Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter. Produkterna används under en läkares övervakning.

De är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller för patienter som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vilkas kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten. Ett preparat som inte innehåller näringsämnen är inte ett livsmedel för speciella medicinska ändamål. EFSA har publicerat en vägledning om klassificeringen av livsmedel för speciella medicinska ändamål. En länk till vägledningen finner du till höger.

De ska säljas färdigförpackade under benämningen ”livsmedel för speciella medicinska ändamål” eller ”kliininen ravintovalmiste”. De intas som sådana t.ex. i form av en dryck, tillsatta i maten eller doserade med en anordning för näringstillförsel, såsom en näs-magslang.

 

Lagstiftning

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll började tillämpas 20.7.2016. Den upphävde jord- och skogsbruksministeriets förordning om livsmedel för särskilda näringsändamål 121/2010.

Europeiska kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 om särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål tillämpas från och med 22.2.2019. Livsmedel för speciella medicinska ändamål som släpps ut på marknaden efter detta datum ska uppfylla kraven i denna förordning. Lagren med produkter som släppts ut på marknaden före det och som tillverkats och märkts enligt den gamla författningen får säljas slut.

På livsmedel för speciella medicinska ändamål som utvecklats för att tillfredsställa spädbarns näringsmässiga behov tillämpas kommissionens delegerade förordning från och med 22.2.2020. Fram till dess tillämpas handels- och industriministeriets förordning om livsmedel för speciella medicinska ändamål (406/2000) på livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för barn i spädbarnsåldern.

 

Sammansättningen

Till sin sammansättning ska livsmedel för speciella medicinska ändamål uppfylla de krav på sunda medicinska och näringsmässiga principer som allmänt gäller. De ska när de används i enlighet med tillverkarens anvisningar vara säkra och fördelaktiga samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven (delvis eller helt) hos personer för vilka livsmedlen är avsedda. Detta ska vid behov kunna påvisas för Livsmedelsverket genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska uppfylla kraven på sammansättningen i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/128. Vitamin- och mineralämnesföreningarna som är tillåtna i livsmedel för speciella medicinska ändamål har räknats upp i bilagan till förordning (EU) nr 609/2013.

 

 Märkningarna på förpackningarna

Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska förses med de märkningar som förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation förutsätter. Mer information om dem finns i handboken om livsmedelsinformation som Livsmedelsverket publicerat.

Utöver de allmänna märkningarna ska livsmedel för speciella medicinska ändamål förses med

  • påkallad näringsvärdesdeklaration som motsvarar produktens sammansättning
  • de obligatoriska märkningar som fastställts för livsmedel för speciella medicinska ändamål
  • de kompletterande märkningar som livsmedel för speciella medicinska ändamål vid behov ska förses med

Obligatorisk näringsdeklaration

På förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska alltid ges information om näringsvärdet oberoende av storleken på förpackningens eller kärlets största area. Uppgifterna som ingår i näringsdeklarationen får inte upprepas på annat håll i märkningarna på förpackningen.

Följande uppgifter om näringsvärdet ska alltid anges:

  1. Mängden fett, mättat fett, kolhydrater, sockerarter, protein och salt som erhålls ur produkten.
  2. Mängden av varje mineralämne och vitamin som räknats upp i bilaga I till förordningen och som förekommer i produkten. 
  3. Mängderna av proteiner, kolhydrater, fetter och/eller andra näringsämnen och ingredienser i dessa, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.
  4. Vid behov information om produktens osmolalitet eller osmolaritet.
  5. Information om vilken typ av protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller och varifrån det kommer.

Artiklarna 31-35 i förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation tillämpas på alla näringsämnen som ingår i näringsdeklarationen på livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Uppgifterna anges per 100 gram eller 100 milliliter. Energivärdet och mängderna näringsämnen anges per saluförd produkt och vid behov per konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar. De kan anges per en av konsumenten lätt identifierbar dos och/eller konsumtionsenhet, förutsatt att antalet portioner eller enheter i förpackningen anges.

Energivärdet och mängderna näringsämnen får inte anges i form av procentandelar av de dagliga referensintag som framgår av bilaga XIII till förordningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.

Omnämnandet som gäller mängden natrium ska finnas i samband med de övriga mineralämnena och kan upprepas intill uppgiften om salthalten på följande sätt: ” Salt: X g (varav natrium: Y mg)”.

Obligatoriska kompletterande märkningar 

Förpackningarna till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska förses med följande uppgifter under rubriken ”Viktigt" eller något liknande uttryck:

  1. Ett omnämnande om att produkten ska användas under medicinsk övervakning
  2. Ett omnämnande om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla
  3. Vid behov ett omnämnande om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp
  4. Vid behov ett omnämnande om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd.

Utöver det ska förpackningen vara försedd med följande märkningar:

  1. Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller
  2. Ett omnämnande om de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilkas behandling produkten är avsedd formulerat på följande sätt "För kostbehandling av ...".

Kompletterande märkningar vid behov

Förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål ska också vid behov vara försedd med följande kompletterande märkningar:

  1. En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till.
    • särskilt till exempel på grund av särskild beredning och framställning eller
    • för att näringsämnen som den innehåller har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats.
  2. Motiveringar för att använda produkten
  3. Ett omnämnande om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer 
  4. En varning om att produkten inte är avsedd för intravenöst dvs. parenteralt bruk
  5. Anvisningar om korrekt beredning, användning och lagring av produkten efter att förpackningen har brutits.

De kompletterande uppgifterna ska ges på förpackningen eller på en etikett som bifogats till den, tryckas på förpackningen eller etiketten på ett sätt som säkerställer att de är tydliga och läsbara. Teckenstorleken ska uppfylla kraven i artikel 13 styckena 2 och 3 i förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.

Påståenden

På förpackningarna till livsmedel för speciella medicinska ändamål och i reklam för sådana livsmedel får inte framföras närings- eller hälsopåståenden. Man får inte heller förknippa dem med egenskaper som hänför sig till förebyggande, behandling eller botande av människors sjukdomar eller ge en sådan bild att de skulle ha sådana egenskaper. På förpackningen till livsmedel för speciella medicinska ändamål får man berätta vilken sjukdom, störning eller annat näringsmässigt tillstånd som produkten är avsedd för med följande uttryck: ” För kostbehandling av ...”. Det tomma utrymmet fylls i med namnet på de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd som produkten är avsedd för. Till personer som erhållit utbildning i medicin, näringsfysiologi och farmaci eller andra yrkesmän inom hälsovården som svarar för mödra- och barnavård kan ges nyttig information eller rekommendationer om produkterna- 

 

Anmälan om utsläppande på marknaden

Efter att den delegerade förordningen (EU) nr 2016/128 börjat tillämpas från och med 22.2.2019 ska om alla nya livsmedel för speciella medicinska ändamål som släpps ut på marknaden i Finland lämnas en anmälan till Livsmedelsverket. Till anmälan ska bifogas en modell på märkningarna på förpackningen och vid behov en fullmakt. 

Anmälningsskyldigheten för livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn börjar från och med 22.2.2020.

Anmälan lämnas på en blankett (länk till blanketten till höger) som du finner på Livsmedelsverkets e-tjänst, senare kan blanketten också lämnas i elektroniskt format.

Livsmedelsverket utvärderar inte produkternas överensstämmelse med bestämmelserna då man tar emot anmälningar utan ansvaret för det ligger hos den livsmedelsföretagare som släpper ut produkten på marknaden. Livsmedelsverket levererar anmälningarna vidare till kommunernas och Tullens livsmedelstillsynsmyndigheter med tanke på tillsynen.

För mottagandet av anmälan uppbärs en sådan avgift som avses i jord- och skogsbruksministeriets förordning om avgifter (Jord- och skogsbruksministeriets förordning om Livsmedelssäkerhetsverkets avgiftsbelagda prestationer). Mera information.

Tidigare skulle en anmälan lämnas om sådana livsmedel för speciella medicinska ändamål, som tillverkats i Finland eller importerats till Finland från länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som tidigare inte saluhållits i något annat medlemsland i EU. Framöver ska en anmälan lämnas om alla nya livsmedel för speciella medicinska ändamål som ska släppas ut på marknaden.

Sidan har senast uppdaterats 25.2.2019