samband med klagomål eller återkallelser.

Uthyrning av kontaktmaterial för livsmedelsföretagarens bruk, till exempel lådpooler eller uthyrning av kärl för evenemang, jämställs med partihandel med kontaktmaterial och omfattas av samma regler som partihandel med kontaktmaterial till livsmedelsföretagare, bland annat registreringsskyldighet för lokal livsmedelskontroll. Uthyrning av kontaktmaterial direkt till konsumenten jämställs med detaljhandel och kräver inte registrering för lokal livsmedelskontroll. 

Tillverkning av kontaktmaterial

Med tillverkning av kontaktmaterial avses tillverkning av intermediära produkter, vidareförädling av dem och tillverkning av slutligt kontaktmaterial och slutprodukter.

Med vidarebearbetning av kontaktmaterial avses vidarebearbetning av intermediärt material till slutligt kontaktmaterial, till exempel tryckning av kontaktmaterialet med tryckfärg, montering av påsar eller förpackningslådor, tillverkning av kärl eller tillverkning av flerskiktsfilm till exempel genom laminering. Vid tillsynen används ofta om vidarebearbetning också ordet konvertering.

Den som låter tillverka har samma ansvar för ett kontaktmaterial som en tillverkare, så när det i denna anvisning talas om tillverkning avses alltid också den som låter tillverka, även om det inte nämns särskilt.

Migration                          

Överföring av ämnen från kontaktmaterial till livsmedel kallas migration. Migration kan ske på flera olika sätt beroende på typen av kontaktmaterial, bl.a. genom diffusion, adhesion eller set off-fenomen eller till och med på olika sätt samtidigt. Med set off-fenomen avses en situation där beståndsdelar i tryckfärger överförs från det tryckta kontaktmaterialets trycksida till det tryckta materialets otryckta sida när tryckta ark staplas eller rullas på rulle. Tryckaren ska genom egenkontroll se till att set off-fenomen eller någon annan migration av skadliga ämnen i tryckfärg från tryckt material till livsmedel inte äger rum.

Egenkontroll                     

Med egenkontroll av kontaktmaterialverksamheten avses ett dokumenterat kvalitetsledningssystem i enlighet med GMP-förordningen (EG) 2023/2006 för att säkerställa god tillverkningssed. Enligt livsmedelslagen 297/2021 ska en kontaktmaterialföretagare ha ett system genom vilket den identifierar och hanterar de faror som är förenade med verksamheten och säkerställer att verksamheten uppfyller kraven i livsmedelsbestämmelserna. Företagaren ska registrera resultaten av egenkontrollen med tillräcklig noggrannhet.

OML/ORL                           

OML = overall migration limit (bl.a. plastförordning 10/2011)/ ORL = overall release limit (bl.a. EDQM:s allmänna resolution). Gränsvärde för den totala migrationen från kontaktmaterialet som beskriver den totala mängden av alla ämnen som överförs.

SML/SRL                            

SML = specific migration limit (bl.a. plastförordning 10/2011)/ SRL = specific release limit (bl.a. EDQM:s allmänna resolution). Ett specifikt migrationsgränsvärde för ett ämne som är tillåtet med begränsningar som anger den högsta tillåtna migrationen för ett enskilt kemiskt ämne.

 

2 ALLMÄNNA KRAV SOM STÄLLS PÅ KONTAKTMATERIAL

2.1 Tillämpningsområdet för författningarna om kontaktmaterial

Livsmedelslagen (297/2021) gäller utöver livsmedel även kontaktmaterial.  En kontaktmaterialföretagare ska i sin verksamhet se till att livsmedelskontaktmaterialen är lämpliga för livsmedelsanvändning och att de är sådana att de inte orsakar fara för människors hälsa eller orsakar olämpliga förändringar i livsmedels sammansättning eller organoleptiska egenskaper. Kontaktmaterialföretagaren ska också se till att informationen om livsmedelskontaktmaterialen inte vilseleder konsumenterna. I livsmedelslagen föreskrivs också om krav på spårbarhet i fråga om livsmedel (14 §) och skyldigheten för en kontaktmaterialföretagare att upprätthålla egenkontroll (15 §). Även avsnitten om genomförande av tillsyn i livsmedelslagen gäller kontaktmaterial. De beskrivs närmare i punkt 6.4 i denna anvisning.

Kraven i livsmedelslagen grundar sig på kraven på kontaktmaterial och kontaktmaterialverksamhet som ställs i förordningen (EG) 1935/20041 (nedan ramförordningen) och förordningen (EG) 2023/2006 (nedan GMP-förordningen). I 13 § i livsmedelslagen föreskrivs om anmälan för registrering av kontaktmaterialverksamhet. Kravet grundar sig på artikel 10 i kontrollförordningen (EU) 625/2017 och beskrivs närmare i punkt 5 i denna anvisning.

Om kontaktmaterialens överensstämmelse med kraven föreskrivs allmänt i ramförordningen, och dessutom har vissa material- och ämnesspecifika specialbestämmelser utfärdats med stöd av ramförordningen. Författningar om kontaktmaterial tillämpas enligt ramförordningen på kontaktmaterial som är avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel och som i sitt färdiga skick:

  • är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
  • redan har kommit i kontakt med livsmedel
  • rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.

Författningarna om kontaktmaterial tillämpas inte på:

  • antikviteter
  • täckande material eller material i beläggningar, som utgör en del av livsmedlet och kan konsumeras med livsmedlet (till exempel material som används för att täcka ostar, våffelstrutar för glass)
  • fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning.

2.2 Allmänna säkerhetskrav för alla kontaktmaterial

Artikel 3 i ramförordningen ställer allmänna säkerhetskrav på alla och av vilket som helst material tillverkade kontaktmaterial och -produkter:

de ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed så att de under normala eller förutsebara användningsförhållanden inte överför sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna

  • utgöra en fara för människors hälsa, eller
  • medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning, eller
  • medföra en försämring av deras organoleptiska egenskaper.

Konsumenterna får inte heller vilseledas genom det sätt på vilket ett material eller en produkt märks, marknadsförs och presenteras.

Om kontaktmaterials säkerhet och hygien föreskrivs också i förordningen om livsmedelshygien (EG) 852/2002. I bilaga II till förordningen fastställs att ytor (även ytor på utrustning) i utrymmen där livsmedel hanteras och särskilt de ytor som kommer i kontakt med livsmedel ska hållas i gott skick och vara lätta att rengöra och, när det är nödvändigt, desinficera. Detta kräver användning av släta, tvättbara, korrosionsbeständiga och giftfria material, såvida inte livsmedelsföretagarna kan övertyga de behöriga myndigheterna om att andra material som används är lämpliga. Dessutom

  • ska utrustningen bestå av sådana material att risken för kontaminering minimeras (bilaga II, kapitel V)
  • Material som används för inslagning och emballering får inte utgöra en källa till kontaminering (bilaga II, kapitel X).

I bilaga III till förordning (EG) 853/2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung förutsätts också att förpackningsmaterial inte får orsaka kontaminering av den förpackade produkten.

Kontaktmaterialens säkerhet och överensstämmelse med kraven består i praktiken av följande faktorer:

 Tillräcklig kännedom om uppgifterna om sammansättning för kontaktmaterial, använda råmaterial/mellanmaterial samt kontaktmaterialets egenskaper,

  • Kännedom om lagstiftningen som gäller kontaktmaterial (även livsmedelslagstiftningen, t.ex. lagstiftningen om tillsatser och aromer i fråga om dual use-ämnen),
  • Företagarens egen processhantering samt uppföljning och bokföring i anslutning till den,
  • Testning av materialens och produkternas överensstämmelse med kraven i enlighet med utvalda eller säkerhetsreferenser eller säkerhetsreferenser som härstammar från lagstiftningen
    • Organoleptiska egenskaper
    • Vid behov utredning av kontaktmaterialets sammansättning
    • Utredning av överensstämmelsen med kraven i fråga om överföring av ämnen (migration) eller ämnenas totalhalt genom laboratorieundersökningar, beräkningar eller modeller,
  • Riskbedömning av kontaktmaterialet och de ämnen som migrerar från kontaktmaterialet,
  • Upprätthållande av uppgifterna om säkerhet och överensstämmelse med kraven samt säkerställande av att de är aktuella (dokumentationshantering och säkerställande av spårbarhet);
  • Vidareförmedling av uppgifter (dokument och anteckningar) i kontaktmaterialets leveranskedja. Detta är ett livsvillkor för att följande aktör ska kunna genomföra sina egna åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten.
  • Iakttagande av bruksanvisningar fastställda av kontaktmaterialtillverkaren i livsmedelsverksamheten.

2.3 Information om och märkning av kontaktmaterial

För att säkerställa att konsumenten kan använda kontaktmaterial på ett säkert sätt ska tillräcklig information om kontaktmaterialet tillhandahållas i enlighet med artikel 15 i ramförordningen.

Produkter avsedda att marknadsföras till konsumenter (som ska säljas mot pengar eller överlåtas utan ersättning) och som ännu inte kommit i kontakt med livsmedel ska förses med följande märkningar:

  1. orden ”för kontakt med livsmedel” eller en specifik uppgift om användningsområde eller den symbol som visas i bilaga II; Denna information ska ändå inte vara obligatorisk för produkter som på grund av sina egenskaper klart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (t.ex. kaffekopp) och
  2. vid behov särskilda anvisningar som ska iakttas för att användningen ska ske på ett säkert och lämpligt sätt och
  3. beträffande tillverkare, förädlare eller säljare som ansvarar för utsläppandet på marknaden och som är etablerade inom gemenskapen, namnet eller firmanamnet och i båda fallen adressen eller uppgift om var företaget är registrerat och
  4. tillräcklig märkning eller identifiering för att det ska vara möjligt att spåra materialet eller produkten i enlighet med artikel 17.
  5. beträffande aktiva material och produkter, information om tillåtna användningsområden och annan lämplig information, t.ex. namnet på och mängden av de ämnen som frigörs från den aktiva beståndsdelen, så att livsmedelsföretagare som använder dessa material och produkter kan följa andra relevanta gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, nationella bestämmelser tillämpliga på livsmedel, inklusive bestämmelserna om märkning av livsmedel.

Denna information ska i detaljhandelsledet i regel vara märkt på själva produkterna eller på deras förpackning eller på etiketter som fästs på materialen.

För kontaktmaterial av plast ska förutom dessa allmänna märkningsuppgifter även de tilläggsuppgifter som föreskrivs i artikel 14a i plastförordningen anges. Aktiva och intelligenta kontaktmaterial omfattas dessutom av de särskilda märkningskraven i förordning (EG) 450/2009.

Livsmedelsföretagen ska ha tillgång till alla motsvarande uppgifter om kontaktmaterialets märkningar som konsumenterna har. I leveranskedjan mellan företagen i kontaktmaterialbranschen och livsmedelsbranschen kan informationen om märkningar dock förmedlas med hjälp av förklaringar om överensstämmelse och/eller motsvarande dokumentation som påvisar överensstämmelsen med kraven och/eller kommersiella dokument.

2.4 Förklaring om överensstämmelse

Enligt artikel 3 i ramförordnigen om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel påvisas säkerheten och överensstämmelsen med kraven med hjälp av dokumentation. Enligt artikel 16 i ramförordningen ska de särskilda åtgärder som utfärdats med stöd av ramförordningen omfatta krav på att material och produkter som omfattas av åtgärderna åtföljs av en skriftlig förklaring, en s.k. förklaring om överensstämmelse, där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem.

En förklaring om överensstämmelse ska ges i alla handelsled med undantag för detaljhandelsledet, dvs. i praktiken ska förklaringen ges i all handel mellan företag. Denna riktlinje följs även i fråga om andra material förutom keramiska material, där förklaringen ska vara tillgänglig även i detaljhandelsledet.

För harmoniserade material (material som omfattas av EU-lagstiftning som iakttas i Finland) ska förklaringen om överensstämmelse utarbetas med iakttagande av innehållskraven i den tillämpade speciallagstiftningen. I speciallagstiftningen som utfärdats med stöd av ramförordningen föreskrivs om förklaringen om överensstämmelse och dess innehåll i fråga om bl.a. följande materialtyper.

  • Kontaktmaterial av plast – plastförordningen (EU) 10/2011 (artikel 16 och bilaga IV),
  • Återvunna plastmaterial – förordningen om återvunna plastmaterial (EU) 1616/2022 (artiklarna 5 och 29 samt blanketterna i bilaga III),
  • Keramiska kontaktmaterial – förordning (HIMf) 165/2006, paragraf 5, bilaga 3,
  • Regenererad cellulosa – förordning (HIMf) 697/2005, paragraf 6.

2.4.1 Allmänna anvisningar om innehållet i förklaringen om överensstämmelse

Även om det på EU-nivå ännu finns blygsamt med särskild lagstiftning om kontaktmaterial, har en del av EU-länderna på nationell nivå för alla material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel utfärdat författningar eller vägledning om hur en sådan handling som påvisar överensstämmelsen med kraven ska ges och vad den ska innehålla. Även Europarådet (EDQM) har utarbetat en allmän resolution om icke-harmoniserade material som innehåller rekommendationer om förklaringen om överensstämmelse för dessa material och produkter samt förklaringens innehåll.

Livsmedelsverket har dragit upp riktlinjer om att material och produkter ska åtföljas av en förklaring om överensstämmelse, oavsett vilket material det är fråga om. Företagaren ska kunna påvisa att kraven på inertitet i artikel 3 i ramförordningen uppfylls och detta görs bäst med en förklaring om överensstämmelse. Eftersom lagstiftningen inte reglerar innehållet i förklaring om överensstämmelse för icke-harmoniserade material, kan förklaringen presenteras på olika sätt, förutsatt att alla tillräckliga uppgifter med tanke på säkerheten meddelas. Presentationssättet ska dock vara tydligt och kunna kombineras med den produkt som förklaringen gäller.

Livsmedelsverket rekommenderar att företagarna använder anvisningarna om förklaringen om överensstämmelse i Europarådets (EDQM) allmänna resolution (punkt 8.3) för att utarbeta förklaringen om överensstämmelse för icke-harmoniserade material. Dessutom har Livsmedelsverket på sin webbplats publicerat allmänna anvisningar om utarbetande av en förklaring om överensstämmelse. På webbplatsen finns också ett verktyg på (FI) och (EN) för utarbetande av en förklaring om överensstämmelse med tillräckligt innehåll.

Då det rör sig om regelbunden, avtalsbaserad leverans av kontaktmaterial, räcker det att handlingarna som påvisar överensstämmelsen med kraven levereras då leveranserna inleds och därefter minst en gång på tre år. Om det har skett förändringar i kontaktmaterialets sammansättning eller i lagstiftningen som gäller materialet, ska nya handlingar som påvisar överensstämmelsen med kraven alltid levereras till avtalskunden. Vid enskilda beställningar/leveranser borde handlingen som påvisar överensstämmelsen med kraven levereras skilt för varje enskild beställning/leverans.

Företagaren kan lämna förklaringen om överensstämmelse antingen i pappersform eller i elektronisk form, t.ex. göra den tillgänglig för kunderna i sin webbutik, förutsatt att företagaren ser till att förklaringen är spårbar och aktuell.

Till förklaringen om överensstämmelse kan som en separat del också fogas uppgifterna i försäkran om överensstämmelse enligt förordningen om förpackningar och förpackningsavfall (PPWR) (EU) 40/2025. Det bör dock observeras att syftet med och grunderna för försäkran om överensstämmelse enligt PPWR inte anknyter till livsmedelssäkerheten. Därför ska uppgifterna tydligt särskiljas från de uppgifter som ges i anslutning till livsmedelssäkerheten, så att läsaren förstår att det är fråga om olika uppgifter. Uppgifterna som påvisar livsmedelssäkerheten grundar sig på kraven i ramförordningen och ska vara lätta att upptäcka.  Om det inte är möjligt att tillräckligt tydligt skilja uppgifterna som påvisar livsmedelssäkerheten från uppgifterna enligt PPWR, kan tillsynsmyndigheten kräva att separata handlingar upprättas om dessa. 

2.4.2 Bakgrundsdokument för förklaringen om överensstämmelse


Det ska finnas lämplig dokumentation som styrker överensstämmelsen med kraven. Denna dokumentation ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna (artikel 16 i ramförordningen).

Utöver förklaringen om överensstämmelse är de som tillverkar, låter tillverka och importerar kontaktmaterial skyldiga att upprätthålla bakgrundsdokumenten till förklaringen om överensstämmelse och på begäran visa upp dem för tillsynsmyndigheten. Partihandeln ska ha aktuella förklaringar om överensstämmelse.

Med bakgrundsdokumenten visar företagaren vad kontaktmaterialets överensstämmelse med kraven och den försäkran om överensstämmelse som ställts som säkerhet grundar sig på. Bakgrundsdokumenten är bl.a. information om kontaktmaterialets sammansättning, resultat av laboratorieundersökningar, riskbedömningar av migrerande ämnen, beräkningar och modelleringar av ämnenas migration osv.

Europarådet (EDQM) har utarbetat anvisningar om bakgrundsdokument som påvisar att icke-harmoniserade kontaktmaterial överensstämmer med kraven och Livsmedelsverket rekommenderar att de används som riktlinje i övervägandet av vilka dokument som påvisar överensstämmelse med kraven som behövs utöver den egentliga förklaringen om överensstämmelse.

2.5 Spårbarhet

Med kontaktmaterials "spårbarhet” avses förmågan att spåra och följa upp ett material eller en produkt genom alla led av tillverkning, förädling och distribution (artikel 2 i ramförordningen).

Närmare bestämmelser om spårbarhetskravet finns också i artikel 17 i ramförordningen.

Materialens och produkternas spårbarhet skall säkerställas på samtliga stadier för att underlätta kontroll, återkallande av defekta produkter, konsumentinformation och fastställande av ansvaret. 

 Med vederbörlig hänsyn till teknisk genomförbarhet skall företagarna ha system och förfaranden på plats som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag leverans har skett av material eller produkter samt, där så är lämpligt, ämnen eller produkter som omfattas av denna förordning och genomförandebestämmelserna till denna och som används vid tillverkningen. Denna information skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

 Material och produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden skall kunna identifieras genom ett lämpligt system som gör det möjligt att spåra dem genom märkning eller relevant dokumentation eller information.

 I fråga om förvaringstiden för dokumentationen som hänför sig till förpackningsmaterialens spårbarhet kan på motsvarande sätt tillämpas samma princip som bygger på livsmedlens ”hyllålder” som fastställts som dokumentationens förvaringstid i spårbarhetsansvisningarna som hänför sig till livsmedel.

Även spårbarheten av olika dokument som påvisar överensstämmelse med kraven och om de kan kopplas till varandra och själva produkten är en del av spårbarheten. Minimikravet är att förklaringen om överensstämmelse och dess bakgrundsdokument, såsom undersökningsresultat, ska kunna kopplas till det kontaktmaterial som de gäller, t.ex. med hjälp av kontaktmaterialets namn, artikelnummer eller annan information som identifierar produkten.

3 PRODUKTSPECIFIKA KRAV

3.1 Produktspecifika EU-författningar och Finlands nationella författningar

Alltid när materialspecifik speciallagstiftning är tillgänglig inom EU-området ska den följas, eftersom den har harmoniserats som en del av Finlands lagstiftning. EU-förordningarna är i kraft som sådana och eventuella direktiv har implementerats i Finlands lagstiftning genom nationella författningar. Den senaste uppdaterade versionen av alla författningar tillämpas.

Inom EU har vissa produkt- och ämnesspecifika författningar utfärdats med stöd av ramförordningen (EG) 1935/2004 som gäller alla material, såsom

  • Kommissionens förordning (EU) 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,
  • HIM:s förordning 165/2006 (dir. 1984/500/EEG, 2005/31/EG) om keramiska förnödenheter som kommer i beröring med livsmedel,
  • HIM:s förordning 697/2005 (dir. 2004/14/EG) om regenererad cellulosafilm som används vid framställningen av förnödenheter som kommer i beröring med livsmedel,
  • Kommissionens förordning (EU) 1616/2022 om återvunna plastmaterial och plastprodukter avsedda att komma i kontakt med livsmedel,
  • Kommissionens förordning (EG) 450/2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, 
  • Kommissionens förordning (EG) 1895/2005 om begränsad användning av vissa epoxiderivat,
  • HIM:s beslut 903/1994 om utlösning av N-nitrosaminer och N-nitroserbara ämnen från material,
  • Kommissionens förordning (EU) 3190/2024 om användning av bisfenol A och andra skadliga bisfenoler i kontaktmaterial,
  • Kommissionens förordning (EU) 284/2011 om fastställande av särskilda villkor och närmare förfaranden för import av köksredskap i plast av polyamid och melamin vilka har sitt ursprung i Kina.

I Finland finns dessutom en nationell författning, handels- och industriministeriets beslut 268/1992 om tungmetaller som övergår från förnödenheter som kommer i beröring med livsmedel. Den gäller alla livsmedelskontaktmaterial och tillämpas på icke-harmoniserade kontaktmaterial som importeras från ett tredje land eller tillverkas i Finland. I beslutet ges gränsvärden för migrationen av bly, nickel, krom och kadmium från kontaktmaterial till ett livsmedel. Gränsvärdena i beslutet är 1/10 strängare när det gäller överföring av metallerna i fråga från kontaktmaterial avsedda för småbarn. Dessutom iakttas beslutet för den del av keramiska kontaktmaterial som kommer i beröring med munnen. Tester enligt beslutet krävs inte för material eller produkter som omfattas av materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå eller som redan lagligt finns på marknaden i ett annat EU-land. En företagare kan lämna en s.k. självanmälan till myndigheten som en försäkran om att produkten lagligt finns på marknaden i ett annat medlemsland.

Den lagstiftning om kontaktmaterial som ska tillämpas i Finland har i sin helhet sammanställts på  Jord- och skogsbruksministeriets webbplats och Livsmedelsverkets webbplats. Den senaste versionen av EU-lagstiftningen hittas alltid säkrast på webbplatsen eur-lex genom att skriva författningens nummer och årtal i sökfältet vid sidans högra kant, välja författningens typ (förordning, direktiv e.d.) och välja den senaste konsoliderade versionen.

3.2 Material och produkter för vilka det inte finns någon gemensam EU-lagstiftning

Även om det inte finns någon materialspecifik speciallagstiftning ansvarar företagaren även i dessa situationer för att de material och förnödenheter som företagaren släpper ut på marknaden är säkra. Företagaren ska kunna påvisa att kraven i artikel 3 i ramförordningen uppfylls. I fråga om icke-harmoniserade kontaktmaterial, för vilka det alltså inte finns någon materialspecifik speciallagstiftning på EU-nivå, väljer företagaren den säkerhetsreferens mot vilken kontaktmaterialets säkerhet bedöms. Det primära alternativet är att välja en nationell författning eller myndighetsrekommendation i ett annat EU-land, en nationell författning eller myndighetsrekommendation i ett europeiskt land som inte tillhör EU eller en materialspecifik säkerhetsstandard.

Nedan behandlas exempel på typiska säkerhetsreferenser för de vanligaste icke-harmoniserade materialen.

Livsmedelsverket rekommenderar att företagen i fråga om icke-harmoniserade kontaktmaterial följer Europarådets (EDQM) allmänna resolution och tekniska anvisningar som är allmänt godkända både hos myndigheterna och inom branschen i EU-området. EDQM:s anvisningar kan hämtas avgiftsfritt från webbplatsen, men nedladdningen förutsätter registrering.

EDQM har utarbetat en allmän resolution som gäller alla kontaktmaterial, vilken har kompletterats med materialspecifika tekniska anvisningar. Materialspecifika tekniska anvisningar finns för bl.a. metaller och metallblandningar (2024), papper och kartong (2021) och kork (2025).

Papper och kartong är den viktigaste kontaktmaterialkategorin, för vilken det inte finns någon särskild författning på gemenskapsnivå. Säkerhetsreferensen är den ovan nämnda tekniska anvisningen för papper och kartong som utfärdats av EDQM. Som säkerhetsreferens för papper och kartong kan man i Finland också använda rekommendationerna från Förbundsrepubliken Tysklands riskvärderingsorgan (Bundesanstalt für Risikobewertung - BfR). De är tillgängliga även på engelska på BfR:s webbplats.

BfR har rekommendationer också om kraven som ska ställas på silikon och vax och på många andra icke-harmoniserade kontaktmaterial.

Schweiz har utarbetat nationell lagstiftning om tryckfärger avsedda att användas på livsmedelsförpackningar. Europeiska tryckfärgsleverantörernas centralorganisation (EUPIA) har likaså utarbetat beaktansvärda interna kriterier (egenkontroll) för färger avsedda att användas på livsmedelsförpackningar och för färger förbjudna på livsmedelsförpackningar.

Nordiska ministerrådet NMR har publicerat tryckfärgsvägledningen TemaNord 2012:521 och checklistor för både tillsynsmyndigheterna, tryckfärgsindustrin, handeln och livsmedelsindustrin. För tryckfärgernas del är kontaktmaterialens säkerhet komplicerad, delvis på grund av de kritiska tillverkningsstadier som ingår i tryckprocessen. I rapporten presenteras i korthet tryckprocesserna och några styrpunkter i dessa processer. Informationen anses nyttig i tillsynen och i företagarnas kvalitetssäkring. Dessutom ska kraven på hantering av tryckfärger och förhindrande av avsmetning i bilagan till GMP-förordningen (EG) 2023/2006 beaktas.

EDQM:s tekniska anvisning om metaller (länk ovan) är den mest rekommendabla säkerhetsreferensen för kontaktmaterial av metall. Dessutom kan de gränsvärden som anges i den användas som säkerhetsreferens även vid bedömningen av mängden metaller som överförs från andra icke-harmoniserade kontaktmaterial.

Förenta staterna (FDA = Food & drug administration) har i viss mån egen lagstiftning på området som kan användas som säkerhetsreferens, om det inte finns tillgång till lagstiftning på EU-nivå, nationell lagstiftning i EU-länderna eller andra europeiska länders myndighetsanvisningar. FDA:s bestämmelser om kontaktmaterial finns på FDA:s webbplats. Om en materialspecifik säkerhetsreferens är tillgänglig i Europa, kan inte enbart FDA-bestämmelserna användas som säkerhetsreferens inom EU.

Materialspecifika säkerhetsreferenslänkar och länkar till andra webbsidor som är till nytta för företag och tillsynsmyndigheter upprätthålls på Livsmedelsverkets webbplats.

4 SÄKERSTÄLLANDE AV KONTAKTMATERIALSÄKERHETEN GENOM EGENKONTROLL

Enligt förordningen (EG) nr 2023/2006 (den s.k. GMP-förordningen) ska ett företag ha ett kvalitetskontrollsystem som omfattar know-how i den egna branschen, kvalitetssäkring, kvalitetskontroll och dokumentation. I praktiken innebär detta samma egenkontrollskyldighet för kontaktmaterialföretagare som avses i 15 § i livsmedelslagen. Utöver tillverkare gäller egenkontrollskyldigheten alla led i distributionskedjan för kontaktmaterial, till exempel import (både på den inre marknaden och från tredje länder) och partihandel.

Det förutsätts inte att kvalitetskontrollsystemet/egenkontrollen har godkänts av en myndighet och det/den behöver inte heller bygga på några kvalitetssystemstandarder. Det är förenligt med god verksamhetssed att företagaren och tillsynsmyndigheten diskuterar planen och att tillsynsmyndigheten kan komma med kommentarer och förslag om planens tillräcklighet. Alla delområden av egenkontrollen behöver inte finnas i skriftligt format, särskilt då kontaktmaterialverksamheten är småskalig. Vid behov uppmanar tillsynsmyndigheten företagaren att komplettera egenkontrollen.

Företagaren kan också använda följande standarder för att utarbeta GMP-kvalitetskontrollsystemet/egenkontrollen:

  • Standard SFS-EN 15593: Förpackningar. Hygienkrav vid produktion av förpackningar för livsmedel. Krav.
  • SFS-EN ISO 22000: Ledningssystem för livsmedelssäkerhet. Krav på alla organisationer inom livsmedelskedjan.
  • BRC/IOP Global standard for packaging and packaging materials

Enligt GMP-förordningen förutsätter god tillverkningssed bl.a. följande av företagaren:

  • Tillräcklig kännedom om lagstiftningen i den egna kontaktmaterialbranschen, om den egna processen och om andra med tanke på riskhanteringen väsentliga detaljer och om säkerställandet och upprätthållandet av personalens kompetens.
  • Ett kvalitetskontrollsystem, som omfattar ett kvalitetssäkringssystem (faroanalys, hantering av processen, fastställande av kriterier för slutprodukten och styrpunkter),
  • Uppföljning av att kvalitetssäkringen omsätts i praktiken (uppföljning av styrpunkterna i processen, korrigerande åtgärder, kontroll av slutprodukten)
  • Dokumentering av information och handlingar och vidareförmedling av handlingar.
  • Genomförande av kontaktmaterialens spårbarhet.

Kontaktmaterialföretagaren ska i synnerhet beakta de i bilagan till GMP-förordningen fastställda särskilda kraven beträffande applicering av tryckfärger på den sida av materialet eller produkten som inte kommer i kontakt med livsmedlet (åtgärder för att undvika avsmetning, s.k. set-off) samt de tilläggskrav som ställs på kvalitetskontrollsystemet för processer med återvunnen plast och behandling av tillverkningsavfall.

En företagare i kontaktmaterialbranschen är enligt livsmedelslagen skyldig att dra tillbaka en produkt som strider mot bestämmelserna på det sätt som avses i artikel 19 i EG:s allmänna livsmedelsförordning (EG) nr 178/2002, på motsvarande sätt som en företagare i livsmedelsbranschen. Företagaren ska ha i sin egenkontroll överenskomna procedurer för att dra tillbaka kontaktmaterial.

Anvisningar om egenkontroll i samband med kontaktmaterialverksamhet finns på Livsmedelsverkets webbplats och beskrivna enligt verksamhetens art (tillverkare, importör, partihandel) även i anvisningen för bedömning av kontaktmaterialverksamhet.  Dessutom kan företagaren som hjälp vid utarbetandet av egenkontrollen använda inspektionsblanketterna för kontaktmaterialverksamhet, där det som myndigheten kräver av egenkontrollen har sammanställts.

Detaljförsäljning av kontaktmaterial omfattas inte av någon egenkontrollskyldighet, men användningen av kontaktmaterial i livsmedelsverksamhet förutsätter att de beaktas i livsmedelsverksamhetens egenkontroll. Livsmedelsverket har utarbetat anvisningar för livsmedelsföretagare om hur de ska beakta kontaktmaterialens säkerhet i sin egen verksamhet och egenkontroll. Anvisningarna finns på Livsmedelsverkets webbplats.

4.1 Undersökningar för påvisande av överensstämmelse med kraven

För att påvisa att ett kontaktmaterial överensstämmer med kraven krävs i regel undersökningar och uträkningar över migrationen och/eller totalhalten av ämnen och över migrationen av lukt, smak och eventuell färg till ett livsmedel eller till ett testämne som efterapar ett livsmedel. Företagaren i kontaktmaterialbranschen är skyldig och ansvarig för att undersökningar görs, men importören ska se till att undersökningsresultaten är tillgängliga före beslutet om import. 

Hurdana undersökningar som krävs beror på typen av material och om det är fråga om ett slutgiltigt kontaktmaterial eller ett mellanmaterial (mellanmaterial vidareförädlas), materialets uppbyggnad och dess kommande användningsändamål samt den speciallagstiftning som gäller materialet. I de ämnesspecifika författningarna, såsom förordningarna om plast och keramiska produkter, har nämnts vilka kravs uppfyllelse som ska påvisas med undersökningar. Också för påvisande av säkerheten hos material för vilka ingen materialspecifik lagstiftning existerar (t.ex. papper och kartong, metaller, tryckfärger etc.) krävs belägg som bygger på undersökningar. För bedömning och testning av säkerheten och överensstämmelsen med kraven för sådana s.k. icke-harmoniserade material väljer företagaren undersökningarna enligt den valda säkerhetsreferensen. Valet av säkerhetsreferens ska kunna motiveras.  Anvisningar om säkerhetsreferenser för icke-harmoniserade material finns i punkt 3 i denna anvisning. Vid behov ska företagaren göra en egen riskbedömning i fråga om ämnen som överförs från kontaktmaterialet.

Enligt plastförordningen (EU) 10/2011 är det inte obligatoriskt att testa gränsvärdena för de ämnesspecifika migrationerna, om man med modellkalkyler kan påvisa att inte ens en fullständig migration av resten av ett ämne i en produkt kan överskrida gränsvärdet för den ämnesspecifika migrationen. För att påvisa att en produkt inte uppfyller kraven ska det beräknade migrationsvärdet alltid bekräftas med undersökningar i praktiken. För kontaktmaterial av plast ska dessutom alltid den totala migrationen utredas enligt anvisningarna i plastförordningen.

Särskilt vid undersökning av produkter av plast och keramik kan man ty sig till den s.k. worst case -principen, dvs. man undersöker en sådan produkt bland produkter tillverkade av samma material, produkter av samma form och produkter avsedda för samma användning, vars innerarea är störst i relation till volymen. I praktiken innebär det den minsta produkten av en serie produkter av samma form.

Vid undersökning av kontaktmaterial ska man så långt det är möjligt använda det testsimulanter och testförhållanden som anges i anvisningen utfärdad av Europeiska kommissionens forskningslaboratorium (JRC). JRC är EU:s referenslaboratorium.

I EDQM:s tekniska anvisningar finns instruktioner om nödvändiga undersökningar och undersökningsmetoder för det aktuella icke-harmoniserade materialet. EDQM har till exempel publicerat anvisningar om undersökning av migration från tryckfärger till mat eller simulanter samt undersökning av migration av metaller från emalj. 

Tullaboratoriet är Finlands nationella referenslaboratorium inom undersökning av kontaktmaterial. I Finland finns några laboratorier som Livsmedelsverket enligt livsmedelslagen (JSM) 297/2021 har godkänt som laboratorier som utför egenkontrollundersökningar av kontaktmaterial. Uppgifter om dessa finns på Livsmedelsverkets webbplats. Även på andra håll i Europa finns det ett antal forskningsanstalter som är specialiserade på kontaktmaterial och som kan anlitas för undersökningar i anslutning till egenkontroll.  Endast laboratorier utsedda till officiella kontrollaboratorier eller ett nationellt referenslaboratorium bör användas för att undersöka myndigheternas kontrollprov.

5 REGISTRERINGSANMÄLAN AV KONTAKTMATERIALVERKSAMHET FÖR LIVSMEDELSKONTROLL

Tillverkare, importörer (såväl import på den inre marknaden som import från tredje länder) och företag som bedriver partihandel ska i Finland anmäla sin verksamhet och sitt verksamhetsställe till den lokala livsmedelstillsynen (= registreringsanmälan). Om detta föreskrivs i 13 § i livsmedelslagen (297/2021).

Om ett företag som bedriver detaljhandel med kontaktmaterial har egen import av kontaktmaterial på den inre marknaden eller från tredje land, ska företaget också göra en registreringsanmälan om importen, även om detaljhandel med kontaktmaterial i sig inte är registreringspliktig verksamhet. Även sådana importörer av kontaktmaterial eller webbutiker som idkar partihandel med kontaktmaterial, vilka inte har egna lager- eller försäljningslokaler utan säljer kontaktmaterial i sin egen webbutik eller på en webbplattform som upprätthålls av någon annan, omfattas av anmälningsskyldigheten.

De livsmedelslokaler som importerar kontaktmaterial för eget bruk (t.ex. för att packa livsmedel som de själva tillverkat i kontaktmaterialet) behöver inte längre göra en separat anmälan om import av kontaktmaterial. Denna verksamhet övervakas i samband med tillsynen över livsmedelsverksamheten som en del av Oiva-tillsynen.

Nya företag eller företag som väsentligt ändrar sin verksamhet ska lämna in en registreringsanmälan senast fyra veckor innan verksamheten inleds. Även avbrytande eller avslutande av verksamheten ska anmälas utan dröjsmål. Anmälan görs i första hand via Miljöhälsovårdens elektroniska anmälningstjänst (Ilppa). Uppgifter om den egna kommunens livsmedelstillsynsmyndighet finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Myndigheten ska föra in uppgifterna om företagaren och verksamheten i miljö- och hälsoskyddets centraliserade verksamhetsstyrnings- och informationshanteringssystem (Vati) och informerar företagaren om att anmälan tagits emot och att uppgifterna förts in elektroniskt eller på något annat motsvarande sätt. För behandlingen av registreringsanmälan uppbär varje livsmedelstillsynsenhet en avgift enligt den godkända taxan.

Även om registreringsskyldigheten för kontaktmaterialverksamhet har varit i kraft sedan 2010 (livsmedelslagen 23/2006, ändring 643/2010), finns det fortfarande företagare som inte har varit medvetna om denna registreringsskyldighet. Myndigheten bör inom sitt verksamhetsområde aktivt leta fram företagare i branschen som ännu inte lämnat någon anmälan och uppmana dem att lämna en anmälan. Det är önskvärt att tillsynsmyndigheten lägger ut anvisningar om hur anmälan lämnas i den elektroniska anmälningstjänsten Ilppa på sin webbplats där företagarna kan hitta dem.

Livsmedelsverket har informerat om registreringsskyldigheten på sin webbplats. Företagen informeras om anmälningsskyldigheten också på arbets- och näringsministeriets webbplats FöretagsFinland.

Vikten av att tillsynsobjekten registreras 

Registreringsskyldigheten gör alla företagare i livsmedelskontaktmaterialbranschen medvetna om sitt ansvar för livsmedelssäkerheten och inkluderar dem likvärdigt i myndighetens tillsyn. Utövandet av den officiella tillsynen förutsätter att myndigheterna har tillräcklig information om företagarna i branschen och de verksamhetsställen där verksamheten bedrivs. Åtgärden hjälper också myndigheten att rikta tillsynen. Vid sidan av tillsynen möjliggör registreringen en effektivare förmedling av information till aktörerna.

Om verksamhet bedrivs på flera orter, lämnas registreringsanmälan till myndigheterna i alla kommuner där verksamhetsställena är belägna. Om en importör till exempel har sitt huvudkontor inom en tillsynsenhets område och ett till verksamheten hörande logistiklager inom en annan tillsynsenhets område, ska en registreringsanmälan lämnas till bägge tillsynsenheterna, om handlingar som hör till verksamheten eller åtgärder som hänför sig till kvalitetsledningen vidtas vid bägge objekten.

Verksamheten vid ett logistikslager som hänför sig till import och partidistribution kan också utgöra en tjänst som en annan företagare upprätthåller och som den egentliga kontaktmaterialföretagaren köper.

Företagaren kan koncentrera åtgärderna som vidtas för att ombesörja kontaktmaterialens överensstämmelse med kraven och den tillhörande dokumenttrafiken till ett och samma objekt, t.ex. ett logistiklager för import. Då är det inte nödvändigt att göra en separat registreringsanmälan om huvudkontoret. Tillsynen över kontaktmaterial kan ändå inte heltäckande utövas enbart i form av tillsyn över huvudkontoret, och säkerställandet av att till exempel spårbarheten och förpackningsmärkningarna omsätts i praktiken förutsätter i regel tillsyn också i import- eller partihandelslagret. 

Överlappande planmässig tillsyn över samma saker på olika verksamhetsställen inom samma registrerade verksamhet bör ändå undvikas. I fall där verksamheten är förlagd till flera tillsynsenheters område, ska tillsynsenheterna sinsemellan komma överens om hur den planmässiga tillsynen ska fördelas så att företagaren inte åsamkas extra kostnader av överlappande planmässig tillsyn. Detta hindrar inte utövandet av tillsyn på alla verksamhetsställen som hänför sig till verksamheten, om det anses ändamålsenligt med tanke på tillsynen över verksamhetens överensstämmelse med kraven.

Tillsynen över kontaktmaterialobjekt beskrivs närmare i punkterna 6–7 i denna anvisning.

5.1 Undantag till kontaktmaterialverksamhet

5.1.1 Livsmedelslokaler som i förpackningsstadiet blåser flaskor av flaskämnen eller formar djupdragningsaskar

En sådan livsmedelstillverkare som enbart formar en förpackning av en plastskiva eller ett slutligt kontaktmaterial av förpackningsämnen just före fyllningsstadiet (såsom formdragning av plastaskar eller formblåsning av PET-flaskor), betraktas i regel inte som en kontaktmaterialföretagare i Finland. Däremot ska den som levererat materialet (såsom den som levererat flaskämnet) registrera sig som en kontaktmaterialföretagare. Den som levererat materialet ska också ge livsmedelsföretagaren noggranna anvisningar om hur formningen av materialet till det slutliga kontaktmaterialet ska ske (t.ex. uppgifter om formningstemperaturen och -tiden samt trycket), för att kontaktmaterialet ska överensstämma med kraven och vara säkert. Livsmedelsföretagaren ska följa de givna anvisningarna. Om livsmedelsföretagaren avviker från anvisningarna, övergår ansvaret för att säkerställa att materialet är lämpligt och att låta utföra bl.a. undersökningar som påvisar materialets överensstämmelse med kraven från kontaktmaterialföretagaren till livsmedelsföretagaren. För att den ovan nämnda lättnaden ska kunna tillämpas på livsmedelsföretagarens skyldigheter måste materialleverantören göra en sådan anmälan om överensstämmelse för förpackningsämnet att den täcker både ämnets och den slutliga bearbetade förpackningens överensstämmelse med kraven.

5.1.2 3D-utskrift i en livsmedelslokal

Om en livsmedelsföretagare skriver ut t.ex. apparatkomponenter eller andra kontaktmaterial med en 3D-skrivare och följer anvisningarna från leverantören av skrivaren och råmaterialet under utskriften, behöver livsmedelsföretagaren i regel inte heller registrera sig som en kontaktmaterialföretagare. En förutsättning för detta är att den som levererat skrivaren är en registrerad kontaktmaterialföretagare, utöver skrivaren också levererar råvarorna samt har säkerställt att den färdiga produkten som skrivs ut och som är avsedd för livsmedelsföretagarens bruk överensstämmer med kraven och lämpar sig för det avsedda ändamålet.

Leverantören av apparaten ska då ge livsmedelsföretagaren noggranna anvisningar om användningen av apparaten och råmaterialet (såsom anvisningar om temperaturen, tiden och mängden råvarumaterial som krävs vid utskrift) och livsmedelsföretagaren ska följa anvisningarna som getts. Anvisningarna bör också innehålla en bild på en produkt vars överensstämmelse med kraven har säkerställts av leverantören av skrivaren. Anvisningarna ska på begäran företes tillsynsmyndigheten.

Om livsmedelsföretagaren avviker från anvisningarna som getts (t.ex. skriver ut andra produkter än sådana som leverantören av skrivaren har säkerställt som säkra eller skaffar råvaror från någon annan), gäller lättnaden i fråga om registreringen och säkerställandet av överensstämmelsen med kraven inte längre. Då blir livsmedelsföretagaren också en kontaktmaterialföretagare och företagaren ska bl.a. med hjälp av undersökningar säkerställa att produkten som kommer att skrivas ut överensstämmer med kraven.

6. PRINCIPERNA FÖR DEN OFFICIELLA TILLSYNEN I KONTROLLER SOM HÄNFÖR SIG TILL KONTAKTMATERIAL

6.1 Livsmedelsverket

Livsmedelsverket planerar, styr och utvecklar tillsynen över kontaktmaterial. Verket ordnar årligen utbildning för tillsynspersonerna och deltar i utbildning som ordnas för aktörerna. Livsmedelsverket koordinerar tillsynsnätverket för tillsynen över kontaktmaterial. I nätverket deltar förutom kommunala myndigheter även personal från Tullen och Tullaboratoriet. Livsmedelsverket kan också ordna olika tillsyns- eller forskningsprojekt i anslutning till tillsynen över kontaktmaterial. 

I arbetsytan för tillsynsnätverket för kontaktmaterial i extranätet Pikantti riktat till tillsynspersoner upprätthålls material om Livsmedelsverkets utbildningar och tillsynsnätverkets möten.

6.2 De kommunala livsmedelstillsynsenheterna

De kommunala livsmedelstillsynsenheterna utövar inom sitt område tillsyn över såväl kontaktmaterialverksamhet som användningen av kontaktmaterial i livsmedelslokaler.

Utgångspunkten för tillsynen hos båda instanserna är att myndigheten kontrollerar hur materialens och produkternas överensstämmelse med kraven förverkligas i företagets verksamhet och att de uppfyller kraven i EU-förordning 1935/2004. I livsmedelsverksamheten är det viktigt att säkerställa att kontaktmaterialen används på rätt sätt i enlighet med bruksanvisningarna.

För tillsynen uppbärs en årsavgift i enlighet med livsmedelslagen 297/2021 och för varje utförd kontroll en avgift enligt den avgiftstaxa som tillsynsenheten godkänt, vars storlek motsvarar högst de kostnader som kontrollen medför. 

Det vore önskvärt att några tillsynspersoner vid tillsynsenheterna kunde specialisera sig på kontroll av verksamheterna i kontaktmaterialbranschen, eftersom tillsynen skiljer sig från den traditionella tillsynen över livsmedelsverksamhet på grund av speciallagstiftningen som gäller kontaktmaterial och de olika tillverkningsprocesserna. Deltagande i verksamheten i Livsmedelsverkets tillsynsnätverk för tillsyn över kontaktmaterial rekommenderas och är ett bra sätt att fördjupa sin kompetens i kontaktmaterialfrågor.  FCM-BTSF (Better Training for Safer Food) -kurserna som EU-kommissionens tillhandahåller ger också god träning med tanke på tillsynen i kontaktmaterialbranschen och deltagande i dessa kurser rekommenderas alltid när de ordnas.  Tillsynspersoner som genomgått BTSF:s kontaktmaterialkurs är skyldiga att dela med sig av den know-how de fått under kursen åtminstone vid sin egen tillsynsenhet för att främja kompetensen inom tillsynen över kontaktmaterial.

6.3 Tullmyndigheten

Tullmyndigheten utövar tillsyn över hur kontaktmaterialens och produkternas överensstämmelse med kraven förverkligas i tillsynen över import från länder utanför EU och i handeln på den inre marknaden. Tullmyndigheten har också till uppgift att utöva tillsyn över de särskilda importvillkor som förordning (EU) nr 284/2011 om särskilda villkor för import av köksredskap i plast från Kina och Hongkong förutsätter.

Varje år tar Tullen flera hundra prover av de kontaktmaterial som importeras. Tullaboratoriet utför också migrationsundersökningar samt granskar anmälningar om överensstämmelse med kraven för kontaktmaterial och andra dokument som påvisar överensstämmelse med kraven och deras innehåll. 

Tullen utövar också tillsyn över att förpackningarna för förpackade icke animaliska livsmedel och kombinationslivsmedel som importeras från länder utanför EU eller på den inre marknaden överensstämmer med kraven.

6.4 Övriga behöriga tillsynsmyndigheter vid kontroller inom livsmedelsbranschen

I fråga om livsmedelsverksamhet utövas tillsyn över kontaktmaterial förutom av ovan nämnda myndigheter även av följande instanser:

  • Livsmedelsverkets besiktningsveterinärer: användningen av material och produkter i slakterier och i anläggningar i anslutning till dem,
  • Gränsveterinärer: tillsynen över förpackade animaliska livsmedel som införs från länder utanför EU i fråga om livsmedelskontaktmaterialens överensstämmelse med kraven
  • Försvarsmaktens miljöhälsomyndigheter: användningen av material och produkter i livsmedelsobjekt inom den egna sektorn
  • Tillstånds- och tillsynsverket: tillsyn över användningen av material på ställen där alkoholdrycker tillverkas och hanteras samt tillsyn över att överensstämmelsen med kraven för förpackningsmaterial till alkoholdrycker omsätts i praktiken för produkter som importeras från länder utanför EU och på den inre marknaden.

6.4 Tillsynsmyndigheternas befogenheter och skyldigheter vid kontroller av kontaktmaterial

Livsmedelslagen (JSM) 297/2021 ger livsmedelstillsynsmyndigheterna samma rättigheter, skyldigheter och behörighet vid verksamhetsställen i kontaktmaterialbranschen som de har vid livsmedelsföretag, dvs. rätt att:

  • Få tillträde till verksamhetslokalerna,
  • Utföra kontroller,
  • Få uppgifter och skriftligt material för tillsynen, även sekretessbelagt material,
  • Ta prover,
  • Vid behov vidta administrativa åtgärder.

Myndigheterna har således rätt att i alla skeden av handeln få tillgång till och granska handlingar som påvisar kontaktmaterialens överensstämmelse med kraven. Riskanalyserna och laboratorieanalyserna som görs i avsikt att säkerställa överensstämmelsen med kraven är företagarens ansvar som en del av GMP-systemet/egenkontrollen. Såväl resultaten av riskvärderingen som resultaten av analyserna av prov och eventuella matematiska kalkyler ska på begäran göras tillgängliga för myndigheten.  Vid behov ska livsmedelstillsynsmyndigheter som hör till olika tillsynsenheter samarbeta för att utöva tillsyn över dokument som påvisar överensstämmelse med kraven.

Vid eventuella administrativa tvångsmedel följs på motsvarande sätt det som föreskrivs i livsmedelslagen. Livsmedelsverket har utarbetat en handbok om tillgripande av sådana administrativa tvångsmedel inom livsmedelstillsynen som avses i livsmedelslagen.

7 SYFTENA MED OCH GENOMFÖRANDET AV TILLSYNEN ÖVER KONTAKTMATERIAL

Syftet med kraven som ställts på livsmedelskontaktmaterial är framför allt att skydda konsumentens hälsa genom att säkerställa att kontaktmaterialen på marknaden är säkra och i övrigt överensstämmer med kraven, hindra vilseledande marknadsföring av kontaktmaterial och säkerställa varors fria rörlighet inom EU:s område. Artikel 24 i ramförordningen och artikel 5 i kontrollförordningen (EG) 625/2017 om offentlig kontroll förutsätter att myndigheterna regelbundet ska kontrollera material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel. För att dessa syften ska förverkligas i praktiken förutsätts att officiell tillsyn utövas på det sätt som avses i livsmedelslagen (JSM) 297/2021.

Tillsynen bygger på tillsyn över kontaktmaterialverksamheten samt tillsyn över säker användning av kontaktmaterial i livsmedelsverksamhet. Tillsynen kan bestå av kontroll av dokument samt kontroll av verksamheten i praktiken, inklusive processhantering. Det är ändamålsenligt att inrikta tillsynen på ett riskbaserat sätt. Detaljhandeln med kontaktmaterialen är inte föremål för regelbunden tillsyn, men enligt livsmedelslagen kan tillsyn vid behov inriktas på detaljhandel till exempel i samband med klagomål från konsumenter, tillbakadragande eller provtagning.

7.1 Riskklassificering av kontaktmaterialverksamhet och fastställande av tillsynsfrekvensen

Livsmedelsverket har utarbetat en anvisning om riskklassificering av en livsmedelslokal och kontaktmaterialverksamhet och fastställande av tillsynsbehov.   

Riskbedömningen av livsmedelskontaktmaterialverksamhet presenteras i tabell 4 i anvisningen om riskklassificering. Det finns tre riskklasser för kontaktmaterialverksamhet och tillsynsfrekvenserna är 0,35 gånger/år, 0,5 gånger/år och 1 gång/år.

De uppgifter om verksamheten som behövs i riskklassificeringen samlas in för första gången när företagaren gör en registreringsanmälan om sin verksamhet enligt 13 § i livsmedelslagen. Dessa uppgifter uppdateras också så att de motsvarar aktuell information alltid i samband med kontroller. Därmed kan riskklassificeringen och tillsynsfrekvensen ändras alltid när verksamheten ändras/preciseras. 

Kontaktmaterialverksamhetens omfattning bestäms enligt följande nyckeltal:

  • Antal materialkvaliteter
  • Produktionsmängd st./år eller kg/år
  • Produktions- och lagerlokalernas golvyta
  • Antalet anställda
  • Omsättning €/år

Riskklassen (1 och 2) höjs om verksamheten består av tillverkning/vidareförädling eller kontaktmaterialen är avsedda särskilt för små barn (till exempel nappflaskor, barnmatsförpackningar).

Lättnader i grundavgiften för tillsynen och genomförandet av den regelbundna tillsynen kan beviljas för småskalig verksamhet och verksamhet med låg risknivå. Lättnader kan dock inte tillämpas på kontaktmaterialverksamhet där kontaktmaterial importeras till Finland direkt från tredje länder eller där tryckning med tryckfärg ingår i verksamheten, utan sådan verksamhet förutsätter regelbunden tillsyn. Exempel på riskklassificering och lättnader finns på Livsmedelsverkets webbplats.

7.2 Riskbaserad tillsyn över kontaktmaterial

I tillsynen över kontaktmaterialverksamhet prioriteras i första hand företagare som tillverkar eller vidareförädlar eller importerar kontaktmaterial samt marknadsför sina produkter i större utsträckning (inkl. partihandel) eller vars produkter används i stor utsträckning.

I tillsynen över kontaktmaterial inom livsmedelsverksamhet inriktas tillsynen på förpackningsmaterial och annat material, maskiner, anordningar, redskap och förnödenheter som används i livsmedelsverksamheten (till exempel kärl, transportbehållare, arbetsredskap, engångshandskar). Inom livsmedelsverksamheten riktas tillsynen inte till kontaktmaterial som förpackats i konsumentförpackningar som säljs i butiker, eftersom tillsynen över dessa sker i tidigare skeden av leveranskedjan (tillverkning, import, partihandel). I tillsynen fästs särskild uppmärksamhet vid förpackningar som formas till sin slutliga form i livsmedelslokalen (flaskor, djupdragningsaskar, även 3D-utskrivna kontaktmaterial).

Vid kontrollerna prioriteras

  • Kontaktmaterial i direkt kontakt,
  • Kontaktmaterial avsedda för små barn,
  • Kontaktmaterial som kommer i direkt kontakt med feta livsmedel,
  • Kontaktmaterial som kommer i direkt kontakt med heta livsmedel,
  • Material som kommer i direkt kontakt med mycket sura livsmedel,
  • Kontaktmaterial avsedda för långvarig kontakt med livsmedel,
  • Kontaktmaterial som tillverkas av återvunnet material,
  • Kontaktmaterial i vars tillverkning ytbiocider eller dual use-ämnen har använts.

7.3 Anvisningar och blanketter som utarbetats för tillsyn över kontaktmaterial

Utöver denna allmänna anvisning (Anvisning om tillsyn över kontaktmaterial) har följande anvisningar utarbetats för tillsyn över kontaktmaterialverksamhet

  • Anvisningar för kontaktmaterialverksamheten för tillsyn och aktörer inom branschen
  • Kontrollblanketter
    • Kontrollblankett för tillverkning och vidareförädling
    • Kontrollblankett för import
    • Kontrollblankett för partihandel
  • Dessutom har en blankett för tillbakadragning på grund av kontaktmaterial samt
  • en blankettmall för free sale-importcertifikat för kontaktmaterial utarbetats.

Uppdaterade anvisningar och blanketter för tillsyn över kontaktmaterial finns på Livsmedelsverkets webbplats: https://www.ruokavirasto.fi/sv/livsmedel3/livsmedelsbranschen/anvisningar-och-lagstiftning/#forpackningar-och-kontaktmaterial

En mall för free sale-importcertifikat finns här: https://www.ruokavirasto.fi/sv/teman/import-och-export/export-utanfor-eu/exportintyg/free-sale--certifikatet/

Som stöd för tillsynspersonerna har också en anvisning för kontroll av tillverkningsprocesserna för kontaktmaterial utarbetats. Anvisningen finns i extranätet för tillsynsmyndigheter Pikantti i arbetsytan för nätverket för tillsyn över kontaktmaterial.

För tillsynen över kontaktmaterialsäkerheten inom livsmedelsverksamheten har Oiva-anvisningen 14.1 utarbetats. Anvisningen är densamma för både registrerad livsmedelsverksamhet och godkänd livsmedelsverksamhet.

Oiva-anvisningen 14.1 finns här: https://www.ruokavirasto.fi/sv/om-oss/guider/oiva-ieh/ieh-14s/14-forpackningsmaterial-och-andra-kontaktmaterial/

För kontroll enligt Oiva-anvisningen 14.1 har också kontrollblanketter för tillsynspersonerna utarbetats. De finns i extranätet för tillsynsmyndigheter Pikantti i arbetsytan för nätverket för tillsyn över kontaktmaterial. Det är inte obligatoriskt att använda dem, men det är önskvärt att kontrollerna genomförs i enlighet med deras innehåll.

7.4 Innehållet i den kommunala livsmedelstillsynsenhetens kontroll av kontaktmaterialverksamhet

I tillsynen över kontaktmaterialverksamhet följs Livsmedelsverkets anvisning ” Anvisningar för kontaktmaterialverksamheten för tillsyn och aktörer inom branschen.

Under kontrollen går man igenom både hur företagarens kvalitetsledning (egenkontroll) omsätts i praktiken och hur produkternas överensstämmelse med kraven förverkligas. Kontrollen förutsätter att man sätter sig in i lagstiftningen i branschen och i Livsmedelsverkets anvisningar som gäller branschen. 

Kontrollen inriktas i första hand på hur företagarens kvalitetsledning omsätts i praktiken, vilket innebär kontroll av produkternas kemiska överensstämmelse med kraven. Inför den första kontrollen är det bra om tillsynsmyndigheten i förväg ber att få företagarens GMP-kvalitetsledningssystem/plan för egenkontroll för granskning, eftersom det hjälper tillsynsmyndigheten att inrikta den egentliga kontrollen enligt prioriteringarna. Det är också nyttigt att i förväg sätta sig in i företagets webbplats för att få en helhetsbild av företagets verksamhet.

Själva kontrollen består av sju helheter:

  • hantering av produkternas sammansättning
  • undersökning av produkterna
  • förklaringarna om överensstämmelse för produkterna
  • kontaktmaterialens märkningar
  • spårbarhet
  • behandlingsmetoder/processer.

Helheterna bedöms på en skala med fyra nivåer, A, B, C och D:

  • A motsvarar en situation som överensstämmer med kraven
  • B motsvarar en bra situation, där små brister kan förekomma
  • C motsvarar en situation som bör korrigeras och i verksamheten förekommer då missförhållanden/brister som försvagar livsmedelssäkerheten, vilka ska rättas till inom utsatt tid
  • D motsvarar en dålig situation och i verksamheten förekommer då missförhållanden/brister som äventyrar livsmedelssäkerheten, vilka ska rättas till omedelbart.

Delområdena som ska bedömas är olika till sin vikt sett ur livsmedelssäkerhetens synvinkel. Bedömningen av helheten görs ur ett riskbedömningsperspektiv med beaktande av verksamhetens omfattning och karaktär. Resultaten av bedömningen publiceras inte, men de är i regel offentliga handlingar som är tillgängliga på begäran.

Under den första kontrollen finns det skäl att kontrollera alla punkter på kontrollblanketten. Under de följande kontrollerna är det inte alltid nödvändigt att kontrollera alla delområden under varje kontroll, utan kontrollen kan koncentreras till en del av punkterna på kontrollblanketten som kontrolleras mer ingående, till exempel för några produkters del eller för några processtadiers del.

7.5 Innehållet i tillsynen över kontaktmaterialsäkerheten i livsmedelsverksamhet

Inom livsmedelsverksamheten bedöms genomförandet av kontaktmaterialsäkerheten i enlighet med Oiva-anvisning 14.1 och resultaten publiceras i Oiva-rapporterna på webbplatsen Oivahymy.fi.

Kontrollen fokuserar på bedömning av överensstämmelsen med kraven för de kontaktmaterial som används i livsmedelsverksamheten samt bedömning av säkerheten vid användningen av dem. Kontroller av kontaktmaterialsäkerheten ska göras minst vart tredje år i varje livsmedelsverksamhet. Det rekommenderas att man vid dokumentkontrollen väljer ut flera kontaktmaterial och bedömer deras överensstämmelse med kraven och rätt användningssätt. Oiva-vitsordet sänks i allmänhet inte på grund av en enskild brist, om det inte är fråga om en akut fara.  Bedömningen görs på basis av förverkligandet av kontaktmaterialsäkerheten som helhet, och därför är det viktigt att se till att kontrollen är tillräckligt omfattande.

Partihandelsföretag för livsmedel fungerar i allmänhet som partihandelsföretag även i fråga om kontaktmaterialen. Vid tillsynen över partihandeln ska man beakta att om partihandelsföretaget är både ett företag inom kontaktmaterialbranschen (tillverkare, importör eller partihandelsföretag i fråga om kontaktmaterial) och en livsmedelsföretagare, ska verksamheten inom kontaktmaterialbranschen inte övervakas som en del av Oiva-tillsynen och de brister som konstaterats i denna kontroll får inte påverka partihandelsföretagets Oiva-vitsord. I partihandelsledet beaktas i Oiva-kontrollen de kontaktmaterial som partihandelsföretaget använder i sin egen verksamhet, inte de som säljs vidare till livsmedelsföretagare. Vid kontroll av kontaktmaterialverksamheten koncentrerar man sig å sin sida på tillsyn över överensstämmelsen med kraven hos sådana kontaktmaterial som partihandelsföretaget förmedlar vidare till sina egna kunder.

Också andra tillsynsmyndigheter än de kommunala tillsynsmyndigheterna och Livsmedelsverkets tillsynsmyndigheter kan ta kontrollanvisningen inom systemet Oiva till hjälp i sin egen kontroll. Deras resultat offentliggörs ändå inte som en del av systemet Oiva utan tillsynsinformationen sparas i deras egna datasystem.

7.6 Införande av kontrollresultaten i Vati efter den kommunala livsmedelstillsynens kontroll

Resultaten av tillsynen införs för tillsynsobjektet i miljö- och hälsoskyddets gemensamma tillsynsdatasystem Vati. Bruksanvisningarna för Vati finns på Livsmedelsverkets extranät Pikantti.


I rapporten som tillsynsmyndigheten utarbetar om kontrollobjektet konstaterar myndigheten resultatet av kontrollen och vilka punkter som eventuellt förutsätter åtgärder, uppmanar företagaren till korrigeringar och fastställer en utsatt tid för dem. Vid behov inleder övervakaren administrativa tvångsmedel med anledning av kontrollresultaten.

 

Ikraftträdande

Denna anvisning är i kraft från och med 15.8.2026 och ersätter den tidigare versionen (publicerad 15.6.2021).

 

Uppdateringar av den tidigare versionen

Anvisningens struktur och text har gjorts tydligare, anvisningens text har komprimerats och länkarnas funktion har kontrollerats. Lagstiftningen har också uppdaterats.