Handbok om kosttillskott för livsmedelsföretagare och tillsynsmyndigheter

Anvisning/version: 556/04.02.00.01/2024/6

1 Inledning

1.1 Anvisningens bindande verkan

Handboken om kosttillskott är avsedd för både livsmedelstillsynsmyndigheter och aktörer inom livsmedelsbranschen. Syftet med handboken är att ge mångsidig information om lagstiftningen om kosttillskott, dess tillämpning och övervakning.

En myndighets verksamhet ska bygga på en befogenhet som föreskrivs i lag, och lagen ska noggrant följas i myndighetens verksamhet. Myndighetsanvisningar är till sin rättsliga natur inte bindande för andra myndigheter eller företagare. Frågor som gäller tillämpandet av lagstiftningen avgörs i sista hand av domstol.

I denna anvisning ingår såväl direkta citat ur lagstiftningen som tolkningar av hur lagstiftningen ska tillämpas. Tolkningarna som framförs i anvisningen är Livsmedelsverkets syn på hur lagstiftningen borde tillämpas. Livsmedelsverkets ståndpunkt kan ändra om man på gemenskapsnivå gör en annan tolkning, får väsentlig tilläggsinformation eller gör ändringar i bestämmelserna.

1.2 Lagstiftning och anvisningar

Lagstiftning och anvisningar om kosttillskott finns samlade på Livsmedelsverkets webbplats. På samma sida finns också andra anvisningar och lagstiftning som gäller livsmedelsbranschen. I lagstiftningen ska alltid den senaste konsoliderade versionen användas.

På kosttillskott, liksom på andra livsmedel, tillämpas flera olika författningar (bild 1). Kosttillskott har också flera gränssnitt med andra livsmedel, liksom med läkemedel och medicintekniska produkter. Detta är viktigt att beakta både i aktörernas egenkontroll och i myndighetstillsynen. Därför innehåller denna handbok allmän information också om andra bestämmelser som tillämpas på kosttillskott samt om gränssnitten mellan kosttillskott.

Bild 1 Central lagstiftning om kosttillskott.

2 Definition av kosttillskott

Med kosttillskott avses enligt 2 § i jord- och skogsbruksministeriets förordning 78/2010 om kosttillskott (nedan kosttillskottsförordningen) ett färdigförpackat preparat som säljs som avdelade doser i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller, pulver, koncentrat, extrakt, vätska eller i någon annan motsvarande form och som saluförs som livsmedel. Kosttillskott intas i små doser och den energimängd som fås från dem har ingen betydelse för kosten.

Livsmedelsverket anser att om mängden energi som fås från ett kosttillskott inte överstiger 200 kJ (50 kcal) per dygn då kosttillskottet intas i angiven maximal dos så har det ingen betydelse för energiintaget. Som en liten dos betraktas en te- eller matsked (5-15 ml) av preparatet så att den dagliga dosen av preparatet som saluhålls är högst 100 ml.

Enligt artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (nedan kosttillskottsdirektivet) är kosttillskott dessutom koncentrerade källor till ett eller flera näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Som näringsämnen betraktas vitaminer och mineralämnen. Som andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan betraktas till exempel fettsyror, aminosyror och fibrer samt olika växter, kemiska ämnen eller mjölksyrabakterier.

Kosttillskott är avsedda att komplettera en normal kost. De är inte avsedda som alternativ till en varierad kost. Preparat som med stöd av läkemedelslagen (395/1987) klassificeras som läkemedel är inte kosttillskott.

3 Kosttillskottens sammansättning

Kosttillskott består av kännetecknande ämnen och också vid behov av andra ingredienser, såsom tillsatser. I följande stycke redogörs närmare för de ingredienser som används i kosttillskott.

3.1 Vitaminer och mineralämnen

Vid tillverkning av kosttillskott får endast de vitaminer och mineralämnen som räknas upp i bilaga 1 till kosttillskottsdirektivet användas i den form som anges i bilaga 2. Direktivet gäller inte naturliga källor till vitaminer och mineralämnen.

Bilagorna till direktivet uppdateras vid behov och det är möjligt att föreslå att nya ämnen och föreningar tas med i dem. Man kan ansöka om tillägg av nya vitamin- eller mineralämnesföreningar på två olika sätt beroende på om föreningen är ett nytt livsmedel eller inte:

• Föreningar som har en betydande användningshistoria som livsmedel före 15.5.1997 och som därmed inte betraktas som nya livsmedel ska ansökas om som tillåtna näringskällor med en ansökan som lämnas till Europeiska kommissionen. Europeiska kommissionens anvisningar för ansökan (på engelska, pdf)
• För föreningar som inte har någon betydande användningshistoria som livsmedel före 15.5.1997 och som därmed betraktas som nya livsmedel ansöker man om tillstånd för ett nytt livsmedel i Europeiska kommissionens elektroniska system. Anvisningar för ansökan om tillstånd för ett nytt livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Mer information finns på Europeiska kommissionens webbplats (på engelska).

3.1.1 Renhetskrav

I förordningen om kosttillskott finns inga egna renhetskrav på vitamin- och mineralämnesföreningar som ska användas i kosttillskott. På vitamin- och mineralämnesföreningar tillämpas de renhetskrav som fastställts i annan gemenskapslagstiftning. Renhetskraven på L-askorbinsyra som ska användas som tillsats gäller till exempel även L-askorbinsyra som ska användas för berikning av ett livsmedel eller i kosttillskott. För vitamin- och mineralämnesföreningar som godkänts som nya livsmedel har renhetskraven fastställts separat och de räknas upp i unionens förteckning över godkända nya livsmedel (EU) 2017/2470 (nedan unionsförteckningen). Om inga renhetskrav har fastställts på gemenskapsnivå kan även allmänt godtagbara renhetskrav som rekommenderas av internationella organ tillämpas vid behov.

Om det i kommissionens förordning (EU) 231/2012 om fastställande av specifikationer för livsmedelstillsatser innehåller identifierings- och renhetskrav i fråga om föreningar som används i kosttillskott, tillämpas dessa specifikationer.

1. Om det inte ingår några specifikationer i den ovan nämnda förordningen, tillämpas de identifierings- och renhetskrav, som Codex Alimentarius Kommissionen rekommenderar. De bygger på JECFA:s (The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) identifierings- och renhetskrav.
   
   
2. Livsmedelstillsatserna för vilka Codex Alimentarius Kommissionen har rekommenderat identifierings- och renhetskrav finns på FAO:s (Food and Agriculture Organization of the United Nations) webbplats under rubriken ”List of Codex advisory specifications for food additives”.
   
   För tillsatserna har ett “SIN Nr” angetts. Med hjälp av det kan man söka upp renhetskraven i den elektroniska samlingen "Combined Compendium of Food Additive Specifications” som finns på FAO:s webbplats genom att mata in det angivna ”SIN Nr” i sökfältet ”INS Number”.
   
   
3. Om det inte finns några identifierings- och renhetskrav i EU-lagstiftningen och det inte existerar några rekommendationer från Codex Alimentarius Kommissionen, tillämpas andra krav som JECFA utarbetat.
   
   Identifierings- och renhetskraven som Codex rekommenderat och andra identifierings- och renhetskrav som JECFA utarbetat finner du i elektroniskt format i samlingen "Combined Compendium of Food Additive Specifications” och i publikationen FAO JECFA Monographs 1, Volume 1 - 3 (2005), FAO JECFA Monographs 3 (2006) ja FAO JECFA Monographs 4 (2007), FAO, Rome. Bestämningsmetoderna som ska användas i identifierings- och renhetsundersökningar finner du på samma webbadress och i publikationen FAO JECFA Monographs 1, Volume 4 (2005), FAO, Rome.
   
   
4. Om kraven i punkterna 1–3 saknas, tillämpas de renhetskrav som rekommenderas av Europeiska farmakopén.

3.1.2 Lägsta gränsvärden

Enligt kosttillskottsdirektivet ska lägsta gränsvärden fastställas på lämpligt sätt för den dagliga dos som kosttillskottstillverkaren rekommenderar. Hittills har lägsta gränsvärden för vitaminer och mineralämnen inte fastställts i lagstiftningen.

Kosttillskott ska dock vara koncentrerade källor till näringsämnen, i vilket fall de lägsta gränsvärden som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (nedan förordningen om påståenden) för påståendet "vitamin- och/eller mineralkälla".

Enligt den kan kosttillskottet betraktas som en vitamin- eller mineralkälla om den rekommenderade dygnsdosen innehåller en betydande mängd vitaminer eller mineralämnen. Mängden betraktas som betydande, då det dagliga intaget av ett vitamin eller mineralämnen ur ett kosttillskott utgör 15 procent av det dagliga referensintaget då kosttillskottet intas enligt doseringsanvisningen oberoende av om det rör sig om ett kosttillskott i flytande eller fast form. Om den rekommenderade dygnsdosen för kosttillskott har getts som variationsintervall (till exempel 1–4 kapslar), anser Livsmedelsverket att mängden näringsämnen ska vara betydande även i den minsta rekommenderade dygnsdosen (1 kapsel).

Med andra ord, för att kosttillskottet ska kunna saluföras som en koncentrerad vitamin- eller mineralkälla och till exempel nämnas i kosttillskottets namn, bör det dagliga intaget av kosttillskottet för vitaminet eller mineralämnet i fråga utgöra minst 15 procent av referensvärdet för det dagliga intaget, som intas enligt doseringsanvisningen.

Om ett kosttillskott uttryckligen saluförs som en ypperlig eller god källa till näringsämnen eller om det marknadsförs med att kosttillskottet innehåller rikligt med vitaminer eller mineralämnen (t.ex. orden "mega", "strong", "extra", "plus" i produktens namn), ska dygnsdosen av kosttillskottet utgöra minst 30 procent av referensvärdet för det dagliga intaget, som intas enligt doseringsanvisningen.

De dagliga referensvärdena (DRI/RI) för vitaminer och mineralämnen finner du i tabell 1 samt i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation (nedan förordningen om livsmedelsinformation).

3.1.3 Högsta gränsvärden

Enligt kosttillskottsdirektivet kommer man att fastställa högsta gränsvärden per dygn för vitaminer och mineralämnen i kosttillskott. Hittills har inga gränsvärden fastställts i lagstiftningen.

Livsmedelsföretagaren ska dock utgående från sin egen riskbedömning försäkra sig om att vitamin- eller mineralämneshalten i dygndosen av ett kosttillskott som företagaren tillverkar, för sin räkning låter tillverka, importerar eller distribuerar inte medför hälsorisker. Detta understryks särskilt för sådana näringsämnens del, för vilka skillnaden mellan det rekommenderade intaget och högsta gränsen för ett säkert intag (säkerhetsmarginalen) är smal. Som näringsämnen med en smal säkerhetsmarginal betraktas vanligen D-vitamin, A-vitamin, niacin, folsyra och mineralämnen. Till exempel uppnår redan en tredubbel överskridning av intagsrekommendationen för A-vitamin den högsta gränsen för säkert intag.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA har efter att ha bedömt näringsämnenas säkerhet fastställt högsta gränser för säkert intag (UL-värden, Tolerable Upper Intake Level) av vissa vitaminer och mineralämnen. UL-värdet anger hur mycket man som helhet i fortlöpande långvarigt bruk kan inta av ett vitamin eller mineralämne utan säkerhetsrisk (Tabell 1).

I UL-värdet har det dagliga intaget från olika källor beaktats, bland dem också vanlig mat, berikade livsmedel, kosttillskott och vitamin- och mineralämnespreparat som klassificeras som läkemedel. Ett undantag till detta är magnesium. I UL-värdet för magnesium har endast lätt sönderdelade magnesiumsalter och MgO som härstammar från kosttillskott, vatten och berikade livsmedel tagits med. För magnesiumets del beaktas således inte det magnesium som förekommer naturligt i vanlig mat och dryck.

Vid bedömning av ett kosttillskotts säkerhetsrisk med tanke på konsumenterna, ska utöver UL-värdena också beaktas om kosttillskottet eventuellt riktas till sårbara konsumentgrupper, såsom barn, gravida och ammande kvinnor och åldringar.

Livsmedelsverket anser att ett kosttillskott kan anses orsaka en hälsofara för konsumentgruppen i fråga, om mängden vitamin eller mineralämne i den rekommenderade dagliga dosen överskrider UL-värdet. Om den rekommenderade dygnsdosen har getts som variationsintervall (t.ex. 1-4 kapslar per dygn), ska överskridningen av UL-värdet granskas för den högsta rekommenderade dygnsdosen (t.ex. 4 kapslar).

Då ska den livsmedelsföretagare, som tillverkar, låter tillverka, importerar eller distribuerar kosttillskottet i fråga, vidta åtgärder för att hantera hälsofaran. Åtgärderna ska övervägas från fall till fall så att de passar situationen i fråga. Eventuella åtgärder med vilka faran kan hanteras är till exempel att sänka halten av näringsämnet i fråga i produkten, att minska den dagliga dosen av produkten, att förse produkten med en varningsmärkning eller att på något annat sätt säkerställa att kosttillskottet är tryggt för konsumenten.

Om ett sådant kosttillskott är riktat till en sårbar konsumentgrupp, är det enligt Livsmedelsverket uppfattning fråga om en allvarlig hälsofara som bör leda till att produkten återkallas.

Mer information om återkallelser finns i kapitel 7.1.1 och på Livsmedelsverkets webbplats.

För vissa näringsämnen har det inte varit möjligt att fastställa en exakt högsta gräns för säkert intag (UL-värde), eftersom det inte finns tillräckligt med information om dem. Däremot har EFSA gett en bedömning av den säkra intagsnivån för sådana näringsämnen (Safe Level of Intake). Här avses mängden näringsämnen som det finns relativt tillförlitliga bevis för att det inte orsakar biverkningar.

En säker intagsnivå är inte lika exakt som UL-värdet. Om en säker intagsnivå överskrids innebär det inte automatiskt att det skulle medföra olägenheter. Dessa värden kan inte heller användas för att bedöma hur många människor som löper risk att få biverkningar.

I tabell 1 sammanställs referensvärden för dagligt intag av vitaminer och mineralämnen, lägsta gränsvärden, högsta gränsvärden för säkert intag per dygn (UL) samt i tabell 2 säkra intagsnivåer.

Tabell 1. Referensvärden för dagligt intag av näringsämnen (RDI)¹ och lägsta gränser samt högsta gränser för säkert intag per dygn ^{2,3,4,5,6,7,11} (UL).

¹ Förordningen om livsmedelsinformation (EU) 1169/2011, bilaga XIII
² Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals, Scientific Committee on Food, Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, EFSA, February 2006.
³ Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D, EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), EFSA Journal 2012; 10 (7):2813.
⁴ Scientific Opinion on the update of Tolerable Upper Intake Level for vitamin D for infants, EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), EFSA Journal 2018; 16 (8): 5365.
⁵ Scientific opinion on the tolerable upper intake level for selenium, EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), EFSA Journal 2023;21(1):7704.
⁶ Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6, EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), EFSA Journal 2023;21(5):8006.
⁷ Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate, EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), EFSA Journal 2023;21(8):8145
⁸ Den övre gränsen för säkert intag av D-vitamin är 25 μg för barn i åldern 0–6 månader och 35 μg för barn i åldern 6–12 månader.
⁹ Den övre gränsen för säkert intag av B6-vitamin är 2,2 mg för barn i åldern 4–6 månader och 2,5 mg för barn i åldern 7–11 månader.
¹⁰ Endast magnesiumsalter och MgO från kosttillskott, berikade livsmedel och vatten räknas med.
¹¹ Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure, EFSA Scientific Committee, EFSA Journal. 2025;23:e9478. En övre gräns för säkert intag av fluorid har fastställts för följande åldersklasser: 1 mg för barn under 1 år, 1–3 år 1,6 mg och 2 mg för barn i åldern 4–8 år.
¹² Den övre gränsen för säkert intag av selen är 45 μg för barn i åldern 4–6 månader och 55 μg för barn i åldern 7–11 månader.

Tabell 2. Säkra intagsnivåer för varje näringsämne ^{1, 2, 3}.

¹ Scientific opinion on the tolerable upper intake level for iron, EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), EFSA Journal. 2024;22:e8819.
² Scientific opinion on the tolerable upper intake level for manganese, EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), EFSA Journal. 2023;21:e8413.
³ Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure, EFSA Scientific Committee, EFSA Journal. 2025;23:e9478. En säker intagsnivå för fluorid för personer över 8 år och vuxna är 3,3 mg.

3.2 Andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan

Andra ämnen som används vid tillverkning av kosttillskott utöver näringsämnena är till exempel fettsyror, aminosyror, växter, växtextrakt, örter, biodlingsprodukter, enzymer och mjölksyrebakterier. I lagstiftningen om kosttillskott finns än så länge inga noggrannare föreskrifter om andra ämnen och dessas halter. På dem tillämpas dock annan gällande lagstiftning, såsom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (nedan förordningen om nya livsmedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1925/2006 om tillsättning av vitaminer, mineralämnen och vissa andra ämnen i livsmedel (nedan berikningsförordningen).

Enligt förordningen om nya livsmedel får livsmedel som inte har använts i betydande utsträckning som livsmedel inom gemenskapen före den 15 maj 1997 inte släppas ut på marknaden förrän de har godkänts och tagits upp i unionens förteckning. Vid tillverkningen av kosttillskott får därför inte heller sådana ingredienser användas som inte har använts i betydande grad som livsmedel inom gemenskapens område före den 15 maj 1997, innan de har godkänts och införts i unionens förteckning. Mer information om nya livsmedel finns i stycke 3.5.

I berikningsförordningen föreskrivs om förfarandet för att begränsa eller förbjuda användningen av vissa ämnen i livsmedel. Vid ett förfarande enligt artikel 8 i tillsättningsförordningen kan ett ämne vars användning har en skadlig inverkan på hälsan antingen förbjudas helt eller begränsas. De ämnen som är förbjudna och begränsade med stöd av tillsättningsförordningen beskrivs i stycke 3.12.

Även om lagstiftningen i Finland i huvudsak inte begränsar användningen av andra ämnen i kosttillskott, bör man beakta att det i andra EU-länder kan finnas förteckningar över tillåtna eller förbjudna växter eller andra ämnen. De tillåts fram till dess att det finns lagstiftning om saken på gemenskapsnivå.

För kosttillskott och ingredienserna i kosttillskott gäller dock de allmänna kraven som ställts på livsmedel:

• de ska vara säkra till sin mikrobiologiska, kemiska och fysikaliska kvalitet,
• de ska ha använts i stor utsträckning för konsumtion som livsmedel eller kosttillskott inom gemenskapen före den 15 maj 1997 (statusen som nytt livsmedel),
• de får inte göra produkten till ett läkemedel.

3.3 Råvaror och produkter av animaliskt ursprung

Vid tillverkning av kosttillskott kan man även använda animaliska råvaror, såsom fiskolja eller råmjölk, om de uppfyller kraven i annan lagstiftning, såsom förordningen om nya livsmedel. Råvaror av animaliskt ursprung omfattas av livsmedelslagen (297/2021) och hygienförordningen gällande livsmedel av animaliskt ursprung (EG) 853/2004 och närmare författningar som utfärdats på basis av dessa och tillsynen över förhållandena vid tillverkning av råvaror som innehåller av råvarorna i fråga sker utgående från dessa författningar. På animaliska råvaror och livsmedel tillämpas också närmare importkrav, som beskrivs närmare nedan.

3.3.1 Import på den inre marknaden

När råvaror eller livsmedel av animaliskt ursprung importeras till Finland från EU-länder i handeln på den inre marknaden är det fråga om livsmedelsverksamhet som ska anmälas till livsmedelstillsynsmyndigheten i den egna kommunen. Import av livsmedel av animaliskt ursprung på den inre marknaden övervakas som en del av kommunernas Oiva-tillsyn.

Mer information om import av livsmedel av animaliskt ursprung på den inre marknaden finns på Livsmedelsverkets webbplats.

3.3.2 Import från tredje länder

Kosttillskott som innehåller animaliska ingredienser klassificeras i allmänhet som s.k. sammansatta produkter. Med sammansatta produkter avses enligt förordning (EU) 2022/2292 ett livsmedel som innehåller både vegetabiliska produkter och bearbetade produkter av animaliskt ursprung. Då ska kosttillskotten uppfylla kraven på sammansatta produkter.

Kosttillskott som klassificeras som sammansatta produkter och som importeras från länder utanför EU och som är förpackade för slutkonsumenten och som innehåller bearbetade produkter av animaliskt ursprung (inklusive glukosamin, kondroitin eller kitosan) är befriade från offentlig kontroll vid gränskontrollstationerna (dvs. veterinär gränskontroll), förutsatt att de uppfyller alla krav i artikel 3 i förordningen (EU) 2021/630.

Om den sammansatta produkten innehåller gelatin eller kollagen från idisslares ben, behövs ett EU-hälsointyg för produkten i fråga (50 kap.: "COMP" (EU) 2020/2235). Då räcker det inte med ett s.k. privat intyg av aktören (privat intyg, dvs. Bilaga V (EU) 2020/2235).

Närmare information om kraven på sammansatta produkter finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Om kosttillskott som importeras från länder utanför EU endast innehåller produkter av animaliskt ursprung, ska de uppfylla importkraven för ingrediensen i fråga. Exempel på sådana produkter

• mjölkprodukter (torkat mjölkpulver, vassle eller laktos bl.a. ingredienser i mjölk) (på finska)
• äggprodukter (bl.a. torkat äggpulver) (på finska)
• köttprodukter (alla djurvävnader, såsom bräss och andra körtlar eller malet benmaterial, även extrakt) (på finska)
• fiskeriprodukter (t.ex. malet skinn eller ben, fiskolja) (på finska).

Om gelatinkapslar (hårda eller mjuka) som importeras från länder utanför EU har tillverkats av ben från idisslare, behövs ett separat EU-hälsointyg av för dem (41 kap.: "GEL" (EU) 2020/2235). Till exempel om produktens gelatinkapsel är tillverkad av ben från idisslare och kapslarna innehåller fiskolja behövs två separata EU-hälsointyg av EU (41 kap.: "GEL" och 28 kap.: "FISH-CRUST-HC").

Mer information om tredjelandsimport finns på Livsmedelsverkets webbplats (på finska).

3.3.3 Sälprodukter

Utsläppandet av sälprodukter, såsom sälolja, på marknaden regleras av förordning (EG) 1007/2009 om handel med sälprodukter och förordningen om genomförande av denna (EU) 737/2010. Det är tillåtet att släppa ut sälprodukter på marknaden endast om villkoren som förordning 1007/2009/EG ställer uppfylls och sälprodukten åtföljs av ett sådant intyg, som avses i förordning 737/2010/EU.

Utöver EU-författningarna som begränsar handeln med sälprodukter gäller en nationell lag (1107/1996), med vilken importen av råa och beredda skinn från kutar av grönlandssäl och klappmyts (blåssäl) samt av produkter som framställts av dessa skinn är förbjuden. I detta sammanhang avses med import all införsel av dessa produkter till Finland, även från ett annat EU-land.

I Finland övervakas handeln med sälprodukter av polisen och Tullen.

3.4 Medel som förbättrar livsmedel

Med medel som förbättrar livsmedel avses tillsatser, aromer och enzymer som ska användas i livsmedel. Tillsatser och enzymer tillsätts alltid för något tekniskt ändamål. Med aromer förbättras eller ändras ett livsmedels doft och/eller smak.

De tillsatser som är tillåtna för tillverkning av kosttillskott och dess maximimängder finns uppräknade i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1333/2008 om livsmedelstillsatser (nedan tillsatsförordningen) i livsmedelsgrupp 17 (med undantag för kosttillskott avsedda för spädbarn och småbarn, som inte får innehålla några tillsatser). I kategori 17 har kosttillskotten delats upp enligt sin form i fasta och flytande kosttillskott. För varje enskild form har fastställts vilka kosttillskott som är tillåtna och vilka maximimängderna är. I bilaga III till förordningen om tillsatser har räknats upp vilka tillsatser och bärare som får användas i tillsatser, aromer, enzymer och näringsämnen och vilka villkoren för användning av dem är.

Använda tillsatser och bärare ska uppfylla de specifikationer rörande ursprung, renhetskriterier och andra nödvändiga uppgifter som fastställts i Kommissionens förordning (EU) 231/2012.

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1334/2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper (nedan aromförordningen) föreskrivs om aromer som får användas i livsmedel (inklusive kosttillskott) och andra krav som gäller livsmedelsanvändning av aromer. Enzymerna som får användas i livsmedel kommer att räknas upp i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1332/2008 om livsmedelsenzymer.

Livsmedelsverket har utarbetat en tillsynsanvisning för medel som förbättrar livsmedel. Den är avsedd för livsmedelsmyndigheter och aktörer inom livsmedelsbranschen. Anvisningen finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Mer information om medel som förbättrar livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

3.5 Nya livsmedel

Enligt förordningen om nya livsmedel (EG) 2015/2283 avses med nya livsmedel sådana livsmedel och livsmedelsingredienser, som inte i någon större utsträckning använts för konsumtion inom EU innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft i den 15 maj 1997. Sådana livsmedel eller livsmedelsingredienser kan vara till exempel sådana växter, som inte har någon allmänt känd användning som livsmedel, exotiska växter från länder utanför EU, nya extrakt tillverkade av ett livsmedel av animaliskt ursprung eller en växt och nya syntetiska livsmedelsingredienser.

Nya livsmedel får inte släppas ut på marknaden i EU innan de utvärderats och beviljats tillstånd som nya livsmedel av Europeiska kommissionen. Ett tillstånd krävs också för nya produktionsmetoder för livsmedel eller livsmedelsingredienser (såsom livsmedel producerade med nanoteknik) som inte har använts inom EU före den 15 maj 1997.

Förordningen om nya livsmedel tillämpas också på kosttillskott. Som ingredienser i kosttillskott får således utan ett sådant godkännande som avses i förordningen om nya livsmedel inte användas sådana ingredienser, som inte använts som sedvanliga livsmedel eller kosttillskott inom EU:s område före den 15 maj 1997. Om ett ämne eller en växt åter bevisligen haft användningshistoria enbart som kosttillskott före år 1997, är det fortfarande tillåtet att använda ämnet eller växten i kosttillskott, men en breddning av användningen av ämnet eller växten i fråga till andra livsmedelskategorier kräver ändå ett tillstånd som nytt livsmedel.

Livsmedelsföretagaren ansvarar för att utreda och vid behov bevisa tidigare användning av sina produkter och deras ingredienser som livsmedel före 1997. Om någon användningshistoria inte kan påvisas, betraktas de som nya livsmedel och omfattas således av förordningen om nya livsmedel.

Det finns inte någon heltäckande förteckning över ingredienser som ska betraktas som nya livsmedel. I Europeiska kommissionens offentliga förteckning över nya livsmedel (Novel Food Status Catalogue) finns information om nya livsmedelsstatusar för olika livsmedel. Förteckningen över nya livsmedel är riktgivande. Om en ingrediens saknas i förteckningen innebär således inte att den skulle ha användningshistoria och att det inte är ett nytt livsmedel eller tvärtom. Klassificeringen av en produkt kan också ändras, om ny tillförlitlig information erhålls om produkternas användningshistoria. På Livsmedelsverkets webbplats har man också samlat andra offentliga informationskällor som kan användas som hjälp för att utreda livsmedlets användningshistoria och status som nytt livsmedel.

Godkända nya livsmedel har samlats i unionens förteckning med användningsvillkor och specifikationer. Användning av dessa nya livsmedel är tillåten på det sätt som användningsvillkoren förutsätter. Unionsförteckningen finns på Europeiska kommissionens webbplats.

Mer information om nya livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

3.6 Genetiskt modifierade ämnen

Enligt förordning (EG) 1829/2003 får genetiskt modifierade organismer eller livsmedel inte odlas eller släppas ut på marknaden i EU om de inte har beviljats tillstånd. Sedan 1996 har vissa genetiskt modifierade växter (majs, soja, raps, bomull, sockerbeta) godkänts för EU-marknaden. Endast en genetiskt modifierad majssort har godkänts för odling inom EU. Förordningen tillämpas också på kosttillskott.

Godkända genetiskt modifierade produkter och ingredienser som släppts ut på marknaden ska kunna spåras enligt förordning (EG) 1830/2003. I alla skeden av utsläppandet av genetiskt modifierade produkter på marknaden ska den aktör som tar emot produkten skriftligen underrättas om produktens genetiskt modifierade egenskaper samt om den individuella identifiering som getts den godkända genetiskt modifierade sorten i fråga. Uppgifter om genetiskt modifierade sorter som godkänts inom EU samt deras individuella identifierare finns i registret över genetiskt modifierade livsmedel och foder. Mer information om godkännande av nya genetiskt modifierade produkter samt tillsynsanvisningen för genetiskt modifierade livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

De genetiskt modifierade ingredienserna ska anges i förpackningspåskrifterna för kosttillskott. I påskrifterna för förpackade produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer finns texten "Produkten innehåller genetiskt modifierade organismer" eller "Produkten innehåller genetiskt modifierade [namnet på en eller flera organismer]". Bestämmelser om märkningskraven finns i förordning (EG) 1830/2003.

Även i egenkontrollen och tillsynen av kosttillskott ska man i fråga om genetiskt modifierade ämnen beakta s.k. riskämnen, dvs. genetiskt modifierade sorter som förekommer på marknader utanför EU men som inte är godkända inom EU. Sådana riskämnen är i synnerhet soja och majs som odlas i USA, raps som odlas i Kanada, ris som odlas i Kina samt papaya som odlas i Thailand eller USA. Aktören ska i sin egenkontroll antingen med dokument eller analyser kontrollera att de riskämnen som används i kosttillskotten inte innehåller genetiskt modifierade sorter som inte är godkända inom EU. I fråga om genetiskt modifierade sorter som godkänts inom EU ska det säkerställas att de sorter som används i produkterna motsvarar beskrivningen (är eller inte är genetiskt modifierade) och att eventuella genetiskt modifierade ingredienser anges i förpackningspåskrifterna i enlighet med förordning (EG) 1829/2003.

Kraven tillämpas vid anvisningen publiceringstillfälle även på sorter som producerats med nya metoder för genmodifiering oberoende av om de kan produceras med traditionella växtförädlingsmetoder eller inte. Kommissionens förslag till förordning om växter som producerats med vissa nya metoder för genmodifiering är ännu under arbete när anvisningen uppdateras.

3.7 Läkemedel och droger

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea (nedan Fimea) har enligt 6 § i läkemedelslagen (395/1987) till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller preparat ska klassificeras som läkemedel. Klassificeringen görs som 3 § läkemedelslagen säger skilt för varje preparat utgående från en utvärdering av dess verkan och användningsändamål.

Fimea har med stöd av 83 § i läkemedelslagen utarbetat en läkemedelsförteckning som är en riktgivande förteckning över ämnena och drogerna (bilagorna 1 och 2) som i Finland används som läkemedel. Läkemedelsförteckningen är inte uttömmande, utan också ämnen och droger som inte nämnts i förteckningen kan vara läkemedel, om de motsvarar definitionen på läkemedel i läkemedelslagen.

Salter och estrar av de läkemedel som nämns i förteckningen räknas inte upp, men de är biologiskt likvärdiga med läkemedel. I läkemedelsförteckningen ingår också bilaga 1A, där de uppräknade ämnena är läkemedelsanaloger och prohormoner. Dessa ämnen likställs alltid utgående från sin verkan enbart med läkemedel som levereras på recept så användning av sådana i kosttillskott leder till preparatspecifik läkemedelsklassificering.

Klassificeringen som läkemedel sker alltid utgående från en preparatspecifik utvärdering. Utöver läkemedelsförteckningen ska också normerna på EU-nivå beaktas vid klassificering. Klassificeringen av växtbaserade läkemedel som innehåller eller har tillverkats av växtbaserade läkemedel samt (traditionella) växtbaserade preparat styrs vid Fimea av bland annat Europeiska unionens (EU) växtmonografier och gemenskapsförteckningstexter. Fimea rekommenderar att en företagare i livsmedelsbranschen tar del av informationen som publicerats på Europeiska kommissionens och Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatser, om en produkt som kännetecknande ämne innehåller växtbaserade ämnen dvs, växtbaserade droger eller växtbaserade drogprodukter tillverkade av sådana (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter).

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommittés för växtbaserade läkemedel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) vetenskapliga utvärderingar och Europeiska monografierna över växtbaserade läkemedel och offentliga yttranden utnyttjas då de nationella myndigheterna i EU:s medlemsländer klassificerar växtbaserade läkemedel.

Dessutom gäller Europeiska unionens gemenskapsförteckning inom hela EU:s område och styr för sin del klassificeringen av traditionella växtbaserade läkemedel i Fimea för de i förteckningen ingående växtbaserade ämnenas, växtbaserade läkemedlens och kombinationernas av sådana del.

Mer information finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats och på Europeiska kommissionens webbplats.

Livsmedelslagstiftningen begränsar inte användningen av i läkemedelsförteckningen ingående ämnen eller droger som ingredienser i kosttillskott, om användningen av dem bygger på något annat än deras medicinska egenskaper. På marknaden kan sålunda finnas samma ämnen eller av samma växter tillverkade produkter, som det ställs olika krav på då de används och saluhålls beroende på det, om de släpps ut på marknaden enligt läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen.

Livsmedelsverket rekommenderar att man kontaktar Fimea för att bedöma klassificeringsbehovet om kosttillskottet innehåller ämnen upptagna i läkemedelsförteckningen eller om de droger som nämns i läkemedelsförteckningen har använts vid tillverkningen av kosttillskott. Fimea kan också på eget initiativ klassificera ett preparat som läkemedel om det uppfyller kriterierna för definitionen av läkemedel.

Läkemedelsförteckningen och mer information om klassificeringen finns på Fimeas webbplats.

3.8 Alkohol

Alkohol används som extraktionsmedel bl.a. vid produktion av örtpreparat och kosttillskott kan således innehålla betydande mängder alkohol. Enligt förordningen om livsmedelsinformation (EU) 1169/2011 ska alkoholhalten i flytande livsmedel anges om den är högre än 1,2 volymprocent. Livsmedelsverket rekommenderar att även alkoholhalten i fasta livsmedel anges om den överstiger 1,8 viktprocent.

Enligt alkohollagen (1102/2017) avses med alkoholhaltigt ämne ett ämne eller en produkt som innehåller mer än 1,2 volymprocent alkohol. Med alkoholdryck avses ett alkoholhaltigt ämne som är avsett att drickas och som innehåller högst 80 volymprocent alkohol och med alkoholpreparat ett alkoholhaltigt ämne som inte är en alkoholdryck.

För anskaffning och användning av alkohol som behövs för tillverkning av livsmedel eller kosttillskott som räknas som alkoholpreparat behövs ett användningstillstånd för alkohol som beviljats av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira (nedan Valvira). Alkoholhaltiga livsmedel eller kosttillskott får importeras i kommersiellt syfte utan särskilt alkoholtillstånd. Inte heller detaljhandeln behöver tillstånd för försäljning av alkoholhaltiga kosttillskott.

Försäljningen och marknadsföringen av alkoholhaltiga kosttillskott är fri enligt alkohollagen, men den som tillverkar, importerar eller säljer dem får inte främja användningen av dem för berusning. Valvira kan förbjuda att ett alkoholhaltigt ämne släpps ut på marknaden eller ålägga att utan ersättning dra tillbaka ett alkoholhaltigt ämne från marknaden, om produkten eller presentationen av den strider mot bestämmelserna och föreskrifterna om den. Även om försäljningen inte kräver tillstånd kan man alltså ingripa i den.

Fasta livsmedel som innehåller högst 2,8 viktprocent alkohol, till exempel chokladkonfektyr eller glass, får säljas fritt. Detaljhandel med och marknadsföring av starkare produkter omfattas av alkohollagens bestämmelser om alkoholdrycker, till exempel åldersgränser och tillståndsplikt. Tillsynen enligt livsmedelslagstiftningen för dessa produkter faller under kommunernas livsmedelstillsynsmyndigheter.

Mer information om alkoholpreparat finns på Valviras webbplats.

3.9 Naturliga toxiner

En del växter kan av naturen innehålla olika skadliga föreningar dvs. toxiner, som till exempel förhindrar skadeverkningar orsakade av insekter eller olika sjukdomar eller skyddar växten mot förskämning. När växterna används i kosten kan de naturliga toxinerna i växterna ha skadliga inverkningar på människans hälsa. Toxinets karaktär, dess halt i den ätliga växtdelen och människans individuella känslighet för olika ämnen påverkar om de orsakar symtom. Med rätt behandling kan man i några fall påverka halten skadliga ämnen. Några toxiner, såsom gyromitrinet i murklor, är till exempel vattenlösliga eller flyktiga och bryts således ner vid kokning.

I kommissionens förordning (EU) 2023/915 om gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (nedan förordningen om främmande ämnen) fastställs gränsvärden endast för vissa naturliga toxiner. Livsmedelsföretagaren ansvarar dock för att det livsmedel som han säljer och marknadsför och dess ingredienser är säkra även för andra eventuella naturliga toxiner. Om ett livsmedel som en livsmedelsföretagare tillverkar eller marknadsför innehåller till exempel en växt som innehåller naturliga toxiner, ska företagaren genom sin riskbedömning försäkra sig om att livsmedlet är säkert.

Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten EFSA har utarbetat en förteckning (EFSA Compendium of Botanicals) över de växter, om vilka men vet att de innehåller naturliga t.ex. toxiska, beroendeframkallande, psykotropa eller andra för människans hälsa skadliga ämnen. Syftet med kompendiet är att stöda riskvärderingen av de växtbaserade ingredienserna i kosttillskott genom att identifiera de naturliga skadliga föreningar i växterna, som det i riskvärderingen är skäl att koncentrera sig på. Förteckningen tar inte ställning till om de skadliga föreningarna till exempel kan avlägsnas från växten genom behandling.

Kosttillskott är koncentrerade källor till de ämnen, som kännetecknar dem (näringsämnen eller andra ämnen, som har en näringsmässig eller fysiologisk verkan). Sålunda förekommer också eventuella skadliga föreningar ett kosttillskott innehåller i koncentrerad form. Att naturliga toxiner eventuellt koncentrerar sig i ett kosttillskott ska sålunda beaktas i riskvärderingen.

Mer information om naturliga toxiner finns på Livsmedelsverkets webbplats.

3.10 Främmande ämnen

Med främmande ämnen i livsmedel avses ämnen som inte avsiktligt har tillsatts i livsmedel, men som ändå kan förekomma i dem till exempel till följd av tillverkning eller någon annan behandlingsfas eller på grund av förorening av miljön. Främmande ämnen är till exempel mögeltoxiner, tungmetaller, dioxiner och PCB-föreningar och PAH-föreningar. I tillräckligt stora halter kan främmande ämnen göra livsmedlet skadligt för människans hälsa eller otjänligt som livsmedel. För några främmande ämnen i livsmedlen har fastställts högsta tillåtna gränsvärden (maximum level, ML) som livsmedelsföretagarna ska beakta i sin egenkontroll. Myndigheterna övervakar aktörernas egenkontroll riskbaserat och stickprovsmässigt.

I vissa kosttillskott, till exempel växt- och örtprodukter, har man konstaterat höga halter av bly, kadmium och kvicksilver. Kosttillskotten i fråga kan betydligt öka människans exponering för ovan nämnda tungmetaller. Därför har man fastställt högsta gränsvärden för bly, kadmium och kvicksilver i kosttillskott som är säkra och så små som man skäligen kan uppnå genom god produktionssed. Särskilt kosttillskott som helt eller huvudsakligen består av torkad havstång eller mussla (såsom grönläppad mussla) kan innehålla höga halter kadmium, eftersom kadmium av naturen anhopas i havstång och musslor. Därför har ett högre gränsvärde fastställts.

Som en följd av att ett livsmedel eller råvaran till ett livsmedel förskäms kan mögeltoxiner bildas. Till exempel i ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus) kan ett mögeltoxin med namnet citrinin bildas. I några rödrispreparat kan citrinin därför förekomma i höga halter och det kan skada bl.a. njurarna. Därför har ett högsta gränsvärde fastställts också för citrinin i rödrispreparat.

Lagstiftningen som hänför sig till främmande ämnen i livsmedel (förordningen om främmande ämnen (EU) 2023/915 med ändringar) utvecklas fortlöpande, även för kosttillskottens del. Därför bör livsmedelsföretagarna följa upp hur lagstiftningen utvecklas och i sin egenkontroll beakta vilka gränsvärden som vid tidpunkten i fråga gäller för olika främmande ämnen.

Råvaror där de lagstadgade högsta gränsvärdena överskrids får inte användas som ingredienser i livsmedel, såsom kosttillskott.

Tabell 3. Exempel på främmande ämnen som olika typer av kosttillskott eventuellt innehåller och gränsvärdena för dessa (tillämpas på saluhållna kosttillskott).

3.11 Rester av växtskyddsmedel

Med växtskyddsmedel avses sådana ämnen, som inom växtproduktionen används bland annat för att bekämpa ogräs, skydda odlingsväxterna mot insekter och andra skadedjur, förhindra växtsjukdomar, reglera tillväxten och förbättra produkternas hållbarhet efter skörden. Då växtskyddsmedel använts vid produktion av växter, är det möjligt att rester av sådana påträffas i livsmedlen. Sådana kallas rester av växtskyddsmedel. För resterna av växtskyddsmedel i olika livsmedel (livsmedel av såväl vegetabiliskt som animaliskt ursprung) har fastställt högsta gränsvärden (Maximum residue level, MRL) som livsmedelsföretagarna ska beakta i sin egenkontroll. Myndigheterna övervakar aktörernas egenkontroll riskbaserat och stickprovsmässigt.

Råvaror där de tillåtna gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester överskrids får inte användas som ingredienser i livsmedel, såsom kosttillskott. I myndighetsundersökningar har man påträffat rester av växtskyddsmedel till exempel i olje- och örtbaserade kosttillskott.

Högsta gränsvärdena för rester av växtskyddsmedel i livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung regleras av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 396/2005. De aktuella högsta gränsvärdena per produkt och verksamt ämne som beskrivs i bilagorna till förordningen hittas enklast i EU:s databas över växtskyddsmedel.

3.12 Förbjudna och begränsade ämnen

Även om det i Finland inte förekommer någon separat förteckning över ämnen som är förbjudna i kosttillskott, är användningen av vissa ämnen i livsmedel allmänt förbjudet eller begränsad med stöd av annan lagstiftning.

3.12.1 Ämnen i artikel 8 i berikningsförordningen (EG) 1925/2006

I artikel 8 i berikningsförordningen föreskrivs om ett förfarande genom vilket man på EU-nivå kan förbjuda eller begränsa användningen av vissa andra ämnen i livsmedel om de orsakar hälsorisker. En uppdaterad förteckning över förbjudna och begränsade ämnen finns på Livsmedelsverkets webbplats. Nedan finns exempel på ämnen som används i kosttillskott och vars användning är förbjuden eller begränsad:

Tills vidare är det förbjudet att använda följande ämnen i livsmedel:

• Efedra- örten och preparat som härstammar från arter av släktet Ephedra
• Johimbebark och preparat som härstammar från johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
• Aloe-emodin och alla preparat som innehåller detta ämne
• Dantron och alla preparat som innehåller detta ämne
• Emodin och alla preparat där detta ämne förekommer
• Preparat från blad av Aloe-arter som innehåller hydroxiantranderivat.

Användningen av följande ämnen i livsmedel är begränsad:

• Extrakt av grönt te som innehåller (-) -epigallokatekin-3-gallat (utom vattenextrakt av grönt te innehållande (-)-epigallokatekin-3-gallat som efter att ha använts vid beredning av drycker har en sammansättning som är jämförbar med traditionella infusioner av grönt te).
  • Mängden (-) epigallokatekin-3-gallat i kosttillskottets dagliga dos ska vara under 800 mg.
  • Dessutom ska förpackningspåskrifterna innehålla
    • den maximala dygnsdosen av livsmedelsportioner samt en varning om att dygnsdosen av (-) epigallokatekin-3-gallat ska vara mindre än 800 mg.
    • deklarera (-) -epigallokatekin-3-gallathalten per livsmedelsdos.
    • ha följande varningar:
      • "Produkten rekommenderas inte om du använder andra produkter som innehåller grönt te under samma dag."
      • "Produkten rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor eller barn under 18 år."
      • "Produkten rekommenderas inte att tas på tom mage."
• Monakolin från rödris
  • Mängden monakolin från rödris som fås från den dagliga kosttillskottsdosen ska vara under 3 mg.
  • Dessutom ska förpackningspåskrifterna
    • ange antalet enskilda produktdoser som behövs för att uppnå den maximala dygnsdosen och en varning om att dygnsdosen av monakolin från rödris ska vara mindre än 3 mg.
    • ange monakolinhalten per produktdos.
    • märka ut följande varningspåskrifter:
      • "Produkten rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor, barn under 18 år och personer över 70 år",
      • ”Rådfråga din läkare om användning av denna produkt om du har några hälsoproblem”,
      • "Om du använder kolesterolsänkande läkemedel bör du inte använda denna produkt",
      • "Om du redan använder andra produkter som innehåller rödris bör du inte använda denna produkt".

Mer information finns på Livsmedelsverkets webbplats och på Europeiska kommissionens webbplats.

3.12.2 Koffein

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA gav 2015 ett utlåtande om koffeinets säkerhet i livsmedel. Enligt utlåtandet är den friska vuxna befolkningens intag av koffein i engångsdoser upp till 200 mg (cirka 3 mg/kg vikt) och dygnsdoser upp till 400 mg (5,7 mg/kg vikt) inte förknippat med säkerhetsrisker (med beaktande av alla koffeinkällor sammanlagt). Under graviditet eller amning är intaget av koffein från alla källor upp till 200 mg per dygn inte förknippat med några säkerhetsrisker för foster eller spädbarn. Det finns inte tillräckligt med information om ett säkert intag av koffein för barn och unga för att de ska kunna få gränsvärden för ett säkert intag. Enligt EFSA:s utlåtande kan man dock tillämpa de värden för ett säkert intag som härletts ur mängden kilo kroppsvikt för vuxna. Därmed kan gränsvärdet för barn (1–17-åringar) vara högst 3 mg koffein/kilo kroppsvikt/dygn.

Livsmedelsverket anser utifrån EFSA:s utlåtande att en engångsdos av kosttillskott för vuxna (t.ex. tablett) kan innehålla högst 200 mg koffein så att den rekommenderade dygnsdosen innehåller högst 400 mg koffein.

De varningspåskrifter som krävs för kosttillskott som innehåller koffein beskrivs i stycke 4.4.

3.12.3 Hormoner och dopningsmedel

Användning av hormoner och andra dopningsmedel vid tillverkning av kosttillskott liksom andra livsmedel är förbjudet. Med dopning avses förbättring av en idrottares prestationsförmåga med metoder som är främmande för kroppen, såsom med intag av läkemedel. Dopning kan förbättra idrottsprestationen, men det kan också orsaka allvarliga skador på idrottarens hälsa.

Enligt 44 kapitlet, 6 § i strafflagen (39/1889) är dopningsbrott framställning, införsel och spridning av dopningsmedel, samt försök till detta. Enligt 44 kapitlet, 16 § i strafflagen avses med dopningsmedel:

• syntetiska anabola steroider och deras derivat
• testosteron och dess derivat
• tillväxthormon, och
• kemiska substanser som ökar produktionen av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon i människokroppen.

Statsrådets förordning (705/2002) fastställer vilka ämnen som ska betraktas som sådana ämnen, som avses i 44 kapitlet, 16 § i strafflagen.

Finlands centrum för etik inom idrotten FCEI rf publicerar årligen förteckningen ”Förbjudna substanser och metoder i idrotten”. I förteckningen klassificeras mycket fler ämnen som dopningsmedel än i strafflagen. Idrottsvärldens egna regelverk är således strängare än strafflagen.

3.12.4 Narkotika och psykoaktiva ämnen

Enligt artikel 2 i allmänna livsmedelsförordningen (EG) 178/2002 inbegriper livsmedel inte narkotika eller psykotropa ämnen i den mening som avses i Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 och i Förenta nationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen. Användning av sådana vid tillverkning av livsmedel (inbegripet kosttillskott) är således absolut förbjudet.

Över ämnen som enkom används i drogsyfte dvs. syntetiska droger utövas tillsyn med stöd av narkotikalagen (373/2008). I narkotikalagen har de syntetiska drogerna definierats som på konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen. I narkotikalagen definieras ämnena i fråga som sådana ämnen som används i drogsyfte och som kan vara farliga för hälsan. De nämnda psykoaktiva ämnena har räknats upp i statsrådets förordning (1130/2014). Det är förbjudet att tillverka, importera, lagra, saluhålla och överlåta psykoaktiva ämnen som är förbjudna på konsumentmarknaden.

3.12.5 Hotade arter i strid mot CITES-konventionen

Som tillverkningsämnen i kosttillskott får inte användas hotade arter i strid mot CITES-konventionen. CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) är en konvention (som trädde i kraft 1975) som reglerar den internationell handeln med ca 35 000 hotade växt- och djurarter, delar av dem och produkter som tillverkats av dem (t.ex. val, vissa hajarter). CITES-konventionen har undertecknats av 183 länder. Konventionen trädde i kraft i Finland år 1976.

CITES-konventionen har verkställts i EU-länderna genom EU:s egen CITES-lagstiftning. Utöver handel över EU:s gränser reglerar EU-lagstiftningen också handeln med hotade arter inom gemenskapen. Med handel avses köp, erbjudande att bli köpare, anskaffning för kommersiella syften, ställa ut i kommersiellt syfte, använda för nyttjandemål och försäljning, erbjuda till försäljning eller transportera i försäljningssyfte.

Handeln övervakas i huvudsak med import- och exportbegränsningar av olika grader, beroende på hur hotad arten är och hur hållbar artens bestånd är. I praktiken övervakas handeln med hjälp av skriftliga tillstånd som beviljas av ländernas miljömyndigheter (Finlands miljöcentral) och som ska företes i tullen.

Mer information om CITES-konventionen, dess tillstånd och lagstiftning.

4 Information som ska tillhandahållas om kosttillskott

4.1 Allmänna krav

Enligt artikel 7 i förordningen om livsmedelsinformation (EU) 1169/2011 ska

• livsmedelsinformationen inte vilseledande
• livsmedelsinformation vara korrekt, tydlig och lätt att förstå för konsumenten.
• livsmedelsinformation får inte tillskriva livsmedel egenskapen att förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar eller hänvisa till sådana egenskaper, om inte något annat föreskrivs någon annanstans i lagstiftningen.

Ovan nämnda krav tillämpas förutom på förpackningspåskrifterna även på reklam för och presentation av livsmedlet, särskilt dess form, utseende eller förpackning, använda förpackningsmaterial, det sätt på vilket de har placerats samt på de förhållanden under vilka de visas.

Enligt artikel 8 i förordningen om livsmedelsinformation ansvarar den aktör i vars namn eller firmanamn livsmedlet, såsom ett kosttillskott, saluförs eller, om denna företagare inte är etablerad i unionen, den som importerar livsmedlet till unionsmarknaden för att informationen finns tillgänglig och är korrekt.

Obligatorisk livsmedelsinformation om färdigförpackade livsmedel ska anges direkt på förpackningen eller på en etikett som fästs på förpackningen. Förpackningspåskrifterna ska vara lätta att upptäcka, gjorda med tillräckligt stora bokstäver, lättlästa, begripliga och bestående. Obligatoriska förpackningspåskrifter för kosttillskott ska göras på finska och svenska (Jord- och skogsbruksministeriets förordning om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna 834/2014, 4 §). Ett undantag är kosttillskott som säljs inom en enspråkig kommun och på vilka obligatoriska förpackningspåskrifter ska göras åtminstone på kommunens språk.

4.1.1 Information vid distansförsäljning

Med distansförsäljning avses försäljning med hjälp av ett medel för distanskommunikation. Med tekniker för distanskommunikation avses teknik som, utan att leverantören och konsumenten samtidigt är fysiskt närvarande, kan användas för ingående av ett avtal mellan dessa parter (förordningen om livsmedelsinformation, artikel 2) Som distansförsäljning betraktas till exempel webbhandel, telefon- och postförsäljning eller försäljning på försäljningsplattformar på internet, i sociala medier eller på en TV-shoppingkanal.

I artikel 14 i förordningen om livsmedelsinformation föreskrivs om vilka uppgifter om förpackade livsmedel som ska lämnas vid distansförsäljning. Konsumenten ska få nästan samma obligatoriska livsmedelsinformation om livsmedel som säljs på distans som för produkter i vanliga detaljhandelsbutiker, med undantag av partikoden och den minsta hållbarhetstiden eller den sista användningsdagen. Uppgifterna ska vara tillgängliga utan extra kostnad innan köpet görs. Alla obligatoriska uppgifter ska anges vid leveranstidpunkten. Obligatoriska uppgifter om kosttillskott som säljs till finländska konsumenter vid distansförsäljning ska ges på både finska och svenska. Till exempel kan en bild av förpackningens etikett vara ett tillräckligt sätt att lämna obligatoriska uppgifter om att uppgifterna är tydliga och lättlästa.

4.2 Obligatorisk livsmedelsinformation

Enligt artikel 9 i förordningen om livsmedelsinformation ska följande uppgifter lämnas om livsmedel (inkl. kosttillskott):

• Livsmedlets namn
  • Namnet anger kort och exakt vilket livsmedel förpackningen innehåller (t.ex. kalciumtabletter, nässelextrakt). Termen kosttillskott, som också ska anges i livsmedelsinformationen, räcker inte i sig som livsmedlets namn. Livsmedlets varumärke eller handelsnamn ersätter inte livsmedlets namn. Kosttillskottets handelsnamn eller en del av dess namn får inte vara detsamma som läkemedelspreparatets namn, så att konsumenten inte blir vilseledd och av misstag blandar kosttillskottet med läkemedlet. Ett liknande namn som ett läkemedel kan också ge en bild av en produkt med medicinsk verkan av kosttillskottet.
• Innehållets mängd
  • Innehållets mängd ska uttryckas i volymenheter för flytande produkter och i viktenheter för andra livsmedel.
  • Dessutom rekommenderar Livsmedelsverket att antalet kosttillskott i fast form (tabletter, kapslar e.d.) anges på förpackningen.
• Namn eller firmanamn och adress för den aktör som ansvarar för livsmedelsinformationen
• Ingrediensförteckning
  • Med en ingrediens avses ett ämne eller ett preparat, även en tillsats, som använts vid tillverkning av livsmedlet och som i någon form finns kvar i det slutliga livsmedlet. Samtliga ingredienser ska räknas upp i sjunkande viktordning enligt receptet. Tillsatt vatten andra flyktiga ämnen anges i den ordning som deras viktandelar i den färdiga produkten anger.
  • Vitaminer och mineralämnen ska anges i ingrediensförteckningen i kosttillskottet med de namn som nämns i bilaga XIII till förordningen om livsmedelsinformation (tabell 1). Ett enhetligt sätt att ange näringsämnena i ingrediensförteckningen och i förteckningen över kännetecknande ämnen gör det lättare för konsumenten att känna igen ingredienserna i produkten. Ett näringsämnes namn kan också kompletteras med näringsämnesföreningens namn, såsom vitamin C (l-askorbinsyra). Godkända nya livsmedelsingredienser ska dock uppges i kosttillskottets ingrediensförteckning i den form som nämns i villkoren för användningen av dem. Godkända nya livsmedel jämte användningsvillkor räknas upp i unionens förteckning (EU) 2017/2470 (den nya konsoliderade versionen).
  • Livsmedelsverket rekommenderar att växters namn anges i ingrediensförteckningen med deras finska/svenska namn, om ett sådant finns (om svampen Inonotus obliquus används till exempel i stället för namnet ”chaga” som har ryskt ursprung det finska/svenska namnet ”pakurikääpä/sprängticka”) eller något annat i Finland etablerat namn (om växten Lycium barbarum kan till exempel användas det finska/svenska namnet ”pukinpensas/bocktörne” eller det etablerade namnet ”goji”). Om inget finskt/svenskt namn finns, rekommenderas att växtens hela vetenskapliga namn (växtens släkt + art, såsom Caralluma fimbriata) anges.
  • Ämnen som orsakar allergier och intolerans och produkter som tillverkats av sådana ska alltid anges, även i sådana fall då de inte använts som ingredienser i livsmedlet som sådana, utan hamnat i livsmedlet på något annat sätt (såsom bärare i tillsatser). De ska också framhävas i ingrediensförteckningen till exempel med avvikande teckenstorlek, typsnitt eller bakgrundsfärg. Obligatoriska ämnen och produkter som orsakar allergier och intoleranser och som ska anmälas räknas upp i bilaga II till förordningen om livsmedelsinformation.
  • Tillsatser ska i ingrediensförteckningen anges med kategorinamnet som anger användningsändamålet kompletterat med tillsatsens eget namn eller sifferkod (E-nummer). De tillsatser som orsakar allergier och intolerans ska anges med betoning på dess riktiga namn i anknytning till E-numren (t.ex. emulgeringsmedel E 322 (soja) eller med tillsatsens namn t.ex. emulgeringsmedel (sojalecitin).
  • Mängden av en ingrediens ska anges om den är en väsentlig ingrediens för att beskriva livsmedlet (se punkt 4.3 Mängden ämnen som kännetecknar kosttillskottet i dygnsdosen) eller om ingrediensen förekommer i livsmedlets namn eller annars framhävs i påskrifterna, t.ex. med ord eller bilder.
• Bäst före-märkning eller sista förbrukningsdag
  • Om minsta hållbarhetstiden inte angetts med en dags och en månads noggrannhet ska formuleringen vara: ”Bäst före utgången av ...” (såsom ”Bäst före utgången av 12/2025”).
• Livsmedlets och vid behov huvudingrediensens ursprungsland eller härkomstplats enligt vad som bestäms i förordningen om livsmedelsinformation eller med stöd av den eller enligt vad som föreskrivs i annan lagstiftning
• Bruksanvisning (se även punkt 4.3)
  • Varningsmärkningarna är också en del av bruksanvisningen.
  • Den som tillverkar ett kosttillskott ska utreda om produkten som aktören tillverkar lämpar sig för alla konsumenter eller om förpackningen borde förses med varningar eller användningsbegränsningar (t.ex. Produkten är inte avsedd för barn under 10 år).
  • OBS! Den varningsmärkning som krävs för kosttillskott, enligt vilken produkten ska förvaras utom räckhåll för små barn, är en förvaringsanvisning och inte en bruksanvisning. Dessutom ska kosttillskottet vid behov innehålla anvisningar om för vem produkten är avsedd eller vem som bör undvika att använda den.
• Särskilda förvarings- och/eller användningsförhållanden vid behov
• Alkoholhalten i flytande (och frivilligt fasta) livsmedel vid behov
• Livsmedelspartiets kod (JSMf 834/2014, 5 §)
  • I stället för livsmedelspartiets kod kan användas uttryck som anknyter till minsta hållbarhetstiden eller sista användningstidpunkten, om den anges med minst en dags och månads noggrannhet (figur 3).

Till skillnad från andra livsmedel tillämpas kraven på näringsdeklaration i förordningen om livsmedelsinformation inte på kosttillskott. Således ges ingen näringsvärdesdeklaration i uppgifterna om kosttillskott, utan mängden ämnen som kännetecknar kosttillskottet i den rekommenderade dygnsdosen (se punkt 4.3).

Om ett kosttillskott är avsett att förvaras och användas i innerförpackningen dvs. bruksförpackningen, rekommenderar Livsmedelsverket att bruksförpackningen förses med de påskrifter, såsom ”livsmedlets namn”, ”bäst före” -datummärkning / sista användningstidpunkt, krävda förvaringsförhållanden och bruksanvisningar (såsom rekommenderad dygnsdos och varningsmärkningar), som är nödvändiga för att skydda konsumenten ekonomiskt och hälsomässigt.

Storleken på påskrifterna på förpackningen till ett livsmedel, såsom kosttillskott, regleras av förordningen om livsmedelsinformation. Den obligatoriska informationen på förpackningen till kosttillskott eller på etiketten på kosttillskott ska göras med en teckenstorlek, där x-höjden är minst 1,2 mm. På små förpackningar, där den största ytan är mindre än 80 cm2, ska x-höjden vara minst 0,9 mm. Om den obligatoriska informationen tillhandahålls med kapitäl, ska x-höjden vara 1,2 mm.

Mer information om bestämmelserna om påskrifter på förpackningarna finner du i Livsmedelsverkets Handbok om livsmedelsinformation (Livsmedelsverkets anvisning 17068) och på Livsmedelsverkets webbplats.

4.3 Obligatoriska uppgifter enligt förordningen om kosttillskott

Enligt 5 § och 6 § i förordningen om kosttillskott ska på förpackningen till kosttillskott finnas följande påskrifter utöver de allmänna påskrifterna:

• Försäljningsbeteckning "Kosttillskott"
• Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar preparatet, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa näringsämnen eller ämnen,
  • Med de kännetecknande näringsämnenas kategori avses den kategori, till vilken ämnet som kännetecknar kosttillskottet kan klassificeras. Kategorier är till exempel vitaminer, mineralämnen, kostfibrer, flavonoider, aminosyror, fettsyror eller växt- eller örtextrakt. Kategorin eller karaktären kan framhävas till exempel i livsmedlets beteckning (såsom mjölksyrebakteriepreparat eller vitamintuggtablett).
• Mängden ämnen som kännetecknar kosttillskott i dygnsdos
  • Mängderna av de ämnen som kännetecknar kosttillskottet ska anges i förpackningspåskrifterna enligt tillverkarens rekommenderade dygnsdos av produkten i siffror. De enheter som används för vitaminer och mineralämnen nämns i bilaga I till kosttillskottsdirektivet och i tabell 1 i denna handbok. De angivna värdena är medelvärden som bygger på en analys som tillverkaren gjort av produkten. Preparatets kapsel eller bindemedel ska beaktas då näringsämnets mängd anges. Mängden ämnen som kännetecknar kosttillskottet ska alltid anges i form av deras procentuella andel av det dagliga referensintaget, om ett referensvärde finns för ämnet i fråga. I fråga om vitaminer och mineralämnen presenteras referensvärdet i bilaga XIII till förordningen om livsmedelsinformation.
  • För vitaminernas och mineralämnenas del ska också föreningarnas vitaminaktivitet beaktas och den ska för de kännetecknande ämnenas del anges som den andel, som har fysiologisk aktivitet (tiaminhydroklorid ska till exempel alltid anges som fritt tiamin). Karotenoidernas utjämningskoefficienter (angivandet av A-vitaminet) anges på Livsmedelsverkets webbplats.
  • I fråga om vitaminer och mineralämnen i kosttillskott tillåts de avvikelser som nämns i tabell 3, i vilka ingår mätosäkerhet i anslutning till det uppmätta värdet. Om påståenden framförs vid marknadsföring av ett kosttillskott, får halten av det vitamin eller mineralämne som påståendet gäller inte underskrida den angivna mängden med mer än högst metodens mätosäkerhet. Avvikelserna bygger på EU:s toleransvägledning (på engelska).
  • Inga specifika undantag har beviljats för andra ämnen som kännetecknar kosttillskottet. Enligt kosttillskottsförordningen ska mängden specifika ämnen vara ett medelvärde som baserar sig på tillverkarens analys av produkten. Mängden av det specifika ämnet kan således å ena sidan ses som den minimimängd som tillverkaren garanterar att kosttillskottet innehåller bäst före datumet eller fram till den sista användningstidpunkten, och å andra sidan som den maximala dygnsdosen som tillverkaren fastställt och som inte får överskridas. Eftersom det typiska ämnet alltså borde finnas i kosttillskottet i så pass stor mängd som tillverkaren meddelar, anser Livsmedelsverket att endast mätosäkerheten i analysmetoden tillåts som avvikelse i kosttillskottens övriga specifika ämnen. Om den mängd som anges på förpackningen avviker mer än mätosäkerheten som konstaterats genom analys, leder det till aktörens skyldighet att utreda vad avvikelsen beror på och vidta de korrigerande åtgärder som behövs på basis av utredningen.

Då analysresultaten upprepade gånger ligger vid yttersta gränserna för toleransen, är det skäl att intensifiera egenkontrollen och vidta nödvändiga ändringar i produktionsprocessen eller påskrifterna på förpackningen.

Sådana livsmedel, för vilka de angivna näringsämneshalterna upprepade gånger avviker från de fastställda toleransgränserna, är inte godtagbara och bör inte saluhållas.

Mer information om tillåtna avvikelser för näringsämnen finns på Livsmedelsverkets webbplats.

• Rekommenderad dygnsdos
• Varning för att den angivna rekommenderade dygnsdosen inte får överskridas
• En uppgift att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad kost
• En varning om att produkten ska förvaras utom räckhåll för små barn.
  • OBS! Det är fråga om en förvaringsanvisning för kosttillskott, inte en bruksanvisning (se även punkt 4.2). Dessutom ska kosttillskottet vid behov innehålla anvisningar om för vem produkten är avsedd eller vem som bör undvika att använda den.

Tabell 4. Tillåtna avvikelser för kosttillskott (inkl. mätosäkerheten), om påståenden inte framförs.

** för vitamin C i vätska kan en högre övre gräns för tillåten avvikelse godkännas.

Bild 2. Exempel på förpackningspåskrifter för kosttillskott

4.4 Övriga förpackningspåskrifter

I påskrifterna på förpackningarna till kosttillskott ska också beaktas påskrifterna som övrig lagstiftning förutsätter, som beskrivs närmare nedan.

4.4.1 Genetiskt modifierade ingredienser

Konsumenten ska informeras om genetiskt modifierade ingredienser som använts i ett kosttillskott på det sätt som förordning (EG) 1829/2003 förutsätter. I ingrediensförteckningen på förpackningen till livsmedlet ska omedelbart efter den genetiskt modifierade ingrediensen eller ingredienser som tillverkats av en genetiskt modifierad art finnas omnämnandet ”genetiskt modifierad/modifierat” eller till exempel ”framställd/framställt av genetiskt modifierad soja”.

Mer information om påskrifterna på förpackningen till genetiskt modifierade produkter finns på Livsmedelsverkets webbplats.

4.4.2 Bestrålning

Om torkade kryddörter, kryddor eller kryddväxter som ett kosttillskott innehåller bestrålats för att höja den mikrobiologiska kvaliteten, ska detta anges i påskrifterna på förpackningen med ”Behandlad med joniserande strålning” eller ”Bestrålad”. Bestrålning får ske endast i en anläggning som godkänts inom EU. Bestrålning av andra ingredienser är inte tillåten och andra kosttillskott som innehåller bestrålade beståndsdelar får inte släppas ut på marknaden. Mer information om bestrålning av livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

OBS! Om en ingrediens inte bestrålats i en anläggning godkänd av EU eller om ett kosttillskott innehåller en sådan ingrediens, som inte får bestrålas, är felet allvarligt och förutsätter att produkten återkallas från marknaden.

4.4.3 Märkningar som hänvisar till ekologisk produktion

Användning av märkningar som hänvisar till ekologisk produktion förutsätter att aktören är med i ett sådant kontrollsystem som avses i EU-förordning (EU) 2018/848 om ekologisk produktion och märkning av ekologiskt producerade produkter (nedan ekoförordningen).

En produkt anses vara försedd med uttryck som hänvisar till ekologisk produktion, om produkten eller en ingrediens i produkten i påskrifterna på förpackningen, i reklam och/eller i handelsdokument beskrivs med sådana uttryck, som låter köparen förstå att produkten och/eller ingredienserna i produkten producerats i enlighet med lagstiftningen om ekologisk produktion.

Mer detaljerad information om användningen av påskrifter som hänvisar till ekologisk produktion finner du i Livsmedelsverkets anvisning Gemensamma villkor för ekologisk produktion.

4.4.4 Märkningar om att sötningsmedel använts

De sötningsmedel som tillåts i kosttillskott räknas upp i del E i bilaga II till tillsatsförordningen (livsmedelsgrupp 17). Om sötningsmedel används i kosttillskott, ska användningen av dem också anges på förpackningen till kosttillskottet enligt följande:

• Om kosttillskottet innehåller sötningsmedel ska man i kosttillskottets namn eller i samband med det uppge "innehåller sötningsmedel".
• Om ett kosttillskott innehåller tillsatt socker och sötningsmedel, ska i livsmedlets beteckning eller i samband med den anges ”innehåller socker och sötningsmedel”.
• Om ett kosttillskott sötats med aspartam/aspartamacesulfamsalt, ska varningen "innehåller aspartam (en källa till fenylalanin)" ingå i påskrifterna, då aspartamet/aspartamacesulfamsaltet i ingrediensförteckningen angetts enbart med en hänvisning till E-numret. Om aspartamet/aspartamacesulfamkällan angetts med sin specifika beteckning i ingrediensförteckningen, ska i påskrifterna anges ”innehåller en källa till fenylalanin”.
• Om den rekommenderade dagliga dosen av ett kosttillskott innehåller över 10 procent polyoler, ska förpackningen förses med påskriften ”överdriven konsumtion kan ha laxerande verkan”.

4.4.5 Märkningarna laktosfri och glutenfri

Om en produkt marknadsförs som laktosfri eller glutenfri ska den uppfylla kraven för dessa påståenden.

Läs mer om påståenden om laktosfri och glutenfri på Livsmedelsverkets webbplats.

4.4.6 Märkningar om koffein

Om ett kosttillskott innehåller koffein eller en ingrediens som innehåller koffein som ett ämne som kännetecknar kosttillskottet, ska ”Innehåller koffein. Rekommenderas inte för barn eller gravida kvinnor” anges i förpackningspåskrifterna. Omnämnandet ska placeras i samma synfält som livsmedlets namn. Koffeinhalten i kosttillskottet ska dessutom anges i milligram per rekommenderad dygnsdos.

Mer information om varnings- och bruksanvisningspåskrifter för livsmedel som innehåller koffein finns på Livsmedelsverkets webbplats.

4.5 Marknadsföringen

Enligt artikel 7 i förordningen om livsmedelsinformation ska sanningsenliga och tillräckliga uppgifter lämnas om livsmedlet. Det är förbjudet att lämna vilseledande uppgifter om livsmedlet. Detta gäller all kommersiell kommunikation om livsmedel, även webbplatser, sociala medier, nätverksmarknadsföring och muntlig marknadsföring samt livsmedlets utseende och presentation.

På marknadsföring av livsmedel tillämpas också konsumentskyddslagen (38/1978). Konsumentskyddslagen förbjuder förfaranden som strider mot god sed eller annars är otillbörliga mot konsumenten. Marknadsföring, i vilken det inte ingår information som är av behovet påkallad med hänsyn till konsumentens hälsa eller ekonomiska trygghet, är alltid otillbörlig. Marknadsföringen och förfarandena i kundrelationerna övervakas med tanke på konsumentskyddet av konsumentombudsmannen.

Närings- och hälsopåståendena som får framföras på förpackningspåskrifterna till, i presentationen av eller i reklamen för livsmedel regleras av förordningen om näringspåståenden och hälsopåståenden ((EG) 1924/2006).
Närmare anvisningar och tolkningar om marknadsföring av livsmedel och användning av påståenden finns på Livsmedelsverkets webbplats och i handboken om näringspåståenden och hälsopåståenden.

4.5.1 Näringspåståenden

Enligt förordningen om påståenden avses med näringspåstående ett påstående där det konstateras, framförs eller låter förstå att livsmedlet har särskilda näringsmässiga egenskaper i fråga om näringsämnen eller andra ämnen som livsmedlet innehåller, med eller utan tillägg eller minskning, eller som det inte innehåller.

Endast näringspåståenden som räknas upp i bilagan till förordningen om påståenden får användas om de uppfyller förutsättningarna i förordningen. Av näringspåståendena har det fastställts hur mycket av näringsämnet i fråga som ska ingå i livsmedlet för att näringspåståendet ska få användas. I fråga om kosttillskott ska villkoret för användning uppfyllas i den rekommenderade dygnsdosen för kosttillskott.

Näringspåståendena kan gälla t.ex. energi, aminosyror, fett och kostfiber samt vitaminer och mineralämnen. Om de presenteras i kosttillskott ska aktören ha bevis på att påståendena är korrekta.

Näringspåståenden är till exempel

• fiberrik eller källa till fibrer
• innehåller rikligt med vitaminer eller mineraler
• källa till omega-3 fettsyror.

Mer information om näringspåståenden finns på Livsmedelsverkets webbplats.

4.5.2 Hälsopåståenden

Enligt förordningen om påståenden avses med ett hälsopåstående ett påstående där man anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en livsmedelskategori, ett livsmedel eller dess beståndsdel och hälsa. En bild, symbol eller grafisk presentation kan också anses vara ett påstående.

Hälsopåståenden är till exempel

• Kalcium behövs för att bibehålla normal benstomme.
• Jod främjar normal energiomsättning
• C-vitamin bidrar till att minska trötthet och utmattning
• Glukomanna i samband med energisnål kost främjar viktminskning
• Kalcium och D-vitamin bidrar till att reducera minskningen av mineralhalten i benmassan hos kvinnor som passerat klimakteriet. En låg mineralhalt i benmassan är en riskfaktor med tanke på osteoporotiska benbrott.

Vid marknadsföring av livsmedel kan framföras endast sådana godkända hälsopåståenden, som är införda i förteckningen över godkända hälsopåståenden, om produkten uppfyller förutsättningarna som fastställts för ett framförande av påståendet bl.a. avseende sammansättningen.

Förteckningen över godkända hälsopåståenden finner du på kommissionens webbplats.

För växtbaserade ämnens del kan framföras endast de påståenden, som ännu är under vetenskaplig utvärdering i EFSA, tills utvärderingen av dem har slutförts och Europeiska kommissionens ständiga kommitté har kommit med ett beslut om att godkänna eller förkasta dem. Framförande av vilka som helst andra påståenden är förbjudet.

Användningen av hälsopåståenden förutsätter vissa tilläggsmärkningar på produkternas förpackningar eller, om sådana saknas, på presentationen eller i marknadsföringen. Dessa är:

• mängden ämne i dygnsdosen som ett påstående gäller
• ett uttalande om vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil*
• Information om den mängd livsmedel och de konsumtionsvanor som krävs för att den påstådda gynnsamma effekten ska uppnås.
• i tillämpliga fall ett konstaterande riktat till personer som bör undvika att använda produkten och i tillämpliga fall en lämplig varning i fråga om produkter som vid överdriven konsumtion kan utgöra en hälsorisk
• Om ett hälsopåstående används för att minska sjukdomsrisken ska följande nämnas: ”En mängd riskfaktorer finns för den sjukdom som påståendet avser och en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver, ha en positiv effekt."

* Eftersom även förordningen om kosttillskott förutsätter omnämnandet "kosttillskott ska inte användas som ersättning för en mångsidig kost", anser Livsmedelsverket att man med följande mening kan kombinera de obligatoriska påskrifterna i både förordningen om påståenden och förordningen om kosttillskott: ”Kosttillskottet ersätter inte en mångsidig och balanserad kost eller en hälsosam livsstil.”

Mer information om hälsopåståenden finns på Livsmedelsverkets webbplats.

4.5.3 Medicinska påståenden

Enligt såväl livsmedelslagen som förordningen om kosttillskott får på förpackningen till, i en broschyr över och i reklam för ett kosttillskott eller på något annat sätt inte framföras påståenden om eller göras hänvisningar till egenskaper som har samband med förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar.

Man får inte ge någon medicinsk föreställning om produkternas verkningar till exempel genom användning av medicinsk terminologi eller hänvisningar till förändringar, symptom, krämpor eller smärtor som sjukdomar medför hos människan så att marknadsföringen ger intryck av att livsmedlet har verkningar som förebygger, behandlar eller botar sjukdomar.

Medicinska användningsändamål kan framföras endast för läkemedel, växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel jämte homeopatiska och antroposofiska preparat. Försäljning av sådana produkter förutsätter ett försäljningstillstånd från eller registrering hos Fimea, som bedömer bl.a. produktens kvalitet, effekt och säkerhet.

Påståenden som är förbjudna för kosttillskott och andra livsmedel är till exempel

• skyddar mot bakterier och virus
• hjälper personer som lider av högt blodtryck
• förkalkningarna i X:s blodkärl försvann med preparatet Y
• mot anemi
• användning av ordet läkemedel, läkemedelsört eller drog i beteckningen på ett kosttillskott (även på andra språk).

4.5.4 Övriga förbjudna påståenden

Enligt både förordningen om kosttillskott och förordningen om påståenden får man i förpackningspåskrifter, presentationer och reklam för kosttillskott inte framföra eller hänvisa till att man i allmänhet inte får tillräckligt med näringsämnen av en allsidig och varierad kost.

Dessutom är det med stöd av förordningen om påståenden förbjudet att bland annat

• hänvisa till enskilda läkares eller hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer
• hänvisa till hur snabb och hur stor viktminskningen är
• föreslå att hälsan kan påverkas negativt om man inte konsumerar livsmedlet
• föranleda tvivel om andra livsmedels säkerhet eller tillräcklighet
• uppmuntra till överkonsumtion av produkten
• skrämma konsumenterna genom förändringar i livsfunktionerna.

Bild 3. Exempel på förpackningspåskrifter för kosttillskott med tilläggspåskrifter (de olika märkningskravens lagstiftningsgrund anges med fotnoter)

^{1) Förordning om kosttillskott 78/2010, bl.a. försäljningsnamn och mängden av ämnen som kännetecknar kosttillskott i den rekommenderade dygnsdosen.}

^{2) Förordning (EU) Nr 1169/2011, bl.a. ingrediensförteckning i fallande ordning allergener med betoning, företagets kontaktuppgifter, koffeinmärkning}

^{3) Förordning (EG) Nr 1924/2006, bl.a. allmänna hälsopåståenden och påståenden som preciserar dem, tilläggsmärkningar som påståendena förutsätter.}

^{4) Förordning 834/2014 om lämnande av livsmedelsinformation till konsumenten: partinummer.}

^{5) Förordning (EG) Nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder: GM-märkning.}

5 Gränsdragning mellan kosttillskott och andra produkter

Kosttillskotten är livsmedel som till sitt yttre och till sättet på vilket de används avviker från andra livsmedelskategorier. Ett kosttillskott kan också i mycket hög grad påminna om en annan livsmedelskategori och därför kan gränsdragningen mellan olika produkter ibland vara utmanande. Kosttillskotten kan också till sitt yttre och till sättet på vilket de används, i några fall rentav till sin sammansättning, påminna om läkemedel. Nedan gås gränsdragningen mellan kosttillskott och andra produkter igenom.

5.1 Gränsdragning mellan kosttillskott och sedvanliga livsmedel

Kosttillskott är livsmedel som till sitt yttre och till sättet på vilket de används i regel avviker från andra livsmedelskategorier. För vissa produkter är gränsdragningen ändå mer utmanande, eftersom ett kosttillskott och ett sedvanligt livsmedel kan vara likadana till sitt yttre.

Ett exempel på det är ett kostfiberpreparat som kan saluhållas som ett sedvanligt livsmedel och som tillsätts till exempel i gröt eller yoghurt i önskad mängd eller enligt bruksanvisningen. Kostfiberpreparatet kan också marknadsföras som kosttillskott i form av en koncentrerad kostfiberkälla, om det används i små uppmätta mängder. Då ska mängden fiber som fås från fiberprodukten vara minst 3 g av den rekommenderade dygnsdosen för kosttillskott (villkor för användning av näringspåstående källa till fibrer).

En produkts livsmedelskategori bestäms således enligt användningsändamålet dvs. enligt det, för vilket ändamål livsmedlet marknadsförs. Om ett livsmedel motsvarar definitionen av kosttillskott (se stycke 2 Definition av kosttillskott) kan det släppas ut på marknaden som ett kosttillskott, förutsatt att produkten försetts med de påskrifter som lagstiftningen om kosttillskott förutsätter och en anmälan om kosttillskott lämnats till Livsmedelsverket för produkten i fråga (se stycke 6.2).

5.1.1 Sötsaker och tuggummi

Utgångspunkten är att Livsmedelsverket anser att sötsaker och tuggummin är sedvanliga livsmedel eller eventuellt berikade livsmedel, om vitaminer eller mineralämnen tillsatts i dem. Till sitt yttre passar sötsaker och tuggummin också in på definitionen i förordningen om kosttillskott och de kan således klassificeras som kosttillskott, om deras användningsändamål tydligt är kännetecknande för ett kosttillskott. Som faktorer som talar för en klassificering som kosttillskott kan också betraktas till exempel en burk med barnsäker kork och att produkten tydligt saluhålls som kosttillskott och inte som sötsak eller tuggummi. Kosttillskottets namn kan till exempel inte innehålla hänvisningar till sötsaker, såsom orden "godis" eller "nami". Som faktorer som talar för en klassificering av kosttillskott kan betraktas till exempel en burk med säkerhetskork och att produkten säljs tydligt som kosttillskott och inte som sötsak eller tuggummi.

5.1.2 Preparat avsedda för idrottare

Livsmedel som marknadsförs för idrottare är till sitt innehåll, sin preparatform och sitt användningsändamål antingen

• sedvanliga livsmedel (till exempel vassleprotein, grynost/keso, kvarg, smoothie)
• berikade livsmedel (t.ex. sportpulver, -stänger, -drycker med vitaminer och mineralämnen)
• kosttillskott (till exempel kapslar, tabletter, lågenergipulver som används i små doser).

Protein-, aminosyra- och kolhydratpulver, stänger och drycker avsedda för idrottare är i regel sedvanliga livsmedel eller berikade livsmedel, om vitaminer eller mineralämnen tillsatts i dem.. En del av de livsmedel som är avsedda för idrottare klassificeras dock som kosttillskott på basis av användningsändamål och -sätt samt energimängd. Idrottspreparat som klassificeras som kosttillskott är sådana som till sin produktform skiljer sig från andra livsmedel, dvs. är till exempel piller, kapslar, pulver eller örtextrakt. Kosttillskott är till exempel preparat avsedda för intag av vitaminer, mineralämnen, aminosyror, kostfibrer, fettsyror och lecitin jämte olika växtextraktpreparat. Det väsentliga är att mängden energi som erhålls ur kosttillskott är liten, medan åter sedvanliga livsmedel avsedda för idrottare innehåller rikliga mängder energi och ersätter rentav hela måltider eller delar av en måltid. Kosttillskott intas i små uppmätta mängder och preparat av dryckestyp som är avsedda för idrottare passar således inte in på definitionen på ett kosttillskott. Detta gäller även dryckespulver från vilka man har för avsikt att tillreda dryck. Däremot kan brustabletter och pulver som löses upp i en liten mängd (ca 1–2 dl) vätska för att underlätta intaget av preparatet betraktas som kosttillskott.

Livsmedelsverket anser att om mängden energi som fås av ett kosttillskott inte överstiger 200 kJ (50 kcal) per dygn då kosttillskottet intas i angiven maximal dos så har det inte någon betydelse med tanke på energiintaget. Som en liten uppmätt mängd betraktas en te- eller matsked (5-15 ml) av preparatet, ändå så, att den dagliga dosen av preparatet som saluhålls till sin volym är högst 100 ml.

5.2 Gränsdragning mellan kosttillskott och berikade livsmedel

Gränsdragningen mellan ett kosttillskott och ett berikat livsmedel är för närvarande inte till alla delar helt tydlig och ingen vägledning har heller getts på EU-nivå. Med berikade livsmedel avses sådana livsmedel, i vilka näringsämnen, dvs, vanligen vitaminer eller mineralämnen tillsatts. Såväl berikade livsmedel som kosttillskott har samma användningsändamål: att komplettera kosten.

Ett berikat livsmedel påminner ändå till sitt yttre mer om ett sedvanligt livsmedel än ett kosttillskott. Berikade livsmedel är bl.a.

• D-vitaminiserad mjölk
• läskedryck berikad med vitamin och mineralämne
• energidryck med tillsats av koffein, guarana och vitaminer i grupp B,
• Margarin, berikat med A- och D-vitamin,
• frukostflingor kompletterade med mineralämnen
• joderat salt eller
• måltidsersättningar för viktkontroll.

Användningsmängderna för det kompletterade livsmedlet är i allmänhet större än för kosttillskotten och energimängden från dem är betydande med tanke på kosten. Kosttillskott intas däremot i små uppmätta doser och ska inte ge någon betydande mängd energi.

Mer information om berikade livsmedel finns på Livsmedelsverkets webbplats.

5.3 Gränsdragning mellan kosttillskott och livsmedel avsedda för särskilda grupper

Livsmedel avsedda för särskilda grupper är

• modersmjölksersättningar eller tillskottsnäringar
• spannmålsbaserad färdigmat och barnmat
• livsmedel för särskilda medicinska ändamål, dvs. kliniska näringspreparat
• komplett kostersättning för viktkontroll.

Livsmedel avsedda för särskilda grupper kan vara de enda näringskällorna för användarna som ersätter dagens alla måltider eller som kan användas som kompletterande föda, varvid de täcker en del av det dagliga näringsbehovet.

Livsmedel avsedda för särskilda grupper är i regel inte i piller- eller kapselform. Ett näringsmässigt inkomplett eller näringsmässigt anpassat kliniskt näringspreparat som inte lämpar sig som enda näringskälla kan också vara en produkt i piller- eller kapselform.

Ett kliniskt näringspreparat är en produkt som är avsedd för kostbehandling av patienter och som ska användas under övervakning av en läkare. Det är avsett för patienter som har bristfällig, försämrad eller störd konsumtion, nedbrytning, absorption, metabolism eller utsöndring av vanliga livsmedel eller vissa av de näringsämnen eller metaboliska produkter som de innehåller, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars näringsintag inte kan tryggas genom enbart ändringar i deras vanliga kost.

Om näringsintaget kan tryggas genom att ändra en vanlig kost eller använda kosttillskott, betraktas produkten inte som ett kliniskt näringspreparat. En produkt som inte innehåller näringsämnen är inte heller ett kliniskt näringspreparat. Inga näringspåståenden och hälsopåståenden får göras om kliniska näringspreparat. Förbudet hindrar dock inte att nyttig information eller rekommendationer delas ut uteslutande till personer med utbildning inom medicin, näringsvetenskap och farmaci eller till annan yrkesutbildad personal inom hälso- och sjukvården som ansvarar för moderskaps- eller barnvården.

Mer information om livsmedel för särskilda grupper finns på Livsmedelsverkets webbplats.

5.3.1 Kosttillskott för barn

Kosttillskott för barn är inte barnmat, utan på dem tillämpas i huvudsak samma lagstiftning som på kosttillskott för vuxna. Till exempel är referensvärdena för det dagliga intaget av näringsämnen desamma för kosttillskott som är avsedda för både vuxna och barn. I kosttillskott avsedda för barn ska man dock beakta näringsämnenas lägre UL-värden. I allmänhet bör halterna av näringsämnen i dygnsdoserna av kosttillskott avsedda för barn vara lägre än i motsvarande kosttillskott för vuxna. Även i kosttillskott avsedda för hela familjen ska halterna av näringsämnen vara sådana att UL-värdena inte överskrids för någon åldersgrupp.

Observera också att kosttillskott för barn under tre år inte får innehålla tillsatser. Detta beror på att förordningen om tillsatser inte innehåller någon förteckning över tillåtna tillsatser för kosttillskott som är avsedda för åldersgruppen i fråga.

Dessutom är det inte tillåtet att använda vissa nya livsmedel som godkänts i kosttillskott som är avsedda för spädbarn och småbarn. Villkoren för användningen av varje godkänt nytt livsmedel räknas upp i unionens förteckning över godkända nya livsmedel (EU) 2017/2470.

Näringspåståenden får göras i marknadsföringen av kosttillskott för barn. Dessutom får godkända hälsopåståenden enligt artikel 14(1)b i förordningen om påståenden göras, om kosttillskottet uppfyller villkoren för användning av påståendet. Andra hälsopåståenden får inte göras.

5.4 Gränsdragning mellan kosttillskott och läkemedel

Kosttillskott kan i vissa fall innehålla ämnen eller droger i läkemedelsförteckningen (t.ex. rödhatt). Då ska användningen basera sig på annan medicinsk effekt än preparatet eller ett ämne eller en växt som ingår i preparatet (se definitionen av kosttillskott, stycke 2). På marknaden kan det alltså i vissa fall finnas preparat som innehåller samma ämnen eller växter och vars tillverkning och försäljning omfattas av olika krav beroende på om de släpps ut på marknaden enligt läkemedelslagstiftningen eller livsmedelslagstiftningen.

Om en livsmedelsföretagare ämnar släppa ut ett kosttillskott på marknaden som innehåller en läkemedelsförteckning över ett ämne eller ett naturläkemedel, rekommenderar Livsmedelsverket att företagaren kontaktar Fimea för att bedöma klassificeringsbehovet. Fimea kan också på eget initiativ klassificera preparatet som ett läkemedel om det uppfyller kriterierna för läkemedel. Läkemedelsförteckningen finns på Fimeas webbplats.

5.4.1 Läkemedelsklassificering

Enligt 3 § i läkemedelslagen 395/1987 är ett läkemedel ett preparat eller ämne vars syfte är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga en sjukdom eller dess symtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett preparat eller ämne som används internt eller externt för att utreda en människas eller ett djurs hälsotillstånd eller sjukdomsorsak eller för att återställa, korrigera eller ändra fysiologiska funktioner. Ett preparat som säljs som läkemedel ska alltid ha ett försäljningstillstånd eller en registrering som beviljats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Enligt läkemedelslagen är det Fimeas uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller preparat ska betraktas som läkemedel. Klassificeringsbeslutet fattas för varje preparat. Preparatet klassificeras antingen som läkemedel eller som icke-läkemedel. Klassificeringen påverkas både av preparatets sammansättning och effekt och av det användningsändamål som presenterats för det. Om preparatet används enligt definitionen av läkemedel (läkemedelslagen 3 §) är dess användningsändamål medicinskt och preparatet är då ett läkemedel. Anvisningar om hur man gör en klassificeringsbegäran ges på Fimeas webbplats.

Om ett preparat har klassificerats som läkemedel får det inte saluföras som livsmedel. Aktören ansvarar för försäljningen av sin produkt och valet av rätt försäljningskanal samt för att ett preparat som klassificerats som läkemedel tas bort från försäljningen.

5.4.2 Läkemedelsförteckningen

Fimea har fastställt och publicerat ett beslut om läkemedelsförteckning som inkluderar tre bilagor. Beslutet innehåller en förteckning över de ämnen och droger som används medicinskt i Finland (bilaga 1 och 2) och en förteckning över läkemedelsanaloger och prohormoner som alltid utifrån sin verkan jämställs med läkemedel som endast lämnas ut mot recept (bilaga 1 A). Läkemedelsförteckningen är inte uttömmande. Alla ämnen och droger som motsvarar definitionen på läkemedel i läkemedelslagen är läkemedel.

Läkemedel är enligt beslutet de ämnen som räknats upp i bilaga 1, deras salter och estrar; de dopningsmedel som räknas upp i statsrådets förordning om de dopningsmedel som avses i 44 kap. 16 § 1 mom. i strafflagen och de ämnen som räknats upp i bilaga 1A.

Läkemedel är också följande ämnen och preparat, om de används på det sätt som avses i 3 § läkemedelslagen:

• de droger som anges i bilaga 2 till Fimeas beslut och av dem framställda verksamma substanser till vilka räknas växtbaserade produkter (bl.a. extrakt, tinkturer, pressade safter) och liknande verksamma substanser av animaliskt ursprung samt av dem framställda läkemedelspreparat,
• vissa preparat eller ämnen som skiljer sig från vanliga läkemedel i fråga om form, sammansättning, framställningssätt eller verkningsmekanism, såsom radioaktiva läkemedelspreparat, allergenpreparat, vaccin, medicinska gaser, läkemedel för avancerad terapi och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor, och
• vitamin- och mineralpreparat.

5.4.3 Växtbaserade läkemedel och homeopatiska preparat

Växtbaserade läkemedel och homeopatiska preparat indelas i växtbaserade preparat med försäljningstillstånd och registrerade traditionella växtbaserade preparat samt homeopatiska preparat med försäljningstillstånd och registrerade homeopatiska preparat. Med homeopatiska preparat jämställs också sådana antroposofiska preparat som uppfyller definitionen av homeopatiska preparat i läkemedelslagen. Fimea övervakar alla ovan nämnda preparat.

Växtbaserade läkemedel är läkemedelspreparat vars aktiva substanser är växtbaserade ämnen eller växtbaserade läkemedelsprodukter eller kombinationer av dessa.

Med ett traditionellt växtbaserat läkemedel avses ett sådant för människan avsett läkemedelspreparat, i vilket de verksamma substanserna är vegetabiliska till sitt ursprung eller växtbaserade naturprodukter eller kombinationer av dessa. Dessutom ska läkemedlet fylla kraven på registrering i enlighet med 22 §, 1 mom. i läkemedelslagen. Det traditionella växtbaserade läkemedlet kan även innehålla vitaminer eller mineralämnen, om de främjar effekten av de växtbaserade verksamma ämnena.

Med ett homeopatiskt preparat avses ett läkemedelspreparat som tillverkats av homeopatiska stamberedningar enligt en metod som beskrivs i Europeiska farmakopén. Homeopatiska och antroposofiska läkemedelspreparat kan vara produkter som beviljats försäljningstillstånd eller som är registrerade.

Förpackningspåskrifterna för kosttillskott och växtbaserade preparat skiljer sig tydligt från varandra. Förpackningspåskrifterna för växtbaserade läkemedel regleras av läkemedelslagen. Exempelvis i påskrifterna på ett traditionellt växtbaserat läkemedelspreparat finns anteckningen ”PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE – TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL” ja ”Ota yhteys lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai jos hoidon aikana esiintyy haittavaikutuksia / Kontakta läkare om symtomen fortsätter eller om det förekommer biverkningar under behandlingen”. På säljemballaget finns också ett registreringsnummer (R xxx FI) och ett nordiskt produktnummer (Vnr xx xx xx).

Säljemballaget till såväl registrerade som tillståndsbeviljade homeopatiska och antroposofiska preparat är märkt med ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” eller ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL” och registreringsnumret (H xxx FI, som vid behov följs av utspädningsgraden, t.ex. D6).

Mer information om växtbaserade läkemedel och homeopatiska preparat finns på Fimeas webbplats.

5.4.4 Försäljning och marknadsföring av läkemedel och livsmedel på apotek

Fimea utövar tillsyn över läkemedlen och över tillverkningen, distributionen, marknadsföringen och försäljningen av läkemedel. Läkemedel med försäljningstillstånd får endast säljas till allmänheten på apotek, filialapotek, serviceställen för apotek eller apotekets webbtjänst. Försäljningskanalen för växtbaserade läkemedel och homeopatiska eller antroposofiska preparat kan också vara en livsmedelsaffär. Fimea beslutar om stället där ett preparat får saluhållas i samband med att man beviljar preparatet försäljningstillstånd eller registrering.

För att läkemedlen och livsmedlen tydligt ska kunna åtskiljas från varandra och det inte ska vara möjligt att konsumenten får fel uppfattning, anser Livsmedelsverket att läkemedel och livsmedel i reklam tydligt ska åtskiljas från varandra. De får inte marknadsföras på ett vilseledande sätt med samma material och i gemensamma reklamer. Enligt artikel 7 i förordningen om livsmedelsinformation ska sanningsenliga och tillräckliga uppgifter lämnas om livsmedlet på livsmedelsförpackningar, i broschyrer, i reklam eller på annat sätt i samband med marknadsföring. Vilseledande information får inte heller lämnas om ett livsmedel. Om förbud att ge vilseledande information ingår stadganden också i artikel 16 i allmänna livsmedelsförordningen. Också enligt § 25 b i läkemedelsförordningen (693/1987) ska det i marknadsföring som vänder sig till allmänheten tydligt framgå av reklamen att det är fråga om läkemedelsreklam.

Mer information om presentation av livsmedel, produktgruppering och marknadsföring i butiker och på apotek finns i Livsmedelsverkets handbok om näringspåståenden och hälsopåståenden (stycke 7.2).

Tabell 5. Förutsättningar för och tillsyn över utsläppande av livsmedel och läkemedel på marknaden

5.5 Gränsdragning mellan kosttillskott och medicintekniska produkter

Enligt lagstiftningen (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter) avses med medicintekniska produkt instrument, apparater, anordningar, programvara, material och andra produkter eller annan utrustning som används separat eller i kombinationer och som tillverkaren avsett för användning på människor vid:

a) påvisande, förebyggande, prognostisering, övervakning, behandling eller lindring av en sjukdom,
b) påvisande, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av en skada eller en funktionsnedsättning,
c) undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
d) tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

Funktionen hos sådana apparater och sådan utrustning som avsetts ovan kan främjas med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel under förutsättning att de inte uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan på detta sätt.

Som medicintekniska produkter betraktas också:

e) anordningar avsedda att reglera eller stödja befruktningen, och
f) produkter för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter.

En medicinteknisk produkt ska planeras, tillverkas, förpackas och märkas så att den lämpar sig för den uppgift som tillverkaren avsett för den. Tillverkaren ansvarar för att produkten

• följer de definitioner som gäller den
• uppfyller de allmänna säkerhets- och prestandakraven
• inte äventyrar patientens, användarens eller någon annans säkerhet.

Tillverkaren ska ge produkten ett användningsändamål som motsvarar definitionen på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Då apparater och utrustning för hälso- och sjukvård släpps ut på marknaden, ska de/den förses med CE-märkning med undantag för vissa undantagssituationer. Med CE-märkningen bekräftar tillverkaren att apparaten eller utrustningen uppfyller de väsentliga kraven som ställts på den.

I några fall kan också ett preparat som intas via munnen betraktas som en apparat, om den har ett användningsändamål och en verkningsmekanism som motsvarar definitionen på en apparat för hälso- och sjukvård och den uppfyller de väsentliga kraven som ställts på en sådan apparat. Fimea övervakar medicintekniska produkter.

Mer information om medicintekniska produkter finns på Fimeas webbplats.

6 Anmälningar som krävs av aktörer inom kosttillskottsbranschen

6.1 Anmälan om livsmedelsverksamhet

Verksamhet i anslutning till kosttillskott, såsom tillverkning, import och export samt försäljning, är livsmedelsverksamhet som ska anmälas till livsmedelstillsynsmyndigheten i den egna kommunen. Kosttillskottens sammansättning och den information som lämnas om dem är förknippade med många olika risker, och därför måste även småskalig försäljning, marknadsföring eller förmedling anmälas. Anmälan om verksamheten ska göras även om säljaren egentligen inte innehar kosttillskotten i sin besittning och endast marknadsför eller förmedlar dem eller om säljaren inte har en livsmedelslokal. Sådan verksamhet är till exempel s.k. agenturverksamhet samt olika former av distansförsäljning, såsom internet-, telefon- eller postförsäljning av kosttillskott samt nätverksmarknadsföring (Europaparlamentets och rådets förordning 2017/625 (EU) om offentlig kontroll, artikel 15(5)). Om företagets verksamhet utvidgas till distansförsäljning ska detta anmälas till den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten.

Anmälan om livsmedelsverksamhet för registrering av verksamheten görs till livsmedelstillsynsmyndigheten i den egna kommunen senast fyra veckor innan verksamheten inleds. Anmälan kan göras elektroniskt via ilppa-webbplatsen eller med en anmälningsblankett som finns på kommunens webbplats. En anmälan enligt 10 § i livsmedelslagen ska också göras om det sker väsentliga förändringar i verksamheten. Likaså ska den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten utan dröjsmål underrättas om avbrytande av verksamheten, upphörande av verksamheten och byte av företagare. För behandlingen av anmälan tas en avgift ut enligt kommunens prislista.

Om livsmedel av animaliskt ursprung eller råvaror till sådana hanteras i en livsmedelslokal före detaljförsäljning, ska godkännande för lokalen sökas hos den kommunala myndigheten för livsmedelstillsyn innan verksamheten inleds eller ändras väsentligt. I samband med ansökan ska en plan för egenkontroll läggas fram för tillsynsmyndigheten (se punkt 7.1).

Läs mer om att inleda livsmedelsverksamhet på Livsmedelsverkets webbplats.

6.2 Anmälan om ett kosttillskott

Enligt 6 § i livsmedelslagen ska en livsmedelsföretagare som tillverkar, för sin räkning låter tillverka, importerar (från den inre marknaden eller tredje länder) eller på annat sätt släpper ut på marknaden ett kosttillskott lämna en anmälan om detta till Livsmedelsverket.

Livsmedelsverket anser att den aktör som ansvarar för utsläppandet av ett kosttillskott på marknaden ska göra en anmälan om kosttillskott senast samtidigt som produkten släpps ut på marknaden. En anmälan krävs också när preparatets sammansättning i fråga om de ämnen som kännetecknar det ändras. Anmälan om att kosttillskottet avlägsnas från marknaden behöver inte göras.

Anmälan krävs också i följande situationer:

1. Flera olika aktörer släpper ut samma kosttillskott på marknaden

• Om kosttillskottet har flera ansvariga aktörer (till exempel flera importörer som säljer kosttillskottet under eget namn och därmed ansvarar för uppgifterna om kosttillskottet i Finland), ska var och en av dem göra en anmälan om kosttillskottet i fråga. Uppgifterna i anmälan och förpackningspåskrifterna ska vara enhetliga.

2. Den aktör som ansvarar för utsläppandet av kosttillskott på marknaden byts ut

• Anmälan ska också alltid göras när den aktör som ansvarar för utsläppandet av kosttillskott på marknaden byts ut. Även om den livsmedelsföretagare som tidigare ansvarat för kosttillskott har gjort de anmälningar som krävs om kosttillskott, är kosttillskotten i fråga nya kosttillskott till den nya företagaren som ansvarar för kosttillskotten. Aktören ska göra anmälningar om utsläppandet av dem på marknaden. Om den aktör som ansvarar för kosttillskottet däremot förblir densamma (FO-numret ändras inte), men aktörens namn ändras, krävs inga nya anmälningar.

3. Kosttillskottets namn ändras väsentligt

• Om namnet på det anmälda kosttillskottet ändras så att en genomsnittlig konsument inte längre kan identifiera kosttillskottet som en och samma produkt, betraktas kosttillskottet i fråga som ett nytt kosttillskott, vars utsläppande på marknaden ska anmälas. Om namnet på det anmälda kosttillskottet ändras endast något så att en genomsnittlig konsument fortfarande kan identifiera kosttillskottet som en och samma produkt, anses ändringen vara så liten att ingen ny anmälan krävs.

Enligt 7 § i kosttillskottsförordningen ska till anmälan om kosttillskott fogas en modell för de förpackningspåskrifter som används i preparatet, av vilken framgår både de lagstadgade och de frivilliga förpackningspåskrifterna och i mån av möjlighet även de bilder som planerats på förpackningen. Om den som undertecknar anmälan är en aktör utanför det företag som gör anmälan, till exempel ett konsultföretag inom branschen, ska även en fullmakt bifogas. Andra bilagor som ska bifogas anmälan kan vara t.ex. en produktbroschyr.

Anmälan om kosttillskott görs i Livsmedelsverkets e-tjänst. Anmälan kan göras på finska, svenska eller engelska. Man loggar in i e-tjänsten med hjälp av Suomi.fi -identifikation. Information om identifiering finns på webbplatsen Suomi.fi. De fullmakter som behövs i e-tjänsten kan sökas på Suomi.fi-webbplatsen enligt anvisningarna. I Suomi.fi-tjänsten kan följande fullmaktskoder väljas för användning av e-tjänsten:

• Göra livsmedelsanmälningar
  • Med denna fullmakt kan den befullmäktigade på fullmaktsgivarens vägnar läsa och göra livsmedelsanmälningar samt ändra uppgifterna i dem.
• Läsa livsmedelsanmälningar
  • Med denna fullmakt kan den befullmäktigade på fullmaktsgivarens vägnar göra anmälningar om livsmedel och läsa de anmälningar som den befullmäktigade själv har gjort.

Närmare anvisningar om anmälan och användningen av den elektroniska tjänsten finns på Livsmedelsverkets webbplats.

När anmälan har skickats skickar tjänsten ett automatiskt meddelande om att meddelandet har mottagits till den e-postadress som angetts i anmälan. Tjänsten skickar också information om anmälan för kännedom och tillsyn till livsmedelstillsynsmyndigheten i den kommun där den aktör som gjort anmälan är belägen. Dessutom skickar Livsmedelsverket vid behov uppgifter om anmälningarna till andra tillsynsmyndigheter (Tullen och Fimea).

Om livsmedelsföretagaren inte kan skicka anmälan via e-tjänsten, kan anmälan om kosttillskott vid behov göras med en anmälningsblankett som finns på Livsmedelsverkets webbplats.

OBS! Livsmedelsverket bedömer inte om kosttillskottets sammansättning eller förpackningspåskrifterna är lagenliga när anmälan tas emot. Mottagandet av anmälan innebär inte att Livsmedelsverket skulle ha godkänt det anmälda kosttillskottet i enlighet med kraven i lagstiftningen.

Livsmedelsföretagaren ansvarar själv för att produkten överensstämmer med förordningen om kosttillskott och annan lagstiftning som gäller livsmedel. Detta förutsätter också att företagaren är skyldig att utföra egenkontroll enligt livsmedelslagen.

En avgift tas ut för mottagande av anmälan om kosttillskott i enlighet med jord- och skogsbruksministeriets avgiftsförordning om Livsmedelsverkets avgiftsbelagda tjänster. En aktuell prislista finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Fakturan för avgiften skickas till den adress som aktören uppgett i anmälan efter att anmälan har behandlats.

7 Tillsyn

7.1 Egenkontroll

Egenkontrollen enligt 15 § i livsmedelslagen förpliktar livsmedelsföretagare att ha ett system för att identifiera och hantera faror i samband med sin verksamhet och säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i livsmedelsbestämmelserna. Livsmedelsföretagaren ska ha tillräckliga och riktiga uppgifter om de kosttillskott som han/hon producerar, förädlar, tillverkar eller bereder, importerar, exporterar, förpackar, säljer, serverar eller överlåter som livsmedel.

I egenkontrollen koncentrerar man sig såväl på tillsyn över själva livsmedlet som på tillsyn över livsmedlets tillverknings-, hanterings-, transport-, lagrings och saluhållningsförhållanden till de delar, som gäller företagarens andel av kedjan.

Vid tillverkning och försäljning av kosttillskott svarar varje enskild företagare i kedjan för sin egen verksamhet. Informationen om ingredienserna som använts ska kunna spåras allt från råvarorna fram till slutprodukten. Företagaren ska bereda sig på att ett fel i kosttillskottet börjar spåras bakåt i produktionskedjan. Vid återkallelse ska aktören däremot ha information om vart de felaktiga produkterna har skickats.

Egenkontrollen består av utvärderingar av farorna och identifiering av de s.k. kritiska styrpunkterna, uppföljning och skriftlig dokumentering av dem. I egenkontrollen ingår också en uppdaterad plan över de åtgärder, som vidtas, om ett kosttillskott visar sig strida mot bestämmelserna.

Att produkterna motsvarar bestämmelserna kan i egenkontrollen följas upp med hjälp av intyg från leverantörerna till råvarorna och kontroll av att receptet stämmer. Att förpackningspåskrifterna till preparaten följer bestämmelserna ska också kontrolleras. I vissa fall är det skäl att ta egenkontrollprover och göra analyser. Vid behov följs till exempel råvarornas och preparatens mikrobiologiska kvalitet, kosttillskottens sammansättning, såsom vitamin- och mineralämneshalterna och mängderna övriga ämnen som är kännetecknande för preparatet eller förekomsten av genetiskt modifierade ämnen upp med hjälp av analyser.

Mer information om egenkontroll finns på Livsmedelsverkets webbplats.

7.1.1 Produktfel och återkallelser

Om en livsmedelsföretagare anser eller misstänker, till exempel som en följd av egenkontrollen eller ett klagomål från en konsument (såsom en anmälan om skadeverkningar) att ett livsmedel han importerat, producerat, bearbetat, tillverkat eller distribuerat strider mot bestämmelserna eller är hälsovådligt, ska han omedelbart vidta åtgärder för att utreda saken och kontakta livsmedelstillsynsmyndigheten i sin kommun (i praktiken hälsoinspektören). Misstanken om att ett kosttillskott inte är säkert eller strider mot bestämmelserna kan komma till företagaren också via en myndighet (figur 6).Bild 4 Exempel på åtgärder vid produktfel

Som en följd av misstanken, ska livsmedelsföretagaren omedelbart inleda en riskvärderingsprocess, i vilken företagaren utvärderar felets art och allvar. Om det till exempel rör sig om en misstänkt skadeverkan som hänför sig till ett kosttillskott på marknaden, ska företagaren utvärdera vilket sambandet mellan kosttillskottet och den misstänkta skadan är och vilka åtgärder som krävs för att rätta till skadan och förhindra motsvarande skadeverkningar. Den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten utvärderar om företagarens riskvärderingsprocess är tillräcklig och vägleder vid behov verksamheten. Företagaren ska föra in riskvärderingsprocessen i sin plan för egenkontroll.

Om kosttillskottet visar sig vara hälsovådligt och sålunda inte uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet, ska livsmedelsföretagaren omedelbart vidta förfaranden för att återkalla kosttillskottet i fråga från marknaden och lämna en anmälan om saken till livsmedelstillsynsmyndigheten (en anmälan om återkallelse till kommunen och Livsmedelsverket). Myndigheten ska bland annat tillhandahållas information om den felaktiga produkten, felets art, produktens spårbarhet (varifrån produkten anskaffats och vart den levererats), mängden felaktiga produkter och åtgärderna som vidtagits. Det är viktigt att alla påkallade punkter i anmälan om återkallelse fylls i exakt och omsorgsfullt.

Om produkten redan hunnit ända fram till konsumenten, ska livsmedelsföretagaren också informera konsumenten om återkallelsen (den allmänna livsmedelsförordningen, artikel 19). Företagaren ska på ett effektivt och exakt sätt ange orsaken till återkallelsen och vid behov vägleda konsumenterna om hur produkten kan returneras.

En plan för återkallelse ska ingå i företagets plan för egenkontroll.

Mer information om återkallelse och aktörens skyldigheter finns på Livsmedelsverkets webbplats.

Tips för egenkontrollen över kosttillskottspreparat som en företagare tillverkat, låtit tillverka eller importerat

Säkerställ att

• vitaminerna, mineralämnena och föreningarna av sådana som kosttillskottet innehåller är tillåtna (se stycke 3.1)
• råvarornas och de färdiga kosttillskottens mikrobiologiska kvalitet är god
• råvarorna inte innehåller hormoner, dopningsmedel eller andra förbjudna ämnen (se stycke 3.12)
• tillsatserna, aromerna och enzymerna som använts är tillåtna och att användningsvillkoren uppfylls (se stycke 3.4)
• Användningshistorien för ingredienser i kosttillskottet som livsmedel före maj 1997 har säkerställts och att kosttillskottet inte innehåller nya livsmedelsingredienser som inte godkänts av EU (se stycke 3.5)
• de godkända nya livsmedelsingredienserna i kosttillskottet uppfyller användningsvillkoren för dem (se kapitel 3.5)
• de ämnen som ingår i kosttillskottet inte gör det till ett läkemedel. Om ett kosttillskott innehåller ämnen som upptagits i läkemedelsförteckningen, är det bäst att be Fimea om en klassificering (se stycke 3.7)
• kosttillskottet eller råvarorna till kosttillskottet inte innehåller främmande ämnen i mängder som överstiger gränsvärdena (se stycke 3.10)
• råvarorna till kosttillskottet inte innehåller rester av växtskyddsmedel i mängder som överstiger gränsvärdena (se stycke 3.11)
• förpackningsmaterialens och andra livsmedelskontaktmaterials säkerhet och lämplighet har säkerställts
• förpackningspåskrifterna motsvarar sammansättningen
• påskrifterna har gjorts korrekt (se kapitel 4) och obligatorisk livsmedelsinformation ges korrekt även vid distansförsäljning
• en eventuell bestrålning av torkade kryddörter, kryddor och kryddväxter angetts i förpackningspåskrifterna så som bestämmelserna förutsätter (se stycke 4.4)
  • OBS! Bestrålning av andra ingredienser är inte tillåtet (Handels- och industriministeriets förordning om behandling av livsmedel med joniserande strålning 852/2000)
• påskrifter om genetiskt modifierade ingredienser gjorts på det sätt som förordningen förutsätter (se stycke 4.4)
• ett kosttillskott som saluförs som en ekologisk produkt (luomu, bio, eko etc.) uppfyller kraven i förordningen om ekologisk produktion och att förpackningen försetts med tillhörande påskrifter (se stycke 4.4)
• i uppgifterna om kosttillskott anges eventuella begränsningar i användningen och varningarna har gjorts med beaktande av eventuella riskgrupper
  • OBS! Om begränsningar i användningen inte har angetts i uppgifterna om kosttillskottet, kan kosttillskottet antas vara säkert för alla friska konsumenter.
• marknadsföringen följer bestämmelserna och god praxis (se stycke 4.5)
• en anmälan om kosttillskott har gjorts till Livsmedelsverket, den är aktuell och kan verifieras vid en inspektion på begäran (se kapitel 6.2)
• kosttillskottens spårbarhet kan verifieras med dokument (t.ex. leverantörens följesedlar, fakturor eller annan lagerbokföring). Även sålda kosttillskott ska kunna spåras om de har levererats någon annanstans än direkt till konsumenten.

Tips för egenkontrollen över återförsäljning av kosttillskott

En aktör som säljer kosttillskott säkerställer hos varuleverantören att

• en anmälan om kosttillskott har lämnats till Livsmedelsverket (se kapitel 6.2)
• påskrifterna som krävs på kosttillskott gjorts på finska och svenska
• påskrifterna är lätta att läsa och få syn på
• om kosttillskott säljs som ekologiska produkter (luomu, bio, eko m.m.), ska det synas i påskrifterna att de omfattas av ekokontrollen, dvs. med ekotillsynsmyndighetens identifikationskod (se stycke 4.4)
• medicinska påståenden inte framförs om kosttillskotten eller i marknadsföringen av kosttillskotten och att påståendena som framförs om produkten är sanningsenliga (se stycke 4.5)
• leverantören och kosttillskottet kan spåras. Om det inte finns någon finländsk livsmedelsföretagare i produktpåskrifterna, ska den som säljer produkten dock veta vem som förmedlar produkten. Ansvaret för produkten och dess spårbarhet överförs enligt EU:s allmänna livsmedelsförordning (178/2002) från en aktör till en annan i produktkedjan.

När en vara tas emot är det skäl att kontrollera preparatens skick. Till egenkontrollen hör också bland annat uppföljning av preparatens försäljningstid och rätta förvaringstemperaturer.

7.2 Myndighetstillsyn

Kosttillskott övervakas i första hand av de kommunala livsmedelstillsynsmyndigheter inom vars område kosttillskottsföretagen är belägna. Tullen utövar tillsyn över kosttillskott som införs från tredje länder och också stickprovsliknande marknadstillsyn över kosttillskott som införs från EU-länder. Livsmedelsverkets gränskontroll utövar tillsyn över införseln av animaliska råvaror som härstammar från länder utanför EU och som införs för att användas vid tillverkning av kosttillskott. Livsmedelsverket leder tillsynen i hela landet.

7.2.1 Kommunernas livsmedelstillsyn

De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna övervakar och ger vid behov råd till aktörer inom livsmedelsbranschen. I fråga om kosttillskott riktas tillsynen särskilt till tillverkare, dem som tillverkar och importerar kosttillskott. Tillsynen över de kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna gäller i huvudsak tillsynen över livsmedelsföretagarens egenkontroll (se kapitel 7.1). De produktspecifika kraven på kosttillskott övervakas i enlighet med Oiva-kontrollanvisningarna. Särskilda krav som gäller kosttillskott övervakas med Oiva-kontrollanvisningen 12.1, men även andra Oiva-kontrollanvisningar tillämpas på kosttillskott.

7.2.1.1 Registrering av livsmedelsverksamhet

Verksamhet i anslutning till kosttillskott, såsom tillverkning, import och export samt försäljning, är livsmedelsverksamhet som ska anmälas till livsmedelstillsynsmyndigheten i den egna kommunen (se stycke 6.1). De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna tar emot och behandlar anmälan om livsmedelsverksamhet (se stycke 6.1) och sparar uppgifterna om registreringen av livsmedelsverksamheten i miljö- och hälsoskyddets centraliserade system för verksamhetsstyrning och informationshantering och meddelar företagaren om registreringen av uppgifterna. När uppgifterna har sparats hör verksamheten till den systematiska livsmedelstillsynen och kontrollfrekvensen för verksamheten fastställs utifrån en riskklassificering.

7.2.1.2 Inledande kontroll

De kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna gör en första inspektion av den anmälda verksamheten. Kontrollen kan utföras på det sätt som kommunen anser vara bäst antingen fysiskt eller på distans. Vid behov ger kommunen livsmedelsaktören anvisningar och råd om kraven i lagstiftningen i samband med kontrollen.

7.2.1.3 Tillsyn

Efter den första inspektionen övervakas livsmedelsföretagaren i allmänhet regelbundet enligt riskklassificeringen och enligt Oiva-kontrollanvisningarna, men inte alltid.

Tillverkning samt import och/eller export av kosttillskott (EU och tredjeländer) omfattas av planmässig tillsyn och verksamheten övervakas regelbundet.

Försäljning, marknadsföring eller annan förmedling av kosttillskott övervakas

• regelbundet, om livsmedelsförsäljningens omsättning överstiger 20 000 euro under räkenskapsperioden.
• vid behov om försäljningen av kosttillskott är småskalig, dvs. livsmedelsförsäljningens omsättning är sammanlagt under 20 000 euro under räkenskapsperioden.

Om en företagare som säljer kosttillskott också bedriver annan verksamhet inom livsmedelsbranschen, beaktas i omsättningen hela livsmedelsverksamhetens omsättning.

Verksamheten kan dock omfattas av regelbunden tillsyn om det finns skäl att misstänka lagstridig verksamhet t.ex. på grund av misstankar, angivelser eller konsumentklagomål.

När tillsynsmyndigheten är övertygad om att verksamhet uppfyller kraven i lagstiftningen, kan den återgå till att stå utanför den regelbundna tillsynen.

7.2.1.4 Tillsynsavgifter

Av livsmedelsföretagare som omfattas av den planmässiga livsmedelstillsynen tas årligen ut en grundavgift på 150 euro. Ett undantag från detta är försäljningen av kosttillskott i mycket liten skala (1–2 kosttillskott), där livsmedelsförsäljningens omsättning är mindre än 20 000 euro per räkenskapsperiod. I fråga om sådan mycket småskalig försäljning av kosttillskott uppbärs ingen grundavgift för tillsynen.

Utöver grundavgiften för tillsynen är registreringen av livsmedelsverksamheten, den första kontrollen samt övriga inspektioner inom den regelbundna livsmedelstillsynen avgiftsbelagda. Även inspektioner som utförs utanför den regelbundna livsmedelstillsynen (till exempel i samband med misstankar, angivelser eller konsumentklagomål) kan vara avgiftsbelagda. Avgifterna bestäms på basis av kommunens avgiftstaxa.

Ytterligare anvisningar och information om myndighetstillsynen finns på Livsmedelsverkets webbplats.

7.2.2 Tullen

Tullen har tillgång till ett riksomfattande nätverk för provtagning och tillsyn med tanke på tillsynen över importerade livsmedel. För myndighetsfunktionerna svarar Tullens produktsäkerhetsenhet och för analyserna svarar Tullaboratoriet.

Tillsynen över kosttillskott som tillverkats på EU:s inre marknad faller i första hand på tillsynsmyndigheterna i tillverkningslandet. Enligt EU:s livsmedelstillsynsbestämmelser kan prover ändå tas i alla stadier av produktionen, distributionen och försäljningen. Med hjälp av sådana stickprover kan man försäkra sig om att tillsynen fungerar i ursprungslandet och att kosttillskotten försetts med de märkningar som krävs även på finska och svenska.

Tullverket utövar tillsyn över kosttillskott från den inre marknaden utgående från stickprovsliknande provtagning i importörernas lager. Tillsynen bygger på en tillsynsplan som årligen utarbetas i Tullen. Eftersom det rör sig om prover från den inre marknaden, försätts produkterna inte i ibruktagningsförbud för den tid undersökningar pågår. Varuinnehavaren får en analysrapport över utförda analyser. För undersökningarna debiteras en avgift som fastställts i finansministeriets förordning. Då produkter som strider mot bestämmelserna påträffas, förbjuder Tullen försäljning av den vara som ännu finns kvar i lager. Om det rör sig om en uppenbar hälsofara, återkallas också de produkter som befinner sig på marknaden från handeln (se stycke 7.1.1). Då informerar Tullen Livsmedelsverket om saken och Livsmedelsverket sänder då en tillsynsbegäran till de kommunala livsmedelstillsynsmyndigheterna för att säkerställa att företagaren återkallat produkten och med tanke på eventuella andra åtgärder.

Kosttillskott införs till Finland också från länder utanför EU. Tillsynen över dessa produkter faller under Tullen. Tullen gör en provtagningsbedömning i samband med förtullningen utgående från sin tillsynsplan. Överlåtelsen av de produkter, av vilka prov tas, avbryts för den tid undersökningar pågår. Efter att undersökningarna slutförts fortsätter förtullningen av de preparat som följer bestämmelserna. Kosttillskott som strider mot bestämmelserna kan allt enligt övervägande och med tillsynsmyndigheternas tillstånd returneras till den utländska säljaren eller tillverkaren, föras bort från landet, bortskaffas i tulltillsynen eller försättas i sådant skick att de motsvarar bestämmelserna. För undersökningarna debiteras en avgift som finansministeriet fastställt. Livsmedelsverket förmedlar information om Tullens undersökningar till kommunerna med tanke på tillsynen över kosttillskottsimportörernas egenkontroll.

Klassificeringen av preparat som läkemedel avviker i olika länder betydligt från den klassificering som tillämpas i Finland. I oklara fall ansöker Tullen om klassificering av produkten från Fimea innan man vidtar tillsynsåtgärder.

7.2.3 Livsmedelsverkets veterinärmedicinska gränskontroll

Animaliska produkter som importeras från länder utanför EU kräver veterinärmedicinsk gränskontroll. Importören ser till att importvillkoren uppfylls. I vissa fall kräver också kosttillskott som innehåller animaliska ingredienser en veterinärmedicinsk gränskontroll. Importvillkoren för kosttillskott som innehåller animaliska råvaror beskrivs i stycke 3.3.

Importören är skyldig att föra in partiet via ett gränsövergångsställe där det finns en veterinärmedicinsk gränskontrollstation och att ordna partiet för gränskontroll. Den veterinärmedicinska gränskontrollen är avgiftsbelagd. Livsmedelsverkets gränsveterinär utför en veterinärmedicinsk gränskontroll av produkter av animaliskt ursprung. Gränsveterinären kontrollerar att partiet uppfyller villkoren för införsel till EU och antingen godkänner eller avslår partiet.

Mer information om veterinärmedicinsk gränskontroll finns på Livsmedelsverkets webbplats.

7.2.4 Livsmedelsverket

Livsmedelsverket planerar och styr livsmedelstillsynen även i fråga om kosttillskott till exempel med hjälp av handböcker och anvisningar samt genom information och utbildning.

Livsmedelsverket tar emot anmälningar om kosttillskott. Närmare information om anmälningar om kosttillskott finns i stycke 6.2. Livsmedelsverket bedömer inte kosttillskottens överensstämmelse med bestämmelserna när anmälningarna tas emot, utan förmedlar information om anmälan till den behöriga kommunens livsmedelstillsynsmyndighet för kännedom och tillsyn. Dessutom skickar Livsmedelsverket en sammanställning av uppgifterna i anmälningarna till Fimea och Tullen samt vid behov till andra myndigheter. Kommunerna och Tullen övervakar att anmälningarna om kosttillskott är korrekta i samband med kontrollbesök och kontrollundersökningar eller vid behov genom projekt.

Livsmedelsverket kan prioritera övervakningen av kosttillskott inom livsmedelstillsynen eller som ett riksomfattande projekt. Sådana projekt kan riktas till exempel till vissa tillsynsobjekt (såsom gym), en viss kosttillskottsgrupp (såsom kalciumpreparat) eller marknadsföring (närings- och hälsopåståenden).

Om Tullen misstänker att felaktiga kosttillskott har kommit in på den inhemska marknaden ber Livsmedelsverket de kommunala myndigheterna att genom tillsynsåtgärder säkerställa att aktören har vidtagit tillräckliga åtgärder för att korrigera felen och vid behov dragit tillbaka felaktiga kosttillskott.

Livsmedelsverket fungerar som officiell nationell kontaktpunkt

• i det snabba larmsystemet för livsmedel och foder (RASFF = Rapid Alert System for Food and Feed) samt
• EU-ländernas myndigheters system för bistånd och informationsutbyte (AAC= Administrative Assistance and Cooperation).

Om man via systemen får information om kosttillskott som importerats till Finland eller om kosttillskott som strider mot bestämmelserna och som finns på marknaden i Finland, förmedlar Livsmedelsverket informationen till de kommunala myndigheterna och ber dem övervaka att livsmedelsföretagare vidtar nödvändiga åtgärder för att korrigera felen eller dra tillbaka det felaktiga kosttillskottet.

Livsmedelsverket kan också vid behov delta i kontrollbesök på platser där kosttillskott tillverkas och i importörers eller förpackares lager tillsammans med de kommunala myndigheterna.

7.3 Tvångsmedel och påföljder

Åtgärder som gäller kosttillskott vidtas med stöd livsmedelslagen.

En livsmedelstillsynsmyndighet kan ge en uppmaning som är lindrigare än ett föreläggande eller ett förbud i sådana situationer, då det inte rör sig om någon egentlig hälsofara eller avsiktligt vilseledande. En uppmaning om tillrättaläggande bör dock alltid ges skriftligen och det är bra att fastställa en utsatt tid, inom vilken uppmaningen ska följas. Temporärt förbud kan tillgripas till exempel i sådana situationer, då märkningarna på förpackningen till ett kosttillskott rättas till eller om en anmälan om kosttillskottet, trots uppmaning, inte lämnats till Livsmedelsverket. Vite tillgrips i sådana situationer, då det rör sig om ett upprepat brott mot föreskrifter och tillsynsmyndigheternas bestämmelser eller om situationens allvar i övrigt kräver att det tagna beslutet effektiveras. Enligt livsmedelslagen kan den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten vid behov be polisen om handräckning i verkställandet av tillsynsåtgärder.

Utöver tvångsmedlen finns i livsmedelslagen stadganden om det, i vilka situationer den kommunala livsmedelstillsynsmyndigheten är skyldig att lämna en begäran om förundersökning till polisen. En sådan skyldighet har myndigheten till exempel i en situation, då en företagare avsiktligen eller av oaktsamhet gett vilseledande information om ett livsmedel eller dess egenskaper och gärningen inte är ringa.

Närmare information om tvångsmedel finns i Livsmedelsverkets handbok om användning av administrativa tvångsmedel enligt livsmedelslagen i livsmedelstillsynen.

Ikraftträdande

Denna anvisning gäller fr.o.m. 01.11.2025 och ersätter den tidigare versionen (Livsmedelssäkerhetsverket Eviras anvisning 17012/5, publicerad 25.1.2016).

Uppdateringar i version 6

• Anvisningen har ändrats från Eviras anvisning till Livsmedelsverkets anvisning i tillgängligt format.
• Lagstiftningen och anvisningarna har uppdaterats.
• Tolkningar av angränsande produkter har lagts till.
• En del av exemplen på förpackningspåskrifter har tagits bort.
• Tabellen om Exempel på tillsynsmyndigheternas åtgärder har tagits bort.
• Kapitel Lagstiftning och anvisningar har ersatts med en förteckning över lagstiftning och anvisningar som sammanställts på Livsmedelsverkets webbplats.
• Listan över nyttiga länkar har tagits bort (länkarna har bäddats in i handbokens text i anknytning till varje ämne).