Kontaktimateriaalien valvontaohje

Tulosta

Ohje nro 4217/04.02.00.01/2021/8

1 Johdanto

Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvalla materiaalilla ja tarvikkeella eli elintarvikekontaktimateriaalilla (jäljempänä kontaktimateriaali) tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi elintarvikepakkaukset, ruokailuastiat ja -välineet, keittiön pienet ruoanvalmistuslaitteet, kertakäyttöastiat, kertakäyttökäsineet, elintarviketeollisuuden valmistuslaitteet ml. putket, letkut, tiivisteet, pumput sekä myös elintarvikesäiliöt. Myös tuotteet, joita käytetään kontaktimateriaalien valmistuksessa, ns. välimateriaalit (esim. muovigranulaatit, joista valmistetaan muovikalvoa tai sellu, josta valmistetaan paperia), lakat, liimat ja painovärit kuuluvat kontaktimateriaaleihin. Kontaktimateriaalit voivat olla mitä tahansa materiaalityyppiä, esim. muovia, paperia, kartonkia, metallia ja näiden yhdistelmiä, keramiikkaa, sellofaania, kumia, silikonia, ioninvaihtohartseja, puuta, kiveä, nahkaa tai kangasta.

 Pakkausmateriaalien ja muiden kontaktimateriaalien turvallisuus on osa elintarviketurvallisuutta. Kontaktimateriaalien turvallisuudella on laaja merkitys, sillä kaikki elintarvikkeet joutuvat tuotantoketjun eri vaiheissa tekemisiin useiden erilaisten materiaalien ja tarvikkeiden kanssa ja riski, että niistä siirtyy elintarvikkeisiin niiden ainesosia, on olemassa.  

Vastuu kontaktimateriaalien turvallisuudesta on kaikilla niiden toimitus- ja käyttöketjun toimijoilla (valmistavilla, valmistuttavilla ja maahantuovilla toimijoilla sekä tukkukaupalla/markkinoijilla sekä elintarviketoimijoilla). Viranomainen valvoo tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista tarkastamalla kontaktimateriaalitoimijan prosesseja ja omavalvontaa sekä vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja sekä joskus näytteitä ottamalla. Elintarviketoiminnassa käytettäviä kontaktimateriaaleja valvotaan myös elintarviketoiminnan Oiva-tarkastusten yhteydessä.

 Kontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön perimmäisenä tarkoituksena on rajoittaa materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvien kemikaalien määrä minimiinsä - tasolle, mistä ei ole haittaa ihmisen terveydelle.

 Ohjeen tarkoitus

 Nämä ohjeet on tarkoitettu elintarvikelain mukaisille viranomaisille kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi, elintarviketurvallisuuden valvontamenettelyjen yhtenäistämiseksi, ja toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun edistämiseksi. Näistä ohjeista voi olla hyötyä myös alan toimijoille niiden laatiessa hyvien tuotantotapojen edellyttämää laadunhallintajärjestelmää tai omavalvontasuunnitelmaa.

Viranomaisen toiminnan tulee perustua laissa olevaan toimivaltaan ja viranomaistoiminnassa tulee tarkoin noudattaa lakia. Viranomaisohjeet eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan muita viranomaisia tai toimijoita sitovia. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Tässä ohjeessa on tulkintoja lainsäädännön soveltamisesta. Ohjeessa esitetyt tulkinnat ovat Ruokaviraston näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa.

Ohjeessa käytetyt termit

Tässä ohjeessa käytetään seuraavia termejä ja niiden määritelmiä. Valvonnassa noudatetaan termin yhteydessä annettuja ohjeita.

Dual-use aine                    

Hyväksytty elintarvikelisäaine (asetus (EY) 1333/2008) tai -aromi (asetus (EY) 1334/2008), joita käytetään myös kontaktimateriaalien valmistuksessa. Elintarviketoimijat tarvitsevat tiedon siitä, mitä dual use -aineita kontaktimateriaali sisältää, jotta he voivat arvioida, onko elintarvike, joka on kosketuksessa sellaiseen kontaktimateriaaliin, jossa niitä on, edelleen vaatimustenmukainen. Pyydettäessä elintarviketoimijalle on annettava dual use -aineiden nimet ja niiden määrää koskeva tieto (esim. pitoisuus kontaktimateriaalissa tai migraatiota koskeva tieto). Muoviasetus (EY) 10/2011 velvoittaa kontaktimateriaalialan toimijan ilmoittamaan vaatimustenmukaisuusilmoituksessa dual use -aineista. Dual use -aineiden ilmoittamiseen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa ohjaa myös Euroopan Neuvoston kontaktimateriaaleja koskeva yleisresoluutio, jota käytetään yleisohjeena harmonisoimattomille materiaaleille.

Elintarvikekontaktimateriaali

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee elintarvikekontaktimateriaalin seuraavasti: Elintarvikekontaktimateriaalilla tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat suoraan tai välillisesti kosketuksessa elintarvikkeeseen tai joiden on tarkoitettu tai joiden voidaan olettaa tulevan kosketukseen elintarvikkeen kanssa.

Kontaktimateriaaleiksi katsotaan lopulliset materiaalit ja tarvikkeet sekä ns. välimateriaalit, joista valmistetaan lopullisia kontaktimateriaaleja tai tarvikkeita.

Lopullisia kontaktimateriaaleja ovat materiaalit ja tarvikkeet, jotka ovat kosketuksessa, tai joiden on tarkoitettu tulevan kosketukseen, tai joiden voidaan olettaa joutuvan kosketukseen sellaisenaan alkutuotannon tuotteiden ja valmistettavien elintarvikkeiden kanssa jossain valmistuksen vaiheissa.  Välimateriaaleja ovat lopullisen kontaktimateriaalin valmistuksessa käytettävät materiaalit tai aineseokset, esim.  muovigranulaatit, muovien lisäaineseokset (ns. masterbach), painovärit, sideaineseokset, sellu, keramiikan lasitteet ja saviseokset sekä muovikalvot, joita käytetään yhtenä kerroksena monikerrosmateriaaleissa.  

Yksittäiset kemikaalit, joita käytetään kontaktimateriaalien tai niiden välimateriaalien valmistuksessa, eivät ole kontaktimateriaaleja. Niistä täytyy kuitenkin olla valmistajalla turvallisuuden kannalta riittävät tiedot.

Tässä ohjeessa elintarvikekontaktimateriaaleista käytetään lyhennettyä sanaa kontaktimateriaalit.

Harmonisoitu kontaktimateriaali <> harmonisoimaton kontaktimateriaali

Harmonisoidulla kontaktimateriaalilla tarkoitetaan materiaalia tai tarviketta, jolle on annettu kontaktimateriaaleja koskevan kehysasetuksen (EY) 1935/2004 nojalla materiaalikohtaista, EU-tasoista erityislainsäädäntöä. Tällaisia materiaaleja ovat mm. muovi, keramiikka ja regeneroitu selluloosa. Harmonisoimattomia kontaktimateriaaleja ovat taas kaikki sellaiset materiaalit ja tarvikkeet, joille materiaalikohtaista, EU-tasoista erityislainsäädäntöä ei ole, mm. paperi ja kartonki sekä metallit.

Kontaktimateriaalitoimija

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee kontaktimateriaalialan toimijan seuraavasti: Kontaktimateriaalialan toimijalla tarkoitetaan toimijaa, joka saattaa markkinoille elintarvikekontaktimateriaaleja.

Tässä ohjeessa kontaktimateriaalitoimijasta käytetään lisäksi tätä tarkentavia termejä kuten valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppa.


Kontaktimateriaalitoiminta

Elintarvikelaki 297/2021 määrittelee kontaktimateriaalitoiminnan seuraavasti: Kontaktimateriaalitoiminnalla tarkoitetaan elintarvikekontaktimateriaalien ja niiden valmistuksessa käytettävien välimateriaalien ja tarvikkeiden valmistusta, elintarvikekontaktimateriaalien tukkukauppaa sekä sisämarkkinatuontia ja maahantuontia Euroopan unionin ulkopuolelta.

Kontaktimateriaalien maahantuonti

Kontaktimateriaalien maahantuonnilla tarkoitetaan välimateriaalien tai lopullisten kontaktimateriaalien ja tarvikkeiden sekä sisämarkkinoilta että kolmansista maista tapahtuvaa maahantuontia. Sisämarkkinamaahantuojalla ja kolmasmaa maahantuojalla on samanlainen vastuu varmistaa maahantuotavien kontaktimateriaalien turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus.

Maahantuoja voi olla yksistään kontaktimateriaalien maahantuontiyritys tai maahantuonti voi tapahtua muun toiminnan yhteydessä esim. sekatavaramyymälät, jotka maahantuovat itse niitä kontaktimateriaaleja, joita he myyvät kuluttajille. Sen sijaan kontaktimateriaalitoiminnaksi ei katsota toimintaa, jossa elintarviketoimija, esim. leipomo tuo maahan kontaktimateriaaleja, joita se itse käyttää toiminnassaan, esim. pakkaa niihin itse valmistamiaan elintarvikkeita. Tällainen toiminta sisältyy rekisteröityyn elintarviketoimintaan ja sitä valvotaan osana suunnitelmallista Oiva-valvontaa.

On myös mahdollista, että maahantuonti tapahtuu ns. välittäjän kautta ilman, että tämä välittäjä koskaan omistaisi maahantuotavaa kontaktimateriaalia. Varsinainen kauppa tehdään ulkomaisen kontaktimateriaalitoimijan ja suomalaisen kontaktimateriaalitoimijan tai kontaktimateriaalien vähittäismyyjän välillä, välittäjän toimiessa tuotteiden edustajana ja markkinoijana. Tällaisessa ns. agentuuritoiminnassa, välittäjä toimii maahantuojan puolesta tiedon välittämisessä ja he ovat vastuussa siitä, että kontaktimateriaalien turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koskevat tiedot markkinoinnissa ovat riittävät ja oikein.  

Kontaktimateriaalien tukkukauppa

Kontaktimateriaalien tukkukaupalla tarkoitetaan kontaktimateriaalien myyntiä ja jakelua toiselle yritykselle, esim. kontaktimateriaalien jatkojalostajalle tai elintarvikehuoneistolle. Myynti voi tapahtua joko etämyyntinä verkossa ja/tai tukkumyymälän kautta. Tukkukaupalla voi olla elintarvikevalvonnan näkökulmasta myös kaksoisrooli, joka kattaa sekä elintarvikkeiden että kontaktimateriaalien myynnin. Tällaisessa toiminnassa elintarvikkeiden myyntiä valvotaan Oiva-tarkastusohjeen 14.1 mukaisesti ja kontaktimateriaalien tukkumyyntiä Ruokaviraston ohjeen 4217/04.02.00.01/2021 mukaisesti. Valvojan tulee huomioida, että kontaktimateriaalivalvonnassa havaituilla puutteilla ei saa tällöin olla vaikutusta Oiva-valvonnasta annettavaan Oiva-arvosanaan.

Toimija voi harjoittaa sekä kontaktimateriaalien maahantuontia ja tukkukauppaa että vähittäiskauppaa, jolloin tarkastus kohdistetaan ensisijaisesti maahantuontiin ja tukkukauppaan. Vähittäismyyntiä ei valvota säännöllisesti ja suunnitelmallisesti, mutta tarvittaessa sitä voidaan tarkastaa esim. valitusten tai takaisinvetojen yhteydessä.

Kontaktimateriaalien vuokraaminen elintarviketoimijan käyttöön, esim. laatikkopoolit tai astioiden vuokraus tapahtumiin, rinnastetaan kontaktimateriaalien tukkukauppaan ja sitä koskevat samat säännöt kuin kontaktimateriaalien tukkumyyntiä elintarviketoimijoille, mm. rekisteröintivelvollisuus paikalliseen elintarvikevalvontaan. Kontaktimateriaalien vuokraus suoraan kuluttajalle rinnastetaan vähittäiskauppaan eikä siitä vaadita rekisteröitymistä paikalliseen elintarvikevalvontaan.

Kontaktimateriaalien valmistaminen

Kontaktimateriaalien valmistamisella tarkoitetaan välimateriaalien valmistamista, niiden jatkojalostusta ja lopullisen kontaktimateriaalin ja tarvikkeen valmistamista.

Kontaktimateriaalien jatkojalostamisella tarkoitetaan välimateriaalin työstämistä edelleen lopulliseksi kontaktimateriaaliksi, esim. kontaktimateriaalien painamista painoväreillä, pussien tai pakkauslaatikoiden kokoamista, astioiden valmistusta tai monikerroskalvon valmistamista esim. laminoimalla. Jatkojalostamisesta puhutaan usein valvonnassa myös sanalla konvertointi.

Valmistuttajalla on samanlainen vastuu kontaktimateriaalista kuin valmistajalla, joten puhuttaessa tässä ohjeessa valmistamisesta tarkoitetaan aina myös valmistuttamista, vaikka sitä ei erikseen mainita.

Migraatio     

Aineiden siirtymistä kontaktimateriaalista elintarvikkeeseen kutsutaan migraatioksi. Migraatio voi tapahtua usealla eri tavalla riippuen kontaktimateriaalin tyypistä, mm. diffuusion, adheesion tai set off -ilmiön kautta tai jopa yhtä aikaa eri tavoilla. Set off -ilmiöllä tarkoitetaan tilannetta, jossa painetun kontaktimateriaalin painopuolelta siirtyy painovärien ainesosia painetun materiaalin painamattomalle puolelle, kun painettuja arkkeja pinotaan tai kääritään rullalle. Painajan tehtävänä on huolehtia omavalvonnalla, että set off -ilmiötä tai muutakaan painovärin sisältämien haitallisten aineiden migraatiota painetusta materiaalista elintarvikkeeseen ei tapahdu.

Omavalvonta

Kontaktimateriaalitoiminnan omavalvonnalla tarkoitetaan GMP-asetuksen (EY) 2023/2006 mukaista dokumentoitua laadunhallintajärjestelmää hyvien tuotantotapojen varmistamiseksi. Elintarvikelain 297/2021 mukaan kontaktimateriaalitoimijalla on oltava järjestelmä, jonka avulla toimija tunnistaa ja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat ja varmistaa, että toiminta täyttää elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset. Toimijan on kirjattava omavalvonnan tulokset riittävällä tarkkuudella.

OML/ORL     

OML = overall migration limit (mm. muoviasetus 10/2011)/ ORL = overall release limit (mm. EDQM:n yleisresoluutio). Kontaktimateriaalista tapahtuvan kokonaismigraation raja-arvo, joka kuvaa kaikkien siirtyvien aineiden kokonaismäärää.

SML/SRL       

SML = spesific migration limit (mm. muoviasetus 10/2011) / SRL = spesific release limit (mm. EDQM:n yleisresoluutio). Rajoituksin sallitun aineen spesifinen migraatio raja-arvo, joka kuvaa yksittäisen kemiallisen aineen suurinta sallittua migraatiota.

 

2 Kontaktimateriaaleille asetetut yleiset vaatimukset

2.1 Kontaktimateriaaleista annettujen säädösten soveltamisala

Elintarvikelaki (297/2021) koskee elintarvikkeiden lisäksi myös kontaktimateriaaleja.  Kontaktimateriaalialan toimijan on huolehdittava toiminnassaan siitä, että elintarvikekontaktimateriaalit ovat elintarvikekäyttöön soveltuvia ja sellaisia, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle eivätkä aiheuta sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumuksessa tai aistinvaraisissa ominaisuuksissa. Toimijan on huolehdittava myös siitä, että elintarvikekontaktimateriaaleista annettavat tiedot eivät johda kuluttajaa harhaan. Elintarvikelaissa säädetään myös kontaktimateriaalien jäljitettävyysvaatimuksesta (14§) sekä kontaktimateriaalitoiminnan omavalvontavelvoitteesta (15§). Myös valvonnan toteuttamista koskevat osiot elintarvikelaissa koskevat kontaktimateriaaleja. Niistä on kerrottu tarkemmin tämän ohjeen kohdassa 6.4. 

Elintarvikelain vaatimukset perustuvat kontaktimateriaalien asetuksessa (EY) 1935/20041 (myöhemmin kehysasetus) ja asetuksessa (EY) 2023/2006 (myöhemmin GMP-asetus) kontaktimateriaaleille ja kontaktimateriaalitoiminnalle asetettuihin vaatimuksiin. Kontaktimateriaalitoiminnan rekisteröinti-ilmoituksesta on säädetty elintarvikelain 13§:ssä. Vaatimus perustuu valvonta-asetukseen (EU) 625/2017 artiklaan 10 ja siitä on kerrottu tarkemmin tämän ohjeen kohdassa 5. 

Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuudesta säädetään yleisesti kehysasetuksella, minkä lisäksi kehysasetuksen nojalla on säädetty joitakin materiaali- ja ainekohtaisia erityissäännöksiä. Kontaktimateriaalisäädöksiä sovelletaan kehysasetuksen mukaan sekä suoran että välillisen kosketuksen kontaktimateriaaleihin ja jotka lopullisessa muodossaan ovat seuraavanlaisia:

  •  ne on tarkoitettu joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa
  • ne ovat jo kosketuksessa elintarvikkeen kanssa
  • niiden voidaan perustellusti odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeen kanssa.

Kontaktimateriaaleista annettuja säädöksiä ei sovelleta:

  • antiikkitavaroihin,
  • elintarvikkeen kuori- ja päällysmateriaaleihin, jotka muodostavat osan elintarviketta ja jotka voidaan syödä yhdessä elintarvikkeen kanssa (esim. juuston kuoret, vohveliset jäätelötötteröt) ja
  • julkisten ja yksityisten vesilaitosten pysyviin rakenteisiin ja laitteisiin.

2.2 Yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille kontaktimateriaaleille

Kehysasetuksen 3 artikla asettaa yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille ja mistä tahansa materiaalista valmistetuille kontaktimateriaaleille ja –tarvikkeille:

Ne on valmistettava hyvää valmistustapaa noudattaen niin, että niistä ei tavallisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa siirry ainesosia elintarvikkeeseen sellaisia määriä, jotka voisivat

  •         muuttaa kontaktimateriaaliin kosketuksessa olevan elintarvikkeen ihmisen terveydelle vaaralliseksi tai
  •        aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen, tai
  •      aiheuttaa elintarvikkeen aistinvaraisten ominaisuuksien heikentymistä.

Lisäksi materiaalin tai tarvikkeen merkinnät, mainonta ja esillepano eivät saa johtaa kuluttajia harhaan.

Kontaktimateriaalien turvallisuudesta ja hygieniasta on säädetty myös elintarvikehygienia-asetuksessa (EY) 852/2002. Asetuksen liitteessä II on säädetty, että elintarvikkeiden käsittelyalueiden pinnat (mukaan lukien laitteiden pinnat) ja erityisesti elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat on pidettävä hyvässä kunnossa, ja niiden on oltava helposti puhdistettavia ja tarvittaessa desinfioitavia. Tämä edellyttää sileiden, pestävien, ruostumattomien ja myrkyttömien materiaalien käyttöä, ellei elintarvikealan toimija pysty osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että muut käytetyt materiaalit ovat soveltuvia. Lisäksi

  • laitteistot on valmistettava sellaisista materiaaleista, että saastumisriski jää mahdollisimman vähäiseksi (liite II, luku V),
  • käärimiseen ja pakkaamiseen käytettävät materiaalit eivät saa toimia saastumislähteinä (liite II, luku X).

Eläimistä saatavia elintarvikkeita koskevista erityissäännöistä annetun asetuksen (EY) 853/2004 liitteessä III edellytetään myös, että pakkausmateriaalit eivät saa aiheuttaa pakattavan tuotteen saastumista. 

Kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus muodostuu käytännön tasolla seuraavista seikoista:

Riittävistä kontaktimateriaalin koostumustiedoista ja käytetyistä raaka-aineista/välimateriaaleista sekä kontaktimateriaalin ominaisuuksien tuntemisesta;

  • Kontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön tuntemisesta (myös elintarvikelainsäädäntö, esim. lisäaine- ja aromilainsäädäntö dual use aineiden kohdalla);
  • Toimijan omien prosessin hallinnasta ja siihen liittyvästä seurannasta ja kirjanpidosta; 
  • Materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden testaamisesta valittujen tai lainsäädännöstä tulevien turvallisuusreferenssien mukaisesti.
    • Aistinvaraiset ominaisuudet;
    • Tarvittaessa kontaktimateriaalin koostumuksen selvittäminen;
    • Aineiden siirtymää (migraatio) tai kokonaispitoisuutta koskevien vaatimusten toteutumisen selvittäminen laboratoriotutkimuksilla, laskennallisesti tai mallintamalla;
  • Kontaktimateriaalin ja siitä migratoituvien aineiden riskinarvioinnista;
  • Turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta koskevien tietojen ylläpidosta ja varmistumisesta ko. tietojen ajantasaisuudesta (dokumentaation hallinta ja jäljitettävyyden varmistaminen);
  • Tietojen toimittamisesta eteenpäin (asiakirjat sekä merkinnät) kontaktimateriaalien toimitusketjussa. Tämä on elinehto, jotta seuraava toimija voi toteuttaa omia laadun ja turvallisuuden varmistustoimenpiteitään;
  • Kontaktimateriaalien valmistajan määrittelemien käyttöohjeiden noudattamisesta elintarviketoiminnassa.

2.3 Kontaktimateriaaleista annettavat tiedot ja pakkausmerkinnät

Jotta voidaan varmistua, että kuluttaja osaa käyttää kontaktimateriaaleja turvallisesti, on kontaktimateriaaleista annettava käytön kannalta riittävät tiedot kehysasetuksen 15 artiklan mukaisesti.

Kuluttajalle markkinoitaviksi tarkoitettuihin (rahaa vasten myytäviin tai ilman vastiketta luovutettaviin) tuotteisiin, jotka eivät vielä ole kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on liitettävä seuraavat merkinnät: 

  1.       sanat ”elintarvikekäyttöön” tai niiden käyttöön viittaava erityinen tunnus tai liitteessä II esitetty tunnus; Näitä   tietoja ei kuitenkaan tarvitse välttämättä liittää tarvikkeisiin, jotka ominaisuuksiensa vuoksi on selvästi   tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen (esim. kahvikuppi) ja
  2.       tarvittaessa erityisohjeet turvallista ja asianmukaista käyttöä varten ja
  3.       markkinoille saattamisesta vastaavan, yhteisöön sijoittautuneen valmistajan, tuottajan tai myyjän nimi tai toiminimi ja joka tapauksessa osoite tai kotipaikka ja
  4.      asianmukainen merkintä tai tunniste materiaalien tai tarvikkeiden jäljitettävyyden mahdollistamiseksi 17 artiklan mukaisesti.
  5.       aktiivisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta tiedot sallitusta käytöstä ja muut asianomaiset tiedot, kuten vaikuttavan ainesosan vapauttamien aineiden nimi ja määrä, jotta elintarvikealan toimijat, jotka käyttävät näitä materiaaleja ja tarvikkeita, pystyvät noudattamaan mahdollisia muita elintarvikkeisiin sovellettavia asianomaisia yhteisön säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä, mukaan lukien elintarvikemerkintöjä koskevat säännökset.

Nämä tiedot on vähittäismyyntivaiheessa oltava pääsääntöisesti merkittyinä itse tuotteisiin tai niiden pakkauksiin tai niihin kiinnitettyihin etiketteihin.

Muovisista kontaktimateriaaleista tulee näiden yleisten merkintötietojen lisäksi ilmoittaa muoviasetuksen 14a artiklassa säädetyt lisätiedot. Aktiivisia ja älykkäitä kontaktimateriaaleja koskevat lisäksi asetuksen (EY) 450/2009 erityiset merkintävaatimukset.

Elintarviketoimijoilla tulee olla käytössään kaikki vastaavat merkintöjä koskevat tiedot kontaktimateriaalista kuin mitä kuluttajillakin. Kontaktimateriaalialan ja elintarvikealan yritysten välisessä toimitusketjussa merkintöjä koskevat tiedot voidaan välittää kuitenkin asiakirjoissa kuten vaatimustenmukaisuusilmoituksissa ja/tai vastaavissa vaatimustenmukaisuutta osoittavissa asiakirjoissa ja/tai kaupallisissa asiakirjoissa.

2.4 Ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta

Kontaktimateriaalien kehysasetuksen 3 artiklan mukainen turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus osoitetaan asiakirjoilla. Kehysasetuksen 16 artiklan mukaan kehysasetuksen nojalla annetussa erityistoimenpiteissä on vaatimus, että toimenpiteiden soveltamisalaan kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen ilmoitus, ns. vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan, että ne ovat niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. 

Vaatimustenmukaisuusilmoitus on annettava kaikissa kaupan vaiheissa lukuun ottamatta vähittäismyyntivaihetta eli käytännössä ilmoitus annetaan kaikessa yritysten välisessä kaupassa. Tätä linjausta noudatetaan myös muiden materiaalien kohdalla paitsi keraamisten materiaalien kohdalla, joissa ilmoitus on oltava saatavilla myös vähittäismyyntivaiheessa. 

Harmonisoiduilla materiaaleilla (materiaalit, joilla on EU-lainsäädäntöä, jota noudatetaan Suomessa) vaatimustenmukaisuusilmoitus on laadittava noudattaen niille annetun erityislainsäädännön sisältövaatimuksia. Vaatimustenmukaisuusilmoituksesta ja sen sisällöstä on säädetty kehysasetuksen nojalla annetussa erityislainsäädännössä mm. seuraavilla materiaalityypeillä.

  •      Muoviset kontaktimateriaalit - muoviasetus (EU) 10/2011 (artikla 16 ja liite IV);
  •      Kierrätysmuovimateriaalit - kierrätysmuoviasetus (EU) 1616/2022 (artiklat 5 ja 29 sekä, liitteen III lomakkeet);
  •      Keraamiset kontaktimateriaalit - asetus (KTMa) 165/2006, pykälä 5, liite 3;
  •      Regeneroitu selluloosa – asetus (KTMa) 697/2005, pykälä 6.

2.4.1 Yleiset ohjeet vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällölle

Vaikka kontaktimateriaaleihin kohdistettua erityislainsäädäntöä on EU-tasolla vasta vähän, on osa EU-maista säätänyt tai ohjeistanut kansallisesti vaatimusten-mukaisuusilmoituksen antamisesta ja sisällöstä koskien kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen tulevia materiaaleja ja tarvikkeita. Myös Euroopan Neuvosto (EDQM) on laatinut ei-harmonisoituja materiaaleja koskevan yleisresoluution, jossa on annettu suositukset koskien näiden materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuusilmoitusta ja sen sisältöä. 

Ruokavirasto on linjannut, että vaatimustenmukaisuusilmoitus tulee kulkea materiaalin tai tarvikkeen mukana riippumatta siitä, mistä materiaalista on kyse. Toimijan pitää pystyä osoittamaan kehysasetuksen 3 artiklan inerttisyysvaatimusten täyttyminen ja parhaiten se käy vaatimustenmukaisuusilmoituksella. Koska lainsäädäntö ei säätele vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisällöstä ei-harmonisoiduilla materiaaleilla, niin ilmoitus voi olla esitetty erilaisilla tavoilla, kunhan kaikki turvallisuuden kannalta riittävät tiedot ilmoitetaan. Esitystavan pitää olla kuitenkin selkeä ja yhdistettävissä siihen tuotteeseen, josta se on annettu. 

Ruokavirasto suosittelee toimijoille, että he käyttäisivät ei-harmonisoitujen materiaalien vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimisessa apunaan Euroopan Neuvoston (EDQM) yleisresoluutiosta löytyvää ohjeistusta vaatimustenmukaisuusilmoituksesta (kohta 8.3). Lisäksi Ruokavirasto on julkaissut internet-sivuillaan yleiset ohjeet vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi. Sivuilta löytyy myös työkalu (FI) ja (EN) sisällöltään riittävän vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi.

Kun kyse on säännöllisestä, sopimukseen perustuvasta kontaktimateriaalien toimituksesta, riittää, että vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat toimitetaan toimitusten alussa ja sen jälkeen vähintään kerran kolmessa vuodessa. Jos kontaktimateriaalin koostumuksessa tai materiaalia koskevassa lainsäädännössä on tapahtunut muutoksia, on sopimusasiakkaille aina toimitettava uudet vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat. Yksittäisessä tilauksessa/toimituksessa vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja tulisi toimittaa tilaus- / toimituskohtaisesti. 

Toimija voi antaa vaatimustenmukaisuusilmoituksen joko paperisena tai myös sähköisessä muodossa, esim. verkkokaupassaan asiakkaiden saataville edellyttäen, että sen jäljitettävyydestä ja ajantasaisuudesta huolehditaan. 

 Vaatimustenmukaisuusilmoitukseen voidaan lisätä erillisenä osana myös pakkaus- ja pakkausjäteasetuksessa (PPWR) (EU) 40/2025 mukaisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tiedot. On kuitenkin huomioitava, että PPWR:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tarkoitus ja perusteet eivät liity elintarviketurvallisuuteen. Tämän vuoksi tiedot on selkeästi erotettava elintarviketurvallisuuden mukaan annettavista tiedoista, jotta lukija ymmärtää kyseessä olevan eri tiedot. Elintarviketurvallisuutta osoittavat tiedot perustuvat kehysasetuksen vaatimuksiin ja ne on oltava helposti havaittavissa.  Mikäli elintarviketurvallisuutta osoittavia tietoja ei ole mahdollista riittävän selkeästi erottaa PPWR:n mukaisista tiedoista, voi valvontaviranomainen edellyttää laatimaan niistä erilliset asiakirjat.  

2.4.2 Vaatimustenmukaisuusilmoituksen tausta-asiakirjat

Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi saatavilla on oltava asianmukaiset asiakirjat. Asiakirjojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla (kehysasetus artikla 16).

Vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi kontaktimateriaalitoimijoista valmistajien, valmistuttajien ja maahantuojien velvollisuutena on ylläpitää vaatimustenmukaisuusilmoituksen tausta-asiakirjoja ja pyydettäessä esittää ne valvojalle. Tukkukaupalla pitää olla hallussaan ajantasaiset vaatimustenmukaisuusilmoitukset.

Tausta-asiakirjoilla toimija osoittaa, mihin kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuus ja siitä vakuudeksi annettu vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu. Tausta-asiakirjoja ovat mm. kontaktimateriaalin koostumustiedot, laboratoriotutkimusten tulokset, migratoituvien aineiden riskinarvioinnit, laskelmat ja mallinnukset aineiden migraatioista jne.

Euroopan Neuvosto (EDQM) on laatinut ohjeet ei-harmonisoitujen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavista tausta-asiakirjoista ja Ruokavirasto suosittelee käyttämään sitä ohjeena pohdittaessa, mitä vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja tarvitaan varsinaisen vaatimustenmukaisuusilmoituksen lisäksi. 

2.5 Jäljitettävyys

Kontaktimateriaalien ”jäljitettävyydellä” tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa (kehysasetus artikla 2);

Jäljitettävyysvaatimuksesta on säädetty tarkemmin niin ikään kehysasetuksen 17 artiklassa.

Materiaalien ja tarvikkeiden jäljitettävyys on varmistettava kaikissa vaiheissa, jotta helpotetaan valvontaa, turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden myynnistä poistamista, kuluttajatiedotusta ja vastuukysymysten ratkaisemista. 

Alan toimijoilla on oltava, tekninen toteutettavuus asianmukaisesti huomioon ottaen, käytössään järjestelmät ja menettelyt, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset, joista ja joihin materiaaleja ja tarvikkeita ja mahdollisesti niiden valmistuksessa käytettyjä tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamisalaan kuuluvia aineita tai tuotteita on toimitettu. Näiden tietojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla.

Yhteisössä markkinoille saatettavat materiaalit ja tarvikkeet on voitava tunnistaa asianmukaisen järjestelmän avulla, joka mahdollistaa niiden jäljitettävyyden merkintöjen tai niitä koskevien asiakirjojen tai tietojen perusteella.

Pakkausmateriaalien jäljitettävyyteen liittyvien dokumenttien säilytysajan kohdalla voidaan soveltaa vastaavasti samaa elintarvikkeiden ”hyllyikään” pohjautuvaa periaatetta, kuin mitä elintarvikkeisiin liittyvissä jäljitettävyysohjeissa on määritelty dokumenttien säilytysajaksi.

 Osa jäljitettävyyttä on myös erilaisten vaatimustenmukaisuutta osoittavien asiakirjojen jäljitettävyys ja se ovatko ne yhdistettävissä toisiinsa ja itse tuotteeseen. Vähimmäisvaatimuksena on, että vaatimustenmukaisuusilmoitus sekä sen tausta-asiakirjat kuten tutkimustulokset on voitava yhdistää siihen kontaktimateriaaliin, jota ne koskevat, esim. kontaktimateriaalin nimellä, artikkelinumerolla tms. tuotteen yksilöivällä tiedolla.

 

3 Tuotekohtaiset vaatimukset

3.1 Tuotekohtaiset EU-säädökset ja Suomen kansalliset säädökset

Aina, kun materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä on olemassa EU-alueella, on sitä noudatettava, koska ne on harmonisoitu osaksi Suomen lainsäädäntöä. EU-asetukset ovat voimassa sellaisenaan ja mahdolliset direktiivit on implementoitu Suomen lainsäädäntöön kansallisilla säädöksillä. Kaikista säädöksistä sovelletaan niiden viimeisimmäksi päivitettyä versiota.

EU-alueella on kaikkia materiaaleja koskevan kehysasetuksen (EY) 1935/2004 nojalla annettu eräitä tuote- ja ainekohtaisia säädöksiä kuten

  • Komission asetus (EU) 10/2011 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • KTM asetus 165/2006 (dir. 1984/500/ETY, 2005/31/EY) elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista materiaaleista ja tarvikkeista;
  • KTM asetus 697/2005 (dir. 2004/14/EY) elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvasta regeneroidusta selluloosasta;
  • Komission asetus (EU) 1616/2022 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvasta kierrätysmuovista valmistetuista materiaaleista ja tarvikkeista,
  • Komission asetus (EY) 450/2009 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja –tarvikkeista;
  • Komission asetus (EY) 1895/2005 tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamisesta;
  • KTM päätös 903/1994N-nitrosoamiinien ja/tai N-nitrosoituvien aineiden siirtymiselle materiaaleista;
  • Komission asetus (EU) 3190/2024 bisfenoli A:sta ja muista haitallisista bisfenoleista kontaktimateriaaleissa;
  • Tehovalvonta-asetus (EU) 284/2011 Kiinasta ja Hongkongista maahantuotavista PA:sta ja melamiinista valmistetuista keittiötarvikkeista.

Lisäksi Suomessa on yksi kansallinen säädös KTM päätös 268/1992 eräiden raskasmetallien siirtymiselle elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista. Se koskee kaikkia elintarvikekontaktimateriaaleja ja sitä sovelletaan kolmasmaasta maahantuotuihin ja Suomessa valmistettaviin ei-harmonisoituihin kontaktimateriaaleihin. Päätöksessä annetaan raja-arvot lyijyn, nikkelin, kromin ja kadmiumin siirtymälle kontaktimateriaaleista elintarvikkeeseen. Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa kontaktimateriaaleissa raskasmetallien raja-arvot ovat 1:10 päätöksen raja-arvoista. Päätöksen mukaisia testejä ei vaadita sellaisista materiaaleista tai tarvikkeista, joilla on materiaalikohtaista EU-tason erityislainsäädäntöä tai jotka ovat jo laillisesti markkinoilla jossain toisessa EU-maassa. Toimija voi tehdä viranomaiselle ns. itseilmoituksen vakuutukseksi siitä, että tuote on laillisesti markkinoilla toisessa jäsenmaassa.

Suomessa noudatettava kontaktimateriaaleja koskeva lainsäädäntö on koottu kokonaisuudessaan Maa- ja Metsätalousministeriön internet-sivuille sekä Ruokaviraston internet-sivuille. Viimeisin versio EU-lainsäädännöstä löytyy aina varmimmin eur-lex:n -sivuilta syöttämällä sivun oikeassa reunassa olevaan hakukenttään säädöksen numeron ja vuosiluvun sekä valitsemalla säädöksen tyypin (asetus, direktiivi tms.) ja valitsemalla viimeisin konsolidoitu versio. 

3.2 Materiaalit ja tarvikkeet, joille ei ole yhteistä EU-lainsäädäntöä

Vaikka materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä ei ole, on näissäkin tilanteissa toimijalla vastuu markkinoille saattamiensa materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuudesta. Toimijan on pystyttävä osoittamaan, että kehysasetuksen 3 artiklan vaatimukset täyttyvät. Ei-harmonisoiduilla kontaktimateriaaleilla, joilla ei siis ole EU-tasoista materiaalikohtaista erityislainsäädäntöä, toimija valitsee sen turvallisuusreferenssin, jota vasten kontaktimateriaalin turvallisuutta arvioidaan. Ensisijaisena vaihtoehtona on valittava

  • jonkin toisen EU-maan kansallinen säädös tai viranomaissuositus,
  • Eurooppaan kuuluvan, ei EU-maan kansallinen säädös tai viranomaissuositus tai
  • materiaalikohtainen turvallisuusstandardi.

Seuraavassa käydään läpi esimerkinomaisesti yleisimpien ei-harmonisoitujen materiaalien tyypillisimpiä turvallisuusreferenssejä.

Ruokavirasto suosittelee, että toimijat noudattavat ei-harmonisoitujen kontaktimateriaalien osalta Euroopan Neuvoston (EDQM) yleisresoluutiota ja teknisiä ohjeita, jotka ovat yleisesti hyväksytty niin viranomaisissa kuin toimialalla EU-alueella. EDQM:n ohjeet ovat ladattavissa nettisivuilta maksutta, mutta lataaminen edellyttää rekisteröitymistä.

EDQM on laatinut kaikkia kontaktimateriaaleja koskevan yleisresoluution, jota on täydennetty materiaalikohtaisilla teknisillä ohjeilla. Materiaalikohtaisia teknisiä ohjeita löytyy mm. metalleille ja metalliseoksille (2024), paperille ja kartongille (2021) ja korkille (2025).

Paperi- ja kartonki ovat merkittävin kontaktimateriaaliryhmä, jolle ei ole yhteisötason erityissäädöstä. Turvallisuusreferenssi on yllä mainittu EDQM:n paperia ja kartonkia koskeva tekninen ohje. Paperille ja kartongille voidaan Suomessa käyttää turvallisuusreferenssinä myös Saksan liittovaltion riskinarviointielimen (Bundesanstalt für Risikobewertung - BfR) suosituksia. Ne ovat saatavissa myös englannin kielellä BfR:n internet -sivuilta.

BfR:llä on suositukset myös silikonille ja vahoille asetettavista vaatimuksista sekä monille muille ei-harmonisoiduille kontaktimateriaaleille.

Sveitsi on laatinut kansallista säädäntöä elintarvikepakkauksissa käytettäville painoväreille. Samoin Euroopan painoväritoimittajien keskusjärjestö (EUPIA) on tehnyt varteenotettavaa sisäistä kriteeristöä (omavalvontaa) elintarvikepakkauksissa käytettäville ja ei-sallituille väreille.

Pohjoismainen ministerineuvosto PMN on julkaissut painoväriohjeistusta TemaNord 2012:521 ja tarkastuslistat sekä valvontaviranomaisia, painoväriteollisuutta, -kauppaa että elintarviketeollisuutta varten. Kontaktimateriaalien turvallisuus on painovärien osalta monimutkainen, osin painoprosessiin sisältyvien kriittisten valmistusvaiheiden takia. Raportissa esitellään lyhyesti painoprosessit sekä näiden prosessien valvontapisteitä. Näitä tietoja pidetään hyödyllisinä valvonnassa ja toimijoiden laadunvarmistuksessa. Lisäksi on huomioitava GMP-asetuksen (EY) 2023/2006 liitteestä tulevat vaatimukset painovärien käsittelylle ja set-off ilmiön estämiselle.

Metalleja koskeva EDQM:n tekninen ohje (linkki yllä) on suositeltavin turvallisuusreferenssi metallisille kontaktimateriaaleille. Lisäksi siinä esitettyjä raja-arvoja voidaan käyttää turvallisuusreferenssinä myös muista ei-harmonisoiduista kontaktimateriaaleista siirtyvien aineiden määriä arvioitaessa.

Yhdysvalloilla (FDA = Food & drug administration) on jonkin verran omaa alan lainsäädäntöä, jota voidaan käyttää turvallisuusreferenssinä, mikäli EU-tasoista, EU-maiden kansallista lainsäädäntöä tai muun Euroopan maan kuin EU-maan viranomaisohjeita ei ole saatavilla. FDA:n kontaktimateriaalisäädökset löytyvät FDA:n sivuilta. Jos materiaalikohtainen turvallisuusreferenssi on löydettävissä Euroopasta, pelkästään FDA-säädöksiä ei voida käyttää EU-alueella turvallisuusreferenssinä.

Materiaalikohtaisia turvallisuusreferenssilinkkejä ja linkkejä muihin toimijoita ja valvojia hyödyttäviin internet-sivuihin ylläpidetään Ruokaviraston internet-sivuilta.  

 

4 Kontaktimateriaaliturvallisuuden varmistaminen omavalvonnalla

Asetuksen (EY) Nro 2023/2006 (ns. GMP-asetus) mukaan yrityksellä on oltava laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa oman alan tietotaidon, laadunvarmistuksen, -valvonnan ja dokumentoinnin. Käytännössä tämä tarkoittaa samaa kuin elintarvikelain 15§:n mukainen omavalvontavelvoite kontaktimateriaalialan toimijoille. Valmistajien ohella omavalvontavelvoite koskee kaikkia kontaktimateriaalien jakeluketjun vaiheita, kuten esimerkiksi maahantuontia (sekä sisämarkkinatuontia että maahantuontia kolmansista maista ja tukkukauppaa.

Laadunhallintajärjestelmältä / omavalvonnalta ei edellytetä viranomaisen hyväksymistä eikä sen tarvitse perustua laatujärjestelmästandardeihin. Hyvien toimintatapojen mukaista on, että toimija ja valvoja keskustelevat suunnitelmasta, ja että valvoja voi esittää kommentteja ja ehdotuksia sen riittävyydestä. Kaikki omavalvonnan osa-alueet ei tarvitse ole kirjallisessa muodossa, etenkään pienimuotoisessa kontaktimateriaalitoiminnassa. Tarvittaessa valvoja kehottaa toimijaa omavalvonnan täydentämiseen.

Toimija voi käyttää myös seuraavia standardeja GMP-laadunhallintajärjestelmän / omavalvonnan laatimisessa:

  • SFS-EN 15593 standardi: Pakkaukset. Hygienian hallinta elintarvikepakkausten tuotannossa. Vaatimukset.
  • SFS-EN ISO 22000: Elintarviketeollisuuden hallintajärjestelmät. Vaatimukset kaikille elintarvikeketjun organisaatioille.
  • BRC/IOP Global standard for packaging and packaging materials

GMP-asetuksen mukaan hyvät tuotantotavat edellyttävät toimijalta mm.:

  • Riittävää oman kontaktimateriaalialan lainsäädännön, oman prosessin ja muiden riskinhallinnan kannalta olennaisten yksityiskohtien tuntemusta sekä henkilöstön osaamisen varmistamista ja ylläpitoa.
  • Laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu laadunvarmistusjärjestelmä (vaara-analyysi, prosessin hallinta, lopputuotteen kriteerien asettaminen sekä valvontapisteiden määrittäminen),
  • Laadunvarmistuksen toteutumisen seurantaa (prosessin valvontapisteiden seuraaminen, korjaavat toimenpiteet, lopputuotteen testaaminen)
  • Tietojen ja asiakirjojen dokumentointia sekä asiakirjojen eteenpäin toimittamista.
  • Kontaktimateriaalien jäljitettävyyden toteuttamista.

Erityisesti kontaktimateriaalitoimijan on huomioitava GMP-asetuksen liitteessä annetut erityisvaatimukset painovärien käytöstä elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutumattomalle materiaalin tai tarvikkeen puolelle (ns. sanotun set-off –ilmiön välttämiseksi tehtävät toimenpiteet) sekä kierrätysmuovimateriaaliprosessin laadunhallintajärjestelmälle ja tuotantohylyn käsittelylle asetetut lisävaatimukset.

Kontaktimateriaalialan toimijalla on elintarvikelain perusteella velvollisuus ryhtyä määräystenvastaisen tuotteen takaisinvetoon EY:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) Nro 178/2002[1] artiklan 19 mukaan, vastaavasti kuten elintarvikealan toimijalla. Toimijalla tulee olla omavalvonnassaan sovitut menettelytavat kontaktimateriaalien takaisinvedon toteuttamiseksi.

Ohjeita kontaktimateriaalitoiminnan omavalvontaan löytyy Ruokaviraston internet-sivuilta ja toiminnan luonteen (valmistaja, maahantuoja, tukkukauppa) mukaisesti kerrottuna myös kontaktimateriaalitoiminnan arviointiohjeesta.  Lisäksi toimija voi käyttää omavalvonnan laatimisessa apuna kontaktimateriaalitoiminnan tarkastuslomakkeita, johon on koottu ne asiat, joita viranomainen edellyttää omavalvonnalta.

Kontaktimateriaalien vähittäismyynnissä ei ole omavalvontavelvoitetta, mutta kontaktimateriaalien käyttö elintarviketoiminnassa edellyttää niiden huomioimista elintarviketoiminnan omavalvonnassa. Ruokavirasto on laatinut ohjeet elintarviketoimijoille siitä, miten heidän tulisi huomioida kontaktimateriaalien turvallisuus omassa toiminnassaan ja omavalvonnassaan. Ohjeet löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta.

4.1 Tutkimukset vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi

Pääsääntöisesti kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvitaan tutkimuksia ja laskelmia aineiden siirtymisestä ja/tai kokonaispitoisuudesta sekä hajun, maun ja mahdollisen värin siirtymisestä elintarvikkeeseen tai elintarviketta jäljittelevään testiaineeseen. Tutkimusten teettäminen on kontaktimateriaalien valmistajan vastuulla, mutta maahantuojan tulee varmistaa, että tutkimustulokset ovat saatavilla ennen päätöstä maahantuonnista.  

Millaiset tutkimukset ovat tarpeen, riippuu

  • materiaalityypistä ja siitä, onko kyse lopullisesta kontaktimateriaalista vai välimateriaalista (välimateriaali toimitetaan vielä jatkojalostukseen),
  • kontaktimateriaalin rakenteesta ja
  • tulevasta käyttötarkoituksesta sekä 
  • kontaktimateriaalia koskevasta erityislainsäädännöstä.

Ainekohtaisissa säädöksissä, kuten esim. muovia ja keramiikkaa koskevissa asetuksissa, on mainittu, minkä vaatimusten toteutuminen on osoitettava tutkimuksin. Myös sellaisten materiaalien turvallisuuden osoittamiseen, joille ei ole olemassa materiaalikohtaista, EU-tasoista erityislainsäädäntöä (esim. paperi ja kartonki, metallit, painovärit yms.) tarvitaan tutkimusnäyttöä turvallisuuden osoittamiseksi. Tällaiselle ns. ei-harmonisoidun materiaalin turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arviointia ja testaamista varten toimija valitsee tutkimukset valitun turvallisuusreferenssin mukaisesti. Turvallisuusreferenssin valinta tulee olla perusteltavissa.  Ei-harmonisoitujen materiaalien turvallisuusreferensseistä on ohjeistettu tämän ohjeen kohdassa 3. Tarvittaessa toimijan on tehtävä omaa riskinarviointia kontaktimateriaalista siirtyvien aineiden osalta.

Muoviasetuksen (EU) 10/2011 mukaisesti ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen testaaminen ei ole pakollista, jos mallilaskelmilla voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinenkään siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön tutkimuksin. Muovisista kontaktimateriaaleista on lisäksi selvitettävä aina kokonaismigraatio muoviasetuksen ohjeiden mukaisesti.

Etenkin muovisten ja keraamisten tarvikkeiden tutkimisessa voidaan käyttää ns. worst case –periaatetta eli samanlaisista materiaaleista valmistetuista, samanmuotoisista ja samaan käyttöön tarkoitetuista tarvikkeista otetaan tutkittavaksi tuote, jonka sisäpinta-alan suhde tilavuuteen on suurin. Käytännössä tämä tarkoittaa samanmuotoisten tuotteiden sarjan pienintä tuotetta.

Kontaktimateriaalien tutkimisessa tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan Euroopan Komission Tutkimuslaboratorion (JRC) ohjeessa annettuja testisimulantteja ja testiolosuhteita. JRC on EU:n referenssilaboratorio.

EDQM:n teknisissä ohjeissa on annettu ohjeistusta kulloinkin kyseessä olevan ei-harmonisoidun materiaalin osalta tarpeellisista tutkimuksista ja tutkimusmenetelmistä. Esimerkiksi EDQM on julkaissut ohjeet painoväreistä ruokaan tai simulanttiin tapahtuvan siirtymän tutkimisesta sekä emalista tapahtuvan metallien siirtymän tutkimisesta. 

Tullilaboratorio on Suomen kansallinen vertailulaboratorio kontaktimateriaalitutkimusten alalla. Suomessa on muutamia laboratorioita, jotka Ruokavirasto on hyväksynyt elintarvikelain (MMM) 297/2021 mukaan kontaktimateriaalien omavalvontatutkimuksia tekeväksi laboratorioksi. Niiden tiedot löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta. Myös muualla Euroopassa on joukko kontaktimateriaalialaan erikoistuneita tutkimuslaitoksia, joita voi käyttää omavalvontaan liittyvissä tutkimuksissa.  Viranomaisten valvontanäytteiden tutkimiseen tulee käyttää vain virallisiksi valvontalaboratorioiksi nimettyjä laboratorioita tai kansallista vertailulaboratoriota.

 

5 Kontaktimateriaalitoiminnan rekisteröinti-ilmoitus elintarvikevalvontaan

Kontaktimateriaaleja valmistavien, maahantuovien (sekä sisämarkkinatuonti että kolmasmaa maahantuonti) ja tukkukauppaa harjoittavien yritysten on ilmoitettava Suomessa toiminnastaan ja toimipaikastaan paikalliseen elintarvikevalvontaan (= rekisteröinti-ilmoitus). Asiasta on säädetty elintarvikelain (297/2021) 13§:ssä.

Jos kontaktimateriaalien vähittäismyymälällä on omaa kontaktimateriaalien sisämarkkina- tai kolmasmaa maahantuontia, on myös heidän tehtävä rekisteröitymisilmoitus maahantuonnista, vaikka itsessään kontaktimateriaalien vähittäismyynti ei ole rekisteröitävää toimintaa. Myös sellaiset kontaktimateriaalien maahantuojat tai tukkumyyntiä harjoittavat verkkokaupat, joilla ei ole omia varasto- tai myyntitiloja,  vaan he myyvät kontaktimateriaaleja omassa verkkokaupassaan tai jonkun toisen ylläpitämällä verkkoalustalla, ovat ilmoitusvelvollisuuden piirissä.

Niiden elintarvikehuoneistojen, jotka maahantuovat kontaktimateriaaleja omaan käyttöönsä (esim. pakatakseen siihen itse valmistamansa elintarvikkeen) ei tarvitse enää erikseen tehdä ilmoitusta kontaktimateriaalien maahantuonnista. Tätä toimintaa valvotaan elintarviketoiminnan valvonnan yhteydessä osana Oiva-valvontaa.

Uusien yritysten tai toimintaansa olennaisesti muuttavien yritysten on tehtävä rekisteröinti-ilmoitus viimeistään neljä viikkoa ennen toiminnan aloittamista. Myös toiminnan keskeyttämisestä tai lopettamisesta on tehtävä ilmoitus viivytyksettä. Ilmoitus tehdään ensisijaisesti Ympäristöterveydenhuollon sähköisen ilmoituspalvelun (Ilppa) kautta. Oman kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen tiedot löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta.

Viranomaisen on merkittävä toimijaa ja toimintaa koskevat tiedot ympäristöterveydenhuollon keskitettyyn toiminnanohjaus- ja tiedonhallintajärjestelmään (Vati-järjestelmä) ja ilmoittaa toimijalle ilmoituksen vastaanottamisesta ja tietojen tallentamisesta sähköisesti tai muulla vastaavalla tavalla. Rekisteröinti-ilmoituksen käsittelystä kukin elintarvikevalvontayksikkö perii yksikölle hyväksytyn taksan mukaisen maksun.

Vaikka kontaktimateriaalitoiminnan rekisteröintivelvollisuus on ollut voimassa jo vuodesta 2010 (EL 23/2006, muutos 643/2010), on edelleen toimijoita, jotka eivät ole tätä rekisteröintivelvollisuuttaan tiedostaneet. Viranomaisen onkin syytä aktiivisesti etsiä toimialueellaan alan toimijoita, jotka eivät ole vielä tehneet rekisteröinti-ilmoitusta ja kehottaa näitä tekemään ilmoitus. On toivottavaa, että valvontaviranomainen laittaa ohjeet ilmoituksen tekemisestä sähköisessä ilmoituspalvelu Ilpassa internet-sivuilleen toimijoiden informoimiseksi.

Ruokavirasto on tiedottanut rekisteröitymisvelvoitteesta internet-sivuillaan. Yrityksille tiedotetaan ilmoittamisvelvoitteesta myös työ- ja elinkeinoministeriön Yritys Suomi –internet-sivuilla.

Valvontakohteiden rekisteröinnin merkitys 

Rekisteröintivelvoite saattaa kaikenlaiset elintarvikekontaktimateriaalitoimijat tietoiseksi elintarviketurvallisuutta koskevasta vastuustaan ja yhdenvertaisesti viranomaisen valvontaan. Virallisen valvonnan toteuttaminen edellyttää, että viranomaisilla on riittävät tiedot alan toimijoista ja toimipaikoista, joissa toimintaa harjoitetaan. Toimenpide myös auttaa viranomaista valvonnan kohdentamisessa. Valvonnan ohella rekisteröinti mahdollistaa tehokkaamman tiedonvälityksen toimijoille.

Jos toimintaa on useilla paikkakunnilla, rekisteröinti-ilmoitus tehdään kaikkien sijaintikuntien viranomaisille. Esim. jos maahantuojalla on pääkonttori yhden valvontayksikön alueella ja toimintaan kuuluva tukkukauppaan tai maahantuontiin liittyvä logistiikkavarasto toisen valvontayksikön alueella, on rekisteröinti-ilmoitus tehtävä molempiin valvontayksiköihin, etenkin, jos toimintaan kuuluvia asiakirjoja käsitellään tai laadunhallintaan liittyviä toimenpiteitä tehdään molemmissa kohteissa.

Maahantuontiin tai tukkujakeluun liittyvän logistiikkavaraston toiminta voi olla myös toisen toimijan ylläpitämää palvelua, jota varsinainen kontaktimateriaalitoimija ostaa.

Toimija voi keskittää kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden hyväksi tehtävät toimenpiteet ja asiakirjaliikenteen samaan kohteeseen, esim. maahantuonnin logistiikkavarastoon. Tällöin pääkonttorista ei ole välttämätöntä tehdä erillistä rekisteröinti-ilmoitusta. Kuitenkaan pelkästään pääkonttorivalvontana kontaktimateriaalien valvontaa ei voida kattavasti tehdä ja esim. jäljitettävyyden ja pakkausmerkintöjen käytännön toteutumisen varmistaminen edellyttää yleensä valvontaa myös maahantuonti- tai tukkukaupan varastossa.  

Samojen asioiden päällekkäistä suunnitelmallista valvontaa saman rekisteröidyn toiminnan eri toimipisteissä tulee kuitenkin välttää. Silloin, kun toiminta sijoittuu usean valvontayksikön alueelle, on valvontayksiköiden sovittava keskenään, miten suunnitelmallinen valvonta jaetaan, jottei toimijalle aiheudu ylimääräisiä kustannuksia päällekkäisestä suunnitelmallisesta valvonnasta. Tämä ei estä tekemästä valvontaa kaikissa toimintaan liittyvissä toimipisteissä, mikäli se katsotaan toiminnan vaatimustenmukaisuuden valvonnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi.

Kontaktimateriaalikohteiden valvonnasta on kerrottu tarkemmin tämän ohjeen kohdissa 6-7.

5.1 Poikkeukset kontaktimateriaalitoimintaan

5.1.1 Elintarvikehuoneistot, jotka pakkausvaiheessa puhaltavat pulloaihioista pullon tai muovaavat syvävetorasioita

Elintarvikevalmistajaa, joka vain muotoilee pakkauksen muovilevystä tai pakkausaihioista lopullisen kontaktimateriaalin juuri ennen täyttövaihetta (esim. muovirasioiden ’syväveto’ tai PET-pullojen puhallus), ei pääsääntöisesti pidetä Suomessa kontaktimateriaalitoimijana. Sen sijaan materiaalien toimittajan (esim. pulloaihion toimittaja) on rekisteröidyttävä kontaktimateriaalitoimijaksi. Lisäksi materiaalin toimittajan on annettava elintarviketoimijalle tarkat ohjeet siitä, miten materiaalin muovaus on tehtävä lopulliseksi kontaktimateriaaliksi (esim. muovauslämpötilaa ja –aikaa ja painetta koskevat tiedot), jotta niistä tulee vaatimustenmukaisia ja turvallisia.

Elintarviketoimijan on noudatettava annettuja ohjeita. Jos ohjeista poiketaan, tulee elintarviketoimijalle kontaktimateriaalitoimijan vastuu varmistaa materiaalin soveltuvuus ja teettää sille mm. vaatimustenmukaisuutta osoittavat tutkimukset. Jotta em. helpotusta elintarviketoimijan velvoitteisiin voidaan soveltaa, on materiaalin toimittajalta saatava sellainen vaatimustenmukaisuusilmoitus pakkausaihiolle, että se kattaa sekä aihion että lopullisen muokatun pakkauksen vaatimustenmukaisuuden.

5.1.2 3D-tulostus elintarvikehuoneistossa

Jos elintarviketoimija tulostaa 3D-tulostimella esim. laitteiden osia tai muita kontaktimateriaaleja ja noudattaa tulostuksessa tulostimen ja raaka-ainetoimittajan ohjeita, elintarviketoimijan ei pääsääntöisesti myöskään tarvitse rekisteröityä kontaktimateriaalitoimijaksi. Edellytyksenä on, että tulostimen toimittaja on rekisteröitynyt kontaktimateriaalitoimijaksi, toimittaa laitteen lisäksi myös raaka-aineet ja on varmistanut elintarviketoimijan käyttöön tarkoitetun valmiin tulostettavan tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja soveltuvuuden aiottuun käyttöön.

Laitteen toimittajan tulee tällöin antaa elintarviketoimijalle tarkat ohjeet laitteen ja raaka-aineen käytöstä (esim. tulostuksessa käytettävää lämpötilaa, aikaa ja raaka-ainemateriaalin määrää koskevat ohjeet) ja elintarviketoimijan tulee noudattaa annettuja ohjeita sekä tehdä omavalvonnassaan seurantaa valmistuksessa käytettävistä olosuhteista. Ohjeissa on myös syytä olla kuva tuotteesta, jonka vaatimuksenmukaisuuden tulostimen toimittaja on varmistanut. Ohjeet on pyynnöstä esitettävä valvontaviranomaiselle.

Mikäli elintarviketoimija poikkeaa annetuista ohjeista (esim. tulostaa muita kuin tulostimen toimittajan turvalliseksi varmistamia tuotteita tai hankkii raaka-ainetta muualta, kyseinen helpotus rekisteröinnin ja vaatimustenmukaisuusvarmistuksen suhteen ei enää päde. Tällöin elintarviketoimijasta tulee myös kontaktimateriaalitoimija ja toimijan tulee mm. varmistaa tutkimuksin tulostettavan tarvikkeen vaatimustenmukaisuus.

 

6 Virallisen valvonnan periaatteet kontaktimateriaaleihin liittyvissä tarkastuksissa

6.1 Ruokavirasto

Ruokavirasto suunnittelee, ohjaa ja kehittää kontaktimateriaalivalvontaa. Virasto järjestää vuosittain koulutusta valvojille ja osallistuu toimijoille järjestettävään koulutukseen. Ruokavirasto koordinoi kontaktimateriaalivalvonnan valvontaverkostoa, johon osallistuu kuntaviranomaisten lisäksi myös Tullin ja Tullilaboratorion henkilöstä. Ruokavirasto voi myös järjestää erilaisia valvonta- tai tutkimushankkeita kontaktimateriaalivalvontaan liittyen.  

Valvojille suunnatussa ekstranet Pikantin kontaktimateriaalivalvonnan valvontaverkoston työtilassa ylläpidetään aineistoa Ruokaviraston pitämistä koulutuksista ja valvontaverkoston tapaamisista.

6.2 Kunnalliset elintarvikevalvontayksiköt

Kunnalliset elintarvikevalvontayksiköt valvovat alueellaan sekä kontaktimateriaalitoimintaa että kontaktimateriaalien käyttöä elintarviketoiminnassa.

Valvonnan lähtökohta kummallakin taholla on, että viranomainen tarkastaa, miten materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus toteutuu yrityksen toiminnassa ja täyttävätkö ne EU-asetuksen 1935/2004 vaatimukset. Elintarviketoiminnassa on tärkeää varmistua, että kontaktimateriaaleja käytetään oikein niiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Valvonnasta peritään valvonnan perusmaksu elintarvikelain 297/2021 mukaisesti sekä jokaisesta tehdystä tarkastuksesta valvontayksikössä hyväksytyn maksutaksan mukainen maksu, jonka suuruus vastaa enintään tarkastuksesta aiheutuneita kustannuksia. 

On toivottavaa, että valvontayksiköissä jotkut valvontahenkilöt voivat erikoistua kontaktimateriaalialan toimintojen tarkastamiseen, sillä valvonta eroaa perinteisestä elintarviketoiminnan valvonnasta kontaktimateriaaleja koskevan erityislainsäädännön ja erilaisten valmistusprosessien vuoksi. Osallistuminen Ruokaviraston kontaktimateriaalivalvonnan valvontaverkoston toimintaan on suositeltavaa ja hyvä keino syventää osaamistaan kontaktimateriaaliasioissa.  EU:n komission tarjoamat FCM-BTSF (Better Training for Safer Food) -kurssit valmentavat myös hyvin kontaktimateriaalitoiminnan valvontaan ja niille osallistuminen on suositeltavaa aina, kun niitä järjestetään.  BTSF:n kontaktimateriaalikurssin käyneiden valvojien velvollisuutena on jakaa kurssilla saamaansa tietotaitoa vähintään omassa valvontayksikössään, jotta osaamista kontaktimateriaalivalvonnassa saadaan edistettyä.

6.3 Tulliviranomaiset

Kontaktimateriaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta EU:n ulkopuolelta tapahtuvan maahantuonnin sekä EU:n sisämarkkinakaupan yhteydessä. Tulliviranomaisen tehtävänä on myös Kiinasta ja Hongkongista peräisin olevien muovisten taloustavaroiden tuonnin erityisehdoista annetun asetuksen (EU) N:o 284/2011 edellyttämien erityisten tuontiehtojen valvonta.

Vuosittain Tulli ottaa useita satoja näytteitä maahantuotavista kontaktimateriaaleista. Tullilaboratorio myös tekee migraatiotutkimuksia sekä tarkastaa kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoituksia ja muita vaatimustenmukaisuutta osoittavia asiakirjoja ja niiden sisältöä. 

Lisäksi Tulli valvoo EU:n ulkopuolelta tai sisämarkkinoilta tuotavien pakattujen ei-eläinperäisten elintarvikkeiden tai yhdistelmäelintarvikkeiden pakkausten vaatimustenmukaisuuden toteutumista.

6.4 Muut toimivaltaiset viranomaiset elintarvikealan tarkastuksissa

Elintarviketoiminnan osalta kontaktimateriaalivalvontaa tekevät em. viranomaisten lisäksi seuraavat tahot:

  • Ruokaviraston tarkastuseläinlääkärit: materiaalien ja tarvikkeiden käyttö teurastamoissa ja niiden yhteydessä olevissa laitoksissa,
  • Rajaeläinlääkärit: EU:n ulkopuolelta tuotavien pakattujen eläinperäisten elintarvikkeiden valvonta elintarvikekontaktimateriaalivaatimusten toteutumisen osalta
  • Puolustusvoimien ympäristöterveysviranomaiset: materiaalien ja tarvikkeiden käyttö oman sektorin elintarvikekohteissa
  • Lupa- ja valvontavirasto: materiaalien käytön valvonta alkoholijuomien valmistus- ja käsittelypaikoissa sekä alkoholijuomien pakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta EU:n ulkopuolelta ja sisämarkkinoilta tuotavissa tuotteissa.

6.5 Valvontaviranomaisten valtuudet ja velvollisuudet kontaktimateriaalitarkastuksissa

Elintarvikelaki (MMM) 297/2021 antaa elintarvikevalvontaviranomaisille kontaktimateriaalialan toimipaikoissa vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan, kuin mitä niillä on elintarvikealan yrityksissä eli oikeuden:

  • Päästä toimitiloihin;
  • Tehdä tarkastuksia;
  • Saada valvontaa varten tietoja ja kirjallista aineistoa, myös salassa pidettävästä aineistosta;
  • Ottaa näytteitä;
  • Ryhtyä tarvittaessa hallinnollisiin toimenpiteisiin.

Viranomaisilla on täten oikeus saada tarkastettavakseen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuutta osoittavat asiakirjat kaikissa kaupan vaiheissa. Vaatimustenmukaisuuden toteutumisen varmistamiseksi tehtävät riskianalyysit sekä laboratorioanalyysit kuuluvat toimijan vastuulle osana GMP-järjestelmää/omavalvontaa. Sekä riskinarvioinnin tulokset, näytteiden tutkimustulokset, että mahdolliset matemaattiset laskelmat pitää pyydettäessä antaa viranomaisen nähtäväksi.  Tarvittaessa eri valvontayksiköihin kuuluvien elintarvikevalvontaviranomaisten on tehtävä yhteistyötä vaatimustenmukaisuutta osoittavien asiakirjojen valvomiseksi.

Mahdollisissa hallinnollisissa pakkotoimenpiteissä noudatetaan vastaavasti, mitä elintarvikelaissa on säädetty. Ruokavirasto on laatinut oppaan elintarvikelain mukaisten hallinnollisten pakkokeinojen käytöstä elintarvikevalvonnassa.

 

7 Kontaktimateriaalivalvonnan tavoitteet ja toteuttaminen

Elintarvikekontaktimateriaaleille asetettujen vaatimusten tavoitteena on ennen kaikkea suojata kuluttajan terveyttä varmistamalla, että markkinoilla olevat kontaktimateriaalit ovat turvallisia ja muuten vaatimustenmukaisia, estää kontaktimateriaalien harhaanjohtava markkinointi ja varmistaa tavaroiden vapaa liikkuminen EU:n alueella. Kehysasetuksen 24 artikla sekä virallisesta valvonnasta annettu valvonta-asetus (EY) 625/2017 artikla 5 edellyttävät, että viranomaisten on tarkastettava säännöllisesti elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita. Näiden tavoitteiden toteutuminen edellyttää, että virallista valvontaa tehdään elintarvikelain (MMM) 297/2021 edellyttämällä tavalla.

Valvonta perustuu kontaktimateriaalitoiminnan valvontaan sekä kontaktimateriaalien turvallisen käytön valvontaan elintarviketoiminnassa. Valvonta voi olla asiakirjavalvontaa sekä käytännön toiminnan ml. prosessien hallinnan valvontaa. Valvonta on tarkoituksenmukaista kohdentaa riskiperusteisesti. Kontaktimateriaalien vähittäismyyntiä ei valvota säännöllisesti, mutta elintarvikelain mukaan niihin voidaan tarvittaessa kohdistaa valvontaa esim. kuluttajavalitusten, takaisinvetojen tai näytteenoton yhteydessä.

7.1 Kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokitus ja valvontatiheyden määrittäminen

Ruokavirasto on laatinut ohjeen elintarvikehuoneistojen ja kontaktimateriaalitoiminnan riskiluokituksesta ja valvontatarpeen määrittämisestä.   

Elintarvikekontaktimateriaalitoiminnan riskinarviointi on esitetty riskiluokitusohjeen taulukossa 4. Riskiluokkia kontaktimateriaalitoiminnalle on kolme ja niissä olevat tarkastustiheydet ovat 0,35 krt/vuosi, 0.5 krt/vuosi ja 1 krt/vuosi.

Riskiluokituksessa tarvittavat tiedot toiminnasta kerätään ensi kerran, kun toimija tekee elintarvikelain 13§: mukaisen rekisteröinti-ilmoituksen toiminnastaan. Näitä tietoja myös päivitetään vastaamaan ajankohtaista tietoa aina tarkastusten yhteydessä. Siten riskiluokitus ja valvontatiheys voi muuttua aina toiminnan muuttuessa/tarkentuessa. 

Kontaktimateriaalitoiminnan laajuutta kuvaavina tunnuslukuina toimivat seuraavat asiat:

  • Materiaalilaatujen määrä
  • Tuotannon määrä kpl/vuosi tai kg/vuosi
  • Tuotanto- ja varastotilojen pinta-ala
  • Henkilöstön määrä
  • Liikevaihto €/vuosi

Riskiluokkaan (1 ja 2) vaikuttaa nostavasti se, jos toiminta on valmistamista / jatkojalostamista tai kontaktimateriaalit on tarkoitettu erityisesti pikkulapsille (esimerkiksi tuttipullot, lastenruokapakkaukset).

Valvonnan perusmaksuun ja säännöllisen valvonnan toteuttamiseen voi saada helpotuksia toiminnan pienimuotoisuuden ja vähäriskisyyden perusteella. Kuitenkaan kontaktimateriaalitoimintaan, jossa kontaktimateriaaleja tuodaan Suomeen suoraan  kolmansista maista tai toimintaan kuuluu painoväreillä painamista, ei voida soveltaa helpotuksia, vaan em. toiminta edellyttää säännöllistä valvontaa. Esimerkkejä riskiluokituksesta ja helpotuksista löytyy Ruokaviraston internet-sivuilta.

7.2 Kontaktimateriaalivalvonnan riskiperusteisuus

Kontaktimateriaalitoiminnan valvonta priorisoidaan ensisijaisesti niihin toimijoihin, jotka valmistavat tai jatkojalostavat tai maahantuovat kontaktimateriaaleja sekä markkinoivat tuotteitaan laajemmalle (ml. tukkukauppa) tai joiden tuotteita käytetään laajasti.

Elintarviketoiminnan kontaktimateriaalivalvonnassa valvonta kohdistetaan elintarviketoiminnassa käytettäviin pakkaus- ja muihin materiaaleihin, koneisiin, laitteisiin, välineisiin ja tarvikkeisiin (esimerkiksi astiat, kuljetussäiliöt, työvälineet, kertakäyttökäsineet). Elintarviketoiminnassa valvontaa ei kohdenneta myymälässä myytäviin kuluttajapakkauksiin pakattuihin kontaktimateriaaleihin, koska niiden valvonta tehdään toimitusketjun aikaisemmissa vaiheissa (valmistus, maahantuonti, tukkukauppa). Erityistä huomiota kiinnitetään valvonnassa pakkauksiin, jotka muovataan lopulliseen muotoonsa elintarvikehuoneistossa (pullot, syvävetorasiat, myös 3D-tulostetut kontaktimateriaalit).

Tarkastuksilla priorisoidaan

  • Suoran kosketuksen kontaktimateriaaleja;
  • Pikkulapsille tarkoitettuja kontaktimateriaaleja;
  • Rasvaiseen elintarvikekosketukseen tulevia kontaktimateriaaleja;
  • Kuumaan elintarvikekosketukseen tulevia kontaktimateriaaleja;
  • Erittäin happamaan elintarvikekosketukseen tulevia materiaaleja;
  • Pitkään elintarvikekosketukseen tarkoitettuja kontaktimateriaaleja;
  • Kierrätysmateriaaleista valmistettavia kontaktimateriaaleja;
  • Kontaktimateriaaleja, joiden valmistuksessa on käytetty pintabiosidejä tai dual-use aineita.

7.3 Kontaktimateriaalivalvontaan laaditut ohjeet ja lomakkeet

Tämän yleisohjeen (Kontaktimateriaalien valvontaohje) lisäksi kontaktimateriaalitoiminnan tarkastamiseen on laadittu

  • Kontaktimateriaalitoiminnan arviointiohje valvontaa ja alan toimijoita varten
  • Tarkastuslomakkeet
    • Valmistuksen ja jatkojalostuksen tarkastuslomake
    • Maahantuonnin tarkastuslomake
    • Tukkukaupan tarkastuslomake
  • Lisäksi on laadittu lomake kontaktimateriaaleista aiheutuvaan takaisinvetoon sekä
  • Free sale vientitodistusmallilomake kontaktimateriaaleille.

Ajantasaiset kontaktimateriaalivalvonnan ohjeet ja lomakkeet löytyvät Ruokaviraston internet-sivuilta: https://www.ruokavirasto.fi/elintarvikkeet/elintarvikeala/ohjeet/#pakkaukset-ja-kontaktimateriaalit

Free sale vientitodistusmalli kontaktimateriaaleille löytyy täältä: https://www.ruokavirasto.fi/teemat/tuonti-ja-vienti/vienti-eun-ulkopuolelle/vientitodistukset/free-sale-todistukset/

Valvojien avuksi on laadittu myös ohje kontaktimateriaalien valmistusprosessien tarkastamiseksi. Ohje löytyy valvojille tarkoitetusta ekstranetti Pikantista kontaktimateriaalien valvontaverkoston työtilasta.

Kontaktimateriaaliturvallisuuden valvontaan elintarviketoiminnassa on laadittu Oiva-tarkastusohje 14.1. Ohje on sama rekisteröidylle elintarviketoiminnalle kuin hyväksytylle elintarviketoiminnalle.

Oivatarkastusohje 14.1 löytyy täältä: https://www.ruokavirasto.fi/tietoa-meista/oppaat/ieh/ieh-14/14-pakkaus--ja-elintarvikekontaktimateriaalit/

Oivatarkastusohje 14.1 mukaiseen tarkastukseen on laadittu myös tarkastuslomakkeet valvojien käyttöön. Ne löytyvät valvojille tarkoitetusta ekstranetti Pikantista kontaktimateriaalien valvontaverkoston työtilasta. Niiden käyttö ei ole pakollista, mutta toivomus on, että tarkastukset toteutetaan niiden sisältöä myötäillen.  

7.4. Kunnallisen elintarvikevalvontayksikön suorittaman kontaktimateriaalitoiminnan tarkastuksen sisältö

Kontaktimateriaalitoiminnan valvonnassa noudatetaan Ruokaviraston ohjetta ” Kontaktimateriaalitoiminnan arviointiohje valvontaa ja alan toimijoita varten.

Tarkastuksessa käydään läpi sekä toimijan laadunhallinnan (omavalvonta) toteutumista käytännössä, että tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista. Tarkastus edellyttää perehtymistä alan lainsäädäntöön ja toimialaa koskeviin Ruokaviraston ohjeisiin.  

Tarkastus kohdistuu ensisijaisesti toimijan laadunhallinnan toteutumiseen käytännössä, mikä tarkoittaa tuotteiden kemiallisen vaatimustenmukaisuuden toteutumisen tarkastamista. Ensimmäiselle tarkastukselle lähtiessään valvontaviranomaisen on syytä pyytää toimijan GMP-laadunhallintajärjestelmä / omavalvontasuunnitelma ennalta tarkastettavaksi, koska se auttaa kohdentamaan varsinaista tarkastusta priorisoinnin mukaisesti. On myös hyödyllistä perehtyä ennalta yrityksen internet –sivustoon kokonaiskuvan saamiseksi yrityksen toiminnasta.

Itse tarkastus koostuu seitsemästä asiakokonaisuudesta, jotka ovat

  • yleiset vaatimukset GMP laaduhallintajärjestelmälle;
  • tuotteiden koostumuksen hallinta;
  • tuotteiden tutkimukset;
  • tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset;
  • kontaktimateriaalien merkinnät;
  • jäljitettävyys;
  • käsittelymenetelmät/prosessit.

Asiakokonaisuudet arvioidaan neliportaisella asteikolla A, B, C ja D:

  • A vastaa vaatimustenmukaista tilannetta
  • B vastaa hyvää tilannetta, jossa voi olla pieniä puutteita
  • C vastaa korjattavaa tilannetta, jolloin toiminnassa on elintarviketurvallisuutta heikentäviä epäkohtia/puutteita, ja ne on korjattava määräajassa
  • D vastaa huonoa tilannetta, jolloin toiminnassa on elintarviketurvallisuutta vaarantavia epäkohtia/puutteita, ja ne on korjattava välittömästi.

Arvioitavat asiakokonaisuudet ovat painoarvoltaan erilaisia elintarviketurvallisuuden kannalta katsottuna. Kokonaisuuden arviointi tehdään riskinarvioinnin näkökulmasta ottaen huomioon toiminnan laajuus ja luonne. Arvioinnin tuloksia ei julkaista, mutta ne ovat pääsääntöisesti kuitenkin julkisia asiakirjoja, jotka ovat pyydettäessä saatavissa.

Ensimmäisellä tarkastuksella on syytä tarkastaa kaikki kohdat tarkastuslomakkeesta. Sen jälkeen tehtävissä tarkastuksissa, ei aina ole tarpeen tarkastaa kaikkia osa-alueita joka tarkastuskerralla, vaan tarkastusta voidaan keskittää osaan tarkastuslomakkeen asioista ja tarkastaa niitä syvällisemmin, esim. joidenkin tuotteiden osalta tai joidenkin prosessivaiheiden osalta.

7.5 Kontaktimateriaaliturvallisuuden valvonnan sisältö elintarviketoiminnassa

Elintarviketoiminnassa kontaktimateriaaliturvallisuuden toteutumista arvioidaan Oiva-ohje 14.1 mukaisesti ja tulokset julkaistaan Oiva-raporteilla Oivahymy.fi sivustolla.

Tarkastuksella keskitytään elintarviketoiminnassa käytettävien kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden arviointiin sekä niiden käytön turvallisuuden arviointiin. Kontaktimateriaaliturvallisuuden tarkastus tulisi tehdä vähintään kerran kolmessa vuodessa kussakin elintarviketoiminnassa. On suositeltavaa valita asiakirjatarkastukseen useampia kontaktimateriaaleja, joiden vaatimustenmukaisuutta ja oikeaa käyttötapaa arvioidaan. Oiva-arvosanaa ei lasketa yleensä yksittäisen puutteen vuoksi, ellei kyse ole akuutista vaarasta.  Arviointi tehdään kontaktimateriaaliturvallisuuden toteutumisen kokonaisuudesta, joten on tärkeää huolehtia siitä, että tarkastus tehdään riittävän kattavana.

Elintarvikkeiden tukkukaupat toimivat yleensä tukkukauppana myös kontaktimateriaalien osalta. Tukkukauppoja valvoessa tuleekin huomioida se, että jos tukku on sekä kontaktimateriaalialan toimija (kontaktimateriaalien valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppa) että elintarvikealan toimija, ei kontaktimateriaalialan toimintaa tule valvoa osana Oiva-valvontaa eikä tässä tarkastuksessa todetuilla puutteilla saa olla vaikutusta tukun saamaan Oiva-arvosanaan. Tukussa Oiva-tarkastuksessa huomioidaan tukun omassa toiminnassaan käyttämät kontaktimateriaalit, ei niitä, joita myydään eteenpäin elintarvikealan toimijoille. Kontaktimateriaalitoiminnan tarkastuksessa taas keskitytään niiden kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden valvontaan, joita tukku välittää eteenpäin omille asiakkailleen.

Myös muut valvontaviranomaiset kuin kuntien ja Ruokaviraston valvontaviranomaiset voivat käyttää Oiva-järjestelmän tarkastusohjetta avuksi tarkastuksellaan. Niiden tarkastustuloksia ei kuitenkaan julkaista osana Oiva-järjestelmää vaan valvontatiedot tallennetaan heidän omiin tietojärjestelmiinsä.

7.6 Tarkastustulosten kirjaaminen Vatiin kunnallisen elintarvikevalvonnan tarkastuksesta

Valvonnan tulokset tallennetaan valvontakohteelle ympäristöterveydenhuollon yhteiseen valvontatietojärjestelmään Vatiin. Vatin käyttöohjeet löytyvät Ruokaviraston ylläpitämästä ekstranetista Pikantista.

Tarkastuskohteelle antamassaan raportissa valvontaviranomainen toteaa tarkastuksen tuloksen ja mahdolliset toimenpiteitä edellyttävät kohdat, kehottaa toimijaa korjauksiin ja antaa määräajan niiden tekemiselle. Tarvittaessa valvoja aloittaa tarkastuksen tulosten johdosta hallinnolliset pakkotoimet.

Voimaantulo

Tämä ohje on voimassa 15.8.2026 lähtien ja se korvaa aikaisemman version no 7 (julkaistu 15.6.2021)

Tehdyt päivitykset aiempaan ohjeeseen

Ohjeen rakennetta ja tekstiä on muutettu selkeämmäksi, ohjeen tekstiä on tiivistetty ja ohjeessa olevien linkkien toimivuus on tarkastettu. Lainsäädäntö on myös päivitetty.